1

La Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, p. 1), tiene por objeto, en particular, armonizar los procedimientos de certificación y de control de los productos sanitarios. Dispone la concesión del marchamo CE a los productos sanitarios que, después de haber sido objeto de un procedimiento de evaluación de conformidad, se considera que cumplen los requisitos esenciales establecidos en esa Directiva. El cumplimiento de los requisitos esenciales es acreditado por el fabricante bajo su propia responsabilidad, o bien por los organismos de certificación designados por los Estados miembros.

2

El artículo 1, apartado 1, de la Directiva 93/42, titulado «Definiciones, ámbito de aplicación», establece lo siguiente:

«La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios y a sus accesorios. […] En lo sucesivo se denominarán “productos” tanto los productos sanitarios como sus accesorios.»

3

El artículo 2 de la Directiva 93/42, titulado «Comercialización y puesta en servicio», dispone:

«Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los productos sólo puedan comercializarse y ponerse en servicio si, al estar correctamente instalados y al ser mantenidos y utilizados conforme a su finalidad prevista, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes y usuarios ni, en su caso, de otras personas.»

4

El artículo 3 de la Directiva 93/42, titulado «Requisitos esenciales», indica:

«Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista.»

5

El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 93/42 dispone:

«1.   Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11.»

6

El artículo 8 de la misma Directiva, que lleva por título «Cláusula de salvaguardia», establece lo siguiente:

«1.   Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guión del apartado 2 del artículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptará las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente de estas medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe:

2.   La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:

3.   Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marchamo e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

4.   La Comisión velará por que los Estados miembros estén informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento.»

7

El artículo 9 de la Directiva 93/42, titulado «Clasificación», contiene una clasificación de los productos sanitarios según las reglas del anexo IX.

8

El artículo 11, apartado 5, de la Directiva 93/42 indica lo siguiente:

«5.   Para los productos de la clase I que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marchamo CE, deberá seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VII y efectuar, antes de la comercialización, la declaración CE de conformidad necesaria.»

9

El artículo 17, apartado 1, de la Directiva 93/42 dispone:

«1.   Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, deberá ir provisto del marchamo CE de conformidad en el momento de su comercialización.»

10

El artículo 18 de la Directiva 93/42, titulado «Marcado indebidamente colocado», establece:

«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:

11

El artículo 19 de la Directiva 93/42, titulado «Decisiones de rechazo o de restricción», dispone:

«1.   Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva destinada:

deberá motivarse en términos precisos. Deberá notificarse lo antes posible a la parte interesada, con indicación de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para la interposición de los mismos.

2.   En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el fabricante o su representante establecido en la [Unión] deberá tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya que adoptar.»

12

El anexo I de la Directiva 93/42 contiene los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios comprendidos en su ámbito de aplicación. En particular, establece lo siguiente:

«I. REQUISITOS GENERALES

[…]

[…]

II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]»

13

El anexo VII de la Directiva 93/42, titulado «Declaración CE de conformidad», describe el procedimiento que los fabricantes de los productos sanitarios pertenecientes a la clase I deben seguir para garantizar y declarar que los productos de que se trate cumplen las disposiciones de la Directiva que les sean aplicables. Asimismo, dicho anexo define la documentación técnica que el fabricante de los productos sanitarios pertenecientes a la clase I debe mantener a disposición de las autoridades nacionales, con fines de inspección, durante el período previsto en ese anexo. La documentación técnica comprenderá, entre otros documentos, un análisis de riesgos y de datos clínicos que deberá realizarse con arreglo al anexo X de la Directiva 93/42, así como el etiquetado y las instrucciones de uso.

14

El anexo IX de la Directiva 93/42, titulado «Criterios de clasificación», establece las normas para determinar la clasificación de los productos sanitarios comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42. En particular, dispone lo siguiente:

«III. CLASIFICACIÓN

[…]»

15

El anexo X, apartado 1, de la Directiva 93/42, titulado «Evaluación clínica», establece lo siguiente, en la versión aplicable a los hechos del litigio:

«1. Disposiciones generales

16

El demandante, el Sr. Christoph Klein, es el director de atmed AG, sociedad anónima alemana actualmente en situación de insolvencia. Es también el inventor de un inhalador para personas asmáticas que patentó a principios de los años noventa.

17

Desde 1996 hasta 2001, el inhalador del demandante fue fabricado por Primed Halberstadt GmbH y distribuido por la sociedad alemana Broncho-Air Medizintechnik AG con el nombre «Inhaler Broncho Air®» (en lo sucesivo, «producto Inhaler»). En el momento de su puesta en circulación en el mercado alemán, este producto llevaba el marchamo CE para indicar su conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42.

18

En 1996, las autoridades alemanas comunicaron a Broncho-Air Medizintechnik un proyecto de decisión de prohibición de la distribución del producto Inhaler. En dicho proyecto, esas autoridades explicaron que, debido a la falta de una evaluación clínica exhaustiva, albergaban dudas sobre la conformidad de ese producto con los requisitos esenciales establecidos por la Directiva 93/42. Asimismo, expresaron su voluntad de retirar del mercado los ejemplares del producto ya puestos en circulación.

19

El 22 de mayo de 1997, después de una entrevista con las autoridades alemanas, Broncho-Air Medizintechnik les remitió un escrito en el que les informaba de que el producto Inhaler había dejado de comercializarse desde el 1 de enero de 1997 y que su distribución se suspendería hasta que se dispusiera de estudios y ensayos adicionales sobre la conformidad del producto con la Directiva 93/42. Asimismo, comunicó a las autoridades alemanas que dicho producto no se había distribuido en el extranjero.

