—

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1449 de la Comisión, de 3 de septiembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 2-fenilfenol (incluidas sus sales, como la sal sódica), 8-hidroxiquinoleína, aceite de parafina, aceites de parafina, amidosulfurón, azufre, bifenox, cipermetrina, clofentecina, clomazona, clormecuat, clorotolurón, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflufenicán, dimetaclor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarbo, lenacilo, MCPA, MCPB, nicosulfurón, penconazol, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, tetraconazol, trialato, triflusulfurón y tritosulfurón (1),

—

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE (2) del Consejo, y en particular su artículo 17, párrafo primero, y su artículo 21,

—

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015, que establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (3),

—

Vistos los artículos 11 y 13 del Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (4),

—

Vista su Resolución, de 13 de septiembre de 2018, sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 relativo a los productos fitosanitarios (5),

—

Vistas sus Resoluciones, de 10 de octubre de 2019 y de 26 de noviembre de 2020, en las que se opone a las anteriores prórrogas del período de aprobación de la sustancia activa clorotolurón (6),

—

Visto el artículo 112, apartados 2 y 3, de su Reglamento interno,

—

Vista la propuesta de Resolución de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria,

A.

Considerando que el 1 de marzo de 2006 el clorotolurón fue incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (7) del Consejo mediante la Directiva 2005/53/CE (8) de la Comisión y que se considera aprobado con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

B.

Considerando que desde 2013 está en curso un procedimiento de renovación de la aprobación del clorotolurón en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (9) de la Comisión;

C.

Considerando que el período de aprobación de la sustancia activa clorotolurón ya fue prorrogado un año por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 533/2013 (10) de la Comisión, y, posteriormente, fue prorrogado anualmente desde 2017 por los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/1511 (11), (UE) 2018/1262 (12), (UE) 2019/1589 (13), y (UE) 2020/1511 (14) de la Comisión; y que ha sido prorrogado de nuevo por un año por el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1449 de la Comisión, que prorroga el período de aprobación hasta el 31 de octubre de 2022;

D.

Considerando que la Comisión no ha logrado explicar las razones que justifican esta prórroga, sino que se ha limitado a afirmar que, «Debido a que la evaluación de estas sustancias se ha retrasado por razones ajenas a los solicitantes, es probable que la aprobación de dichas sustancias expire antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación»;

E.

Considerando que el objetivo del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura de la Unión; considerando que debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños;

F.

Considerando que debe aplicarse el principio de cautela, y que el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 precisa que «una sustancia solo debe incluirse en un producto fitosanitario si se ha demostrado que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y no cabe esperar que tenga efectos adversos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente»;

G.

Considerando que en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se señala que, «en aras de la seguridad, el período de validez de la aprobación de las sustancias activas debe ser limitado»; considerando que, además, dicho período «debe ser proporcional a los riesgos potenciales inherentes al uso de dichas sustancias», si bien, en este caso, tal proporcionalidad no existe;

H.

Considerando que en los quince años transcurridos desde su aprobación como sustancia activa se ha determinado que el clorotolurón es probablemente un alterador endocrino, y que, sin embargo, durante este período su aprobación no se ha revisado ni se ha retirado;

I.

Considerando que cuando se haya constatado la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos para la salud pero persista la incertidumbre científica, la Comisión y los Estados miembros tienen la posibilidad y la responsabilidad de actuar con arreglo al principio de cautela mediante la adopción de las medidas provisionales de gestión de los riesgos que son necesarias para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana;

J.

Considerando, más concretamente, que el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece que «la Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento», especialmente «si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4» y que esta revisión puede dar lugar a la retirada o modificación de la aprobación de la sustancia;

K.

Considerando que, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (15), el clorotolurón, según la clasificación armonizada, es muy tóxico para los organismos acuáticos, muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos, sospechoso de provocar cáncer (Carc. 2) y sospechoso de dañar al feto (Repr. 2);

L.

Considerando que el clorotolurón se ha asociado a propiedades de alteración endocrina en publicaciones científicas (16);

M.

Considerando que en 2015, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408, el clorotolurón fue incluido en la «lista de sustancias candidatas a la sustitución», ya que se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos nocivos en las personas y cumple los criterios para ser considerado una sustancia persistente y tóxica;

N.

Considerando que, de conformidad con el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, no se pueden autorizar sustancias activas cuando se considera que tienen propiedades de alteración endocrina que pueden tener un efecto nocivo para las personas, a menos que la exposición humana a dicha sustancia activa en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (17);

O.

