3.12.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 353/31

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Visto el artículo 184 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

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Vista la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, en particular, el artículo 1 sobre «Dignidad» y el artículo 3 sobre el «Derecho a la integridad de la persona», que hace referencia a la «prohibición de que el cuerpo humano o partes del mismo en cuanto tales se conviertan en objeto de lucro»,

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Visto el segundo informe de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células (COM(2011)0352),

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Vista la Directiva 2010/53/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante (1),

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Vista su Resolución, de 19 de mayo de 2010, sobre la Comunicación de la Comisión: Plan de acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015): cooperación reforzada entre los Estados miembros (2),

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Visto el Reglamento (CE) no 1394/2007 (3) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004,

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Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (4),

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Vista la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006 (5) por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos,

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Vistos los Principios Rectores de la Organización Mundial de la Salud sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,

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Visto el Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y Biomedicina, así como su Protocolo adicional sobre trasplante de órganos y tejidos de origen humano,

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Visto el Convenio de Oviedo relativo a los derechos humanos y la biomedicina y su Protocolo adicional sobre trasplante de órganos y tejidos de origen humano,

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Vistos los datos europeos sobre las actividades de donación y trasplante de tejidos y células hematopoyéticas y reproductivas del Informe 2010 del Registro Europeo de Órganos, Tejidos y Células,

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Vista su Resolución, de 10 de marzo de 2005, sobre el comercio de óvulos humanos (6),

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Visto el artículo 48 de su Reglamento,

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Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A7-0223 /2012),

A.

Considerando que los tejidos y células donados, como la piel, los huesos, los tendones, las córneas o las células madre hematopoyéticas, se utilizan cada vez con mayor frecuencia en terapias médicas y como materias primas para la elaboración de medicamentos de terapia avanzada; que en la Directiva 2004/23/CE se señala que los Estados miembros se esforzarán por garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos y por garantizar que la obtención de tejidos y células como tal se efectúe sin ánimo de lucro; que se trata de una obligación jurídica clara y que si un Estado miembro no cumple este principio puede incoarse un procedimiento de infracción;

B.

Considerando que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE, los Estados miembros deben presentar cada tres años a la Comisión informes sobre la práctica de la donación voluntaria y no remunerada;

C.

Considerando que de los 29 países que enviaron información, 27 cuentan con algún tipo de disposición (vinculante o no) que rige el principio de la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células;

D.

Considerando que 13 países disponen de principios rectores relativos a la posibilidad de ofrecer algún tipo de compensación o incentivos a los donantes de tejidos y células;

E.

Considerando que 19 países han comunicado que ofrecen algún tipo de compensación o incentivos a los donantes vivos de tejidos y células (salvo si se trata de células reproductoras);

F.

Considerando que 14 países ofrecen algún tipo de compensación o incentivos a los donantes de células reproductoras;

G.

Considerando que cuatro países ofrecen algún tipo de compensación o incentivos a los familiares de los donantes fallecidos;

H.

Considerando que unas campañas dirigidas de sensibilización de la opinión pública y la difusión de información médica clara, fidedigna, con fundamento y constatación científica a escala nacional y europea, en especial en el entorno próximo al paciente, desempeñan un papel muy importante en relación con el aumento del apoyo de la opinión pública y el incremento de los índices de donación de tejidos y células;

I.

Considerando que debe prohibirse la publicidad de la necesidad o disponibilidad de tejidos y células de origen humano con la intención de ofrecer u obtener beneficios económicos o ventajas comparables;

J.

Considerando que si 11 países han adoptado oficialmente políticas para tratar de promocionar la autosuficiencia en materia de tejidos y células, otros 17 países han celebrado acuerdos bilaterales que persiguen el mismo objetivo de suministro a nivel nacional de tejidos y células humanas;

K.

Considerando que también reviste una gran importancia ética garantizar en la medida de lo posible un suministro adecuado de los tejidos y las células necesarios para fines médicos; que este suministro debe gestionarse en beneficio de los ciudadanos y que, por consiguiente, debe ser supervisado por organismos públicos;

L.

Considerando que en la mayoría de los países que han enviado información, los encargados de la recogida y el abastecimiento de tejidos y células tienen carácter público o cuentan con un sistema combinado de organizaciones públicas y privadas;

M.

