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8.7.2016 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 249/206 |
Corrección de errores de la Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)
( Diario Oficial de la Unión Europea C 173 de 13 de mayo de 2016 )
(2016/C 249/05)
En la página 139, norma EN ISO 15197:2015:
donde dice:
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«CEN |
EN ISO 15197:2015 Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013). |
Esta es la primera publicación |
EN ISO 15197:2013 Nota 2.1 |
30.6.2017 |
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Respecto a las tiras reactivas de glucemia y las soluciones de control, la fecha de cese de la presunción de conformidad de la norma sustituida será el 30 de junio de 2017.», |
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debe decir:
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«CEN |
EN ISO 15197:2015 Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013). |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2003 Nota 2.1 |
31.7.2016 |
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Respecto a las tiras reactivas de glucemia y las soluciones de control, la fecha de cese de la presunción de conformidad de la norma sustituida será el 30 de junio de 2017.». |
||||
En la página 140, norma EN ISO 23640:2015:
donde dice:
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«CEN |
EN ISO 23640:2015 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011). |
Esta es la primera publicación |
EN ISO 23640:2013 Nota 2.1 |
30.6.2017» |
debe decir:
|
«CEN |
EN ISO 23640:2015 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011). |
13.5.2016 |
EN ISO 13640:2002 Nota 2.1 |
30.6.2017» |