—

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745 de la Comisión, de 6 de mayo de 2021, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas sulfato de aluminio y amonio, silicato de aluminio, beflubutamida, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, carbonato de calcio, captan, dióxido de carbono, cimoxanilo, dimetomorfo, etefon, extracto del árbol del té, famoxadona, residuos de la destilación de grasas, ácidos grasos C7 a C20, flumioxazina, fluoxastrobina, flurocloridona, folpet, formetanato, ácido giberélico, giberelina, heptamaloxyloglucan, proteínas hidrolizadas, sulfato de hierro, metazaclor, metribuzin, milbemectina, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, aceites vegetales/aceite de colza, hidrogenocarbonato de potasio, propamocarb, protioconazol, arena de cuarzo, aceite de pescado, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/grasa de ovino, s-metolacloro, cadena lineal de feromonas de lepidópteros, tebuconazol y urea (1),

—

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (2), y en particular su artículo 17, párrafo primero, y su artículo 21,

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Visto el dictamen emitido el 30 de marzo de 2021 por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos,

—

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015, que establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (3),

—

Vistos los artículos 11 y 13 del Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (4),

—

Vista su Resolución, de 13 de septiembre de 2018, sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 relativo a los productos fitosanitarios (5),

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Visto el artículo 112, apartados 2 y 3, de su Reglamento interno,

—

Vista la propuesta de Resolución de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria,

A.

Considerando que la flumioxazina se incluyó el 1 de enero de 2003 en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (6) mediante la Directiva 2002/81/CE de la Comisión (7) y se considera aprobada con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

B.

Considerando que, desde 2010 (8), existe un procedimiento para renovar la aprobación de la flumioxazina con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (9), y que la correspondiente solicitud se ha presentado de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión (10) de 29 de febrero de 2012;

C.

Considerando que el período de aprobación de la sustancia activa flumioxazina ya fue prorrogado cinco años por la Directiva 2010/77/UE de la Comisión (11) y, posteriormente, fue prorrogado anualmente desde 2015 por los Reglamentos de Ejecución (UE) 2015/1885 (12), (UE) 2016/549 (13), (UE) 2017/841 (14), (UE) 2018/917 (15), (UE) 2019/707 (16) y (UE) 2020/869 (17) de la Comisión; que ha sido prorrogado de nuevo por un año por el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745, que prorroga el período de aprobación hasta el 30 de junio de 2022;

D.

Considerando que, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745, la Comisión no ha explicado los motivos de la prórroga, limitándose a afirmar que: «Debido a que la evaluación de estas sustancias activas se ha retrasado por razones ajenas a los solicitantes, es probable que la aprobación de dichas sustancias expire antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación»;

E.

Considerando que el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 tiene por objeto garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente y, al mismo tiempo, salvaguardar la competitividad de la agricultura de la Unión; que debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños;

F.

Considerando que debe aplicarse el principio de cautela, y que el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 prevé que una sustancia solo debe incluirse en un producto fitosanitario si se ha demostrado que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y no cabe esperar que tenga efectos adversos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente;

G.

Considerando que en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 prevé que, en aras de la seguridad, el período de validez de la aprobación de las sustancias activas debe ser limitado; que, además, dicho período debe ser proporcional a los riesgos potenciales inherentes al uso de dichas sustancias, si bien, en el caso de la flumioxazina, tal proporcionalidad no existe;

H.

Considerando que, en los dieciocho años transcurridos desde su aprobación como sustancia activa, la flumioxazina se ha identificado y clasificado como tóxica para la reproducción de categoría 1B y como probable disruptor endocrino;

I.

Considerando que, cuando se haya constatado el riesgo de que se produzcan efectos nocivos para la salud, pero persista la incertidumbre científica, la Comisión y los Estados miembros tienen la posibilidad y la responsabilidad de actuar con arreglo al principio de cautela, mediante la adopción de las medidas provisionales de gestión de riesgos que sean necesarias para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana;

J.

Considerando, más concretamente, que el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece que «la Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento», especialmente «si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4» y que esta revisión puede dar lugar a la retirada o modificación de la aprobación de la sustancia;

K.

Considerando que, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (18), la flumioxazina tiene una clasificación armonizada como tóxica para la reproducción de categoría 1B, muy tóxica para los organismos acuáticos y muy tóxica para los organismos acuáticos, con efectos duraderos;

L.

Considerando que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) concluyó en 2014, y posteriormente en 2017 y 2018, que había aspectos de especial preocupación dado que la flumioxazina está clasificada como tóxica para la reproducción de categoría 1B, y que las potenciales propiedades de alteración endocrina de la flumioxazina son un aspecto que no ha podido ser aclarado y un motivo de especial preocupación;

M.

Considerando que en 2015, en el marco del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, la flumioxazina se incluyó en la lista de «sustancias candidatas a la sustitución», dado que está o debe estar clasificada como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

N.

Considerando que, de conformidad con el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, no se pueden aprobar sustancias activas cuando se considera que son tóxicas para la reproducción de categoría 1B, excepto en los casos en los que, sobre la base de pruebas documentadas incluidas en la solicitud, una sustancia activa sea necesaria para controlar un riesgo grave fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles, incluidos métodos de índole no química, en cuyo caso deben adoptarse medidas de mitigación de riesgos para asegurarse de que se minimice la exposición de seres humanos y del medio ambiente a tal sustancia;

O.

