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29.4.2016 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 154/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016
[Publicadas conforme a los artículos 13 o 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]
(2016/C 154/01)
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
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16.3.2016 |
Coagadex |
Factor X de coagulación humano |
Bio Products Laboratory Ltd Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom |
EU/1/16/1087 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
B02BD13 |
18.3.2016 |
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16.3.2016 |
Neofordex |
Dexametasona |
Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/15/1053 |
Comprimido |
H02AB02 |
18.3.2016 |
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22.3.2016 |
Amlodipino/Valsartán Mylan |
Amlodipino/Valsartán |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1092 |
Comprimido recubierto con película |
C09DB01 |
29.3.2016 |
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31.3.2016 |
Wakix |
hidrocloruro de pitolisant |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, F-75002 Paris, France |
EU/1/15/1068 |
Comprimido recubierto con película |
N07XX11 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Zonisamide Mylan |
zonisamida |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1093 |
Cápsula dura |
N03AX15 |
4.4.2016 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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2.3.2016 |
Copalia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/372 |
4.3.2016 |
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2.3.2016 |
Dafiro |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/371 |
4.3.2016 |
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2.3.2016 |
DuoPlavin |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/10/619 |
7.3.2016 |
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2.3.2016 |
Efavirenz Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/742 |
4.3.2016 |
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2.3.2016 |
Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/569 |
4.3.2016 |
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2.3.2016 |
Faslodex |
AstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom |
EU/1/03/269 |
4.3.2016 |
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2.3.2016 |
Jentadueto |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/12/780 |
7.3.2016 |
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2.3.2016 |
Menveo |
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia |
EU/1/10/614 |
4.3.2016 |
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2.3.2016 |
Mozobil |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/09/537 |
4.3.2016 |
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2.3.2016 |
Xydalba |
Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/986 |
4.3.2016 |
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7.3.2016 |
Avamys |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/434 |
9.3.2016 |
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7.3.2016 |
Dacogen |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/12/792 |
9.3.2016 |
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7.3.2016 |
Signifor |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/753 |
9.3.2016 |
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7.3.2016 |
Triumeq |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/940 |
9.3.2016 |
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10.3.2016 |
Celsentri |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/418 |
14.3.2016 |
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10.3.2016 |
Onglyza |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/09/545 |
14.3.2016 |
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11.3.2016 |
Deltyba |
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland |
EU/1/13/875 |
16.3.2016 |
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11.3.2016 |
Savene |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/06/350 |
16.3.2016 |
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11.3.2016 |
Topotecan Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/552 |
16.3.2016 |
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16.3.2016 |
Cuprymina |
SPARKLE S.r.l. Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia |
EU/1/12/784 |
21.3.2016 |
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22.3.2016 |
Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/575 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Exforge |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/370 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Exjade |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/356 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Iclusig |
ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom |
EU/1/13/839 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Kepivance |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/05/314 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Laventair |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/899 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Mekinist |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/931 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Pixuvri |
CTI Life Sciences Ltd Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom |
EU/1/12/764 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Trajenta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/11/707 |
29.3.2016 |
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22.3.2016 |
Zykadia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/999 |
29.3.2016 |
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23.3.2016 |
Elocta |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/15/1046 |
30.3.2016 |
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30.3.2016 |
Abseamed |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland |
EU/1/07/412 |
1.4.2016 |
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30.3.2016 |
Anoro |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/898 |
1.4.2016 |
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30.3.2016 |
Evra |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/02/223 |
1.4.2016 |
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30.3.2016 |
TachoSil |
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |
EU/1/04/277 |
1.4.2016 |
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30.3.2016 |
Vidaza |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/488 |
1.4.2016 |
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31.3.2016 |
Betmiga |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/12/809 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Binocrit |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/07/410 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Caelyx |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/96/011 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Capecitabina Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/761 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Ecansya |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/12/763 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Epoetin alfa Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/07/411 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Eviplera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/11/737 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Giotrif |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/13/879 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Lynparza |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/959 |
4.4.2016 |
|
31.3.2016 |
Revatio |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/05/318 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Ruconest |
Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/641 |
4.4.2016 |
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31.3.2016 |
Vargatef |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/954 |
4.4.2016 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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2.3.2016 |
Nuedexta |
Jenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom |
EU/1/13/833 |
4.3.2016 |
— Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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23.3.2016 |
Zydelig |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/938 |
30.3.2016 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
N.o de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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8.3.2016 |
Palladia |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/100 |
10.3.2016 |
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15.3.2016 |
BLUEVAC BTV8 |
CZ Veterinaria, SA La Relva s/n, 36400 Porriño, España |
EU/2/11/122 |
17.3.2016 |
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15.3.2016 |
Versican Plus DHPPi |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/169 |
17.3.2016 |
|
15.3.2016 |
Versican Plus DHPPi/L4 |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/164 |
17.3.2016 |
|
15.3.2016 |
Versican Plus DHPPi/L4R |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/163 |
17.3.2016 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.