1

Mediante resolución de 3 de mayo de 1982, recibida en el Tribunal de Justicia el 28 de junio de 1982, el Economische Politierechter (Juez de policía económica) del Arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, tres cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de las disposiciones del Tratado en materia de libre circulación de mercancías en el interior de la Comunidad y, en particular, del artículo 36 de dicho Tratado.

2

Estas cuestiones se suscitaron en el marco de un proceso penal iniciado contra la sociedad Sandoz BV, de Uden, por haber vendido y suministrado en los Países Bajos, sin la autorización del Ministro competente, productos alimenticios y bebidas destinados al comercio y al consumo humano a los que se había añadido alguna vitamina.

3

El apartado 1 del artículo 10 bis del Algemeen Besluit (Decreto General) de 11 de julio de 1949, adoptado en desarrollo de los artículos 14 y 15 de la Warenwet (Ley de mercancías) de 1935, prohibe «añadir a los productos alimenticios y a las bebidas [...] vitaminas [...] salvo autorización concedida por el Ministro encargado de la ejecución del presente Decreto».

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En el caso de autos, la sociedad Sandoz BV (en lo sucesivo, «Sandoz») vendió en los Países Bajos barritas de muesli, powerback y bebidas analépticas a los que se habían añadido algunas vitaminas, en particular vitaminas A y D. De los autos se desprende que todos los productos de que se trata son legalmente comercializados en la República Federal de Alemania o en Bélgica. Antes de comercializarlos en los Países Bajos, Sandoz solicitó la correspondiente autorización, de conformidad con la legislación antes citada. La autoridad neerlandesa competente respondió, en un principio, que únicamente se concedería la autorización si en el mercado existiera demanda para los referidos productos. La solicitud de autorización fue posteriormente denegada debido a que la presencia de las vitaminas A y D en dichos productos entrañaba un riesgo para la salud pública.

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Por estimar que su resolución dependía de la cuestión de si la mencionada legislación neerlandesa era compatible con los artículos 30 y siguientes del Tratado y que, por tanto, necesitaba una interpretación de dichas disposiciones para dictar su sentencia, el Economische Politierechter suspendió el procedimiento y planteó las cuestiones siguientes:

6

Mediante la primera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional quiere saber, básicamente, si (y, en su caso, en qué condiciones) las disposiciones del Tratado relativas a la libre circulación de mercancías se oponen a una normativa nacional que prohibe, salvo autorización administrativa previa, la comercialización de productos alimenticios, legalmente comercializados en otro Estado miembro, a los que se ha añadido alguna vitamina.

7

A tenor del artículo 30 del Tratado, quedan prohibidas en el comercio entre Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. Según una reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, debe considerarse medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas toda normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitário. No obstante, a tenor del artículo 36 del Tratado, la disposición del artículo 30 no será obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación justificadas, entre otras, por razones de protección de la salud de las personas, siempre y cuando tales prohibiciones o restricciones no constituyan un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.

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Es evidente que una normativa nacional del tipo de la contemplada por el órgano jurisdiccional nacional, que prohibe, salvo autorización administrativa previa, la comercialización de productos alimenticios a los que se ha añadido alguna vitamina, puede obstaculizar el comercio entre Estados miembros y, por tanto, debe considerarse una medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas, en el sentido del artículo 30 del Tratado. Así pues, la respuesta a la cuestión planteada depende de la aplicabilidad del artículo 36 a dicha normativa.

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A este respecto, según Sandoz y la Comisión, sólo en caso de consumo , excesivo, que de todos modos está excluido en relación con los productos del tipo controvertido, pueden tener efectos nocivos las vitaminas y, en especial, las que son liposolubles, como las vitaminas A y D. Por tanto, en su opinión, una prohibición general de comercializar productos alimenticios a los que se han añadido vitaminas de cualquier tipo no está justificada, en el sentido del artículo 36 del Tratado, por razones de protección de la salud y, de todas maneras, es desproporcionada, en el sentido de la última frase de dicho artículo.

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En cambio, los Gobiernos neerlandés y danés alegan que dicha normativa es necesaria como consecuencia de la propia naturaleza de las sustancias añadidas, dado que la absorción de todas las vitaminas en dosis elevadas o durante un período prolongado puede entrañar riesgos para la salud o, cuando menos, efectos secundarios no deseables, como la aparición de carencias alimentarias. Habida cuenta, por un lado, de las incertidumbres de la ciencia y, por otro, del hecho de que la nocividad de las vitaminas depende de la cantidad absorbida con la totalidad de la alimentación de una persona, no es posible afirmar con certeza, con respecto a ningún producto alimenticio al que se ha añadido alguna vitamina, si es o no es nocivo.

