(1)

La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (4), y el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (5), establecen un marco legislativo global para la autorización de organismos modificados genéticamente (OMG), que es plenamente aplicable a los OMG que vayan a utilizarse con fines de cultivo en toda la Unión, en forma de semillas o material vegetal de reproducción (en lo sucesivo, «OMG para cultivo»).

(2)

Tales actos legales establecen que los OMG para cultivo deben ser sometidos a una evaluación individual de los riesgos antes de autorizar su comercialización en el mercado de la Unión , teniendo en cuenta, de conformidad con el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o acumulado a largo plazo de los OMG en la salud humana y el medio ambiente . La finalidad de este procedimiento de autorización es garantizar un elevado nivel de protección de la vida y la salud humanas, de la salud y el bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses del consumidor y, al mismo tiempo, velar por el funcionamiento efectivo del mercado interior. Debe alcanzarse un nivel elevado uniforme de protección de la salud y del medio ambiente y mantenerse en todo el territorio de la Unión. [Enm. 2]

(2 bis)

La Comisión y los Estados miembros deben garantizar, con carácter prioritario, la aplicación de las conclusiones que el Consejo de Medio Ambiente adoptó el 4 de diciembre de 2008, en concreto la adecuada aplicación de los requisitos legales establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE para la evaluación del riesgo de los OMG. En particular, deben evaluarse de manera rigurosa los efectos medioambientales a largo plazo de los cultivos de OMG, así como sus efectos potenciales para organismos no considerados como objetivo; deben tenerse debidamente en cuenta las características de los entornos receptores y las zonas geográficas en las que se pueden emplear cultivos modificados genéticamente; y deben evaluarse las consecuencias medioambientales que podrían derivarse de cambios en la utilización de herbicidas vinculados a cultivos modificados genéticamente tolerantes a los herbicidas. En concreto, la Comisión debe velar por que se adopten las directrices revisadas sobre la evaluación del riesgo de los OMG. Esas directrices no deben basarse solo en el principio de la equivalencia sustancial ni en el concepto de evaluación comparativa de seguridad, y deben permitir determinar claramente los efectos a largo plazo, directos e indirectos, y las incertidumbres científicas. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y los Estados miembros deben tratar de establecer una amplia red de organizaciones científicas representantes de todas las disciplinas, incluidas las relativas a los asuntos ecológicos, y deben cooperar para descubrir con prontitud toda posible fuente de discrepancia entre los dictámenes científicos con el fin de resolver o aclarar las cuestiones científicas controvertidas. La Comisión y los Estados miembros deben velar por que estén garantizados los recursos necesarios para una investigación independiente de los posibles riesgos generados por la liberación deliberada o la comercialización de los OMG, y por que la aplicación de los derechos de propiedad intelectual no impida el acceso de investigadores independientes a todo el material pertinente. [Enm. 44]

(2 ter)

Es necesario tener en cuenta el principio de cautela en el marco del presente Reglamento y al proceder a su ejecución. [Enm. 46]

(3)

Además de disponer de una autorización de comercialización, las variedades modificadas genéticamente deben cumplir los requisitos de la legislación de la Unión sobre la comercialización de semillas y material vegetal de reproducción, de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 66/401/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras (6), la Directiva 66/402/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de cereales (7), la Directiva 68/193/CEE del Consejo, de 9 de abril de 1968, referente a la comercialización de los materiales de multiplicación vegetativa de la vid (8), la Directiva 98/56/CE del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativa a la comercialización de los materiales de reproducción de las plantas ornamentales (9), la Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999, sobre la comercialización de materiales forestales de reproducción (10), la Directiva 2002/53/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (11), la Directiva 2002/54/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de las semillas de remolacha (12), la Directiva 2002/55/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente a la comercialización de semillas de plantas hortícolas (13), la Directiva 2002/56/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de patatas de siembra (14), la Directiva 2002/57/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textiles (15), y la Directiva 2008/90/CE del Consejo, de 29 de septiembre de 2008, relativa a la comercialización de materiales de multiplicación de frutales y de plantones de frutal destinados a la producción frutícola (16). Las Directivas 2002/53/CE y 2002/55/CE contienen disposiciones que permiten a los Estados miembros prohibir, en determinadas condiciones bien definidas, el uso de una variedad en todo su territorio o partes del mismo, o establecer condiciones adecuadas para el cultivo de una variedad.

