62001J0113

Libre circulación de mercancías - Restricciones cuantitativas - Medidas de efecto equivalente - Medicamentos - Revocación de una autorización de importación paralela debido únicamente a la revocación de la autorización de comercialización de referencia a petición del titular - Improcedencia - Justificación - Protección de la salud pública - Riesgo para la salud de las personas debido al mantenimiento del medicamento en el mercado del Estado miembro de que se trate

(Arts. 28 CE y 30 CE)

$$Los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a una normativa nacional según la cual la revocación, a instancia de su titular, de una autorización de comercialización de referencia implica, por esta única razón, la revocación de la autorización de importación paralela concedida para el medicamento de que se trate.

En cambio, estas disposiciones no se oponen a que se restrinjan las importaciones paralelas del medicamento de que se trate si existe efectivamente un riesgo para la salud de las personas debido al mantenimiento de dicho medicamento en el mercado del Estado miembro de importación.

( véanse el apartado 34 y el fallo )

En el asunto C-113/01,

que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 234 CE, por el Högsta förvaltningsdomstolen (Finlandia), destinada a obtener, en un procedimiento promovido por

Paranova Oy,

una decisión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),

integrado por el Sr. J.-P. Puissochet, Presidente de Sala, y el Sr. C. Gulmann (Ponente), las Sras. F. Macken y N. Colneric y el Sr. J.N. Cunha Rodrigues, Jueces;

Abogado General: Sr. F.G. Jacobs;

Secretario: Sr. H.A. Rühl, administrador principal;

consideradas las observaciones escritas presentadas:

- en nombre del Gobierno finlandés, por la Sra. E. Bygglin, en calidad de agente;

- en nombre del Gobierno danés, por el Sr. J. Molde, en calidad de agente;

- en nombre del Gobierno neerlandés, por la Sra. H.G. Sevenster, en calidad de agente;

- en nombre del Gobierno noruego, por el Sr. T. Nordby, en calidad de agente;

- en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por la Sra. L. Ström, en calidad de agente;

habiendo considerado el informe para la vista;

oídas las observaciones orales del Gobierno finlandés, representado por la Sra. E. Bygglin; del Gobierno danés, representado por el Sr. J. Molde; del Gobierno neerlandés, representado por la Sra. J. van Bakel, en calidad de agente; del Gobierno noruego, representado por el Sr. T. Nordby, y de la Comisión, representada por la Sra. L. Ström, expuestas en la vista de 10 de octubre de 2002;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 12 de diciembre de 2002;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Mediante resolución de 8 de marzo de 2001, recibida en el Tribunal de Justicia el 14 de marzo siguiente, el Högsta förvaltningsdomstolen (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo) planteó, con arreglo al artículo 234 CE, tres cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE.

2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre Paranova Oy (en lo sucesivo, «Paranova») y el Läkemedelsverket (Agencia del Medicamento finlandesa), en relación con las consecuencias de la revocación de una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») de un medicamento importado en paralelo en Finlandia por Paranova.

Marco jurídico

Normativa comunitaria

3 Con arreglo al artículo 28 CE, quedan prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. No obstante, según el artículo 30 CE, están permitidas las prohibiciones o restricciones a la importación entre los Estados miembros justificadas por razones, en especial, de protección de la salud de las personas, siempre que no constituyan un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.

4 Conforme al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22; en lo sucesivo, «Directiva 65/65»), no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una AC.

5 El artículo 4 de la Directiva 65/65 regula el procedimiento y enumera los documentos y datos necesarios a efectos de la concesión de una AC.

6 El artículo 5 de la Directiva 65/65 establece que se denegará la AC cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4 se desprenda que el medicamento es nocivo en sus condiciones normales de empleo, o que el medicamento no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o que el medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.

7 Con arreglo al capítulo V bis de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), incluido por la Directiva 93/39, los Estados miembros deben establecer un sistema de farmacovigilancia que imponga, en particular, obligaciones al titular de la AC en materia de registro y notificación de todas las reacciones adversas a los medicamentos en los seres humanos. A estos efectos, deben someterse a las autoridades competentes, de modo regular, informes acompañados de una evaluación científica.

Normativa nacional

8 El artículo 101 de la läkemedelslagen Ley nº (395/1987) (Ley de medicamentos finlandesa) establece que el Läkemedelsverket podrá prohibir la importación, la fabricación, la distribución o la venta o cualquier otra cesión para el consumo de medicamentos si los requisitos para la concesión de una AC o para su registro o las exigencias y las obligaciones relativas a la fabricación o la importación del medicamento ya no se cumplen o existen razones para creer que éste es el caso.

