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25.1.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 24/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, del 1 de diciembre de 2012 al 31 de diciembre de 2012
[Publicadas ublicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) ]
2013/C 24/01
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
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18.12.2012 |
NexoBrid |
Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína |
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EU/1/12/803 |
Polvo y gel para gel |
Pending |
20.12.2012 |
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20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegrón |
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EU/1/12/809 |
Comprimido de liberación prolongada |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
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EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
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10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
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EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
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10.12.2012 |
Sifrol |
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EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
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17.12.2012 |
Avamys |
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EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
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17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
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EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
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17.12.2012 |
Januvia |
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EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
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18.12.2012 |
Actos |
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EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Afinitor |
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EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
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18.12.2012 |
Arava |
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EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Efficib |
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EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Glubrava |
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EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Glustin |
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EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Janumet |
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EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Leganto |
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EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Pritor |
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EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Ristaben |
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EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Ristfor |
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EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
TachoSil |
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EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
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EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Velmetia |
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EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Xelevia |
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EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
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18.12.2012 |
Zytiga |
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EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
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20.12.2012 |
Adenuric |
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EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
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20.12.2012 |
Competact |
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EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
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20.12.2012 |
Effentora |
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EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
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20.12.2012 |
Exjade |
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EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
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20.12.2012 |
Extavia |
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EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
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20.12.2012 |
Kinzalmono |
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EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
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20.12.2012 |
Leflunomida Winthrop |
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EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
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20.12.2012 |
Micardis |
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EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
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20.12.2012 |
Prevenar 13 |
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EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
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20.12.2012 |
Tesavel |
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EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
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20.12.2012 |
Viramune |
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EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
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20.12.2012 |
Zelboraf |
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EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
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EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
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6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
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EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) ]: Aceptadas
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
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6.12.2012 |
Contacera |
Meloxicam |
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EU/2/12/144 |
Solución inyectable |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
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6.12.2012 |
Coxevac |
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EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
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10.12.2012 |
Metacam |
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EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
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10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
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EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
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10.12.2012 |
Procox |
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EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
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18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(2) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.