(4)

Una vez que se ha autorizado un OMG para cultivo, de acuerdo con el marco legislativo de la Unión sobre OMG, y este cumple, en lo que respecta a la variedad que debe comercializarse, los requisitos de la legislación de la Unión sobre la comercialización de semillas y material vegetal de reproducción, los Estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir su libre circulación en su territorio, salvo en condiciones definidas por la legislación de la Unión

(4 bis)

Dada la importancia de las pruebas científicas para la toma de decisiones sobre la prohibición o la autorización de los OMG, la EFSA y los Estados miembros deben recopilar y publicar anualmente los resultados de la investigación sobre el riesgo o la prueba de toda presencia accidental, contaminación o peligro para el medio ambiente o la salud humana resultante de OMG, basándose en el estudio caso por caso. Debido al alto costo de la consulta de expertos, los Estados miembros deben fomentar la colaboración entre las instituciones de investigación y las universidades nacionales. [Enm. 4]

(5)

La experiencia pone de manifiesto que el cultivo de OMG es un tema que tratan más a fondo los Estados miembros, bien a nivel central, o bien a nivel regional y local. Contrariamente aLas cuestiones relacionadas con la comercialización y la importación de OMG que deben seguir estando reguladas a nivel de la Unión para preservar el mercado interior. ,se admite que El cultivo puede exigir más flexibilidad en ciertas instancias pues tiene una fuerte dimensión local, regional y territorial, y una especial importancia para la autodeterminación de los Estados miembros . El procedimiento de autorización de la Unión no debe verse socavado por este tipo de flexibilidad. No obstante, la evaluación armonizada de los riesgos para el medio ambiente y la salud puede no abordar todas las repercusiones posibles del cultivo de OMG en diferentes regiones y ecosistemas locales. En consecuencia, de acuerdo con el artículo 2, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), debe reconocerse a los Estados miembros la facultad de adoptar normas actos jurídicamente vinculantes sobre el cultivo efectivo de un OMG en su territorio después de que haya sido autorizada legalmente su comercialización en la Unión. [Enm. 5]

(6)

En este contexto, de conformidad con el principio de subsidiariedad, procede conceder a los Estados miembros más libertad flexibilidad para decidir si desean efectivamente cultivar plantas modificadas genéticamente en su territorio sin cambiar el sistema de autorización de OMG de la Unión, con independencia de las medidas cuya adopción se exige a los Estados miembros pueden adoptar con arreglo al artículo 26 bis de la Directiva 2001/18/CE para evitar la presencia accidental de OMG en otros productos en su territorio y en las zonas fronterizas con Estados miembros vecinos . [Enm. 6]

(7)

En consecuencia, se debe reconocer a los Estados miembros la facultad de adoptar , caso por caso, medidas que restrinjan o prohíban el cultivo de algún OMG concreto o de grupos de OMG o de todos los OMG o algunos de ellos en todo su territorio o en parte del mismo, así como modificar dichas medidas como lo consideren oportuno, en todas las fases de la autorización, la renovación de la autorización o la retirada del mercado de los OMG en cuestión. Esto El cultivo va estrechamente ligado a la utilización del suelo y a la protección de la flora y de la fauna, ámbitos en los que los Estados miembros mantienen competencias importantes. La posibilidad de que los Estados miembros adopten estas medidas debe aplicarse también a las variedades modificadas genéticamente de semillas y material vegetal de reproducción que se comercialicen de acuerdo con la legislación aplicable sobre la comercialización de semillas y material vegetal de reproducción, en particular las Directivas 2002/53/CE y 2002/55/CE. Tales medidas deben hacer referencia únicamente al cultivo de OMG y no a la libre circulación y la importación de semillas y material vegetal de reproducción modificados genéticamente, como productos en sí o dentro de otros productos, y los productos de su cultivo. Asimismo, no deben afectar al cultivo de variedades de semillas y material vegetal de reproducción no modificados genéticamente en los que se encuentren restos accidentales o técnicamente inevitables de OMG autorizados por la UE. Estas medidas deben conceder a todos los agentes económicos afectados, incluidos los productores, tiempo suficiente para adaptarse. [Enm. 7]

(8)

