COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 21.5.2025
COM(2025) 503 final
2025/0133(COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
por la que se modifican las Directivas 2000/14/CE, 2011/65/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE y 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la digitalización y las especificaciones comunes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
{SWD(2025) 130 final}
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA
•Razones y objetivos de la propuesta
En su Comunicación titulada «Competitividad a largo plazo de la UE: más allá de 2030» 1 , la Comisión subrayó la importancia de contar con un sistema normativo que permita alcanzar los objetivos con los menores costes posibles. Para ello, se comprometió a hacer un esfuerzo específico para racionalizar y simplificar las obligaciones de presentación de información y las cargas administrativas, con el objetivo último de reducir estas obligaciones en un 25 % sin menoscabo de los objetivos estratégicos correspondientes.
Los requisitos de presentación de información desempeñan un papel clave a la hora de garantizar el correcto cumplimiento de la legislación y su supervisión adecuada. En general, los costes de la presentación de información se ven compensados en gran medida por los beneficios que aportan, en particular en lo que se refiere al seguimiento y la garantía del cumplimiento de las medidas políticas clave. No obstante, los requisitos de presentación de información también pueden imponer cargas desproporcionadas a las partes interesadas, lo que afecta en particular a las pymes y las microempresas. La acumulación de estos requisitos con el tiempo puede dar lugar a obligaciones redundantes, duplicadas u obsoletas, a una frecuencia y un calendario ineficientes o a métodos de recogida inadecuados. La Comisión promueve el principio de «digital por defecto» en su Estrategia Digital/Legislar mejor para contribuir a las transformaciones electrónicas, facilitando políticas preparadas para la digitalización que tengan en cuenta la rápida evolución del mundo de la digitalización y la tecnología, y que sean digitales, interoperables, preparadas para el futuro y ágiles por defecto 2 .
La Comunicación «Una Brújula para la Competitividad de la UE» 3 destaca que la digitalización va acompañada de una simplificación para reducir las cargas de presentación de información. La Comunicación enfatiza que la información debe presentarse en formatos digitales basados en datos normalizados. Sin embargo, cuando existen actualmente procedimientos digitales, aspectos como la fragmentación de los ecosistemas informáticos y los intercambios de datos ineficientes hacen que sea complicado para las empresas interactuar digitalmente con las autoridades públicas.
La próxima iniciativa sobre la cartera europea para empresas tiene previsto abordar estos retos estableciendo una identidad digital para todos los operadores económicos y proporcionando el marco a efectos de la interoperabilidad de las carteras para empresas que intercambien datos y credenciales verificados, de manera que pueda haber interacciones digitales fluidas entre los operadores económicos y las administraciones públicas de toda la Unión. De este modo, las carteras europeas para empresas se basarán en las soluciones digitales ya existentes que se han diseñado para simplificar las actividades cotidianas de los operadores económicos europeos, como la pasarela digital única, el sistema técnico basado en el principio de «solo una vez», el pasaporte digital de los productos y la factura electrónica, creando así un ecosistema cohesivo de soluciones digitales que maximizará las sinergias y fomentará una mayor integración económica e innovación en toda Europa.
Sin embargo, sigue habiendo varios actos legislativos de la UE que prevén el uso del formato en papel.
La supresión de las referencias al formato en papel también obligaría a las autoridades públicas a replantearse la manera en la que tramitan las solicitudes o la presentación de información por parte de las empresas. La racionalización de estas maneras de presentar información mediante el fomento de la digitalización por defecto crearía nuevos incentivos para invertir en la recogida y el tratamiento de datos con soluciones de administración electrónica que podrían allanar el camino hacia un mercado único sin documentos en papel basado en datos estructurados interoperables y en el principio de «solo una vez».
Si bien el nuevo marco legislativo no impone un formato particular para las instrucciones de uso que acompañan a los productos, la práctica ha demostrado que la mayoría de las autoridades de vigilancia del mercado prevén que dichas instrucciones estén en formato papel y, por tanto, imponen este formato a los fabricantes.
La «guía azul» 4 ofrece explicaciones detalladas sobre las normas de la UE sobre productos.
Teniendo en cuenta que en 2024 al menos el 94 % de los hogares de la UE tenían acceso a internet 5 , el formato en papel de las instrucciones de uso de los productos que acompañan a los productos incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas está obsoleto y no está en consonancia con las tecnologías actuales, los hábitos de los consumidores ni los objetivos ecológicos.
Por consiguiente, los fabricantes deben poder elegir un formato digital para las instrucciones de uso de los productos. Cuando los fabricantes opten por facilitar las instrucciones de uso en formato digital, la información sobre seguridad (incluidas las partes de las instrucciones de uso que se consideren obligatorias para la seguridad) debe seguir facilitándose en formato impreso para proteger la seguridad de los consumidores. Además, los usuarios finales deben poder obtener una copia en papel de las instrucciones previa solicitud, en el momento de la compra y durante un determinado período de tiempo después de la compra.
La racionalización de las obligaciones de presentación de información, la reducción de las cargas administrativas y el fomento de la digitalización son prioritarias. En este contexto, la presente propuesta pretende simplificar las iniciativas incluidas en la meta fundamental que encarna «Un nuevo plan para la prosperidad y la competitividad sostenibles de Europa» en el ámbito de actuación del mercado interior, la seguridad alimentaria y la salud que afectan a una multitud de sectores.
Además, la Comunicación «Una Brújula para la Competitividad de la UE» señaló la necesidad de buscar opciones alternativas para ofrecer a las empresas seguridad jurídica en relación con el cumplimiento de las normas de la UE en situaciones en las que las normas armonizadas no existan, no estén disponibles, sean insuficientes o en la que surja una necesidad urgente. Varios actos legislativos existentes ya recogen una opción alternativa para ofrecer a las empresas previsibilidad jurídica y demostrar el cumplimiento del Derecho de la UE, a fin de hacer frente a tales situaciones. El objetivo de la presente propuesta es armonizar la opción alternativa en los actos legislativos que no prevén ninguna opción alternativa a las normas armonizadas. La opción alternativa debe aplicarse de manera uniforme en lo que respecta a la definición, los efectos jurídicos, las condiciones en las que puede adoptarse dicha opción alternativa y el procedimiento de adopción. La iniciativa sobre especificaciones comunes está plenamente en consonancia con la necesidad mencionada anteriormente y tiene por objeto simplificar la vida de las empresas que deben cumplir uno o varios requisitos de salud y seguridad específicos de cada producto, tal como se consagra en los reglamentos sectoriales que hacen uso de normas armonizadas.
La propuesta tiene por objeto racionalizar y digitalizar las obligaciones de los agentes económicos mediante una combinación de medidas en virtud de la Directiva 2000/14/CE, sobre emisiones sonoras en el medio ambiente debidas a las máquinas de uso al aire libre 6 , la Directiva 2010/35/UE, sobre equipos a presión transportables 7 , la Directiva 2011/65/UE, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos 8 , la Directiva 2013/53/UE, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas 9 , la Directiva 2014/29/UE, sobre recipientes a presión simples 10 , la Directiva 2014/30/UE, sobre compatibilidad electromagnética 11 , la Directiva 2014/31/UE sobre instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático 12 , la Directiva 2014/32/UE, sobre instrumentos de medida 13 , la Directiva 2014/33/UE, sobre ascensores y componentes de seguridad para ascensores 14 , la Directiva 2014/34/UE, sobre aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas 15 , la Directiva 2014/35/UE, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión 16 , la Directiva 2014/53/UE, sobre equipos radioeléctricos 17 , la Directiva 2014/68/UE, sobre equipos a presión 18 y la Directiva 2014/90/UE, sobre equipos marinos 19 .
Además, la propuesta adaptará la actual opción alternativa a las normas armonizadas de manera uniforme en la Directiva 2011/65/UE, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, la Directiva 2013/53/UE, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, la Directiva 2014/29/UE, sobre recipientes a presión simples, la Directiva 2014/30/UE, sobre compatibilidad electromagnética, la Directiva 2014/31/UE, sobre instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, la Directiva 2014/32/UE, sobre instrumentos de medida, la Directiva 2014/33/UE, sobre ascensores y componentes de seguridad para ascensores, la Directiva 2014/34/UE, sobre aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, la Directiva 2014/35/UE, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, la Directiva 2014/53/UE, sobre equipos radioeléctricos y la Directiva 2014/68/UE, sobre equipos a presión.
Con vistas a evitar incoherencias y una carga adicional para los fabricantes y a crear una coherencia global entre la legislación armonizada sobre productos con arreglo al nuevo marco legislativo, debe introducirse una disposición que permita el uso del soporte de datos del pasaporte digital de los productos cuando dicho pasaporte se haga obligatorio en virtud de otro acto legislativo que afecte al mismo producto.
•Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial
La propuesta forma parte de un paquete de medidas relativas a la simplificación. Se trata de una etapa de un proceso continuo que examina exhaustivamente las obligaciones de presentación de información existentes, con el fin de evaluar si siguen siendo pertinentes y aumentar su eficiencia.
La racionalización introducida por estas medidas no afectará a la consecución de los objetivos que se persiguen en este ámbito de actuación, debido a las razones que se exponen a continuación.
– La información esencial necesaria para garantizar el cumplimiento de la legislación de la UE seguirá estando a disposición de las autoridades competentes y de los usuarios finales correspondientes.
– El aumento de la eficiencia de los procedimientos de presentación de información facilitará la digitalización de la presentación de información entre empresas y autoridades, reducirá la carga administrativa para las empresas y mejorará la eficacia general del marco regulador.
– Las medidas también promoverán un enfoque más coherente y armonizado de las obligaciones de los agentes económicos en las diversas legislaciones de la UE, reduciendo la confusión y facilitando el cumplimiento por parte de las empresas que operan en múltiples ámbitos de actuación.
– Además, en los casos en los que no se disponga de normas armonizadas, se aceptarán especificaciones comunes que garanticen la coherencia con las disposiciones legislativas vigentes en determinados ámbitos de actuación sectoriales y ofrezcan flexibilidad a las empresas para demostrar su cumplimiento.
•Coherencia con otras políticas de la Unión
En el marco del Programa de Adecuación y Eficacia de la Reglamentación (REFIT), la Comisión vela por que su legislación sea adecuada para su finalidad, esté adaptada a las necesidades de las partes interesadas y limite la carga administrativa al mínimo posible, pero también por que alcance sus objetivos. Así pues, la presente propuesta forma parte del programa REFIT, cuyo fin es reducir las cargas relacionadas con la presentación de información que se derivan de la legislación de la Unión.
Si bien algunas obligaciones son esenciales, estas deben ser lo más eficientes posible y evitar solapamientos, eliminar cargas innecesarias y utilizar en la medida de lo posible soluciones digitales e interoperables.
Las presentes propuestas racionalizan las obligaciones de presentación de información, de manera que la consecución de los objetivos de las legislaciones sea más eficiente y menos gravosa para las empresas y las autoridades públicas.
En situaciones en las que no se disponga de normas armonizadas, son necesarias soluciones alternativas para garantizar el cumplimiento de la legislación de la Unión. Estas alternativas deben ser lo más eficaces posible, minimizando cualquier complejidad innecesaria, y estar disponibles en plazos breves.
La introducción de estas soluciones alternativas simplificará el cumplimiento de la legislación de la Unión, de modo que sea más eficiente y menos gravoso para las empresas y las autoridades públicas.
2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD
•Base jurídica
La propuesta se basa en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en consonancia con las bases jurídicas originales para la adopción de los marcos sectoriales, que la presente propuesta pretende modificar. Estos marcos sectoriales son la Directiva 2000/14/CE, sobre las emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre, la Directiva 2011/65/UE, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, la Directiva 2013/53/UE, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, la Directiva 2014/29/UE, sobre recipientes a presión simples, la Directiva 2014/30/UE, sobre compatibilidad electromagnética, la Directiva 2014/31/UE, sobre instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, la Directiva 2014/32/UE, sobre instrumentos de medida, la Directiva 2014/33/UE, sobre ascensores y componentes de seguridad para ascensores, la Directiva 2014/34/UE, sobre aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, la Directiva 2014/35/UE, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, la Directiva 2014/53/UE, sobre equipos radioeléctricos, la Directiva 2014/68/UE, sobre equipos a presión y la Directiva 2014/90/UE, sobre equipos marinos.
Los marcos sectoriales de la Unión establecidos por las Directivas antes mencionadas, que conforman la denominada «legislación de armonización de productos», establecen normas armonizadas relativas al diseño, la fabricación, la evaluación de la conformidad y la introducción en el mercado de los productos. En esencia, estos marcos sectoriales introducen para cada sector o categoría de producto pertinente los requisitos esenciales de interés público que deben cumplir los productos y los procedimientos para evaluar el cumplimiento de dichos requisitos.
Otra característica común de estos marcos es que se ajustan bastante a los principios generales y la disposición de referencia establecidos en el nuevo marco legislativo. El nuevo marco legislativo para la legislación de la UE sobre productos consta de dos actos jurídicos adoptados en 2008, concretamente, la Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre un marco común para la comercialización de los productos 20 , establece las disposiciones de referencia para elaborar la legislación de la Unión que armoniza las condiciones de comercialización de los productos, y el Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos 21 , que establece los principios del marcado CE y las acreditaciones de los organismos de evaluación de la conformidad.
Gracias al nuevo marco legislativo, todos los actos legislativos antes mencionados a los que afecta la presente propuesta recogen disposiciones de tipo similar. Los actos legislativos en cuestión se ajustan al nuevo marco legislativo, a excepción de la Directiva 2000/14/CE, comparten una estructura común y recogen disposiciones basadas en el mismo modelo. Por lo tanto, las obligaciones de los agentes económicos, las disposiciones relativas a los organismos de evaluación de la conformidad notificados, la acreditación y el marcado CE son idénticas o muy similares en todos estos actos legislativos. Esta uniformidad facilita que se conozcan los distintos instrumentos legislativos, en particular para las empresas que fabrican o distribuyen productos sujetos a múltiples actos legislativos de la UE. La coherencia de estos elementos permite a los agentes económicos navegar más fácilmente por el panorama normativo, de manera que se reduce la complejidad y se promueve el cumplimiento. Sin embargo, dado que las disposiciones tipo se establecieron en 2008, algunos aspectos de las obligaciones resultan redundantes o se han quedado obsoletos con el paso del tiempo, por lo que se impone una revisión y actualización a fin de que se mantengan su pertinencia y eficacia.
El sector de los equipos marinos tiene unos requisitos únicos para garantizar la seguridad a bordo de los buques de la UE que se reflejan en la Directiva 2014/90/UE. Como consecuencia de ello, esta Directiva tiene normas específicas que difieren de otra legislación acorde con el nuevo marco legislativo. Una de estas normas es el requisito conservar a bordo de los buques de la UE una copia en papel de la declaración de conformidad hasta que se retire el equipo marino. Sin embargo, la base de datos de la Agencia Europea de Seguridad Marítima disponible para los Estados miembros de abanderamiento y las autoridades de vigilancia del mercado permite la interacción electrónica y requiere la adaptación de este requisito a la era digital. Mediante la carga de una copia de la declaración de conformidad en esta base de datos, las comprobaciones y los controles necesarios del equipo marino en el buque pueden llevarse a cabo por vía electrónica. Este enfoque también contribuirá a garantizar una aplicación y unas prácticas uniformes en el marco de esta legislación, de manera que se simplifique el proceso y disminuyan las cargas administrativas.
La modificación de las Directivas mencionadas en la forma propuesta, es decir, la supresión de las obligaciones de presentar información en papel y la transición a equivalentes digitales, contribuirá a la digitalización de la presentación de información entre empresas y autoridades, facilitará la digitalización de las obligaciones y los procedimientos de presentación de información de los agentes económicos, y mejorará la eficiencia y la eficacia generales del marco regulador.
•Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)
Los requisitos de presentación de información y las obligaciones de los agentes económicos se imponen a través del Derecho de la Unión y, por tanto, solo pueden modificarse a escala de la Unión. Los Estados miembros, las empresas y los consumidores se beneficiarán de la supresión de las referencias al formato en papel y de la digitalización de la declaración UE de conformidad para los agentes económicos objeto de la presente propuesta.
•Proporcionalidad
La racionalización y la digitalización de los requisitos de presentación de información y las obligaciones de los operadores económicos simplifican el marco jurídico mediante la introducción de cambios mínimos en los requisitos existentes que no afectan al contenido del objetivo estratégico más amplio. Por lo tanto, la propuesta se limita a los cambios necesarios para garantizar la eficiencia sin modificar ninguno de los elementos sustanciales de la normativa en cuestión.
Las enmiendas introducen cambios mínimos en los requisitos existentes, ya que se centran únicamente en la supresión de las referencias en papel y en la digitalización de la declaración UE de conformidad y de las instrucciones. Al limitar la propuesta a estos cambios necesarios, la Comisión garantiza que las enmiendas sean proporcionadas a los objetivos perseguidos y no comprometan la consecución de los objetivos estratégicos.
Las especificaciones comunes como opción alternativa a las normas armonizadas simplifican el marco jurídico al garantizar la coherencia en el mercado interior en ausencia de normas armonizadas disponibles. Por lo tanto, la propuesta se limita a los cambios necesarios para garantizar eficiencia sin modificar ninguno de los elementos sustanciales de la normativa en cuestión.
Las modificaciones introducen cambios mínimos en la legislación vigente, centrándose únicamente en la armonización de las especificaciones comunes en la legislación del mercado interior. Al limitar la propuesta a estos cambios necesarios, la Comisión garantiza que las modificaciones sean proporcionadas a los objetivos perseguidos y no comprometan la consecución de los objetivos estratégicos.
•Elección del instrumento
Todas las Directivas que debe modificar el presente acto, es decir, la Directiva 2000/14/CE, sobre las emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre, la Directiva 2011/65/UE, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, la Directiva 2013/53/UE, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, la Directiva 2014/29/UE, sobre recipientes a presión simples, la Directiva 2014/30/UE, sobre compatibilidad electromagnética, la Directiva 2014/31/UE, sobre instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, la Directiva 2014/32/UE, sobre instrumentos de medida, la Directiva 2014/33/UE, sobre ascensores y componentes de seguridad para ascensores, la Directiva 2014/34/UE, sobre aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, la Directiva 2014/35/UE, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, la Directiva 2014/53/UE, sobre equipos radioeléctricos, la Directiva 2014/68/UE, sobre equipos a presión y la Directiva 2014/90/UE, sobre equipos marinos, son actos legislativos armonizados en virtud de las normas del mercado único, y la mayoría de ellos se ajustan al nuevo marco legislativo.
La evaluación del nuevo marco legislativo, que se publicó en noviembre de 2022, reveló que este ha armonizado con éxito la legislación de la UE sobre productos, lo cual ha revertido en un marco más coherente que ha reducido las cargas y generado ahorros de costes tanto para las empresas como para las autoridades desde 2008. Sin embargo, la evaluación también puso de relieve que los requisitos obsoletos del nuevo marco legislativo, como la documentación y la correspondencia en papel, obstaculizan su capacidad para seguir el ritmo de la digitalización y satisfacer las expectativas modernas.
Las Directivas que deben modificarse por el presente acto en lo que respecta a la armonización de las disposiciones sobre especificaciones comunes, es decir, la Directiva 2000/14/CE, sobre las emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre, la Directiva 2011/65/UE, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, la Directiva 2013/53/UE, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, la Directiva 2014/29/UE, sobre recipientes a presión simples, la Directiva 2014/30/UE, sobre compatibilidad electromagnética, la Directiva 2014/31/UE, sobre instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, la Directiva 2014/32/UE, sobre instrumentos de medida, la Directiva 2014/33/UE, sobre ascensores y componentes de seguridad para ascensores, la Directiva 2014/34/UE, sobre aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, la Directiva 2014/35/UE, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, la Directiva 2014/53/UE, sobre equipos radioeléctricos, la Directiva 2014/68/UE, sobre equipos a presión y la Directiva 2014/90/UE, sobre equipos marinos, son actos legislativos armonizados de productos con arreglo a las normas del mercado único, y recogen el concepto de normas armonizadas y la presunción de conformidad.
