(3a)

Las advertencias sanitarias forman parte de una estrategia antitabaco organizada, eficaz y a largo plazo, con un ámbito de aplicación y unos objetivos bien definidos.

(6)

Debido a la dimensiones del mercado interior de productos del tabaco y los productos relacionados, la creciente tendencia que muestran los fabricantes de productos del tabaco a concentrar la producción de toda la Unión únicamente en un reducido número de centros de producción en los Estados miembros, así como el importante comercio transfronterizo de productos del tabaco y productos relacionados resultante, es preciso tomar medidas legislativas a escala de la Unión más que a nivel nacional a fin de lograr un buen funcionamiento del mercado interior.

(6)

Debido a las dimensiones del mercado interior de productos del tabaco y los productos relacionados, la creciente tendencia que muestran los fabricantes de productos del tabaco a concentrar la producción de toda la Unión únicamente en un reducido número de centros de producción en los Estados miembros, así como el importante comercio transfronterizo de productos del tabaco y productos relacionados resultante, es preciso tomar medidas legislativas reforzadas a escala de la Unión a fin de lograr un buen funcionamiento del mercado interior.

(7)

Las medidas legislativas a escala de la Unión también son necesarias con vistas a incorporar el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (en adelante, «CMCT») de mayo de 2003 , del cual son Parte la Unión Europea y sus Estados miembros . Para la revisión son pertinentes , en particular, los siguientes artículos del CMCT: artículo 9 (Reglamentación del contenido de los productos de tabaco); artículo 10 (Reglamentación de la divulgación de información sobre los productos de tabaco); artículo 11 (Empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco); artículo 13 (Publicidad, promoción y patrocinio del tabaco); y artículo 15 (Comercio ilícito de productos de tabaco). Durante varias conferencias de las Partes del CMCT se adoptaron por consenso una serie de directrices para la aplicación de las disposiciones del CMCT con el apoyo de la Unión Europea y de los Estados miembros.

(7)

Las medidas legislativas a escala de la Unión también son necesarias con vistas a incorporar el histórico Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (en adelante, «CMCT») de mayo de 2003 . Todos los Estados miembros y la propia Unión Europea han firmado y ratificado el CMCT y, como consecuencia, están obligados por el Derecho internacional a aplicar las disposiciones del mismo . Resultan particularmente pertinentes los siguientes artículos del CMCT: artículo 9 (reglamentación del contenido de los productos de tabaco); artículo 10 (reglamentación de la divulgación de información sobre los productos de tabaco); artículo 11 (empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco); artículo 13 (publicidad, promoción y patrocinio del tabaco); y artículo 15 (comercio ilícito de productos de tabaco). Durante varias conferencias de las Partes del CMCT se adoptaron por consenso una serie de directrices para la aplicación de las disposiciones del CMCT con el apoyo de la Unión Europea y de los Estados miembros.

(8)

De conformidad con el artículo 114, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en adelante, el «Tratado»), procede basarse en un nivel de protección de la salud elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier avance basado en hechos científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos, la protección de la salud debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de reducir la prevalencia del tabaquismo entre los jóvenes.

(8)

De conformidad con el artículo 114, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en adelante, el «Tratado»), procede basarse en un nivel de protección de la salud elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier avance basado en hechos científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos, la protección de la salud debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de reducir la prevalencia del tabaquismo entre los jóvenes. A tal fin, los Estados miembros deben promover campañas para la prevención del tabaquismo, especialmente en las escuelas y a través de los medios de comunicación. Conforme al principio de la responsabilidad del productor, los fabricantes de productos del tabaco deben responder de todos los costes sanitarios derivados de los efectos del consumo de tabaco.

(9 bis)

Dado que, en muchos Estados miembros, es poco probable que haya un gran porcentaje de fumadores que deje de fumar del todo, la legislación debe tomar en consideración su derecho a conocer de forma objetiva las consecuencias que para la salud tiene el consumo de tabaco, información que se les brinda también en los envases del producto que vayan a consumir.

(10)

Para la medición de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos, es preciso hacer referencia a las normas ISO 4387, ISO 10315 e ISO 8454, reconocidas a escala internacional. No existen normas reconocidas internacionalmente ni ensayos para cuantificar los contenidos liberados por lo que se refiere a otras emisiones, aunque se están llevando a cabo trabajos con vistas a desarrollarlos .

(10)

Para la medición de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos, es preciso hacer referencia a las normas ISO 4387, ISO 10315 e ISO 8454, reconocidas a escala internacional. No existen normas reconocidas internacionalmente ni ensayos para cuantificar los contenidos liberados por lo que se refiere a otras emisiones, pero los Estados miembros y la Comisión deben fomentar de forma activa los trabajos que se están llevando a cabo a escala internacional con vistas a desarrollar dichas normas y ensayos .

(10 bis)

Se ha demostrado que el polonio 210 es un carcinógeno importante presente en el tabaco. Su presencia en los cigarrillos podría eliminarse casi por completo con una combinación de medidas sencillas. Por ello, es conveniente fijar un contenido máximo liberado de polonio 210 que genere una reducción del 95 % del contenido medio actual de polonio 210 en los cigarrillos. Debe elaborarse una norma ISO para medir el polonio 210 en el tabaco.

(11)

Por lo que respecta al establecimiento de contenidos máximos liberados, podría resultar necesario y adecuado en un futuro adaptar los contenidos fijados o fijar umbrales máximos para las emisiones, habida cuenta de su toxicidad o la adictividad que entrañan.

(11)

Por lo que respecta al establecimiento de contenidos máximos liberados, podría resultar necesario y adecuado en un futuro reducir los contenidos fijados o fijar umbrales máximos para las emisiones, habida cuenta de su toxicidad o la adictividad que entrañan.

(13)

El uso actual de distintos formatos para presentar la información dificulta el cumplimiento de las obligaciones de notificación por parte de los fabricantes y los importadores y hace que para los Estados miembros y la Comisión sea laborioso comparar y analizar la información recibida y extraer conclusiones de la misma. En este sentido, debería establecerse un formato común obligatorio para la notificación de los ingredientes y las emisiones. Se debe garantizar a la población la máxima transparencia de la información sobre los productos, velando al mismo tiempo por que se tomen en cuenta de manera adecuada los derechos de propiedad comercial e intelectual de los fabricantes de productos del tabaco.

(13)

El uso actual de distintos formatos para presentar la información dificulta el cumplimiento de las obligaciones de notificación por parte de los fabricantes y los importadores y hace que para los Estados miembros y la Comisión sea laborioso comparar y analizar la información recibida y extraer conclusiones de la misma. En este sentido, debe establecerse un formato común obligatorio para la notificación de los ingredientes y las emisiones. Se debe garantizar a la población la máxima transparencia de la información sobre los productos, velando al mismo tiempo por que se tomen en cuenta de manera adecuada los derechos de propiedad comercial e intelectual de los fabricantes de productos del tabaco , en particular los derechos de las pequeñas y medianas empresas (PYME) .

(14)

La falta de un enfoque armonizado en relación con la reglamentación de los ingredientes afecta al funcionamiento del mercado interior y tiene repercusiones para la libre circulación de mercancías en la UE. Algunos Estados miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos vinculantes con la industria a fin de permitir o de prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia, determinados ingredientes están regulados en algunos Estados miembros, pero no en otros. Además, los Estados miembros adoptan enfoques distintos en relación con los ingredientes/aditivos integrados en el filtro de los cigarrillos, así como para los utilizados para colorear el humo del tabaco. Sin armonización, se prevé que aumenten los obstáculos en el mercado interior durante los próximos años, habida cuenta de la aplicación del CMCT y sus directrices y considerando la experiencia adquirida en otras jurisdicciones fuera de la Unión. La actuales directrices relativas a los artículos 9 y 10 del CMCT piden en particular que se eliminen los ingredientes utilizados para incrementar la palatabilidad, dar la impresión de que los productos reportan beneficios para la salud o están asociados a la energía y la vitalidad, o que tienen propiedades colorantes.

