16.1.2010   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 11/18

Petición de decisión prejudicial planteada por la Court of Appeal (Civil Division) (England & Wales) el 28 de octubre de 2009 — Generics (UK) Ltd/Synaptech Inc

(Asunto C-427/09)

2010/C 11/29

Lengua de procedimiento: inglés

Órgano jurisdiccional remitente

Court of Appeal (Civil Division) (England & Wales)

Partes en el procedimiento principal

Recurrente: Generics (UK) Ltd

Recurrida: Synaptech Inc

Cuestiones prejudiciales

1)

A los efectos del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 1768/92 (1) del Consejo, la «primera autorización de comercialización en la Comunidad» ¿es la primera autorización de comercialización en la Comunidad concedida de conformidad con la Directiva 65/65/CEE del Consejo (2) (actualmente sustituida por la Directiva 2001/83/CE) (3) o basta cualquier autorización que permita la comercialización en la Comunidad o en el EEE?

2)

Si, a los efectos del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo se debe conceder la «autorización de comercialización en la Comunidad» con arreglo a la Directiva 65/65/CEE (actualmente sustituida por la Directiva 2001/83/CE), una autorización concedida en 1963 en Austria de conformidad con la normativa nacional entonces vigente (que no cumplía los requisitos de la Directiva 65/65/CEE), que nunca fue modificada para adecuarse a la Directiva 65/65/CEE y que fue finalmente retirada en 2001, ¿debe ser tratada como una autorización concedida de conformidad con la Directiva 65/65/CEE a tales efectos?

(1)  Reglamento (CEE) del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1).

(2)  Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).

(3)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).