En conclusión, esta propuesta ómnibus se considera adecuada y eficiente debido a su capacidad para adaptar la legislación en cuestión a las necesidades futuras y sigue siendo pertinente al permitir la supresión de referencias obsoletas, como a los formatos en papel.
3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
•Evaluaciones ex post / controles de la adecuación de la legislación existente
No procede
•Consultas con las partes interesadas
El 14 de abril de 2025, la Comisión organizó un acto de divulgación en el contexto del grupo de trabajo 1 del Foro Industrial.
Se invitó a los Estados miembros, a las asociaciones industriales, a los fabricantes y a las asociaciones de consumidores a asistir y a expresar sus opiniones sobre la digitalización de la presentación de información y las obligaciones de los fabricantes. En particular, se les preguntó si consideraban que la presentación de la declaración de conformidad y las instrucciones en formato electrónico se considerarían una reducción de la carga.
Las respuestas recibidas durante el acto de divulgación muestran que las partes interesadas están en gran medida a favor de la digitalización como forma de reducción de la carga administrativa, y la gran mayoría de los encuestados indican que la digitalización es una forma efectiva de reducir esta carga. Además, la mayoría de los encuestados indicaron que consideran la declaración digital de conformidad y la opción de proporcionar instrucciones de uso digitales como una herramienta de reducción de la carga administrativa. Por lo que se refiere a las instrucciones digitales, la mayoría de los encuestados manifestaron su preferencia por la voluntariedad (solo si el fabricante decide esta opción).
Paralelamente, se ha llevado a cabo una consulta escrita a través del mismo foro para recabar las opiniones de las partes interesadas y cualquier dato sobre el ahorro de costes que podría aportar esta iniciativa. La mayoría de los encuestados se mostraron a favor de la digitalización, incluida la declaración digital de conformidad y las instrucciones digitales.
•Obtención y uso de asesoramiento especializado
Se llegó a las medidas de simplificación propuestas tras un proceso de análisis interno de las obligaciones de presentación de información existentes y a partir de la experiencia adquirida en la aplicación de la legislación conexa. Dado que se trata de uno de los pasos en el proceso de evaluación continua de las obligaciones de presentación de información derivadas de la legislación de la Unión, se dará continuidad al análisis de dicha carga administrativa y de sus repercusiones en las partes interesadas.
•Evaluación de impacto
La propuesta se refiere a cambios limitados y específicos de la legislación con vistas a simplificar los requisitos de presentación de información y asegurar la digitalización y la armonización de las especificaciones comunes. Estos cambios se basan en la experiencia adquirida con la aplicación de la legislación. Los cambios en sí no repercuten especialmente en las políticas, sino que solo garantizan una aplicación más eficiente y efectiva también mediante la armonización de las especificaciones comunes con la legislación vigente.
•Adecuación regulatoria y simplificación
La presente propuesta se inscribe en el Programa REFIT y está destinada a simplificar la legislación y reducir las cargas para las partes interesadas.
•Derechos fundamentales
No procede
4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
No procede
5.OTROS ELEMENTOS
•Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información
No procede
•Documentos explicativos (para las Directivas)
Teniendo en cuenta el ámbito de aplicación de la propuesta, no es justificable ni proporcionado exigir documentos explicativos.
•Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta
La propuesta incluye:
–La especificación de que la declaración UE de conformidad, o un documento similar, debe redactarse en formato electrónico y ser accesible a través de una dirección de internet o un código de lectura mecánica cuando dicha declaración deba acompañar a un producto.
–La adición de un «contacto electrónico» como información que deben indicar los fabricantes sobre los productos introducidos en el mercado para facilitar la comunicación entre los agentes económicos y las autoridades nacionales. Una vez que esté disponible la cartera europea de empresas, la dirección digital que proporciona a los operadores económicos podría constituir el «contacto electrónico».
–La especificación de que las instrucciones que acompañan a los productos pueden facilitarse en formato electrónico, con excepción de la información sobre seguridad que debe facilitarse en papel o marcada en el producto para los consumidores.
–La modificación de las obligaciones de presentación de información a las autoridades nacionales que exijan un «formato impreso o electrónico» únicamente a «formato electrónico».
–La introducción de una obligación de intercambio por medios electrónicos entre los operadores económicos y las autoridades competentes.
–La introducción de una disposición sobre especificaciones comunes como alternativa a las normas armonizadas.
–La obligación de facilitar la información que llevan la declaración UE de conformidad y las instrucciones en el pasaporte digital del producto cuando el producto esté sujeto a otra legislación de la Unión que exija el uso de dicho pasaporte digital del producto.
2025/0133 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
por la que se modifican las Directivas 2000/14/CE, 2011/65/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE y 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la digitalización y las especificaciones comunes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)Los requisitos de presentación de información desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar una supervisión adecuada y una aplicación correcta de la legislación. Sin embargo, es importante racionalizar estos requisitos a fin de velar por que cumplan el objetivo para el que estaban previstos y limitar la carga administrativa.
(2)En su Comunicación titulada «Competitividad a largo plazo de la UE: más allá de 2030», la Comisión se ha comprometido a racionalizar y simplificar los requisitos de presentación de información, con el objetivo último de reducir estas cargas administrativas en un 25 %, sin menoscabo de los objetivos estratégicos correspondientes.
(3)En sus directrices para la mejora de la legislación, la Comisión promueve el principio de «digital por defecto» para contribuir a las transformaciones digitales facilitando políticas preparadas para la digitalización que tengan en cuenta la rápida evolución del mundo de la digitalización y la tecnología, y que sean digitales, interoperables, preparadas para el futuro y ágiles por defecto.
(4)La creciente importancia de la digitalización a la hora de simplificar los marcos reglamentarios requiere la reducción y modernización de los requisitos de presentación de información y las obligaciones de los operadores económicos. En consonancia con los esfuerzos por acelerar la digitalización, es esencial digitalizar plenamente las obligaciones de presentación de información entre empresas y autoridades y las obligaciones de los operadores económicos cuando no afecten a la protección y la seguridad de los consumidores. La adopción de la digitalización no solo simplificará los procedimientos de cumplimiento, sino que también mejorará la eficiencia general del marco regulador, beneficiando en última instancia tanto a las empresas como a las autoridades.
(5)Una serie de actos jurídicos sectoriales de la Unión establecen normas armonizadas relativas a las obligaciones de los agentes económicos al introducir un producto en el mercado o ponerlo en servicio. Entre estos actos jurídicos se encuentran las Directivas 2000/14/CE, 2011/65/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE y 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo («las Directivas en cuestión»). La mayoría de estas Directivas se basan en los principios del «nuevo enfoque» de armonización técnica y también están en sintonía con las disposiciones de referencia establecidas en la Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
(6)De conformidad con las Directivas en cuestión, los fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad en la que conste que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en las Directivas aplicables. A fin de facilitar unos procesos electrónicos sin fricciones, la declaración UE de conformidad debe redactarse únicamente en formato electrónico.
(7)Además, las Directivas 2000/14/CE, 2013/53/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE y 2014/53/UE exigen que el producto vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad. Teniendo en cuenta la evolución de la digitalización, es esencial modernizar esta obligación exigiendo que dicha declaración UE de conformidad acompañe al producto en formato electrónico. Por consiguiente, el fabricante debe asegurarse de que se pueda acceder a la declaración UE de conformidad a través de una dirección de internet o un código de lectura mecánica.
(8)Teniendo en cuenta que en 2024 al menos el 94 % de los hogares de la UE tenían acceso a internet, el formato en papel de las instrucciones de uso que acompañan a los productos incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas en cuestión está obsoleto y no se ajusta a las tecnologías actuales, a la práctica de los consumidores ni a los objetivos ecológicos. Por consiguiente, debe introducirse en las Directivas la posibilidad de ofrecer un formato digital de las instrucciones. De este modo, los fabricantes tendrán la posibilidad de ofrecer las instrucciones en formato digital, si así lo desean. Cuando los fabricantes opten por proporcionar instrucciones en formato digital, la información sobre seguridad, incluidas las instrucciones que afecten a la seguridad del producto, deberá facilitarse en formato impreso o marcarse en el producto, a fin de seguir protegiendo la seguridad de los consumidores. Además, los usuarios finales deben poder obtener una copia en papel de las instrucciones de uso o la información de seguridad, previa solicitud, en el momento de la compra y durante un determinado período de tiempo después de la compra del producto.
(9)La Directiva 2014/53/UE prevé la posibilidad de que los fabricantes faciliten una declaración UE de conformidad simplificada en formato electrónico. Teniendo en cuenta que la presente propuesta introduce un formato digital por defecto de la declaración UE de conformidad, las disposiciones sobre la declaración UE de conformidad simplificada resultan redundantes. Por consiguiente, es necesario suprimir dichas disposiciones de la Directiva 2014/53/UE.
(10)A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes y los usuarios finales, es preciso indicar el contacto electrónico del fabricante en el producto y en la declaración UE de conformidad para mejorar la efectividad de la vigilancia del mercado y agilizar el proceso de rastreo de los productos no conformes. En la actualidad, los agentes económicos están obligados a indicar su dirección postal en el producto, pero esto no siempre es suficiente para garantizar que las autoridades competentes puedan establecer un contacto rápido. Por lo tanto, debe exigirse a los agentes económicos que faciliten tanto una dirección postal como un contacto electrónico en el producto y en la declaración UE de conformidad. Dicho contacto electrónico debe definirse en las Directivas.
(11)Las Directivas en cuestión exigen que los agentes económicos faciliten, previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente o de la Comisión Europea, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los productos en cuestión con las Directivas respectivas, en papel o en formato electrónico. El formulario en papel es un requisito obsoleto, mientras que la comunicación electrónica mejora la interacción entre las autoridades y las empresas, racionalizando los procesos y reduciendo las cargas administrativas. A fin de lograr la digitalización de los requisitos de presentación de información y reducir la carga administrativa para los operadores económicos y las autoridades competentes, debe exigirse a los operadores económicos que faciliten la información y la documentación necesarias únicamente en formato electrónico. La documentación facilitada en formato electrónico podría estar disponible, por ejemplo, en un formato digital imprimible, que permita imprimir, descargar y guardar la documentación en un dispositivo electrónico.
(12)La Directiva 2014/90/UE recoge determinadas especificidades sectoriales, incluidos los requisitos únicos para garantizar la seguridad de los equipos marinos a bordo de los buques de la UE. Debido a estas especificidades, dicha Directiva difiere de otra legislación armonizada con el nuevo marco legislativo. En concreto, prevé la obligación de que los buques de la UE con un equipo marino lleven a bordo una copia en papel de la declaración de conformidad del equipo hasta su retirada del barco. Sin embargo, dada la disponibilidad de la base de datos de la Agencia Europea de Seguridad Marítima para los Estados miembros de abanderamiento y las autoridades de vigilancia del mercado, la obligación puede cumplirse cargando una copia de la declaración de conformidad en dicha base de datos. De este modo, podrían llevarse a cabo las comprobaciones y los controles necesarios de los equipos marinos del buque por vía electrónica y se garantizaría una aplicación y unas prácticas uniformes en el marco de esta legislación.
(13)El actual marco de normalización de la Unión, que se basa en el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, representa el marco por defecto para elaborar normas que prevean una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes o con otros requisitos. No obstante, cuando no existan normas armonizadas o estas sean insuficientes, la Comisión debe poder adoptar actos de ejecución que establezcan especificaciones comunes para los requisitos esenciales de salud y seguridad u otros requisitos, como solución alternativa excepcional a efectos de facilitar la obligación del fabricante de cumplir dichos requisitos de salud y seguridad u otros requisitos.
(14)Dado que el pasaporte digital del producto está previsto en determinados actos legislativos de la Unión, como el Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo, es esencial exigir a los agentes económicos que guarden en el pasaporte digital del producto la información que consta en la declaración UE de conformidad y en las instrucciones de uso cuando un producto esté regulado en múltiples actos legislativos. Este enfoque reduciría la carga administrativa para los fabricantes, puesto que ya no necesitarían mantener lugares de almacenamiento separados para los documentos de conformidad. Al guardar la documentación en un solo lugar, todos los documentos necesarios que demuestren la conformidad del producto serían de fácil acceso, de manera que se garantiza la transparencia y se facilita el cumplimiento. Este enfoque racionalizado mejoraría la eficiencia general del marco regulador y se ajustaría al principio de que, cuando se apliquen varios actos legislativos de armonización de la Unión a un producto, el fabricante o cualquier otro operador económico debe proporcionar, en su caso, una única declaración UE de conformidad.
(15)Dado que los Estados miembros no pueden alcanzar de manera suficiente los objetivos de la presente Directiva, ya que modifica otras Directivas que armonizan legislaciones de productos, sino que, debido a la armonización de las normas de la UE aplicables, esos objetivos pueden lograrse mejor a escala de la UE, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(16)A fin de que los agentes económicos puedan suministrar existencias de productos que se hayan introducido en el mercado antes de la fecha de aplicación de las medidas nacionales de transposición de la presente Directiva, es necesario establecer disposiciones transitorias razonables que no impidan la comercialización de productos que hayan sido introducidos en el mercado de conformidad con las Directivas en cuestión antes de la fecha de aplicación de las medidas nacionales de transposición de la presente Directiva.
(17)A fin de velar por una transición fluida y efectiva, minimizar las perturbaciones y proporcionar un plazo razonable para que las industrias se adapten a los nuevos requisitos, debe aplazarse la aplicación de las medidas de transposición relativas a la digitalización.
(18)Por consiguiente, deben modificarse en consecuencia las Directivas 2000/14/CE, 2011/65/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE y 2014/90/UE.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Modificaciones de la Directiva 2000/14/CE
La Directiva 2000/14/CE se modifica como sigue:
1)En el artículo 3, se añade la letra g) siguiente:
«g) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los agentes económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
2)En el artículo 4, apartado 1, el tercer guion se sustituye por el texto siguiente:
«las máquinas llevan el marcado CE y la indicación del nivel de potencia acústica garantizado y van acompañadas de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través de los cuales pueda accederse a la declaración CE de conformidad.».
3)En el artículo 5, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para garantizar que las máquinas a las que se refiere el apartado 1 del artículo 2 puedan ponerse en el mercado o ponerse en servicio únicamente si cumplen las disposiciones de la presente Directiva, llevan el marcado CE y la indicación del nivel de potencia acústica garantizado y van acompañadas de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través de los cuales pueda accederse a la declaración CE de conformidad.».
4)En el artículo 6, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los Estados miembros no prohibirán, limitarán ni impedirán la puesta en el mercado, la distribución o la puesta en servicio en su territorio de las máquinas contempladas en el apartado 1 del artículo 2 que cumplan las disposiciones de la presente Directiva, que lleven el marcado CE y la indicación del nivel de potencia acústica garantizado y que vayan acompañadas de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través de los cuales pueda accederse a la declaración CE de conformidad.».
5)El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:
«Presunción de conformidad
Los Estados miembros presumirán que las máquinas a las que se refiere el apartado 1 del artículo 2 que llevan el marcado CE y la indicación de nivel de potencia acústica garantizado y que van acompañadas de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través de los cuales pueda accederse a la declaración CE de conformidad cumplen las disposiciones de la presente Directiva.».
6)El artículo 8 se modifica como sigue:
a)El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. El fabricante de las máquinas al que se refiere el apartado 1 del artículo 2, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, deberá, a fin de certificar que cada máquina es conforme a las disposiciones de la presente Directiva, elaborar una declaración CE de conformidad, en formato electrónico, para cada tipo de máquina fabricada. El contenido mínimo de dicha declaración de conformidad figura en el anexo II.».
b)Se añade el apartado 4 siguiente:
«4. Cuando otra legislación de la Unión aplicable a las máquinas exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración CE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración CE de conformidad con arreglo al anexo II y en las instrucciones contempladas en el artículo 11, apartado 5, solo se facilitará en dicho pasaporte digital del producto.».
7)El artículo 14 se modifica como sigue:
a)El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Los Estados miembros velarán por que la Comisión y cualquier otro Estado miembro puedan, previa solicitud motivada, obtener toda la información, en formato electrónico, que se haya utilizado durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un tipo de máquinas determinado y, en particular, la documentación técnica establecida en el punto 3 del anexo V, el punto 3 del anexo VI, el punto 2 del anexo VII y los puntos 3.1 y 3.3 del anexo VIII.».
b)Se añade el apartado 4 siguiente:
«4. Cuando proceda, el fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
8)Los anexos II y V a VIII quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo I de la presente Directiva.
Artículo 2
Modificaciones de la Directiva 2011/65/UE
La Directiva 2011/65/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 3 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 6 bis siguiente:
«6 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los agentes económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 13 bis siguiente:
«13 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 7 se modifica como sigue:
a)En la letra c), la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«c) los fabricantes, cuando se haya demostrado que los AEE cumplen los requisitos aplicables mediante el procedimiento al que se hace referencia en la letra b), elaboren una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y coloquen el marcado CE sobre el producto final.».
b)En la letra e), la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del producto en las normas armonizadas, en las especificaciones comunes o en las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de los AEE.».
c)La letra h) se sustituye por el texto siguiente:
«h) los fabricantes indiquen su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico en el AEE o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante. Cuando otras disposiciones legislativas aplicables de la Unión relativas a la colocación del nombre, la dirección y el contacto electrónico del fabricante sean al menos tan estrictas, se aplicarán las siguientes disposiciones.».
d)La letra j) se sustituye por el texto siguiente:
«j) los fabricantes, sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, faciliten a esta, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del AEE con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad nacional competente y que cooperen con esta, a petición suya, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE que han introducido en el mercado cumplen la presente Directiva.».
3)En el artículo 8, letra b), el segundo guion se sustituye por el texto siguiente:
«sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a esta, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un AEE con la presente Directiva.».
4)El artículo 9 se modifica como sigue:
a)La letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) los importadores indiquen su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección postal y su contacto electrónico en el AEE o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. Cuando otras disposiciones legislativas aplicables de la Unión relativas a la colocación del nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del importador sean al menos tan estrictas, se aplicarán dichas disposiciones.».
b)La letra h) se sustituye por el texto siguiente:
«h) los importadores le faciliten sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un AEE con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad y que cooperen con esta, a petición suya, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE que han introducido en el mercado cumplen la presente Directiva.».
5)En el artículo 10, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) los distribuidores faciliten, sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los AEE con la presente Directiva y que cooperen con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE que han comercializado cumplen la presente Directiva.».
6)En el artículo 13 se añade el apartado 4 siguiente:
«4. Cuando otra legislación de la Unión aplicable a los AEE exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple el requisito establecido en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración de conformidad en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo VI solo se facilitará en dicho pasaporte digital del producto.».
7)Se inserta el artículo 16 bis siguiente:
«Artículo 16 bis
Especificaciones comunes
1.La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 4 en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el artículo 4 no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) los requisitos establecidos en el artículo 4 estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que los materiales, componentes y AEE no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el artículo 4;
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente en relación con materiales, componentes y AEE no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 19, apartado 3.
2.Se presumirá que los materiales, componentes y AEE que sean conformes con la especificación común son conformes con los requisitos esenciales contemplados en dichas especificaciones comunes o partes de ellas establecidos en el artículo 4.».
8)En el artículo 19 se añade el apartado 3 siguiente:
«3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.».
9)Los anexos I y VI quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo II de la presente Directiva.