20

No obstante, el 23 de septiembre de 1997, las autoridades alemanas adoptaron una decisión por la que se prohibió la comercialización del producto Inhaler. En esa decisión, las autoridades alemanas señalaron, en esencia, que, según el dictamen del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de medicamentos y productos sanitarios; en lo sucesivo, «BfArM»), ese producto sanitario no cumplía los requisitos esenciales del anexo I de la Directiva 93/42 en la medida en que su inocuidad no se había acreditado suficientemente de un modo científico a la luz de los datos facilitados por el fabricante.

21

El 7 de enero de 1998, las autoridades alemanas enviaron a la Comisión de las Comunidades Europeas un escrito, titulado «Procedimiento de la cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42/CEE relativo al inhalador […] “Inhaler Broncho Air”», en el que le comunicaban su decisión de prohibición y los motivos en que los que ésta se basaba.

22

La Comisión no adoptó ninguna decisión tras la notificación de las autoridades alemanas.

23

A partir de 2002, el inhalador del demandante fue distribuido con carácter exclusivo por atmed con el nombre «effecto®» (en lo sucesivo, «producto effecto»). En 2003, esa sociedad pasó a encargarse también de su fabricación. Al comercializarse en el mercado alemán, el producto llevaba el marchamo CE, que indicaba su conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42.

24

El 18 de mayo de 2005, las autoridades alemanas adoptaron una decisión por la que se prohibía a atmed comercializar el producto effecto. Básicamente, estimaron que el procedimiento de evaluación de conformidad, en particular la evaluación clínica, no se había realizado de manera adecuada y que, por esta razón, no podía considerarse que el producto cumplía los requisitos esenciales establecidos por la Directiva 93/42. Las autoridades alemanas no notificaron esa decisión a la Comisión conforme al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 93/42.

25

Los días 16 de enero y 17 de agosto de 2006, atmed se puso en contacto con los servicios de la Comisión y denunció que las autoridades alemanas no habían notificado a esa institución su decisión de prohibición de comercialización del producto effecto. A su juicio, debía incoarse un procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42.

26

El 6 de octubre de 2006, en vista de la información recibida de atmed, la Comisión preguntó a las autoridades alemanas si consideraban que se cumplían los requisitos para incoar un procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 93/42.

27

El 12 de diciembre de 2006, la República Federal de Alemania explicó a la Comisión que, en su opinión, el procedimiento incoado en 1998 en relación con el producto Inhaler constituía un procedimiento de cláusula de salvaguardia en el sentido de esa disposición y que no estaba justificado un nuevo procedimiento para un mismo producto designado con otro nombre. Además, las autoridades alemanas transmitieron a la Comisión sus dudas persistentes en cuanto a la conformidad del producto effecto con los requisitos esenciales previstos por la Directiva 93/42 y, en consecuencia, solicitaron a la Comisión que confirmara su decisión de prohibición.

28

El 13 de diciembre de 2006, la Comisión informó a atmed de la respuesta de las autoridades alemanas.

29

El 18 de diciembre de 2006, atmed solicitó a la Comisión que incoara un procedimiento por incumplimiento con arreglo al artículo 226 CE contra la República Federal de Alemania y que continuara el procedimiento de cláusula de salvaguardia que, según ella, se había iniciado en 1998.

30

El 22 de febrero de 2007, la Comisión propuso a las autoridades alemanas evaluar la decisión de 18 de mayo de 2005 en el contexto del procedimiento de cláusula de salvaguardia de 1998 y analizarla sobre la base de la nueva información. Según la Comisión, esta vía permitía evitar una nueva notificación y garantizaba una mayor eficacia.

31

El 18 de julio de 2007, la Comisión comunicó a las autoridades alemanas su conclusión de que el presente asunto constituía un supuesto de marchamo CE indebido y, por esta razón, se le debía aplicar el artículo 18 de la Directiva 93/42. A este respecto, la Comisión puso en duda que el producto effecto no pudiera cumplir los requisitos esenciales establecidos en esa Directiva. Sin embargo, consideró que eran necesarios datos clínicos adicionales para demostrar que el producto effecto era conforme con dichos requisitos y solicitó a las autoridades alemanas que colaboraran estrechamente con atmed para determinar cuáles eran los datos que faltaban. La Comisión entregó al demandante copia del escrito dirigido a las autoridades alemanas a tal fin.

32

En 2008, el demandante presentó una petición al Parlamento Europeo sobre el seguimiento insuficiente de su caso por la Comisión y sus efectos perjudiciales para la empresa afectada.

33

El 12 de enero de 2011, el Parlamento adoptó la resolución B7?0026/2011.

34

El 9 de marzo de 2011, el demandante solicitó a la Comisión el pago de una indemnización de 170 millones de euros para la sociedad atmed AG y de 130 millones de euros para él.

35

El 11 de marzo de 2011, la Comisión desestimó la reclamación de indemnización del demandante.

36

Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 27 de julio de 2010, el demandante solicitó al Tribunal el beneficio de justicia gratuita, con arreglo a los artículos 94 y 95 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, antes de la interposición de un recurso de indemnización.

37

Mediante auto del Presidente del Tribunal de 13 de septiembre de 2010, el Tribunal admitió dicha solicitud.

38

Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 2 de mayo de 2011, el demandante solicitó al Tribunal el beneficio de una justicia gratuita adicional, con arreglo a los artículos 94 y 95 del Reglamento de Procedimiento.

