[pic] | COMISIÓN EUROPEA |

Bruselas, 11.10.2010

COM(2010) 570 final

2008/0002 (COD)

DICTAMEN DE LA COMISION con arreglo al artículo 294, apartado 7, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, sobre las enmiendas introducidas por el Parlamento Europeo a la posición del Consejo respecto de la propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1331/2008 y se derogan el Reglamento (CE) nº 258/97 y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión

2008/0002 (COD)

DICTAMEN DE LA COMISION con arreglo al artículo 294, apartado 7, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, sobre las enmiendas introducidas por el Parlamento Europeo a la posición del Consejo respecto de la propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1331/2008 y se derogan el Reglamento (CE) nº 258/97 y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión

1. Introducción

De conformidad con el artículo 294, apartado 7, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Comisión debe emitir un dictamen sobre las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo en segunda lectura. La Comisión expone a continuación su dictamen sobre las ciento cuatro enmiendas propuestas por el Parlamento.

2. Antecedentes

Fecha de transmisión de la propuesta al Parlamento y al Consejo: 14 de enero de 2008

Doc. COM (2007)872 final -2008/0002 (COD).

Fecha del dictamen del Comité Económico y Social Europeo: 29 de mayo de 2008

Fecha del dictamen del Parlamento en primera lectura: 25 de marzo de 2009

Fecha de transmisión de la propuesta modificada al Parlamento y al Consejo: ninguna

Fecha del acuerdo político sobre la posición del Consejo: 22 de junio de 2009.

Fecha de la adopción formal de la Posición del Consejo: 11 de marzo de 2010

Fecha del dictamen del Parlamento en segunda lectura: 7 de julio de 2010

Fecha de transmisión del dictamen del Parlamento en segunda lectura: 9 de agosto de 2010

3. OBJETIVO DE LA PROPUESTA

La autorización y el uso de nuevos alimentos están regulados a escala de la UE desde 1997, año en que se adoptó el Reglamento (CE) nº 258/97. El objetivo del proyecto de Reglamento es actualizar y clarificar el marco reglamentario de la autorización y la comercialización de nuevos alimentos garantizando la seguridad alimentaria, la protección de la salud pública y los intereses de los consumidores y el funcionamiento del mercado interior. Asimismo, deroga el Reglamento (CE) nº 258/97 y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión.

La propuesta pretende simplificar y centralizar el procedimiento de autorización a escala de la Unión de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1331/2008, que establece un procedimiento de autorización común. Define un procedimiento de autorización específico para alimentos tradicionales procedentes de terceros países y precisa la definición de nuevos alimentos, incluyendo las nuevas tecnologías con repercusión alimentaria.

Se deroga el actual procedimiento para ampliar el uso, y las autorizaciones vinculadas al solicitante se sustituyen por decisiones de autorización genérica, salvo en los casos en que se garantiza la protección de datos relacionados con productos alimenticios innovadores.

La propuesta también confirma el status quo para los alimentos derivados de animales obtenidos a partir de técnicas de reproducción no convencionales (como por ejemplo los clones) al exigir explícitamente una autorización previa a la comercialización, mientras que los alimentos derivados de animales obtenidos con técnicas de reproducción convencionales (por ejemplo, la descendencia de los clones) no se consideran nuevos alimentos.

4. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas del Parlamento Europeo

4.1. Resumen del dictamen de la Comisión

El Parlamento Europeo ha adoptado ciento cuatro enmiendas a la Posición del Consejo. La Comisión puede aceptar treinta y cuatro de estas enmiendas, en su totalidad o en parte.

La Comisión puede aceptar dieciséis enmiendas sin modificaciones (nº 3, 8, 12, 17, 27, 44, 56, 57, 75 90, 91, 93, 99, 111, 114 y 117) y puede aceptar dieciocho enmiendas en parte o con una nueva redacción (nº 1, 16, 26, 34, 35, 45, 47, 49, 50, 52, 82, 94, 95, 96, 97, 106, 109 y 110).

La Comisión no puede aceptar setenta enmiendas (nº 2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 23, 25, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 46, 51, 53, 54, 55, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 77, 78, 80, 81, 84, 85, 87, 88, 89, 92, 98, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 107, 108, 113, 115, 116, 118 y 120).

4.2. Enmiendas aceptadas por la Comisión

4.2.1 Nanotecnologías

La Comisión apoya el principio de una definición normativa de los «nanomateriales artificiales» con el fin de clarificar qué productos necesitarían una autorización previa a la comercialización en el marco del Reglamento sobre nuevos alimentos (enmienda 16). Esta definición, basada en la ciencia, debe poder ser aplicada por los explotadores de empresas alimentarias y las autoridades de control de los Estados miembros.

En caso de que la ciencia aportara nueva información sobre los elementos que deben tenerse en cuenta en el proyecto de definición antes de la adopción final del texto, la Comisión presentará a los colegisladores los cambios apropiados para esa definición.