Artículo 3
Modificaciones de la Directiva 2013/53/UE
La Directiva 2013/53/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 3 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 19 bis siguiente:
«19 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación por internet actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los agentes económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 20 bis siguiente:
«20 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 7 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando se haya demostrado la conformidad de un producto con los requisitos aplicables mediante ese procedimiento, los fabricantes formularán una declaración, tal como se contempla en el artículo 15, en formato electrónico, y efectuarán y colocarán el marcado CE, tal como se establece en los artículos 17 y 18.».
b)En el apartado 4, la segunda frase se sustituye por la siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o las especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto.».
c)Los apartados 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente:
«6. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico en el producto o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.».
«7. Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y de la información relativa a la seguridad en el manual de instrucciones en una o más lenguas que puedan ser fácilmente comprensibles para los consumidores y demás usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información de seguridad podrán facilitarse en formato electrónico.
El fabricante debe tener en cuenta el uso previsto y el usuario final previsible del producto a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones y la información de seguridad.
En el caso de productos destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por los consumidores, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante facilitará en formato impreso o marcará en el producto la información relativa a la seguridad. Dicha información de seguridad deberá ser fácilmente visible y legible para los consumidores.
Al redactar la información relativa a la seguridad, los fabricantes tendrán en cuenta el uso previsto y el uso indebido previsible por parte del usuario final, así como la función que desempeñan las instrucciones para garantizar la seguridad.
Cuando las instrucciones a las que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el producto o, cuando ello no sea posible, en su envase o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellas y cómo solicitarlas en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del producto. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del producto.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del producto y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del producto.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del producto, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones o la información de seguridad en formato impreso. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones o información de seguridad, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
d)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto, en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)En el artículo 8, apartado 3, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto.».
4)El artículo 9 se modifica como sigue:
a)El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico en el producto o, en el caso de componentes en los que esto no sea posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe.».
b)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
5)En el artículo 10, apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto.».
6)Se inserta el artículo 14 bis siguiente:
«Artículo 14 bis
Especificaciones comunes
1.La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 4 en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el artículo 4 no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) que los requisitos establecidos en el artículo 4 estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que los productos no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el artículo 4, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente en relación con productos no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 50, apartado 2.
2.Se presumirá que los productos que sean conformes con la especificación común son conformes con los requisitos esenciales contemplados en dichas especificaciones comunes o partes de ellas establecidos en el artículo 4.».
7)El artículo 15 se modifica como sigue:
a)En el apartado 4, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«Los siguientes productos, cuando se comercialicen o se pongan en servicio, irán acompañados de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración UE de conformidad a que se refiere el apartado 3:».
b)Se añade el apartado 6 siguiente:
«6. Cuando otra legislación de la Unión aplicable al producto exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo IV y las instrucciones contempladas en el artículo 7, apartado 7, solo se facilitará en el pasaporte digital del producto.».
8)En el artículo 19 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. El fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
9)En el artículo 20, apartado 1, letra b), inciso i), los guiones se sustituyen por el texto siguiente:
«– Si se cumplen las normas armonizadas o especificaciones comunes relativas al anexo I, parte A, apartados 3.2 y 3.3: módulo A (control interno de la producción), módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F; módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad), o módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad).
– Si no se cumplen las normas armonizadas o especificaciones comunes relativas al anexo I, parte A, apartados 3.2 y 3.3: Módulo A1 (control interno de la producción más ensayo supervisado del producto), módulo B (examen UE de tipo) junto con el módulo C, D, E o F, módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad) o módulo H (conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad).».
10)El artículo 21 se modifica como sigue:
a)En la letra a), la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«cuando los ensayos se realicen utilizando la norma armonizada o especificaciones comunes, cualquiera de los siguientes módulos:».
b)En la letra b), la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«cuando los ensayos se realicen sin utilizar la norma armonizada o especificaciones comunes, cualquiera de los siguientes módulos:».
11)El artículo 22 se modifica como sigue:
a)El apartado 1 se modifica como sigue:
i)En la letra a), la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«cuando los ensayos se realicen utilizando la norma armonizada o especificaciones comunes para la medición de sonidos, cualquiera de los siguientes módulos:».
ii)La letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) Cuando los ensayos se realicen sin utilizar la norma armonizada o especificaciones comunes para la medición de sonidos, el módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad).».
b)El apartado 2 se modifica como sigue:
i)En la letra a), la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando los ensayos se realicen utilizando la norma armonizada o especificaciones comunes para la medición de sonidos, cualquiera de los siguientes módulos:».
ii)La letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) Cuando los ensayos se realicen sin utilizar la norma armonizada o especificaciones comunes para la medición de sonidos, el módulo G (conformidad basada en la verificación por unidad).».
12)En el artículo 30, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales, las normas armonizadas aplicables o las especificaciones comunes, la legislación de armonización de la Unión pertinente y la legislación nacional pertinente.».
13)En el artículo 38, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un organismo notificado comprueba que un fabricante o un importador privado no ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, y en el anexo I, o en las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes, pedirá al fabricante o al importador privado que adopte las medidas correctoras oportunas y no expedirá el certificado de conformidad.».
14)Los anexos I, III, IV y V quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en el anexo III de la presente Directiva.
Artículo 4
Modificaciones de la Directiva 2014/29/UE
La Directiva 2014/29/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 2 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 7 bis siguiente:
«7 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 9 bis siguiente:
«9 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 6 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando mediante ese procedimiento se haya demostrado que un recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y colocarán el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el apartado 1 del anexo III.».
b)En el apartado 4, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los recipientes y los cambios en las normas armonizadas, en las especificaciones comunes o en otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un recipiente.».
c)En el apartado 6, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el recipiente su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.».
d)El apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. Los fabricantes garantizarán que el recipiente vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad contempladas en el apartado 2 del anexo III en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información relativa a la seguridad contempladas en el apartado 2 del anexo III podrán facilitarse en formato electrónico. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
El fabricante debe tener en cuenta el uso previsto y el usuario final previsible del recipiente a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones y la información de seguridad.
En el caso de recipientes destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por los consumidores, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante facilitará en formato impreso o marcará en el recipiente toda la información relativa a la seguridad a que se refiere el apartado 2 del anexo III. Dicha información de seguridad deberá ser fácilmente visible y legible para los consumidores.
Al redactar la información relativa a la seguridad, los fabricantes tendrán en cuenta el uso previsto y el uso indebido previsible por parte del usuario final, así como la función que desempeñan las instrucciones para garantizar la seguridad.
Cuando las instrucciones a que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el recipiente o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellos y cómo solicitarlos en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del recipiente. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del recipiente.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del recipiente y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del recipiente.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del recipiente, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones o la información de seguridad en formato impreso. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones o información de seguridad, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del recipiente con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)En el artículo 7, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del recipiente.».
4)El artículo 8 se modifica como sigue:
a)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán en el recipiente su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en un documento que acompañe al recipiente.».
b)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un recipiente en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
5)En el artículo 9, apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un recipiente.».
6)Se inserta el artículo 12 bis siguiente:
«Artículo 12 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el anexo I no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) los requisitos establecidos en el anexo I estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que los recipientes cuyo producto de PS × V sea superior a 50 bar.L incumplan los requisitos esenciales establecidos en el artículo 4, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente con respecto a los recipientes no conformes cuyo producto de PS × V sea superior a 50 bar.L.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 39, apartado 2.
2.Se presumirá que los recipientes cuyo producto de PS × V sea superior a 50 bar.L conformes con la especificación común cumplen con los requisitos esenciales contemplados en dichas especificaciones comunes o partes de ellas establecidos en el anexo I.».
7)El artículo 13 se modifica como sigue:
a)El apartado 1 se modifica como sigue:
i)En la letra a), la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«a) en el caso de recipientes fabricados de conformidad con las normas armonizadas a que se refiere el artículo 12 o especificaciones comunes a que se refiere el artículo 12, letra a), de una de las siguientes maneras, a elección del fabricante:».
ii)La letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) con respecto a los recipientes no fabricados o fabricados solo parcialmente de conformidad con las normas armonizadas contempladas en el artículo 12, o las especificaciones comunes contempladas en el artículo 12, letra a), el fabricante presentará para su examen un modelo de recipiente representativo de la producción prevista del recipiente completo y la documentación técnica y la documentación de apoyo para el examen y la evaluación de la adecuación del diseño técnico del recipiente (módulo B: tipo de producción).».
b)El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Los expedientes y la correspondencia relativa a los procedimientos de evaluación de la conformidad contemplados en los apartados 1 y 2 se redactarán, en formato electrónico, en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado, o en una lengua que acepte dicho organismo.».
c)Se añade el apartado 4 siguiente:
«4. El fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
8)En el artículo 14 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable al recipiente exija al agente económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo IV y las instrucciones contempladas en el artículo 6, apartado 7, solo se facilitarán en dicho pasaporte digital del producto.».
9)En el artículo 21, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas o las especificaciones comunes aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional.».
10)En el artículo 29, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes o las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.».
11)Los anexos II, III, y IV quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en el anexo IV de la presente Directiva.
Artículo 5
Modificaciones de la Directiva 2014/30/UE
La Directiva 2014/30/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 3 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 15 bis siguiente:
«15 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 17 bis siguiente:
«17 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 7 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando mediante ese procedimiento se haya demostrado que un aparato cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y colocarán el marcado CE.».
b)En el apartado 4, la segunda frase se sustituye por la siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los aparatos y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un aparato.».
c)En el apartado 6, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el aparato su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al aparato. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.».
d)El apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. Los fabricantes garantizarán que el aparato vaya acompañado de las instrucciones y el resto de la información contemplada en el artículo 18, en una lengua que puedan comprender fácilmente los consumidores y otros usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información a que se refiere el artículo 18 podrán facilitarse en formato electrónico. Dichas instrucciones e información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
En el caso de los aparatos destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por los consumidores, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante facilitará, en formato impreso o marca en el aparato, la información a que se refiere el artículo 18. Dicha información será fácilmente visible y legible para los consumidores.
Al redactar la información a que se refiere el artículo 18, los fabricantes tendrán en cuenta el uso previsto y el uso indebido previsible por parte del usuario final.
Cuando las instrucciones a que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el aparato o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellos y cómo solicitarlos en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del aparato.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del aparato y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del aparato.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del aparato, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones o la información a que se refiere el artículo 18 en formato impreso. Cuando el usuario final solicite las instrucciones o la información a que se refiere el artículo 18, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)En el artículo 8, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato;
4)El artículo 9 se modifica como sigue:
a)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán en el aparato su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al aparato.».
b)En el apartado 8, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
5)En el artículo 10, apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato.».
6) Se inserta el artículo 13 bis siguiente:
«Artículo 13 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el anexo I no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) que los requisitos establecidos en el anexo I estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que los equipos no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente con respecto a las máquinas no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 41, apartado 2.
2.Se presumirá que los aparatos conformes con la especificación común cumplen los requisitos esenciales contemplados en dichas especificaciones comunes o partes de ellas establecidos en el anexo I.».
7)En el artículo 14, se añade el apartado siguiente:
«El fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas al procedimiento de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
8)En el artículo 15 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable a un aparato exija al agente económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo IV y las instrucciones contempladas en el artículo 7, apartado 7, solo se facilitarán en dicho pasaporte digital del producto.».
9)En el artículo 24, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas o las especificaciones comunes aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional.».
10)En el artículo 32, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes o las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado.».
11)Los anexos II, III y IV quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en el anexo V de la presente Directiva.
Artículo 6
Modificaciones de la Directiva 2014/31/UE
La Directiva 2014/31/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 2 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 9 bis siguiente:
«9 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 11 bis siguiente:
«11 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 6 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando se haya demostrado mediante este procedimiento de evaluación de la conformidad que un instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y colocarán el marcado CE y el marcado adicional de metrología.».
b)En el apartado 4, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los instrumentos y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un instrumento.».
c)En el apartado 6, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el instrumento su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.».
d)El apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. Los fabricantes garantizarán que el instrumento destinado a ser utilizado para las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), vaya acompañado de instrucciones e información en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información podrán facilitarse en formato electrónico. Dichas instrucciones e información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
El fabricante debe tener en cuenta el uso previsto y el usuario final previsible del producto a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones y la información.
En el caso de un instrumento destinado a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por los consumidores, aunque no esté destinado a ellos, el fabricante facilitará en formato impreso o marcará en el producto la información que sea esencial para utilizarlo de manera segura. Dicha información será fácilmente visible y legible para los consumidores.
Cuando las instrucciones a las que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el instrumento o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellas y cómo solicitarlas en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del instrumento. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del instrumento.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del instrumento y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del instrumento.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del instrumento, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones y la información en formato impreso. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones e información, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)En el artículo 7, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento.».
4)El artículo 8 se modifica como sigue:
a)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán en el instrumento su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico.».
b)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un instrumento en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
5)En el artículo 9, apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un instrumento.».
6) Se inserta el artículo 12 bis siguiente:
«Artículo 12 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el anexo I no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) que los requisitos establecidos en el anexo I estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que los instrumentos no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente en relación con instrumentos no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 41, apartado 2.
2.Se presumirá que los instrumentos conformes con la especificación común cumplen los requisitos esenciales contemplados en dichas especificaciones comunes o partes de ellas establecidos en el anexo I.».
7)En el artículo 13, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Los documentos y la correspondencia referentes a los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el apartado 1 se redactarán, en formato electrónico en una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el que vayan a llevarse a cabo dichos procedimientos, o en una lengua aceptada por el organismo notificado de conformidad con el artículo 19.».
8)En el artículo 14 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable a un instrumento exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo IV y las instrucciones contempladas en el artículo 6, apartado 7, solo se facilitará en dicho pasaporte digital del producto.».
9)En el artículo 23, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables o las especificaciones comunes y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional.».
10)En el artículo 31, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.».
11)Los anexos II y IV quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo VI de la presente Directiva.
Artículo 7
Modificaciones de la Directiva 2014/32/UE
La Directiva 2014/32/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 4 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 12 bis siguiente:
«12 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 14 bis siguiente:
«14 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 8 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando mediante ese procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado que un instrumento de medida cumple los requisitos aplicables que establece la presente Directiva, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y colocarán el marcado CE y el marcado adicional de metrología.».
b)En el apartado 4, la segunda frase se sustituye por la siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del instrumento de medida y los cambios en las normas armonizadas, especificaciones comunes, documentos normativos u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad».
c)En el apartado 6, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el instrumento de medida su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en un documento que acompañe al instrumento de medida y, en su caso, en el embalaje, de conformidad con el punto 9.2 del anexo I. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante.».
d)En el apartado 7, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«7. Los fabricantes garantizarán que el instrumento de medida que hayan introducido en el mercado vaya acompañado de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración UE de conformidad, y de instrucciones e información con arreglo a lo dispuesto en el punto 9.3 del anexo I en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información podrán facilitarse en formato electrónico. Dichas instrucciones e información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
El fabricante tendrá en cuenta el uso previsto y el usuario final previsible del producto a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones y la información de conformidad con el apartado 9.3 del anexo I.
En el caso de instrumentos de medida destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por los consumidores, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante facilitará en formato impreso o marcará en el producto toda la información con arreglo al apartado 9.3 del anexo I. Dicha información será fácilmente visible y legible para los consumidores.
Al redactar las instrucciones y la información de conformidad con el apartado 9.3 del anexo I, los fabricantes tendrán en cuenta el uso previsto y el uso indebido previsible por parte del usuario final, así como la función que desempeñan las instrucciones y la información para garantizar la seguridad.
Cuando las instrucciones a que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el instrumento de medida o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellos y cómo solicitarlos en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del instrumento de medida. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del instrumento de medida.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del instrumento de medida y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del instrumento de medida.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del instrumento de medida, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones y la información de conformidad con el apartado 9.3 del anexo I en formato impreso. Cuando el usuario final solicite dicha información con arreglo al apartado 9.3 del anexo I, el fabricante la facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)En el artículo 9, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida.».
4)El artículo 10 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 8, apartados 5 y 6, y que el instrumento de medida lleva el marcado CE y el marcado adicional de metrología y va acompañado de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración UE de conformidad y de los documentos necesarios.».
b)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán en el instrumento de medida su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en un documento que acompañe al instrumento de medida y, en su caso, en su embalaje, de conformidad con el apartado 9.2 del anexo I.».
c)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un instrumento de medida en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
5)El artículo 11 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Antes de comercializar un instrumento de medida o ponerlo en servicio, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y el marcado adicional de metrología, vaya acompañado de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración UE de conformidad, de los documentos necesarios y de las instrucciones y la información a que se refiere el apartado 9.3 del anexo I, en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales del Estado miembro en el que se comercialice o se ponga en servicio el instrumento de medida y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo 8, apartados 5 y 6, y el artículo 10, apartado 3, respectivamente.».
b)En el apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un instrumento de medida.».
6)Se inserta el artículo 14 bis siguiente:
«Artículo 14 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos pertinentes cubiertos por dichas partes de documentos normativos, en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos pertinentes cubiertos por esas partes de documentos normativos no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) los requisitos establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos pertinentes cubiertos por esas partes de documentos normativos estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de estas dé lugar a que los instrumentos de medida no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos pertinentes cubiertos por esas partes de documentos normativos, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente con respecto a los instrumentos de medida no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 46, apartado 2.
2.Se presumirá que los instrumentos de medida que sean conformes con la especificación común cumplen con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 6 cubiertos por dichas especificaciones comunes o partes de ellas.».
7)El artículo 17 se modifica como sigue:
a)El párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
«Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluación de la conformidad se redactarán, en formato electrónico, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado competente para aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad, o en una lengua aceptada por dicho organismo.».
b)Se añade el párrafo siguiente:
«El fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
8)En el artículo 18, apartado 3, las letras f y g) se sustituyen por los textos siguientes:
«f) una lista de las normas armonizadas o de los documentos normativos o de ambas cosas a los que se refiere el artículo 14, o las especificaciones comunes a las que se refiere el artículo 14 bis aplicadas íntegramente o en parte, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
g) descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas, las especificaciones comunes o los documentos normativos a los que se refiere el artículo 14, junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado;».
9)En el artículo 19 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable a los instrumentos de medida exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo XIII y las instrucciones contempladas en el artículo 8, apartado 7, solo se facilitarán en dicho pasaporte digital del producto.».
10)En el artículo 27, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos correspondientes, de las normas armonizadas y documentos normativos aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional;».
11)En el artículo 36, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos pertinentes o en las normas armonizadas, los documentos normativos, las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas correspondientes, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.».
12)En el artículo 45, apartado 1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) el instrumento de medida no va acompañado de la dirección de internet o del código de lectura mecánica a través de los cuales puede accederse a la declaración UE de conformidad;».
13)Los anexos II y XIII quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo VII de la presente Directiva.