Considerando que la obtención de tejidos y células la llevarán a cabo personas que hayan superado un programa de formación definido por un equipo clínico de especialistas en los tejidos y células que deban obtenerse o un centro de tejidos autorizado para tal fin;

N.

Considerando que la extracción de tejidos y células en beneficio de los receptores tan solo se puede realizar con dos condiciones: debe tener un fin médico o científico y terapéutico y todos los elementos extraídos deben ser objeto de una donación altruista;

O.

Considerando que la extracción de tejidos y de células debe enmarcarse en los principios siguientes: anonimato (a excepción de las extracciones efectuadas en una persona vida para un familiar), gratuidad, consentimiento, obligación de distribuir equitativamente los trasplantes entre los enfermos, y la protección de la salud de los donantes y receptores;

P.

Considerando que una extracción de tejidos y de células solo puede llevarse a cabo si el donante ha dado su consentimiento previo y por escrito, libre e informado; que dicho consentimiento es revocable incondicionalmente y en todo momento;

Q.

Considerando que la utilización de tejidos y células para su aplicación en el cuerpo humano entraña el riesgo de transmisión de patologías a los receptores; que este riesgo puede reducirse mediante una selección minuciosa y un examen de los donantes potenciales antes de la extracción basada en un análisis de riesgos y beneficios, con la evaluación y seguimiento de cada donación y la aplicación de procedimientos de obtención de células y tejidos según las normas y procedimientos establecidos y actualizados de conformidad con los conocimientos científicos más avanzados;

R.

Considerando que la donación de algunos tejidos y células plantea un grave riesgo para el donante; que dicho riesgo es particularmente elevado en el caso de la donación de óvulos por el hecho de que es necesario un tratamiento hormonal para preparar la donación;

S.

Considerando que la Carta de Derechos Fundamentales, que es el principio rector de la Unión Europea y que tiene carácter jurídicamente vinculante desde la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, prohíbe que el cuerpo humano o partes del mismo en cuanto tales se conviertan en objeto de lucro;

T.

Considerando que sería oportuno que todos los Estados miembros contaran con normas vinculantes para aplicar este principio ético, incluso a través del Derecho penal;

U.

Considerando, no obstante, que aún subsisten dudas acerca de la compatibilidad con este principio ético de determinados tipos de compensaciones concedidas en relación con las donaciones, en particular cuando se abonan a familiares de donantes fallecidos;

V.

Considerando que la donación no remunerada no es solo un principio ético sino, también, necesario para proteger la salud del donante y del receptor, ya que la implicación de sumas elevadas de dinero en el proceso de donación puede inducir a que el donante asuma riesgos y pueda obstaculizar la divulgación de los riesgos en su historial médico;

W.

Considerando que existen muchas pruebas evidentes de que el trasplante alogénico de la sangre del cordón umbilical ya tiene éxito en el caso de numerosos pacientes y que también hay informes serios que exponen que, en algunos casos, el tratamiento autólogo con este tipo de células puede ofrecer resultados satisfactorios;

X.

Considerando que los medios de comunicación serios informan de que en el ámbito de los tejidos y las células se vulnera repetidamente el principio de la donación no remunerada;

Y.

Considerando la capacidad de rastrear las células y los tejidos desde el donante al receptor, y viceversa, y el seguimiento a largo plazo de los donantes y receptores vivos de células y tejidos son elementos clave de la gestión de la seguridad y de la calidad;

1.

Acoge con satisfacción la presentación del segundo informe sobre la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células, que revela que en los Estados miembros se llevan a cabo numerosas actividades para aplicar el principio de la donación no remunerada, aunque también pone de manifiesto que aún queda mucho por hacer;

2.

Constata con inquietud que la mitad de los Estados miembros afirman que con frecuencia se confrontan con la de células y tejidos humanos, en particular de médula espinal, gametos y tejidos, tales como la córnea y la piel, y que conviene, por tanto, revisar las políticas y la legislación en vigor, ya que resultan inadecuadas para encarar el desafío de la autosuficiencia en la Unión Europea;

3.

