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por el procesado en el procedimiento principal, por sí mismo, en la fase oral,

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en nombre del Gobierno francés, por el Sr. Gilbert Guillaume, del Ministerio de Asuntos Extranjeros, en calidad de Agente, en la fase escrita,

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en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. Michel Van Ackere, Consejero Jurídico, en calidad de Agente,

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Mediante resolución de 21 de diciembre de 1984, registrada en el Tribunal de Justicia el 8 de febrero de 1985, el Tribunal de grande instance de Libourne ha planteado, en virtud del artículo 177 del Tratado CEE, dos cuestiones prejudiciales relativas al concepto de medicamento y a su definición en Derecho comunitario.

2

Estas cuestiones se han suscitado en el marco de un proceso penal incoado contra Gérard Tissier, gerente de los establecimientos farmacéuticos «Laboratoires So-labco» (antiguamente Laboratoires Solco-Neclera), por haber fabricado y comercializado diversos productos calificados como «reactivos» pero que responden a la definición del «medicamento», tal como figura en el artículo L 511 del «Code de la santé publique», sin haber obtenido del Ministerio de la Salud las autorizaciones de comercialización que ordena la legislación vigente y sin haber respetado el contenido de ésta.

3

Según el artículo ya citado del Código francés de la Salud Pública, medicamento es «toda sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades curativas o preventivas respecto a enfermedades humanas o animales, con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restaurar, corregir o modificar sus funciones orgánicas»(traducción no oficial).

4

El procesado ha discutido ante el órgano jurisdiccional nacional el que los productos en cuestión tengan la cualidad de medicamentos en los términos de esta definición, sosteniendo que tampoco se consideran medicamentos en ciertas legislaciones extranjeras, particularmente europeas.

5

En estas circunstancias, el órgano jurisdiccional nacional ha considerado necesario someter al Tribunal las siguientes cuestiones:

«si existe una regulación comunitaria relativa al concepto y definición del medicamento;

si el producto específico calificado como “reactivo” fabricado y comercializado por el doctor Tissier puede corresponder a esta definición».

6

El Tribunal de Justicia, mediante resolución de 3 de octubre de 1985, ha remitido el asunto a la Sala Segunda.

7

El Gobierno francés y la Comisión han presentado sus observaciones en este asunto. El procesado en el asunto principal ha aportado sus explicaciones en la vista.

8

El Gobierno francés mantiene, en primer lugar, que el Tribunal de Justicia no es competente para pronunciarse, con carácter prejudicial, sobre las cuestiones sometidas, por tratarse, no de cuestiones de interpretación del Tratado o de los actos adoptados por las instituciones de la Comunidad, sino de un mero problema de documentación. Al haberse mostrado el Tribunal muy estricto en el pasado, declarándose incompetente para responder a tales cuestiones, debería darse una respuesta similar en el presente asunto.

9

A este respecto, procede observar que corresponde al Tribunal de Justicia, ante cuestiones formuladas impropiamente o que desborden del marco de funciones que le confía el artículo 177, extraer del conjunto de elementos aportados por el órgano jurisdiccional nacional y, especialmente, de la motivación del acto de remisión, los elementos de Derecho comunitario que requieren una interpretación —o, en su caso, una apreciación de la validez—, teniendo en cuenta el objeto del litigio. Con el fin de dar una respuesta útil al órgano jurisdiccional que le ha sometido una cuestión prejudicial, el Tribunal puede verse obligado a tomar en consideración normas de Derecho comunitario a las que no se haya referido el juez nacional en el enunciado de su cuestión. Por el contrario, incumbe al órgano jurisdiccional nacional decidir si la norma comunitaria, tal como la haya interpretado el Tribunal en virtud del artículo 177, se aplica o no al caso que se somete a su apreciación.

10

En el caso que nos ocupa, el examen del expediente, especialmente de los considerandos de la resolución de remisión, permite extraer elementos que pertenecen a la interpretación del Derecho comunitario, pudiendo entenderse las cuestiones formuladas en el sentido de que el órgano jurisdiccional nacional quiere saber si una sustancia que sirve para establecer un diagnóstico médico y está destinada a ser administrada a un ser humano o un animal, no en el estado en que se presenta originariamente sino después de mezclarse con otras sustancias, puede calificarse como medicamento en el sentido de la definición de este concepto que da el Derecho comunitario.