39

Mediante auto del Presidente del Tribunal de 9 de junio de 2011, el Tribunal denegó dicha solicitud.

40

Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 15 de septiembre de 2011, el demandante interpuso el presente recurso.

41

Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 12 de enero de 2012, la República Federal de Alemania solicitó intervenir en apoyo de las pretensiones de la Comisión. Mediante auto de 19 de abril de 2012, el Presidente de la Sala Séptima del Tribunal admitió dicha intervención. La República Federal de Alemania presentó su escrito de formalización de la intervención el 4 de junio de 2012.

42

Al modificarse la composición de las Salas del Tribunal, el Juez Ponente fue adscrito a la Sala Primera, a la que, en consecuencia, se atribuyó el presente asunto.

43

Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal (Sala Primera) decidió requerir a las partes, en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas en el artículo 64 del Reglamento de Procedimiento, para que respondiesen por escrito a diversas preguntas. Las partes dieron cumplimiento a lo solicitado dentro del plazo señalado.

44

En la vista celebrada el 18 de junio de 2013, se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas planteadas por el Tribunal.

45

El demandante solicita al Tribunal que:

46

La Comisión solicita al Tribunal que:

47

La República Federal de Alemania apoya las pretensiones de la Comisión de que se desestime el recurso de indemnización por infundado y se condene en costas al demandante.

48

La Comisión considera que los derechos de reparación invocados por el demandante han prescrito parcialmente conforme al artículo 46 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

49

El demandante rebate las alegaciones de la Comisión.

50

Procede recordar que, en virtud del artículo 46 del Estatuto del Tribunal de Justicia, aplicable al procedimiento ante el Tribunal General a tenor del artículo 53, párrafo primero, de dicho Estatuto, las acciones contra la Unión en materia de responsabilidad extracontractual prescribirán a los cinco años de producido el hecho que las motivó. La prescripción se interrumpirá bien mediante demanda presentada ante el Tribunal General, bien mediante reclamación previa, que el damnificado podrá presentar a la institución competente de la Unión. En este último caso, la demanda deberá presentarse en el plazo de dos meses previsto en el artículo 263 TFUE.

51

Según jurisprudencia reiterada, el plazo de prescripción empieza a correr cuando concurren todos los requisitos a los que está supeditada la obligación de reparación y, en particular, cuando se concrete el perjuicio que debe indemnizarse [sentencia del Tribunal de Justicia de 19 de abril de 2007, Holcim (Deutschland)/Comisión, C-282/05 P, Rec. p. I-2941, apartados 29 y 30, y auto del Tribunal General de 1 de abril de 2009, Perry/Comisión, T‑280/08, no publicado en la Recopilación, apartado 36].

52

Por otro lado, en caso de perjuicio continuado, la prescripción prevista en el artículo 46 del Estatuto del Tribunal de Justicia se aplica, en función de la fecha del acto interruptivo, al período anterior en más de cinco años a esa fecha, sin afectar a los eventuales derechos nacidos en períodos posteriores (autos del Tribunal General de 14 de diciembre de 2005, Arizona Chemical y otros/Comisión, T-369/03, Rec. p. II-5839, apartado 116, y de 10 de abril de 2008, 2K-Teint y otros/Comisión y BEI, T‑336/06, no publicado en la Recopilación, apartado 106).

53

En el presente asunto, consta en autos que el demandante presentó una reclamación previa a la Comisión con el fin de obtener un resarcimiento de su perjuicio. Sin embargo, no cabe considerar que dicha reclamación, presentada el 9 de marzo de 2011, constituye un acto interruptivo de la prescripción en el sentido del artículo 46 del Estatuto del Tribunal de Justicia, ya que no se presentó una demanda en los dos meses siguientes como exige dicha disposición. En estas circunstancias, solo la demanda presentada en este asunto el 15 de septiembre de 2011 puede considerarse un acto interruptivo de la prescripción.

54

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, en el supuesto de un perjuicio continuo, la presente pretensión debe desestimarse por inadmisible en cualquier caso en la medida en que se refiera al perjuicio supuestamente sufrido antes del 15 de septiembre de 2006.

55

En virtud del artículo 340 TFUE, párrafo segundo, en materia de responsabilidad extracontractual, la Unión deberá reparar los daños causados por sus instituciones o sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a los Derechos de los Estados miembros.

56

Según reiterada jurisprudencia, para que nazca la responsabilidad extracontractual de la Unión, con arreglo al artículo 340 TFUE, párrafo segundo, por comportamiento ilícito de sus órganos es necesario que concurran una serie de requisitos acumulativos: ilegalidad del comportamiento imputado a la institución, realidad del perjuicio y existencia de una relación de causalidad entre el comportamiento alegado y el perjuicio invocado (sentencia del Tribunal de Justicia de 29 de septiembre de 1982, Oleifici Mediterranei/CEE, 26/81, Rec. p. 3057, apartado 16, y sentencia del Tribunal General de 14 de diciembre de 2005, Beamglow/Parlamento y otros, T-383/00, Rec. p. II-5459, apartado 95).