Hace hincapié en que la donación debe tener carácter voluntario, no remunerado y anónimo (salvo en caso de extracción en una persona viva para un familiar) y debe regirse por normas jurídicas y éticas que protejan y respeten la integridad del ser humano;

4.

Pide a los Estados miembros que adopten medidas protectoras para los donantes vivos y que garanticen que la donación se realice de forma anónima (salvo en caso de extracción en una persona viva para un familiar), voluntaria, consentida, informada y no remunerada;

5.

Pide a la Comisión que vigile atentamente los acontecimientos que se registren en los Estados miembros, que examine detenidamente todos los informes de la sociedad civil y de los medios de comunicación sobre la vulneración del principio de la donación voluntaria, y que adopten las medidas adecuadas incluidos, si fueran necesarios, procedimientos de infracción;

6.

Considera fundamental que todos los Estados miembros definan claramente las condiciones para la concesión de ayuda financiera justa y proporcionada, teniendo en cuenta que se restringe rigurosamente a las condiciones que justifican los gastos incurridos en relación con la donación de tejidos y células tales, como, por ejemplo, los gastos de viaje, la pérdida de ingresos y los costes médicos relacionados con el procedimiento médico y los posibles efectos secundarios, prohibiendo, así, todos los incentivos financieros y evitando desventajas para los donantes potenciales; considera que dichas compensaciones han de ser transparentes y estar sujetas a auditorías periódicas;

7.

Pide a la Comisión que informe sobre las prácticas y los criterios nacionales actuales para la compensación de los donantes vivos, en particular en cuanto a la donación de óvulos;

8.

Pide a los Estados miembros que velen por que las compensaciones que se abonen a los donantes sean compatibles con los principios éticos; recomienda que se preste especial atención a este aspecto cuando las compensaciones no se abonen al donante sino a sus familiares en caso de que éste fallezca;

9.

Pide a los Estados miembros que velen por que los donantes vivos sean seleccionados sobre la base de una evaluación de su salud e historial médico incluida, si se considera necesaria, y mediante un análisis de los riesgos y los beneficios, una evaluación psicológica a cargo de profesionales cualificados y formados;

10.

Pide a los Estados miembros que adopten medidas para proteger a los menores y a los adultos tutelados en materia de extracción de tejidos y células;

11.

Señala que los principios de transparencia y de seguridad son fundamentales para alcanzar un alto nivel de apoyo público a la donación; insta a los Estados miembros a que trabajen para crear un sistema de donaciones transparente y seguro para el donante y el receptor;

12.

Pide a todos los Estados miembros que establezcan normas para garantizar la trazabilidad de los tejidos y las células de origen humano desde el donante al paciente y viceversa, así como un sistema de regulación de las importaciones de tejidos y células de origen humano procedentes de terceros países, garantizando la aplicación de normas equivalentes en términos de calidad y seguridad;

13.

Pide a los Estados miembros que intensifiquen su campaña de información y sensibilización del público a favor de la donación de tejidos y células, y que garanticen la disposición de información médica, clara, fidedigna, con fundamento y constatación científica y de datos que le permitan tomar decisiones informadas; los donantes deben estar totalmente informados sobre los procedimientos utilizados y sus consecuencias morales, psicológicas médicas y sociales;

14.

Pide a los Estados miembros que adopten medidas coordinadas para impedir el desarrollo de un mercado negro de gametos en Internet, ya que este tipo de mercado puede socavar la calidad y la seguridad de los tejidos y células y generar problemas de tipo jurídico, ético y de salud pública;

15.

Pide a los Estados miembros que intensifiquen los intercambios de buenas prácticas, en particular en materia de abastecimiento de tejidos y células, protección de la calidad de tejidos y células durante el transporte, sensibilización en relación a la donación y formación del personal de salud;

16.

Espera que todos los Estados miembros creen bases de datos públicas de tejidos y células;

17.

Pide que se elaboren normas y requisitos a nivel europeo para las bases de datos privadas de tejidos y células.

18.

Considera que, a fin de satisfacer el imperativo ético de garantizar un suministro adecuado, la Comisión y los Estados miembros deberían estudiar la posibilidad de crear una base de donantes y receptores potenciales a escala europea a fin de gestionar el suministro en aras del bien general y evitar las carencias, en la medida de lo posible;

19.

