COMISIÓN EUROPEA

Bruselas, 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 401/2009, (UE) 2017/745 y (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reasignación de tareas científicas y técnicas y a la mejora de la cooperación entre las agencias de la Unión en el ámbito de las sustancias químicas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

{SWD(2023) 850 final}

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.    CONTEXTO DE LA PROPUESTA

•    Razones y objetivos de la propuesta

La Unión Europea ha desarrollado un marco regulador general para las sustancias químicas a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los efectos nocivos de las sustancias químicas, apoyar el funcionamiento eficiente del mercado interior de las sustancias químicas y promover la competitividad y la innovación de la industria de la UE. El marco consta de más de cuarenta actos legislativos que abordan: i) la producción y comercialización de sustancias químicas y productos que contengan sustancias químicas; ii) las emisiones de sustancias químicas; iii) la seguridad de los trabajadores; iv) los productos de consumo v) los alimentos y piensos; vi) y el medio ambiente.

El control de adecuación de la legislación más pertinente de la UE en materia de sustancias químicas 1 concluyó que, en general, este marco legislativo de la Unión arroja los resultados previstos y es adecuado para su finalidad. Sin embargo, existen deficiencias en la coherencia de las evaluaciones de seguridad, la eficiencia del trabajo técnico y científico subyacente y la coherencia de las normas de transparencia. La aplicación de los distintos instrumentos legislativos está respaldada por un gran volumen de trabajo técnico y científico. Dependiendo de la legislación en cuestión, el trabajo es puesto en marcha por distintos organismos, en diferentes momentos, utilizando datos distintos y llevado a cabo por distintas agencias de la UE [la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)], comités científicos, grupos de expertos, servicios de la Comisión y contratistas.

Esto a veces da lugar a resultados incoherentes de las evaluaciones de las mismas sustancias químicas bajo diferentes legislaciones. Esta situación también implica un uso ineficiente de los recursos y conlleva costes innecesarios, desde el funcionamiento de múltiples comités que realizan evaluaciones similares o la evaluación de la misma sustancia química por parte de varios comités u organismos, hasta la duplicación del trabajo técnico y científico de apoyo con resultados potencialmente discrepantes en la evaluación de peligros o riesgos. Además, las partes interesadas consideran a veces que las evaluaciones que no llevan a cabo las agencias de la UE no son lo suficientemente transparentes e inclusivas o que no tienen una calidad y solidez científicas suficientes.

Sobre la base de las conclusiones del control de adecuación, la Comisión se comprometió en el Pacto Verde Europeo 2 a presentar una Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas 3 (la «Estrategia»). Como parte de este trabajo, se comprometió a empezar a utilizar el enfoque de una evaluación por sustancia para mejorar la eficiencia, la eficacia, la coherencia y la transparencia de la publicación de evaluaciones de seguridad de las sustancias químicas en diferentes actos legislativos de la UE.

En general, el enfoque de una evaluación por sustancia se centra en los principales factores que influyen en la eficiencia, eficacia, coherencia y transparencia de las evaluaciones de seguridad. Este enfoque incluye:

·El inicio de evaluaciones de la seguridad de las sustancias químicas. Esto significa sincronizar y coordinar la iniciación o activación de las evaluaciones y la evaluación de grupos de sustancias en lugar de evaluar las sustancias de forma individual, en la medida de lo posible.

·La asignación de tareas. Esto implica una clara asignación de responsabilidades a los organismos que realizan las evaluaciones, haciendo un buen uso de los conocimientos especializados y los recursos disponibles, así como garantizando la buena cooperación entre las partes implicadas.

·Información. Garantizar que la información sea fácil de encontrar, accesible, interoperable, segura, de alta calidad y compartida y reutilizada, para garantizar que los evaluadores tengan acceso a todos los datos disponibles sin cargas técnicas o administrativas.

·Metodologías. Los métodos utilizados para las evaluaciones son coherentes y, en la medida de lo posible, están armonizados.

·Transparencia. Garantizar un alto nivel de transparencia en la realización de las evaluaciones, así como en los datos científicos subyacentes y la información sobre sustancias químicas.

Dos medidas clave establecidas en la Estrategia para mejorar la eficiencia, eficacia, coherencia y transparencia generales son las siguientes:

·«racionalizar el uso de los conocimientos especializados y los recursos proponiendo la reasignación a las agencias europeas del trabajo técnico y científico sobre sustancias químicas realizado en virtud de los actos legislativos pertinentes, incluido el trabajo del Comité Científico de Riesgos Sanitarios, Ambientales y Emergentes y del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores»;

·garantizar «una asignación clara de responsabilidades y una buena cooperación entre las agencias europeas».

El Consejo 4 acogió con satisfacción el enfoque de una evaluación por sustancia y el Parlamento Europeo 5 se congratuló con el enfoque de una evaluación de los peligros por sustancia.

El Plan de Acción de la UE «Contaminación cero para el aire, el agua y el suelo» 6 contribuyó aún más a este esfuerzo mediante compromisos para consolidar las funciones de la Agencia Europea de Medio Ambiente y del Centro Común de Investigación de la Comisión en estrecha colaboración con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Seguridad Marítima y otras agencias pertinentes como centros de conocimiento de la UE para el seguimiento y las perspectivas en materia de contaminación cero.

La reasignación de las tareas existentes y la asignación de nuevas tareas a las agencias de la UE requieren modificaciones específicas de los actos legislativos vigentes en materia de sustancias químicas. La técnica preferida es asignar tareas mediante la introducción de modificaciones cuando se revisen los distintos actos de la Unión para otros fines, como la consecución de otros objetivos de la Estrategia. Por lo tanto, en la medida de lo posible, ya se han propuesto o se propondrán cambios pertinentes como parte de las revisiones de los distintos actos legislativos o como parte de la nueva legislación, tal como se detalla en la sección siguiente.

La presente propuesta se centra en modificar aquellos actos legislativos que actualmente no se están revisando. Propone modificaciones específicas para asignar tareas en el Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgánicos persistentes 7 y en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios 8 . La propuesta también modifica el Reglamento (CE) n.º 401/2009, por el que se crea la Agencia Europea de Medio Ambiente 9 , y el Reglamento (CE) n.º 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria y se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 10 . Estas modificaciones garantizarán una buena cooperación entre las agencias de la UE en todos los aspectos relacionados con la coherencia y la eficiencia de las evaluaciones de sustancias químicas. Entre ellos se incluyen el desarrollo de metodologías, el intercambio de datos y la conciliación de las discrepancias en los resultados científicos.

·la asignación de responsabilidades para llevar a cabo las evaluaciones y el trabajo técnico y científico subyacente sobre sustancias químicas sea clara, aproveche y maximice las sinergias y haga el mejor uso posible de los conocimientos especializados y los recursos disponibles en las agencias de la UE;

·los resultados sean de alta calidad científica y los procedimientos sean transparentes e inclusivos;

·existe una buena cooperación y coordinación entre los agentes en todos los aspectos de la evaluación de las sustancias químicas, incluido el desarrollo de metodologías y el intercambio de datos.

•    Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial

La propuesta complementa la reasignación de tareas (y es coherente con ella) sobre sustancias químicas a las agencias de la UE ya propuesta, que están en fase de desarrollo como parte de las revisiones de los distintos actos legislativos, o que se contemplan como parte de la nueva legislación.

La asignación o reasignación de tareas a las agencias de la UE ya se ha propuesto como parte de:

·la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano 11 ;

·el Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud 12 ;

·la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las pilas y baterías y sus residuos 13 ;

·la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la notificación de datos medioambientales procedentes de instalaciones industriales y por el que se crea un Portal de Emisiones Industriales 14 ;

·la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2010/75/CE, sobre las emisiones industriales (prevención y control integrados de la contaminación) 15 ;

·la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2000/60/CE, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas, la Directiva 2006/118/CE, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación y el deterioro, y la Directiva 2008/105/CE, relativa a las normas de calidad ambiental en el ámbito de la política de aguas 16 ;

·la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas 17 ;

·la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los envases y residuos de envases 18 ;;

·la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2000/53/CE, relativa a los vehículos al final de su vida útil 19 ;

·la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la seguridad de los juguetes 20 ;

·la Decisión de Ejecución (UE) 2022/1979 de la Comisión, relativa al establecimiento del formulario y de las bases de datos para la comunicación de la información a que se hace referencia en el artículo 18, apartado 1, y en el artículo 21, apartado 3, de la Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas 21 .