De acuerdo con el marco legislativo para la autorización de OMG, el nivel de protección de la salud humana, animal y medioambiental elegido a escala de la Unión no puede ser modificado por un Estado miembro, y esta situación debe mantenerse. Sin embargo, los Estados miembros pueden adoptar medidas que restrinjan o prohíban el cultivo de algún OMG concreto o de grupos de OMG o de todos los OMG o algunos de ellos en todo su territorio o parte del mismo por motivos de interés público distintos de los ya contemplados en el conjunto armonizado de normas de la UE que establecen procedimientos para tomar enconsideración los riesgos sanitarios y medioambientales que puede suponer un OMG para cultivo. Esas medidas pueden basarse en motivos relativos al medio ambiente u otros factores legítimos, como las repercusiones socioeconómicas, que podrían derivarse de la liberación deliberada o de la comercialización de OMG, cuando estos factores no hayan sido abordados en el procedimiento armonizado previsto en la parte C de la Directiva 2001/18/CE o en caso de incertidumbre científica persistente. Esas medidas deben estar debidamente justificadas por motivos científicos o motivos relacionados con la gestión del riesgo u otros factores legítimos que podrían resultar de la liberación deliberada o la comercialización de OMG. Esas medidas deben, además, ser proporcionadas y conformes con los Tratados, especialmente en lo que respecta al principio de no discriminación entre los productos nacionales y los productos importados y los artículos 34 y 36 del TFUEy cumplir las obligaciones internacionales pertinentes de la Unión, en particular en el marco de la Organización Mundial del Comercio. [Enm. 8, 40]

(8 bis)

Las restricciones o prohibiciones que adopten los Estados miembros respecto del cultivo de OMG no deben impedir ni restringir el uso de OMG autorizados por parte de otros Estados miembros, siempre que se adopten medidas eficaces para evitar la contaminación transfronteriza. [Enm. 9]

(8 ter)

Los Estados miembros deben tener la posibilidad de basar las medidas que prohíban o autoricen el cultivo de OMG en motivos debidamente justificados relativos a las consecuencias medioambientales que podrían derivarse de la liberación deliberada o la comercialización de OMG, complementarias de las consecuencias medioambientales examinadas durante la evaluación científica de los efectos para el medio ambiente efectuada con arreglo a la parte C de la Directiva 2001/18/CE, o en motivos relativos a la gestión del riesgo. Entre dichos motivos podrán estar los siguientes: la prevención del desarrollo de resistencia a los plaguicidas entre las malas hierbas y las plagas; el carácter invasivo o persistente de una variedad modificada genéticamente, o la posibilidad de que se produzcan cruces con plantas domésticas cultivadas o silvestres; la prevención del impacto negativo para el medio ambiente local causado por cambios en las prácticas agrícolas relacionados con el cultivo de OMG; la conservación y el desarrollo de las prácticas agrícolas que ofrecen el mejor potencial para conciliar la producción y la sostenibilidad de los ecosistemas; el mantenimiento de la biodiversidad local, incluidos determinados hábitats y ecosistemas, o determinados tipos de elementos naturales y paisajísticos; la inexistencia o la falta de datos adecuados sobre el posible impacto negativo de la liberación de OMG para el medio ambiente local o regional de los Estados miembros, incluida la biodiversidad. Se debe permitir asimismo a los Estados miembros basar tales medidas en motivos relativos a las repercusiones socioeconómicas. Entre dichos motivos podrán estar los siguientes: la imposibilidad o los altos costes de las medidas de coexistencia o la imposibilidad de la aplicación de las medidas de coexistencia, debido a condiciones geográficas específicas, tales como islas pequeñas o zonas de montaña; la necesidad de proteger la diversidad de la producción agrícola; la necesidad de garantizar la pureza de las semillas. Se debe permitir asimismo a los Estados miembros basar tales medidas en otros motivos, como el uso del suelo, la ordenación del territorio u otros factores legítimos. [Enm. 47]

(9)