Considerando que, el 1 de febrero de 2018, el Estado miembro ponente presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), a la luz de los nuevos datos científicos, una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de la flumioxazina con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008; que, el 15 de marzo de 2019, el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA aprobó un dictamen por el que se modifica la clasificación de la flumioxazina de sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B a sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2; que es probable que ello comporte una reclasificación de la flumioxazina en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, si bien no se ha producido todavía; que, hasta entonces, la flumioxazina seguirá clasificada como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B;

P.

Considerando que, de conformidad con el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, no se pueden autorizar sustancias activas cuando se considera que tienen propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos nocivos para las personas, a menos que la exposición humana a dicha sustancia activa en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (19);

Q.

Considerando que se sospecha desde 2014 que la flumioxazina tiene propiedades de alteración endocrina (20); que los criterios para determinar si una sustancia es un disruptor endocrino en el contexto del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, tal como se establece en el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (21), son de aplicación desde el 20 de octubre de 2018 (22); que las orientaciones correspondientes se adoptaron el 5 de junio de 2018 (23); que, no obstante, hasta el 4 de diciembre de 2019 la Comisión no encargó a la EFSA que evaluara el potencial de alteración endocrina de la flumioxazina con arreglo a los nuevos criterios;

R.

Considerando que la EFSA publicó en septiembre de 2020 su revisión por expertos actualizada de la evaluación del riesgo de la sustancia activa flumioxazina (24), en la que no pudo descartar las propiedades de alteración endocrina pues se detectaron varias lagunas de datos, así como en otros aspectos de la seguridad, lo que dio lugar a aspectos de especial preocupación;

S.

Considerando que, más en concreto, la EFSA detectó varias lagunas de datos en el ámbito de la toxicología de los mamíferos, problemas que no pudieron resolverse y aspectos de especial preocupación; que la EFSA detectó también lagunas de datos en el ámbito de los residuos y la seguridad de los consumidores, que la EFSA no pudo finalizar la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas debido a lagunas de datos, y no pudo finalizarse la evaluación de las propiedades de alteración endocrina para las personas y los organismos no objetivo debido a que los conjuntos de datos eran incompletos, lo que significa que la EFSA no pudo llegar a una conclusión sobre si se cumplen los criterios de alteración endocrina tanto para seres humanos como para organismos no objetivo por las vías estrogénica, androgénica, tiroidogénica y esteroidógenica según lo dispuesto en el punto 3.6.5 y el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605;

T.

Considerando que la flumioxazina presenta un elevado riesgo de bioconcentración, que es altamente tóxica para las algas y las plantas acuáticas, y es moderadamente tóxica para las lombrices, las abejas melíferas, los peces y los invertebrados acuáticos;

U.

Considerando que es inaceptable que siga estando autorizado el uso en la Unión de una sustancia que actualmente cumple los criterios de exclusión de las sustancias activas que son mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción y que no puede descartarse que los cumpla por sus propiedades de alteración endocrina, criterios que se han establecido para proteger la salud humana y el medio ambiente, lo que pone a ambos en peligro;

V.

Considerando que los solicitantes pueden beneficiarse del sistema automático creado con arreglo a los métodos de trabajo de la Comisión, que prorroga inmediatamente los períodos de aprobación de las sustancias activas si no se ha concluido la reevaluación del riesgo, mediante la prolongación deliberada del proceso de reevaluación proporcionando datos incompletos y pidiendo más excepciones y condiciones especiales, lo que conlleva riesgos inaceptables para la salud humana y el medio ambiente, ya que durante este tiempo persiste la exposición a la sustancia peligrosa;

W.

Considerando que, tras una propuesta inicial de no renovación de la aprobación por la Comisión en 2014, basada en el hecho de que la flumioxazina se ajustaba a los criterios de exclusión del tóxico para la reproducción de categoría 1B, el solicitante solicitó una excepción a la aplicación de estos criterios de exclusión; que, no obstante, dicha excepción exigía el desarrollo de las metodologías de evaluación pertinentes que todavía no existían, a pesar de que el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se había aplicado durante tres años, lo que dio lugar a que el proceso de no renovación se paralizara durante varios años;

X.

Considerando que en su Resolución, de 13 de septiembre de 2018, sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 relativo a los productos fitosanitarios, el Parlamento pedía a la Comisión y a los Estados miembros que «garanticen que la prórroga del periodo de validez de la aprobación durante el procedimiento, de conformidad con el artículo 17 del Reglamento, no se utilizará para las sustancias activas que sean mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción y, por lo tanto, pertenezcan a las categorías 1A o 1B, ni para las sustancias activas que presenten propiedades de alteración endocrina y sean perjudiciales para los seres humanos o los animales, como ocurre actualmente con sustancias como la flumioxazina, el thiacloprid, el clortoluron y la dimoxiestrobina»;

Y.

Considerando que el Parlamento ya se opuso a las dos prórrogas anteriores del período de aprobación de la flumioxazina en sus Resoluciones de 10 de octubre de 2019 (25) y de 10 de julio de 2020 (26), y que la Comisión no ha dado una respuesta convincente a dichas Resoluciones ni ha demostrado adecuadamente que otra prórroga no excedería de sus competencias de ejecución;

Z.

Considerando que, tras la anterior prórroga en 2020 de los períodos de aprobación de 26 sustancias activas, incluida la flumioxazina, en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/869, únicamente se ha decidido la renovación o no de la aprobación para cuatro de las sustancias cubiertas por dicho Reglamento de Ejecución, mientras que, en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745, se han prorrogado de nuevo los períodos de aprobación de las 44 sustancias restantes, muchas de ellas por tercera o cuarta vez;

1.

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11.