57

En primer lugar, en lo que respecta al requisito relativo al comportamiento ilegal imputado a la institución o al órgano de que se trate, la jurisprudencia exige que se demuestre la violación suficientemente caracterizada de una norma jurídica que tenga por objeto conferir derechos a los particulares (sentencia del Tribunal de Justicia de 4 de julio de 2000, Bergaderm y Goupil/Comisión, C-352/98 P, Rec. p. I-5291, apartado 42). En lo que respecta a la exigencia de que la violación sea suficientemente caracterizada, el criterio decisivo para considerarla cumplida reside en la inobservancia manifiesta y grave, por parte de la institución o del órgano de la Unión de que se trate, de los límites impuestos a su facultad de apreciación. Cuando esa institución o ese órgano sólo dispone de un margen de apreciación considerablemente reducido, o incluso inexistente, la mera infracción del Derecho de la Unión puede bastar para demostrar la existencia de una violación suficientemente caracterizada (sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de diciembre de 2002, Comisión/Camar y Tico, C-312/00 P, Rec. p. I-11355, apartado 54, y sentencia del Tribunal General de 12 de julio de 2001, Comafrica y Dole Fresh Fruit Europe/Comisión, T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 y T-225/99, Rec. p. II-1975, apartado 134).

58

En segundo lugar, por lo que se refiere al requisito de la realidad del perjuicio, la responsabilidad de la Unión sólo se genera cuando el demandante haya sufrido efectivamente un perjuicio real y cierto (sentencia del Tribunal General de 16 de enero de 1996, Candiotte/Consejo, T-108/94, Rec. p. II-87, apartado 54). Corresponde al demandante aportar pruebas al juez de la Unión para demostrar la existencia y el alcance de dicho perjuicio (sentencia del Tribunal de Justicia de 21 de mayo de 1976, Roquette frères/Comisión, 26/74, Rec. p. 677, apartados 22 a 24, y sentencia del Tribunal General de 9 de enero de 1996, Koelman/Comisión, T-575/93, Rec. p. II-1, apartado 97).

59

Por último, respecto del requisito relativo a la existencia de una relación de causalidad entre el comportamiento alegado y el perjuicio invocado, dicho perjuicio debe derivarse de forma suficientemente directa del comportamiento reprochado, debiendo este último constituir la causa determinante del perjuicio, pese a que no hay obligación de reparar toda consecuencia perjudicial, incluso remota, de una situación ilegal (véanse las sentencias del Tribunal de Justicia de 4 de octubre de 1979, Dumortier y otros/Consejo, 64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 y 45/79, Rec. p. 3091, apartado 21, y del Tribunal General de 10 de mayo de 2006, Galileo International Technology y otros/Comisión, T-279/03, Rec. p. II-1291, apartado 130, y jurisprudencia citada). Corresponde al demandante probar la existencia de una relación de causalidad entre el comportamiento imputado y el perjuicio alegado (véase la sentencia del Tribunal General de 30 de septiembre de 1998, Coldiretti y otros/Consejo y Comisión, T-149/96, Rec. p. II-3841, apartado 101, y jurisprudencia citada).

60

Cuando no se cumple uno de los tres requisitos para que se genere la responsabilidad extracontractual de la Unión, procede desestimar las pretensiones de indemnización, sin que sea necesario examinar si concurren los otros dos requisitos (véanse, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de septiembre de 1994, KYDEP/Consejo y Comisión, C-146/91, Rec. p. I-4199, apartado 81, y la sentencia del Tribunal General de 20 de febrero de 2002, Förde‑Reederei/Consejo y Comisión, T-170/00, Rec. p. II-515, apartado 37). Por otra parte, el juez de la Unión no está obligado a examinar estos requisitos en un orden determinado (sentencia del Tribunal de Justicia de 9 de septiembre de 1999, Lucaccioni/Comisión, C-257/98 P, Rec. p. I-5251, apartado 13).

61

En el presente asunto, el demandante sostiene que concurren los tres requisitos para que se genere la responsabilidad extracontractual de la Unión. El Tribunal considera que debe examinarse primero la existencia del comportamiento ilegal imputado a la Comisión, a continuación la del perjuicio alegado y por último la de la relación de causalidad entre los dos elementos anteriores.

62

El demandante alega, en esencia, que la Comisión incumplió las obligaciones que le incumbían en virtud del artículo 8 de la Directiva 93/42. En primer lugar, reprocha a la Comisión no haber adoptado ninguna decisión después de recibir el escrito de 7 de enero de 1998 relativo a la prohibición de comercialización del producto Inhaler. En segundo lugar, afirma que la Comisión habría debido incoar un procedimiento de cláusula de salvaguardia en el momento en que tuvo conocimiento de la decisión de prohibición de comercialización del producto effecto, adoptada el 18 de mayo de 2005. En tercer lugar, el demandante sostiene que las dos omisiones de la Comisión vulneran la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

63

En lo que respecta a la decisión de prohibición del producto Inhaler, el demandante señala que, mediante escrito de 7 de enero de 1998, las autoridades alemanas incoaron un procedimiento de cláusula de salvaguardia, que la Comisión nunca llegó a concluir mediante una decisión definitiva. El demandante alega que ello constituye una omisión contraria a la Directiva 93/42, ya que, como se desprende de su artículo 8, apartado 2, cuando la Comisión recibe la notificación de una decisión nacional por la que se prohíbe la comercialización de un producto sanitario, está obligada a adoptar una decisión mediante la que declare si la medida está o no justificada. Por otro lado, con arreglo al artículo 8, apartado 4, de la Directiva 93/42, la Comisión habría debido informar al Estado miembro de su decisión, así como a las partes afectadas por dicho procedimiento.

64

La Comisión refuta esas alegaciones.

