61995J0405

Arancel Aduanero Común - Partidas arancelarias - Gotas a base de extracto de Echinacea purpurea - Producto que puede utilizarse con fines terapéuticos y profilácticos - Clasificación en la partida 3004 de la Nomenclatura Combinada

El Arancel Aduanero Común debe interpretarse en el sentido de que las gotas a base de extracto de Echinacea purpurea deben clasificarse en la partida 3004. Efectivamente, la descripción de las propiedades curativas o preventivas de dicho producto, así como su forma de acondicionamiento, administración y comercialización pueden hacer, por sí mismas, que se lo considere como un producto que tiene las propiedades características de un medicamento. Además, en aquellos Estados miembros en los que está en venta, el producto goza de una autorización de comercialización como medicamento o, por lo menos, ha sido objeto de una solicitud de autorización en este sentido. Por otra parte, el volumen de alcohol que contiene el citado producto, por considerable que sea, no lo desnaturaliza, ya que el alcohol actúa como adyuvante, conservante y soporte del referido producto.

En el asunto C-405/95,

que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, por el Finanzgericht München (Alemania), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre

Bioforce GmbH

y

Oberfinanzdirektion München,

una decisión prejudicial sobre la interpretación de las partidas 3004 y 2208 del Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2551/93 de la Comisión, de 10 de agosto de 1993, por el que se modifica el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 241, p. 1), en relación con la clasificación de gotas a base de extracto de echinacea,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA

(Sala Primera),

integrado por los Sres.: L. Sevón, Presidente de Sala; D.A.O. Edward y M. Wathelet (Ponente), Jueces;

Abogado General: Sr. A. La Pergola;

Secretario: Sr. H. von Holstein, Secretario adjunto;

consideradas las observaciones escritas presentadas:

- En nombre de Bioforce GmbH, por el Sr. Berthold Widemann, Abogado de Constanza;

- en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. Francisco de Sousa Fialho, miembro del Servicio Jurídico, asistido por el Sr. Hans-Jürgen Rabe, Abogado de Hamburgo;

habiendo considerado el informe para la vista;

oídas las observaciones de Bioforce GmbH y de la Comisión, expuestas en la vista de 29 de enero de 1997;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 6 de marzo de 1997;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Mediante resolución de 14 de diciembre de 1995, recibida en el Tribunal de Justicia el 27 de diciembre siguiente, el Finanzgericht München planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de las partidas 3004 y 2208 del Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2551/93 de la Comisión, de 10 de agosto de 1993, por el que se modifica el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 241, p. 1; en lo sucesivo, «AAC»), en relación con la clasificación de gotas a base de extracto de echinacea.

2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre Bioforce GmbH (en lo sucesivo, «Bioforce») y la Oberfinanzdirektion München acerca de la clasificación arancelaria de dos categorías de productos, a saber el producto «Echinaforce» y las «gotas de Echinacea».

3 A tenor de las indicaciones contenidas en la petición de dictamen oficial de clasificación arancelaria formulada a las autoridades alemanas, así como en los prospectos que acompañan a los productos controvertidos, estos últimos están constituidos por una tintura a base de plantas frescas, que contiene un 95 % de Echinacea purpurea e herba, y un 5 % de Echinacea purpurea e radice, con un grado alcohólico volumétrico del 65 %. Dichos preparados se venden al por menor en envases en los cuales figuran la composición, las aplicaciones, así como la posología aconsejada.

4 De esta forma, de la resolución de remisión se deduce que:

- las «Gotas de Echinacea» se utilizan con fines profilácticos para proteger a sus usuarios durante aquellos períodos en los que aumenta el riesgo de enfriamiento y para reforzar las defensas del organismo contra los resfriados que produzcan fiebre; la posología aconsejada, a falta de receta médica, es de 20 gotas en tres tomas diarias, disueltas en agua;

- por lo que se refiere al producto «Echinaforce», aumenta asimismo las defensas del organismo en caso de resfriados y de infecciones crónicas de difícil curación; sirve, además, como profilaxis en caso de aumento de los riesgos de contagio, de astenia retrasada en la mejora del estado general después de enfermedades infecciosas (convalecencia); también puede emplearse, externamente, en caso de enfermedades de la piel; la posología aconsejada, a falta de receta médica, es también de 20 gotas, tres veces al día, con carácter preventivo y de 20 a 30 gotas cinco veces al día en casos graves; el modo de empleo lleva también una mención acerca de las contraindicaciones.

