|
26.8.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 250/18 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de mayo de 2011 a 30 de junio de 2011
(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2) )
2011/C 250/02
— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
18.5.2011 |
Arimidex and associated names - Referral Art 30 (amend) |
Véase el anexo I |
Véase el anexo I |
20.5.2011 |
|
12.5.2011 |
Dianeal, Extraneal and Nutrineal and associated names - Art. 31 (amend) |
Véase el anexo II |
Véase el anexo II |
13.5.2011 |
|
15.6.2011 |
Cinryze |
ViroPharma SPRL-BVBA, rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
20.6.2011 |
|
29.6.2011 |
Instanyl |
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
4.7.2011 |
|
6.5.2011 |
ReFacto AF |
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
10.5.2011 |
|
6.5.2011 |
Tygacil |
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
12.5.2011 |
|
27.5.2011 |
Lucentis |
Novartis Europharm Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
31.5.2011 |
|
16.6.2011 |
Tysabri |
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
20.6.2011 |
|
2.5.2011 |
Revolade |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
3.5.2011 |
|
16.6.2011 |
Ozurdex |
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
20.6.2011 |
|
6.5.2011 |
Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |
Los destinatarios de las presentes Decisiones serán los Estados miembros. |
11.5.2011 |
— Denegación de una autorización de comercialización nacional
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
18.5.2011 |
Isotretinoin |
Véase el anexo III |
Véase el anexo III |
19.5.2011 |
— Suspensión de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
18.5.2011 |
Isotretinoin |
Véase el anexo III |
Véase el anexo III |
19.5.2011 |
|
23.5.2011 |
Octagam Article 107 Final measures |
Véase el anexo IV |
Véase el anexo IV |
25.5.2011 |
— Levantamiento de una autorización nacional de comercialización
|
Fecha de la decisión |
Nombre(s) del medicamento |
Titular(es) de la autorización de comercialización |
Estado miembro correspondiente |
Fecha de notificación |
|
30.5.2011 |
Octagam Art 31 Lift of suspension |
Véase el anexo V |
Véase el anexo V |
31.5.2011 |
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado miembro UE/EEE |
Titular de la autorización de comercialización |
(Marca de fantasía) Nombre |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||
|
Austria |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Bélgica |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Bulgaria |
AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden |
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Chipre |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
República Checa |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Dinamarca |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Estonia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Finlandia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Francia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Alemania |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Grecia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Hungría |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Islandia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Irlanda |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Italia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Letonia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Lituania |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Malta |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Holanda |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Noruega |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Polonia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Portugal |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Rumanía |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
República Eslovaca |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Eslovenia |
|
Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
España |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Suecia |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
||||||
|
Reino Unido |
|
Arimidex |
1 mg |
Comprimidos recubiertos con película |
Vía oral |
ANEXO II
LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado Miembro UE/EEE |
Titular de la autorización de comercialización |
Marca de fantasía |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||
|
Austria |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Glucosa anhidra 13,6 g/L, Cloruro de sodio 5,38 g/L, L-Lactato de sodio 4,48 g/L, Cloruro de calcio dihydrate 0,184 g/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 0,051 g/L |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Austria |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Glucosa anhidra 22,7 g/L, Cloruro de sodio 5,38 g/L, L-Lactato de sodio 4,48 g/L, Cloruro de calcio dihydrate 0,184 g/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 0,051 g/L |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Austria |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Glucosa anhidra 38,6 g/L, Cloruro de sodio 5,38 g/L, L-Lactato de sodio 4,48 g/L, Cloruro de calcio dihydrate 0,184 g/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 0,051 g/L |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Austria |
|
EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung |
75 g/L |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Bélgica |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale |
13,6 g/l Glucosa anhidra |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Bélgica |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale |
22,7 g/l Glucosa anhidra |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Bélgica |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale |
38,6 g/l Glucosa anhidra |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Bélgica |
|
Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale |
75,00 g/l Icodextrina |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Bulgaria |
BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml |
1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Bulgaria |
BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose |
2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Bulgaria |
BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose |
3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Bulgaria |
BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Extraneal |
7,50 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
República Checa |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml |
1,36 % w/v/13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
República Checa |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml |
2,27 % w/v/22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
República Checa |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml |
3,86 % w/v/38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
República Checa |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
EXTRANEAL |
