COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 11.6.2024
COM(2024) 242 final
2024/0136(NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el Comité Mixto del EEE en relación con una modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE
(Papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.Objeto de la propuesta
La presente propuesta se refiere a la Decisión por la que se establece la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Comité Mixto del EEE en relación con la adopción prevista de la Decisión del Comité Mixto relativa a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE.
2.Contexto de la propuesta
El Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo («el Acuerdo EEE») garantiza la igualdad de derechos y obligaciones en el mercado interior a los ciudadanos y operadores económicos del EEE. Prevé la aplicación de la legislación de la UE relativa a las cuatro libertades en los treinta Estados del EEE, es decir, los Estados miembros de la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein. Además, el Acuerdo EEE abarca la cooperación en otros ámbitos importantes, tales como investigación y desarrollo, educación, política social, medio ambiente, protección de los consumidores, turismo y cultura, conocidos en conjunto como políticas «de acompañamiento y horizontales». El Acuerdo EEE entró en vigor el 1 de enero de 1994. La Unión, junto con sus Estados miembros, es Parte en el Acuerdo EEE.
1.2.El Comité Mixto del EEE
El Comité Mixto del EEE es responsable de la gestión del Acuerdo EEE. Es un foro de intercambio de puntos de vista relacionados con el funcionamiento del Acuerdo EEE. Las decisiones de dicho Comité se adoptan por consenso y son vinculantes para las Partes. En el seno de la UE, la responsabilidad de coordinar los asuntos del EEE recae en la Secretaría General de la Comisión Europea.
1.3.El acto previsto del Comité Mixto del EEE
Está previsto que el Comité Mixto del EEE adopte una decisión (en lo sucesivo, «acto previsto») relativa a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE.
El objetivo del acto previsto es incorporar al Acuerdo EEE el Reglamento (UE) 2022/123, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios.
El acto previsto tendrá carácter vinculante para las Partes en virtud de los artículos 103 y 104 del Acuerdo EEE.
3.Posición que debe adoptarse en nombre de la Unión
La Comisión presenta el proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE que se adjunta para su adopción por parte del Consejo como posición de la Unión. La posición, una vez adoptada, debe presentarse al Comité Mixto del EEE lo antes posible.
El proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE que figura en el anexo introduce derechos de participación de los Estados AELC del EEE en el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y el Grupo Director Ejecutivo sobre la Escasez de Productos Sanitarios, lo que va más allá de lo que puede considerarse una mera adaptación técnica de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo. Por consiguiente, el Consejo ha de establecer la posición de la Unión.
4.Base jurídica
1.4.Base jurídica procedimental
1.4.1.Principios
El artículo 218, apartado 9, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) contempla la adopción de decisiones por las que se establezcan «las posiciones que deban adoptarse en nombre de la Unión en un organismo creado por un acuerdo, cuando dicho organismo deba adoptar actos que surtan efectos jurídicos, con excepción de los actos que completen o modifiquen el marco institucional del acuerdo».
La noción de «actos que surtan efectos jurídicos» incluye los actos que surten efectos jurídicos en virtud de las normas de Derecho internacional por las que se rija el organismo de que se trate. Incluye asimismo aquellos instrumentos que no tienen fuerza vinculante con arreglo al Derecho internacional, pero que «influyen de manera determinante [en] el contenido de la normativa adoptada por el legislador de la Unión».
1.4.2.Aplicación al presente asunto
El Comité Mixto del EEE es un organismo creado por un acuerdo, a saber, el Acuerdo EEE. El acto que debe adoptar el Comité Mixto del EEE constituye un acto que surte efectos jurídicos. El acto previsto será vinculante con arreglo al Derecho internacional de conformidad con los artículos 103 y 104 del Acuerdo EEE.
El acto previsto no completa ni modifica el marco institucional del Acuerdo. Por consiguiente, la base jurídica procedimental de la Decisión propuesta es el artículo 218, apartado 9, del TFUE, en relación con el artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo.
1.5.Base jurídica sustantiva
1.5.1.Principios
La base jurídica sustantiva de las decisiones adoptadas con arreglo al artículo 218, apartado 9, del TFUE, en relación con el artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo, depende principalmente de la base jurídica sustantiva del acto jurídico de la UE que debe incorporarse al Acuerdo EEE.
Si el acto previsto persigue un doble objetivo o tiene un componente doble, y si uno de dichos objetivos o componentes puede calificarse de principal, mientras que el otro solamente es accesorio, la Decisión adoptada con arreglo al artículo 218, apartado 9, del TFUE debe fundarse en una única base jurídica sustantiva, a saber, la que exija el objetivo o componente principal o preponderante.
