26.4.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 121/2 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de marzo de 2013 al 31 de marzo de 2013
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) ]
2013/C 121/02
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Concentrado para solución para perfusión |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hidroclorotiazida |
|
EU/1/13/817 |
Comprimido |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmina |
|
EU/1/13/819 |
Concentrado para solución inyectable |
Pending |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Tolucombi |
Telmisartán/Hidroclorotiazida |
|
EU/1/13/821 |
Comprimido |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Bexsero |
Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida) |
|
EU/1/12/812 |
Suspensión inyectable |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Comprimido recubierto con película |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.