5 La Oberfinanzdirektion München emitió un dictamen oficial de clasificación arancelaria en el que excluyó que los preparados controvertidos pudieran clasificarse, como medicamentos, en la partida 3004 de la Nomenclatura Combinada dado que, a su juicio, aún no se han reconocido unánimemente los principios activos de la Echinacea. Por el contrario, Bioforce afirmó que los efectos profilácticos, que son reconocidos por los medios científicos, resultantes de la ingestión de productos que contienen Echinacea, militan indiscutiblemente a favor de su clasificación en la partida 3004. Añadió que los referidos productos se importan acondicionados para la venta al por menor con miras a usos terapéuticos o profilácticos.

6 Por albergar dudas sobre la interpretación del AAC, el Finanzgericht München decidió plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones:

«1) ¿Debe interpretarse el Arancel Aduanero Común -Nomenclatura Combinada de 1994- en el sentido de que productos como las gotas de Echinacea (extracto de Echinacea purpurea e herba y [de Echinacea purpurea] e radice, con un grado alcohólico volumétrico del 56,1 %, destinados a proteger contra los resfriados y la gripe y a incrementar las defensas inmunitarias ante riesgos de enfriamiento) deben clasificarse en la partida 3004 - medicamentos constituidos por productos no mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos [...] acondicionados para la venta al por menor?

2) En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, ¿debe interpretarse el Arancel Aduanero Común en el sentido de que productos como los descritos en el punto 1 anterior deben ser clasificados en la subpartida 2208 90 69, "las demás" bebidas espirituosas?»

Sobre la primera cuestión

7 Para responder a esta cuestión, debe recordarse en primer lugar que la partida 3004 del AAC comprende los:

«Medicamentos [...] constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor.»

8 Además, de la letra a) del punto 1 de las Notas introductorias del Capítulo 30 del AAC se deduce que dicho capítulo no comprende «los complementos alimenticios».

9 Existen igualmente Notas Explicativas elaboradas por el Consejo de Cooperación Aduanera y por el Comité del Sistema Armonizado y que contribuyen de manera importante, como ya puntualizó el Tribunal de Justicia, a la interpretación del alcance de las diferentes partidas aduaneras, sin tener, no obstante, fuerza vinculante en Derecho (véanse las sentencias de 10 de octubre de 1985, Daiber, 200/84, Rec. p. 3363, apartado 14, y de 14 de diciembre de 1995, Colin y Dupré, asuntos acumulados C-106/94 y C-139/94, Rec. p. I-4759, apartado 21).

10 De esta forma, según la letra b) de la nota 1 de las Notas Explicativas de la partida 3004, elaboradas por el Consejo de Cooperación Aduanera:

«La presente partida comprende los medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, con tal que se presenten:

[...]

b) acondicionados para la venta al por menor para usos terapéuticos o profilácticos. Se consideran como tales los productos [...] que, por su acondicionamiento y, principalmente, por la presencia en cualquier forma de indicaciones apropiadas (naturaleza de las afecciones contra las que deben emplearse, modo de usarlos, posología, etc.), son identificables como destinados a la venta directa a los usuarios sin otro acondicionamiento (particulares, hospitales, etc.), para utilizarlos en los fines indicados más arriba.»

11 De las Notas Explicativas de la Nomenclatura Combinada, Capítulo 30, «Consideraciones generales», se deduce asimismo que:

«Para la clasificación en este capítulo, no tiene valor determinante la descripción de un producto como medicamento en la legislación comunitaria (que no sea la que se refiere a la clasificación en la Nomenclatura Combinada), en la legislación nacional de los Estados miembros o en cualquier farmacopea.»