9 En virtud de la decisión 1/1997 del Läkemedelsverket, relativa a la importación paralela de medicamentos, sólo podrán realizarse importaciones paralelas de medicamentos que ya cuenten con una AC válida en Finlandia. Estos medicamentos también deben haber obtenido una AC válida en el país de origen. Éste debe pertenecer al Espacio Económico Europeo. Durante la tramitación de una solicitud de importación paralela de un medicamento, el Läkemedelsverket comprueba si existe tal semejanza entre los medicamentos que puedan considerarse idénticos.

10 Conforme al punto 4.3, párrafo primero, de dicha decisión, la autorización de importación paralela se concederá por un período de cinco años. No obstante, la validez de esta autorización depende de la validez de las AC concedidas en Finlandia y en el país de origen para el medicamento importado directamente y su duración sólo se extiende al período de tiempo en el que estas últimas sigan siendo válidas. Corresponde al importador paralelo asegurarse de que cada partida que importa en Finlandia cuenta con una AC válida en este Estado miembro y en el país de origen. Si la autorización de comercialización se extingue en este último, el importador paralelo deberá informar de ello sin tardanza al Läkemedelsverket.

El litigio principal y las cuestiones prejudiciales

11 Suomen Astra Oy (en lo sucesivo, «Astra») era titular en Finlandia de una AC del medicamento denominado «Losec enterokapslar» (cápsulas entéricas Losec; en lo sucesivo, «cápsulas» o «antigua versión del medicamento»), mientras que Paranova poseía una autorización de importación paralela de las cápsulas. Este medicamento se utiliza para tratar las afecciones asociadas a la acidez gástrica.

12 Mediante escrito dirigido al Läkemedelsverket el 28 de septiembre de 1998, Astra solicitó la revocación de la AC que se le había concedido para las cápsulas porque, como indicó en su solicitud, tenía la intención de vender en Finlandia una nueva variante de dicho medicamento denominada «Losec MUPS enterotabletter» (comprimidos entéricos Losec MUPS; en lo sucesivo, «comprimidos») en lugar de las cápsulas. En consecuencia, el Läkemedelsverket revocó la AC de Astra para las cápsulas con efectos a partir del 30 de septiembre de 1998.

13 La venta de las cápsulas continuó en otros Estados miembros con arreglo a las AC concedidas en ellos.

14 Las dos versiones de Losec son terapéuticamente equivalentes, es decir, contienen la misma dosis de sustancia activa, que es asimilada por el organismo a la misma velocidad y en las mismas proporciones tras su administración por vía oral.

15 La sustancia activa de las cápsulas contiene ácido omeprazol. Los comprimidos contienen sal magnésica del ácido omeprazol. La sal se disuelve más fácilmente en el agua y es más estable. Por consiguiente, la fabricación de los comprimidos es más sencilla que la de las cápsulas.

16 En un escrito titulado «comunicación», dirigido a Paranova el 8 de octubre de 1998, el Läkemedelsverket informó a ésta de la revocación de la AC de Astra para las cápsulas e indicó que, por consiguiente, la validez de la autorización de la que era titular Paranova en relación con ellas había expirado en la misma fecha, a saber, el 30 de septiembre de 1998.

17 El 24 de noviembre de 1998, el Läkemedelsverket resolvió que la autorización de importación paralela de Paranova para las cápsulas había expirado, resolución que sería inmediatamente efectiva, sin perjuicio de cualquier recurso interpuesto por Paranova. El Läkemedelsverket basó su decisión en que la autorización de importación paralela no cumplía los requisitos mencionados en la decisión 1/1997, puesto que la validez de la autorización de importación paralela depende de la validez de la AC concedida en Finlandia para el medicamento de que se trata y su duración sólo se extiende al período de tiempo en el que esta última siga siendo válida.

18 Paranova interpuso un recurso contra esta decisión del Läkemedelsverket ante el Högsta förvaltningsdomstolen, aduciendo que era contraria a los artículos 28 CE y 30 CE. Alega que no tuvo conocimiento de la revocación de la AC de la que era titular Astra hasta la expiración de su propia autorización de importación paralela. A su juicio, por tanto, no dispuso del tiempo necesario para adaptar a la nueva situación sus existencias y los contratos de venta previamente concluidos. En su opinión, la seguridad del abastecimiento en relación con el consumo del medicamento constituye uno de los criterios comerciales más importantes para los importadores paralelos.

19 El Läkemedelsverket responde que las autorizaciones de importación paralela se conceden por un período de cinco años. Su validez, no obstante, está limitada a la de la AC de referencia en Finlandia y en el país de origen del medicamento importado en paralelo. Por consiguiente, sostiene que corresponde al importador paralelo comprobar que cada partida que importa cuenta con las AC en ambos Estados. El Läkemedelsverket afirma asimismo que dos medicamentos son esencialmente similares cuando tienen la misma composición cuantitativa y cualitativa de principios activos, la misma forma farmacéutica y, en su caso, son «bioequivalentes». A su juicio, sin embargo, puesto que las cápsulas y los comprimidos tienen formas farmacéuticas distintas, no pueden constituir el mismo medicamento.

