—

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/621 de la Comisión, de 15 de abril de 2021, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 para clasificar la sustancia imidacloprid por lo que respecta a su límite máximo de residuos en los productos alimenticios de origen animal (1),

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Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y en particular sus artículos 14 y 17,

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Visto el dictamen emitido el 20 de abril de 2021 por el Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios,

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Vista la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea,

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Vistos los artículos 13 y 191 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE),

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Vistos los artículos 11 y 13 del Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (3),

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Visto el artículo 112, apartados 2 y 3, de su Reglamento interno,

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Vista la propuesta de Resolución presentada por la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria,

A.

Considerando que el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece que no debe permitirse que un medicamento veterinario sea introducido en el mercado en la Unión a menos que haya sido autorizado y que su calidad, seguridad y eficacia hayan quedado demostradas y considera que un mejor acceso a la información contribuye a concienciar a la opinión pública, le ofrece la oportunidad de expresar sus observaciones y permite a las autoridades tomarlas debidamente en cuenta;

B.

Considerando que el Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece que ha de facilitarse información sobre la forma en que se hayan tomado las decisiones de gestión del riesgo y sobre los factores distintos de los resultados de la determinación del riesgo que hayan tenido en cuenta y cómo los hayan ponderado entre sí, y que la comunicación del riesgo debe contribuir a un diálogo participativo y abierto entre todas las partes interesadas, para garantizar que la prevalencia del interés público y la exactitud, exhaustividad, transparencia, coherencia y rendición de cuentas se toman en consideración en el proceso de análisis del riesgo;

C.

Considerando que el informe de evaluación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de 18 de febrero de 2011, titulado «Imidacloprid, Product-type 18 (Insecticidas, Acaricidas y Productos para controlar otros Artrópodos)» (6) clasifica los datos significativos de toxicidad para las especies acuáticas y no objetivo;

D.

Considerando que la Directiva 2013/39/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) establece que «La contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un problema medioambiental emergente. Al evaluar y controlar el riesgo que los medicamentos presentan para el medio acuático, o a través de este, debe atenderse debidamente a los objetivos medioambientales de la Unión. Para abordar ese problema, la Comisión debe estudiar los riesgos de efectos medioambientales negativos de los medicamentos y proporcionar un análisis de la pertinencia y eficacia del actual marco legislativo a efectos de protección del medio acuático y de la salud humana a través de dicho medio.»;

E.

Considerando que el Reglamento (UE) n.o 283/2013 (8) de la Comisión establece los requisitos mínimos, incluida la información sobre los posibles efectos nocivos de la sustancia activa, sus metabolitos y sus impurezas puedan tener para la salud humana y animal y para las aguas subterráneas, el medio ambiente y las especies no objetivo (flora y fauna);

F.

Considerando que el Reglamento (UE) n.o 284/2013 (9) prevé que «Deberá asimismo incluirse toda la información sobre los posibles efectos inaceptables que el producto fitosanitario pueda tener para el medio ambiente, los vegetales y los productos vegetales, así como los efectos conocidos y esperados de carácter acumulativo y sinérgico.»;

G.

Considerando que la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) señala que «Los documentos e informaciones que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de comercialización deben demostrar que el beneficio conexo a la eficacia prevalece sobre los riesgos potenciales. En caso negativo, la solicitud debe ser rechazada.»;

H.

Considerando que se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») una solicitud para establecer un LMR de imidacloprid en los salmónidos.

I.

Considerando que la Agencia, basándose en el dictamen de 9 de septiembre de 2020 del Comité de medicamentos de uso veterinario (11), ha recomendado el establecimiento de un LMR para el imidacloprid de 0,6 mg/kg (600 μg/kg) en todos los peces de aleta, según proceda;

J.

Considerando que el Codex Alimentarius no ha establecido un LMR para el uso acuático (12); que la reunión conjunta de 2008 de la Organización Mundial de la Alimentación y la Organización Mundial de la Salud sobre residuos de plaguicidas recomendó una ingesta diaria máxima admisible de 0,06 mg/kg de residuos de cultivos agrícolas (13);

K.

Considerando que el dictamen del Comité de medicamentos de uso veterinario, en el que se basa la recomendación de la Agencia, solo se ha publicado en forma de resumen y, según la Comisión, solo estará disponible en su totalidad tras la adopción del LMR;

L.

Considerando que un dictamen relativo al establecimiento de un LMR con arreglo al Derecho de la Unión debe ponerse a disposición del público y ser fácilmente accesible;

M.

Considerando que garantizar que el proceso de evaluación de riesgos sea transparente promueve la comprensión de la opinión pública, contribuye a dotar a la Agencia de mayor legitimidad a los ojos de los consumidores y del público en general, y aumenta la responsabilidad a los ciudadanos de la Unión en un sistema democrático (14);

N.

Considerando que el imidacloprid es una sustancia activa biocida neonicotinoide (NN) que se comercializó para su uso generalizado en el tratamiento de los cultivos y el ganado debido a su toxicidad para una amplia gama de plagas; que el modo de acción del imidacloprid es que actúa como antagonista de los receptores de acetilcolina nicotínicos (nAChR) en el sistema nervioso central, perturbando así las transmisiones de señales sinápticas y dando lugar a una hiperactividad letal de nervios y músculos de animales, vertebrados e invertebrados por igual, bloqueando irreversiblemente la nAChR y provocando parálisis y muerte (15);

O.

Considerando que el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/783 (16) de la Comisión prohíbe el uso del imidacloprid en todos los cultivos cultivados al aire libre, debido a sus efectos adversos en los polinizadores;

P.