(14)

La falta de un enfoque armonizado en relación con la reglamentación de los ingredientes afecta al funcionamiento del mercado interior y tiene repercusiones para la libre circulación de mercancías en la UE. Algunos Estados miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos vinculantes con la industria a fin de permitir o de prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia, determinados ingredientes están regulados en algunos Estados miembros, pero no en otros. Además, los Estados miembros adoptan enfoques distintos en relación con los ingredientes/aditivos integrados en el filtro de los cigarrillos, así como para los utilizados para colorear el humo del tabaco. Sin armonización, se prevé que aumenten los obstáculos en el mercado interior durante los próximos años, habida cuenta de la aplicación del CMCT y sus directrices y considerando la experiencia adquirida en otras jurisdicciones fuera de la Unión. La actuales directrices relativas a los artículos 9 y 10 del CMCT piden en particular que se eliminen los ingredientes utilizados para incrementar la palatabilidad, dar la impresión de que los productos reportan beneficios para la salud o están asociados a la energía y la vitalidad, o que tienen propiedades colorantes. También deben eliminarse los ingredientes que aumenten la adictividad y la toxicidad.

(14 bis)

A fin de proteger la salud humana, debe llevarse a cabo una evaluación sobre la seguridad de los aditivos empleados en los productos del tabaco. En estos productos solo deben permitirse aquellos aditivos que estén incluidos en una lista de la Unión sobre aditivos autorizados. Dicha lista debe indicar asimismo cualquier condición o restricción aplicable al uso de los aditivos autorizados. No deben comercializarse en el mercado de la Unión los productos del tabaco que contengan aditivos que no estén incluidos en la lista de la Unión o que se empleen de un modo no conforme con la presente Directiva.

(14 ter)

No solo es importante tener en cuenta las propiedades de los aditivos como tales, sino también las de sus productos de combustión. Ni los aditivos ni sus productos de combustión deben entrar dentro de la categoría de peligrosos conforme a los criterios de clasificación establecidos en el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento y el Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas  (2) .

(15)

La probabilidad de que haya una legislación divergente se incrementa con la preocupación en relación con los productos del tabaco , incluidos los productos del tabaco sin combustión, con un aroma característico distinto del tabaco, que puede facilitar la iniciación al consumo de tabaco o incidir en las pautas del consumo. Por ejemplo, en muchos países, las ventas de productos mentolados han aumentado gradualmente aunque haya disminuido la prevalencia del tabaquismo en general. Varios estudios ponen de manifiesto que los productos del tabaco mentolados pueden facilitar la inhalación, así como la iniciación al tabaquismo entre los jóvenes. Deben evitarse las medidas que introducen diferencias injustificadas en el trato otorgado a los distintos cigarrillos aromáticos (como los cigarrillos mentolados o de clavo de olor).

(15)

El riesgo de que haya una legislación divergente es todavía mayor debido a la preocupación que suscitan los productos del tabaco con un aroma característico distinto del tabaco, que pueden facilitar la iniciación al consumo de tabaco o incidir en las pautas del consumo. Por ejemplo, en muchos países, las ventas de productos mentolados han aumentado gradualmente aunque haya disminuido la prevalencia del tabaquismo en general. Varios estudios ponen de manifiesto que los productos del tabaco mentolados pueden facilitar la inhalación, así como la iniciación al tabaquismo entre los jóvenes. Deben evitarse las medidas que introducen diferencias injustificadas en el trato otorgado a los distintos cigarrillos aromáticos (como los cigarrillos mentolados o de clavo de olor).

(16)

La prohibición relativa a los productos del tabaco con aromas característicos no afecta al uso de aditivos individuales en conjunto, sino que obliga a los fabricantes a reducir el aditivo o la combinación de aditivos de forma que estos no den lugar a un aroma característico. Debe permitirse el uso de los aditivos necesarios para la fabricación de los productos del tabaco siempre que no den lugar a un aroma característico. La Comisión debe garantizar unas condiciones uniformes para la aplicación de la disposición relativa al aroma característico. Los Estados miembros y la Comisión deberían recurrir a la asistencia de paneles independientes en el mencionado proceso de toma de decisiones. La aplicación de la presente Directiva no debe hacer distinciones entre diferentes variedades de tabaco.

(17)

Determinados aditivos tienen como objetivo dar la impresión de que los productos del tabaco reportan beneficios para la salud, presentan riesgos reducidos para la salud o aumentan la agudeza mental y el rendimiento físico. Estos aditivos deberían prohibirse a fin de garantizar una normativa uniforme y un nivel elevado de protección de la salud.

(17)

Determinados aditivos tienen como objetivo dar la impresión de que los productos del tabaco reportan beneficios para la salud, presentan riesgos reducidos para la salud o aumentan la agudeza mental y el rendimiento físico. A fin de garantizar una normativa uniforme y un nivel elevado de protección de la salud , dichos aditivos no deben autorizarse . Tampoco deben serlo los aditivos que confieren un aroma característico. Esto no debe dar lugar a la prohibición generalizada del uso de aditivos individuales. No obstante, debe exigirse a los fabricantes que reduzcan el uso de un aditivo o de una combinación de aditivos de forma que estos no den lugar a un aroma característico. Debe permitirse la autorización del uso de aditivos que resulten esenciales para la fabricación de productos del tabaco siempre que no den lugar a un aroma característico y que no estén relacionados con el atractivo de tales productos.

(17 bis)

Un número cada vez mayor de personas, la mayoría de ellas niños, sufren asma y alergias varias. Aunque no se conocen todas las causas del asma, tal como indica la OMS, es necesario evitar los factores de riesgo, incluidos los alérgenos, el tabaco y los irritantes químicos, a fin de mejorar la calidad de vida de la población.

(18)

Habida cuenta de que la directiva se centra en los jóvenes, los productos del tabaco distintos de los cigarillos, el tabaco para liar y el tabaco sin combustión consumidos principalmente por consumidores de mayor edad, deberían estar exentos del cumplimiento de determinados requisitos aplicables a los ingredientes siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes.

(18)

Habida cuenta de que la directiva se centra en los jóvenes, los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, del tabaco para liar y del tabaco para pipa de agua, consumidos principalmente por consumidores de mayor edad, deben estar exentos del cumplimiento de determinados requisitos aplicables a los ingredientes siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes.

(18 bis)

Se debe alentar a los Estados miembros a que, si aún no lo han hecho, configuren sus leyes nacionales de protección de la juventud de tal manera que se prohíba la venta de productos del tabaco a menores de 18 años, así como su consumo por parte de dichos menores. Los Estados miembros deben velar también por el respeto de tales prohibiciones.

