Aproximación de las legislaciones – Medicamentos – Autorización de comercialización – Procedimiento simplificado híbrido – Medicamento de referencia en el examen de la solicitud de autorización – Facultad de la autoridad competente de referirse a la nueva forma farmacéutica de un producto autorizado en la Comunidad desde hace al menos seis o diez años
[Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 10, ap. 1, letra a), inciso iii)]
Puede presentarse una solicitud de autorización de comercialización para un producto C en virtud del procedimiento simplificado combinado previsto en el artículo 10, apartado 1, letra a), inciso iii), de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, cuando dicha solicitud pretenda demostrar que el producto C es esencialmente similar al producto B, siendo así que el producto B constituye una forma farmacéutica nueva del producto A, y el producto A, al contrario que el producto B, ha estado autorizado para su comercialización en la Comunidad al menos durante el período de seis o diez años previsto en dicha disposición.
(veánse el apartado 30 y el fallo)