La asignación o reasignación de tareas a las agencias de la UE se considera parte de las siguientes propuestas en preparación:

·Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas 22 ;

·Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos 23 ;

·Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos 24 ;

Las disposiciones propuestas sobre el desarrollo de metodologías y la cooperación entre las agencias de la UE complementan la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo 25 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, que contiene disposiciones similares.

La presente propuesta se refiere a la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la ECHA, que puede contener disposiciones similares sobre metodologías y cooperación entre las agencias de la UE aplicables a la ECHA. Además, la propuesta relativa a la ECHA estudiará la posibilidad de reestructurar los comités científicos de la Agencia para gestionar mejor el aumento de la carga de trabajo derivado de las tareas reasignadas mediante la presente propuesta y las enumeradas anteriormente.

La presente propuesta forma parte y está estrechamente vinculada al mismo paquete legislativo de una evaluación por sustancia que la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2011/65/UE 26  en lo que se refiere a la reasignación de tareas científicas y técnicas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, que modifica específicamente los artículos 5 y 6 de dicha Directiva. Dichas modificaciones se refieren a la asignación de una función y de tareas específicas a la ECHA y sus comités científicos en los procesos de restricción de sustancias y a la evaluación de las solicitudes de exención correspondientes a las restricciones, en consonancia con los procedimientos existentes establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 27 (en lo sucesivo, «Reglamento REACH»).

La presente propuesta también se refiere a otras acciones del paquete de una evaluación por sustancia anunciadas en la Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas, en particular a la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas, se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables y se establece un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas 28 . Esta propuesta tiene por objeto, entre otras cosas, fomentar el intercambio y la reutilización de datos e información sobre sustancias químicas entre las agencias de la UE y las autoridades competentes de los Estados miembros. Esto contribuirá a mejorar la coherencia, la eficiencia y la transparencia de las evaluaciones de sustancias químicas en toda la legislación. También asignará varias tareas nuevas a las agencias de la UE en materia de intercambio y generación de datos, así como de gestión de datos e información.

•    Coherencia con otras políticas de la Unión

La asignación y la reasignación de tareas científicas y técnicas en la evaluación de sustancias químicas a las agencias de la UE es coherente con los objetivos del programa «Legislar mejor». Las agencias de la UE se benefician de sólidos conocimientos científicos especializados y de procesos transparentes e inclusivos, que respaldan de forma eficaz la elaboración de políticas. La consolidación del trabajo en las agencias de la UE y la consecuente reducción del número de organismos implicados contribuye a simplificar y normalizar los procedimientos y a reducir las cargas administrativas.

La propuesta también contribuye a los objetivos de las políticas digitales y de datos de la UE al promover la interoperabilidad y la legibilidad mecánica de los datos químicos en poder de las agencias de la UE.

2.    BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD

•    Base jurídica

La base jurídica de la presente propuesta son los artículos 43, 114, 207, 168, apartado 4, letra c), y 192, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. La propuesta es un Reglamento ómnibus que modifica cuatro Reglamentos, cada uno de los cuales tiene sus propias bases jurídicas. El Reglamento (CE) n.º 178/2002 se basa en los artículos 43, 114, 207 y 168, apartado 4, letra c); el Reglamento (UE) 2019/1021 se basa en el artículo 192, apartado 1, del TFUE; el Reglamento (UE) 2017/745 se basa en el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE; y el Reglamento 401/2009 se basa en el artículo 192, apartado 1, del TFUE.

Procede, por tanto, basar el presente Reglamento en todas las bases jurídicas de los actos individuales objeto de modificación.

•    Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)

La iniciativa revisará y modificará los instrumentos jurídicos de la UE existentes de manera específica. Las revisiones tienen por objeto la asignación de tareas para la realización de trabajos científicos y técnicos a escala de la UE, lo cual es necesario para el funcionamiento de dichos instrumentos. Dado que los Estados miembros no están en condiciones de garantizar la reasignación de tareas a las agencias de la UE, que son organismos de la UE regulados a escala de la UE, el objetivo solo puede alcanzarse a escala de la UE, respetando así el principio de subsidiariedad.

•    Proporcionalidad

La iniciativa no va más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos deseados.

El documento de trabajo de los servicios de la Comisión adjunto 29 evalúa el impacto administrativo de las revisiones propuestas teniendo en cuenta la reasignación de otras tareas a las agencias de la UE en otras propuestas legislativas.

Las tareas científicas y técnicas asignadas a la ECHA en la presente propuesta son tareas existentes similares a las que ya lleva a cabo la Agencia en virtud de otros actos legislativos. El ligero aumento de los costes administrativos es proporcional al valor añadido de la reasignación de tareas. El valor añadido se deriva de la mejora de la calidad y la solidez científica de las evaluaciones, el refuerzo de la transparencia y la inclusividad de los procedimientos y la mejora de la coherencia con las evaluaciones realizadas en virtud de otros actos legislativos.

A largo plazo, la mejora de la coherencia de las evaluaciones científicas de la UE dará lugar a opciones políticas mejores, más informadas y más eficientes en beneficio de los ciudadanos, la industria y el medio ambiente. Las modificaciones previstas también reducirán la carga administrativa a escala nacional y de la UE debido a una mayor racionalización del trabajo científico y a la prevención de duplicaciones.

•    Elección del instrumento

Los cambios deseados requieren modificaciones concretas de disposiciones específicas relacionadas con las funciones y tareas de las agencias en las evaluaciones científicas. Esto requiere una modificación mediante un Reglamento ómnibus de cuatro Reglamentos directamente aplicable.

3.    RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

•    Evaluaciones ex post / controles de la adecuación de la legislación existente

El control de adecuación de la legislación más pertinente en materia de sustancias químicas (que evalúa más de cuarenta actos legislativos) se llevó a cabo en 2019 30 . Concluyó que, en general, la legislación ofrece los resultados previstos y es adecuada para su finalidad. Sin embargo, varias deficiencias significativas impiden que la legislación alcance todo su potencial. En el marco se detectaron deficiencias en la coherencia de las evaluaciones de seguridad, la eficiencia del trabajo técnico y científico subyacente y la coherencia de las normas de transparencia. Estas deficiencias pueden dar lugar a evaluaciones de seguridad incoherentes, procedimientos lentos, un uso ineficiente de los recursos, cargas innecesarias, una (percepción de) falta de transparencia y una repercusión sobre la calidad del asesoramiento científico.

El control de adecuación también puso de manifiesto que existen importantes oportunidades para racionalizar el trabajo técnico y científico a través de las agencias de la UE. Esto mejorará la eficacia de la legislación sobre sustancias químicas (por ejemplo, evitando la duplicación de esfuerzos y aprovechando de manera óptima los conocimientos especializados disponibles en las agencias de la UE) y la hará más coherente (por ejemplo, reduciendo el riesgo de obtener resultados diferentes de las evaluaciones de peligros o riesgos a nivel de la UE). También simplificará la configuración actual, mejorará la calidad de las evaluaciones y garantizará la previsibilidad para las partes interesadas y el público.

La presente propuesta aborda directamente los problemas y oportunidades detectados en el control de adecuación.

•    Consultas con las partes interesadas

El 15 de marzo de 2022 se publicó en el sitio web de la Comisión Díganos lo que piensa una convocatoria de datos relativa a la iniciativa de hacer el mejor uso posible de las agencias de la UE para racionalizar las evaluaciones científicas. Se invitó al público y a las partes interesadas a presentar sus observaciones hasta el 12 de abril de 2022. En total se recibieron sesenta y cinco contribuciones. La mayoría de las contribuciones procedían de asociaciones empresariales y empresas (alrededor del 70 % de las presentadas), seguidas de las de ciudadanos de la UE (11 %), organizaciones no gubernamentales (6 %), autoridades públicas (6 %), otros (5 %) e instituciones académicas o de investigación (1,5 %).

En general, la iniciativa contó con un amplio apoyo entre los encuestados al enfoque de «una evaluación por sustancia», así como a la iniciativa específica sobre la reasignación de tareas. El 67 % de los encuestados expresaron su apoyo explícito, el 23 % no expresó explícitamente su opinión, pero proporcionó consejos pertinentes sobre cómo desarrollar el enfoque de una evaluación por sustancia. Alrededor del 10 % expresó dudas sobre la utilidad de la iniciativa o su oposición a la misma.

También se informó y consultó a las partes interesadas sobre la reasignación de tareas a las agencias de la UE durante la sesión informativa sobre el enfoque de una evaluación por sustancia con las partes interesadas celebrada el 1 de junio de 2022. Alrededor de 800 participantes siguieron este acto en línea.