Artículo 8
Modificaciones de la Directiva 2014/33/UE
La Directiva 2014/33/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 2 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 11 bis siguiente:
«11 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 13 bis siguiente:
«13 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 7 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando mediante dicho procedimiento se haya demostrado que el ascensor cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, el instalador elaborará una declaración UE de conformidad en formato electrónico, garantizará que el ascensor vaya acompañado de una dirección de internet o un código de lectura mecánica a través de los cuales pueda accederse a la declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE.».
b)En el apartado 6, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los instaladores indicarán en el ascensor su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico. La dirección postal y el contacto electrónico indicarán un punto único a través del cual pueda contactarse con el instalador.».
c)El apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. Los instaladores garantizarán que el ascensor vaya acompañado de las instrucciones contempladas en el apartado 6.2 del anexo I, en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro en el que el ascensor se introduce en el mercado. Las instrucciones podrán proporcionarse en formato electrónico. Dichas instrucciones, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
Cuando el manual de instrucciones se facilite en formato electrónico, el instalador:
a) Marcará en el ascensor o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellos y cómo solicitarlos en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del ascensor. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del ascensor.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del instrumento de medida y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del ascensor.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del ascensor, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones en papel. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones, el instalador las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
d)En el apartado 9, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los instaladores facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del ascensor con la presente Directiva, en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)El artículo 8 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando mediante dicho procedimiento se haya demostrado que un componente de seguridad para ascensores cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad en formato electrónico, garantizará que el componente de seguridad para ascensores vaya acompañado de una dirección de internet o un código de lectura mecánica a través de los cuales pueda accederse a la declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE.».
b)En el apartado 4, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los componentes de seguridad para ascensores y los cambios en las normas armonizadas, en las especificaciones comunes o en otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.».
c)En el apartado 6, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el componente de seguridad para ascensores su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en la etiqueta contemplada en el artículo 19, apartado 1. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.».
d)El apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. Los fabricantes garantizarán que el componente de seguridad para ascensores vaya acompañado de las instrucciones contempladas en el apartado 6.1 del anexo I en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones podrán proporcionarse en formato electrónico. Dichas instrucciones, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
Cuando las instrucciones se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el componente de seguridad para ascensores o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellos y cómo solicitarlos en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del componente de seguridad para ascensores.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del componente de seguridad para ascensores y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del componente de seguridad para ascensores.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del componente de seguridad para el ascensor, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones en papel. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)En el apartado 9, párrafo primero, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«En respuesta a una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los componentes de seguridad para ascensores con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
4)En el artículo 9, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los componentes de seguridad para ascensores o del ascensor;».
5)El artículo 10 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 8, apartados 5 y 6, y que el componente de seguridad para ascensores lleva el marcado CE y va acompañado de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración UE de conformidad y de los documentos necesarios.».
b)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán en el componente de seguridad para ascensores su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al componente de seguridad para ascensores.».
c)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un componente de seguridad para ascensores en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
6)El artículo 11 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Antes de comercializar un componente de seguridad para ascensores, los distribuidores se asegurarán de que el componente de seguridad para ascensores lleve el marcado CE, vaya acompañado de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración UE de conformidad, de los documentos requeridos y de las instrucciones contempladas en el apartado 6.1 del anexo I, en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales según lo que determine el Estado miembro de que se trate, y de que el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3, respectivamente.».
b)En el apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un componente de seguridad para ascensores.».
7)Se inserta el artículo 14 bis siguiente:
«Artículo 14 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el anexo I no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) que los requisitos establecidos en el anexo I estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que los ascensores y los componentes para ascensores no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente con respecto a los ascensores y componentes para ascensores no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 42, apartado 2.
2.Se presumirá que los ascensores y componentes de seguridad para ascensores que sean conformes con la especificación común cumplen con los requisitos esenciales, cubiertos por dichas especificaciones comunes o partes de ellas, establecidos en el anexo I.».
8)En el artículo 15, se añade el apartado siguiente:
«El fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad de los componentes de seguridad para ascensores en formato electrónico.».
9)En el artículo 16 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. El instalador facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad de los ascensores en formato electrónico.».
10)En el artículo 17 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable a los ascensores o componentes de seguridad para ascensores exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo II y las instrucciones contempladas en el artículo 7, apartado 7, y el artículo 8, apartado 7, solo se facilitará en dicho pasaporte digital del producto.».
11)En el artículo 24, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables o las especificaciones comunes y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional.».
12)En el artículo 32, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un organismo notificado comprueba que un instalador o fabricante no cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva o las normas armonizadas correspondientes, especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas, instará al instalador o fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado.».
13)En el artículo 41, apartado 1, la letra g) se sustituye por el texto siguiente:
«g) el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada, la dirección postal y el contacto electrónico del instalador, fabricante o importador no se han indicado de conformidad con el artículo 7, apartado 6, el artículo 8, apartado 6, o el artículo 10, apartado 3;».
14)Los anexos II y IV a XII quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo VIII de la presente Directiva.
Artículo 9
Modificaciones de la Directiva 2014/34/UE
La Directiva 2014/34/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 2 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 16 bis siguiente:
«16 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación por internet actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los agentes económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 18 bis siguiente:
«18 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 6 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, los párrafos segundo, tercero y cuarto se sustituyen por el texto siguiente:
«Cuando se haya demostrado mediante ese procedimiento que un producto distinto de un componente cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y colocarán el marcado CE.
Cuando mediante el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado que un componente cumple los requisitos aplicables, los fabricantes expedirán un certificado de conformidad, en formato electrónico, tal y como se menciona en el artículo 13, apartado 3.
Los fabricantes velarán por que cada producto vaya acompañado de una dirección de internet o de un código de lectura mecánica a través de los cuales pueda accederse a la declaración UE de conformidad o al certificado de conformidad, según proceda. No obstante, cuando se entregue un gran número de productos a un solo usuario final, el lote o envío de que se trate podrá ir acompañado de una única dirección de internet o código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración UE de conformidad.».
b)En el apartado 4, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los productos y los cambios en las normas armonizadas, en las especificaciones comunes o en otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto.».
c)En el apartado 7, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al producto. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.».
d)El apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
«8. Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información de seguridad podrán facilitarse en formato electrónico. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
El fabricante debe tener en cuenta el uso previsto y el usuario final previsible del producto a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones y la información de seguridad.
En el caso de productos destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por los consumidores, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante facilitará en papel o marcará en el producto la información relativa a la seguridad. Dicha información de seguridad deberá ser fácilmente visible y legible para los consumidores.
Al redactar la información relativa a la seguridad, los fabricantes tendrán en cuenta el uso previsto y el uso indebido previsible por parte del usuario final, así como la función que desempeñan las instrucciones para garantizar la seguridad.
Cuando las instrucciones a que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el producto o, cuando ello no sea posible, en su envase o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a él y cómo solicitarlo en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del producto. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del producto.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del producto y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del producto.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del producto, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones o la información de seguridad en formato impreso. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones o información de seguridad, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)En el apartado 10, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)En el artículo 7, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto.».
4)El artículo 8 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Se asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que producto lleva el marcado CE, cuando proceda, de que va acompañado de la dirección de internet o el código de lectura mecánica en que se pueda acceder a dicha declaración UE de conformidad o del certificado de conformidad y los documentos necesarios, y de que el fabricante ha respetado los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 6, apartados 5, 6 y 7.».
b)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán en el producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al producto.».
c)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
5)El artículo 9 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Antes de comercializar un producto, los distribuidores se asegurarán de que el producto lleve el marcado CE, si procede, vaya acompañado de la dirección de internet o el código de lectura mecánica en el que se pueda acceder a dicha declaración UE de conformidad o el certificado de conformidad, y de los documentos requeridos y de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios finales del Estado miembro en el que se vaya a comercializar, y de que el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5, 6 y 7, y en el artículo 8, apartado 3, respectivamente.
b)En el apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto.».
6)Se inserta el artículo 12 bis siguiente:
«Artículo 12 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo II en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el anexo II no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) que los requisitos establecidos en el anexo II estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que los productos no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el anexo II, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente en relación con productos no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 39, apartado 2.
2.Se presumirá que los productos conformes con la especificación común cumplen los requisitos esenciales contemplados en dichas especificaciones comunes o partes de ellas establecidos en el anexo II.».
7)El artículo 13 se modifica como sigue:
a)El apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refieren los apartados 1 a 4 se redactarán, en formato electrónico, en una lengua determinada por el Estado miembro en cuestión.
b)Se añade el apartado 7 siguiente:
«7. El fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
8)En el artículo 14 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable a un producto exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo X y las instrucciones contempladas en el artículo 6, apartado 7, solo se facilitarán en dicho pasaporte digital del producto.».
9)En el artículo 21, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II, de las normas armonizadas o las especificaciones comunes aplicables, de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional;».
10)En el artículo 29, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo II o las normas armonizadas correspondientes, las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.».
11)En el artículo 38, apartado 1, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e) el producto no va acompañado de la dirección de internet o del código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración UE de conformidad o al certificado de conformidad, según proceda;».
12)Los anexos II a V y VII a X quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo IX de la presente Directiva.
Artículo 10
Modificaciones de la Directiva 2014/35/UE
La Directiva 2014/35/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 2 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 7 bis siguiente:
«7 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 9 bis siguiente:
«9 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los objetivos de seguridad aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 6 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el párrafo primero se haya demostrado que el material eléctrico cumple los objetivos de seguridad a que se refiere el artículo 3 y establecidos en el anexo I, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y colocarán el marcado CE.».
b)En el apartado 4, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del material eléctrico y los cambios en las normas armonizadas mencionadas en el artículo 12, en las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 12 bis, en las normas internacionales o nacionales mencionadas en los artículos 13 y 14, o en otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.».
c)En el apartado 6, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el material eléctrico su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al material eléctrico. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.».
d)El apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. Los fabricantes garantizarán que el material eléctrico vaya acompañado de instrucciones y de información relativa a la seguridad, en una lengua que puedan comprender fácilmente los consumidores y otros usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información de seguridad podrán facilitarse en formato electrónico. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
El fabricante debe tener en cuenta el uso previsto y el usuario final previsible del material eléctrico a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones y la información de seguridad.
En el caso de material eléctrico destinado a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por los consumidores, aunque no esté destinado a ellos, el fabricante facilitará en papel o marcará en el producto la información relativa a la seguridad. Dicha información de seguridad deberá ser fácilmente visible y legible para los consumidores.
Al redactar la información relativa a la seguridad, los fabricantes tendrán en cuenta el uso previsto y el uso indebido previsible por parte del usuario final, así como la función que desempeñan las instrucciones para garantizar la seguridad.
Cuando las instrucciones a que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el material eléctrico o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellos y cómo solicitarlos en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del material eléctrico. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del material eléctrico.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del material eléctrico y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del componente de seguridad para el material eléctrico.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del material eléctrico, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones o la información de seguridad en formato impreso. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones o información de seguridad, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del material eléctrico con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)En el artículo 7, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los equipos eléctricos;».
4)El artículo 8 se modifica como sigue:
a)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán en el material eléctrico su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al material eléctrico.».
b)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del material eléctrico en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
5)En el artículo 9, apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del material eléctrico.».
6) Se inserta el artículo 14 bis siguiente:
«Artículo 14 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los objetivos de seguridad a que se refiere el artículo 3 y establecidos en el anexo I en cualquiera de los casos siguientes:
a) los objetivos mencionados en el artículo 3 y establecidos en el anexo I no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) los objetivos mencionados en el artículo 3 y establecidos en el anexo I estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que el material eléctrico no cumpla los requisitos esenciales establecidos en el anexo II, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente en relación con el material eléctrico no conforme.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 23, apartado 3, letra a).
2.Se presumirá que el material eléctrico conforme con la especificación común cumple con los objetivos de seguridad cubiertos por dichas especificaciones comunes o partes de ellas, a que se refiere el artículo 3 y establecidos en el anexo I.».
7)En el artículo 15 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable al material eléctrico exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo IV y las instrucciones contempladas en el artículo 6, apartado 7, solo se facilitarán en dicho pasaporte digital del producto.».
8)En el artículo 23, se inserta el apartado 3 bis siguiente:
«3 bis. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.».
9)Los anexos III y IV quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en el anexo X de la presente Directiva.
Artículo 11
Modificaciones de la Directiva 2014/53/UE
La Directiva 2014/53/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 2 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 16 bis siguiente:
«16 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
b)Se inserta el punto 18 bis siguiente:
«18 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema.».
2)El artículo 10 se modifica como sigue:
a)En el apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando mediante ese procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado que un equipo radioeléctrico cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y colocarán el marcado CE.».
b)En el apartado 5, la segunda frase se sustituye por la siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los equipos radioeléctricos y los cambios en las normas armonizadas, en las especificaciones comunes o en otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un equipo radioeléctrico.».
c)En el apartado 7, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el equipo radioeléctrico su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando el tamaño o la naturaleza del equipo radioeléctrico no lo permita, en el embalaje o en un documento que acompañe a dicho equipo. La dirección postal y el contacto electrónico indicarán un punto único a través del cual pueda contactarse con el fabricante.».
d)El apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
«8. Los fabricantes garantizarán que el equipo radioeléctrico vaya acompañado de instrucciones y de información relativa a la seguridad. Las instrucciones y la información relativa a la seguridad podrán facilitarse en formato electrónico de conformidad con el párrafo sexto del presente apartado. El fabricante debe tener en cuenta el uso previsto y el usuario final previsible del producto a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones y la información de seguridad. Las instrucciones incluirán la información necesaria para utilizar el equipo radioeléctrico de acuerdo con el uso previsto. Esta información incluirá, en su caso, una descripción de los accesorios y componentes, incluido el software, que permiten que el equipo radioeléctrico funcione según lo previsto. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles.
En el caso de equipos radioeléctricos que emitan intencionadamente ondas radioeléctricas, se incluirá asimismo la siguiente información en las instrucciones:
a) banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioeléctrico;
b) potencia máxima de radiofrecuencia transmitida en la banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioeléctrico.
En el caso de los equipos radioeléctricos a que se refiere el artículo 3, apartado 4, las instrucciones contendrán información sobre las especificaciones relativas a las capacidades de carga del equipo radioeléctrico y los dispositivos de carga compatibles, tal como se establece en el anexo I bis, parte II. Además de incluirse en las instrucciones, cuando los fabricantes pongan dicho equipo radioeléctrico a disposición de los consumidores y otros usuarios finales, la información también figurará en una etiqueta, tal como se establece en el anexo I bis, parte IV. La etiqueta se incluirá en las instrucciones y en el embalaje o se pegará en el embalaje como etiqueta adhesiva. En ausencia de embalaje, la etiqueta adhesiva se pegará en el equipo radioeléctrico. Cuando el equipo radioeléctrico se ponga a disposición de los consumidores y otros usuarios finales, la etiqueta se colocará de manera visible y legible y, en caso de venta a distancia, cerca de la indicación del precio. Cuando el tamaño o la naturaleza del equipo radioeléctrico no lo permita, la etiqueta podrá imprimirse como documento separado que acompañe al equipo radioeléctrico.
Las instrucciones y la información relativa a la seguridad a que se refieren los párrafos primero, segundo y tercero del presente apartado se redactarán en una lengua que puedan comprender fácilmente los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 44 a fin de modificar el anexo I bis, partes II y IV, como consecuencia de la modificación de la parte I de dicho anexo, o como consecuencia de futuras modificaciones de los requisitos de etiquetado, o en vista de los avances tecnológicos, introduciendo, modificando, añadiendo o suprimiendo cualquier dato relativo a la información o a elementos gráficos o textuales conforme a lo establecido en el presente artículo.».
En el caso de equipos radioeléctricos destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por los consumidores, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante facilitará la información sobre seguridad en formato impreso. Dicha información de seguridad deberá ser fácilmente visible y legible para los consumidores.
Al redactar la información relativa a la seguridad, los fabricantes tendrán en cuenta el uso previsto y el uso indebido previsible por parte del usuario final, así como la función que desempeñan las instrucciones para garantizar la seguridad.
Cuando las instrucciones a que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el equipo radioeléctrico o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellos y cómo solicitarlos en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del equipo radioeléctrico. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del equipo radioeléctrico.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del equipo radioeléctrico y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del componente de seguridad para el equipo radioeléctrico.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del equipo radioeléctrico, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones o la información de seguridad en formato impreso. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones o información de seguridad, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)El apartado 9 se modifica como sigue:
i)La primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los fabricantes garantizarán que cada unidad de equipo radioeléctrico vaya acompañada de la dirección de internet o del código de lectura mecánica a través de los cuales puede accederse a la declaración UE de conformidad.».
ii)Se suprime la segunda frase.
f)En el apartado 12, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo radioeléctrico con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
3)En el artículo 11, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los equipos radioeléctricos;».
4)El artículo 12 se modifica como sigue:
a)En el apartado 3, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán en el equipo radioeléctrico su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al equipo radioeléctrico». Esto incluye los casos en los que el tamaño del equipo radioeléctrico no lo permite, o cuando los importadores tengan que abrir el embalaje para indicar su nombre, dirección postal y contacto electrónico en el equipo radioeléctrico.».
b)En el apartado 9, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo radioeléctrico en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
5)En el artículo 13, apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo radioeléctrico.».
6)Se inserta el artículo 16 bis siguiente:
«Artículo 16 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el artículo 3 no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) que los requisitos establecidos en el artículo 3 estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de ellas dé lugar a que los equipos radioeléctricos no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente con respecto a los equipos radioeléctricos no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 45, apartado 2.
2.Se presumirá que los equipos radioeléctricos que sean conformes con la especificación común cumplen con los requisitos esenciales contemplados en dichas especificaciones comunes o partes de ellas establecidos en el artículo 3.».
7)El artículo 17 se modifica como sigue:
a)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«3. Cuando, al evaluar la conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, apartados 2 y 3, el fabricante haya aplicado normas armonizadas, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o especificaciones comunes, dicho fabricante recurrirá a cualquiera de los procedimientos siguientes:».
b)En el apartado 4, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«4. Cuando, al evaluar la conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, apartados 2 y 3, el fabricante no haya aplicado normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o especificaciones comunes, o cuando no existan tales normas armonizadas o especificaciones comunes, la conformidad de los equipos radioeléctricos respecto de dichos requisitos esenciales se evaluará con arreglo a uno de los procedimientos siguientes:».
c)Se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando proceda, los fabricantes facilitarán al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
8)El artículo 18 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, se suprime el párrafo segundo.
b)Se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable al equipo radioeléctrico exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo IV y las instrucciones contempladas en el artículo 10, apartado 8, solo se facilitarán en dicho pasaporte digital del producto.».
9)En el artículo 26, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, de las normas armonizadas aplicables, de las especificaciones comunes aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión, así como de la legislación nacional.».
10)Los anexos I bis, III, IV, V, VI y VII quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en el anexo XI de la presente Directiva.
Artículo 12
Modificaciones de la Directiva 2014/68/UE
La Directiva 2014/68/UE queda modificada como sigue:
1)El artículo 2 se modifica como sigue:
a)Se inserta el punto 22 bis siguiente:
«22 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación;».
b)Se inserta el punto 24 bis siguiente:
«24 bis) “especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que proporcionan medios para cumplir los requisitos esenciales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema;».
2)El artículo 6 se modifica como sigue:
a)En el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando se haya demostrado que un equipo a presión o un conjunto contemplado en el artículo 4, apartados 1 y 2, cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento mencionado en el párrafo primero del presente apartado, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, y colocarán el marcado CE.».
b)En el apartado 4, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los equipos a presión o conjuntos y los cambios en las normas armonizadas, en las especificaciones comunes o en otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.».
c)En el apartado 6, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:
«Los fabricantes indicarán en el equipo a presión o conjunto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al equipo a presión o conjunto. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.».
d)El apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. Los fabricantes se asegurarán de que los equipos a presión o conjuntos contemplados en el artículo 4, apartados 1 y 2, van acompañados de instrucciones e información relativa a la seguridad de acuerdo con los apartados 3.3 y 3.4 del anexo I, en una lengua que puedan comprender fácilmente los consumidores y otros usuarios finales, determinada por el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información de seguridad podrán facilitarse en formato electrónico. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad serán claras, comprensibles e inteligibles.
Los fabricantes se asegurarán de que los equipos a presión o conjuntos contemplados en el artículo 4, apartado 3, van acompañados de instrucciones e información relativa a la seguridad, de acuerdo con el artículo 4, apartado 3, en una lengua que puedan comprender fácilmente los consumidores y otros usuarios finales, determinada por el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones y la información de seguridad podrán facilitarse en formato electrónico. Dichas instrucciones e información relativa a la seguridad serán claras, comprensibles e inteligibles.
El fabricante debe tener en cuenta el uso previsto y el usuario final previsible del equipos a presión o conjuntos a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones y la información de seguridad.