11

Las objeciones relativas a la competencia del Tribunal carecen, por tanto, de fundamento.

12

De las explicaciones de las partes se desprende que el tipo de producto del que se trata, comercializado bajo el nombre de «reactivo», corresponde a la categoría de «productos fríos» que constituyen uno de los dos elementos indispensables de los preparados radiofarmacéuticos. De acuerdo con estas explicaciones, dichos preparados comprenden, por una parte, un «producto marcado», compuesto por moléculas radiactivas que permiten la medición de la radiactividad y, por otra, un «producto frío», compuesto por moléculas vectoras, que conducen al producto marcado preferentemente al órgano que hay que estudiar para establecer un diagnóstico médico.

13

Se desprende también del expediente que ambos elementos pueden mezclarse antes de la comercialización y, en ese caso, se introduce en el mercado un producto único. De todas formas, ambos preparados pueden introducirse por separado en el mercado de forma que sólo se mezclen inmediatamente antes de inyectarse.

14

Los productos radiofarmacéuticos que tienen por componente un «producto frío» se utilizan en radiografía o en radioscopia mediante rayos X del cuerpo vivo.

15

El procesado en el asunto principal es de la opinión de que los productos que nos ocupan no son medicamentos en sentido estricto puesto que no se administran directamente al ser humano. En efecto, es el radioelemento el que sirve para el diagnóstico y no el vector, en su condición de tal, ya que no constituye más que una solución inerte desde el punto de vista químico. El producto final se forma únicamente después de una serie de transformaciones químicas, constituyendo entonces un medicamento en sentido estricto. Según el procesado en el asunto principal, estos productos no se venden más que a los servicios especializados de los hospitales públicos, sin ponerse a disposición del público.

16

El Gobierno francés observa, por el contrario, que el producto en cuestión concuerda perfectamente con la definición comunitaria del concepto de medicamento tal como se da en el artículo 1 de la Directiva 65/65 del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO L 22 de 9.2.1965, p. 369; EE 13/01, p. 18), definición que concuerda por entero con la que da el Código francés de la Salud pública, ya citada.

17

En efecto, la definición comunitaria del medicamento es lo bastante amplia como para incluir igualmente un producto del tipo «producto frío», en la medida en que constituye un producto destinado a establecer un diagnóstico médico, aunque no se administre sin más al ser humano o al animal. Según el Gobierno francés, cualquier otra interpretación podría hacer que la salud pública corriera un grave riesgo, al sustraer los productos fríos y otros productos similares a los controles de calidad.

18

También observa que, en Derecho francés, los reactivos están sometidos, en aplicación del Decreto de 8 de septiembre de 1982, a un régimen de control que consiste en unas normas de etiquetado y en el depósito de un expediente previo a su comercialización, mientras que los medicamentos que constituyen preparados farmacéuticos están sometidos a un régimen de autorización de comercialización, de conformidad con los artículos 1 y 3 de la Directiva 65/65 ya citada.

19

Esta opinión es compartida en lo esencial por la Comisión, que manifiesta que, por regla general, los citados productos no se ven afectados por la primera parte de la definición de medicamento, que se refiere a la presentación de la sustancia o compuesto, al no tener propiedades curativas o preventivas, pero les alcanza la segunda parte, que se refiere a la aplicabilidad de la sustancia o compuesto, en la medida en que pueden utilizarse para establecer un diagnóstico médico en el ser humano o en el animal. Desde esta perspectiva, las sustancias que forman parte de los productos radiopacos entrarían en la definición de «medicamento» que da la citada Directiva.

20

Según el artículo 1 de la Directiva 65/65 del Consejo, a efectos de la aplicación de la misma, hay que entender por «medicamento»:

«Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales.»

Este artículo dispone además que:

«Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal.»

21

La misma disposición precisa que todo medicamento es una «especialidad farmacéutica» en la medida en que es:

«comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento».

El artículo 3 de la Directiva prevé que:

«Sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente.»