Considerando que es inaceptable que se siga permitiendo el uso en la Unión de una sustancia que cumple probablemente los criterios de exclusión de las sustancias activas con propiedades de alteración endocrina, con el consiguiente peligro para la salud pública y medioambiental;

P.

Considerando que los solicitantes pueden beneficiarse del sistema automático creado con arreglo a los métodos de trabajo de la Comisión, que prorroga inmediatamente los períodos de aprobación de sustancias activas si no se ha concluido la reevaluación del riesgo, mediante la prolongación deliberada del proceso de reevaluación proporcionando datos incompletos y pidiendo más excepciones y condiciones especiales, lo que conlleva riesgos inaceptables para el medio ambiente y la salud humana, ya que durante este tiempo persiste la exposición a la sustancia peligrosa;

Q.

Considerando que, en su Resolución de 13 de septiembre de 2018, el Parlamento pedía a la Comisión y a los Estados miembros que garantizaran que la prórroga del periodo de validez de la aprobación durante el procedimiento, de conformidad con el artículo 17 del Reglamento, no se utilizará para las sustancias activas que sean mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción y, por lo tanto, pertenezcan a las categorías 1A o 1B, ni para las sustancias activas que presenten propiedades de alteración endocrina y sean perjudiciales para los seres humanos o los animales, como ocurre actualmente con sustancias como la flumioxazina, el thiacloprid, el clortoluron y la dimoxiestrobina;

R.

Considerando que el Parlamento ya se opuso a las anteriores prórrogas del período de aprobación del clorotolurón en sus Resoluciones de 10 de octubre de 2019 y de 26 de noviembre de 2020;

S.

Considerando que, en sus respuestas (18) a las anteriores objeciones a la prórroga del período de aprobación del clorotolurón, la Comisión solo hace referencia al estudio en el que se basa la evaluación de impacto realizada antes de la adopción del Reglamento (UE) 2018/605 (19) de la Comisión, en el que no se identificó el clorotolurón como un alterador endocrino potencial, pero no reconoce que dicho estudio no dio lugar a la eliminación del clorotolurón de la lista de sustancias candidatas a la sustitución;

T.

Considerando que, tras la adopción del Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 (20) y del Reglamento (UE) 2018/605, la Comisión encargó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) la elaboración de una orientación armonizada para garantizar que los criterios aplicables a los alteradores endocrinos adoptados por la Unión se apliquen de manera coherente para la evaluación de biocidas y plaguicidas en la Unión; que esta orientación, que incorpora nuevos ensayos de la OCDE, se publicó en junio de 2018 (21), pero no se ha utilizado para evaluar las propiedades de alteración endocrina del clorotolurón;

U.

Considerando, por tanto, que no se ha evaluado adecuadamente el clorotolurón para que deje de considerarse un alterador endocrino;

V.

Considerando que la EFSA todavía no ha evaluado el proyecto de informe de evaluación de la renovación en relación con el clorotolurón;

W.

Considerando que, a raíz de la anterior prórroga en 2020 de varias sustancias activas, incluido el clorotolurón, en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1511, solo una de las 27 sustancias contempladas en dicho Reglamento de Ejecución ha sido una sustancia no renovada, mientras que, en el marco del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1449, volverá a prorrogarse el período de aprobación de hasta 39 sustancias, en muchos casos por tercera o cuarta vez;

X.

Considerando que se sospecha que el difenoconazol utilizado de forma aislada, así como en combinación con distintos azoles, como el penconazol, provoca resistencia al triazol en la cepa fúngica Aspergillus fumigatus (22);

Y.

Considerando que la resistencia al triazol en Aspergillus fumigatus es una preocupación creciente para la salud pública (23); considerando que los datos de varios estudios (24) sugieren claramente que los azoles agrícolas son responsables del fracaso del tratamiento médico en pacientes no tratados con azoles en entornos clínicos;

Z.

Considerando que se ha comprobado que uno de cada cuatro pacientes admitidos en cuidados intensivos debido a problemas de salud relacionados con la COVID-19 ha sido infectado por Aspergillus fumigatus, y que al 15 % de ellos se le diagnostica una variante resistente de Aspergillus fumigatus; considerando que estos pacientes se vuelven casi imposibles de tratar y que se calcula que su tasa de supervivencia es de tan solo el 20 % (25);

AA.

Considerando que resulta inaceptable, desde el punto de vista sanitario, que se amplíen los períodos de aprobación de las sustancias que provocan resistencia a los medicamentos antifúngicos;

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.