Considera que el papel de los acuerdos bilaterales reviste suma importancia en lo que se refiere al apoyo de los países en los que se registra una escasez de tejidos y células o que no tienen ningún donante nacional compatible y también a la hora de asegurar que la información sobre tejidos y células circule con mayor libertad entre los Estados;

20.

Acoge con particular satisfacción, en el contexto europeo, el papel de Eurocet en este ámbito, que ha desempeñado una función vital al actuar como base de datos central europea para la recopilación de datos sobre las actividades de donación y trasplante de tejidos y células; pide a las autoridades de los Estados miembros que refuercen su colaboración con Eurocet a fin de acordar más normas comunes en relación con la donación de células y tejidos y permitir, de ese modo, que los profesionales de la atención sanitaria mejoren las donaciones compatibles ofrecidas a los ciudadanos europeos;

21.

Pide a los Estados miembros que exploren todas las posibilidades de lograr una mayor cooperación internacional en este ámbito, en particular con respecto a los usos potenciales de las células madre hematopoyéticas;

22.

Reconoce los importantes avances científicos que se han experimentado en el ámbito de la sangre del cordón umbilical, que constituye una alternativa terapéutica muy prometedora para el tratamiento de numerosas enfermedades, en particular las infantiles;

23.

Pone de relieve que hoy en día la mayor parte de los ensayos clínicos con sangre del cordón umbilical y células madre para tratamientos relacionados con enfermedades que no son de carácter hematológico se desarrollan fuera de la UE; pide, por consiguiente, a la Comisión y a los Estados miembros que adopten medidas adecuadas para fijar un marco reglamentario que pueda estimular la puesta a disposición de mayores cantidades de sangre del cordón umbilical y células madre;

24.

Lamenta que, en este momento, las células madre de sangre del cordón umbilical solo se almacenan en un 1 % de los nacimientos totales que se tienen lugar en la Unión Europea; Subraya, en este contexto, la importancia de las madres que donan sangre y tejido del cordón umbilical al dar a luz a bancos que se adhieren a normas comunes de carácter operativo y ético para ayudar a tratar enfermedades y a fin de que se siga investigando en este campo; pone de relieve, por otra parte, que la trazabilidad debe ser una de las condiciones exigidas para la autorización de estos bancos a nivel nacional o europeo; hace hincapié en que el proceso de asignación a través de tales bancos debe ser justo, equitativo, no discriminatorio y transparente;

25.

Señala que los bancos de células públicos deben adoptar las medidas necesarias para proteger la confidencialidad de los datos a fin de conciliar el requisito de trazabilidad y la necesidad de proteger los derechos de los donantes, como la confidencialidad y privacidad médicas;

26.

Considera que debe impulsarse la donación de sangre del cordón umbilical de carácter alogénico no familiar, independientemente de que el banco sea público o privado, de tal forma que las unidades de sangre del cordón umbilical almacenadas se encuentren registradas en Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW) y estén a disposición de cualquier paciente que sea compatible y las necesite;

27.

Recuerda que dicha donación debe contar con el consentimiento libre, informado y notificado por escrito de la madre, y que es revocable incondicionalmente y en todo momento antes de la donación;

28.

Pide a los Estados miembros que aumenten el grado de sensibilización de la opinión pública con respecto a los bancos públicos de sangre del cordón umbilical mediante campañas informativas que podrían desarrollarse, por ejemplo, durante las clases de preparación al parto, y presenta esta propuesta de conformidad con las disposiciones de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea;

29.

Considera que los hombres y mujeres deben recibir información sobre todas las posibilidades existentes en relación con la donación de sangre del cordón umbilical al dar a luz como, por ejemplo, el almacenamiento público o privado, las donaciones de carácter autólogo o heterólogo o con fines de investigación; considera que debe darse información completa, objetiva y fiel sobre las ventajas y desventajas de los bancos de sangre del cordón umbilical;

30.

Pide a los Estados miembros que mejoren, en paralelo, la protección del derecho de los padres al consentimiento informado y la libertad de elección en relación con las prácticas de preservación de células madre del cordón umbilical;

31.