22

Para responder a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional nacional, conviene subrayar, en primer lugar, que, en el estado actual del Derecho comunitario, la aproximación de las disposiciones nacionales sobre los medicamentos de uso humano sólo afecta a las especialidades farmacéuticas, a saber, los medicamentos comercializados bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento. Los demás medicamentos, así como las sustancias o combinaciones farmacéuticas que no respondan a la definición comunitaria de medicamento, no están sometidas, por lo tanto, a controles ni autorizaciones previas a su comercialización en virtud de las normas comunitarias en este ámbito. Por otra parte, sin perjuicio de los artículos 30 y siguientes del Tratado, que se refieren a los productos importados de otros Estados miembros, el Derecho comunitario no afecta a la facultad que éstos tienen de someter tales sustancias a controles o a la exigencia de una autorización previa, de acuerdo con su propio Derecho nacional sobre medicamentos.

23

Tal como se ha indicado anteriormente, corresponde al órgano de la jurisdicción nacional apreciar si, incluso en estas circunstancias, la interpretación del concepto comunitario de medicamento puede aún presentar interés para la causa penal que se le ha sometido. Procede, por lo tanto, que el Tribunal de Justicia examine si un producto como el que constituye el objeto de aquella causa está comprendido en el citado concepto comunitario.

24

Por más que se haya llegado a la conclusión de que un producto del tipo del que consideramos no posee «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales», en el sentido de la ya citada definición de medicamento, procede apreciar el alcance de la segunda parte de esta definición, relativa a las sustancias destinadas a establecer un diagnóstico médico, y, especialmente, examinar si cubre únicamente las sustancias que puedan ser administradas al ser humano o al animal, sin más, o bien alcanza asimismo aquéllas que les son administradas solamente después de una transformación, por ejemplo, una mezcla con otras sustancias.

25

A este respecto, procede recordar que, según el primer considerando de la Directiva 65/65, «toda regulación en materia de productos y distribución de las especialidades farmacéuticas debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública». Además, según los considerandos tercero y cuarto, las disposiciones de la Directiva se proponen eliminar los obstáculos que suponen las disparidades entre las disposiciones nacionales referentes, entre otras, a los medicamentos para el establecimiento y funcionamiento del Mercado Común en el sector.

26

Teniendo en cuenta estos objetivos, la definición de medicamento que se da en el artículo 1 de la Directiva citada no puede recibir una interpretación restrictiva, sino que debe interpretarse de forma que incluya igualmente sustancias que no se administren sin modificaciones ulteriores al ser humano o al animal, pero que, al fabricarse aisladamente, se destinen a usarse, previa mezcla con otras, ya sea como simples compuestos, ya sea después de una transformación química, o bien como sustancia vectora.

27

Con esta óptica, carece igualmente de importancia el que dicha sustancia se ponga a disposición del público o que se venda exclusivamente a especialistas en radiología que ejerzan en hospitales o clínicas privadas, mientras los usuarios necesiten tener la garantía de su calidad sin verse obligados a proceder a un examen al respecto, a efectos de mezclarla con otras sustancias para su administración al ser humano o al animal.

28

Procede, por tanto, responder a la cuestión planteada que una sustancia que no se presenta como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales, pero que sirve para establecer un diagnóstico médico en el ser humano o en el animal, debe considerarse como un medicamento en ei sentido del artículo 1 de la Directiva 65/65 del Consejo, de 26 de enero de 1965, desde el momento en que se destina a ser administrada al ser humano o al animal, sea sin modificar, sea mezclada con otras sustancias.

29

Los gastos efectuados por el Gobierno francés y la Comisión, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de incidente planteado ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),

pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Tribunal de grande instance de Libourne, mediante resolución de 21 de diciembre de 1984, declara:

Una sustancia que no se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales, pero que sirve para establecer un diagnóstico en el ser humano o el animal, debe considerarse como un medicamento en el sentido del artículo 1 de la Directiva 65/65 del Consejo, de 26 de enero de 1965, desde el momento en que se destina a ser administrada al ser humano o al animal, ya sea sin modificar o mezclada con otras sustancias.