(18 ter)

El artículo 16 del CMCT señala la responsabilidad de las partes del Convenio a la hora de abordar los productos dirigidos a consumidores menores de edad, como los productos alimentarios y los juguetes que adoptan la forma de productos del tabaco y pueden resultar atractivos para los menores. En los últimos años se han puesto en el mercado varios productos, como los bastoncillos de shisha, que, sin contener nicotina pero con forma de cigarrillo, intentan imitar el proceso de fumar a través de sustancias vaporizadoras, cuya naturaleza inocua aún no se ha probado científicamente, y que, mediante una luz eléctrica, imitan el proceso de encendido de un cigarrillo. Estos productos se fabrican claramente para que resulten atractivos para los consumidores jóvenes y menores de edad, y cada vez son más populares entre los menores de distintos Estados miembros. La preocupación ante los hábitos creados entre los jóvenes consumidores y los menores con el uso de estos cigarrillos de imitación va en aumento.

(20)

Estas disparidades podrían dar lugar a trabas a los intercambios comerciales e impedir el funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco, y, por consiguiente, deberían ser eliminadas. Además, los consumidores de algunos Estados miembros estarían mejor informados que los de otros sobre los riesgos para la salud que comportan los productos del tabaco. Si no se toman medidas a escala de la Unión, es probable que las diferencias existentes aumenten en los próximos años.

(20)

Estas disparidades podrían dar lugar a trabas a los intercambios comerciales e impedir el funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco, y, por consiguiente, deben ser eliminadas. Además, los consumidores de algunos Estados miembros estarían mejor informados que los de otros sobre los riesgos para la salud que comportan los productos del tabaco. Si no se toman medidas armonizadoras a escala de la Unión, es probable que las diferencias existentes aumenten en los próximos años.

(22)

Además, las disposiciones de etiquetado deben adaptarse a los nuevos conocimientos científicos. Por ejemplo, se ha puesto de manifiesto que la indicación relativa a los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en los paquetes de cigarrillos resulta engañosa, puesto que induce a los consumidores a pensar que determinados cigarrillos son menos nocivos que otros. También parece derivarse de los datos disponibles que las advertencias sanitarias combinadas son más eficaces que las advertencias que solo contienen texto. A la luz de estos datos, las advertencies sanitarias combinadas deben ser obligatorias en toda la Unión y cubrir partes significativas y visibles de la superficie del envase. Deberían establecerse dimensiones mínimas para todas las advertencias sanitarias a fin de asegurarse de su visibilidad y su eficacia.

(22)

Además, las disposiciones de etiquetado deben adaptarse a los nuevos conocimientos científicos. Por ejemplo, se ha puesto de manifiesto que la indicación relativa a los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en los paquetes de cigarrillos resulta engañosa, puesto que induce a los consumidores a pensar que determinados cigarrillos son menos nocivos que otros. También parece derivarse de los datos disponibles que las advertencias sanitarias de gran tamaño que combinan imagen y texto son más eficaces que las advertencias que solo contienen texto. A la luz de estos datos, las advertencias sanitarias combinadas deben ser obligatorias en toda la Unión y cubrir partes significativas y visibles del campo visual de la superficie del envase. Deben establecerse dimensiones mínimas para todas las advertencias sanitarias a fin de asegurarse de su visibilidad y su eficacia.

(23)

Con objeto de asegurar la integridad y la visibilidad de las advertencias sanitarias y maximizar su eficacia, deberían establecerse disposiciones en relación con las dimensiones de las advertencias, así como sobre determinados aspectos de la apariencia del envase de tabaco , incluido el modo de apertura . El envase y los productos pueden inducir a error a los consumidores, especialmente a los jóvenes, al sugerir que los productos son menos nocivos. Este es el caso, por ejemplo, de determinados textos o determinadas características, como «con bajo contenido de alquitrán», «light», «ultra-light», «suaves», «naturales», «orgánicos», «sin aditivos», «sin aromas», «slim», nombres, fotografías e ilustraciones u otros signos. Asimismo el tamaño de los cigarillos individuales también puede inducir a error a los consumidores al dar la impresión de ser menos nocivos. Además, un estudio reciente indicaba que los fumadores de cigarrillos «slim» eran más propensos a creer que la marca que consumían era menos nociva. Este aspecto debería abordarse.

(23)

Con objeto de asegurar la integridad y la visibilidad de las advertencias sanitarias y maximizar su eficacia, deben establecerse disposiciones en relación con las dimensiones de las advertencias, así como sobre determinados aspectos de la apariencia del envase de tabaco. El envase y los productos pueden inducir a error a los consumidores, especialmente a los jóvenes, al sugerir que los productos son menos nocivos. Este es el caso, por ejemplo, de determinados textos o determinadas características, como «con bajo contenido de alquitrán», «light», «ultra-light», «suaves», «naturales», «orgánicos», «sin aditivos», «sin aromas», «slim», nombres, fotografías e ilustraciones u otros signos. Asimismo el tamaño de los cigarillos individuales también puede inducir a error a los consumidores al dar la impresión de ser menos nocivos. Además, un estudio reciente indicaba que los fumadores de cigarrillos «slim» eran más propensos a creer que la marca que consumían era menos nociva, aspecto este que debe abordarse.

(23 bis)

Está demostrado que los productos del tabaco contienen y emiten, en el momento de la combustión, numerosas sustancias nocivas y agentes carcinógenos conocidos que son peligrosos para la salud humana. Hay estudios científicos que demuestran claramente que el tabaquismo pasivo es causa de muerte, enfermedad e invalidez, y que resulta especialmente peligroso para el feto y los lactantes; asimismo, puede provocar problemas respiratorios en personas que inhalen el humo del tabaco, o agravarlos. Por tanto, las advertencias sanitarias también deben hacer referencia al peligro que para la salud representa el tabaquismo pasivo.

(24)

Debe concederse una excepción respecto de determinados requisitos de etiquetado a los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos o los productos del tabaco para liar, consumidos principalmente por consumidores de más edad, siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes. El etiquetado de estos otros productos del tabaco debe ajustarse a normas específicas. Debe garantizarse la visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin combustión. Para ello, las advertencias deberían colocarse en las dos superficies principales del embalaje de los productos del tabaco sin combustión.

(24)

Debe concederse una excepción respecto de determinados requisitos de etiquetado a los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, del tabaco para liar o del tabaco para pipa de agua , consumidos principalmente por consumidores de más edad, siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes. El etiquetado de estos otros productos del tabaco debe ajustarse a normas específicas. Debe garantizarse la visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin combustión. Para ello, las advertencias deben colocarse en las dos superficies principales del embalaje de los productos del tabaco sin combustión.

(26)

Se comercializan importantes cantidades de productos ilícitos que no se ajustan a los requisitos establecidos en la Directiva 2001/37/CE; además, existen indicios de que estas cantidades podrían aumentar. Estos productos perjudican la libre circulación de los productos conformes a la normativa y socavan la protección que ofrecen las legislaciones en materia de control del tabaco. Además, el CMCT obliga a la Unión a luchar contra los productos ilícitos como parte de una política global de control del tabaco. Por tanto, la normativa debe prever que las unidades de envasado de los productos del tabaco se etiqueten de forma única y segura y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y el rastreo de estos productos en la Unión y de que pueda supervisarse y reforzarse el cumplimiento de los mismos con la presente Directiva. Asimismo, debería preverse la introducción de medidas de seguridad que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos.

(26)

Se comercializan importantes cantidades de productos ilícitos que no se ajustan a los requisitos establecidos en la Directiva 2001/37/CE; además, existen indicios de que estas cantidades podrían aumentar. Estos productos perjudican la libre circulación de los productos conformes a la normativa y socavan la protección que ofrecen las legislaciones en materia de control del tabaco. Además, el CMCT obliga a la Unión a luchar contra los productos ilícitos como parte de una política global de control del tabaco. Por tanto, la normativa debe prever que las unidades de envasado y cualquier embalaje exterior para transporte de los productos del tabaco se etiqueten de forma única y segura y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y el rastreo de estos productos en la Unión y de que pueda supervisarse y reforzarse el cumplimiento de los mismos con la presente Directiva. Asimismo, debe preverse la introducción de medidas de seguridad que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos , y garantizarse que los identificadores únicos de las unidades de envasado estén vinculados al identificador único del embalaje exterior para transporte .