20 En estas circunstancias, el Högsta förvaltningsdomstolen decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1) ¿Es compatible con los artículos 28 CE y 30 CE que una agencia nacional declare que la autorización de comercialización (AC) de un medicamento importado en paralelo expirará de forma automática cuando la autorización de comercialización original de dicho producto farmacéutico haya sido revocada a instancia de su titular, a pesar de que la revocación no se base en razones relacionadas con la eficacia o la inocuidad del medicamento y a pesar de que el medicamento en cuestión cuente con una AC válida en el Estado miembro de exportación?

2) Si el Derecho comunitario impone limitaciones o condiciones al derecho de la agencia nacional a declarar que una AC ha expirado en una situación como la contemplada en la primera cuestión, ¿qué relevancia tienen las circunstancias de que:

a) el titular de la AC original haya solicitado una nueva AC para un medicamento cuya finalidad es sustituir al medicamento anterior, pero que no tiene la misma forma farmacéutica (comprimidos entéricos en lugar de cápsulas entéricas) y cuya sustancia activa tampoco es exactamente la misma (magnesio de omeprazol en lugar de omeprazol); por otra parte los medicamentos son, según la agencia nacional, bioequivalentes y con uno y otro medicamento se pueden obtener los mismos resultados terapéuticos;

b) el control a posteriori de la eficacia y de la inocuidad del medicamento importado en paralelo resulte posiblemente dificultado si la AC del medicamento original ha sido revocada;

c) el medicamento importado en paralelo haya sido ampliamente utilizado durante muchos años en los Estados miembros y resulte improbable que la prosecución de su venta constituya un peligro para la salud de las personas?

3) Si, en la situación descrita en la primera cuestión, los artículos 28 CE y 30 CE permiten declarar que la AC del medicamento importado en paralelo ha expirado, ¿puede considerarse que dicha AC expiró inmediatamente después de la revocación de la autorización original, sin conceder al importador paralelo un plazo para que pueda adaptar su actividad a esta situación? ¿Alguna o algunas de las circunstancias enumeradas en la segunda cuestión son relevantes a los efectos de determinar si es procedente declarar que la AC de un medicamento importado en paralelo ha expirado con efectos inmediatos?»

Sobre las cuestiones prejudiciales

21 Con carácter preliminar, ha de recordarse que:

- la autorización de importación paralela de las cápsulas (la antigua versión del medicamento) fue concedida sobre la base de la AC otorgada por las autoridades nacionales para este mismo medicamento;

- esta AC fue revocada a instancia de su titular por razones ajenas a la seguridad de dicho medicamento;

- este titular obtuvo una AC para una nueva versión de dicho medicamento, y

- la antigua versión del medicamento sigue siendo legalmente comercializada en otros Estados miembros en virtud de AC que no han sido revocadas.

22 En esta situación se plantea, en efecto, la cuestión de si los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a una normativa nacional según la cual la revocación, a instancia de su titular, de la AC concedida para la antigua versión del medicamento implica, por esta única razón, la revocación de la autorización de importación paralela del mismo medicamento.

23 A este respecto, es preciso señalar inmediatamente que la revocación de una autorización de importación paralela como consecuencia de la revocación de la AC de referencia constituye una restricción a la libre circulación de mercancías en el sentido del artículo 28 CE (sentencia de 10 de septiembre de 2002, Ferring, C-172/00, Rec. p. I-6891, apartado 33).

24 No obstante, tal restricción, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30 CE, puede estar justificada por razones de protección de la salud pública (sentencia Ferring, antes citada, apartado 33).

25 Corresponde a las autoridades nacionales encargadas de la aplicación de la normativa en materia de fabricación y comercialización de medicamentos -normativa que, como se precisa en el primer considerando de la Directiva 65/65, tiene como finalidad esencial la salvaguardia de la salud pública- velar por el estricto respeto de ésta. No obstante, el principio de proporcionalidad, en el que se basa la última frase del artículo 30 CE, exige que la facultad de los Estados miembros de prohibir las importaciones de productos procedentes de otros Estados miembros se limite a lo necesario para alcanzar los objetivos de protección de la salud legítimamente perseguidos. En efecto, no puede aplicarse a una normativa o práctica nacional la excepción prevista en el artículo 30 CE cuando puede protegerse, de modo igualmente eficaz, la salud y la vida de las personas con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (sentencia Ferring, antes citada, apartado 34).