La Comisión está de acuerdo con la necesidad de adaptar la definición normativa de los «nanomateriales artificiales» al progreso técnico y a la evolución de la situación internacional mediante actos delegados (enmiendas 34 y 49).

En lo que respecta al etiquetado de los nanomateriales en los productos alimenticios, la Comisión puede aceptar el principio de un etiquetado obligatorio y sistemático de todos los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan nanomateriales (enmienda 75). Este requisito en materia de etiquetado se aplicaría en lo que respecta a la lista de ingredientes y a todos los ingredientes alimentarios que contengan nanomateriales artificiales que estén cubiertos por la definición mencionada más arriba.

La Comisión considera que el requisito de etiquetado debería aplicarse preferiblemente en el marco de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la información alimentaria facilitada al consumidor a fin de proporcionar un enfoque coherente al etiquetado de los nanomateriales artificiales en todos los alimentos.

4.2.2 Principio de precaución, protección del bienestar animal y aspectos éticos y medioambientales

El principal objetivo del Reglamento sobre nuevos alimentos es garantizar la seguridad alimentaria mediante una evaluación sistemática del riesgo en la UE y un procedimiento de autorización previo al acceso al mercado y la libre circulación de los productos dentro de la UE.

Sin embargo, la Comisión apoya la inclusión, cuando sea aplicable, de los objetivos relacionados con la protección de la salud y el bienestar de los animales, el medio ambiente y los consumidores (enmiendas 1, 3 y 35).

4.2.3 Alimentos tradicionales procedentes de terceros países

La Comisión puede aceptar el requisito de un período de veinticinco años de consumo en terceros países para demostrar el historial de uso alimentario seguro de alimentos tradicionales procedentes de terceros países (enmienda 47). Este requisito se suma a la necesidad de presentar los datos pertinentes requeridos para establecer la seguridad de estos alimentos.

4.2.4 Ensayos con animales

La Comisión está de acuerdo en que debería evitarse en la medida de lo posible la repetición de los ensayos con vertebrados. Por consiguiente, puede preverse la posibilidad de que un solicitante haga referencia a los resultados de estudios basados en ensayos con animales realizados por un solicitante anterior a cambio de una compensación económica, incluso en los casos en que se haya concedido protección de los datos. No obstante, esta posibilidad no implica que el solicitante anterior tenga la obligación de dar acceso a sus datos en todos los casos. Por consiguiente, puede aceptarse la enmienda 99 siempre y cuando vuelva a redactarse para clarificar este aspecto.

4.2.5 Adaptación al Tratado de Lisboa

En lo que respecta a la adaptación de la definición de «nanomateriales artificiales» al progreso científico y técnico y a las definiciones acordadas a nivel internacional, la Comisión considera que, si se recurriera al «procedimiento legislativo ordinario» para su revisión, se impediría que esta definición reflejara el estado más avanzado de la ciencia y puede estar de acuerdo con su revisión mediante actos delegados (enmienda 49).

En lo que se refiere a las modalidades para la delegación y revocación de competencias a la Comisión para adoptar actos delegados y para las objeciones a los actos delegados, la Comisión puede apoyar las enmiendas del PE (la enmienda 109 en cuanto a la duración de la delegación, la enmienda 110 en cuanto a las modalidades para la revocación de la delegación y la enmienda 111 en cuanto a las modalidades para presentar objeciones a los actos delegados).

4.3. Enmiendas rechazadas por la Comisión

4.3.1. Clonación

El PE solicita una propuesta legislativa para prohibir los alimentos procedentes de clones y su descendencia de todas las generaciones en un plazo de seis meses después de la entrada en vigor del Reglamento (enmienda 5). El PE también pide una moratoria sobre la comercialización de estos productos hasta que se adopte la propuesta (enmienda 14) y un informe que aborde todos los aspectos de la clonación en un plazo de tres años y medio después de la entrada en vigor del Reglamento sobre nuevos alimentos, acompañado, en caso necesario, de algún tipo de propuesta legislativa (enmienda 113).

Tras un amplio debate tanto en el PE como en el Consejo, la Comisión considera que el Reglamento sobre nuevos alimentos no es el marco jurídico adecuado para abordar de forma global el tema de la clonación para la producción de alimentos. En particular, el Reglamento sobre nuevos alimentos no puede contemplar la producción y la comercialización de productos diferentes de los alimentos (materiales de reproducción), ya que tiene exclusivamente por objeto la autorización previa a la comercialización de los productos alimenticios.

Asimismo, la Comisión adoptará a mediados de noviembre, a más tardar, un informe sobre todos los aspectos de la utilización de la tecnología de la clonación para la producción de alimentos. Este informe servirá de base para nuevos debates sobre este tema entre las instituciones de la UE. La Comisión está dispuesta a encontrar un consenso y está examinando diferentes opciones para un futuro marco jurídico.