(28)

A fin de garantizar la independencia y la transparencia, los fabricantes de productos del tabaco deberían celebrar contratos para el almacenamientos de datos con terceras partes independientes, bajo los auspicios de un auditor externo. Los datos relacionados con el sistema de seguimiento y rastreo deben mantenerse separados de otros datos empresariales y deben permanecer bajo el control permanente de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión, que deben poder acceder a ellos en cualquier momento.

(28)

A fin de garantizar la independencia y la transparencia, los fabricantes de productos del tabaco deben celebrar contratos para el almacenamientos de datos con terceras partes independientes . La idoneidad de dichos contratos debe ser aprobada y controlada por la Comisión , asistida por un auditor externo independiente . Los datos relacionados con el sistema de seguimiento y rastreo deben mantenerse separados de otros datos empresariales y deben permanecer bajo el control permanente de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión, que deben poder acceder a ellos en cualquier momento.

(29)

De conformidad con la Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de comercialización de determinados tipos de tabaco de uso oral, en los Estados miembros se prohibió la venta de determinados tipos de tabaco de uso oral. La Directiva 2001/37/CE confirmó esta prohibición. El artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia garantiza una excepción a dicha prohibición para el Reino de Suecia. La prohibición de la venta de tabaco de uso oral debe mantenerse a fin de impedir la introducción en el mercado interior de un producto adictivo, con efectos nocivos sobre la salud y atractivo para los jóvenes. Por lo que respecta a otros productos del tabaco sin combustión que no se fabrican para una comercialización masiva, una reglamentación estricta sobre el etiquetado y los ingredientes se considera suficiente para frenar la expansión del mercado más allá de su uso tradicional.

(29)

De conformidad con la Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de comercialización de determinados tipos de tabaco de uso oral, en los Estados miembros se prohibió la venta de determinados tipos de tabaco de uso oral. La Directiva 2001/37/CE confirmó esta prohibición. El artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia garantiza una excepción a dicha prohibición para el Reino de Suecia. La prohibición de la venta de tabaco de uso oral debe mantenerse a fin de impedir la introducción en el mercado interior de un producto adictivo, con efectos nocivos sobre la salud y atractivo para los jóvenes.

(29a)

Debido a la prohibición general de la venta de los productos del tabaco de uso oral («snus») en la Unión, no existe un interés transfronterizo en la regulación de su contenido. La responsabilidad de regular el contenido del «snus» recae, por tanto, en el Estado miembro donde su venta esté permitida de conformidad con el artículo 151 del Acta de adhesión de Austria, Finlandia y Suecia. Por consiguiente, el «snus» debe quedar exento de lo dispuesto en el artículo 6 de la presente Directiva.

(30)

Las ventas a distancia transfronterizas de tabaco facilitan el acceso de los jóvenes a los productos del tabaco y suponen riesgo de menoscabo de los requisitos establecidos en la legslación en materia del control del tabaco, y, en particular, en la presente Directiva. Es necesario que haya un sistema de notificación con normas comunes, para garantizar que esta Directiva se aplica en todo su potencial. La disposición relativa a la notificación de las ventas a distancia transfronterizas de tabaco incluida en la presente Directiva debe ser aplicable sin perjuicio del procedimiento de notificación establecido en la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información […]. Las operaciones comerciales de venta a distancia de productos del tabaco a los consumidores también están reguladas por la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia, que, a partir del 13 de junio de 2014, será sustituida por la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores.

(30)

Las ventas a distancia transfronterizas de tabaco deben prohibirse, ya que facilitan el acceso de los jóvenes a los productos del tabaco y suponen un riesgo de menoscabo de los requisitos de la presente Directiva.

(30 bis)

La Directiva 2003/33/CE sobre publicidad y patrocinio de los productos del tabaco ya prohíbe la distribución gratuita de estos productos en el marco del patrocinio de acontecimientos. La presente Directiva, que regula los aspectos de presentación y venta del tabaco y que tiene por objeto la consecución de un nivel elevado de protección de la salud y la prevención del tabaquismo entre los jóvenes, extiende la prohibición de distribución gratuita a los lugares públicos y prohíbe explícitamente la distribución de impresos o bonos de descuento y promociones similares en el interior de los paquetes y embalajes.

(30 ter)

La Comisión y los Estados miembros deben comprometerse a aplicar de forma eficaz el protocolo del CMCT para acabar con el comercio ilegal de los productos del tabaco. Deben realizarse esfuerzos para evitar y controlar en mayor medida el tráfico ilegal de los productos del tabaco fabricados en terceros países.

(31)

Todos los productos del tabaco pueden causar mortalidad, morbilidad y discapacidad y debe prevenirse su consumo. Por tanto, es importante hacer un seguimiento del progreso en relación con los productos del tabaco novedosos. Los fabricantes y los importadores deben estar obligados a notificar los productos del tabaco novedosos, sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para prohibirlos o permitirlos. La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe cinco años después del plazo de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma.

(31)

Todos los productos del tabaco pueden causar mortalidad, morbilidad y discapacidad y debe regularse su fabricación, distribución y consumo. Por tanto, es importante hacer un seguimiento del progreso en relación con los productos del tabaco novedosos. Los fabricantes y los importadores deben estar obligados a notificar los productos del tabaco novedosos, sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para prohibirlos o permitirlos. La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe tres años después del plazo de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma.

(33)

En el mercado de la Unión se comercializan productos que contienen nicotina. Los distintos enfoques reglamentarios adoptados por los Estados miembros para abordar las inquietudes en materia de salud y seguridad asociadas con estos productos tienen un impacto negativo sobre el funcionamiento del mercado interior, especialmente teniendo en cuenta que estos productos son objeto de un número significativo de ventas a distancia transfronterizas, incluido a través de internet .

(33)

En el mercado de la Unión se comercializan productos —incluidos cigarrillos electrónicos — que contienen nicotina. No obstante, los Estados miembros han adoptado distintos enfoques reglamentarios para abordar las inquietudes en materia de salud y seguridad asociadas con estos productos. Son necesarias normas armonizadas, por lo que la presente Directiva debe regular todos los productos que contienen nicotina como productos relacionados con el tabaco. Dado el potencial de los productos que contienen nicotina para ayudar a abandonar el tabaquismo, los Estados miembros deben velar por que se pueda disponer de los mismos con la misma facilidad que de los productos del tabaco.

(34)

La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), proporciona un marco legislativo para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, incluidos los productos que contienen nicotina. Una importante cantidad de productos con nicotina ya estaban autorizados en el marco de este sistema reglamentario. La autorización tiene en cuenta el contenido de nicotina del producto en cuestión. Al incluir todos los productos que contienen nicotina con un contenido igual o superior al de un producto con nicotina que ya estaba autorizado con arreglo a la Directiva 2001/83/CE en un mismo marco jurídico, se aclara la situación jurídica, se liman las diferencias entre las legislaciones nacionales, se asegura la igualdad de trato de todos los productos que contienen nicotina que se pueden utilizar para abandonar el tabaquismo y se crean incentivos para la investigación y la innovación en materia de abandono del tabaquismo. Esto debe entenderse sin prejuicio de la aplicación de la Directiva 2001/83/CE a otros productos cubiertos por la presente Directiva si se cumplen las condiciones de la Directiva 2001/83/CE.