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De los autos se desprende que las vitaminas no son, en sí mismas, sustancias nocivas sino, por el contrario, como reconoce la ciencia moderna, necesarias para el organismo humano. No obstante, su consumo excesivo durante períodos prolongados puede tener efectos perjudiciales, de grado variable en función del tipo; por lo general, las vitaminas liposolubles presentan un riesgo de nocividad más elevado que las hidrosolubles. Con todo, según las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia, la investigación científica no parece todavía suficientemente avanzada para poder determinar con certeza las cantidades críticas y los efectos precisos.

12

Las partes que han presentado observaciones no discuten que la concentración de las vitaminas contenidas en los productos alimenticios del tipo de los controvertidos dista mucho de alcanzar el umbral crítico de nocividad, de modo que ni siquiera el consumo excesivo de éstos puede, por sí solo, entrañar riesgo alguno para la salud pública. Sin embargo, no cabe excluir tal riesgo si el consumidor absorbe, además, cantidades de vitaminas incontrolables e imprevisibles con otros alimentos.

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Por tanto, la cuestión de la adición de vitaminas se inserta en el marco de la política general relativa a los aditivos alimentarios que son ya, en una medida limitada, objeto de armonizaciones comunitarias. Así, en particular, la Directiva del Consejo, de 23 de octubre de 1962, relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (DO 1962, 115, p. 2645; EE 13/01, p. 3), y la Directiva 64/54/CEE del Consejo, de 5 de noviembre de 1963, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes conservadores que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (DO 1964, 12, p. 161; EE 13/01, p. 13), modificada, obligan a los Estados miembros a autorizar únicamente las materias colorantes y los agentes conservantes enumerados de forma exhaustiva en las listas que figuran en sus Anexos, pero les dejan la libertad de restringir, en determinadas condiciones, el uso mismo de las sustancias enumeradas.

14

En lo que respecta a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, se consiguió cierta armonización mediante la Directiva 77/94/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (DO 1977, L 26, p. 55; EE 13/07, p. 3). El artículo 7 de esta Directiva obliga a los Estados miembros a adoptar todas las disposiciones necesarias para que el comercio de dichos productos no pueda resultar obstaculizado por la aplicación de las disposiciones nacionales no armonizadas que regulan la composición, las características de fabricación, el envasado o el etiquetado de los productos alimenticios, sin perjuicio, no obstante, de las disposiciones justificadas, entre otras, por razones de protección de la salud pública.

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Los actos comunitarios citados ponen claramente de manifiesto que el legislador comunitario parte del principio de que procede limitar el uso de los aditivos alimentarios a las sustancias especificadas de manera exhaustiva, dejando al mismo tiempo a los Estados miembros cierto margen de apreciación ara adoptar normativas más estrictas. Por tanto, estos actos atestiguan una gran prudencia con respecto a la nocividad potencial de los aditivos, de grado aún incierto para las distintas sustancias, y dejan a los Estados miembros una amplia potestad de apreciación en lo que se refiere a dichos aditivos.

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Como señaló el Tribunal de Justicia en la sentencia de 17 de septiembre de 1981, Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten (272/80, Rec. p. 3277), en la medida en que subsisten incertidumbres en el estado actual de la investigación científica, corresponde a los Estados miembros, a falta de armonización, decidir a qué nivel desean garantizar la protección de la salud y de la vida de las personas, teniendo en cuenta, al mismo tiempo, las exigencias de la libre circulación de mercancías en el interior de la Comunidad.

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Estos principios se aplican también a sustancias como las vitaminas, que por regla general no son nocivas en sí mismas aunque pueden producir efectos perjudiciales concretos sólo en caso de consumo excesivo con el conjunto de la alimentación cuya composición es imprevisible e incontrolable. Habida cuenta de las incertidumbres inherentes a la apreciación científica, una normativa nacional que prohibe, salvo autorización previa, la comercialización de productos alimenticios a los que se han añadido vitaminas está, en principio, justificada, en el sentido del artículo 36 del Tratado, por razones de protección de la salud humana.