En el caso de equipos a presión o conjuntos destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por los consumidores, incluso si no están destinados a ellos, el fabricante facilitará, en formato impreso, la información relativa a la seguridad de conformidad con los apartados 3.3 y 3.4 del anexo I. Dicha información de seguridad deberá ser fácilmente visible y legible para los consumidores.
Al redactar la información relativa a la seguridad, los fabricantes tendrán en cuenta el uso previsto y el uso indebido previsible por parte del usuario final, así como la función que desempeñan las instrucciones para garantizar la seguridad.
Cuando las instrucciones a que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el equipo a presión o los conjuntos o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a ellos y cómo solicitarlos en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería de los equipos a presión o los conjuntos. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software de los equipos a presión o los conjuntos.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista de los equipos a presión o conjuntos y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del componente de seguridad para los equipos a presión o los conjuntos.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra de los equipos a presión o conjuntos, o hasta seis meses después de la compra, solicitar las instrucciones o la información de seguridad en formato impreso. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones o información de seguridad, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
e)El apartado 9 se modifica como sigue:
a)La primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presión o conjuntos con la presente Directiva en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
b)Se suprime la segunda frase.
3)En el artículo 7, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presión o conjuntos;».
4)El artículo 8 se modifica como sigue:
a)En el apartado 3, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico en el equipo de presión o conjunto o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que acompañe al equipo a presión o conjunto.».
b)El apartado 9 se modifica como sigue:
i)La primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presión o conjunto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.».
ii)Se suprime la segunda frase.
5)El artículo 9 se modifica como sigue:
a)La primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presión o los conjuntos.».
b)Se suprime la segunda frase.
6)Se inserta el artículo 12 bis siguiente:
«Artículo 12 bis
Especificaciones comunes
1. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes que permitan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I en cualquiera de los casos siguientes:
a) los requisitos establecidos en el anexo I no estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
b) los requisitos establecidos en el anexo I estén cubiertos por normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, pero la aplicación de dichas normas o partes de estas dé lugar a que los equipos a presión o conjuntos a que se refiere el artículo 4, apartado 1 y 2, no cumplan los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, o
c) cuando la Comisión considere que es necesario abordar una preocupación urgente con respecto a equipos a presión o conjuntos no conformes.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 44, apartado 2.
2.Se presumirá que los equipos a presión o conjuntos que sean conformes con la especificación común cumplen los requisitos esenciales cubiertos por dichas especificaciones comunes o partes de ellas establecidos en el anexo I.».
7)El artículo 14 se modifica como sigue:
a)El apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
«8. Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluación de la conformidad se redactarán, en formato electrónico, en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado competente para aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad, o en una lengua aceptada por dicho organismo.».
b)Se añade el apartado 9 siguiente:
«9. El fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
8)En el artículo 15, apartado 5, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«El organismo notificado que haya expedido la aprobación europea de materiales retirará dicha aprobación cuando compruebe que no debería haberse expedido o cuando el tipo de material esté regulado por una norma armonizada o por especificaciones comunes.».
9)En el artículo 17 se añade el apartado 5 siguiente:
«5. Cuando otra legislación de la Unión aplicable al equipo a presión o al conjunto exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo IV y las instrucciones contempladas en el artículo 6, apartado 7, solo se facilitarán en dicho pasaporte digital del producto.».
10)En el artículo 24, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables o las especificaciones comunes y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional.».
11)En el artículo 25, apartado 7, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables o las especificaciones comunes y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional.».
12)En el artículo 34, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un organismo de evaluación de la conformidad comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes, las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad.».
13)Los anexos I, III, y IV quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en el anexo XII de la presente Directiva.
Artículo 13
Modificaciones de la Directiva 2014/90/UE
La Directiva 2014/90/UE queda modificada como sigue:
1)En el artículo 2, se inserta el punto 14 bis siguiente:
«14 bis) “contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible a través del cual se pueda contactar o interactuar con los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.».
2)El artículo 12 se modifica como sigue:
a)El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Cuando el cumplimiento de los requisitos aplicables a los equipos marinos se haya demostrado mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad, los fabricantes redactarán una declaración UE de conformidad, en formato electrónico, con arreglo al artículo 16 y colocarán la marca de la rueda de timón con arreglo a los artículos 9 y 10.».
b)Los apartados 7 y 8 se sustituyen por el texto siguiente:
«7. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico en el producto o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que acompañe al producto, o ambos, según proceda». La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un lugar concreto en el que pueda contactarse con el fabricante.
8. Los fabricantes se asegurarán de que el producto vaya acompañado de instrucciones y toda la información necesaria para instalarlo a bordo y utilizarlo en condiciones de seguridad, incluidas las limitaciones de uso, en su caso, que puedan comprender fácilmente los usuarios finales, junto con el resto de la documentación exigida por los instrumentos internacionales o las normas de ensayo. Las instrucciones y toda la información necesaria podrán facilitarse en formato electrónico.
En el caso de productos destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por los consumidores, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante facilitará en formato impreso o marcará en el producto toda la información para una instalación segura a bordo y un uso seguro del producto, incluidas las limitaciones de uso. Dicha información de seguridad deberá ser fácilmente visible y legible para los consumidores.
Cuando las instrucciones a que se refiere el párrafo primero se faciliten en formato electrónico, el fabricante:
a) Marcará en el producto o, cuando ello no sea posible, en su envase o en un documento de acompañamiento, cómo acceder a él y cómo solicitarlo en papel.
b) Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería del producto. Este requisito también se aplicará cuando las instrucciones estén integradas en el software del producto.
c) Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista del producto y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado del producto.
No obstante, el usuario final podrá, en el momento de la compra del producto, o hasta seis meses después de la compra, solicitar instrucciones o información para la instalación segura a bordo y el uso seguro del producto, incluidas las limitaciones de uso en formato papel. Cuando el usuario final solicite dichas instrucciones o información, el fabricante las facilitará gratuitamente al usuario final en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.».
c)En el apartado 10, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad competente, los fabricantes le facilitarán sin demora, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto, en una lengua que pueda comprender fácilmente o pueda aceptar dicha autoridad, permitirán a esta acceder a sus instalaciones para realizar actividades de vigilancia del mercado de conformidad con el artículo 19 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 y le facilitarán muestras o acceso a las mismas de conformidad con el artículo 25, apartado 4, de la presente Directiva.».
3)El artículo 13 se modifica como sigue:
a)El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los fabricantes no establecidos en el territorio de al menos un Estado miembro designarán, mediante mandato escrito, un representante autorizado para la Unión e indicarán en dicho mandato el nombre del representante autorizado, la dirección postal y el contacto electrónico en la que se le pueda contactar.».
b)En el apartado 3, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) previa solicitud motivada de una autoridad competente, facilitar a dicha autoridad, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto.».
4)El artículo 14 se modifica como sigue:
a)El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y su contacto electrónico en el producto o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que acompañe al producto, o ambos, según proceda.».
b)En el apartado 2, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Previa solicitud motivada de la autoridad competente, los importadores y distribuidores le facilitarán, en formato electrónico, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto, en una lengua que pueda comprender fácilmente o pueda aceptar dicha autoridad.».
5)En el artículo 15 se añade el apartado 4 siguiente:
«4. El fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico.».
6)El artículo 16 se modifica como sigue:
a)En el apartado 4, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Cuando se instale un equipo marino a bordo de un buque de la UE, el fabricante cargará la declaración UE de conformidad relativa al equipo en cuestión en la base de datos creada por la Comisión de conformidad con el artículo 35, apartado 4.».
b)El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5. La declaración UE de conformidad se entregará al organismo notificado o a los organismos que hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes a través de la base de datos creada por la Comisión con arreglo al artículo 35, apartado 4.».
7)Se añade el apartado 6 siguiente:
«6. Cuando otra legislación de la Unión aplicable a los equipos marinos exija al operador económico que incluya la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien que cargue la declaración UE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto, la información que debe figurar en la declaración UE de conformidad con arreglo al anexo III de la Decisión n.º 768/2008/CE y las instrucciones contempladas en el artículo 12, apartado 8, solo se facilitará en dicho pasaporte digital del producto.».
8)En el artículo 29, apartado 1, la letra f) se sustituye por la siguiente:
«f) no se ha dado acceso electrónico para el buque a la declaración UE de conformidad;».
9)El anexo II se modifica de conformidad con el anexo XIII de la presente Directiva.
Artículo 14
Disposición transitoria
Los Estados miembros no impedirán la comercialización de productos que se hayan introducido en el mercado de conformidad con las Directivas 2000/14/CE, 2011/65/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE y 2014/90/UE antes del [OP: insértese la fecha establecida en el artículo 15, apartado 1, párrafo segundo].
Artículo 15
Transposición
1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a doce meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva de modificación], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del [OP: insértese la fecha correspondiente a doce meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva de modificación].
Sin embargo, los Estados miembros aplicarán las siguientes disposiciones a partir del [OP: insértese la fecha correspondiente a treinta meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva]:
a)artículo 1;
b)artículo 2, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c) y d), y apartados 3, 4, 5 y 6;
c)artículo 3, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c) y d), y apartados 3, 4, 5, 7 y 8;
d)artículo 4, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c), d) y e), y apartados 3, 4 y 5, apartado 7, letras b) y c), y apartado 8;
e)artículo 5, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c), d) y e), y apartados 3, 4, 5, 7 y 8;
f)artículo 6, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c), d) y e), y apartados 3, 4, 5, 7 y 8;
g)artículo 7, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c), d) y e), y apartados 3, 4, 5, 7, 9 y 12;
h)artículo 8, apartado 1, letra a), apartado 2, apartado 3, letras a), c), d) y e), y apartados 4, 5, 6, 8, 9, 10 y 13;
i)artículo 9, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c), d) y e), y apartados 3, 4, 5, 7, 8 y 11;
j)artículo 10, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c), d) y e), y apartados 3, 4, 5 y 7;
k)artículo 11, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c), d), e) y f), y apartados 3, 4 y 5, apartado 7, letra c), y apartado 8;
l)artículo 12, apartado 1, letra a), apartado 2, letras a), c), d) y e), y apartados 3, 4, 5, 7 y 9;
m)artículo 13;
n)anexo I;
o)anexo II, apartado 1 y apartado 2, letra a);
p)anexo III, apartado 1, letra a), inciso ii), y letra b), inciso i), apartado 2, letra a), apartado 3, letra a), y apartado 4;
q)anexo IV, apartado 1, letra a), inciso i), y letra c), apartado 2 y apartado 3, letra a);
r)anexo V, apartado 2, letra a), inciso i), y letra b), y apartado 3, letra a);
s)anexo VI, apartado 1, letra a), inciso i), letras c), d) y g), y apartado 2, letra a);
t)anexo VII, apartado 1, letra b), inciso i), primer guion, e inciso iii), letra d), inciso i), letra e), inciso i), letra f), inciso i), letra g), inciso i), letra k), inciso i), letra l), inciso i), inciso iv), primer guion, e inciso v), y apartado 2, letra a);
u)anexo VIII, apartado 1, letra a), incisos i) e iii), letra b), incisos i) y iii), apartado 2, letra a), incisos i) y v), y letra b), incisos i) y v), apartado 4, letra a), apartado 5, letra a), apartado 6, letra a), apartado 7, letra a), apartado 8, letra a), apartado 9, letra a), apartado, letra a), y apartado 10, letra a);
v)anexo IX, apartado 1, apartado 2, letras a), d) y a), apartado 5, letra a), y apartado 8, letra a);
w)anexo X, apartado 2, letra a);
x)anexo XI, apartado 1, apartado 2, letra a), inciso i), y letra b), apartado 3, letra a), apartado 5, letra a), y apartado 6;
y)anexo XII, apartado 2, letra c), inciso i), primer guion, letra c), incisos iv) y v), primer guion, e inciso viii), letra e), inciso i), letra f), inciso ii), letra g), inciso i), letra h), inciso ii), letra k), inciso i), letra l), incisos i), v) y viii), y apartado 3, letras a) y c);
z)anexo XIII.
2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 16
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 17
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo
La Presidenta / El Presidente La Presidenta / El Presidente
FICHA LEGISLATIVA DE FINANCIACIÓN Y DIGITAL
1.MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA3
1.1.Denominación de la propuesta/iniciativa3
1.2.Ámbito(s) afectado(s)3
1.3.Objetivo(s)3
1.3.1.Objetivo(s) general(es)3
1.3.2.Objetivo(s) específico(s)3
1.3.3.Resultado(s) e incidencia esperados3
1.3.4.Indicadores de rendimiento3
1.4.La propuesta/iniciativa se refiere a:4
1.5.Justificación de la propuesta/iniciativa4
1.5.1.Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo, incluido un calendario detallado de la ejecución de la iniciativa4
1.5.2.Valor añadido de la intervención de la UE (puede derivarse de distintos factores, como una mejor coordinación, seguridad jurídica, una mayor eficacia o complementariedades). A efectos de la presente sección, se entenderá por «valor añadido de la intervención de la UE» el valor resultante de una intervención de la UE que viene a sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los Estados miembros de forma aislada.4
1.5.3.Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores4
1.5.4.Compatibilidad con el marco financiero plurianual y posibles sinergias con otros instrumentos adecuados5
1.5.5.Evaluación de las diferentes opciones de financiación disponibles, incluidas las posibilidades de redistribución5
1.6.Duración de la propuesta/iniciativa y de su incidencia financiera6
1.7.Método(s) de ejecución presupuestaria previsto(s)6
2.MEDIDAS DE GESTIÓN8
2.1.Disposiciones en materia de seguimiento e informes8
2.2.Sistema(s) de gestión y de control8
2.2.1.Justificación del / de los método(s) de ejecución presupuestaria, del / de los mecanismo(s) de aplicación de la financiación, de las modalidades de pago y de la estrategia de control propuestos8
2.2.2.Información relativa a los riesgos detectados y al / a los sistema(s) de control interno establecidos para atenuarlos8
2.2.3.Estimación y justificación de la eficiencia en términos de costes de los controles (ratio entre los gastos de control y el valor de los correspondientes fondos gestionados), y evaluación del nivel esperado de riesgo de error (al pago y al cierre)8
2.3.Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades9
3.INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA10
3.1.Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)10
3.2.Incidencia financiera estimada de la propuesta en los créditos12
3.2.1.Resumen de la incidencia estimada en los créditos operativos12
3.2.1.1.Créditos procedentes del presupuesto aprobado12
3.2.1.2.Créditos procedentes de ingresos afectados externos17
3.2.2.Resultados estimados financiados con créditos operativos22
3.2.3.Resumen de la incidencia estimada en los créditos administrativos24
3.2.3.1. Créditos procedentes del presupuesto aprobado24
3.2.3.2.Créditos procedentes de ingresos afectados externos24
3.2.3.3.Total de los créditos24
3.2.4.Necesidades estimadas de recursos humanos25
3.2.4.1.Financiadas con el presupuesto aprobado25
3.2.4.2.Financiadas con ingresos afectados externos26
3.2.4.3.Necesidades totales de recursos humanos26
3.2.5.Descripción de la incidencia estimada en las inversiones relacionadas con la tecnología digital28
3.2.6.Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente28
3.2.7.Contribución de terceros28
3.3.Incidencia estimada en los ingresos29
4.Dimensiones digitales29
4.1.Obligaciones con repercusión digital30
4.2.Datos30
4.3.Soluciones digitales31
4.4.Evaluación de la interoperabilidad31
4.5.Medidas de apoyo a la digitalización32
1.MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
1.1.Denominación de la propuesta/iniciativa
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
por la que se modifican las Directivas 2000/14/CE, 2011/65/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE y 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la digitalización y las especificaciones comunes
1.2.Ámbito(s) afectado(s)
Mejora de la legislación, competitividad
1.3.Objetivo(s)
1.3.1.Objetivo(s) general(es)
Apoyar el crecimiento y el desarrollo de las empresas, aumentando así su competitividad y su contribución al bienestar y la prosperidad europeos.
Promover un entorno empresarial y reducir las cargas administrativas para las empresas, mejorando así su capacidad para innovar, crear empleo y contribuir al crecimiento económico.
1.3.2.Objetivo(s) específico(s)
La supresión de las referencias en formato impreso para la declaración de conformidad de los fabricantes que tengan que presentar dichas declaraciones de conformidad en virtud de las directivas y reglamentos del nuevo marco legislativo.
La introducción de la posibilidad de que el fabricante facilite un formato digital de las instrucciones de uso.
La provisión de opciones alternativas para ofrecer a las empresas seguridad jurídica en lo que respecta al cumplimiento de las normas de la UE cuando no existan normas armonizadas, no se disponga de ellas o exista una necesidad urgente.
1.3.3.Resultado(s) e incidencia esperados
Especificar los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios/grupos destinatarios.
Se espera que la propuesta/iniciativa tenga los siguientes efectos en los beneficiarios y grupos destinatarios:
- Menor carga de las copias en papel.
- Menor carga administrativa: los fabricantes experimentarán una reducción de las cargas administrativas, lo que les permitirá centrarse en sus actividades principales y mejorar su competitividad.
- Mayor competitividad: los fabricantes serán más competitivos, tanto a escala nacional como internacional, lo que les permitirá aumentar su cuota de mercado y contribuir al crecimiento económico europeo.
- Generación de empleo: el crecimiento y el desarrollo de los fabricantes conducirán a la creación de nuevos puestos de trabajo, lo que contribuirá a reducir el desempleo y a promover la cohesión social.
- Mayor innovación: la digitalización de las declaraciones de conformidad y de las instrucciones fomentará la innovación y creará nuevos incentivos para invertir en la recogida y el tratamiento de datos con soluciones de administración electrónica, lo que contribuirá a mejorar la capacidad global de innovación de la economía europea.
Grupos destinatarios:
La propuesta/iniciativa se dirige a los aproximadamente fabricantes que operan en el ámbito de las Directivas antes mencionadas.
1.3.4.Indicadores de rendimiento
Especificar los indicadores para hacer un seguimiento de los avances y logros.
No procede
1.4.La propuesta/iniciativa se refiere a: Ninguna de las opciones siguientes.
una acción nueva
una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria 22
la prolongación de una acción existente
una fusión o reorientación de una o más acciones hacia otra / una nueva acción
1.5.Justificación de la propuesta/iniciativa
1.5.1.Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo, incluido un calendario detallado de la ejecución de la iniciativa
La presente propuesta conlleva dos actos ómnibus que modifican la legislación de la UE. Por lo tanto, solo puede aplicarse a escala de la UE.
1.5.2.Valor añadido de la intervención de la UE (puede derivarse de distintos factores, como una mejor coordinación, seguridad jurídica, una mayor eficacia o complementariedades). A efectos de la presente sección, se entenderá por «valor añadido de la intervención de la UE» el valor resultante de una intervención de la UE que viene a sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los Estados miembros de forma aislada.
No procede
1.5.3.Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores
No procede
1.5.4.Compatibilidad con el marco financiero plurianual y posibles sinergias con otros instrumentos adecuados
No procede
1.5.5.Evaluación de las diferentes opciones de financiación disponibles, incluidas las posibilidades de redistribución
No procede
1.6.Duración de la propuesta/iniciativa y de su incidencia financiera
Duración limitada
– en vigor desde [el DD.MM.]AAAA hasta [el DD.MM.]AAAA
– incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA para los créditos de compromiso y desde AAAA hasta AAAA para los créditos de pago.
Duración ilimitada
–Ejecución: fase de puesta en marcha desde AAAA hasta AAAA
–y pleno funcionamiento a partir de la última fecha.
1.7.Método(s) de ejecución presupuestaria previsto(s) 23
Gestión directa por la Comisión
– por sus servicios, incluido su personal en las Delegaciones de la Unión;
– por las agencias ejecutivas.
Gestión compartida con los Estados miembros
Gestión indirecta mediante delegación de competencias de ejecución del presupuesto en:
– terceros países o los organismos que estos hayan designado;
– organizaciones internacionales y sus agencias (especificar);
– el Banco Europeo de Inversiones y el Fondo Europeo de Inversiones;
– los organismos a que se refieren los artículos 70 y 71 del Reglamento Financiero;
– organismos de Derecho público;
– organismos de Derecho privado investidos de una misión de servicio público, en la medida en que estén dotados de garantías financieras suficientes;
– organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se haya encomendado la ejecución de una colaboración público-privada y que presenten garantías financieras suficientes;
– organismos o personas a los cuales se haya encomendado la ejecución de acciones específicas en el marco de la política exterior y de seguridad común, de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea, y que estén identificados en el acto de base pertinente;
– organismos establecidos en un Estado miembro, que se rijan por el Derecho privado de un Estado miembro o el Derecho de la Unión y reúnan las condiciones para que se les encomiende, de conformidad con las normas sectoriales específicas, la ejecución de fondos de la Unión o garantías presupuestarias, en la medida en que estén controlados por organismos de Derecho público o por organismos de Derecho privado investidos de una misión de servicio público y estén dotados de unas garantías financieras suficientes, en forma de responsabilidad solidaria de los organismos controladores o garantías financieras equivalentes, que podrán limitarse, para cada acción, al importe máximo de la ayuda de la Unión.
Observaciones
No procede
2.MEDIDAS DE GESTIÓN
2.1.Disposiciones en materia de seguimiento e informes
No procede
2.2.Sistema(s) de gestión y de control
2.2.1.Justificación del / de los método(s) de ejecución presupuestaria, del / de los mecanismo(s) de aplicación de la financiación, de las modalidades de pago y de la estrategia de control propuestos
No procede
2.2.2.Información relativa a los riesgos detectados y al / a los sistema(s) de control interno establecidos para atenuarlos
No procede
2.2.3.Estimación y justificación de la eficiencia en términos de costes de los controles (ratio entre los gastos de control y el valor de los correspondientes fondos gestionados), y evaluación del nivel esperado de riesgo de error (al pago y al cierre)
No procede
2.3.Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades
No procede
3.INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
3.1.Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
·Líneas presupuestarias existentes
En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
|
Rúbrica del marco financiero plurianual |
Línea presupuestaria |
Tipo de gasto |
Contribución |
|||
|
Número |
CD/CND 24 |
de países de la AELC 25 |
de países candidatos y candidatos potenciales 26 |
de otros terceros países |
otros ingresos afectados |
|
|
No procede |
CD/CND |
SÍ/NO |
SÍ/NO |
SÍ/NO |
SÍ/NO |
|
·Nuevas líneas presupuestarias solicitadas
En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
|
Rúbrica del marco financiero plurianual |
Línea presupuestaria |
Tipo de gasto |
Contribución |
|||
|
Número |
CD/CND |
de países de la AELC |
de países candidatos y candidatos potenciales |
de otros terceros países |
otros ingresos afectados |
|
|
No procede |
CD/CND |
SÍ/NO |
SÍ/NO |
SÍ/NO |
SÍ/NO |
|
3.2.Incidencia financiera estimada de la propuesta en los créditos
3.2.1.Resumen de la incidencia estimada en los créditos operativos
– La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos operativos.
– La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos operativos, tal como se explica a continuación
3.2.1.1.Créditos procedentes del presupuesto aprobado
En millones EUR (al tercer decimal)
|
Rúbrica del marco financiero plurianual |
Número |
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||
|
Créditos operativos |
||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1a) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(2a) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1b) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(2b) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||
|
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos 27 |
||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
|
(3) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
TOTAL de los créditos para la DG <..….> |
Compromisos |
= 1a + 1b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
= 2a + 2b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||
|
Créditos operativos |
||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1a) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(2a) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1b) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(2b) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||
|
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos 28 |
||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
|
(3) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
TOTAL de los créditos para la DG <..….> |
Compromisos |
= 1a + 1b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
= 2a + 2b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
|
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||
|
TOTAL de los créditos operativos
|
Compromisos |
(4) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(5) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos |
(6) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
TOTAL de los créditos de la RÚBRICA <….> |
Compromisos |
= 4 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
del marco financiero plurianual |
Pagos |
= 5 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
Rúbrica del marco financiero
|
Número |
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||||
|
Créditos operativos |
|
|
|
|
|
||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1a) |
|
|
|
|
0,000 |
|
Pagos |
(2a) |
|
|
|
|
0,000 |
|
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1b) |
|
|
|
|
0,000 |
|
Pagos |
(2b) |
|
|
|
|
0,000 |
|
|
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos 29 |
|||||||
|
Línea presupuestaria |
|
(3) |
|
|
|
|
0,000 |
|
TOTAL de los créditos |
Compromisos |
= 1a + 1b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
para la DG <..….> |
Pagos |
= 2a + 2b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||||
|
Créditos operativos |
|
|
|
|
|
||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1a) |
|
|
|
|
0,000 |
|
Pagos |
(2a) |
|
|
|
|
0,000 |
|
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1b) |
|
|
|
|
0,000 |
|
Pagos |
(2b) |
|
|
|
|
0,000 |
|
|
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos 30 |
|||||||
|
Línea presupuestaria |
|
(3) |
|
|
|
|
0,000 |
|
TOTAL de los créditos |
Compromisos |
= 1a + 1b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
para la DG <..….> |
Pagos |
= 2a + 2b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
|
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
||||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||||||||||||
|
TOTAL de los créditos operativos
|
Compromisos |
(4) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
Pagos |
(5) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos |
(6) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
TOTAL de los créditos de la RÚBRICA <….> |
Compromisos |
= 4 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
del marco financiero plurianual |
Pagos |
= 5 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||||||||||||
|
• TOTAL de los créditos operativos (todas las rúbricas operativas) |
Compromisos |
(4) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
Pagos |
(5) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
• TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos (todas las rúbricas operativas) |
(6) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
TOTAL de los créditos de las RÚBRICAS 1 a 6 |
Compromisos |
= 4 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
del marco financiero plurianual
|
Pagos |
= 5 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
|
7 |
«Gastos administrativos» 31 |
||||||||
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||
|
Otros gastos administrativos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||
|
TOTAL PARA LA DG <…….> |
Créditos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||
|
Otros gastos administrativos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||
|
TOTAL PARA LA DG <…….> |
Créditos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||
|
TOTAL de los créditos de la RÚBRICA 7 del marco financiero plurianual |
(Total de compromisos = Total de pagos) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||
En millones EUR (al tercer decimal)
|
|
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||
|
TOTAL de los créditos de las RÚBRICAS 1 a 7 |
Compromisos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
del marco financiero plurianual |
Pagos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
3.2.1.2.Créditos procedentes de ingresos afectados externos
En millones EUR (al tercer decimal)
|
Rúbrica del marco financiero plurianual |
Número |
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||||
|
Créditos operativos |
||||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1a) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||||
|
Pagos |
(2a) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1b) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||||
|
Pagos |
(2b) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||||
|
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos 32 |
||||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
|
(3) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||||
|
TOTAL de los créditos para la DG <..….> |
Compromisos |
= 1a + 1b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
Pagos |
= 2a + 2b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||||
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||||
|
Créditos operativos |
||||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1a) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||||
|
Pagos |
(2a) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1b) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||||
|
Pagos |
(2b) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||||
|
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos 33 |
||||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
|
(3) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||||
|
TOTAL de los créditos para la DG <..….> |
Compromisos |
= 1a + 1b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
Pagos |
= 2a + 2b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||||
|
|
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||||
|
TOTAL de los créditos operativos
|
Compromisos |
(4) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
Pagos |
(5) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||||
|
TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos |
(6) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||||
|
TOTAL de los créditos de la RÚBRICA <….> |
Compromisos |
= 4 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
del marco financiero plurianual |
Pagos |
= 5 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||||
|
Rúbrica del marco financiero plurianual |
Número |
|||||||||||||||
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||
|
Créditos operativos |
||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1a) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(2a) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1b) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(2b) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||
|
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos 34 |
||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
|
(3) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
TOTAL de los créditos para la DG <..….> |
Compromisos |
= 1a + 1b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
= 2a + 2b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||
|
Créditos operativos |
||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1a) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(2a) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||
|
Línea presupuestaria |
Compromisos |
(1b) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(2b) |
|
|
|
|
0,000 |
||||||||
|
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos 35 |
||||||||||||||
|
Línea presupuestaria |
|
(3) |
|
|
|
|
0,000 |
|||||||
|
TOTAL de los créditos para la DG <..….> |
Compromisos |
= 1a + 1b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
= 2a + 2b + 3 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
|
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||||||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||||||||
|
TOTAL de los créditos operativos
|
Compromisos |
(4) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
Pagos |
(5) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos |
(6) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||||||||
|
TOTAL de los créditos de la RÚBRICA <….> |
Compromisos |
= 4 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
|
del marco financiero plurianual |
Pagos |
= 5 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||||||
==================================================================================================
|
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
||||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||
|
• TOTAL de los créditos operativos (todas las rúbricas operativas) |
Compromisos |
(4) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
|
Pagos |
(5) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||
|
• TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos (todas las rúbricas operativas) |
(6) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||
|
TOTAL de los créditos de las RÚBRICAS 1 a 6 |
Compromisos |
= 4 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
|
del marco financiero plurianual (importe de referencia) |
Pagos |
= 5 + 6 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
|
|
7 |
«Gastos administrativos» 36 |
En millones EUR (al tercer decimal)
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||
|
Otros gastos administrativos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||
|
TOTAL PARA LA DG <…….> |
Créditos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||
|
DG: <…….> |
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|||
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||
|
Otros gastos administrativos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|||
|
TOTAL PARA LA DG <…….> |
Créditos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||
|
TOTAL de los créditos de la RÚBRICA 7 del marco financiero plurianual |
(Total de compromisos = Total de pagos) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
||
En millones EUR (al tercer decimal)
|
|
Año |
Año |
Año |
Año |
Total MFP 2021-2027 |
|
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
|||
|
TOTAL de los créditos de las RÚBRICAS 1 a 7 |
Compromisos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
del marco financiero plurianual |
Pagos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
3.2.2.Resultados estimados financiados con créditos operativos (no completar para las agencia descentralizada)
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer decimal)
|
Indicar los objetivos y los resultados |
Año
|
Año
|
Año
|
Año
|
Insertar tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase la sección 1.6) |
TOTAL |
|||||||||||||
|
RESULTADOS |
|||||||||||||||||||
|
Tipo 37 |
Coste medio |
N.º |
Coste |
N.º |
Coste |
N.º |
Coste |
N.º |
Coste |
N.º |
Coste |
N.º |
Coste |
N.º |
Coste |
Número total |
Coste total |
||
|
OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1 38 … |
|||||||||||||||||||
|
— Resultado |
|||||||||||||||||||
|
— Resultado |
|||||||||||||||||||
|
— Resultado |
|||||||||||||||||||
|
Subtotal del objetivo específico n.º 1 |
|||||||||||||||||||
|
OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2 … |
|||||||||||||||||||
|
— Resultado |
|||||||||||||||||||
|
Subtotal del objetivo específico n.º 2 |
|||||||||||||||||||
|
TOTALES |
|||||||||||||||||||
3.2.3.Resumen de la incidencia estimada en los créditos administrativos
– La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de carácter administrativo
– La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de carácter administrativo, tal como se explica a continuación
3.2.3.1. Créditos procedentes del presupuesto aprobado
|
CRÉDITOS APROBADOS |
Año |
Año |
Año |
Año |
TOTAL 2021 - 2027 |
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||
|
RÚBRICA 7 |
|||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Otros gastos administrativos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Subtotal de la RÚBRICA 7 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Al margen de la RÚBRICA 7 |
|||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Otros gastos de carácter administrativo |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Subtotal al margen de la RÚBRICA 7 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
|
|||||
|
TOTAL |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
===================================================================
3.2.3.2.Créditos procedentes de ingresos afectados externos
|
INGRESOS AFECTADOS EXTERNOS |
Año |
Año |
Año |
Año |
TOTAL 2021 - 2027 |
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||
|
RÚBRICA 7 |
|||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Otros gastos administrativos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Subtotal de la RÚBRICA 7 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Al margen de la RÚBRICA 7 |
|||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Otros gastos de carácter administrativo |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Subtotal al margen de la RÚBRICA 7 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
|
|||||
|
TOTAL |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
3.2.3.3.Total de los créditos
|
TOTAL
|
Año |
Año |
Año |
Año |
TOTAL 2021-2027 |
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||
|
RÚBRICA 7 |
|||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Otros gastos administrativos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Subtotal de la RÚBRICA 7 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Al margen de la RÚBRICA 7 |
|||||
|
Recursos humanos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Otros gastos de carácter administrativo |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Subtotal al margen de la RÚBRICA 7 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
|
|||||
|
TOTAL |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
===================================================================
Los créditos necesarios para recursos humanos y otros gastos de carácter administrativo se cubrirán mediante créditos de la DG ya asignados a la gestión de la acción o reasignados dentro de la DG, que se complementarán, en caso necesario, con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos presupuestarios existentes.
3.2.4.Necesidades estimadas de recursos humanos
– La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos
– La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación
3.2.4.1.Financiadas con el presupuesto aprobado
Estimación que debe expresarse en equivalentes a jornada completa (EJC) 39
|
CRÉDITOS APROBADOS |
Año |
Año |
Año |
Año |
|
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||
|
Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal) |
|||||
|
20 01 02 01 (Sede y oficinas de representación de la Comisión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 01 02 03 (Delegaciones de la Unión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 01 (Investigación indirecta) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 11 (Investigación directa) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Otras líneas presupuestarias (especificar) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
• Personal externo (en EJC) |
|||||
|
20 02 01 (AC, ENCS de la «dotación global») |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 02 03 (AC, AL, ENCS y JPD en las Delegaciones de la Unión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línea de apoyo administrativo
|
— en la sede |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
— en las Delegaciones de la Unión |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 02 (AC, ENCS: Investigación indirecta) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 12 (AC, ENCS: Investigación directa) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Otras líneas presupuestarias (especificar) de la rúbrica 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Otras líneas presupuestarias (especificar) al margen de la rúbrica 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
TOTAL |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
3.2.4.2.Financiadas con ingresos afectados externos
|
INGRESOS AFECTADOS EXTERNOS |
Año |
Año |
Año |
Año |
|
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||
|
Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal) |
|||||
|
20 01 02 01 (Sede y oficinas de representación de la Comisión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 01 02 03 (Delegaciones de la Unión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 01 (Investigación indirecta) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 11 (Investigación directa) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Otras líneas presupuestarias (especificar) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
• Personal externo (en equivalentes a jornada completa) |
|||||
|
20 02 01 (AC, ENCS de la «dotación global») |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 02 03 (AC, AL, ENCS y JPD en las Delegaciones de la Unión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Línea de apoyo administrativo
|
— en la sede |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
— en las Delegaciones de la Unión |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 02 (AC, ENCS: Investigación indirecta) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 12 (AC, ENCS: Investigación directa) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Otras líneas presupuestarias (especificar) de la rúbrica 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Otras líneas presupuestarias (especificar) al margen de la rúbrica 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
TOTAL |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
3.2.4.3.Necesidades totales de recursos humanos
|
TOTAL DE CRÉDITOS APROBADOS + INGRESOS AFECTADOS EXTERNOS |
Año |
Año |
Año |
Año |
|
|
2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
||
|
Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal) |
|||||
|
20 01 02 01 (Sede y oficinas de representación de la Comisión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
20 01 02 03 (Delegaciones de la Unión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 01 (Investigación indirecta) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
01 01 01 11 (Investigación directa) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Otras líneas presupuestarias (especificar) |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
• Personal externo (en equivalentes a jornada completa) |
|||||
|
20 02 01 (AC, ENCS de la «dotación global») |
0 |
0 |
0 |
0 |
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20 02 03 (AC, AL, ENCS y JPD en las Delegaciones de la Unión) |
0 |
0 |
0 |
0 |
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Línea de apoyo administrativo
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— en la sede |
0 |
0 |
0 |
0 |
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— en las Delegaciones de la Unión |
0 |
0 |
0 |
0 |
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01 01 01 02 (AC, ENCS: Investigación indirecta) |
0 |
0 |
0 |
0 |
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01 01 01 12 (AC, ENCS: Investigación directa) |
0 |
0 |
0 |
0 |
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Otras líneas presupuestarias (especificar) de la rúbrica 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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Otras líneas presupuestarias (especificar) al margen de la rúbrica 7 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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TOTAL |
0 |
0 |
0 |
0 |
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=
Personal necesario para dar efecto a la propuesta (en EJC):
|
Procedente del personal actual disponible en los servicios de la Comisión |
Personal adicional excepcional* |
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Financiado con cargo a la Rúbrica 7 o a Investigación |
Financiado con cargo a la línea BA |
Financiado con tasas |
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Empleos de plantilla |
No procede |
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Personal externo (AC, ENCS, INT) |
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Descripción de las tareas que deben llevar a cabo:
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Funcionarios y personal temporal |
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Personal externo |
3.2.5.Descripción de la incidencia estimada en las inversiones relacionadas con la tecnología digital
Obligatorio: en el cuadro que figura a continuación debe anotarse la mejor estimación de las inversiones relacionadas con la tecnología digital que conlleva la propuesta/iniciativa.
Con carácter excepcional, cuando sea necesario para la ejecución de la propuesta/iniciativa, deben presentarse los créditos de la rúbrica 7 en la fila correspondiente.
Los créditos de las rúbricas 1 a 6 deben reflejarse como «Gasto informático en programas operativos». Este gasto se refiere al presupuesto operativo que se utilizará para reutilizar, adquirir o desarrollar plataformas o herramientas informáticas directamente relacionadas con la ejecución de la iniciativa y las inversiones conexas (por ejemplo, licencias, estudios, almacenamiento de datos, etc.). La información proporcionada en este cuadro debe ser congruente con los datos consignados en la sección 4, «Dimensiones digitales».
|
TOTAL Créditos para fines digitales e informáticos |
Año |
Año |
Año |
Año |
TOTAL MFP 2021-2027 |
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2024 |
2025 |
2026 |
2027 |
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RÚBRICA 7 |
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Gasto informático (institucional) |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
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Subtotal de la RÚBRICA 7 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
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Al margen de la RÚBRICA 7 |
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|
Gasto informático en programas operativos |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
Subtotal al margen de la RÚBRICA 7 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
|
|
|||||
|
TOTAL |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
0,000 |
3.2.6.Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente
La propuesta/iniciativa:
– puede ser financiada en su totalidad mediante una redistribución dentro de la rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual (MFP).
No procede
– requiere el uso de los márgenes no asignados con cargo a la rúbrica correspondiente del MFP o el uso de instrumentos especiales tal como se definen en el Reglamento del MFP.
No procede
– requiere una revisión del MFP.
No procede
3.2.7.Contribución de terceros
La propuesta/iniciativa:
– no prevé la cofinanciación por terceros
– prevé la cofinanciación por terceros que se estima a continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
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Año
|
Año
|
Año
|
Año
|
Total |
|
|
Especificar el organismo de cofinanciación |
|||||
|
TOTAL de los créditos cofinanciados |
3.3.
Incidencia estimada en los ingresos
– La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos.
– La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se indica a continuación:
– en los recursos propios
– en otros ingresos
– indicar si los ingresos se asignan a líneas de gasto
En millones EUR (al tercer decimal)
|
Línea presupuestaria de ingresos: |
Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso |
Incidencia de la propuesta/iniciativa 40 |
|||
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Año 2024 |
Año 2025 |
Año 2026 |
Año 2027 |
||
|
Artículo …………. |
|||||
En el caso de los ingresos afectados, especificar la línea o líneas presupuestarias de gasto en la(s) que repercutan.