(35)

Deben introducirse disposiciones de etiquetado para los productos con un contenido de nicotina inferior al umbral establecido en la presente Directiva que llamen la atención de los consumidores sobre los posibles riesgos para la salud.

(35 bis)

Los Estados miembros deben velar por que los productos que contienen nicotina no se vendan a personas con una edad inferior a la requerida para poder comprar productos del tabaco o productos relacionados.

(37)

Deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución a fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación de la presente Directiva, en particular en lo relativo al formato de notificación de los ingredientes, la determinación de los productos con aroma característico o que implican un aumento de los niveles de toxicidad y adictividad, así como la metodología para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma característico. Estas competencias de ejecución deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011.

(37)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la presente Directiva, en particular en lo relativo al formato de notificación de los ingredientes, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011.

(38)

Con objeto de que la Directiva esté plenamente operativa, así como para mantener el ritmo de los avances técnicos, científicos e internacionales en materia de fabricación, consumo y reglamentación del tabaco, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del TFUE, en particular por lo que respecta a la adopción y la adaptación de los contenidos máximos liberados en las emisiones y sus métodos de medición, el establecimiento de los contenidos máximos para los ingredientes que aumentan la toxicidad , el atractivo o la adictividad, el uso de advertencias sanitarias, identificadores únicos y medidas de seguridad en el etiquetado y el envasado, la definición de los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos con terceras partes independientes, la revisión de determinadas excepciones concedidas a productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos del tabaco sin combustión, y la revisión de los niveles de nicotina de los productos que la contienen. Es especialmente importante que la Comisión realice las consultas adecuadas durante los trabajos preparativos, incluido a nivel de expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de forma simultánea, oportuna y adecuada.

(38)

Con objeto de que la Directiva esté plenamente operativa, así como para mantener el ritmo de los avances técnicos, científicos e internacionales en materia de fabricación, consumo y reglamentación del tabaco, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, en particular por lo que respecta a la adopción y la adaptación de los contenidos máximos liberados en las emisiones y sus métodos de medición, la autorización de aditivos y el establecimiento de los contenidos máximos de aditivos según proceda , el uso de advertencias sanitarias, identificadores únicos y medidas de seguridad en el etiquetado y el envasado, la definición de los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos con terceras partes independientes, y la revisión de determinadas excepciones concedidas a productos del tabaco distintos de los cigarrillos, del tabaco para liar y del tabaco para pipa de agua. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

(39)

La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe cinco años después de la fecha de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma.

(39)

La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe tres años después de la fecha de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma , en particular por lo que se refiere al envasado .

(39 bis)

Los Estados miembros tienen una responsabilidad importante a la hora de proteger la salud pública y tomar medidas preventivas, conceder garantías públicas y acompañar y asesorar a los jóvenes, y llevar a cabo campañas públicas de prevención del tabaquismo, en especial en las escuelas. Se considera fundamental el acceso universal y gratuito a consultas para dejar el tabaco y a los tratamientos correspondientes.

(40)

Si un Estado miembro considera necesario mantener disposiciones nacionales más estrictas sobre aspectos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva se le debe permitir mantener dichas disposiciones, aplicables a todos los productos por igual, por razones imperiosas relacionadas con la protección de la salud pública. También debería permitirse a un Estado miembro introducir disposiciones más estrictas, aplicables a todos los productos igual, por razones relacionadas con la situación específica de este Estado miembro y siempre que las disposiciones estén justificadas por la necesidad de proteger la salud pública . Unas disposiciones nacionales más estrictas deben ser necesarias y proporcionadas y no deben constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. Habida cuenta del nivel elevado de protección de la salud que contempla la presente Directiva, unas disposiciones nacionales más estrictas requieren una notificación previa a la Comisión, así como la aprobación de esta.

(40)

Si un Estado miembro considera necesario mantener o introducir disposiciones nacionales más estrictas sobre aspectos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva se le debe permitir hacerlo, y ello para todos los productos por igual, siempre que dichas medidas sean compatibles con el TFUE . Habida cuenta del nivel elevado de protección de la salud que contempla la presente Directiva, unas disposiciones nacionales más estrictas requieren una notificación previa a la Comisión, así como la aprobación de esta.

(42)

Los Estados miembros deben velar por que la información de carácter personal solo se utilice de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

(42)

Los Estados miembros deben velar por que la información de carácter personal solo se utilice de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. Resulta esencial que se tengan asimismo en cuenta las disposiciones nacionales sobre protección de datos.

(45)

La propuesta afecta a varios derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, especialmente la protección de datos de carácter personal (artículo 8), la libertad de expresión y de información (artículo 11), la libertad de empresa de los operadores económicos (artículo 16) y el derecho a la propiedad (artículo 17). Las obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco son necesarias para mejorar el funcionamiento del mercado interior, al tiempo que garantizan un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, como se determina en los artículos 35 y 38 del la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea . La aplicación de la presente Directiva debe respetar la legislación de la UE, así como las obligaciones internacionales pertinentes.

(45)

La propuesta afecta a varios derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, especialmente la protección de datos de carácter personal (artículo 8), la libertad de expresión y de información (artículo 11), la libertad de empresa de los operadores económicos (artículo 16) y el derecho a la propiedad del titular de la marca (artículo 17). Por lo tanto, se debe asegurar que las obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco no solo garanticen un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, sino que también respeten todos los demás derechos fundamentales y sean proporcionadas respecto del funcionamiento del mercado interior . La aplicación de la presente Directiva debe respetar la legislación de la UE, así como las obligaciones internacionales pertinentes.

(45 bis)

Los Estados miembros deben respetar el derecho al aire limpio, en consonancia con el espíritu del artículo 7, letra b), y del artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en los que se contemplan el derecho a unas condiciones de trabajo seguras y sanas y el derecho de toda persona al disfrute del nivel más elevado posible de salud física y mental. Esto se enmarca dentro del objetivo del artículo 37 de la Carta de los Derechos Fundamentales, según el cual en las políticas de la Unión se integrarán un nivel elevado de protección del medio ambiente y la mejora de su calidad.

a)

los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco y las obligaciones de información relacionadas, así como los contenidos máximos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos;

a)

los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco y las obligaciones de información relacionadas, así como los contenidos máximos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos;

b)

el etiquetado y envasado de los productos del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias que deberán figurar en las unidades de envasado de los productos del tabaco y en todo embalaje exterior, así como las medidas de seguridad y la trazabilidad a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva;

b)

el etiquetado y envasado de los productos del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias que deberán figurar en las unidades de envasado de los productos del tabaco y en todo embalaje exterior, así como las medidas de seguridad y la trazabilidad a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva;

c)

la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral;

c)

la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral;

d)

las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco;

d)

la prohibición de ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco;

e)

la obligación de notificación en relación con los productos del tabaco novedosos;

e)

la obligación de notificación en relación con los productos del tabaco novedosos;

f)

la comercialización y el etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco; en concreto, los productos que contienen nicotina y los productos a base de hierbas para fumar;

f)

la comercialización y el etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco; en concreto, los productos que contienen nicotina y los productos a base de hierbas para fumar;

1)

«adictividad»: el potencial farmacológico de una sustancia para causar adicción, un estado que afecta la habilidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los síntomas de abstinencia, o ambos;

1)

