Asuntos acumulados C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl y otros

contra

Ministero della Salute

y

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(Peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

«Directiva 89/105/CEE — Transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de medicamentos para uso humano — Artículo 4 — Congelación de precios — Reducción de precios»

Conclusiones de la Abogado General Sra. V. Trstenjak, presentadas el 13 de noviembre de 2008   I ‐ 2499

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 2 de abril de 2009   I ‐ 2535

Sumario de la sentencia

1. Aproximación de las legislaciones — Productos farmacéuticos — Directiva 89/105/CEE — Medicamentos para uso humano

   (Directiva 89/105/CEE del Consejo, arts. 1, ap. 1, y 4, ap. 1)

2. Aproximación de las legislaciones — Productos farmacéuticos — Directiva 89/105/CEE — Medicamentos para uso humano

   (Directiva 89/105/CEE del Consejo, art. 4, ap. 1)

3. Aproximación de las legislaciones — Productos farmacéuticos — Directiva 89/105/CEE Medicamentos para uso humano

   (Directiva 89/105/CEE del Consejo, art. 4, ap. 1)

4. Aproximación de las legislaciones — Productos farmacéuticos — Directiva 89/105/CEE — Medicamentos para uso humano

   (Directiva 89/105/CEE del Consejo, art. 4, ap. 1)

5. Aproximación de las legislaciones — Productos farmacéuticos — Directiva 89/105/CEE — Medicamentos para uso humano

   (Directiva 89/105/CEE del Consejo, art. 4, ap. 2)

1.  El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que, siempre y cuando se respeten los requisitos de dicha disposición, las autoridades competentes de un Estado miembro pueden adoptar medidas de alcance general, consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, aunque la adopción de dichas medidas no haya sido precedida de la congelación de estos precios.

   En efecto, por una parte, el concepto de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos» que figura en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 incluye todas las medidas nacionales destinadas a controlar los precios de los medicamentos aunque dichas medidas no hayan sido precedidas de la congelación de dichos precios. Pues bien, las medidas nacionales de disminución de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos constituyen medidas nacionales dirigidas a controlar los precios de los medicamentos en el sentido del artículo 1, apartado 1, de dicha Directiva. Por consiguiente, tales medidas deben cumplir los requisitos de dicha Directiva, en particular las establecidas en el artículo 4 de la Directiva 89/105. Una interpretación en sentido contrario equivaldría a excluir del ámbito de aplicación de dicha disposición las medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos cuando dichas medidas no hubieran sido precedidas de una congelación de dichos precios.

   Por otra parte, en la Directiva 89/105 subyace la idea de que la injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas internas en materia de seguridad social debe ser mínima Por consiguiente, una interpretación conforme a la cual la adopción de medidas de disminución de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos debe ir precedida de una congelación de dichos precios afectaría a las políticas de los Estados miembros en materia de determinación de los precios en una medida que excedería de lo necesario para garantizar la transparencia en el sentido de dicha Directiva, puesto que les obligaría a adoptar medidas de congelación de los precios de los medicamentos antes de proceder a la disminución de dichos precios.

   (véanse los apartados 29 a 32, 34, y 36 a 38 y el punto 1 del fallo)

2.  El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se respeten los requisitos exigidos en dicha disposición, la adopción de medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos puede llevarse a cabo varias veces al año y durante varios años.

   En efecto, del tenor de dicho artículo 4, apartado 1, se desprende que la comprobación anual de las condiciones macroeconómicas contemplada en esta disposición constituye un requisito mínimo que no se opone a que un Estado miembro lleve a cabo tal comprobación varias veces al año y que, si los resultados de estas comprobaciones lo justifican, dicho Estado decida mantener la congelación de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos o adoptar medidas de aumento o de disminución de estos precios.

   Asimismo, si estos resultados también lo justifican, dicha disposición no impide a un Estado miembro adoptar o mantener tales medidas durante varios años.

   (véanse los apartados 41 a 43 y el punto 2 del fallo)

3.  El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a que las medidas dirigidas a controlar los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos se adopten sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados, siempre y cuando se respeten los requisitos exigidos en esta disposición y las estimaciones se basen en datos objetivos y comprobables.

   En efecto, una interpretación en sentido contrario constituiría una injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas internas en materia de seguridad social y afectaría a las políticas de los Estados miembros en materia de determinación de los precios en una medida que excedería de lo necesario para garantizar la transparencia en el sentido de la Directiva 89/105.

   (véanse los apartados 47 y 49 y el punto 3 del fallo)

4.  El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, ha de interpretarse en el sentido de que corresponde a los Estados miembros determinar, respetando el objetivo de transparencia perseguido por esta Directiva y los requisitos exigidos en dicha disposición, los criterios sobre cuya base procede comprobar las condiciones macroeconómicas a que se refiere esta disposición y que estos criterios pueden ser los gastos farmacéuticos únicamente, el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos.

   (véanse el apartado 55 y el punto 4 del fallo)

5.  El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que:

   —	los Estados miembros deben prever, en cualquier caso, la posibilidad de que la empresa afectada por una medida de congelación o de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos solicite excepciones al precio impuesto por tales medidas;

   —	están obligados a velar para que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes, y

   —

   la participación concreta de la empresa interesada consiste, por una parte, en presentar una exposición suficiente de las razones especiales que justifiquen su solicitud de excepción y, por otra parte, en proporcionar información complementaria detallada en el supuesto de que dicha información aportada para justificar su solicitud fuera insuficiente.

   (véanse el apartado 61 y el punto 5 del fallo)