Asunto T-326/07

Cheminova y otros

contra

Comisión de las Comunidades Europeas

«Productos fitosanitarios — Sustancia activa “malatión” — No inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE — Recurso de anulación — Legitimación — Admisibilidad — Procedimiento de evaluación — Evaluación por la EFSA — Excepción de ilegalidad — Artículo 20 del Reglamento (CE) no 1490/2002 — Presentación de nuevos estudios — Artículo 8, apartados 2 y 5, del Reglamento (CE) no 451/2000 — Confianza legítima — Proporcionalidad — Igualdad de trato — Principio de buena administración — Derecho de defensa — Principio de subsidiariedad — Artículo 95 CE, apartado 3, artículo 4, apartado 1, y artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414»

Sentencia del Tribunal de Primera Instancia (Sala Octava) de 3 de septiembre de 2009   II ‐ 2692

Sumario de la sentencia

1. Actos de las instituciones — Ámbito de aplicación temporal — Normas de procedimiento

   [Reglamentos (CE) de la Comisión no 451/2000, art. 8, y no 1490/2002]

2. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

   (Directiva 91/414/CEE del Consejo)

3. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

   [Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, art. 6, aps. 1, 2, letra d), y 3, art. 7, ap. 1, letra a), y art. 8, aps. 2 y 5; Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 5, ap. 1]

4. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

   [Art. 95 CE, ap. 3; Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 4, ap. 1, letra b), incisos iv) y v), art. 5, ap. 1, y anexo I]

5. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

   (Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 5, ap. 1)

6. Derecho comunitario — Principios — Protección de la confianza legítima — Requisitos

   [Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, art. 8, aps. 2 y 5]

7. Derecho comunitario — Principios — Proporcionalidad

   (Arts. 34 CE a 37 CE)

8. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

   [Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, art. 8, ap. 7; Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 8, ap. 2]

9. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

   (Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 5, aps. 1 y 4)

10. Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE

    [Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, art. 4; Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 13]

1.  Al contrario de lo que ocurre con las normas comunitarias de Derecho material, que deben interpretarse en el sentido de que no se refieren, en principio, a situaciones existentes con anterioridad a su entrada en vigor, las normas de procedimiento son de aplicación directa. Pues bien, las disposiciones del Reglamento no 1490/2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, y por el que se modifica el Reglamento no 451/2000, que prevén la intervención de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en el procedimiento de evaluación de las sustancias activas, constituyen normas de procedimiento que son de aplicación directa, sin que se requiera a este respecto ninguna motivación específica en el Reglamento no 1490/2002. Por consiguiente, la aplicación inmediata de las nuevas disposiciones del artículo 8 del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, a los procedimientos de evaluación de sustancias activas en curso no puede ser ilegal.

   (véanse los apartados 78 a 80)

2.  Como se deduce de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, tiene por objetivo eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal. En este contexto, y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación, para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado.

   Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. En efecto, al llevar a cabo este control, el juez comunitario debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder.

   (véanse los apartados 106 y 107)

3.  En el sistema establecido por el Reglamento no 451/2000, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, la responsabilidad principal a la hora de verificar la conformidad documental del expediente relativo a la sustancia activa en cuestión, incumbe al notificante. En efecto, en virtud del artículo 6, apartado 2, letra d), del antedicho Reglamento, el expediente resumido debe incluir «el control por el notificante de la conformidad documental del expediente». Ello se ve confirmado por el artículo 7, apartado 1, letra a), del mismo Reglamento, que dispone que el Estado miembro ponente (EMP) examinará los expedientes y evaluará «el control o controles de su conformidad documental presentados por los notificantes».

   Por tanto, el hecho de que un expediente haya sido declarado completo por el EMP en el sentido del artículo 6, apartado 1, del Reglamento no 451/2000 no garantiza necesariamente que contenga toda la información requerida por el EMP, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Comisión para poder adoptar una posición acerca del «efecto nocivo» de la sustancia activa de que se trate, en el sentido del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. A este respecto, un expediente que contenga los estudios y los informes previstos en el artículo 6, apartado 3, del Reglamento no 451/2000 será considerado documentalmente conforme por el EMP, lo cual, sin embargo, no excluye que pueda faltar algún dato para permitir al EMP o a la EFSA realizar su evaluación científica de la sustancia activa en cuestión. Por esta razón, el artículo 8, apartados 2 y 5, del Reglamento no 451/2000 prevé la posibilidad de que el EMP y la EFSA, respectivamente, soliciten a los notificantes datos adicionales que resulten necesarios para clarificar el expediente. No obstante, puesto que el notificante debe asegurarse de que el expediente presentado sea completo, el referido artículo 8, apartados 2 y 5, no prevé ninguna posibilidad de que dicho notificante complete su expediente por propia iniciativa.

   (véanse los apartados 154 y 155)

4.  El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, establece que para que una sustancia activa pueda incluirse en el anexo I de esta misma Directiva, debe caber esperar que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, el uso de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa, resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal, no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni tenga ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, conforme al artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iv) y v), de la antedicha Directiva.

   Interpretada en conjunción con el principio de cautela, esta disposición implica que, cuando se trata de la salud humana, la existencia de indicios serios que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan razonablemente dudar de la inocuidad de una sustancia, se opone, en principio, a la inclusión de esta sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414. En efecto, el principio de cautela pretende prevenir los riesgos potenciales.

   (véanse los apartados 165 y 166)

5.  De la referencia en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos sanitarios, a «los actuales conocimientos científicos y técnicos» no puede deducirse que las empresas que hayan notificado una sustancia activa y que se encuentren ante una probable decisión de no inclusión de esa sustancia en el anexo I de la misma Directiva tengan que disfrutar de la posibilidad de presentar nuevos estudios y datos mientras persistan las dudas sobre la inocuidad de esa sustancia activa. Tal interpretación de la disposición citada sería contraria al objetivo de un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que da soporte al referido artículo 5, apartado 1, en la medida en que equivaldría a conceder a la parte que haya notificado la sustancia activa –a la que, por una parte, corresponde la carga de la prueba de su inocuidad y que es, por otra parte, quien mejor conoce la sustancia en cuestión– la facultad de bloquear la adopción de una posible decisión de no inclusión de dicha sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414.

   (véase el apartado 169)

6.  El derecho a invocar la protección de la confianza legítima se extiende a todo particular que se encuentre en una situación de la que se desprenda que la Administración comunitaria, al darle garantías concretas, le hizo concebir esperanzas fundadas. Constituyen tales garantías, cualquiera que sea la forma en que le hayan sido comunicados, los datos precisos, incondicionales y concordantes que emanan de fuentes autorizadas y fiables. Por el contrario, nadie puede invocar una violación de dicho principio si la Administración no le dio garantías concretas.

   En el marco del procedimiento de evaluación de una sustancia activa a efectos de su inclusión o no en el anexo I de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, que está previsto en el artículo 8 del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, aun suponiendo que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o la Comisión dieran garantías concretas por lo que respecta a la toma en consideración de una nueva prueba, dichas garantías no pueden crear en el autor de la notificación de interés una confianza legítima, ya que el artículo 8, apartados 2 y 5, del Reglamento no 451/2000 prevé expresamente que, en principio, no se admitirán nuevos estudios a partir del momento en que, el Estado miembro ponente o la EFSA, respectivamente, hayan iniciado su evaluación de la sustancia activa. En efecto, sólo las garantías conformes con las normas aplicables pueden crear una confianza legítima.

   (véanse los apartados 179, 180 y 186)

7.  El principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho comunitario, exige que los actos de las instituciones comunitarias no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deberán ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos.

   Sin embargo, en materia agrícola, el control jurisdiccional del principio de proporcionalidad es particular, por cuanto el Tribunal de Justicia y el Tribunal de Primera Instancia reconocen al legislador comunitario una potestad discrecional que corresponde a las responsabilidades políticas que le atribuyen los artículos 34 CE a 37 CE en este ámbito. Por consiguiente, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, con relación al objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida.

   (véanse los apartados 194 y 195)

8.  Aun suponiendo que el plazo de un año establecido en el artículo 8, apartado 7, del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, para la evaluación, por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, del proyecto de informe de evaluación del Estado miembro ponente y para la emisión de un dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa en cuestión cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414 sea imperativo, la inobservancia de dicho plazo únicamente afectaría a la legalidad de una decisión si se demostrase que, sin esa irregularidad, la referida decisión habría podido tener un contenido distinto.

   (véanse los apartados 207 y 208)

9.  El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, permite la inclusión de sustancias que no cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva mediante la imposición de determinadas restricciones que excluyen los usos problemáticos de la sustancia en cuestión. Aun cuando, dentro del marco de las restricciones impuestas, puede atribuirse algún papel determinado a los Estados miembros, no es menos cierto que la apreciación definitiva acerca de la conformidad de la sustancia activa con los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la antedicha Directiva, corresponde únicamente a las instancias comunitarias. Así, incluso cuando se aplica el artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, corresponde a la Comisión, y en su caso al Consejo, demostrar, más allá de toda duda razonable, que las restricciones al uso de la sustancia en cuestión permiten garantizar un uso de esta sustancia que sea conforme con los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.

   (véase el apartado 260)

10.  El artículo 13 de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, establece que los Estados miembros deberán proteger la confidencialidad de los datos incluidos en el expediente que acompañó la solicitud de autorización de comercialización de un producto fitosanitario. Con arreglo al artículo 13, apartados 3 y 4, de la Directiva 91/414, la protección únicamente se aplica cuando los Estados miembros «concede[n] autorizaciones».

    Aun suponiendo que las disposiciones del referido artículo 13 se apliquen mutatis mutandis al expediente notificado, con arreglo al artículo 4 del Reglamento no 451/2000, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, con vistas a la obtención de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, en cualquier caso, la protección de los datos prevista en el antedicho artículo 13 de dicha Directiva no podría aplicarse, ya que la sustancia activa no fue objeto de ninguna «autorización».

    (véanse los apartados 264 y 265)