«adictividad»: el potencial farmacológico de una sustancia para causar adicción, un estado que afecta la habilidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los síntomas de abstinencia, o ambos;

2)

«aditivo»: una sustancia contenida en un producto del tabaco, su unidad de envasado o su embalaje exterior, excepto por lo que se refiere a las hojas del tabaco y otras partes naturales o sin transformar de las plantas del tabaco;

2)

«aditivo»: una sustancia contenida en un producto del tabaco, su unidad de envasado o su embalaje exterior, excepto por lo que se refiere a las hojas del tabaco y otras partes naturales o sin transformar de las plantas del tabaco;

3)

«sistema de verificación de la edad»: un sistema informático que, por medios electrónicos, confirma inequívocamente la edad del consumidor, de conformidad con los requistos nacionales;

3)

«sistema de verificación de la edad»: un sistema informático que, por medios electrónicos, confirma inequívocamente la edad del consumidor, de conformidad con los requisitos nacionales;

4)

«aroma característico»: un aroma o sabor específicos distintos del tabaco, debidos a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, observable antes del uso previsto del producto del tabaco, o durante dicho uso;

4)

«aroma característico»: un aroma o sabor específico distinto del tabaco, debido a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, y observable antes del uso del producto del tabaco, o durante dicho uso;

5)

«tabaco de mascar»: producto del tabaco sin combustión, diseñado exclusivamente para ser mascado;

5)

«tabaco de mascar»: producto del tabaco sin combustión, diseñado exclusivamente para ser mascado;

6)

«puro»: rollo de tabaco consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo, de 21 de junio de 2011, relativa a la estructura y los tipos del impuesto especial que grava las labores del tabaco;

6)

«puro»: rollo de tabaco consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo, de 21 de junio de 2011, relativa a la estructura y los tipos del impuesto especial que grava las labores del tabaco;

7)

«cigarrillo»: rollo de tabaco consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo;

7)

«cigarrillo»: rollo de tabaco consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo;

8)

«purito»: puro pequeño de 8 mm de diámetro como máximo ;

8)

«purito»: puro pequeño según se define en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 2007/74/CE del Consejo ;

9)

«advertencia sanitaria combinada»: advertencia sanitaria establecida en la presente Directiva, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o ilustración;

9)

«advertencia sanitaria combinada»: advertencia sanitaria establecida en la presente Directiva, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o ilustración;

10)

«consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales;

10)

«consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales;

11)

«ventas a distancia transfronterizas»: servicios de venta a distancia, en los que, en el momento en que encarga el producto, el consumidor se encuentra en un Estado miembro diferente del Estado miembro o el tercer país en el que está establecido el establecimiento minorista; se considerará que un establecimiento minorista está establecido en un Estado miembro:

11)

«ventas a distancia transfronterizas»: servicios de venta a distancia, en los que, en el momento en que encarga el producto, el consumidor se encuentra en un Estado miembro diferente del Estado miembro o el tercer país en el que está establecido el establecimiento minorista; se considerará que un establecimiento minorista está establecido en un Estado miembro:

12)

«emisiones»: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto el uso para el que está destinado, como, por ejemplo, las sustancias que forman parte del humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustión;

12)

«emisiones»: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto el uso para el que está destinado, como, por ejemplo, las sustancias que forman parte del humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustión;

13)

«aromatizante»: un aditivo que confiere aroma y/o sabor;

13)

«aromatizante»: un aditivo que confiere aroma y/o sabor;

14)

«advertencia sanitaria»: las advertencias contempladas en la presente Directiva, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos;

14)

«advertencia sanitaria»: las advertencias contempladas en la presente Directiva, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos;

15)

«producto a base de hierbas para fumar»: producto a base de plantas o hierbas, que no contiene tabaco y se consume mediante un proceso de combustión;

15)

«producto a base de hierbas para fumar»: producto a base de plantas o hierbas, que no contiene tabaco y se consume mediante un proceso de combustión;

16)

«importación de tabaco y productos relacionados»: la entrada en el territorio de la Unión de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unión, sean incluidos en un procedimiento o régimen aduanero suspensivo, así como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o régimen aduanero suspensivo;

16)

«importación de tabaco y productos relacionados»: la entrada en el territorio de la Unión de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unión, sean incluidos en un procedimiento o régimen aduanero suspensivo, así como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o régimen aduanero suspensivo;

17)

«importador de tabaco y productos relacionados»: el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unión;

17)

«importador de tabaco y productos relacionados»: el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unión;

18)

«ingrediente»: un aditivo, tabaco (hojas y otras partes naturales o no , transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido), así como toda sustancia presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cápsulas y la goma adhesiva;

18)

«ingrediente»: un aditivo, tabaco, así como toda sustancia presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cápsulas y la goma adhesiva;

18 bis)

«tabaco»: hojas y otras partes naturales, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido;

19)

«nivel máximo» o «contenido máximo liberado»: el contenido máximo o la emisión máxima de una sustancia en un producto del tabaco, en gramos, incluido un valor igual a cero;

19)

«nivel máximo» o «contenido máximo liberado»: el contenido máximo o la emisión máxima de una sustancia en un producto del tabaco, en gramos, incluido un valor igual a cero;

20)

«tabaco de uso nasal»: un producto del tabaco sin combustión, que se administra a través de la nariz;

20)

«tabaco de uso nasal»: un producto del tabaco sin combustión, que se administra a través de la nariz;

21)

«nicotina»: los alcaloides nicotínicos;

21)

«nicotina»: los alcaloides nicotínicos;

22)

«producto que contiene nicotina»: un producto diseñado para ser utilizado por los consumidores mediante inhalación, ingestión o de otro modo, al cual se ha añadido nicotina durante el proceso de fabricación, o esta es añadida por el propio usuario antes del consumo o durante el mismo;

22)

«producto que contiene nicotina»: un producto diseñado para ser utilizado por los consumidores mediante inhalación, ingestión o de otro modo, al cual se ha añadido nicotina durante el proceso de fabricación, o esta es añadida por el propio usuario antes del consumo o durante el mismo;

23)

«producto del tabaco novedoso»: producto del tabaco distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar, el tabaco de pipa, el tabaco para pipa de agua, los puros, los puritos, el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal o el tabaco de uso oral, comercializado después de la entrada en vigor de la presente Directiva;

23)

«producto del tabaco novedoso»: producto del tabaco distinto de los cigarrillos, del tabaco para liar, del tabaco de pipa, del tabaco para pipa de agua, de los puros, de los puritos, del tabaco de mascar, del tabaco de uso nasal o del tabaco de uso oral, comercializado después de la entrada en vigor de la presente Directiva;

24)

«embalaje exterior»: todo embalaje utilizado para comercializar los productos, incluidos la unidad de envasado o una agrupación de unidades de envasado; los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior;

24)

«embalaje exterior»: todo embalaje utilizado para comercializar los productos, incluidos la unidad de envasado o una agrupación de unidades de envasado; los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior;

24 bis)

«embalaje exterior para transporte»: todo embalaje, consistente en una agrupación de unidades de envasado, en el que los productos del tabaco se transportan desde el fabricante a los subsiguientes operadores económicos antes de su comercialización, como cartones, «master cases» (paquetes de 50 cartones) y palés;

25)

«comercializar»: poner productos a disposición de los consumidores que residen en la Unión, mediante pago o no de dichos productos, incluido mediante la venta a distancia; en caso de ventas a distancia transfronterizas, el producto debe estar comercializado en el Estado miembro donde se encuentra el consumidor;