1.5.2.Aplicación al presente asunto
Dado que la Decisión del Comité Mixto incorpora al Acuerdo EEE el Reglamento (UE) 2022/123, procede basar la presente Decisión del Consejo en la misma base jurídica sustantiva que los actos incorporados. Por lo tanto, la base jurídica sustantiva de la Decisión propuesta son el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE.
La base jurídica de la Decisión propuesta debe ser el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, en relación con el artículo 218, apartado 9, del TFUE y el artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo.
5.Publicación del acto previsto
El acto del Comité Mixto del EEE modificará el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE, por lo que procede publicarlo en el Diario Oficial de la Unión Europea tras su adopción.
2024/0136 (NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el Comité Mixto del EEE en relación con una modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE
(Papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), en relación con su artículo 218, apartado 9,
Visto el Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo, de 28 de noviembre de 1994, relativo a determinadas normas de desarrollo del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, y en particular su artículo 1, apartado 3,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
(1)El Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo («el Acuerdo EEE») entró en vigor el 1 de enero de 1994.
(2)En virtud del artículo 98 del Acuerdo EEE, el Comité Mixto del EEE puede decidir la modificación, entre otros, del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE.
(3)El Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(4)Procede, por tanto, modificar el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE.
(5)La posición de la Unión en el Comité Mixto del EEE debe, por lo tanto, basarse en el proyecto de Decisión adjunto.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la propuesta de modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE, se basará en el proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE adjunto a la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
La Presidenta / El Presidente
COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 11.6.2024
COM(2024) 242 final
ANEXO
to the
Proposal for a
COUNCIL DECISION
on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 (containing the list provided for in Article 101) to the EEA Agreement
(Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)
ANEXO
PROYECTO DE DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE
N.º […]
de […]
por el que se modifican el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el Protocolo 37, que contiene la lista correspondiente al artículo 101, del Acuerdo EEE
EL COMITÉ MIXTO DEL EEE,
Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo («el Acuerdo EEE»), y en particular su artículo 98,
Considerando lo siguiente:
(1)El Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios, corregido en el DO L 71 de 9.3.2023, p. 37, debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(2)Procede, por tanto, modificar el anexo II y el Protocolo 37 del Acuerdo EEE en consecuencia.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE se modifica como sigue:
1.
Los dos párrafos siguientes se insertan después del decimoctavo párrafo de la parte introductoria:
«Los Estados de la AELC estarán plenamente asociados a los trabajos del Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos, creado en virtud del artículo 3 del Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, y tendrá los mismos derechos y obligaciones en dicho Grupo que los Estados miembros de la UE, salvo el derecho de voto.».
«Los Estados de la AELC estarán plenamente asociados a los trabajos del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, creado en virtud del artículo 15 del Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, y tendrá los mismos derechos y obligaciones en dicho Grupo que los Estados miembros de la UE, salvo el derecho de voto.».
2.
El texto del punto 15ze se sustituye por el texto siguiente:
«32022 R 0123: Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO L 20 de 31.1.2022, p. 1), corregido en el DO L 71 de 9.3.2023, p. 37.
A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con la adaptación siguiente:
En el artículo 34, apartado 2, después de los términos “artículo 101 del TFUE” se insertan los términos “o el artículo 53 del Acuerdo EEE”.».
Artículo 2
Después del punto 15 [Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión] del capítulo XXX del anexo II del Acuerdo EEE, se inserta el punto siguiente:
«16.
32022 R 0123: Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO L 20 de 31.1.2022, p. 1), corregido en el DO L 71 de 9.3.2023, p. 37.
Características de la participación de los Estados de la AELC con arreglo al artículo 101 del Acuerdo:
Los Estados de la AELC estarán plenamente asociados a los trabajos del Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos y tendrá los mismos derechos y obligaciones en dicho Grupo que los Estados miembros de la UE, salvo el derecho de voto.
A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con la adaptación siguiente:
En el artículo 34, apartado 2, después de los términos “artículo 101 del TFUE” se insertan los términos “o el artículo 53 del Acuerdo EEE”.».
Artículo 3
El texto del punto 30 del Protocolo 37 del Acuerdo EEE se sustituye por el texto siguiente:
«Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y el Grupo Director Ejecutivo sobre la Escasez de Productos Sanitarios [Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo].».
Artículo 4
El texto del Reglamento (UE) 2022/123, corregido en el DO L 71 de 9.3.2023, p. 37, en lenguas islandesa y noruega, que se publicará en el Suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea, es auténtico.
Artículo 5
La presente Decisión entrará en vigor el […], siempre que se hayan efectuado todas las notificaciones previstas en el artículo 103, apartado 1, del Acuerdo EEE.
Artículo 4
La presente Decisión se publicará en la sección EEE y en el Suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el [...].
Por el Comité Mixto del EEE
La Presidenta / El Presidente
[…]
Los Secretarios
del Comité Mixto del EEE
[…]