No procede
Otras observaciones (por ejemplo, método o fórmula utilizada para calcular la incidencia en los ingresos o cualquier otra información).
No procede
4.Dimensiones digitales
4.1.Obligaciones con repercusión digital
|
Requisito 1: ·Referencia: Artículo 1, apartado 1, artículo 2, apartados 1 bis y 1 quater, y otros ·Descripción de alto nivel: Definición de «contacto electrónico»: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible. ·Partes interesadas: agentes económicos, consumidores y otros usuarios finales, autoridades de los Estados miembros. ·Procesos de alto nivel: verificación y seguimiento de la vigilancia del mercado. Requisito 2: ·Referencia: Artículo 1, apartado 2, 3, 4, 5 y otros ·Descripción de alto nivel: los productos deberán ir acompañados de la dirección de internet o del código de lectura mecánica a través del cual pueda accederse a la declaración CE de conformidad. ·Partes interesadas: operadores económicos, autoridades de los Estados miembros. ·Procesos de alto nivel: verificación y seguimiento de la vigilancia del mercado. Requisito 3: ·Referencia: Artículo 1, apartado 6, letra a), artículo 2, apartado 2 bis, y otros ·Descripción de alto nivel: definición de la declaración CE de conformidad, en formato electrónico. ·Partes interesadas: operadores económicos, autoridades de los Estados miembros. ·Procesos de alto nivel: verificación y seguimiento de la vigilancia del mercado. Requisito 4: ·Referencia: Artículo 1, apartado 6, letra b) y otros ·Descripción de alto nivel: incluir la información de que el producto cumple los requisitos establecidos en dicha legislación en un pasaporte digital del producto o bien cargar la declaración CE de conformidad o las instrucciones en un pasaporte digital del producto. ·Partes interesadas: operadores económicos, autoridades de los Estados miembros. ·Procesos de alto nivel: verificación y seguimiento de la vigilancia del mercado Requisito 5: ·Referencia: Artículo 1, apartado 7, letra a) y otros ·Descripción de alto nivel: Los Estados miembros velarán por que la Comisión y cualquier otro Estado miembro puedan, previa solicitud motivada, obtener toda la información en formato electrónico. ·Partes interesadas: operadores económicos, autoridades de los Estados miembros, Comisión Europea. ·Procesos de alto nivel: procedimiento de evaluación de la conformidad Requisito 6: ·Referencia: Artículo 1, apartado 7 ter, y otros ·Descripción de alto nivel: Cuando proceda, el fabricante facilitará al organismo notificado que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad toda la información y documentación relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad en formato electrónico. ·Partes interesadas: organismos notificados, operadores económicos ·Procesos de alto nivel: procedimientos de evaluación de la conformidad Requisito 7: ·Referencia: Artículo 2, apartado 1 ter, y otros ·Descripción de alto nivel: «una especificación común» puede ser digital o estructurarse de manera que facilite la interoperabilidad. ·Partes interesadas: Comisión Europea, operadores económicos, organismos notificados, autoridades de vigilancia del mercado. ·Procesos de alto nivel: procedimientos de evaluación de la conformidad, verificación y seguimiento de la vigilancia del mercado. Requisito 8: ·Referencia: Artículo 3, apartado 2, y otros ·Descripción de alto nivel: Las instrucciones y la información de seguridad podrán facilitarse en formato electrónico. Podría especificarse además que el formato debe cumplir los requisitos de accesibilidad. ·Partes interesadas: operadores económicos, consumidores y otros usuarios finales, autoridades de vigilancia del mercado ·Procesos de alto nivel: verificación y seguimiento de la vigilancia del mercado, evaluación de la conformidad. |
4.2. Datos
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La definición de «formulario electrónico» permite archivos de texto plano, ficheros PDF, documentos Microsoft Word, páginas web. Si bien se trata de una mejora en comparación con el formato en papel, la interoperabilidad puede mejorarse aún más utilizando un formato que permita la interconexión de los sistemas informáticos. |
4.3. Soluciones digitales
No procede
4.4. Evaluación de la interoperabilidad
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Servicios públicos digitales: Seguimiento/verificación/investigación de la vigilancia del mercado. Servicios de certificación. Interoperabilidad de los niveles jurídicos: Puede lograrse una mayor interoperabilidad con la revisión del nuevo marco legislativo. Posible obstáculo en el ámbito semántico: Podría definirse mejor la estructura del contacto electrónico, la declaración UE de conformidad y las especificaciones comunes. Posible obstáculo en el ámbito de la interoperabilidad técnica: La definición de «formato electrónico» puede obstaculizar la interoperabilidad, ya que es posible utilizar formatos que no son interoperables, como sitios web, documentos denominativos no estructurados y archivos PDF, incluso vídeos o fotografías. |
4.5.Medidas de apoyo a la digitalización
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La revisión del nuevo marco legislativo y de los actos de ejecución del pasaporte digital de productos tendrá en cuenta todos los requisitos digitales para una mayor interoperabilidad en todos los procesos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva. Se prestará especial atención a los aspectos de ciberseguridad. La Comisión velará por que las especificaciones comunes se definan en los actos de ejecución de manera estructurada, a fin de permitir la interoperabilidad. Los procesos de verificación y certificación podrían definirse en mayor medida para permitir la automatización y exigir medidas para hacer frente a las posibles amenazas en materia de ciberseguridad. |
COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 21.5.2025
COM(2025) 503 final
ANEXOS
de la
Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
por la que se modifican las Directivas 2000/14/CE, 2011/65/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE y 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la digitalización y las especificaciones comunes
{SWD(2025) 130 final}
ANEXO I
Los anexos II y V a VIII de la Directiva 2000/14/CE quedan modificados como sigue:
1)El anexo II se modifica como sigue:
a)Los guiones primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad,
— nombre, dirección postal y contacto electrónico de la persona que conserva la documentación técnica;».
b)El cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:
«— procedimiento de evaluación de la conformidad que se haya seguido y, en su caso, nombre, dirección postal y contacto electrónico del organismo notificado que haya intervenido,».
2)El anexo V se modifica como sigue:
a)En el punto 2, la tercera frase se sustituye por el texto siguiente:
«En tal caso, deberá hacer constar en la declaración CE de conformidad el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de dicha persona.».
b)En el punto 3, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad,».
3)El anexo VI se modifica como sigue:
a)En el punto 2, la tercera frase se sustituye por el texto siguiente:
«En tal caso, deberá hacer constar en la declaración CE de conformidad el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de dicha persona.».
b)En el punto 3, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad,».
4)En el anexo VII, el primer guion del punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«— el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante y, en caso de ser su representante autorizado quien presente la solicitud, también su nombre, dirección postal y el contacto electrónico;».
5)En el anexo VIII, en el primer guion del punto 3.1, el primer subguión se sustituye por el texto siguiente:
«– nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad,».
ANEXO II
Los anexos V y VI de la Directiva 2011/65/UE quedan modificados como sigue:
1)En el anexo V, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del solicitante;».
2)El anexo VI se modifica como sigue:
a)El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante autorizado».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Si procede, referencias a las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado o referencias a las especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:».
ANEXO III
Los anexos I, III, IV y V de la Directiva 2013/53/UE quedan modificados como sigue:
1)El anexo I se modifica como sigue:
a)La parte A se modifica como sigue:
I)En el punto 2.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Los requisitos detallados en relación con el número de identificación contemplado en el párrafo primero se establecerán en la norma armonizada o especificación común pertinentes.».
II)En el punto 2.2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre del fabricante, el nombre comercial registrado o la marca registrada, así como la dirección postal y el contacto electrónico;».
b)La parte B se modifica como sigue:
I)En el punto 1.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre del fabricante del motor, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como la dirección postal y el contacto electrónico; y, en su caso, el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de la persona que adapte el motor;».
II)En el punto 2.3, el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:
«Los organismos notificados podrán admitir ensayos realizados de acuerdo con otros ciclos de ensayo que estén especificados en una norma armonizada o una especificación común y que sean aplicables al ciclo de funcionamiento del motor.».
III)En el punto 2.5, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Los organismos notificados podrán admitir los ensayos realizados con otros combustibles de ensayo especificados en una norma armonizada o una especificación común.».
IV)En el punto 4, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) especificar la potencia del motor calculada con arreglo a la norma armonizada o la especificación común.».
2)El anexo III se modifica como sigue:
a)Las letras a) y b) se sustituyen por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante;
b) nombre, dirección postal y contacto electrónico del representante del fabricante establecido en la Unión o, en su caso, del responsable de la introducción en el mercado;».
b)La letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una declaración de que la embarcación parcialmente acabada cumple los requisitos esenciales aplicables en esta fase de construcción; esto incluirá referencias a las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado, o referencias a las especificaciones con respecto a las cuales se declara la conformidad en esta fase de construcción; además, está previsto que otras personas físicas o jurídicas lo completen cumpliendo plenamente lo dispuesto en la presente Directiva.».
3)El anexo IV se modifica como sigue:
a)El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante autorizado [en caso de tratarse de un representante autorizado, indíquese también el nombre comercial, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante] o del importador privado.».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Referencias a las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado, o referencias a otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:».
4)El anexo V se modifica como sigue:
a)En el punto 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«La persona que introduzca el producto en el mercado o lo ponga en servicio presentará ante un organismo notificado una solicitud de informe posterior a la fabricación del producto y deberá facilitar al organismo notificado, en formato electrónico, los documentos y la información técnica que le permitan evaluar la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva y toda información disponible sobre el uso del producto después de su primera puesta en servicio.».
b)En el punto 4.2, párrafo primero, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«La persona que introduzca en el mercado el producto o lo ponga en servicio formulará, en formato electrónico, una declaración UE de conformidad y la conservará a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la fecha de expedición del certificado de evaluación posterior a la fabricación.».
ANEXO IV
Los anexos II, III y IV de la Directiva 2014/29/UE quedan modificados como sigue:
1)El anexo II se modifica como sigue:
a)El punto 1.3 se modifica como sigue:
I)La letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En la letra c), el inciso iv) se sustituye por el texto siguiente:
«iv) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o las especificaciones comunes, y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
III)En la letra e), la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«En esta documentación de apoyo se mencionarán todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes no se hayan aplicado íntegramente.».
b)Los puntos 1.4.2, 1.4.3 y 1.4.4 se sustituyen por los siguientes:
«1.4.2. Comprobar que ha(n) sido fabricada(s) de acuerdo con la documentación técnica, que pueden utilizarse con seguridad en las condiciones de servicio previstas, y establecer los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes, así como los elementos que han sido diseñados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes.
1.4.3. Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes, que su aplicación haya sido correcta.
1.4.4. Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes, las soluciones adoptadas por el fabricante, que apliquen otras especificaciones técnicas pertinentes, cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva.».
c)En el punto 1.6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.».
d)En el punto 3.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Se examinará una muestra adecuada del recipiente acabado que tome in situ el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados que se indiquen en las partes correspondientes de las normas armonizadas o las especificaciones comunes, o bien ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas, para comprobar la conformidad del recipiente con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva.».
2)En el anexo III, punto 1.2, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e) nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como dirección postal y contacto electrónico del fabricante;».
3)El anexo IV se modifica como sigue:
a)El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado:».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Referencias a las normas armonizadas o a las especificaciones comunes pertinentes que se hayan utilizado, o referencias a otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declare la conformidad:».
ANEXO V
Los anexos II, III y IV de la Directiva 2014/30/UE quedan modificados como sigue:
1)En el anexo II, punto 3, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones que se hayan adoptado para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
2)En el anexo III, la parte A queda modificada como sigue:
a)El punto 3 se modifica como sigue:
I)La letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En la letra c), el inciso iv) se sustituye por el texto siguiente:
«iv) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes, y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
b)En el punto 6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos de los requisitos esenciales objeto del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.».
3)El anexo IV se modifica como sigue:
a)El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante autorizado:».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Referencias a las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado, incluidas las fechas de las normas o especificaciones comunes, o referencias a las otras especificaciones técnicas, incluidas las fechas de las especificaciones, respecto a las cuales se declara la conformidad:».
ANEXO VI
Los anexos II y IV de la Directiva 2014/31/UE quedan modificados como sigue:
1)El anexo II se modifica como sigue:
a)El punto 1.3 se modifica como sigue:
I)La letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En la letra c), el inciso iv) se sustituye por el texto siguiente:
«iv) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes, y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
III)En la letra e), la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«En esta documentación de apoyo se mencionarán todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes no se hayan aplicado íntegramente.».
b)Los puntos 1.4.2, 1.4.3 y 1.4.4 se sustituyen por los siguientes:
«1.4.2. Verificará que las muestras hayan sido fabricadas de acuerdo con la documentación técnica e indicará qué elementos han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, así como cuáles lo han sido de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes.
1.4.3. Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes, que su aplicación haya sido correcta.
1.4.4. Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones en las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes, las soluciones adoptadas por el fabricante para aplicar otras especificaciones técnicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales correspondientes de la presente Directiva;».
c)En el punto 1.6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.».
d)En el punto 2.3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
e)En el punto 2.3.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
f)En el punto 3.2, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
g)En el punto 3.5.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
h)En el punto 3.5.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
i)El punto 4.4.1. se sustituye por el texto siguiente:
«4.4.1. Se examinarán individualmente todos los instrumentos y se les someterá a los ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas, las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos apropiados de la presente Directiva.
En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones comunes, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.».
j)En el punto 5.2.1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
k)El punto 5.5.1. se sustituye por el texto siguiente:
«5.5.1. Se examinarán individualmente todos los instrumentos y se someterán a los ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o a ensayos equivalentes establecidos en las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con los requisitos que se les aplican. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones comunes, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.».
l)En el punto 6.2.1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
m)En el punto 6.4, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los exámenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones comunes, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.».
2)El anexo IV se modifica como sigue:
a)El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Referencias a las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado, o referencias a otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:».
ANEXO VII
Los anexos II y XIII de la Directiva 2014/32/UE quedan modificados como sigue:
1)El anexo II se modifica como sigue:
a)En el módulo A2, CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS CONTROL SUPERVISADO DE LOS INSTRUMENTOS A INTERVALOS ALEATORIOS, punto 4, párrafo primero, las frases segunda y tercera se sustituyen por el texto siguiente:
«Se examinará una muestra adecuada de los instrumentos de medida que tome in situ el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados que se indiquen en las partes pertinentes de las normas armonizadas, del documento normativo o de las especificaciones comunes, o bien se realizarán ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. En ausencia de una norma armonizada, un documento normativo o una especificación común pertinentes, el organismo interno acreditado o el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos adecuados que deban efectuarse.».
b)El módulo B, EXAMEN UE DE TIPO, se modifica como sigue:
I)El punto 3 se modifica como sigue:
–La letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
–La letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e) la documentación de apoyo relativa a la adecuación del diseño técnico. En esta documentación de apoyo se mencionarán todos los documentos que se hayan utilizado, en especial cuando no se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas, las especificaciones comunes o los documentos normativos pertinentes. La documentación de apoyo incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio correspondiente del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.».
II)En el punto 4, los subpuntos 4.2, 4.3 y 4.4 se sustituyen por el texto siguiente:
«4.2. Comprobar que han sido fabricadas de acuerdo con la documentación técnica y establecer los elementos que hayan sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas, los documentos normativos o las especificaciones comunes pertinentes, así como los elementos que hayan sido diseñados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes.
4.3. Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones correspondientes a las normas armonizadas, los documentos normativos y las especificaciones comunes pertinentes, que su aplicación haya sido correcta.
4.4. Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas, los documentos normativos o las especificaciones comunes pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante para aplicar otras especificaciones técnicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales correspondientes de la presente Directiva;».
III)En el punto 6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.».
c)En el módulo C2, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS CONTROL SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS A INTERVALOS ALEATORIOS, punto 3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Se examinará una muestra adecuada del instrumento de medida acabado que tome in situ el organismo interno acreditado o el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados que se indiquen en las partes correspondientes de las normas armonizadas o las especificaciones comunes, o bien los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.».
d)El módulo D, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 3.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
e)El módulo D1, ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN, se modifica como sigue:
I)En el punto 5.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 5.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
f)El módulo E, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL INSTRUMENTO, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 3.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
g)El módulo E1, ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA INSPECCIÓN Y EL ENSAYO DEL INSTRUMENTO ACABADO, se modifica como sigue:
I)En el punto 5.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 5.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
h)El módulo F, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO, se modifica como sigue:
I)En el punto 4, el subpunto 4.1 se sustituye por el texto siguiente:
«4.1. Todos los instrumentos de medida se examinarán individualmente y serán sometidos a los ensayos adecuados establecidos en las normas armonizadas, los documentos normativos, las especificaciones comunes o los ensayos equivalentes que correspondan, establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
En ausencia de una norma armonizada, documento normativo o especificación común, el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que deban efectuarse.».
II)En el punto 5, el subpunto 5.2 se sustituye por el texto siguiente:
«5.2. Se tomará al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 5.3. Todos los instrumentos de medida de la muestra serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados según lo establecido en las normas armonizadas, los documentos normativos, las especificaciones comunes o bien los ensayos equivalentes que correspondan establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de tal norma armonizada, documento normativo o especificación común, el organismo notificado implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que deban efectuarse.».
i)El módulo F1, CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS, se modifica como sigue:
I)En el punto 5, el punto 5.1) se sustituye por el texto siguiente:
«5.1. Todos los instrumentos de medida serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados según lo establecido en las normas armonizadas, los documentos normativos, las especificaciones comunes o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con los requisitos que les son aplicables. En ausencia de tal norma armonizada, documento normativo o especificación común, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.».
II)En el punto 6, el subpunto 6.3 se sustituye por el texto siguiente:
«6.3. Todos los instrumentos de medida de la muestra serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados según lo establecido en las normas armonizadas, los documentos normativos, las especificaciones comunes o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar su conformidad con los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinar si el lote se acepta o se rechaza. A falta de tal norma armonizada, documento normativo o especificación común, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deban realizarse.».
j)En el módulo G, CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD, en el punto 4, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los exámenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas, los documentos normativos, las especificaciones comunes o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva. En ausencia de tal norma armonizada, documento normativo o especificación común, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.».
k)El módulo H, CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 3.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán así como, en caso de que las normas armonizadas, los documentos normativos o las especificaciones comunes correspondientes no vayan a aplicarse plenamente, los medios con los que se garantizará el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva mediante la aplicación de otras especificaciones técnicas pertinentes;».
III)En el punto 3.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
l)El módulo H1, CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MÁS EL EXAMEN DEL DISEÑO, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 3.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán así como, en caso de que las normas armonizadas, los documentos normativos o las especificaciones comunes pertinentes no vayan a aplicarse plenamente, los medios con los que se garantizará el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva, mediante la aplicación de otras especificaciones técnicas pertinentes;».
III)En el punto 3.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o la especificación común pertinente.».
IV)El punto 4.2 se modifica como sigue:
–La letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante;».
–La letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) la documentación de apoyo que justifique la adecuación del diseño técnico. En esta documentación de apoyo se mencionarán todos los documentos que se hayan utilizado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas, los documentos normativos o las especificaciones comunes correspondientes, e incluirán, en caso necesario, los resultados de los ensayos llevados a cabo de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.».
V)En el punto 4.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el diseño aprobado.».
2)El anexo XIII se modifica como sigue:
a)El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado.».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Referencias a las normas armonizadas, documentos normativos o especificaciones comunes pertinentes que se hayan utilizado, o referencias a las otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:».
ANEXO VIII
Los anexos II y VI a XII de la Directiva 2014/33/UE se modifican como sigue:
1)El anexo II se modifica como sigue:
a)La parte A se modifica como sigue:
I)Las letras a) y b) se sustituyen por el texto siguiente:
«a) el nombre comercial, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante;
b) cuando proceda, el nombre comercial, la dirección postal y el contacto electrónico del representante autorizado;».