Considerando que los productos químicos peligrosos que se aplican con receta veterinaria y se utilizan para tratar infecciones de piojos de mar acaban liberándose en el medio acuático; sus efectos no solo pueden afectar negativamente a organismos sensibles no objetivo, sino que la liberación de estos compuestos se ha identificado como una grave preocupación medioambiental (17) debido a la elevada movilidad del imidacloprid en el suelo y a la consiguiente contaminación de las aguas subterráneas y superficiales (18);

Q.

Considerando que cada vez hay más pruebas de que el uso del imidacloprid no solo tiene un efecto devastador en la biodiversidad, en particular en los ríos y vías navegables (19), no solo afecta a crustáceos (20), moluscos (21), especies (insectos) no objetivo y organismos del suelo (22), sino que además contribuye a la disminución de las poblaciones de aves (23); y que existe una creciente preocupación por la permanencia y acumulación de residuos de plaguicidas y sus metabolitos en los suelos y su potencial para provocar la acidificación del suelo; observa con preocupación que el uso del imidacloprid en Japón provocó un drástico colapso de las poblaciones de peces, que no se han recuperado (24);

R.

Considerando que la clasificación y el etiquetado armonizados contemplados en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), clasificaban el imidacloprid como «nocivo en caso de ingestión», «peligroso para el medio ambiente» y «muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos» (26);

S.

Considerando que un estudio sobre la exposición al imidacloprid en el pez carpa común (Cyprinua carpio L.) reveló degeneración en el cerebro, las branquias y los ojos (27), además de cambios histopatológicos (lesiones), activación de biomarcadores y alternancia de los niveles de expresión de genes; dicho estudio concluyó que la inflamación y el estrés oxidativo están inducidos por la exposición al imidacloprid;

T.

Considerando que la bioacumulación de metabolitos de NN puede darse en humanos por la ingesta repetida de alimentos contaminados, dado que la bioacumulación de imidacloprid mediante exposición a bajas dosis se ha observado en un estudio con animales (28);

U.

Considerando que diversos estudios científicos han llegado a la conclusión, en ensayos con animales, de que el imidacloprid actúa como una sustancia tóxica para la reproducción y un alterador endocrino que puede afectar negativamente al corazón, el riñón, la tiroides y el cerebro y puede provocar síntomas neurológicos, como insuficiencia respiratoria y la muerte (29);

V.

Considerando que las pruebas experimentales demuestran que la toxicidad del imidacloprid aumenta con el tiempo de exposición en la misma medida que con la dosificación, fenómeno descrito como toxicidad acumulativa en el tiempo, y que debe entenderse, por tanto, la toxicidad del imidacloprid no solo en términos de letalidad aguda, sino que también debe considerarse en un marco crónico (30);

W.

Considerando que el Reglamento (UE) n.o 283/2013 exige la realización de estudios sobre la toxicidad a largo plazo;

X.

Considerando que el Reglamento (CE) n.o 396/2005 dispone que han de tenerse en cuenta los «efectos acumulativos y sinérgicos conocidos, cuando se disponga de los métodos para evaluar dichos efectos»;

Y.

Considerando que el Reglamento (UE) n.o 284/2013 exige actualmente estudios toxicológicos sobre la exposición de operarios, circunstantes, residentes y trabajadores, estudios de toxicidad a largo plazo y crónica para animales y estudios sobre el destino y el comportamiento en el suelo, el agua y la atmósfera;

Z.

Considerando que faltan conocimientos de los efectos contaminantes en el medio ambiente de muchas sustancias y mezclas químicas; que no se han evaluado todas las sustancias químicas y las evaluaciones de ecotoxicidad se centran en muy pocas especies y ecosistemas;

AA.

Considerando que el Reglamento (UE) 2019/6 reconoce que una decisión de gestión de riesgos debe tener en cuenta «otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles»;

AB.

Considerando que, al contrario de los estudios presentados a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), no es necesario publicar los estudios presentados a la Agencia; lamenta la falta de acceso a estudios científicos completos, dictámenes científicos y datos brutos, así como la falta de información sobre la viabilidad de los controles y la gestión del riesgo del vertido de aguas residuales en el medio acuático;

AC.

Considerando que el Reglamento (CE) n.o 470/2009 estipula que los límites máximos de residuos deben fijarse de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta cualquier otra evaluación científica de la seguridad de la sustancia en cuestión que podrían haber llevado a cabo organizaciones internacionales, en particular el Codex Alimentarius o, cuando esas sustancias se utilicen para otros fines, comités científicos establecidos en la Comunidad;

AD.

Considerando que el Codex Alimentarius no recomienda el imidacloprid para su uso en el medio acuático y que la ECHA indica cuál podría ser el motivo: de acuerdo con la clasificación y etiquetado armonizados (ATP01) aprobados por la Unión Europea, esta sustancia es muy tóxica para la vida acuática, con efectos duraderos, y su ingestión es nociva (31);

AE.

Considerando que el artículo 37 del Reglamento (UE) 2019/6 prevé la denegación de la autorización de comercialización si no se han abordado suficientemente los riesgos para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente; estima que esto constituye una justificación para no establecer el LMR;

AF.

Considerando que las cuatro principales naciones productoras de salmón (Noruega, Chile, el Reino Unido y Canadá) no son Estados miembros y que, en consecuencia, la Comisión no podría llevar a cabo las auditorías apropiadas de las autoridades competentes de esos países o evaluar la adecuación de los controles;

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