Fecha del resumen:

Título de la investigación clínica:

Nombre y datos de contacto de la entidad promotora del estudio:

Nombre de la identidad que financia el estudio2:

Número de identificación único:

Antes del pleno funcionamiento de Eudamed, será el CIV-ID, que se obtendrá de la autoridad competente otorgante.

Una vez que Eudamed esté operativo, será el número de identificación único a que se refiere el artículo 70, apartado 1, del Reglamento.

Número del plan de investigación clínica:

Título de la investigación clínica - Información del resumen4

Título breve del estudio

Título completo del estudio3

Breve descripción del diseño, del producto sanitario experimental, del producto comparador (cuando proceda), del prestador de servicios sanitarios (cuando proceda) y de la población de la investigación clínica.

Fechas de la investigación3

Fechas de inicio (primer acto de selección en la investigación clínica) y final (última visita del último sujeto de la investigación clínica) de la investigación clínica 5. Para una descripción más detallada de estos términos, véase el documento 2021-6 del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

Ubicación o ubicaciones

Dónde se llevó a cabo la investigación, incluida la ubicación de las instalaciones y el país.

Cuando proceda, razones por la paralización temporal o la finalización anticipada3

Según proceda. Las razones pueden incluir resultados activos positivos, resultados positivos de control, resultados de seguridad, futilidad, contratación lenta, pruebas externas, etc.2.

Finalidad de la investigación clínica4

Breve explicación de la justificación de la investigación clínica que incluya:

En función del contexto de la investigación clínica, se debe describir lo siguiente:

Descripción del producto de investigación, de la investigación clínica y de los métodos utilizados4

No se deben incluir ningún resultado, análisis, conclusiones ni puntos de debate en esta sección.

Descripción de los participantes4

Descripción de los criterios de admisibilidad de los participantes y del entorno.

Cuando proceda, descripción de los criterios de admisibilidad para los centros que participan en la investigación y de aquellos que realizan las intervenciones.

Descripción del producto y del producto comparador6

Debe incluir una descripción del producto de investigación, su versión/variante y su finalidad prevista, incluidos los diferentes componentes necesarios para las intervenciones médicas en las que se utilice el producto objeto de investigación (por ejemplo, atención preoperatoria y postoperatoria, intervención médica o quirúrgica, etc.).

En el caso de los estudios comparativos, deben facilitarse descripciones tanto de la intervención experimental como del producto comparador.

Descripción de los procedimientos de uso del producto9

Breve descripción de los procedimientos y métodos necesarios para el uso del producto en la investigación clínica.

Diseño del estudio4

Descripción y justificación del diseño elegido para el estudio, es decir, ensayo controlado aleatorizado (paralelo, por grupos, cruzado, factorial, no inferioridad), estudio comparativo no aleatorizado, estudio no comparativo, otro.

Objetivos y criterios de valoración4

Breve descripción en la que se indiquen claramente los objetivos principales y secundarios de la investigación, así como las hipótesis ensayadas.

También deben definirse claramente los criterios de valoración primarios y secundarios.

Tamaño de la muestra 7

Deben incluirse las estimaciones de potencia y tamaño de la muestra. Cuando proceda, se incluirán los ajustes realizados en este cálculo para tener en cuenta la tasa de abandono/imposibilidad de seguimiento10.

Aleatorización y enmascaramiento8

Cuando proceda, se debe incluir una descripción de los métodos de asignación de intervención y de los métodos de enmascaramiento utilizados (en su caso).

Duración del seguimiento4

Período de tiempo durante el cual se siguió a los participantes en el estudio. Indíquese también la vida útil prevista del producto investigado.

Tratamientos concomitantes4

Descripción de los tratamientos que fueron necesarios para todos los sujetos que recibieron el producto sanitario en esta investigación clínica. Se deben explicar las posibles diferencias respecto al nivel de asistencia habitual para este producto, si procede.

Métodos de análisis estadísticos4

Breve descripción de los métodos estadísticos utilizados para proporcionar estimaciones de los resultados, comparar grupos para el resultado primario, realizar análisis adicionales, ajustar por sesgos, tratar la ausencia de datos.

Modificaciones sustanciales11

Cuando proceda, se debe incluir un cuadro en el que se describa cualquier modificación sustancial del plan de investigación clínica, las versiones pertinentes del plan de investigación clínica y las fechas de dichas modificaciones. Se confirmará que se ha recibido la aprobación de un comité de ética para estas modificaciones.

Resultados de la investigación4

Flujo de participantes12

Número de participantes examinados, inscritos, asignados y objeto de seguimiento en cada intervención.

Se recomienda encarecidamente utilizar este diagrama de flujo o uno similar13.

Téngase en cuenta que el siguiente diagrama es para estudios aleatorizados con grupo de control. El diagrama de flujo deberá ajustarse para los distintos diseños de estudio.

Características demográficas y clínicas de referencia4

Si se conocen, descripción de la edad, el sexo, el origen étnico, el país, la fase de la enfermedad, las comorbilidades pertinentes y cualquier otro factor que influya en la enfermedad.

Cuando proceda, descripción de los prestadores de servicios sanitarios (volumen de casos, cualificación, conocimientos especializados, etc.) y de los centros (volumen) de cada grupo.

Resultados de la intervención4

Resultados relativos al criterio de valoración primario, en cifras absolutas cuando sea posible (por ejemplo: 10/20, en lugar de 50 %), el tamaño estimado del efecto y la precisión del resultado. Se debe indicar si un análisis es por intención de tratar o por protocolo.

Pueden comunicarse los resultados de los criterios de valoración secundarios o de análisis adicionales, pero deben debatirse los peligros de extraer conclusiones de estos resultados.

Resultados en materia de seguridad 14

Descripción de los eventos adversos15, los efectos adversos del producto16 y las deficiencias del producto15. Cuadro ordenado de mayor a menor frecuencia, en cifras absolutas (X sujetos de cada YX), porcentaje (X % de sujetos) y la naturaleza de estos eventos/efectos (previstos/imprevistos).

Solo debe presentarse la información agregada relacionada con estos eventos/efectos5. Listado de posibles muertes de sujetos del ensayo.

Número de sujetos retirados de la investigación y motivos.

Desviaciones del plan de investigación clínica5

Cuando proceda, se debe incluir una descripción de cualquier desviación del plan de investigación clínica que se haya producido durante la investigación.

Conclusión de la investigación clínica4

Qué significan los resultados 17

Breve descripción de los resultados de esta investigación: evaluación global de los beneficios frente a los riesgos de la intervención a la luz de los resultados de la investigación.

¿Qué añade esta investigación clínica a los datos clínicos relacionados con la seguridad y el desempeño del producto?

Qué añaden los resultados a los conocimientos científicos actuales17

Breve descripción de los resultados de esta investigación en el contexto de las pruebas actuales: beneficios generales frente a la evaluación de riesgos del producto sanitario investigado en el contexto de todas las demás pruebas disponibles y las implicaciones de los resultados en la práctica clínica.

Limitaciones18

Cualquier limitación de la investigación, tales como sesgos en la investigación, incertidumbres que sigan existiendo tras la investigación o limitaciones en la aplicabilidad de los resultados a entornos reales.

Potencial para estudios futuros18

CIV-ID

Número de identificación de la investigación clínica

EUDAMED

Base de datos europea sobre productos sanitarios

MDR

Reglamento sobre los productos sanitarios