II)La letra h) se sustituye por el texto siguiente:
«h) cuando proceda, referencias a normas armonizadas o especificaciones comunes utilizadas;».
III)Las letras i) a k) se sustituyen por el texto siguiente:
«i) en su caso, el nombre, la dirección postal, el contacto electrónico y el número de identificación del organismo notificado que haya efectuado el examen UE de tipo de los componentes de seguridad para ascensores establecido en el anexo IV, parte A, y en el anexo VI, y la referencia del certificado de examen UE de tipo expedido por dicho organismo notificado;
j) en su caso, el nombre, la dirección postal, el contacto electrónico y el número de identificación del organismo notificado que haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad de tipo mediante los controles aleatorios de los componentes de seguridad para ascensores establecidos en el anexo IX;
k) en su caso, el nombre, la dirección postal, el contacto electrónico y el número de identificación del organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad aplicado por el fabricante de acuerdo con el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VI o VII;».
b)La parte B se modifica como sigue:
I)Las letras a) y b) se sustituyen por el texto siguiente:
«a) el nombre comercial, la dirección postal y el contacto electrónico del instalador;
b) cuando proceda, el nombre comercial, la dirección postal y el contacto electrónico del representante autorizado;».
II)La letra g) se sustituye por lo siguiente:
«g) en su caso, las referencias de las normas armonizadas o las especificaciones comunes que se hayan utilizado;».
III)Las letras h) a k) se sustituyen por el texto siguiente:
«h) en su caso, el nombre, la dirección postal, el contacto electrónico y el número de identificación del organismo notificado que haya efectuado el examen UE de tipo de ascensores establecido en el anexo IV, parte B, y la referencia del certificado del examen UE de tipo expedido por dicho organismo notificado;
i) en su caso, el nombre, la dirección postal, el contacto electrónico y el número de identificación del organismo notificado que haya llevado a cabo la verificación por unidad para ascensores establecida en el anexo VIII;
j) en su caso, el nombre, la dirección postal, el contacto electrónico y el número de identificación del organismo notificado que haya realizado la inspección final para ascensores establecida en el anexo V;
k) en su caso, el nombre, la dirección postal, el contacto electrónico y el número de identificación del organismo notificado que haya aprobado el sistema de aseguramiento de la calidad aplicado por el instalador de conformidad con el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en los anexos X, XI o XII;».
2)El anexo IV se modifica como sigue:
a)La parte A se modifica como sigue:
I)En el punto 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también el nombre y la dirección postal y el contacto electrónico de este último, junto con el lugar de fabricación de los componentes de seguridad para ascensores;».
II)En el punto 2, letra e), la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«En esta documentación de apoyo se mencionarán todos los documentos, incluidas otras especificaciones técnicas pertinentes, que se hayan utilizado, en particular cuando no se hayan aplicado plenamente las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes.».
III)En el punto 3, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el punto 1, junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
IV)En el punto 4, las letras c), d) y e) se sustituyen por el texto siguiente:
«c) verificará que las muestras representativas han sido fabricadas de acuerdo con la documentación técnica e indicará qué elementos han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, así como cuáles lo han sido de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes;
d) efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones correspondientes a las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes, que su aplicación haya sido correcta;
e) efectuará o mandará efectuar los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las especificaciones de las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, las soluciones adoptadas por el fabricante por las que se apliquen otras especificaciones técnicas pertinentes permiten que el componente de seguridad para ascensores cumpla las condiciones contempladas en el punto 1.».
V)En el punto 5, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen UE de tipo, todas las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para identificar el ascensor modelo aprobado.».
b)La parte B se modifica como sigue:
I)En el punto 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del instalador; y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 2, letra e), la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«En esta documentación se mencionarán todos los documentos, incluidas otras especificaciones técnicas pertinentes, que se hayan utilizado, en particular cuando no se hayan aplicado plenamente las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes.».
III)En el punto 3, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
IV)En el punto 4, las letras c), d) y e) se sustituyen por el texto siguiente:
«c) examinará el ejemplar de ascensor para comprobar que ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica, e identificará los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, así como los elementos que se hayan diseñado de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes;
d) efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el instalador haya optado por aplicar las especificaciones de las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes, que su aplicación haya sido correcta;
e) efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las especificaciones de las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes, las soluciones adoptadas por el instalador por las que se apliquen otras especificaciones técnicas pertinentes, cumplen los requisitos esenciales correspondientes de salud y seguridad de la presente Directiva.».
V)En el punto 6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del instalador, las conclusiones del examen UE de tipo, todas las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.».
3)El anexo V se modifica como sigue:
a)En el punto 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) un ascensor diseñado y fabricado de acuerdo con un sistema de calidad de acuerdo con el anexo XI y el certificado de examen UE de diseño si el diseño no es plenamente conforme con las normas armonizadas o las especificaciones comunes.».
b)En el punto 3.1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
«Se efectuarán los exámenes y ensayos adecuados establecidos en las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, o bien ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del ascensor con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I.».
c)En el punto 3.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) el examen de los documentos contemplados en el punto 3.1, para comprobar que el ascensor es conforme con el ascensor diseñado y fabricado de acuerdo con un sistema de calidad aprobado de acuerdo con el anexo XI y, si el diseño no es plenamente acorde con las normas armonizadas o las especificaciones comunes, con el certificado de examen UE de diseño.».
4)El anexo VI se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3.2, primer párrafo, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«En el marco del sistema de calidad, se examinará cada componente de seguridad para ascensores y se realizarán los ensayos adecuados, según las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, o bien ensayos equivalentes con el fin de garantizar su conformidad con las condiciones a las que se hace referencia en el punto 1.».
c)En el punto 3.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos de los sistemas de calidad que cumplan las especificaciones pertinentes de la norma armonizada o las especificaciones comunes pertinentes.».
5)El anexo VII se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán y, en caso de que las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes no vayan a aplicarse plenamente, los medios, incluidas otras especificaciones técnicas pertinentes, con los que se garantizará el cumplimiento de las condiciones a las que se refiere el punto 1;».
c)En el punto 3.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos de los sistemas de calidad que cumplan las especificaciones pertinentes de la norma armonizada o especificaciones comunes pertinentes.».
6)El anexo VIII se modifica como sigue:
a)En el punto 2.2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del instalador y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
c)En el punto 4, párrafo primero, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Un organismo notificado elegido por el instalador examinará la documentación técnica y el ascensor y realizará los ensayos apropiados, como se establece en la norma o normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I.».
7)El anexo IX se modifica como sigue:
a)En el punto 3, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 4, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Tomará in situ una muestra apropiada de los componentes de seguridad para ascensores acabados, la examinará y realizará los ensayos oportunos según las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, u otros ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, con objeto de comprobar la conformidad de los componentes de seguridad para ascensores con los requisitos a que se refiere el punto 1.».
8)El anexo X se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del instalador y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3.2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«En el marco del sistema de calidad, se examinará cada ascensor y se realizarán los ensayos adecuados, según las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, o bien ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I.».
c)En el punto 3.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos de los sistemas de calidad que cumplan las especificaciones pertinentes de la norma armonizada o especificaciones comunes pertinentes.».
9)El anexo XI se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del instalador y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán así como, en caso de que las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes no vayan a aplicarse plenamente, los medios, incluidas otras especificaciones técnicas pertinentes, con los que se garantizará el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I;».
c)En el punto 3.3, el subpunto 3.3.1 se sustituye por el texto siguiente:
«3.3.1. Cuando el diseño no sea totalmente conforme con las normas armonizadas o las especificaciones comunes, el organismo notificado se asegurará de que cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo I y, en caso de que así sea, expedirá al instalador un certificado de examen UE de diseño, en el que se precisen los límites de su validez y se faciliten los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.».
d)En el punto 3.4, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos de los sistemas de calidad que cumplan las especificaciones de la norma armonizada o las especificaciones comunes pertinentes.».
10)El anexo XII se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del instalador y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o la especificación común pertinentes».
ANEXO IX
Los anexos II a V y VII a X de la Directiva 2014/34/UE se modifican como sigue:
1)En el punto 1.0.5 del anexo II, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como dirección postal y contacto electrónico del fabricante,»;
2)El anexo III se modifica como sigue:
a)En el punto 3, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3, letra c), el inciso iv) se sustituye por el siguiente:
«iv) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
c)En el punto 4, los subpuntos 4.1, 4.2 y 4.3 se sustituyen por el texto siguiente:
«4.1. Examinará la documentación técnica, verificará que la muestra o muestras han sido fabricadas de acuerdo con la documentación técnica e indicará qué elementos han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, así como cuáles lo han sido de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes.
4.2. Efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes, que su aplicación haya sido correcta.
4.3. Efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, las soluciones adoptadas por el fabricante por las que se apliquen otras especificaciones técnicas pertinentes, cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva.».
d)En el punto 6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.».
3)El anexo IV se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
4)En el anexo V, punto 4, el punto 4.1 se sustituye por el texto siguiente:
«4.1. Se examinarán individualmente todos los productos y se les someterá a los ensayos adecuados especificados en las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, o a ensayos equivalentes establecidos en las especificaciones técnicas pertinentes para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos apropiados de la presente Directiva.
En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones comunes, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.».
5)El anexo VII se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
6)En el anexo VIII, punto 2, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
7)El anexo IX se modifica como sigue:
a)En el punto 2.1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
b)En el punto 4, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará, o hará que se realicen, los exámenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas, las especificaciones comunes o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de la presente Directiva. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones comunes, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.».
8)El anexo X se modifica como sigue:
a)El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado:».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Referencias a las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado, o referencias a otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:».
ANEXO X
Los anexos III y IV de la Directiva 2014/35/UE quedan modificados como sigue:
1)En el anexo III, punto 2, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, las normas internacionales o nacionales a que se refieren los artículos 13 y 14 o las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 12 bis y, cuando no se hayan aplicado dichas normas armonizadas, normas internacionales o nacionales o especificaciones comunes, una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los objetivos de seguridad de la presente Directiva, incluida una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En el caso de que las normas armonizadas, las normas internacionales o nacionales a que se refieren los artículos 13 y 14 o las especificaciones comunes se apliquen parcialmente, la documentación técnica especificará las partes que se hayan aplicado;».
2)El anexo IV se modifica como sigue:
a) El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante autorizado:».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Referencias a las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado, o referencias a otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:».
ANEXO XI
Los anexos I bis y III a VII de la Directiva 2014/53/UE se modifican como sigue:
1)En el anexo I bis, parte II, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«En el caso de equipos radioeléctricos que entren dentro del alcance del artículo 3, apartado 4, párrafo primero, se indicará la siguiente información de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 8:».
2)El anexo III, módulo B, Examen UE de tipo, se modifica como sigue:
a)El punto 3 se modifica como sigue:
I)Las letras a) y d) se sustituyen por las siguientes:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En la letra d), la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«En esta documentación de apoyo se mencionarán todos los documentos que se hayan utilizado, especialmente si no se han aplicado o no se han aplicado íntegramente las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes.».
b)En el punto 6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dicho certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos de los requisitos esenciales objeto del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo evaluado.».
c)En el punto 8, párrafo tercero, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Cada organismo notificado informará a los Estados miembros sobre los certificados de examen UE de tipo que haya expedido o sobre los añadidos a los mismos en los casos en que existan normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea o especificaciones comunes que no se hayan aplicado o que no se hayan aplicado plenamente.».
3)El anexo IV se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 3.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas, que se van a aplicar y, cuando no se vayan a aplicar íntegramente las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes, los medios que se van a utilizar para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la presente Directiva aplicables a los equipos radioeléctricos;».
c)En el punto 3.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
4)En el anexo V, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes que se hayan aplicado. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
5)El anexo VI se modifica como sigue:
a)El punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante o de su representante autorizado:».
b)En el punto 6, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Referencias a las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado, o referencias a otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad.».
6)Se suprime el anexo VII.
ANEXO XII
Los anexos I, III y IV de la Directiva 2014/68/UE quedan modificados como sigue:
1)El anexo I se modifica como sigue:
a)En el punto 3.1.2., el quinto párrafo se sustituye por el texto siguiente:
«Para proceder a dichas aprobaciones, el citado tercero realizará o hará que se realicen los exámenes y ensayos previstos en las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, o bien exámenes y ensayos equivalentes.».
b)En el punto 4.2, letra b), el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— la utilización de materiales conformes con las normas armonizadas o especificaciones comunes,».
c)En el punto 7, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Sin embargo, cuando no se apliquen, incluso en el caso en que no se mencionen específicamente los materiales ni se apliquen normas armonizadas o especificaciones comunes, el fabricante deberá justificar la aplicación de disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente».
2)El anexo III se modifica como sigue:
a)En la parte 1, el módulo A, CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN, punto 2, el cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
b)En la parte 2, el módulo A2, CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS CONTROL SUPERVISADO DE LOS EQUIPOS A PRESIÓN A INTERVALOS ALEATORIOS, punto 2, el cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
c)En la parte 3, el módulo B, EXAMEN UE DE TIPO, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1 «Examen UE de tipo — tipo de producción», el subpunto 3 se modifica como sigue:
–En el párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
–En el párrafo segundo, tercer guion, el cuarto subguión se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
–En el cuarto párrafo, único guion, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«En esta documentación se mencionarán todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes no se hayan aplicado íntegramente.».
II)En el punto 4.1., párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— evaluará los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas y las especificaciones comunes pertinentes o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión y comprobará el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el punto 4.3 del anexo I;».
III)Los puntos 4.2, 4.3 y 4.4 se sustituyen por el texto siguiente:
«4.2. Verificará que las muestras se hayan fabricado conforme a la documentación técnica, e identificará los elementos que se hayan diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, así como los elementos que se hayan diseñado utilizando otras especificaciones técnicas pertinentes, sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas.
4.3. Efectuará los exámenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, estas se hayan aplicado correctamente.
4.4. Efectuará los exámenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones técnicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva.».
IV)En el punto 6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 7, dicho certificado tendrá una validez de diez años, será renovable e incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.».
V)En el punto 3.2, Examen UE de tipo — tipo de diseño, el punto 3 se modifica como sigue:
–En el párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
–En el párrafo segundo, tercer guion, el cuarto subguión se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
–En el párrafo segundo, cuarto guion, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«En esta documentación se mencionarán todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes no se hayan aplicado íntegramente.».
VI)En el punto 4.1, párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— evaluará los materiales utilizados, en caso de que estos no sean conformes con las normas armonizadas o las especificaciones comunes aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión;».
VII)Los puntos 4.2 y 4.3 se sustituyen por el texto siguiente:
«4.2. Efectuará los exámenes oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, estas se hayan aplicado correctamente.
4.3. Efectuará los exámenes oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva.».
VIII)En el punto 6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 7, el certificado tendrá una validez de diez años, será renovable e incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el diseño aprobado.».
d)En la parte 4, el módulo C2, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS CONTROL SUPERVISADO DE LOS EQUIPOS A PRESIÓN A INTERVALOS ALEATORIOS, punto 3, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
«Se examinará una muestra adecuada del equipo a presión acabado que tome in situ el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados que se indiquen en las partes correspondientes de las normas armonizadas o las especificaciones comunes, o bien ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas, para comprobar la conformidad del equipo a presión con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.».
e)En la parte 5, el módulo D, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1, párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 3.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
f)En la parte 6, el módulo D1, ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN, se modifica como sigue:
I)En el punto 2, párrafo primero, el cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
II)En el punto 5.1, párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
III)En el punto 5.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Se presumirán conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el punto 5.2 aquellos elementos del sistema de calidad que cumplan la norma armonizada o la especificación común pertinente.».
g)En la parte 7, el módulo E, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL EQUIPO A PRESIÓN, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1, párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 3.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o la especificación común pertinente.».
h)En la parte 8, el módulo E1, ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA INSPECCIÓN Y EL ENSAYO DEL EQUIPO A PRESIÓN ACABADO, se modifica como sigue:
I)En el punto 2, párrafo primero, el cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:
«—una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
II)En el punto 5.1., párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
III)En el punto 5.3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
i)En la parte 9, el módulo F, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL EQUIPO A PRESIÓN, punto 4.1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Se examinarán uno por uno todos los equipos a presión y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma o normas armonizadas o en las especificaciones comunes pertinentes, o se efectuarán ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos correspondientes de la presente Directiva. En ausencia de tales normas armonizadas o especificaciones comunes, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos adecuados que deban realizarse.».
j)En la parte 10, el módulo G, CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD, se modifica como sigue:
I)En el punto 2, párrafo tercero, el cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
II)En el punto 4, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará, o hará que se efectúen, los exámenes y ensayos apropiados, establecidos en las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, o bien ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del equipo a presión con los requisitos aplicables de la presente Directiva. A falta de tales normas armonizadas o especificaciones comunes, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deban realizarse aplicando otras especificaciones técnicas.».
III)En el punto 4, párrafo segundo, el segundo guion se sustituye por el texto siguiente:
«— evaluará los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas y las especificaciones comunes correspondientes o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión y comprobará el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el punto 4.3 del anexo I;».
k)En la parte 11, el módulo H, CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1, párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 3.1, párrafo segundo, segundo guion, el cuarto subguión se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
III)En el punto 3.2, tercer párrafo, el segundo guion se sustituye por el texto siguiente:
«— las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas, que se van a aplicar y, cuando no se vayan a aplicar íntegramente las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes, los medios que se van a utilizar para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la presente Directiva aplicables a los equipos a presión;».
IV)En el punto 3.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o especificación común pertinente.».
l)En la parte 12, el módulo H1, CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MÁS EL EXAMEN DEL DISEÑO, se modifica como sigue:
I)En el punto 3.1., párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
II)En el punto 3.1, párrafo segundo, segundo guion, el cuarto subguión se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
III)En el punto 3.2, tercer párrafo, el segundo guion se sustituye por el texto siguiente:
«— Las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas, que se aplicarán y, cuando las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes no se apliquen plenamente, los medios que se utilizarán para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de la Directiva aplicables a los equipos a presión;».
IV)En el punto 3.3, párrafo segundo, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada o la especificación común pertinente.».
V)En el punto 4.2, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante;».
VI)En el punto 4.2, tercer guion, el cuarto subguión se sustituye por el texto siguiente:
«— una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o de las especificaciones comunes y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas o especificaciones comunes, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva. En caso de normas armonizadas o especificaciones comunes que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;».
VII)En el punto 4.2, el cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:
«— la documentación de apoyo respecto a la adecuación del diseño técnico. En esta documentación de apoyo se mencionarán todos los documentos que se hayan utilizado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes, e incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.».
VIII)En el punto 4.3, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«El certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el diseño aprobado.».
3)El anexo IV se modifica como sigue:
a)El punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado:».
b)El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Referencias a las normas armonizadas o las especificaciones comunes correspondientes que se hayan utilizado, o referencias a otras especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad:».
c)El punto 7 se sustituye por el texto siguiente:
«7. En su caso, el nombre, la dirección postal, el contacto electrónico y el número del organismo notificado que haya efectuado la evaluación de la conformidad y el número de certificado expedido, y una referencia al certificado de examen UE de tipo —tipo de producción, al certificado de examen UE de tipo— tipo de diseño, al certificado de examen UE de diseño, o al certificado de conformidad».
ANEXO XIII
El anexo II de la Directiva 2014/90/UE queda modificado como sigue:
1)En la parte I, el módulo B, EXAMEN CE DE TIPO, se modifica como sigue:
a)En el punto 3, párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
b)En el punto 6, párrafo primero, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
« El certificado incluirá el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.».
2)En la parte II, el módulo D, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN, punto 3.1, párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este;».
3)En la parte III, el módulo E, CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO, punto 3.1, párrafo segundo, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:
«— nombre, dirección postal y contacto electrónico del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de este».