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No obstante, el principio de proporcionalidad, en el que se basa la última frase del artículo 36 del Tratado, exige que la facultad de los Estados miembros de prohibir las importaciones de los productos controvertidos procedentes de otros Estados miembros se limite a lo necesario para alcanzar los objetivos de protección de la salud legítimamente perseguidos. En consecuencia, una normativa nacional que prevea tal prohibición sólo está justificada si se conceden autorizaciones de comercialización cuando son compatibles con las necesidades de la protección de la salud.

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Sin embargo, esa apreciación resulta difícil cuando se trata de aditivos como las vitaminas, caracterizados por las propiedades antes indicadas, que excluyen la posibilidad de prever o controlar las cantidades absorbidas con la totalidad de la alimentación y cuyo grado de nocividad no puede determinarse con suficiente certeza. No obstante, si bien, habida cuenta de la fase actual de la armonización de las legislaciones nacionales a escala comunitaria, debe dejarse un amplio margen de apreciación a los Estados miembros, éstos, para respetar el principio de proporcionalidad, deben autorizar la comercialización cuando la adición de vitaminas a productos alimenticios responda a una necesidad real, en particular de índole tecnológica o alimentaria.

20

Procede, pues, responder a la primera cuestión que el Derecho comunitario no se opone a una normativa nacional que prohibe, salvo autorización previa, la comercialización de productos alimenticios, legalmente comercializados en otro Estado miembro, a los que se ha añadido alguna vitamina, siempre que la comercialización se autorice cuando la adición de vitaminas responda a una necesidad real, en particular de índole tecnológica o alimentaria.

21

Mediante la segunda cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si el Derecho comunitario se opone a una normativa nacional del tipo de la contemplada por el Juez nacional, cuando la autorización de comercialización está supeditada al requisito consistente en que el importador pruebe que el producto de que se trata no es nocivo para la salud.

22

En la medida en que, habida cuenta de la respuesta a la primera cuestión, se suscite un problema de carga de la prueba con ocasión de una solicitud de autorización, procede recordar que el artículo 36 del Tratado contiene una excepción, de interpretación estricta, a la norma de la libre circulación de mercancías en el interior de la Comunidad, que forma parte de los principios fundamentales del mercado común. De ello se infiere que incumbe a las autoridades nacionales que invocan dicha disposición, para adoptar una medida restrictiva del comercio intracomunitário, comprobar en cada caso que la medida contemplada satisface los criterios de dicha disposición.

23

En consecuencia, si las autoridades nacionales pueden lícitamente, en la medida en que no dispongan de ellos, solicitar al importador que aporte los datos que obren en su poder relativos a la composición del producto y a la necesidad de índole tecnológica o alimentaria de añadir alguna vitamina, corresponde a las propias autoridades nacionales apreciar, teniendo en cuenta todos los elementos pertinentes, si debe concederse la autorización con arreglo al Derecho comunitario.

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Por tanto, procede responder a la segunda cuestión que el Derecho comunitario se opone a una normativa nacional que supedita la autorización de comercializar al requisito consistente en que el importador pruebe que el producto de que se trate no es nocivo para la salud, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades nacionales de solicitar al importador que presente todos los datos obrantes en su poder que sean de utilidad para la apreciación de los hechos.

25

Mediante la tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta básicamente si el Derecho comunitario se opone a una normativa nacional del tipo de la contemplada por el Juez nacional, cuando la autorización de comercialización está supeditada al requisito consistente en que el importador pruebe que la comercialización del producto de que se trata responde a una demanda existente en el mercado.

26

En lo que respecta a la exigencia de una demanda del mercado, procede subrayar que el mero hecho de imponer dicho requisito constituye en sí mismo una medida de efecto equivalente prohibida por el artículo 30 y que no está, en ningún caso, amparada por la excepción del artículo 36. El objetivo perseguido por la libre circulación de mercancías consiste, precisamente, en asegurar a los productos de los distintos Estados miembros el acceso a mercados en los que anteriormente no estaban representados.

27

Procede, pues, responder a la tercera cuestión que el Derecho comunitario se opone a una normativa nacional que supedita la autorización de comercialización al requisito consistente en que el importador pruebe que la comercialización del producto de que se trata responde a una demanda del mercado.

28

Los gastos efectuados por los Gobiernos neerlandés, danés e italiano y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),

pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Economische Politierechter del Arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch mediante resolución de 3 de mayo de 1982, declara: