COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 28.5.2014
COM(2014) 319 final
2014/0165(COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (versión codificada)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.En el contexto de "La Europa de los ciudadanos", la Comisión concede gran importancia a la simplificación y claridad del Derecho de la Unión, que de esta forma resulta más accesible y comprensible para el ciudadano, abriéndole nuevas posibilidades y reconociéndole derechos concretos que puede invocar.
Pero este objetivo no podrá lograrse mientras siga existiendo una gran cantidad de disposiciones que hayan sufrido diversas modificaciones, a menudo esenciales, y que se encuentren dispersas entre el acto original y los actos de modificación posteriores. Por tanto, es precisa una labor de investigación y comparación de numerosos actos con el fin de determinar las disposiciones en vigor.
Así pues, la claridad y transparencia del Derecho de la Unión dependen también de la codificación de una normativa que sufre frecuentes modificaciones.
2.El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió dar instrucciones a sus servicios para que procedieran a la codificación de todos los actos, como máximo tras su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que, en aras de la claridad y de la fácil comprensión de las disposiciones, debían procurar codificar los textos de su competencia con una periodicidad incluso mayor.
3.Las Conclusiones de la Presidencia del Consejo Europeo de Edimburgo, en diciembre de 1992, confirmaron esta decisión, destacándose la importancia de la codificación, que proporciona una seguridad jurídica respecto del Derecho aplicable en un determinado ámbito y momento.
Dicha codificación debe llevarse a cabo respetando íntegramente el procedimiento de adopción de los actos de la Unión.
Dado que ninguna modificación sustantiva puede ser introducida en los actos objeto de codificación, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión convinieron, mediante un Acuerdo interinstitucional de 20 de diciembre de 1994, un método de trabajo acelerado para la rápida aprobación de los actos codificados.
4.El objeto de la presente propuesta es proceder a la codificación del Reglamento (CE) n° 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales a determinadas categorías de ayudas estatales horizontales. El nuevo Reglamento sustituirá a los que son objeto de la operación de codificación. La propuesta respeta en su totalidad el contenido de los textos codificados y se limita, por tanto, a reagruparlos realizando en ellos únicamente las modificaciones formales que la propia operación de codificación requiere.
5.La propuesta de codificación se ha elaborado sobre la base de una consolidación previa del texto del Reglamento (CE) nº 953/2003 y los actos modificadores, efectuada, en las 22 lenguas oficiales, a través del sistema informático de la Oficina de Publicaciones Oficiales de la Unión Europea. En caso de cambio de numeración de los artículos, la correlación entre los números antiguos y los nuevos se ha hecho constar en una tabla de correspondencia que figura en el Anexo VII del Reglamento codificado.
ê 953/2003 (adaptado)
2014/0165 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales (versión codificada)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado Ö de Funcionamiento de la Unión Õ Europea, y en particular su artículo Ö 207, apartado 2 Õ,
Vista la propuesta de la Comisión Ö Europea Õ,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)El Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.
ê 953/2003 considerando 4
(2)Muchos de los países en vías de desarrollo más pobres necesitan urgentemente el acceso a medicinas esenciales a bajos precios para el tratamiento de enfermedades contagiosas. Estos países dependen en gran medida de la importación de medicamentos, pues la fabricación local es escasa.
ê 953/2003 considerando 5
(3)Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados y los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que se suministra a esos países productos farmacéuticos esenciales a precios drásticamente reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden considerarse como una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos productos en los mercados de los países desarrollados.
ê 953/2003 considerando 6
(4)En la mayor parte de los países desarrollados se han puesto a punto instrumentos legislativos y reguladores para evitar la importación, en determinadas circunstancias, de productos farmacéuticos, pero se corre el riesgo de que tales instrumentos sean insuficientes, pues en los mercados de los países en vías de desarrollo se venden volúmenes sustanciales de productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo tanto, el interés económico del desvío comercial hacia mercados en los que los precios son elevados puede aumentar perceptiblemente.
ê 953/2003 considerando 7
(5)Es necesario estimular a los productores farmacéuticos para que proporcionen productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades mucho mayores, garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de estos productos en dichos mercados. El Reglamento podrá también aplicarse en igualdad de condiciones a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos vendidos con arreglo a contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de gobiernos nacionales o entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un acuerdo alcanzado entre el fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo siempre en cuenta que las donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a estos productos de manera permanente.
ê 953/2003 considerando 8
(6)A efectos del presente Reglamento, es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y las enfermedades en él considerados.
ê 953/2003 considerando 9 (adaptado)
(7)El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Ö Unión Õ productos objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas situaciones, siempre que se garantice estrictamente que el destino final de los productos de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.
ê 953/2003 considerando 10
(8)Los fabricantes de productos con precios diferenciados presentarán ese tipo de productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.
ê 953/2003 considerando 11
(9)Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios abarcados por el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto de precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su aplicación.
ê 953/2003 considerando 13
(10)Se aplicará a los productos de precio diferenciado que los viajeros transportaran en su equipaje para su uso personal las mismas normas establecidas en el Reglamento (UE) n° 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo.
ê 953/2003 considerando 14
(11)Cuando se hayan incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente Reglamento, la autoridad competente podrá decidir, con arreglo a la legislación nacional y para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio pleno de los países enumerados en el anexo II, cederlos con fines humanitarios a dichos países. A falta de decisión de este tipo, los productos se destruirán.
ê 38/2014 artículo 1 y anexo 3 (adaptado)
(12)A fin de añadir productos a la lista de productos a los que se aplica Ö el presente Õ Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado con objeto de modificar los anexos Ö del presente Õ Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
ê 953/2003 (adaptado)
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. El presente Reglamento establece:
a)los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;
b)las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptarán medidas;
c)las medidas que adoptarán las autoridades competentes en los Estados miembros.
2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)producto objeto de precio diferenciado: cualquier producto farmacéutico utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el anexo IV, cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los cálculos de precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado por la Comisión o por un auditor independiente según lo descrito en el artículo 4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;
b)países destinatarios: los que figuran en la lista del anexo II;
c)autoridad competente: una autoridad designada por un Estado miembro para determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo del resultado del examen.
Artículo 2
1. Se prohibirá la importación en la Ö Unión Õ de los productos objeto de precio diferenciado a efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.
2. Se exceptuará de la prohibición establecida en el apartado Ö 1 Õ en relación con productos objeto de precio diferenciado lo siguiente:
a)reexportar a países destinatarios;
b)depositar con arreglo a un procedimiento de tránsito o de depósito aduanero o en una zona franca o depósito franco a efectos de reexportación a países destinatarios.
Artículo 3
El precio diferenciado mencionado en el artículo 4 Ö , apartado 2, letra b), Õ será, a elección del solicitante:
a)inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la Ö Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) Õ por el mismo producto en el momento de la solicitud, o
b)el precio del coste directo de producción por el fabricante, con la adición de un porcentaje máximo que se establece en el anexo III.
Artículo 4
1. Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a la Comisión.
2. Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:
a)el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad para cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina,
b)el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, con detalles suficientes para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial,
c)el país o países Ö destinatarios Õ a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión,
d)el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata,
e)cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Ö Unión Õ .
ê 38/2014 Art. 1 y Letra 1) del punto 3 del anexo
3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, apartado 5, a fin de añadir el producto de que se trate al anexo I del presente Reglamento en la próxima actualización. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de quince días.
En caso de que una demora, en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios asequibles en un país en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del párrafo primero el procedimiento establecido en el artículo 6.
ê 953/2003
4. Si una solicitud no fuera lo suficientemente detallada como para permitir un análisis exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que falta. Si el solicitante no completara los datos en el plazo establecido en la comunicación de la Comisión, la solicitud será nula y sin efecto.
5. Si la Comisión encontrara que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante dentro de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.
6. Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados en el anexo II se podrán notificar para su aprobación y la inserción en el anexo I.
7. La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.
ê 38/2014 Art. 1 y Letra 1) del punto 3 del anexo (adaptado)
8. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, apartado 6, para Ö modificar Õ los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las listas de enfermedades y países destinatarios abarcados por el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar los productos objeto de precio diferenciado, a la luz de la experiencia adquirida de su aplicación o en respuesta a una crisis sanitaria.
ê 38/2014 Art. 1 y Letra 2) del punto 3 del anexo
Artículo 5
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 20 de febrero de 2014. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará cuatro meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
ê 38/2014 Art. 1 y Letra 3) del punto 3 del anexo
Artículo 6
1. Los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia.
2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartados 5 y 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
ê 953/2003 (adaptado)
Artículo 7
Un producto aprobado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista del anexo I permanecerá en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y se presenten a la Comisión los informes anuales de las ventas, de conformidad con el artículo 12. El solicitante está obligado a informar a la Comisión de cualquier cambio que tenga lugar en cuanto al ámbito o a las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4, para garantizar el cumplimiento de esos requisitos.
Artículo 8
Se colocará en todos los envases o productos y en los documentos utilizados en relación con el producto aprobado vendido a precios diferenciados a los países destinatarios el logo permanente presentado en el anexo V. Se actuará de ese modo mientras el producto objeto de precio diferenciado de que se trata permanezca en la lista del anexo I.
Artículo 9
1. Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibición Ö prevista en el Õ artículo 2, se importan productos objeto de precio diferenciado en la Ö Unión Õ , las autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos de que se trata durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión sobre el carácter de la mercancía. El plazo de suspensión o de retención no superará diez días laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el plazo podrá prorrogarse por un máximo de diez días laborables. Cuando expire dicho plazo, los productos se despacharán, siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.
2. Será razón suficiente para que las autoridades aduaneras suspendan el despacho o retengan un producto si se dispone de información suficiente que permita considerar que el producto en cuestión es objeto de precio diferenciado.
3. Se informará sin demora a la autoridad competente del Estado miembro interesado y al fabricante o exportador mencionado en el anexo I de la suspensión del despacho o la retención de los productos, que recibirán toda la información sobre los productos de que se trate. Se tendrá en cuenta la legislación nacional relativa a la protección de datos, el secreto comercial e industrial y la confidencialidad administrativa y profesional. Se dará al importador y, en su caso, al exportador amplia oportunidad de suministrar a la autoridad competente la información que considere apropiada en relación con los productos.
4. El procedimiento de suspensión o retención se llevará a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible irrogar dichos gastos al importador, podrán irrogarse, con arreglo a la legislación nacional, a cualquier otra persona responsable del intento de importación ilícita.
Artículo 10
1. Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado según el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizará que dichos productos se incautan y se dispone de ellos con arreglo a la legislación nacional. Dichos procedimientos se llevarán a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible irrogar dichos gastos del importador, podrán irrogarse, con arreglo a la legislación nacional, a cualquier otra persona responsable del intento de importación ilícita.
2. Si después de un control suplementario se llegara a la conclusión de que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no tienen el carácter de productos objeto de precio diferenciado según lo definido en el presente Reglamento, dicha autoridad los pondrá a disposición del destinatario siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.
3. La autoridad competente informará a la Comisión de toda decisión adoptada de conformidad con el presente Reglamento.
Artículo 11
El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los límites establecidos para la exención de los derechos de aduanas.
Artículo 12
1. La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los países Ö destinatarios Õ, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado.
ê 38/2014 Art. 1 y Letra 4) del punto 3 del anexo
2. La Comisión informará cada dos años al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboración acordada entre el fabricante y el gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.
3. El Parlamento Europeo podrá invitar a la Comisión, en el plazo de un mes desde la presentación del informe de esta última, a una reunión ad hoc de la comisión competente del Parlamento para que exponga y explique todos los puntos relativos a la aplicación del presente Reglamento.
4. La Comisión publicará el informe a más tardar seis meses después de su presentación al Parlamento Europeo y al Consejo.
ê 953/2003
Artículo 13
1. La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.
2. El presente Reglamento no interferirá con los derechos de propiedad intelectual o los derechos de los titulares de la propiedad intelectual.
ê
Artículo 14
Queda derogado el Reglamento (CE) n° 953/2003.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.
ê 953/2003 (adaptado)
Artículo 15
El presente Reglamento entrará en vigor Ö a los veinte días Õ de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo
Por el Consejo
El Presidente
El Presidente