65

Con carácter preliminar, el Tribunal recuerda que, como se indica en su tercer considerando, la Directiva 93/42 tiene como objetivo la armonización de las exigencias de seguridad y de protección de la salud en relación con la utilización de los productos sanitarios con el fin de garantizar la libre circulación de éstos en el mercado interior (sentencia del Tribunal de Justicia de 19 de noviembre de 2009, Nordiska Dental, C-288/08, Rec. p. I-11031, apartado 19). Por lo tanto, la Directiva 93/42 pretende conciliar el objetivo de protección de la salud pública con el principio de libre circulación de mercancías (sentencias del Tribunal de Justicia de 14 de junio de 2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Rec. p. I-4557, apartado 52, y de 22 de noviembre de 2012, Brain Products, C‑219/11, apartado 28).

66

En virtud del artículo 2 de la Directiva 93/42, los productos sanitarios comprendidos en su ámbito de aplicación sólo podrán comercializarse si cumplen los requisitos establecidos en esa Directiva. Según el artículo 3, ello significa, en sustancia, que los productos sanitarios deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I.

67

Por otro lado, el artículo 4 de la Directiva 93/42 dispone que los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos sanitarios que cumplan los requisitos esenciales establecidos en dicha Directiva y que estén provistos, conforme a su artículo 17, apartado 1, del marchamo CE. Cuando estos productos se ajusten a las normas armonizadas y estén certificados según los procedimientos previstos en dicha Directiva, deberá presumirse que se atienen a los citados requisitos esenciales y, por lo tanto, considerarse que son adecuados para el uso al cual vayan destinados. Además, tales productos sanitarios deben disfrutar de la libre circulación en la Unión (sentencias Medipac-Kazantzidis, citada en el apartado 65 supra, apartado 42, y Nordiska Dental, citada en el apartado 65 supra, apartado 22).

68

Sin embargo, la presunción de conformidad de los productos sanitarios puede desvirtuarse (sentencias Medipac-Kazantzidis, citada en el apartado 65 supra, apartado 44, y Nordiska Dental, citada en el apartado 65 supra, apartado 23).

69

En particular, el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 93/42 exige a los Estados miembros que hayan comprobado riesgos vinculados a productos sanitarios certificados conformes con la citada Directiva que adopten las medidas provisionales oportunas para retirar dichos productos sanitarios del mercado y para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. En tales casos, esta misma disposición obliga al Estado miembro de que se trate a informar inmediatamente a la Comisión de las medidas adoptadas, aclarando, en particular, las razones por las que éstas han sido adoptadas. A tenor del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42, la Comisión, a su vez, está obligada a examinar si tales medidas provisionales están justificadas y, si tal es el caso, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado las citadas medidas y a los demás Estados miembros (sentencias Medipac-Kazantzidis, citada en el apartado 65 supra, apartado 46, y Nordiska Dental, citada en el apartado 65 supra, apartado 24).

70

Por su parte, el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 93/42 dispone que, si resulta que un producto sanitario, aunque ostente el marchamo CE, no es conforme con los requisitos esenciales previstos por ésta, el Estado miembro de que se trate adoptará las medidas apropiadas e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. Por otra parte, del artículo 18 de esta misma Directiva resulta que, cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marchamo CE, recaerá en el fabricante o en su representante autorizado establecido en la Unión la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por ese Estado miembro (sentencia Medipac-Kazantzidis, citada en el apartado 65 supra, apartado 47).

71

En el presente asunto, las partes están de acuerdo en que la Comisión no adoptó ninguna decisión después de recibir el escrito de 7 de enero de 1998 relativo a la prohibición de comercialización del dispositivo Inhaler. Sin embargo, las partes discrepan en cuanto a la obligación que incumbía a la Comisión tras la recepción de ese escrito. En efecto, mientras que el demandante sostiene que el escrito de 7 de enero de 1998 constituía la invocación de una cláusula de salvaguardia en el sentido del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42, y que, por ello, la Comisión debería haber adoptado una decisión con arreglo a esa disposición, esta última considera, en cambio, que dicho escrito se limitaba a informarle de un caso de marchamo CE indebido con arreglo al artículo 18 de la Directiva 93/42 y que, en consecuencia, a la luz del artículo 8, apartado 3, de la Directiva, no estaba obligada a actuar.

72

A este respecto, el Tribunal señala, en primer lugar, que el demandante no niega que el producto Inhaler era un producto sanitario en el sentido del artículo 1 de la Directiva 93/42, que estaba por ello sujeto a las disposiciones de esa Directiva, ni que, para su comercialización, debía cumplir los requisitos esenciales previstos en el anexo I. El demandante admite también que dicho producto se había comercializado inicialmente con el marchamo CE para designar su conformidad con las disposiciones de la Directiva 93/42.

73

En segundo lugar, la Comisión indicó en la vista, sin que la demandante lo haya refutado, que el producto Inhaler pertenecía a la clase I de los productos sanitarios según el artículo 9 y el anexo IX de la Directiva 93/42. A este respecto, ha de señalarse que, con arreglo al artículo 11, apartado 5, de la Directiva 93/42, para los productos de la clase I es el fabricante del producto sanitario quien debe encargarse de garantizar, bajo su propia responsabilidad, la conformidad de dicho producto con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42 a efectos de la colocación del marchamo CE antes de su comercialización. Por otro lado, según el procedimiento previsto en el anexo VII, el fabricante debe mantener a disposición de las autoridades nacionales con fines de inspección, además de una declaración CE de conformidad que asegure y declare que el producto cumple los requisitos esenciales, la documentación técnica apropiada para demostrar dicho cumplimiento. En particular, la documentación técnica comprenderá una evaluación de los riesgos y los datos clínicos que deberá efectuarse con arreglo al anexo X de la Directiva 93/42, así como el etiquetado y las instrucciones de utilización.