25)

«comercializar»: poner productos a disposición de los consumidores que residen en la Unión, mediante pago o no de dichos productos, incluido mediante la venta a distancia; en caso de ventas a distancia transfronterizas, el producto debe estar comercializado en el Estado miembro donde se encuentra el consumidor;

26)

«tabaco de pipa»: tabaco consumido mediante un proceso de combustión y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa;

26)

«tabaco de pipa»: tabaco consumido mediante un proceso de combustión y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa;

26 bis)«

tabaco para pipa de agua»: tabaco destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa de agua;

27)

«establecimiento minorista»: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluido una persona física;

27)

«establecimiento minorista»: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluido una persona física;

28)

«tabaco para liar»: tabaco que pueden utilizar los consumidores y los establecimientos minoristas para hacer cigarrillos;

28)

«tabaco para liar»: tabaco que pueden utilizar los consumidores y los establecimientos minoristas para hacer cigarrillos;

29)

«producto del tabaco sin combustión»: un producto del tabaco que no implique un proceso de combustión, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral;

29)

«producto del tabaco sin combustión»: un producto del tabaco que no implique un proceso de combustión, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral;

30)

«cambio sustancial de circunstancias»: un incremento de como mínimo un 10 % del volumen de ventas por categoría de producto, como tabaco de pipa, puros o puritos, en al menos diez Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 5, apartado 4; o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos diez Estados miembros, para la categoría de producto afectada sobre la base del informe del Eurobarómetro de ____ [esta fecha se introducirá en el momento de la adopción de la Directiva] o de estudios de prevalencia equivalentes.

30)

«cambio sustancial de circunstancias»: un incremento de como mínimo un 10 % del volumen de ventas por categoría de producto, como tabaco de pipa, puros o puritos, en al menos cinco Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 5, apartado 4; o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos cinco Estados miembros, para la categoría de producto afectada sobre la base del informe del Eurobarómetro de ____ [esta fecha se introducirá en el momento de la adopción de la Directiva] o de estudios de prevalencia equivalentes.

31)

«alquitrán»: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina;

31)

«alquitrán»: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina;

32)

«tabaco de uso oral»: todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos;

32)

«tabaco de uso oral»: todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos;

33)

«tabaco para fumar»: un producto del tabaco distinto de los productos de tabaco sin combustión;

33)

«tabaco para fumar»: un producto del tabaco distinto de los productos de tabaco sin combustión;

34)

«productos del tabaco»: los productos destinados a ser consumidos por consumidores y consistentes, total o parcialmente, en tabaco, genéticamente modificado o no;

34)

«productos del tabaco»: los productos destinados a ser consumidos por consumidores y consistentes, total o parcialmente, en tabaco, genéticamente modificado o no;

35)

«toxicidad»: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición continuos.

35)

«toxicidad»: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición continuos;

36)

«unidad de envasado»: el envase individual más pequeño de un producto comercializado.

36)

«unidad de envasado»: el envase individual más pequeño de un producto comercializado;

36 bis)

«tabaquismo pasivo»: inhalación involuntaria del humo generado por la combustión de cigarrillos o puros o exhalado por uno o varios fumadores.

a)

vitaminas y otros aditivos que crean la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma;

b)

cafeína y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad;

c)

aditivos con propiedades colorantes para las emisiones;

d)

aditivos que cumplen los criterios para ser clasificados como sustancias peligrosas conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008, o que dan lugar a dichas sustancias mediante combustión;

e)

aditivos que, al utilizarse, puedan conferir un aroma característico;

f)

aditivos que, en el momento del consumo, incrementan el efecto tóxico o adictivo del producto del tabaco.

a)

vitaminas y otros aditivos que crean la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma, o

b)

cafeína y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad, o

c)

aditivos con propiedades colorantes para las emisiones.

a)

nombre y apellidos o denominación social y dirección permanente del solicitante;

b)

denominación química del aditivo;

c)

función del aditivo y cantidad máxima que ha de utilizarse por cigarrillo;

d)

pruebas claras respaldadas por datos científicos de que el aditivo no responde a ninguno de los criterios de exclusión enumerados en el presente artículo.

b)

definir la posición, el formato, la presentación y el diseño de las advertencias sanitarias establecidas en el presente artículo, incluidos el tipo de letra y el color de fondo .

c)

cubrirán el 75 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, así como de todo embalaje exterior.

c)

cubrirán el 65 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, así como de todo embalaje exterior.

i)

altura: no menos de 64 mm ;

i)

altura: no menos de 50 mm ;

ii)

anchura: no menos de 55 mm .

ii)

anchura: no menos de 52 mm .

c)

definir la posición, el formato, la presentación, el diseño, la alternancia y las proporciones de las advertencias sanitarias;

d)

no obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 3, fijar las condiciones para que las advertencias sanitarias puedan separarse al abrir la unidad de envasado, de forma que quede asegurada la integridad gráfica, así como la visibilidad del texto, las fotografías y la información relativa al abandono del tabaquismo .

a)

impresas en negrita, en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. A fin de tener en cuenta las exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el punto tipográfico, a condición de que el tamaño del tipo de caracteres especificado en su legislación sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada al efecto;

a)

impresas en negrita, en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. Las advertencias podrán colocarse mediante adhesivos, siempre que estos no puedan despegarse.  A fin de tener en cuenta las exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el punto tipográfico, a condición de que el tamaño del tipo de caracteres especificado en su legislación sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada al efecto;

b)

centradas en el espacio reservado para su impresión, paralelas al borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior;

b)

centradas en el espacio reservado para su impresión, paralelas al borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior;

c)

rodeadas de un borde negro de no menos de 3 mm y no más de 4 mm de ancho en la superficie reservada a la advertencia de texto.

c)

rodeadas de un borde negro de no menos de 3 mm y no más de 4 mm de ancho en la superficie reservada a la advertencia de texto.

a)

se imprimirá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior;

a)

se imprimirá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior;

b)

cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas oficiales.

b)

cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan más de dos lenguas oficiales.

a)

promocione un producto del tabaco mediante afirmaciones falsas, engañosas, equívocas o que puedan suscitar una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones;

a)

promocione un producto del tabaco y fomente su consumo mediante afirmaciones falsas, engañosas, equívocas o que puedan suscitar una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones . El etiquetado no incluirá información alguna sobre el contenido de nicotina, alquitrán o monóxido de carbono ;

b)

sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, orgánicos u otros efectos positivos sociales o sobre la salud;

b)

sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, orgánicos u otros efectos positivos sobre la salud;

c)

haga referencia a aromas, sabores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos;

c)

haga referencia a aromas, sabores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos;

d)

se parezca a un producto alimenticio.

d)

se parezca a un producto alimenticio o cosmético;

d bis)

tenga por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos de la combustión o aumentar la biodegradabilidad de los productos del tabaco.

a)

varias tintas visibles y una fabricación mediante huecograbado;

b)

impresión con barniz de todas las partes blancas;

c)

indicaciones impresas complejas con estructuras finas en algunas zonas;

d)

impresión sobre papel de base blanco;

e)

una preperforación situada a suficiente distancia del extremo del cigarrillo.