7,5 % 75g/1 000 ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Dinamarca |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Dinamarca |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Dinamarca |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Dinamarca |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Estonia |
|
EXTRANEAL |
7,50 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Finlandia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Finlandia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Finlandia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Finlandia |
|
Extraneal |
7,5 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Francia |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
1,36 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Francia |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
2,27 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Francia |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
3,86 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Francia |
|
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale |
7,50 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Alemania |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v |
13,6 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Alemania |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v |
22,7 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Alemania |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v |
38,6 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Alemania |
|
Dianeal PDG4 1,36 % |
13,6 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Alemania |
|
Dianeal PDG4 2,27 % |
22,7 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Alemania |
|
Dianeal PDG4 3,86 % |
38,6 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Alemania |
|
Extraneal |
75 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,257 g/l 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Grecia |
|
DIANEAL PD4 |
1,36 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Grecia |
|
Extraneal |
(7,5 + 0,54 + 0,45 + 0,0257 + 0,0051) % w/v |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Hungría |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 1,36 % peritoneális dializáló oldat |
1,36 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Hungría |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 2,27 % peritoneális dializáló oldat |
2,27 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Hungría |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 3,86 % peritoneális dializáló oldat |
3,86 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Hungría |
|
EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat |
7,5 % (Icodextrina) |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Islandia |
|
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Islandia |
|
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Islandia |
|
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Irlanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
1,36 % w/v (13,6 mg/ml) |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Irlanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
2,27 % w/v (22,7 mg/ml) |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Irlanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
3,86 % w/v (38,6 mg/ml) |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Irlanda |
|
EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Italia |
|
EXTRANEAL |
7,5 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Italia |
|
SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER |
4,95 g/l – 49,54 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Letonia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
2,27 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Letonia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
3,86 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Letonia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
1,36 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Letonia |
|
Extraneal solution for peritoneal dialysis |
75g/L 5,4g/L 4,5g/L 0,257g/L 0,051g/L |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Lituania |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 g + 5,38g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Lituania |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Lituania |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Lituania |
|
EXTRANEAL |
75 g + 5,4 g + 4,5 g + 0,257 g + 0,051 g/1 000 ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Luxembourgo |
|
Dianeal PD4 Glucose |
1,36 %/2,27 %/3,86 % Dextrosa anhidra |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Luxembourgo |
|
Extraneal |
75,00 g/l Icodextrina |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 %w/v 13,6 mg/ml |
1,36 %w/v 13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 %w/v 22,7 mg/ml |
2,27 %w/v 22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 %w/v 38,6 mg/ml |
3,86 %w/v 38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Malta |
|
Extraneal (Icodextrin 7,5 %) |
N/A |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Noruega |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Polonia |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 1,36 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Polonia |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 2,27 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Polonia |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 3,86 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Polonia |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Portugal |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Portugal |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Portugal |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Portugal |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Rumanía |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % m/v (13,6 mg/ml) |
13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Rumanía |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % m/v (22,7 mg/ml) |
22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Rumanía |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % m/v (38,6 mg/ml) |
38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Rumanía |
|
EXTRANEAL |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Eslovaquia |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
13,6 mg/1 ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Eslovaquia |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
22,7 mg/1 ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Eslovaquia |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
38,6 mg/1 ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Eslovaquia |
|
EXTRANEAL |
7,5 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Eslovenia |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Eslovenia |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Eslovenia |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Eslovenia |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18,Ljubljana, SI-1000, Slovenia |
Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo |
75 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
España |
|
Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