De conformidad con el principio de subsidiariedad, la finalidad del presente Reglamento no es armonizar las condiciones de cultivo en los Estados miembros, sino dar a estos la libertad de alegar motivos distintos de la evaluación científica de los riesgos sanitariosy medioambientales para prohibir el flexibilidad de restringir o prohibir el cultivo de OMG en su territorio por motivos relativos al medio ambiente u otros factores legítimos, como las repercusiones socioeconómicas, que podrían derivarse de la liberación deliberada o de la comercialización de OMG, cuando estos factores no hayan sido abordados en el procedimiento armonizado previsto en la parte C de la Directiva 2001/18/CE o en caso de incertidumbre científica persistente . Uno de los objetivos de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (17), a saber, que la Comisión pueda considerar la adopción de actos vinculantes a nivel de la Unión, no se alcanzaría mediante la notificación sistemática de las medidas adoptadas por los Estados miembros con arreglo a dicha Directiva. Por otra parte, puesto que los Estados miembros no pueden adoptar de acuerdo con el presente Reglamento medidas que restrinjan o prohíban la comercialización de OMG y, en consecuencia, el presente Reglamento no modifica las condiciones de comercialización de los OMG autorizados de conformidad con la legislación existente, el procedimiento de notificación con arreglo a la Directiva 98/34/CE no parece ser el canal más adecuado para transmitir la información a la Comisión. Por tanto, a modo de excepción, no debe aplicarse la Directiva 98/34/CE. Un sistema más sencillo de notificación de las medidas nacionales antes de su adopción parece una herramienta más proporcionada para que la Comisión tenga conocimiento de esas medidas. A efectos de información, los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás Estados miembros las medidas que tengan intención de adoptar, con su justificación, a más tardar un mes antes de su adopción. [Enm. 10]

(9 bis)

Las restricciones o prohibiciones que adopten los Estados miembros respecto del cultivo de OMG no deben impedir la investigación en el ámbito de la biotecnología siempre que, en el marco de la misma, se apliquen todas las medidas necesarias en materia de seguridad. [Enm. 11]

(10)

El artículo 7, apartado 8, y el artículo 19, apartado 8, del Reglamento (CE) no 1829/2003 establecen que las referencias que se hacen en las partes A y D de la Directiva 2001/18/CE a los OMG autorizados con arreglo a lo dispuesto en la parte C de dicha Directiva se consideran igualmente válidas para los OMG autorizados en virtud del Reglamento (CE) no 1829/2003. En consecuencia, las medidas adoptadas por los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento deben aplicarse también a los OMG autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003.

(11)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 2001/18/CE en consecuencia.

1)

El artículo 22 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 22

Libre circulación

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23 o en el artículo 26 ter, los Estados miembros no podrán prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG que sean productos o componentes de un producto si cumplen las disposiciones de la presente Directiva.»

2)

En el artículo 25 se añade el apartado siguiente:

«5 bis.     Sin perjuicio de la protección de los derechos de propiedad intelectual, no se restringirá ni impedirá el acceso al material necesario para la investigación independiente sobre los posibles riesgos generados por la liberación deliberada o la comercialización de los OMG, como el material de semillas.»

3)

En el artículo 26 bis, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para impedir la presencia accidental de OMG en otros productos en su territorio y en las zonas fronterizas con Estados miembros vecinos.»

4)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 26 ter

Cultivo

Los Estados miembros podrán adoptar , tras efectuar un examen caso por caso, medidas para restringir o prohibir el cultivo de OMG concretos, o de grupos de OMG definidos por cultivo o característica, o de todos los OMG, autorizados con arreglo a la parte C de la presente Directiva o del Reglamento (CE) no 1829/2003, que consistan en variedades modificadas genéticamente comercializadas de acuerdo con la legislación aplicable de la Unión sobre la comercialización de semillas y material vegetal de reproducción, en todo su territorio o parte del mismo, a condición de que esas medidas: [Enm. 40]

Las regiones de los Estados miembros también podrán adoptar medidas que restrinjan o prohíban el cultivo de OMG en su territorio en esas mismas condiciones. [Enm. 51]

Los Estados miembros harán públicas dichas medidas para todos los operadores interesados, incluidos los agricultores, al menos seis meses antes del inicio de la temporada de cultivo. En el caso de que el OMG en cuestión se haya autorizado en un plazo inferior a los seis meses antes del comienzo de la temporada de cultivo, los Estados miembros harán públicas esas medidas tras su adopción. [Enm. 43]

La duración máxima de las medidas que así adopten los Estados miembros será de cinco años. Los Estados miembros las revisarán cuando se renueve la autorización del OMG. [Enm. 22]

No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/34/CE, los Estados miembros que tengan intención de adoptar medidas razonadas de conformidad con el presente artículo deberán notificarlas a los demás Estados miembros y a la Comisión, a efectos de información, a más tardar un mes antes de su adopción.»

5)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 26 quater

Requisitos en materia de responsabilidad

Los Estados miembros establecerán un sistema general obligatorio de responsabilidad financiera y garantías financieras, por ejemplo mediante un seguro, que se aplicará a todos los operadores del sector y que garantizará que el que contamina paga los efectos o daños accidentales que se produzcan debido a la liberación deliberada o la comercialización de OMG.»