Se celebró un amplio debate sobre la reasignación de tareas a las agencias de la UE con representantes de los Estados miembros y las agencias de la UE en las reuniones del Grupo de Expertos sobre el enfoque de una evaluación por sustancia 31 los días 2 y 3 de junio de 2022 y el 30 de marzo de 2023. Los representantes de los Estados miembros y de las agencias de la UE que participaron en las reuniones del grupo de expertos también apoyaron la iniciativa, aportando sugerencias concretas sobre las reasignaciones.

Principales aportaciones recibidas de las consultas

Las observaciones relativas a la reasignación de tareas a las agencias de la UE recibidas de la convocatoria de datos y de los Estados miembros y las agencias de la UE durante las reuniones del Grupo de Expertos sobre el enfoque de una evaluación por sustancia pueden agruparse en seis ámbitos:

Nivel de centralización

Las partes interesadas y los Estados miembros sugirieron que la reasignación del trabajo no debería dar lugar a que una agencia sea responsable de las evaluaciones del riesgo de todas las sustancias químicas. Los reglamentos deben establecer claramente las responsabilidades de cada agencia.

Esta sugerencia se refleja en la propuesta. La propuesta no reasigna tareas entre las agencias de la UE, sino que solo tiene por objeto reasignar las tareas realizadas por organismos distintos de las agencias de la UE.

Conocimientos especializados 

Las partes interesadas sugirieron que la reasignación de tareas debería llevarse a cabo sobre la base de los conocimientos especializados existentes en las agencias para garantizar que la agencia que recibe la tarea se beneficie de los conocimientos especializados necesarios. Debe garantizarse que se preserven los valiosos conocimientos especializados adquiridos por los organismos existentes. Los conocimientos especializados sobre evaluaciones de riesgos con arreglo a los distintos reglamentos deben seguir siendo competencia de las agencias que actualmente son responsables de ellas. Cada agencia está en las mejores condiciones para dirigir y llevar a cabo evaluaciones específicas debido a su amplia experiencia en cuestiones específicas de productos, como la EFSA para uso alimentario o la EMA para el uso de medicamentos.

Estas sugerencias se reflejan en la propuesta. Los criterios utilizados para decidir qué agencia de la UE debe llevar a cabo una determinada tarea incluyen la similitud con los conocimientos técnicos existentes y la manera en que la tarea encaja con el enfoque central y el mandato de una agencia. La iniciativa y la propuesta no modifican las condiciones de utilización de los datos en los procesos regulatorios y mantienen la «especialización» de las agencias.

Recursos 

Los Estados miembros insistieron en que las nuevas tareas de las agencias deben ir acompañadas de los recursos necesarios. La reasignación del trabajo no debe implicar que una agencia o comité sea incapaz de gestionar la carga de trabajo y ponga en peligro la calidad del trabajo.

Esta sugerencia se refleja en la propuesta. La propuesta va acompañada de una evaluación detallada de las necesidades de recursos y capacidad de las agencias de la UE. Las propuestas de reasignación de tareas (presentadas como parte de las revisiones de los distintos actos legislativos o de la presente propuesta ómnibus) van acompañadas de propuestas de recursos financieros y humanos para garantizar que se dispone de recursos adecuados teniendo en cuenta las sinergias y las economías de escala.

Organización de los comités científicos 

Los Estados miembros indicaron que los comités de las agencias, principalmente los de la ECHA, podrían necesitar una reorganización para hacer frente al aumento de la carga de trabajo, especialmente en la medida en que el Comité de evaluación del riesgo de la ECHA ya tiene una carga de trabajo elevada. En lugar de crear nuevos grupos de expertos o comités científicos, las agencias deberían, preferiblemente, reforzar y reutilizar los paneles, comités y grupos de expertos y de trabajo existentes. En cualquier caso, las evaluaciones de la seguridad deben ser realizadas por un grupo independiente, un comité independiente o un grupo de expertos independientes.

Esta sugerencia se refleja parcialmente en la propuesta. Los recursos previstos para esta propuesta también serán beneficiosos para los comités científicos implicados. La estructura de los comités de la ECHA se abordará como parte de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas 32 , que se está preparando. Los comités científicos de todas las agencias son independientes y esto no cambia.

Tareas que deben reasignarse

Algunas partes interesadas y Estados miembros sugirieron que la ECHA debería participar en las evaluaciones de los peligros como parte de la evaluación de los materiales en contacto con alimentos, y la EFSA debería participar en las evaluaciones de riesgos. Las agencias deben incluirse en las evaluaciones de los ingredientes cosméticos, de las que se deriven las normas de calidad medioambiental con arreglo a la Directiva marco sobre el agua y los dictámenes sobre las sustancias químicas presentes en los productos (es decir, en los juguetes).

Este comentario se refleja en la propuesta. Toda la legislación y las tareas propuestas se tuvieron en cuenta para la reasignación, y las propuestas ya se han presentado o están en preparación.

Evaluación de las posibles repercusiones para las empresas

Algunas de las partes interesadas que respondieron sugirieron llevar a cabo una evaluación de impacto sobre el enfoque de una evaluación por sustancia para garantizar que los posibles efectos en las empresas se consideren suficientemente y que las empresas participen en el desarrollo de la iniciativa.

Esta sugerencia se refleja en la propuesta. Aunque no se llevó a cabo ninguna evaluación de impacto formal, las repercusiones se evaluaron cuando fue pertinente y posible en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión adjunto 33 , prestando especial atención a los efectos en los recursos de las agencias de la UE. Las medidas propuestas no supondrán costes para las empresas ni tendrán una repercusión económica significativa a escala de la UE.

•    Obtención y uso de asesoramiento especializado

La Comisión tuvo en cuenta las aportaciones de las agencias de la UE afectadas al evaluar qué tareas merecen ser reasignadas a las agencias de la UE y cómo deben asignarse, así como los posibles efectos en dichas agencias.

•    Evaluación de impacto

El control de adecuación de toda la legislación sobre sustancias químicas (excepto REACH) evaluó la mayoría de las dificultades y riesgos abordados mediante esta iniciativa y llegó a la conclusión de que existen importantes oportunidades para racionalizar el trabajo técnico y científico a través de las agencias de la UE. Además, hay poco margen de discreción sobre las opciones de reglamentación en cuanto a la consecución de los objetivos de la iniciativa. La consolidación del trabajo técnico y científico sobre sustancias químicas a escala de la UE solo es posible en las agencias de la UE. Por lo tanto, no se llevó a cabo ninguna evaluación de impacto formal. No obstante, las repercusiones se evaluaron cuando resultó pertinente y posible en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión adjunto 34 .

En general, se espera que la presente propuesta mejore la eficiencia, eficacia, coherencia y transparencia de los procesos de evaluación de sustancias químicas de la UE en beneficio de todas las partes interesadas. Los ciudadanos y el medio ambiente se beneficiarán de una mejor protección frente a las sustancias químicas peligrosas gracias a unos procesos de evaluación más eficientes y eficaces. Las empresas se beneficiarán de procesos más armonizados y transparentes en toda la legislación, de un número reducido de organismos que participan en las evaluaciones de seguridad y de riesgos, así como de una mayor certeza en cuanto a la validez de las evaluaciones. Por último, las autoridades nacionales y de la UE se beneficiarán de una mayor eficiencia en la realización de las evaluaciones y de una mayor confianza de los ciudadanos y de una mejor aceptación de la normativa.

·Mayor congruencia científica y coherencia de las evaluaciones: el número reducido de agentes implicados en el trabajo científico y técnico, así como una mayor cooperación y obligación de resolver las opiniones discrepantes entre las agencias, da lugar a una mayor congruencia y coherencia científicas, tanto en los distintos actos de la Unión como en los procesos de evaluación establecidos en ellos. La consolidación del trabajo permite armonizar mejor la determinación de prioridades, los plazos, los procesos y las metodologías utilizados para las evaluaciones. Facilita la reutilización de los conocimientos de evaluación desarrollados en el marco de un acto de la Unión sobre sustancias químicas en el proceso de evaluación de otro.

·Mejora de la solidez de la evaluación, la confianza y la aceptación de la normativa: la participación de las agencias de la UE y sus comités en el trabajo científico y técnico sobre sustancias químicas aporta más conocimientos científicos, garantiza una elevada calidad del asesoramiento científico y conduce a una mayor solidez de las evaluaciones y, por tanto, a su aceptación.

·Refuerzo de la independencia del asesoramiento científico: desplazar el trabajo científico y técnico sobre sustancias químicas desde la Comisión, los comités ad hoco los consultores hacia las agencias de la UE y sus comités refuerza la independencia del asesoramiento científico y la separación entre ciencia y política y entre la evaluación y la gestión del riesgo. Las agencias son independientes y sus comités trabajan con arreglo a normas más estrictas para evitar conflictos de intereses, lo que mejora las garantías de asesoramiento científico independiente a la Comisión.

