Recurso interpuesto el 16 de julio de 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Comisión

(Asunto T-275/09)

2009/C 220/81

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandante: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublín) (representantes: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, y J. Stratford, Barrister)

Demandada: Comisión de las Comunidades Europeas

Pretensiones de la parte demandante

Motivos y principales alegaciones

Mediante la presente demanda, la demandante solicita que, con arreglo al artículo 230 CE, se anule la decisión de la Comisión por la que ésta, confirmando el dictamen emitido por el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) concedió la autorización de comercialización para el producto de la demandante denominado, pero consideró que el «eszopiclone» contenido en él no era una nueva sustancia activa con arreglo al artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento no 726/2004. (1)

La demandante formula dos motivos para fundamentar sus pretensiones.

En primer lugar, la demandante alega que la demandada no aplicó los criterios legales oportunos a efectos de la definición de una nueva sustancia activa, infringiendo la normativa, en particular el artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83 (2) y el anexo I, parte II, sección III, de esa misma Directiva, así como las directrices aplicables, como la Nota explicativa para los solicitantes, en particular sus volúmenes 2 A y 3. La demandante sostiene, además, que el enfoque adoptado por la demandada en la decisión impugnada en relación con el requisito para que una sustancia activa se califique como nueva infringe el objeto y fin del marco normativo, que se basa no en criterios de «valor añadido» o eficacia comparada, sino en estándares absolutos de calidad, seguridad y eficacia.

En segundo lugar, la demandante alega que la demandada lesionó sus derechos procesales fundamentales, puesto que la EMEA recibió y tomó en consideración las manifestaciones realizadas por un tercero, sin informar a la demandante de su existencia ni darle la oportunidad de comentarlas.

(1)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1).

(2)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).