12 Procede recordar, a continuación, que, según reiterada jurisprudencia, en aras de la seguridad jurídica y de la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas, tal como están definidas en el texto de las partidas del AAC y de las Notas de Secciones o Capítulos (véase, en particular, la sentencia Colin y Dupré, antes citada, apartado 22).

13 Procede, pues, examinar si los productos de que se trata presentan las características y propiedades objetivas definidas en la partida 3004 del AAC, las cuales, según decidió el Tribunal de Justicia en su sentencia de 14 de enero de 1993, Bioforce (C-177/91, Rec. p. I-45), apartado 9, deben ser interpretadas a la luz de la evolución de la medicina.

14 A este respecto, procede señalar en primer lugar que, según se desprende tanto de los autos del litigio principal como de las observaciones formuladas durante la fase oral del procedimiento, en el marco de una aplicación terapéutica y profiláctica y en las dosis adecuadas, se recomienda la utilización de los productos controvertidos para, en particular, aumentar las defensas del organismo contra los resfriados que provocan fiebre y, más en concreto por lo que se refiere a la «Echinaforce», contra las infecciones e inflamaciones crónicas y en caso de aumento de los riesgos de contagio y de astenia, después de las enfermedades infecciosas, así como contra las enfermedades de la piel.

15 Sea cual fuere el verdadero interés terapéutico o profiláctico de los productos de que se trata, es necesario reconocer que la descripción de las propiedades curativas o preventivas de dichos productos, así como su forma de acondicionamiento, administración y comercialización pueden hacer, por sí mismas, que se los considere como productos que tienen las propiedades características de un medicamento y, correlativamente, que se excluya la posibilidad de que puedan utilizarse con fines distintos de los terapéuticos o profilácticos.

16 Además, según se desprende de las respuestas dadas por Bioforce y la Comisión a las preguntas formuladas por el Tribunal de Justicia, la circunstancia de que los citados productos, en aquellos Estados miembros en los que están en venta, puedan comercializarse como medicamentos o, por lo menos, hayan sido objeto de una solicitud de autorización en este sentido, constituye un indicio suplementario de que tienen las características y propiedades objetivas definidas en la partida 3004 del AAC.

17 Finalmente, procede señalar que, según se desprende asimismo de los autos del litigio principal, el volumen de alcohol que contienen los citados productos, por considerable que sea, no los desnaturaliza, ya que el alcohol actúa como adyuvante, conservante y soporte de los referidos productos.

18 De las consideraciones anteriores se deduce que los productos de que se trata no pueden considerarse como complementos alimenticios, a efectos de la letra a) del punto 1 de las Notas introductorias del Capítulo 30 del AAC, ni como bebidas espirituosas destinadas a mantener el organismo en buen estado de salud, a efectos del punto 14 de las Notas Explicativas relativas a la partida 2208 elaboradas por el Consejo de Cooperación Aduanera, sino como productos que tienen un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyos efectos se concentran en las funciones del sistema inmunitario del organismo humano.

19 Procede, pues, responder que el AAC debe interpretarse en el sentido de que las gotas a base de extracto de Echinacea purpurea deben clasificarse en la partida 3004.

Sobre la segunda cuestión

20 Teniendo en cuenta la respuesta que se ha dado a la primera cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional, no procede responder a la segunda cuestión.

Costas

21 Los gastos efectuados por la Comisión de las Comunidades Europeas, que ha presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA

(Sala Primera),

pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Finanzgericht München mediante resolución de 14 de diciembre de 1995, declara:

El Arancel Aduanero Común, en la versión resultante del Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2551/93 de la Comisión, de 10 de agosto de 1993, por el que se modifica el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, debe interpretarse en el sentido de que las gotas a base de extracto de Echinacea purpurea deben clasificarse en la partida 3004.