26 Pues bien, no se ha alegado ante el Tribunal de Justicia ningún motivo que pueda justificar que el mero hecho de que se revoque una AC de referencia a instancia de su titular implique la revocación automática de la autorización de importación paralela otorgada para el medicamento de que se trata (véase, en este sentido, la sentencia Ferring, antes citada, apartado 35).

27 En primer lugar, debe indicarse que la revocación de una AC de referencia no implica en sí que se ponga en duda la calidad, eficacia e inocuidad de la antigua versión del medicamento. A este respecto, procede recordar que dicha versión sigue comercializándose legalmente en el Estado miembro de exportación al amparo de una AC expedida en dicho Estado (sentencia Ferring, antes citada, apartado 36).

28 A continuación, procede señalar que, si bien las autoridades competentes del Estado miembro de importación pueden, o incluso deben, adoptar las medidas necesarias a efectos del control de la calidad, eficacia e inocuidad de la antigua versión del medicamento, no parece que dicho objetivo no pueda conseguirse con otras medidas menos restrictivas de la importación de los medicamentos que la extinción de la autorización de importación paralela a raíz de la revocación de la AC de referencia (sentencia Ferring, antes citada, apartado 37).

29 En efecto, aunque una vigilancia adecuada de la antigua versión del medicamento siga siendo necesaria y pueda, en su caso, implicar que se solicite información al importador, debe recordarse, a este respecto, que normalmente puede ejercerse una farmacovigilancia que se ajuste a las exigencias que se derivan de la Directiva 75/319, en su versión modificada, sobre medicamentos objeto de importación paralela como los controvertidos en el asunto principal, mediante la colaboración con las autoridades nacionales de los demás Estados miembros, gracias al acceso a los documentos y a los datos relativos a la antigua versión, facilitados por el fabricante o por otras sociedades de su grupo en los Estados miembros en los que ésta aún se comercializa sobre la base de una AC válida (sentencia Ferring, antes citada, apartado 38).

30 En este contexto, procede subrayar que la Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of Pharmacovigilance Activities (CPMP/PhVWP/175/95), publicada en junio de 1995 por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, exige, en su apartado 3.1.4, que la terminología empleada para la codificación de medicamentos, enfermedades y reacciones adversas a los medicamentos garantice la compatibilidad de los informes entre los Estados miembros y, en particular, que se asegure que los informes introducidos en una base de datos estén codificados según una terminología reconocida internacionalmente o con términos mutuamente aceptados que permitan la conexión con tal terminología.

31 Por último, debe señalarse también que, si bien no cabe excluir que existan razones de protección de la salud pública que exijan que una autorización de importación paralela de medicamentos esté necesariamente vinculada a una AC de referencia, tales razones no se desprenden de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia.

32 Pues bien, aunque no existan razones de carácter general que puedan justificar que la revocación de la AC de referencia implique la revocación de la autorización de importación paralela, ello no excluye que, en determinados casos concretos, puedan existir razones de protección de la salud pública que justifiquen la revocación de la autorización de importación paralela.

33 Como ya ha declarado el Tribunal de Justicia, tales razones pueden resultar, por ejemplo, del hecho de que exista efectivamente un riesgo para la salud de las personas debido a la coexistencia de dos versiones del mismo medicamento en el mercado del Estado miembro de importación (véase la sentencia Ferring, antes citada, apartado 43).

34 A la luz de estas consideraciones, procede responder a la primera cuestión que los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a una normativa nacional según la cual la revocación, a instancia de su titular, de una AC de referencia implica, por esta única razón, la revocación de la autorización de importación paralela concedida para el medicamento de que se trate. En cambio, estas disposiciones no se oponen a que se restrinjan las importaciones paralelas del medicamento de que se trate si existe efectivamente un riesgo para la salud de las personas debido al mantenimiento de dicho medicamento en el mercado del Estado miembro de importación.

35 A la vista de esta respuesta, no procede responder a la segunda cuestión. Asimismo, resulta innecesario examinar la tercera cuestión, mediante la cual el órgano jurisdiccional remitente pregunta básicamente si la autorización de importación paralela expira inmediatamente después de la revocación de la AC de referencia.

Costas

36 Los gastos efectuados por los Gobiernos finlandés, danés, neerlandés y noruego, así como por la Comisión, que han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),

pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Högsta förvaltningsdomstolen mediante resolución de 8 de marzo de 2001, declara:

Los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a una normativa nacional según la cual la revocación, a instancia de su titular, de una autorización de comercialización de referencia implica, por esta única razón, la revocación de la autorización de importación paralela concedida para el medicamento de que se trate. En cambio, estas disposiciones no se oponen a que se restrinjan las importaciones paralelas del medicamento de que se trate si existe efectivamente un riesgo para la salud de las personas debido al mantenimiento de dicho medicamento en el mercado del Estado miembro de importación.