74

Por último, mediante el escrito de 7 de enero de 1998, la República Federal de Alemania comunicó a la Comisión, como las autoridades alemanas habían indicado ya en su proyecto de decisión de 1996 y en la decisión de 23 de septiembre de 1997 (véanse los anteriores apartados 18 y 20), que el fabricante del producto Inhaler no había podido presentar datos clínicos que acreditaran la inocuidad y la eficacia asegurada del producto en el sentido de los requisitos esenciales de la Directiva 93/42. En particular, según dichas autoridades, que se basaban a este respecto en el dictamen del BfArM, los datos proporcionados por el fabricante de dicho producto no bastaban para disipar las dudas sobre los peligros del inhalador ni para demostrar que se cumplían los requisitos esenciales previstos en los puntos 1 y 3 del anexo I de la Directiva 93/42. Además, las autoridades alemanas informaron a la Comisión de que faltaba la información que debía acompañar al producto sanitario para que éste pudiera utilizarse correctamente y con plena seguridad con arreglo al punto 13.6 del anexo I de la Directiva 93/42.

75

De ello se sigue que las autoridades alemanas se encontraban ante un supuesto en el que el fabricante había colocado indebidamente el marchamo CE en el producto Inhaler, ya que, en esencia, la comprobación del cumplimiento de los requisitos esenciales por parte de dicho producto no se había realizado con arreglo a la Directiva 93/42 y, en particular, no había respetado ni el anexo VII ni el anexo X de dicha Directiva. A este respecto, ha de señalarse que, en el escrito que había remitido a las autoridades alemanas el 22 de mayo de 1997 (véase el apartado 19 anterior), la propia sociedad distribuidora había reconocido la necesidad de llevar a cabo estudios y ensayos adicionales sobre la conformidad del producto sanitario con la Directiva 93/42.

76

En estas circunstancias, el escrito enviado por las autoridades alemanas a la Comisión el 7 de enero de 1998 sólo puede entenderse en el sentido de que tenía como finalidad informar a ésta de una decisión de prohibición de comercialización adoptada con arreglo al artículo 18 de la Directiva 93/42.

77

Por otro lado, en la medida en que el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 93/42 sólo establece la obligación de que el Estado miembro informe a la Comisión de la decisión de prohibición de comercialización y no la obligación de que la Comisión actúe (véase asimismo la jurisprudencia citada en el apartado 70 anterior), procede considerar que la Comisión no estaba obligada a adoptar ninguna decisión después de la recepción de dicho escrito.

78

Esta apreciación no puede desvirtuarse por la circunstancia de que el escrito de 7 de enero de 1998 hacía referencia, en su título, al procedimiento de cláusula de salvaguardia previsto en el artículo 8 de la Directiva 93/42.

79

En efecto, debe recordarse, a este respecto, que, según jurisprudencia reiterada, el examen del valor jurídico de un acto administrativo debe realizarse atendiendo a su naturaleza y no a su presentación formal (véanse, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de noviembre de 1981, IBM/Comisión, 60/81, Rec. p. 2639, apartado 9, y la sentencia del Tribunal General de 29 de enero de 2002, Van Parys y Pacific Fruit Company/Comisión, T-160/98, Rec. p. II-233, apartado 60).

80

En el presente asunto, el hecho de que el título del escrito de 7 de enero de 1998 hiciera referencia al procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42 no puede desvirtuar la conclusión de que dicho escrito, a la luz de su contenido y su fundamento en la decisión de prohibición de 23 de septiembre de 1997, informaba a la Comisión de un supuesto de marchamo CE indebido, por lo que la Comisión no estaba sujeta a ninguna obligación de adoptar una decisión conforme al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42. Además, debe señalarse que, en la vista, las autoridades alemanas reconocieron, en respuesta a una pregunta planteada por el Tribunal, que el tenor del escrito de 7 de enero de 1998 era erróneo y que ese error se debía a que la decisión relativa al producto Inhaler era una de las primeras decisiones que dichas autoridades habían adoptado en el marco de la Directiva 93/42.

81

El demandante sostiene también que la exigencia de que la Comisión adopte una decisión definitiva con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42 se basa en que todo fabricante afectado por una decisión de prohibición debe tener la posibilidad de saber si la decisión de prohibición de comercialización de las autoridades nacionales está o no justificada. En esencia, el demandante considera que, a falta de una intervención de la Comisión, el derecho a la libre circulación de los productos sanitarios preconizado por la Directiva 93/42 quedaría privado de contenido.

82

Sin embargo, el Tribunal observa que la Directiva 93/42 establece que incumbe a los tribunales nacionales comprobar la legalidad de las decisiones de prohibición de comercialización adoptadas por las autoridades nacionales en la materia. En efecto, el artículo 19 de la Directiva 93/42 dispone, en particular, que cualquier decisión tomada en aplicación de dicha Directiva por las autoridades nacionales destinada a rechazar o restringir la comercialización o a imponer la retirada de los productos del mercado deberá notificarse a la parte interesada con indicación precisa de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para la interposición de los mismos. En el presente asunto, del escrito de 23 de septiembre de 1997 se desprende que las autoridades alemanas indicaron al demandante cuáles eran los recursos a su disposición para impugnar la decisión de dichas autoridades. Además, el demandante señala en sus escritos que interpuso un recurso de oposición ante la autoridad nacional alemana competente para impugnar la legalidad de la decisión de prohibición del producto Inhaler.

