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20.6.2009 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 141/6 |
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 2 de abril de 2009 (petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italia) — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07)/Ministero della Salute, Agencia Italiana del Fármaco (AIFA), en el que participa: Sanofi Aventis SpA, Sanofi Aventis SpA (C-353/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Stroder Srl (C-354/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA (C-355/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), en el que participa: Baxter SpA, Bayer SpA (C-356/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA (C-365/07)/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), en el que participa: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA, Abbott SpA (C-366/07)/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Baxter SpA (C-367/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), en el que participa: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA y SALF SpA (C-400/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
(Asuntos acumulados C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07) (1)
(«Directiva 89/105/CEE - Transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de medicamentos para uso humano - Artículo 4 - Congelación de precios - Reducción de precios»)
2009/C 141/09
Lengua de procedimiento: italiano
Órgano jurisdiccional remitente
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Partes en el procedimiento principal
Demandantes: A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07), Sanofi Aventis SpA (asunto C-353/07), IFB Stroder Srl (C-354/07), Schering Plough SpA (C-355/07), Bayer SpA (C-356/07), Simesa SpA (C-365/07), Abbott SpA (C-366/07), Baxter SpA (C-367/07), SALF SpA (C-400/07)
Demandadas: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Objeto
Petición de decisión prejudicial — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italia) — Interpretación del artículo 4, apartado 1 y 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40, p. 8) — Medicamentos sometidos a congelación de precios — Modalidades a seguir en caso de una eventual disminución de precios.
Fallo
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1) |
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que, siempre y cuando se respeten los requisitos de dicha disposición, las autoridades competentes de un Estado miembro pueden adoptar medidas de alcance general, consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, aunque la adopción de dichas medidas no haya sido precedida de la congelación de estos precios. |
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2) |
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se respeten los requisitos exigidos en dicha disposición, la adopción de medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos puede llevarse a cabo varias veces al año y durante varios años. |
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3) |
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a que las medidas dirigidas a controlar los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos se adopten sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados, siempre y cuando se respeten los requisitos exigidos en esta disposición y las estimaciones se basen en datos objetivos y comprobables. |
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4) |
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que corresponde a los Estados miembros determinar, respetando el objetivo de transparencia perseguido por la Directiva 89/105 y los requisitos exigidos en dicha disposición, los criterios sobre cuya base procede comprobar las condiciones macroeconómicas a que se refiere esta disposición y que estos criterios pueden ser únicamente los gastos farmacéuticos, el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos. |
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5) |
El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que:
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