España |
|
Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % con sistema de desconexión integrado |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
España |
|
Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
España |
|
Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % con sistema de desconexión integrado |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
España |
|
Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
España |
|
Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % con sistema de desconexión integrado |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
España |
|
EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Suecia |
|
Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml |
13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Suecia |
|
Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml |
22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Suecia |
|
Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml |
38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Suecia |
|
Extraneal |
7,5 % |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Holanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
13,6 g/l Glucosa anhidra |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Holanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 %/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
22,7 g/l Glucosa anhidra |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Holanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 %/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
38,6 g/l Glucosa anhidra |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Holanda |
|
EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse |
75 g/l Icodextrina |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Reino Unido |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Reino Unido |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Reino Unido |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
||||||
|
Reino Unido |
|
Extraneal (lcodextrin 7,5 %) Solution for peritoneal dialysis |
|
Solución para diálisis peritoneal |
Vía intraperitoneal |
ANEXO III
RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado miembro UE/EEE |
Titular de la autorización de comercialización |
Solicitante |
Nombre de fantasía |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
|||||
|
Francia |
|
|
ISOTRETINOINE RANBAXY 10 mg, capsule molle |
10 mg |
Cápsula blanda |
Vía oral |
|||||
|
Francia |
|
|
ISOTRETINOINE RANBAXY 20 mg, capsule molle |
20 mg |
Cápsula blanda |
Vía oral |
|||||
|
España |
|
|
ISOTRETINOINA RANBAXY 10 mg CAPSULAS BLANDAS EFG |
10 mg |
Cápsula blanda |
Vía oral |
|||||
|
España |
|
|
ISOTRETINOINA RANBAXY 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG |
20 mg |
Cápsula blanda |
Vía oral |
|||||
|
Reino Unido |
|
|
Isotretinoin 10 mg Capsules |
10 mg |
Cápsula blanda |
Vía oral |
|||||
|
Reino Unido |
|
|
Isotretinoin 20 mg Capsules |
20 mg |
Cápsula blanda |
Vía oral |
ANEXO IV
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado miembro UE/AEE |
Titular de la autorización de comercialización |
Marca de fantasía Nombre |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Vía de administración |
||||||
|
AT - Austria |
|
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
AT - Austria |
|
Octagam 50 mg/ml Infusionslösung |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
BE - Bélgica |
|
Octagam 10 %, solution pour perfusion |
10 % (100 mg/ml) |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
BE - Bélgica |
|
Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
BG - Bulgaria |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
CY - Chipre |
|
OCTAGAM INFUSION 10 % |
10 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
CY - Chipre |
|
OCTAGAM INFUSION 5 % |
5 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
CZ - República Checa |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
CZ - República Checa |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
DE - Alemania |
|
Octagam 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
DE - Alemania |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
DE - Alemania |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
DK - Dinamarca |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
DK - Dinamarca |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
EL - Grecia |
|
OCTAGAM |
5 % (W/V) |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
EL - Grecia |
|
OCTAGAM |
10 % (100 MG/ML) |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
ES - España |
|
Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
ES - España |
|
Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
ET - Estonia |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
ET - Estonia |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/1 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
FI - Finlandia |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml 100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
FR - Francia |
|
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
FR - Francia |
|
OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
HU - Hungría |
|
OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
HU - Hungría |
|
OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
IS - Islandia |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
IS - Islandia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
IT - Italia |
|
OCTAGAM |
5 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LT - Lituania |
|
octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LU - Luxemburgo |
|
Octagam |
5 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LU - Luxemburgo |
|
Octagam-10 |
10 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
1 g/20 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
2,5 g/50 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
5 g/100 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
10 g/200 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml |
2 g/20 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml |
5 g/50 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml |
10 g/100 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml |
20 g/200 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
MT - Malta |
|
OCTAGAM 10 % |
1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, I gM ≤ 0,3 mg |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
NL - Países Bajos |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
NL - Países Bajos |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
NO - Noruega |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
NO - Noruega |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam |
2,5 g/50 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam |
5 g/100 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam 10 % |
20 g/200 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
PT - Portugal |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
PT - Portugal |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
RO - Rumanía |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
RO - Rumanía |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SE - Suecia |