83

Por último, el demandante señala que, en el presente asunto, la obligación de la Comisión de adoptar una decisión con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42 se deriva del principio de buena gobernanza, según se describe, por una parte, en el Libro Blanco sobre la gobernanza europea (DO 2001, C 287, p. 1; en lo sucesivo, «Libro blanco») y, por otra parte, en la «Guía para la aplicación de las directivas basadas en el nuevo enfoque y en el enfoque global» de la Comisión (en lo sucesivo, «Guía»)

84

Pues bien, a este respecto, en primer lugar, ha de recordarse que el Libro blanco no es más que un documento que contiene propuestas de acción de la Unión en un ámbito concreto. Con carácter general, un libro blanco constituye a menudo la prolongación de un libro verde, cuya finalidad es lanzar un proceso de consulta a nivel europeo. Se trata, pues, de una comunicación destinada a suscitar un debate político y no a establecer obligaciones de la Comisión en un caso como el de autos.

85

En segundo lugar, además de que no puede constituir la base jurídica de una obligación de la Comisión en el sentido alegado por el demandante, la Guía indica que las medidas que deben adoptar las autoridades nacionales y la Comisión en el marco de la gestión del incumplimiento de las disposiciones de las directivas denominadas «de nuevo enfoque», como la Directiva 93/42, deben decidirse caso por caso, en función del tipo de incumplimiento constatado. En particular, según la Guía, los supuestos en los que, como en el presente asunto, no se cumple de forma suficiente la obligación de mantener a disposición de las autoridades competentes la información exigida por la Directiva, como la documentación técnica o los datos clínicos, constituyen ejemplos de «incumplimiento insustancial». En esos supuestos, las autoridades nacionales deben obligar al fabricante a poner fin a la infracción, limitar o prohibir la comercialización del producto de que se trate y, si es preciso, asegurar asimismo su retirada del mercado. Los casos de «incumplimiento insustancial» a diferencia de los que se derivan de un «incumplimiento sustancial», a los que la Guía también se refiere, no justifican el inicio del procedimiento de cláusula de salvaguardia previsto en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42 (véase el punto 8.2.2 de la Guía, que lleva por título «medidas correctivas»).

86

En vista de las consideraciones anteriores, debe concluirse que, contrariamente a lo que afirma el demandante, y por muy lamentable que fuera la falta de reacción de la Comisión tras la notificación por las autoridades alemanas de la decisión de prohibición del dispositivo Inhaler, no puede deducirse ningún comportamiento ilegal de esa institución del hecho de que no adoptara una decisión con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42 después de dicha notificación.

87

En lo que respecta a la decisión de prohibición del producto effecto, el demandante invoca fundamentalmente dos motivos. El primero se basa en que la Comisión debería haber adoptado una decisión con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42 aun cuando no se hubiera producido una notificación formal por parte de las autoridades alemanas. A este respecto, el demandante considera que la Comisión debería haber actuado en el momento en que tuvo conocimiento de la existencia de la decisión de prohibición del producto effecto. El segundo motivo se basa en que la Comisión habría debido, cuando menos, iniciar un procedimiento de infracción contra la República Federal de Alemania para obligarla a notificar esa decisión de prohibición.

88

La Comisión refuta estas alegaciones.

89

En lo que se refiere al primer motivo, que tiene por objeto que se declare, en esencia, que la Comisión habría debido incoar por iniciativa propia el procedimiento de cláusula de salvaguardia con respecto al producto effecto, ha de considerarse, en primer lugar, al igual que la Comisión, que este motivo no tiene en cuenta el reparto de competencias que la Directiva 93/42 establece entre ella misma y los Estados miembros. En efecto, debe señalarse que, a tenor del artículo 8, apartado 1, de la Directiva, corresponde a los Estados miembros adoptar las medidas necesarias para que los productos sanitarios no puedan comercializarse si comprometen la seguridad y la salud de los pacientes. En estas circunstancias, la Directiva establece un sistema en el que la vigilancia del mercado incumbe a las autoridades nacionales y no a la Comisión. Además, según el artículo 8 de la Directiva 93/42, la iniciativa del procedimiento de cláusula de salvaguardia es competencia exclusiva de los Estados miembros, de modo que corresponde únicamente a éstos incoar dicho procedimiento. A este respecto, ha de señalarse que el artículo 8 de la Directiva 93/42 no dispone que la Comisión pueda informar por iniciativa propia a los Estados miembros de sus constataciones relativas a medidas nacionales.

90

En segundo lugar, el demandante alega que cualquier solución distinta de la obligación de la Comisión de iniciar de oficio el procedimiento de cláusula de salvaguardia en un caso como el de autos no sería eficaz. Pues bien, a este respecto, basta con recordar que, con arreglo al principio de atribución de competencias consagrado en el artículo 5 TUE, apartado 2, la Unión sólo actúa dentro de los límites de las competencias que le atribuyen los Estados miembros en los Tratados para lograr los objetivos que éstos determinan. En consecuencia, en el presente asunto la Comisión no podía extralimitarse en las competencias que le atribuye la Directiva 93/42 y ello no se le puede reprochar aduciendo razones de eficacia.

91

Por último, en cuanto a la alegación del demandante de que la Comisión incumplió sus obligaciones al no actuar cuando tuvo conocimiento de la decisión de prohibición del producto effecto, debe considerarse que esta alegación no responde a los hechos.

