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28.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 218/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo al 31 de mayo de 2019
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]
(2019/C 218/01)
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Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
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3.5.2019 |
Palynziq |
pegvaliasa |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/19/1362 |
Solución inyectable |
A16AB19 |
8.5.2019 |
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3.5.2019 |
Waylivra |
volanesorsen |
Akcea Therapeutics Ireland Limited Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1360 |
Solución inyectable |
Pending |
8.5.2019 |
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6.5.2019 |
Lorviqua |
lorlatinib |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/19/1355 |
Comprimido recubierto con película |
L01XE44 |
8.5.2019 |
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6.5.2019 |
Pazenir |
paclitaxel |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1317 |
Polvo para dispersión para perfusión |
L01CD01 |
8.5.2019 |
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29.5.2019 |
Zynteglo |
Células CD34+ que codifican el gen de la βΑ-T87Q-globina |
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/19/1367 |
Dispersión para la perfusión |
Pending |
4.6.2019 |
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Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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3.5.2019 |
Clopidogrel Krka d.d. |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/562 |
8.5.2019 |
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3.5.2019 |
Episalvan |
Amryt AG Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland |
EU/1/15/1069 |
8.5.2019 |
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3.5.2019 |
PREZISTA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/06/380 |
8.5.2019 |
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3.5.2019 |
Ryzodeg |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/806 |
8.5.2019 |
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3.5.2019 |
Symtuza |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/17/1225 |
8.5.2019 |
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3.5.2019 |
Yondelis |
Pharma Mar SA Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
EU/1/07/417 |
8.5.2019 |
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6.5.2019 |
Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 |
9.5.2019 |
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6.5.2019 |
Rezolsta |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/967 |
8.5.2019 |
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6.5.2019 |
Ritonavir Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/17/1242 |
9.5.2019 |
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6.5.2019 |
Twynsta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/10/648 |
8.5.2019 |
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13.5.2019 |
Ferriprox |
Apotex B.V. Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/108 |
15.5.2019 |
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13.5.2019 |
Imnovid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/13/850 |
15.5.2019 |
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13.5.2019 |
Mozobil |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/537 |
15.5.2019 |
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13.5.2019 |
Ozempic |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1251 |
15.5.2019 |
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13.5.2019 |
Pradaxa |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/08/442 |
15.5.2019 |
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13.5.2019 |
Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 |
15.5.2019 |
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13.5.2019 |
Revlimid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/391 |
15.5.2019 |
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13.5.2019 |
Tevagrastim |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/445 |
15.5.2019 |
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16.5.2019 |
Pemetrexed medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/15/1038 |
20.5.2019 |
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16.5.2019 |
Xeplion |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/11/672 |
20.5.2019 |
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20.5.2019 |
Bondronat |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/96/012 |
22.5.2019 |
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20.5.2019 |
Epclusa |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1116 |
22.5.2019 |
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20.5.2019 |
Kuvan |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/08/481 |
22.5.2019 |
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20.5.2019 |
TachoSil |
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich |
EU/1/04/277 |
22.5.2019 |
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22.5.2019 |
Adenuric |
Menarini International Operations Luxembourg SA 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/447 |
27.5.2019 |
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22.5.2019 |
Blitzima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1205 |
27.5.2019 |
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22.5.2019 |
Bonviva |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/265 |
28.5.2019 |
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22.5.2019 |
Competact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/354 |
27.5.2019 |
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22.5.2019 |
Erbitux |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/281 |
27.5.2019 |
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22.5.2019 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
27.5.2019 |
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22.5.2019 |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/440 |
27.5.2019 |
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27.5.2019 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1014 |
29.5.2019 |
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27.5.2019 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 |
29.5.2019 |
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27.5.2019 |
Tandemact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/366 |
29.5.2019 |
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27.5.2019 |
Trisenox |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/02/204 |
29.5.2019 |
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27.5.2019 |
Xeloda |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/00/163 |
29.5.2019 |
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27.5.2019 |
Xermelo |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/17/1224 |
29.5.2019 |
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Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] |
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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13.5.2019 |
Nonafact |
Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland |
EU/1/01/186 |
15.5.2019 |
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Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
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20.5.2019 |
Afoxolaner MERIAL |
Afoxolaner |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/19/240 |
Comprimido masticable |
QP53BE01 |
22.5.2019 |
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20.5.2019 |
Baycox Iron |
toltrazurilo/gleptoferrón |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/19/239 |
Suspensión inyectable |
QP51AJ51 |
22.5.2019 |
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Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Rechazadas |
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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13.5.2019 |
Horse Allo 20 |
Centauri Biotech SL Calle Asunción SN-1oIzq (Meicende-Arteixo), 15142 A Coruña, España |
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15.5.2019 |
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Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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13.5.2019 |
Cortavance |
VIRBAC SA 1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/069 |
15.5.2019 |
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27.5.2019 |
Innovax-ND-IBD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/213 |
29.5.2019 |
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27.5.2019 |
VEPURED |
Laboratorios Hipra, SA Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/17/214 |
29.5.2019 |
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29.5.2019 |
Suvaxyn PCV |
Zoetis Belgium SA rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/099 |
4.6.2019 |
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29.5.2019 |
Versican Plus Pi/L4R |
Zoetis Belgium SA rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/173 |
4.6.2019 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
European Medicines Agency |
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Domenico Scarlattilaan 6 |
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1083 HS Amsterdam |
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THE NETHERLANDS |