·Mejora de la transparencia: la participación de las agencias de la UE en los trabajos científicos y técnicos garantizará la transparencia general de los procesos. 

·Mejora de la eficiencia en la realización de evaluaciones: la centralización del trabajo de evaluación en las agencias de la UE permitirá la reutilización de las capacidades, de los conocimientos y la experiencia, y de herramientas informáticas y servicios de apoyo.

Si bien las medidas propuestas no supondrán costes para las empresas ni tendrán un efecto económico significativo a escala de la UE, la iniciativa tendrá una repercusión importante en las necesidades de recursos y capacidad de las agencias de la UE. Esta repercusión se evaluó detalladamente de manera cualitativa en cooperación con las agencias afectadas. La reasignación de tareas realizada como parte de los distintos actos legislativos se evaluó como parte de sus respectivas evaluaciones de impacto. Para la reasignación de tareas realizada como parte de la presente propuesta de Reglamento ómnibus por el que se modifican cuatro actos legislativos, así como la propuesta de Directiva por la que se modifica la Directiva RUSP que la acompaña, la evaluación se presenta en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión 35 que acompaña a la presente propuesta. Dicho documento resume la repercusión de todas las tareas reasignadas y evalúa su efecto acumulativo en las agencias de la UE.

 •    Adecuación regulatoria y simplificación

La reasignación propuesta de tareas a las agencias de la UE y las disposiciones que exigen la cooperación entre las agencias de la UE mejorarán la coherencia, la eficiencia, la eficacia y la transparencia del marco jurídico sobre las sustancias químicas en su conjunto y, en particular, de las evaluaciones de sustancias químicas.

La reasignación de tareas a las agencias de la UE permitirá un uso eficiente de los recursos como resultado de:

·la reutilización de las capacidades existentes en materia de evaluación de peligros, riesgos, exposición y análisis socioeconómico, elaboración de dictámenes de las comisiones, consultas a las partes interesadas;

·la reutilización de los datos existentes sobre peligros y riesgos;

·las economías de escala derivadas de la reutilización de los servicios de apoyo científico y las herramientas informáticas.

La propuesta de reasignación de tareas y obligaciones para las agencias en el sentido de cooperar en el desarrollo de metodologías generará valor añadido en términos de mejora de la coherencia científica en toda la legislación sobre sustancias químicas y de la calidad y solidez científicas de las evaluaciones. Además, la reasignación de tareas mejorará significativamente la transparencia y el carácter inclusivo de los procesos. También garantizará la independencia de los procesos y la separación entre la evaluación y la gestión de riesgos.

Las disposiciones propuestas que exigen la cooperación entre las agencias para el intercambio de datos y el establecimiento de formatos y vocabularios controlados promoverán la interoperabilidad de los datos y facilitarán la digitalización. Esto también es importante para alcanzar el objetivo de eliminar los obstáculos técnicos al intercambio de datos que se persigue en la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas.

La propuesta tiene una repercusión general positiva en las empresas, incluidas las pequeñas y medianas empresas y las microempresas. Centralizar el trabajo científico y técnico en las agencias de la UE reducirá el número de comités, grupos de expertos o evaluadores con los que las empresas deben interactuar en caso de que se adopten medidas reglamentarias sobre una sustancia química. Además, los procedimientos de evaluación y consulta, así como las herramientas informáticas utilizadas para la presentación de datos e información en toda la legislación, estarán más normalizados, por lo que serán más fáciles de gestionar y seguir. Reforzar la coherencia de las evaluaciones en toda la legislación y reducir el potencial de resultados científicos discrepantes en la legislación reducirá la incertidumbre para las empresas derivada de dichas posibles discrepancias.

•    Derechos fundamentales

La propuesta no tiene incidencia en la protección de los derechos fundamentales.

4.    REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

La ficha financiera adjunta se refiere al paquete de una evaluación por sustancia, que incluye:

·la propuesta actual,

·la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2011/65/UE en lo que se refiere a la reasignación de tareas científicas y técnicas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, y

·la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas.

La ficha financiera también cubre las repercusiones financieras que tienen para la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Agencia Europea de Medio Ambiente las propuestas ya adoptadas por la Comisión y que no se han reflejado en las fichas financieras legislativas que las acompañan, a saber:

·Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los envases y residuos de envases 36 ,

·Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2008/98/CE sobre los residuos 37 , y

·Propuesta de Reglamento relativo a los requisitos de circularidad aplicables al diseño de los vehículos y a la gestión de los vehículos al final de su vida útil 38 .

La ficha financiera muestra las repercusiones presupuestarias y los recursos humanos necesarios en la Comisión, la ECHA, la AEMA, la EFSA y la EMA. Estas repercusiones reflejan tanto los cambios en la asignación de responsabilidades entre las agencias como la asignación de nuevas tareas que llevarán a cabo las agencias. Las principales repercusiones son las siguientes:

·En el caso de la ECHA, un aumento de la contribución de la UE de 24,2 millones de euros para el período 2025-2027, y diecisiete AT y trece AC adicionales;

·En el caso de la AEMA, un aumento de la contribución de la UE de 4,5 millones de euros para el período 2025-2027 y 4 AT y 2 AC adicionales;

·En el caso de la EFSA, 2 AC adicionales sin un aumento de la contribución de la UE;

·Convenios de contribución o acuerdos de nivel de servicio con la EFSA y con la EMA por un importe estimado de 4,4 millones de euros para el período 2025-2027 para cubrir 3 AC al año para la EFSA, 3 AC al año para la EMA y presupuesto operativo.

La explicación detallada de las necesidades financieras de las propuestas figura en la ficha financiera y en las respectivas propuestas.

5.    OTROS ELEMENTOS

•    Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información

La eficiencia en la realización de las tareas asignadas en las agencias de la UE se supervisará como parte de la evaluación periódica del rendimiento de las agencias. Además, la aplicación se evaluará y notificará como parte de las obligaciones de revisión o notificación de cada acto legislativo.

•    Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta

El artículo 1 modifica el Reglamento (CE) n.º 178/2002 (Reglamento sobre legislación alimentaria general) 39 . Incluye disposiciones que permiten a la EFSA cooperar y coordinarse mejor con la ECHA, la EMA y la AEMA. Esta cooperación dará lugar a evaluaciones científicas más coherentes de las sustancias químicas y animará a las agencias a elaborar dictámenes y metodologías científicos congruentes, teniendo en cuenta las características sectoriales específicas. Las disposiciones sobre intercambio de datos e información situarán a la UE más cerca de los objetivos del enfoque de una evaluación por sustancia. Estas disposiciones hacen posible una mayor interoperabilidad y unos procesos científicos más sólidos.

El artículo 2 modifica el Reglamento (CE) n.º 401/2009 (el Reglamento de base de la AEMA) 40 . Incluye la racionalización de las obligaciones de la AEMA de promover y coordinar el desarrollo de metodologías de evaluación y le impone también la obligación de cooperación establecida en el artículo 1 para la EFSA.

El artículo 3 modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre productos sanitarios) 41 para encomendar a la ECHA la actualización de las directrices existentes sobre la evaluación de la relación de riesgos y beneficios de la presencia de ftalatos en los productos sanitarios. La Agencia también elaborará directrices para otras sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, de categoría 1A o 1B o que tengan propiedades de alteración endocrina para la salud humana de la categoría 1, de conformidad con la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (Reglamento CLP) 42 .

El artículo 4 modifica el Reglamento (UE) 2019/1021 dando a la Comisión la posibilidad de solicitar a la ECHA que elabore un informe en el que se analicen las repercusiones para la salud humana, medioambientales, sociales y económicas de la introducción o modificación de los valores límite de concentración especificados en los anexos IV y V del Reglamento (UE) 2019/1021 (Reglamento COP) 43 . Junto con el nuevo requisito de dictamen del Comité de análisis socioeconómico de la Agencia sobre el informe y sobre los valores límite de concentración propuestos en el mismo, dicho informe proporcionará el apoyo especializado necesario para que la Comisión elabore la propuesta que se requiere para introducir o modificar los límites de concentración en dichos anexos.

Teniendo en cuenta el carácter sumamente técnico de las modificaciones, esta disposición también introduce la adopción de modificaciones de los anexos IV y V mediante un acto delegado. Para promover el desarrollo de una base exhaustiva de conocimientos sobre la exposición química y la toxicidad, así como racionalizar los flujos de datos en consonancia con el enfoque de una evaluación por sustancia, la disposición también desvía los flujos de datos relativos a la presencia de sustancias contaminantes orgánicas persistentes en el medio ambiente a la AEMA, que es el organismo responsable de recopilar los datos al respecto.

2023/0455 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 401/2009, (UE) 2017/745 y (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reasignación de tareas científicas y técnicas y a la mejora de la cooperación entre las agencias de la Unión en el ámbito de las sustancias químicas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 43, 114, 168, apartado 4, letra c), 192, apartado 1, y 207,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,

Visto el dictamen del Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,    

Considerando lo siguiente:

(1)El Pacto Verde Europeo 44 establece un gran nivel de ambición para permitir la transición hacia un entorno sin sustancias tóxicas y la eliminación de la contaminación. La Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias 45 Químicas (en lo sucesivo, «la Estrategia») es un logro crucial del objetivo de eliminar la contaminación e introduce el enfoque de una evaluación por sustancia, cuyo objetivo es mejorar la eficiencia, eficacia, coherencia y transparencia de las evaluaciones de la seguridad de las sustancias químicas en toda la legislación de la Unión.

(2)Para alcanzar este objetivo, una parte del trabajo científico y técnico sobre sustancias químicas realizado a escala de la Unión en apoyo de la legislación de la Unión debe consolidarse en las agencias pertinentes de la Unión, al tiempo que debe introducirse la obligación de que las agencias de la Unión cooperen para el desarrollo de metodologías de evaluación y el intercambio de datos e información. Esto simplificaría la configuración actual, mejoraría la calidad y la coherencia de las evaluaciones de seguridad en toda la legislación de la Unión y garantizaría un uso más eficiente de los recursos existentes.

(3)La reasignación de determinadas tareas científicas y técnicas existentes a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, así como la asignación de nuevas tareas, se propusieron como parte de las revisiones en curso de los actos de la Unión. La presente propuesta horizontal tiene por objeto contemplar una nueva asignación de tareas con respecto a los actos de la Unión que no están en proceso de revisión y es necesaria para garantizar que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas participe en tareas relacionadas con sus conocimientos especializados y sus capacidades en materia de sustancias químicas. Esto está en consonancia con el enfoque de una evaluación por sustancia para garantizar que el trabajo técnico y científico sea realizado por la agencia de la Unión pertinente, aprovechando la experiencia demostrada y las herramientas establecidas en su ámbito. La propuesta de Reglamento va acompañada de una propuesta de Directiva por la que se modifica la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo 46 , con el fin de alcanzar los mismos objetivos.

(4)Como parte de la coordinación y la asignación de tareas en el marco del enfoque de una evaluación por sustancia, en el artículo 138, apartado 1, letras zd) y ze), se han introducido disposiciones para asignar un mandato a la Agencia Europea de Medicamentos para desarrollar y cooperar en el desarrollo de metodologías de evaluación, formatos normalizados y vocabularios controlados e intercambio de datos e información sobre sustancias químicas, así como nuevos procedimientos para garantizar la coherencia entre los dictámenes científicos contemplados en el artículo 139 de la propuesta de Reglamento por el que se modifica la legislación farmacéutica de la Unión 47 .

(5)A fin de garantizar la coherencia de las metodologías para las evaluaciones relacionadas con las sustancias químicas a escala de la Unión, todas las agencias pertinentes de la Unión deben tener el mismo mandato para desarrollar dichas metodologías en los ámbitos que entran en el ámbito de sus respectivas misiones y deben estar sujetas a las mismas obligaciones de cooperar entre sí para desarrollar dichas metodologías.

(6)Para garantizar la coherencia y la eficiencia de las evaluaciones relacionadas con las sustancias químicas en toda la legislación de la Unión, también es importante permitir la interoperabilidad de los datos y facilitar el intercambio de datos entre las agencias pertinentes de la Unión, así como fomentar la cooperación en el desarrollo de formatos normalizados y vocabularios controlados. Así pues, para facilitar el intercambio de datos entre agencias, cualquier nuevo formato de datos definido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria o por la Agencia Europea de Medio Ambiente debe establecerse en cooperación con otras agencias pertinentes de la Unión que trabajan en el ámbito de las sustancias químicas. A tal fin, deben introducirse disposiciones pertinentes en el Reglamento (CE) n.º 401/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y, en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, deben reforzarse las disposiciones existentes y, en su caso, deben introducirse otras nuevas. También deben considerarse propuestas de disposiciones similares para reforzar el mandato de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas en su Reglamento de base.

(7)Para promover la coherencia y la eficiencia de las evaluaciones relacionadas con las sustancias químicas en toda la legislación de la Unión, las agencias pertinentes de la Unión deben tomar medidas para evitar opiniones científicas discrepantes. Los casos existentes de opiniones discrepantes han dado lugar a una mayor incertidumbre para los operadores, así como a una disminución de la confianza del público en la solidez científica y la coherencia de la toma de decisiones científicas. En el marco de la revisión de la legislación farmacéutica de la Unión, se propone abordar y reforzar los procedimientos para resolver las discrepancias entre los dictámenes científicos relativos a la Agencia Europea de Medicamentos y otros organismos científicos. También deben considerarse propuestas de disposiciones similares para reforzar el mandato de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas en su Reglamento de base, mientras que dichas disposiciones no son pertinentes ni aplicables a la Agencia Europea de Medio Ambiente, ya que esta no emite dictámenes científicos sobre sustancias químicas concretas que formen parte de resultados discrepantes.

(8)En consecuencia, el presente Reglamento tiene por objeto abordar la posible discrepancia entre los dictámenes científicos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y los de otras agencias de la Unión. El Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo ya contiene disposiciones que establecen un procedimiento para resolver los dictámenes científicos discrepantes. Estos procedimientos de resolución deben reforzarse, en el sentido de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y el otro organismo disidente deben estar obligados a hacer todo lo posible por resolver las discrepancias en cuestiones científicas generales, y solo cuando no sean capaces de resolverlas deben recurrir a los gestores de riesgos.

(9)En el caso más específico de discrepancia científica relativa a la detección de peligros de las sustancias químicas, debe establecerse un nuevo procedimiento que permita resolver la discrepancia. Este procedimiento debe permitir a la Comisión solicitar a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, como agencia de la Unión mejor dotada de conocimientos especializados y capacidad en materia de evaluación de los peligros, así como de una larga experiencia con el proceso armonizado de clasificación y etiquetado, que elabore una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, que se aproxime al enfoque de una evaluación por sustancia en lo que respecta a la uniformidad de las evaluaciones de los peligros de las sustancias químicas en la Unión. Esta posibilidad debe reflejarse en la disposición pertinente que contempla la resolución de dictámenes científicos discrepantes establecida en el Reglamento (CE) n.º 178/2002.

(10)Para cumplir la obligación establecida en el anexo I, sección 10.4.3, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo 48 , la Comisión ha otorgado al Comité Científico de Riesgos Sanitarios, Ambientales y Emergentes (CRSAE) el mandato de elaborar directrices sobre la evaluación de la relación beneficio/riesgo de la presencia de ftalatos clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o alteradores endocrinos respecto de los cuales existan pruebas científicas de posibles efectos graves para la salud humana y que se hayan detectado de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo 49 . El Comité Científico de Riesgos Sanitarios, Ambientales y Emergentes (CCRSAE) publicó dichas directrices en 2019 y la Comisión ha otorgado un mandato al CCRSAE para llevar a cabo una primera actualización de dichas directrices.

(11)Para cumplir la obligación establecida en la sección 10.4.4 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión debe encargar al comité científico pertinente que elabore directrices para las sustancias distintas de los ftalatos clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, o alteradores endocrinos, respecto de las cuales existan pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan detectado de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(12)La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ya ofrece asesoramiento científico sobre sustancias químicas, en particular sobre ftalatos, alteradores endocrinos y carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006. Pueden reutilizarse varias capacidades clave de la Agencia, incluidas las capacidades en materia de evaluación de peligros, riesgos, exposición y análisis socioeconómico, la preparación de dictámenes del Comité y las capacidades informáticas para la consulta a las partes interesadas y la difusión de información. Para permitir futuras actualizaciones oportunas sobre la presencia de ftalatos y garantizar que la agencia correspondiente de la Unión elabore nuevas directrices relativas a otras sustancias sobre la base de las pruebas científicas más recientes, estas tareas deben asignarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.

(13)Teniendo en cuenta las nuevas clases de peligro y los nuevos criterios para la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2022 50 , la referencia a los alteradores endocrinos para la salud humana, de la categoría 1, debe especificarse en el punto 10.4.1, letra b), del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745, a la luz de la importancia de dicha clase de peligro para el tipo de sustancias en los productos sanitarios.

(14)Para aprovechar al máximo los conocimientos especializados de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adquiridos mediante su participación en los procesos de designación y evaluación en el marco del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas debe, previa solicitud, asistir a la Comisión en el cumplimiento de su obligación de modificar los anexos IV y V del Reglamento (UE) 2019/1021 51 . Cuando se requiera el dictamen del Comité de análisis socioeconómico, y con el fin de permitir la capacidad y los recursos necesarios para el funcionamiento eficaz de dicho Comité, los Estados miembros deben tener la oportunidad de cubrir los conocimientos específicos necesarios para la ejecución eficaz de la tarea mediante el nombramiento de expertos. Con el fin de garantizar que el Comité de análisis socioeconómico disponga de recursos suficientes, cuando el Comité designe a uno de sus miembros como ponente, debe remunerarse a dicha persona o a su empleador.

(15)A fin de modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la modificación de los anexos IV y V con el fin de adaptarlos a los cambios de la lista de sustancias que figuran en los anexos del Convenio de Estocolmo o del Protocolo o de adaptarlos al progreso científico y técnico.

(16)Como parte de sus obligaciones de notificación en virtud del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros deben comunicar a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas información sobre la presencia en el medio ambiente de sustancias incluidas en la parte A del anexo III. Se fomenta el uso de la Plataforma de Información para el Seguimiento de las Sustancias Químicas (IPCHEM), que constituye para los Estados miembros un medio para cumplir su obligación de facilitar datos sobre la presencia de productos químicos, así como para simplificar y reducir sus obligaciones de notificación. Cuando los Estados miembros faciliten datos a través de IPCHEM, ya no tendrán que notificarlos a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, ya que la Agencia puede recuperarlos de la plataforma.

(17)La revisión de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo 52  exige a los Estados miembros que compartan con la Agencia Europea de Medio Ambiente todos los datos sobre la presencia o el seguimiento de sustancias químicas en el agua. Además, los Estados miembros ya notifican a la AEMA los datos de seguimiento sobre la presencia de COP en el aire como parte de la legislación de la Unión en materia de calidad del aire. La propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas 53 , exigirá que la AEMA disponga de todos los datos sobre la presencia de sustancias químicas. En consecuencia, los datos sobre la presencia de sustancias químicas facilitados y conservados en IPCHEM por la Comisión serán recogidos y conservados por la AEMA, en lugar de por la Comisión. Por consiguiente, es necesario simplificar las obligaciones de notificación de los Estados miembros para garantizar que, cuando los Estados miembros ya hayan presentado dicha información a la AEMA como parte del cumplimiento de las obligaciones exigidas por las disposiciones de otros actos legislativos de la Unión en materia de medio ambiente, se considere que los Estados miembros han cumplido sus obligaciones de notificación en virtud del Reglamento (UE) 2019/1021.

(18)Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (UE) n.º 401/2009, (UE) 2017/745 y (UE) 2019/1021 en consecuencia,

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002

El Reglamento (CE) n.º 178/2002 se modifica como sigue:

1) En el artículo 23 se añade la siguiente letra m) siguiente:

«m) cooperará con los organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las de la Autoridad y con otros organismos científicos establecidos en virtud del Derecho de la Unión, en particular la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Europea de Medio Ambiente, en la emisión de dictámenes científicos pertinentes, en el intercambio de datos e información, incluido el posible establecimiento de formatos de datos y vocabularios controlados relacionados para facilitar dicho intercambio, y en el desarrollo de metodologías científicas para la evaluación de las sustancias químicas.»;

2)El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 30

Dictámenes científicos discrepantes

1.La Autoridad adoptará las medidas necesarias y adecuadas para controlar y determinar con prontitud toda posible fuente de discrepancia entre sus dictámenes científicos y los emitidos por otros organismos que lleven a cabo funciones similares. 

2.Cuando la Autoridad descubra una posible fuente de discrepancia, se pondrá en contacto con el organismo correspondiente para asegurarse de que comparten toda la información científica o técnica pertinente y determinar las cuestiones científicas o técnicas que pueden ser objeto de controversia. 

La Autoridad y el organismo de que se trate cooperarán para resolver la discrepancia. Si la Autoridad y el organismo de que se trate no son capaces de resolver la discrepancia, elaborarán un informe conjunto. El informe expondrá claramente las cuestiones científicas controvertidas, determinará las incertidumbres pertinentes en los datos y se hará público.

Cuando el organismo de que se trate sea una agencia de la Unión o un comité científico, la Autoridad presentará el informe conjunto a la Comisión.

3.Cuando proceda, y cuando la discrepancia se refiera a dictámenes científicos contradictorios de la Autoridad y de otro organismo o agencia de la Unión sobre si una sustancia cumple los criterios establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo 54 , la Comisión podrá solicitar a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas que elabore una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda, o una propuesta de revisión de los mismos con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008. La Autoridad y el organismo o agencia de la Unión de que se trate cooperarán con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas en la elaboración de dicha propuesta.».

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 401/2009

El Reglamento (CE) n.º 401/2009 se modifica como sigue:

1)en el artículo 2, se añade la letra p) siguiente:

«p) desarrollar metodologías de evaluación relacionadas con las sustancias químicas en los ámbitos comprendidos en su cometido.»; 

2)en el artículo 15 se añade el apartado 5 siguiente:

«5. La Agencia cooperará con otros organismos científicos establecidos en virtud del Derecho de la Unión, en particular la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos, en el intercambio de datos e información sobre sustancias químicas, incluido el posible establecimiento de formatos de datos y vocabularios controlados relacionados para facilitar dicho intercambio, y en el desarrollo de metodologías científicas para la evaluación de sustancias químicas.».

Artículo 3

Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745

El anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue:

1)En la sección 10.4.1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) sustancias identificadas como alteradores endocrinos para la salud humana de la categoría 1, de conformidad con la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo 55 , y alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, o alteradores endocrinos pertinentes para la salud humana identificados de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 528/2012.»;

2)en la sección 10.4.2, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:

«d) cuando sean aplicables y se hallen disponibles, las directrices pertinentes más recientes, de conformidad con las secciones 10.4.3 y 10.4.4.»;

3)la sección 10.4.3 se sustituye por el texto siguiente:

«10.4.3.  Directrices sobre los ftalatos

Cuando se considere oportuno sobre la base de las pruebas científicas más recientes, pero al menos cada cinco años, la Comisión solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que actualice las directrices sobre la evaluación de la relación beneficio/riesgo de la presencia de ftalatos que pertenezcan a uno de los grupos de sustancias a que se refieren las letras a) y b) de la sección 10.4.1. La evaluación de la relación beneficio/riesgo tendrá en cuenta la finalidad prevista y el contexto del uso del producto, así como cualesquiera sustancias alternativas disponibles y materiales, diseños o tratamientos médicos alternativos.

Cuando proceda o cuando así lo solicite la Comisión, la ECHA consultará al Comité de evaluación del riesgo y al Comité de análisis socioeconómico.»;

4)La sección 10.4.4 se sustituye por el texto siguiente:

«10.4.4.  Directrices sobre otras CMR y alteradores endocrinos

La Comisión pedirá a la ECHA que elabore las directrices a que se refiere la sección 10.4.3, y siguiendo el proceso descrito en la misma también para otras sustancias mencionadas en las letras a) y b) de la sección 10.4.1, cuando proceda.».

Artículo 4

Modificaciones del Reglamento (UE) 2019/1021

El Reglamento (UE) 2019/1021 se modifica como sigue:

1)El artículo 8, apartado 1, se modifica como sigue:

a)se añade la letra i) siguiente:

«i) a petición de la Comisión, y en un plazo de doce meses a partir de dicha solicitud, elaborará y presentará un informe sobre las repercusiones sanitarias, medioambientales y socioeconómicas de la introducción o modificación de los valores límite de concentración especificados en los anexos IV o V.»;

2)en el artículo 8, se añade el siguiente apartado 1 bis:

«1 bis. El informe a que se refiere el artículo 8, apartado 1, letra i), contendrá la siguiente información:

a)cuando proceda, información sobre las repercusiones en la salud humana y el medio ambiente de los residuos consistentes en COP, o que contengan o estén contaminados con ellos, incluidas las repercusiones en la gestión de residuos;

b)información sobre las concentraciones y los flujos masivos de COP en los flujos de residuos pertinentes y sobre las capacidades de tratamiento y tratamiento de residuos;

c)un análisis de las repercusiones de los diferentes valores límite de concentración considerados;

d)una propuesta debidamente motivada de los valores límite de concentración que se introducirán en el anexo IV y, en su caso, en el anexo V.

Tan pronto como reciba la solicitud a que se refiere el párrafo primero, letra i), la Agencia publicará en su sitio web un aviso de que se elaborará un informe sobre una posible modificación de los anexos IV o V en el que invitará a todas las partes interesadas, incluidos los operadores de residuos y los usuarios de materiales reciclados, a presentar observaciones en un plazo de ocho semanas. La Agencia publicará esas observaciones en su página web.

A más tardar nueve meses después de la presentación de dicho informe, el Comité de análisis socioeconómico de la Agencia, creado en virtud del artículo 76, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, adoptará un dictamen sobre el informe y los valores límite de concentración propuestos en el mismo. A efectos de la adopción de un dictamen sobre el informe, se aplicará mutatis mutandis el artículo 87 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

La Agencia presentará sin demora a la Comisión el informe y el dictamen del Comité de análisis socioeconómico sobre los valores límite de concentración.»;

3)en el artículo 13, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. Cuando un Estado miembro comparta la información mencionada en el apartado 1, letra e), con la Agencia Europea de Medio Ambiente, dicho Estado miembro lo indicará en el informe y se considerará que el Estado miembro ha cumplido sus obligaciones de información con arreglo a dicha letra.

Cuando la información mencionada en el apartado 1, letra e), figure en el informe que un Estado miembro facilite a la Agencia, esta transmitirá la información a la Agencia Europea de Medio Ambiente para compilar, almacenar y compartir dicha información.»;

4)en el artículo 15, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18, por los que se modifiquen los anexos IV y V para adaptarlos a los cambios en la lista de sustancias que figura en los anexos del Convenio o del Protocolo o para adaptarlos al progreso científico y técnico.»;

5)El artículo 18 se modifica como sigue:

a)la primera frase del apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 3, el artículo 10, apartado 2, y el artículo 15 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 15 de julio de 2019.»;

b)la primera frase del apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartado 3, el artículo 10, apartado 2, y el artículo 15 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.»;

c)el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:

«6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, el artículo 10, apartado 2, y el artículo 15 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán.».

Artículo 6

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el

FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVA

1.MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 

1.1.Denominación de la propuesta/iniciativa

1.2.Política(s) afectada(s) 

1.3.La propuesta/iniciativa se refiere a: 

 una acción nueva 

 una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria 56  

 la prolongación de una acción existente 

 una fusión o reorientación de una o más acciones hacia otra / una nueva acción 

1.4.Objetivo(s)

1.4.1.Objetivo(s) general(es) 

1.4.2.Objetivo(s) específico(s)

1.4.3.Resultado(s) e incidencia esperados

Especificar los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / los grupos destinatarios.

1.4.4.Indicadores de rendimiento

Precisar los indicadores para hacer un seguimiento de los avances y logros.

1.5.Justificación de la propuesta/iniciativa 

1.5.1.Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo, incluido un calendario detallado de la aplicación de la iniciativa

1.5.2.Valor añadido de la intervención de la Unión (puede derivarse de distintos factores, como una mejor coordinación, seguridad jurídica, una mayor eficacia o complementariedades). A efectos del presente punto, se entenderá por «valor añadido de la intervención de la Unión» el valor resultante de una intervención de la Unión que viene a sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los Estados miembros de forma aislada.

1.5.3.Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores

1.5.4.Compatibilidad con el marco financiero plurianual y posibles sinergias con otros instrumentos adecuados

1.5.5.Evaluación de las diferentes opciones de financiación disponibles, incluidas las posibilidades de reasignación

1.6.Duración e incidencia financiera de la propuesta/iniciativa

 duración ilimitada

–    en vigor desde el [DD.MM]AAAA hasta el [DD.MM]AAAA

–    incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA para los créditos de compromiso y desde AAAA hasta AAAA para los créditos de pago.

 duración ilimitada

–Ejecución con una fase de puesta en marcha desde 2025 hasta 2028

–y pleno funcionamiento a partir de la última fecha.

1.7.Método(s) de ejecución presupuestaria previsto(s) 61  

 Gestión directa por la Comisión

– por sus servicios, incluido su personal en las Delegaciones de la Unión;

– por las agencias ejecutivas.

 Gestión compartida con los Estados miembros

 Gestión indirecta mediante delegación de tareas de ejecución presupuestaria en:

– terceros países o los organismos que estos hayan designado;

– organizaciones internacionales y sus agencias (especifíquense);

– el BEI y el Fondo Europeo de Inversiones;

– los organismos a que se hace referencia en los artículos 70 y 71 del Reglamento Financiero;

– organismos de Derecho público;

– organismos de Derecho privado investidos de una misión de servicio público, en la medida en que presenten garantías financieras suficientes;

– organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se haya encomendado la ejecución de una colaboración público-privada y que presenten garantías financieras suficientes;

– organismos o personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones específicas en el marco de la política exterior y de seguridad común (PESC), de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea (TUE), y que estén identificadas en el acto de base correspondiente.

–Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de observaciones.

2.MEDIDAS DE GESTIÓN 

2.1.Normas en materia de seguimiento e informes 

Especificar la frecuencia y las condiciones de dichas medidas.

2.2.Sistema(s) de gestión y de control 

2.2.1.Justificación del / de los modo(s) de gestión, del / de los mecanismo(s) de aplicación de la financiación, de las modalidades de pago y de la estrategia de control propuestos

2.2.2.Información relativa a los riesgos identificados y al / a los sistema(s) de control interno establecidos para atenuarlos

2.2.3.Estimación y justificación de la relación coste/beneficio de los controles (ratio «gastos de control ÷ valor de los correspondientes fondos gestionados»), y evaluación del nivel esperado de riesgo de error (al pago y al cierre) 

2.3.Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades 

Especificar las medidas de prevención y protección existentes o previstas, por ejemplo, en la estrategia de lucha contra el fraude.

3.INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 

3.1.Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 

·Líneas presupuestarias existentes

En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.

·Nuevas líneas presupuestarias solicitadas

En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.

3.2.Incidencia financiera estimada de la propuesta en los créditos 

3.2.1.Resumen de la incidencia estimada en los créditos de operaciones 

–    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones

–    La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:

En millones de euros (al tercer decimal)

Los detalles de las tareas que debe realizar la ECHA se especifican en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión 65 que acompaña a la presente propuesta legislativa, en particular en los anexos III y IV. Este aumento de la contribución a la ECHA se compensará con cargo al Programa LIFE (línea presupuestaria: 09.02.02).

Los detalles de las tareas que debe realizar la AEMA se especifican en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión 66 que acompaña a la presente propuesta legislativa, en particular en los anexos III y IV. Este aumento de la contribución a la AEMA se compensará con cargo al Programa LIFE (línea presupuestaria: 09.02.02).

La necesidad de recursos adicionales para la EFSA se estima en 3 agentes contractuales y 2 millones de euros de gastos operativos. La necesidad de recursos adicionales para la EMA se estima en 3 agentes contractuales y 0,3 millones de euros de gastos operativos. Para el período 2025-2027, estos costes se cubrirán mediante un convenio de contribución / acuerdo de nivel de servicio entre las agencias y la DG ENV. Sin perjuicio del futuro acuerdo sobre el MFP, los costes a partir de 2028 deberían ser cubiertos por las subvenciones de la UE a estas agencias.

Además, la necesidad de recursos adicionales para el CCI se estima en 0,540 millones de euros de gastos operativos, que se canalizarán a través de un acuerdo administrativo.

Esta sección debe rellenarse mediante «los datos presupuestarios de carácter administrativo» introducidos primeramente en el anexo de la Ficha de Financiación Legislativa (anexo 5 de la Decisión de la Comisión sobre las normas internas de ejecución de la sección de la Comisión del presupuesto general de la Unión Europea), que se carga en DECIDE a efectos de consulta entre servicios.

En millones de euros (al tercer decimal)

En millones de euros (al tercer decimal)

3.2.2.Resultados estimados financiados con créditos de operaciones 

Créditos de compromiso en millones de euros (al tercer decimal)

3.2.3.Incidencia estimada en los recursos humanos y los créditos administrativos de la ECHA, la AEMA, la EFSA y la EMA

3.2.3.1.Requisitos estimados en los recursos humanos de la ECHA

–    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.

–    La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación:

En millones de euros (al tercer decimal) 

Cuando proceda, los importes reflejan el total de la contribución de la Unión a la agencia y otros ingresos de la agencia (tasas e ingresos). 

Necesidades de personal (EJC): 

3.2.3.2.Requisitos estimados en los recursos humanos de la AEMA

–    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.

–    La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación:

En millones de euros (al tercer decimal) 

Cuando proceda, los importes reflejan el total de la contribución de la Unión a la agencia y otros ingresos de la agencia (tasas e ingresos). 

Necesidades de personal (EJC): 

3.2.3.3.Requisitos estimados en los recursos humanos de la EMA

–    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.

–    La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación:

Necesidades de personal (EJC): 

3.2.3.4.Requisitos estimados en los recursos humanos de la EFSA

–    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.

–    La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación:

Necesidades de personal (EJC): 

3.2.4.Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente 

La propuesta/iniciativa:

–    puede ser financiada en su totalidad mediante una reasignación dentro de la rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual (MFP).

–    requiere el uso de los márgenes no asignados con cargo a la rúbrica correspondiente del MFP o el uso de instrumentos especiales tal como se define en el Reglamento del MFP.

–    requiere una revisión del MFP.

3.2.5.Contribución de terceros 

La propuesta/iniciativa:

–    no prevé la cofinanciación por terceros

–    prevé la cofinanciación por terceros que se estima a continuación:

Créditos en millones de euros (al tercer decimal)

3.3.Incidencia estimada en los ingresos 

–    La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos.

–    La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se indica a continuación:

–    en los recursos propios

–    en otros ingresos

–indicar si los ingresos se asignan a líneas de gasto     

En millones de euros (al tercer decimal)

En el caso de los ingresos afectados, especificar la línea o líneas presupuestarias de gasto en la(s) que repercutan.

Otras observaciones (por ejemplo, método/fórmula utilizada/utilizado para calcular la incidencia en los ingresos o cualquier otra información).

(1)

   Commission Staff Working Document, Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH), as well as related aspects of legislation applied to downstream industries [«Documento de trabajo de los servicios de la Comisión. Control de adecuación de la legislación más pertinente en materia de sustancias químicas (excepto el REACH), así como los aspectos conexos de la legislación aplicada a las industrias transformadoras», documento en inglés], que acompaña al documento: Informe de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: Findings of the Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH) and identified challenges, gaps and weaknesses [«Conclusiones del control de adecuación de la legislación más pertinente en materia de sustancias químicas (excepto el REACH) y retos, carencias e insuficiencias que se han identificado»] [ SWD(2019) 199 ].

(2)    El Pacto Verde Europeo. COM(2019) 640 final.

(3)    Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas, COM(2020) 667 final .

(4)     Council Conclusions on Sustainable Chemicals Strategy of the Union, 2021 .  («Conclusiones del Consejo sobre la Estrategia de la Unión para la sostenibilidad de las sustancias químicas, 2021», documento en inglés).

(5)    Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de julio de 2020, sobre la estrategia en el ámbito de las sustancias químicas con vistas a la sostenibilidad [2020/2531(RSP)] ( DO C 371 de 15.9.2021, p. 75 ).

(6)    Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones «La senda hacia un planeta sano para todos Plan de Acción de la UE: “Contaminación cero para el aire, el agua y el suelo”» ( COM(2021) 400 final ).

(7)    Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre contaminantes orgánicos persistentes ( DO L 169 de 25.6.2019, p. 45 ).

(8)    Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo ( DO L 117 de 5.5.2017, p. 1 ).

(9)    Reglamento (CE) n.º 401/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativo a la Agencia Europea del Medio Ambiente y a la Red Europea de Información y de Observación sobre el Medio Ambiente ( DO L 126 de 21.5.2009, p. 13).

(10)    Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( DO L 31 de 1.2.2002, p. 1 ).

(11)     DO L 435 de 23.12.2020, p. 1 .

(12)     DO L 314 de 6.12.2022, p. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM/2023/451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     DO L 272 de 20.10.2022, p. 14 .

(22)     Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Propuesta de Reglamento de base (europa.eu).  

(23)     Legislación sobre sustancias químicas: revisión del Reglamento REACH para contribuir a lograr un entorno sin sustancias tóxicas (europa.eu)  

(24)     Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas de la UE — Reglamento sobre los productos cosméticos (revisión) (europa.eu).  

(25)

    COM/2023/193 final .

(26)

   Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 sobre restriccionesa la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (DO L 174 de 1.7.2011, p. 88).

(27)    Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión ( DO L 396 de 30.12.2006, p. 1 ).

(28)    Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas [COM(2023) 779].

(29)    Documento de trabajo de los servicios de la Comisión que acompaña a los documentos Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 401/2009, (UE) 2017/745 y (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la reasignación de tareas científicas y técnicas, y a la mejora de la cooperación entre las agencias de la Unión en el ámbito de las sustancias y preparados químicos y la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la reasignación de tareas científicas y técnicas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas [SWD(2023) 850].

(30)

   Informe de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: Conclusiones del control de adecuación de la legislación más pertinente en materia de sustancias químicas (excepto el REACH) y retos, carencias e insuficiencias que se han identificado ( COM/2019/264 final ).

(31)     Registro de grupos de expertos de la Comisión y otras entidades similares (europa.eu) .

(32)     Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Propuesta de Reglamento de base (europa.eu).  

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. ).

(40)    Reglamento (CE) n.º 401/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativo a la Agencia Europea del Medio Ambiente y a la Red Europea de Información y de Observación sobre el Medio Ambiente ( DO L 126 de 21.5.2009, p. 13).

(41)    Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo( DO L 117 de 5.5.2017, p. 1 ).

(42)    Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 ( DO L 353 de 31.12.2008, p. 1 ).

(43)    Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre contaminantes orgánicos persistentes ( DO L 169 de 25.6.2019, p. 45 ).

(44)    Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, «El Pacto Verde Europeo». COM(2019) 640 final .

(45)    Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre una «Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas. Hacia un entorno sin sustancias tóxicas». COM(2020) 667 final

(46)    Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la reasignación de tareas científicas y técnicas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.

(47)    Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano, se establecen las normas por las que se rige la Agencia Europea de Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y se derogan el Reglamento (CE) n.º 726/2004, el Reglamento (CE) n.º 141/2000 y el Reglamento (CE) n.º 1901/2006, COM(2023) 193 final . [DO: insértese la referencia correcta una vez adoptado el Reglamento].

(48)    Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo ( DO L 117 de 5.5.2017, p. 1 ) .

(49)    Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión ( DO L 396 de 30.12.2006, p. 1 ).

(50)    Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión de 19 de diciembre de 2022 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 en lo relativo a las clases de peligro y a los criterios para la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas ( DO L 93 de 31.3.2023, p. 7 ).

(51)    Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre contaminantes orgánicos persistentes ( DO L 169 de 25.6.2019, p. 45 ) .

(52)    Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2020, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (versión refundida) ( DO L 435 de 23.12.2020, p. 1 ).

(53)    [DO: insértese la referencia una vez adoptada la propuesta]

(54)    Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006. DO L 353 de 31.12.2008, p. 1 .

(55)    Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 ( DO L 353 de 31.12.2008, p. 1 ).

(56)    Tal como se contempla en el artículo 58, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 y (UE) n.º 283/2014 y la Decisión n.º 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (Reglamento Financiero). DO L 193 de 30.7.2018, p. 1 .

(57)    Documento de trabajo de los servicios de la Comisión que acompaña al documento Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea una plataforma común de datos sobre las sustancias químicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contiene sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, así como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias químicas [COM(2023) 855].

(58)    Marco de seguimiento del 8.º Plan de Acción en materia de Medio Ambiente (PMA). COM(2022) 357 final.

(59)

   Informe de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: Conclusiones del control de adecuación de la legislación más pertinente en materia de sustancias químicas (excepto el REACH) y retos, carencias e insuficiencias que se han identificado. COM/2019/264 final .

(60)     AEMA: Lecciones tardías de las alertas tempranas: el principio de cautela, 1896–2000, Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 2001.

(61)    Los detalles sobre los métodos de ejecución presupuestaria y las referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BUDGpedia (página no disponible en español): https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx

(62)    CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados.

(63)    AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.

(64)    Países candidatos y, en su caso, candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.

(65)    SWD(2023) 850

(66)    SWD(2023) 850

(67)    Los resultados son los productos y los servicios que van a suministrarse (por ejemplo, el número de intercambios de estudiantes financiados, los kilómetros de carreteras construidos, etc.).

(68)    Tal como se describe en el punto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)…».

(69)    El año N es el año en el que comienza la ejecución de la propuesta/iniciativa. Sustitúyase «N» por el primer año de ejecución previsto (por ejemplo: 2021). Igual para los años siguientes.

(70)    Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del 20 % de los gastos de recaudación.