a)

la fecha y el lugar de fabricación;

a)

la fecha y el lugar de fabricación;

b)

las instalaciones de fabricación;

b)

las instalaciones de fabricación;

c)

la máquina utilizada para fabricar los productos;

c)

la máquina utilizada para fabricar los productos;

d)

el turno de producción o la hora de fabricación;

d)

el turno de producción o la hora de fabricación;

e)

el nombre del producto;

e)

la descripción del producto;

f)

el mercado o el establecimiento minorista al que está destinado;

f)

el mercado o el establecimiento minorista al que está destinado;

g)

la ruta de envío prevista;

g)

la ruta de envío prevista y efectiva desde el lugar de fabricación hasta el primer establecimiento minorista, incluyendo todos los almacenes utilizados, la fecha de envío, el destino, el destinatario y el punto de partida ;

h)

en su caso, el importador en la Unión;

h)

en su caso, el importador en la Unión;

i)

la ruta de envío efectiva, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista, incluidos todos los almacenes;

j)

la identidad de todos los compradores, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista;

j)

la identidad de todos los compradores, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista;

k)

las facturas, los albaranes y los comprobantes de pago de todos los compradores, desde la fabricación hasta el establecimiento minorista;

k)

las facturas, los albaranes y los comprobantes de pago de todos los compradores, desde la fabricación hasta el establecimiento minorista;

a)

definir los elementos clave (como duración, renovabilidad, conocimientos periciales necesarios o confidencialidad) del contrato contemplado en el apartado 6, incluidos un seguimiento y una evaluación periódicos;

a)

definir los elementos clave (como duración, renovabilidad, conocimientos periciales necesarios o confidencialidad) del contrato contemplado en el apartado 6, incluidos un seguimiento y una evaluación periódicos;

b)

definir las normas técnicas para asegurarse de que los sistemas utilizados para el identificador único y las funciones relacionadas son plenamente compatibles en toda la Unión, y

b)

definir las normas técnicas para asegurarse de que los sistemas utilizados para el identificador único y las funciones relacionadas son plenamente compatibles en toda la Unión , y en consonancia con las normas internacionales .

c)

definir las normas técnicas de la característica de seguridad y su posible alternancia y adaptarlas a los avances científicos y técnicos y a la evolución del mercado.

a)

nombre o razón social y dirección permanente del domicilio social desde el que se suministran los productos del tabaco;

b)

la fecha de inicio de la actividad consistente en ofrecer, por medios relacionados con los servicios de la sociedad de la información, productos del tabaco para la venta a distancia transfronteriza a los consumidores;

c)

la dirección del sitio o sitios web utilizados para estos fines y toda la información pertinente necesaria para identificar el sitio web.

a)

los estudios científicos disponibles sobre toxicidad, adictividad y atractivo del producto, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones;

a)

los estudios científicos disponibles sobre toxicidad, adictividad y atractivo del producto, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones;

b)

los estudios y las investigaciones de mercado disponibles sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes; y

b)

los resúmenes operativos de los estudios y las investigaciones de mercado disponibles sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes y los fumadores empedernidos crónicos ;

c)

otra información disponible pertinente, incluidos un análisis de riesgos/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciación al consumo del tabaco, así como otros efectos sobre la percepción de los consumidores previstos.

c)

otra información disponible pertinente, incluidos un análisis de riesgos/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciación al consumo del tabaco, así como otros efectos sobre la percepción de los consumidores previstos.

a)

productos que presentan un contenido de nicotina superior a 2 mg por unidad, o

b)

productos que presentan una concentración de nicotina superior a 4 mg/ml, o

c)

productos cuyo uso previsto resulte en una mediana de concentración plasmática máxima superior a 4 ng de nicotina por ml.

a)

no se comercialicen productos que contienen nicotina con un nivel de nicotina superior a 30 mg/ml;

b)

los fabricantes e importadores de productos que contienen nicotina presenten a las autoridades competentes la lista de todos los ingredientes del producto y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes, así como cualquier cambio. Los Estados miembros garantizarán entonces la difusión de esta información en una página web con el debido respeto de la protección de secretos comerciales. Los fabricantes e importadores también informarán a las autoridades acerca de los volúmenes nacionales de ventas especificados por marca y tipo;

c)

no se comercialicen los productos que contienen nicotina que incluyen aditivos enumerados en el artículo 6, apartado 4;

d)

la unidad de envasado de los productos que contienen nicotina incluya un folleto con instrucciones de uso, incluida la mención de que no se recomienda el uso del producto para no fumadores, sus contraindicaciones, advertencias para grupos de riesgo específicos, instrucciones para comunicar reacciones adversas, lugar de fabricación y los datos de contacto del fabricante o el importador;

e)

todas las unidades de envasado, así como todos los embalajes exteriores, de los productos que contienen nicotina incluyan la siguiente advertencia sanitaria:

El uso de este producto está previsto para fumadores. Contiene nicotina , una sustancia muy adictiva;

f)

la venta del producto esté restringida en consonancia con la edad legal para la venta de productos del tabaco en el Estado miembro de que se trate; en cualquier caso, no deberá estar permitida a los menores de dieciocho años;

g)

los productos puedan venderse en establecimientos distintos de las farmacias;

h)

se permitan sabores en los productos;

i)

las limitaciones en materia de publicidad, patrocinio, comunicación comercial audiovisual y emplazamiento de producto para los productos del tabaco tal como se definen en la Directiva 2003/33/CE y la Directiva 2010/13/CE se apliquen a los productos que contienen nicotina;

j)

las ventas a distancia transfronterizas de productos que contienen nicotina se regulen de conformidad con el artículo 16;

k)

no se utilicen marcas comerciales, marcas ni símbolos del tabaco en productos que contienen nicotina.

a)

se imprimirá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior;

b)

cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas oficiales.

c bis)

la evaluación de los efectos adictivos de aquellos ingredientes que fomentan la adicción;

c ter)

el desarrollo de métodos de prueba uniformes para medir los contenidos de los componentes del humo de los cigarrillos distintos del alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono;

c quater)

los datos toxicológicos que deberán exigirse a los fabricantes respecto a ingredientes y sobre los métodos de prueba, con objeto de permitir a las autoridades sanitarias evaluar su utilización;

c quinquies)

el desarrollo de normas relativas a productos distintos de los cigarrillos.

a)

productos del tabaco;

a)

productos del tabaco;

b)

productos que contienen nicotina, cuyo contenido de esa sustancia es inferior al umbral establecido en el artículo 18, apartado 1;

c)

productos a base de hierbas para fumar.

b)

productos a base de hierbas para fumar.

1)

Fumar causa 9 de cada 10 cánceres de pulmón

1)

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2)

Fumar provoca cáncer de boca y garganta

2)

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2 bis)

3)

Fumar daña los pulmones

3)

Fumar daña los pulmones

4)

Fumar provoca infartos

4)

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5)

Fumar provoca embolias e invalidez

5)

Fumar provoca embolias e invalidez

6)

Fumar obstruye las arterias

6)

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7)

Fumar aumenta el riesgo de ceguera

7)

Fumar aumenta el riesgo de ceguera

8)

Fumar daña los dientes y las encías

8)

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9)

Fumar puede matar al hijo que espera

9)

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10)

Su humo es malo para sus hijos, familia y amigos

10)

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11)

Los hijos de fumadores tienen más probabilidades de empezar a fumar

11)

Los hijos de fumadores tienen más probabilidades de empezar a fumar

12)

Deje de fumar: siga vivo para sus seres queridos

12)

Deje de fumar: siga vivo para sus seres queridos

13)

Fumar reduce la fertilidad

13)

Fumar reduce la fertilidad

14)

Fumar aumenta el riesgo de impotencia

14)

Fumar aumenta el riesgo de impotencia

14 bis)

14 ter)

14 quater)