92

En efecto, en primer lugar, el correo electrónico de 16 de enero de 2006, que, según el demandante, habría debido servir de base para la acción de la Comisión, sólo contenía cuestiones abstractas, sin ninguna referencia concreta a la decisión de prohibición de 18 de mayo de 2005. La Comisión no podía saber, basándose en el contenido de ese correo electrónico, que las autoridades alemanas habían adoptado una decisión de prohibición contra el producto sanitario controvertido. En segundo lugar, desde que la Comisión tuvo conocimiento de la decisión de prohibición del producto effecto, a través de la información adicional del demandante, inició una serie de trámites para determinar si la decisión de prohibición de las autoridades alemanas estaba o no justificada. En particular, la Comisión se dirigió, en un primer momento, a dichas autoridades, preguntándoles las razones que les habían llevado a no notificar la decisión de prohibición con arreglo al artículo 8, apartado 1, de la Directiva 93/42. En un segundo momento, la Comisión manifestó su intención de examinar la decisión alemana sobre la base del artículo 18 de la Directiva 93/42 para evitar una nueva notificación. Además, la Comisión informó regularmente al demandante tanto de las respuestas de las autoridades alemanas a las preguntas que les planteó como de sus propias acciones (véanse los anteriores apartados 26 a 31).

93

En consecuencia, debe desestimarse el primer motivo.

94

En lo que atañe al segundo motivo, mediante el que el demandante basa su pretensión de indemnización por daños y perjuicios en que la Comisión no inició un procedimiento por incumplimiento contra la República Federal de Alemania con arreglo al artículo 226 CE, basta con recordar que, según jurisprudencia reiterada, la Comisión dispone de una facultad discrecional para iniciar o no un procedimiento de infracción (sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de febrero de 1989, Star Fruit/Comisión, 247/87, Rec. p. 291, apartado 11, y auto del Tribunal General de 12 de noviembre de 1996, SDDDA/Comisión, T-47/96, Rec. p. II-1559, apartado 42). A pesar de que se solicitó a la Comisión que iniciara un procedimiento por incumplimiento, debe considerarse que no estaba obligada a incoar dicho procedimiento, por lo que la circunstancia de no haberlo incoado no constituye una infracción de una norma jurídica de la Unión.

95

Por tanto, debe desestimarse el segundo motivo.

96

De ello se sigue que, contrariamente a lo que afirma el demandante, no puede deducirse ningún comportamiento ilegal de la Comisión del hecho de que no iniciara el procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42 ni del hecho de que tampoco iniciara un procedimiento conforme al artículo 226 CE en el momento en que tuvo conocimiento de la decisión de prohibición del producto effecto por las autoridades alemanas en 2005.

97

En el escrito de réplica, el demandante reprocha a la Comisión haber vulnerado sus derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales. En esencia, considera que la omisión de la Comisión y la imposibilidad de comercializar sus productos sanitarios constituyen una violación de la libertad profesional, de la libertad de empresa y del derecho a la propiedad establecidos, respectivamente, en los artículos 15, 16 y 17 de la Carta.

98

El Tribunal recuerda que, en virtud del artículo 48, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento, en el curso del proceso no podrán invocarse motivos nuevos, a menos que se funden en razones de hecho y de Derecho que hayan aparecido durante el procedimiento.

99

En el presente asunto, debe señalarse que las alegaciones del demandante relativas a la vulneración de los derechos fundamentales se formularon por primera vez en la fase de réplica y que no se basan en razones de hecho o de Derecho que hayan aparecido durante el procedimiento. Tampoco constituyen la ampliación de un motivo invocado anteriormente por el demandante.

100

En consecuencia, las alegaciones del demandante deben desestimarse por inadmisibles.

101

De los anteriores apartados 62 a 100 resulta que el demandante no ha demostrado que la Comisión incumplió las obligaciones que le incumbían en virtud del artículo 8 de la Directiva 93/42 ni que infringió otra norma jurídica de la Unión en el sentido de la jurisprudencia citada en el apartado 57 anterior. Por consiguiente, en el presente asunto no puede declararse ningún comportamiento ilegal.

102

Con arreglo a la jurisprudencia citada en el apartado 60 anterior, los requisitos para que se genere la responsabilidad extracontractual de la Unión son acumulativos. La falta de uno solo de esos requisitos basta, pues, para declarar la inexistencia de dicha responsabilidad.

103

En el presente asunto, como se desprende del apartado 101 anterior, el demandante no ha demostrado que concurra el requisito relativo a la realidad del comportamiento ilegal de la Comisión.

104

Por consiguiente, la pretensión de indemnización del demandante por el daño supuestamente sufrido debido a la prohibición de comercialización de los productos Inhaler y effecto, en 1998 y 2005 respectivamente, en la medida en que no haya prescrito, debe desestimarse de todos modos por infundada, sin que deba examinarse si concurren en este caso los otros dos requisitos de dicha responsabilidad.

105

A la vista de todo lo anterior, procede desestimar el recurso en su totalidad.

106

A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Al haber sido desestimados todos los motivos invocados por el demandante, procede condenarlo a cargar con sus propias costas y con las de la Comisión, conforme a lo solicitado por ésta.

107

En virtud del artículo 87, apartado 4, párrafo primero, del mismo Reglamento, los Estados miembros que intervengan como coadyuvantes en el litigio soportarán sus propias costas. En consecuencia, la República Federal de Alemania soportará sus propias costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Primera)

decide: