1.Introducción y fundamento jurídico

El Reglamento sobre piensos medicamentosos (RPM) 1 establece un marco jurídico sólido para la seguridad de la fabricación, el almacenamiento, el transporte, la comercialización (incluida la importación desde terceros países), el uso y la exportación a terceros países de piensos medicamentosos y productos intermedios. El RPM es esencial para proteger la salud animal, ya que proporciona instrumentos para usar de forma segura medicamentos veterinarios en piensos medicamentosos y productos intermedios, teniendo cuenta al mismo tiempo los graves riesgos que la resistencia a los antimicrobianos plantea para la salud humana y animal.

El RPM otorga poderes a la Comisión para adoptar actos delegados, en virtud del artículo 20, apartado 1, con el objetivo de:

·según el artículo 7, apartado 2, completar el RPM estableciendo niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos en piensos no destinatarios, a menos que tales niveles ya estén establecidos de conformidad con la Directiva 2002/32/CE 2 ; estos actos delegados podrán establecer también los métodos de análisis de principios activos en piensos;

·según el artículo 7, apartado 3, completar el RPM estableciendo, en lo que se refiere a los principios activos antimicrobianos enumerados en el anexo II del RPM, niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos en piensos no destinatarios y métodos de análisis de estos principios activos; y

·según el artículo 19, modificar los anexos I a V, con el fin de tomar en consideración el progreso técnico y los avances científicos.

El presente informe responde a lo exigido por el artículo 20, apartado 2, del RPM. En virtud de dicho artículo, la Comisión está facultada para adoptar los actos delegados contemplados en los artículos 7 y 19 por un período de cinco años a partir del 27 de enero de 2019. La Comisión debe elaborar un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años.

2.Ejercicio de la delegación

2.1. Completar el RPM para establecer niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos en piensos no destinatarios, a menos que tales niveles ya estén establecidos de conformidad con la Directiva 2002/32/CE, y métodos de análisis de los principios activos (artículo 7, apartado 2)

La delegación de poderes otorgada por el artículo 7, apartado 2, no ha sido usada durante el período de referencia debido a que se dio prioridad al establecimiento de niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios y al establecimiento de métodos de análisis de estos principios activos (artículo 7, apartado 3). La adopción de actos delegados en el marco de ambas delegaciones de poderes debe basarse en una evaluación científica de los riesgos llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Este tipo de evaluación, realizada con vistas a un Reglamento delegado en virtud del artículo 7, apartado 3, supone un gran consumo de tiempo y recursos para la EFSA (véase el punto 2.2).

2.2. Completar el RPM para establecer niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos antimicrobianos, enumerados en el anexo II, en piensos no destinatarios y métodos de análisis de estos principios activos (artículo 7, apartado 3)

A petición de la Comisión, la EFSA emitió el dictamen necesario para establecer niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios, en trece 3 partes diferentes: una relativa a «metodología, datos generales e incertidumbres» y otras doce para los veinticuatro antimicrobianos del anexo II del RPM que debían evaluarse.

La evaluación de cada uno de los veinticuatro antimicrobianos se compuso de dos partes, consideradas esenciales para establecer el nivel máximo específico de contaminación cruzada, en particular en relación con la resistencia a los antimicrobianos y la estimulación del crecimiento / aumento del rendimiento. A partir de los datos científicos disponibles,

·la EFSA pudo determinar la «concentración de selección de resistencia a los antimicrobianos en los piensos» correspondiente a seis de los veinticuatro antimicrobianos. Se trata de la concentración del antimicrobiano en el pienso no destinatario que ya no seleccionaría bacterias resistentes;

·la EFSA también pudo identificar los niveles por debajo de los cuales catorce de los veinticuatro antimicrobianos ya no afectarían a la estimulación del crecimiento / aumento del rendimiento.

Además, el laboratorio europeo de referencia para aditivos para piensos recibió un mandato y presentó métodos de análisis recomendados en piensos para los veinticuatro antimicrobianos. Cada método tiene un límite mínimo de cuantificación, que corresponde a la concentración más baja que puede detectarse.

Toda esta información no estuvo disponible hasta mediados de 2022 y, lamentablemente, no ofrece un modo de proceder para abordar la delegación de poderes a la Comisión en virtud del artículo 7, apartado 3, ya que faltaban datos para evaluar varios antimicrobianos, y las concentraciones más bajas que pueden detectarse eran significativamente superiores a las concentraciones de selección de resistencia a los antimicrobianos en los piensos del mismo antimicrobiano.

Sobre la base de consultas adicionales con todas las partes interesadas, la Comisión está preparando actualmente un Reglamento Delegado por el que se establecen niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios y métodos de análisis para detectar estas sustancias activas, que son lo más estrictos posible. No obstante, los requisitos deben seguir siendo viables y prácticos, incluso en el caso de los pequeños explotadores de empresas de piensos. Debe buscarse un equilibrio entre el posible desarrollo de cierta resistencia a los antimicrobianos y la disponibilidad de tratamientos adecuados para los animales, que depende de la disponibilidad de piensos medicamentosos. Podrían ser necesarias futuras revisiones cuando se disponga de información científica que no está disponible actualmente. Además, es posible que los avances técnicos de los próximos años permitan la detección de concentraciones más bajas de antimicrobianos, aportando información para reconsiderar los niveles máximos específicos de contaminación cruzada.

2.3. Modificaciones de los anexos I a V (artículo 19)

La delegación otorgada en virtud del artículo 19 no se ha utilizado durante el período de referencia debido a que el período comprendido entre la fecha de aplicación (27 de enero de 2022) y la fecha límite del período de referencia (27 de abril de 2023) es muy breve. Por lo tanto, las experiencias en la aplicación práctica, el progreso técnico y los avances científicos siguen siendo limitadas.

3. Conclusión

La Comisión considera necesaria una prórroga tácita de la delegación de poderes prevista en el artículo 20, apartado 2, del RPM durante un período de cinco años, según lo dispuesto en dicho artículo. Esto se debe a que la necesidad de desarrollar normas sobre la base de los poderes delegados en virtud del artículo 20, apartado 2, del RPM seguirá existiendo en el futuro. La prórroga de la delegación de poderes será especialmente importante para proporcionar la flexibilidad necesaria en el nuevo marco jurídico, a fin de complementarlo y ajustarlo periódicamente, teniendo en cuenta el progreso técnico y los últimos avances científicos, y permitir a la Comisión actuar en los ámbitos en los que no ha actuado hasta ahora, pero en los que pueda tener que hacerlo en el futuro.

Con el presente documento, la Comisión cumple con su obligación de presentar un informe, conforme a lo dispuesto en el artículo 20, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/4, e invita al Parlamento Europeo y al Consejo a tomar nota de él.