Propone que los Estados miembros examinen la adopción y la aplicación de normas operativas y éticas para los bancos públicos y privados de sangre del cordón umbilical que garanticen, entre otros aspectos, el respeto del principio de la no comercialización del cuerpo humano ni de sus partes y las garantías de su trazabilidad;

32.

Espera que los Estados miembros creen, como mínimo, una base de datos pública de cordones umbilicales.

33.

Promueve la actualización del dictamen emitido por el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías en 2004 sobre los aspectos éticos del almacenamiento en bancos de la sangre del cordón umbilical (Dictamen N.o 19) en vista de las novedades registradas en relación con la conservación de las células madre de la sangre del cordón umbilical y en los ensayos clínicos en curso sobre el uso de dichas células madre;

34.

Pide a los Estados miembros que garanticen la existencia de una red territorial de maternidades habilitadas para efectuar extracciones que aseguren el suministro de sangre del cordón umbilical a todos los centros de población;

35.

Solicita las autoridades nacionales consulten a todos los bancos que cumplen las normas operativas de la UE en relación con la recopilación y el almacenamiento de sangre umbilical al definir y aplicar estrategias nacionales para campañas informativas dirigidas a los padres;

36.

Pide que se elaboren normas y requisitos a nivel europeo para las bases de datos privadas de cordones umbilicales.

37.

Señala que algunos Estados miembros cuentan ya con modelos y posibilidades de colaboración entre los sectores público y privado y anima a los bancos de sangre del cordón umbilical públicos y privados a que colaboren estrechamente para reforzar la disponibilidad y el intercambio de muestras de tejidos y de sangre del cordón umbilical a nivel nacional, europeo e internacional; solicita a los Estados miembros que regulen adecuadamente los bancos públicos y privados para garantizar una transparencia y seguridad plenas en relación con la sangre del cordón umbilical, haciendo hincapié en que los bancos deben garantizar unas prácticas laborales abiertas y sólidas en materia de intercambio de información para brindar las mayores ventajas a los pacientes;

38.

Subraya el desarrollo de procedimientos no invasivos de cultivo de células madre mediante la obtención de células madre de sangre periférica;

39.

Considera que los Estados Miembros deberían plantearse la posibilidad de aumentar el número de donantes de médula ósea y de células madre de sangre periférica potenciando sus registros de donantes de médula ósea de modo que, en colaboración con los registros nacionales del resto de países, a través del BMDW, cualquier paciente que necesite un trasplante de células madres tenga las mayores probabilidades de encontrar un donante compatible;

40.

Insta a los Estados miembros a que desarrollen programas que fomenten entre las minorías étnicas la donación de tejidos y células a los bancos públicos a fin de hacer frente a la escasez de donantes compatibles adecuados en este grupo;

41.

Pone de relieve que es competencia de los Estados miembros permitir, prohibir o regular la investigación de células madres embrionarias humanas y la fecundación in vitro pero que, en este sentido, los Estados miembros deben respetar las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE, incluidas las referidas a la calidad y la seguridad y las relacionadas con el principio de la donación no remunerada. señala que la Unión Europea tiene competencias limitadas en este ámbito y que, al aplicar tales competencias, ha de respetar los principios de la Carta de los Derechos Fundamentales y los principios aplicados en las sentencias del Tribunal de Justicia Europeo;

42.

Pide a la Comisión que proponga una revisión lo antes posible de la Directiva 2004/23/CE a fin de armonizarla con los principios que rigen la donación de órganos previstos en la Directiva 2010/45/UE y que tenga en cuenta la nueva situación jurídica tras la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, los avances científicos, la experiencia práctica de los agentes del sector y las recomendaciones de este informe;

43.

Pide, asimismo, a la Comisión que proponga la revisión del Reglamento (CE) no 1394/2007 para incluir una disposición que garantice la aplicación del principio de donación no remunerada similar a la recogida en la Directiva 2010/45/UE y que tenga en cuenta los problemas registrados en relación con la aplicación de dicho Reglamento, en particular en el caso de las PYME;

44.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión y a los Gobiernos y los Parlamentos de los Estados miembros.