|
Octagem |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SE - Suecia |
|
Octagem |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SL - Eslovenia |
|
Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje |
50 mg/ ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SL - Eslovenia |
|
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje |
100 mg/ ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SK - Eslovaquia |
|
Octagam |
20 ml 50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SK - Eslovaquia |
|
Octagam |
50 ml 50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SK - Eslovaquia |
|
Octagam |
100 ml 50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SK - Eslovaquia |
|
Octagam |
200 ml 50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SK - Eslovaquia |
|
Octagam 10 % |
20 ml 100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SK - Eslovaquia |
|
Octagam 10 % |
50 ml 100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SK - Eslovaquia |
|
Octagam 10 % |
100 ml 100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
SK - Eslovaquia |
|
Octagam 10 % |
200 ml 100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
UK - Reino Unido |
|
Octagam Infusion |
5 % w/v |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
||||||
|
UK - Reino Unido |
|
Octagam 10 % solution for Infusion |
10 % w/v |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa |
ANEXO V
LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
|
Estado Miembro EU/EEA |
Titular de la Autorización de Comercialización |
Nombre inventado |
Dosis |
Forma Farmacéutica |
Vía de administración |
|||||
|
AT - Austria |
|
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
AT - Austria |
|
Octagam 50 mg/ml Infusionslösung |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
BE – Bélgica |
|
Octagam 10 %, solution pour perfusion |
10 % (100 mg/ml) |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
BE – Bélgica |
|
Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
BG - Bulgaria |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
CY – Chipre |
|
Octagam Infusion 10 % |
10 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
CY – Chipre |
|
Octagam Infusion 5 % |
5 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
CZ – República Checa |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
CZ – República Checa |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
DE - Alemania |
|
Octagam 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
DE – Alemania |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
DE – Alemania |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
DK – Dinamarca |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
DK – Dinamarca |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
EL – Grecia |
|
Octagam |
5 % (W/V) |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
EL – Grecia |
|
Octagam |
10 % (100 MG/ML) |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
ES – España |
|
Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
ES – España |
|
Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
ET - Estonia |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
ET - Estonia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/1 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
FI – Finlandia |
|
Octagam |
50 mg/ml 100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
FR – Francia |
|
Octagam 100 mg/ml, solution pour perfusion |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
FR – Francia |
|
Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
HU – Hungría |
|
Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
HU – Hungría |
|
Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
IS – Islandia |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
IS – Islandia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
IT – Italia |
|
Octagam |
5 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
IT – Italia |
|
Gamten |
10 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LT - Lituania |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LU – Luxemburgo |
|
Octagam |
5 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LU – Luxemburgo |
|
Octagam-10 |
10 % |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LV - Letonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
1 g/20 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LV – Letonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
2,5 g/50 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LV – Letonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
5 g/100 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LV – Letonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
10 g/200 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LV – Letonia |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 2 g/20 ml |
2 g/20 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LV – Letonia |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 5 g/50 ml |
5 g/50 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LV – Letonia |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 10 g/100 ml |
10 g/100 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
LV – Letonia |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 20 g/200 ml |
20 g/200 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
MT – Malta |
|
Octagam 10 %, solution for infusion |
1ml contiene: 100 mg de proteína (de la que ≥ 95 % es inmunoglobulina G humana), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
NL – Holanda |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
NL – Holanda |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
NO – Noruega |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
NO – NorUEGA |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
PL – Polonia |
|
Octagam |
2,5 g/50 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
PL – Polonia |
|
Octagam |
5 g/100 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
PL – Polonia |
|
Octagam |
10 g/200 ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
PL – Polonia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
PT - Portugal |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
PT - Portugal |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
RO - Rumania |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
RO - Rumania |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
SE - Suecia |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
SE - Suecia |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
SI - Eslovenia |
|
Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje |
50 mg/ ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
SI - Eslovenia |
|
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje |
100 mg/ ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
SK – Eslovaquia |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
SK – Eslovaquia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
UK - Reino Unido |
|
Octagam Infusion |
5 % w/v |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |
|||||
|
UK - Reino Unido |
|
Octagam 10 % solution for Infusion |
10 % w/v |
Solución para perfusión |
Vía intravenosa. |