4.3.2. Nanotecnologías

La Comisión no está de acuerdo con la asunción del PE de que la metodología general utilizada para la evaluación del riesgo de los productos alimenticios no sería aplicable a los nanomateriales en los alimentos (enmienda 6) y que, hasta que no se creen métodos específicos de ensayo, no deberían comercializarse alimentos con nanomateriales en el mercado de la UE (enmienda 120).

De conformidad con el dictamen de la EFSA de 10 de febrero de 2010, la Comisión reconoce que deben crearse otros ensayos de seguridad y otras herramientas de control, pero que la metodología utilizada para la evaluación del riesgo de los productos alimenticios sigue siendo válida (enmiendas 6, 10, 13 y 23). Por consiguiente, no pueden aceptarse las enmiendas 6, 10, 13, 23 y 120.

La Comisión se ha comprometido a aprobar únicamente la comercialización de alimentos que contengan nanomateriales que se haya establecido que son seguros desde el punto de vista alimentario.

4.3.3. Alimentos tradicionales procedentes de terceros países

La Comisión considera que, entre los alimentos tradicionales procedentes de terceros países, deberían incluirse los alimentos derivados de la producción primaria, incluidos algunos alimentos elaborados siempre y cuando no hayan sido sometidos a procesos de preparación de alimentos extensivos o innovadores, y no está a favor de introducir una restricción para los «nuevos alimentos naturales y no manipulados» (enmienda 47, rechazo parcial).

La Comisión acepta una evaluación del riesgo sistemática por parte de la EFSA, seguida de una autorización a nivel de la UE con unos plazos más breves, tal como se establece en la Posición del Consejo.

Sin embargo, dado que la enmienda 81 hace referencia al procedimiento de notificación previsto en la propuesta original de la Comisión y facilitaría el intercambio de productos alimenticios tradicionales procedentes de terceros países sin socavar la seguridad alimentaria, la Comisión considera que sería adecuado reintroducir el concepto del procedimiento de notificación.

4.3.4. Protección de datos

La Comisión considera que, en casos debidamente justificados relacionados con productos auténticamente innovadores para los que se haya concedido protección de datos, podría concederse a estos nuevos alimentos una autorización individual y un período de exclusividad de cinco años en el mercado de la UE.

Dado que, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) nº 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios, solamente se conceden autorizaciones genéricas, el procedimiento de autorización con protección de datos se desvía claramente del procedimiento de autorización común y, por tanto, deberá mantenerse separado en el Reglamento sobre nuevos alimentos, por lo que no pueden aceptarse las enmiendas 100, 101 y 102.

La sincronización de los períodos de protección de los datos que pueden concederse con arreglo al Reglamento sobre nuevos alimentos y al Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, representaría una gran mejora para la comercialización de estos productos.

No obstante, dado que los datos que deben evaluarse de conformidad con ambos reglamentos tienen una naturaleza totalmente diferente y deben ser examinados por diferentes comisiones de la EFSA, no puede garantizarse en la práctica la correspondencia de los períodos de protección de los datos, por lo que no pueden aceptarse las enmiendas 28 y 103.

4.3.5. Adaptación al Tratado de Lisboa

Debería mantenerse la posibilidad de adoptar criterios adicionales para clarificar las definiciones establecidas en el artículo 3, apartado 2, letra a), incisos i) a iv), en relación con subcategorías de nuevos alimentos, y en las letras d) y e), en lo relativo a los alimentos tradicionales procedentes de terceros países. Su eliminación implicaría que solamente podría hacerse a través del «procedimiento legislativo ordinario» (enmienda 33). La Comisión considera que la determinación de estos criterios constituye una medida encaminada a complementar elementos no esenciales del Reglamento, que debería ser adoptada mediante actos delegados.

La Comisión también considera que la adaptación de las siguientes medidas debería realizarse mediante actos de ejecución:

- El procedimiento para determinar el estatus de nuevo alimento con arreglo al artículo 4, apartado 4.

- Las decisiones sobre si un tipo de alimento entra en el ámbito de aplicación del artículo 5.

- La actualización de la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países y la adopción de normas detalladas de aplicación del procedimiento aplicable a los alimentos tradicionales procedentes de terceros países según el artículo 11, apartados 5 y 7.

- La adopción de medidas de aplicación para garantizar la información al público de conformidad con el artículo 17.

- La actualización de la lista de la Unión en caso de protección de datos antes de que expire el plazo de cinco años para la protección de datos contemplado en el artículo 16, apartado 5.

- La adopción de medidas transitorias para solicitudes pendientes conforme al artículo 27, apartado 2.

- La actualización de la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados según el artículo 28, punto 8.

Por tanto, no pueden aceptarse las enmiendas 32, 34, 54, 55, 70, 81 100, 101 102, 104, 108, 115 y 118.

4.3.6. Otros asuntos

Varias enmiendas sobre otros asuntos (tales como los procedimientos aplicables para determinar el estatus de un alimento, la creación de listas de la UE de nuevos alimentos autorizados, las normas para el período transitorio o la actualización del Reglamento (CE) nº 1331/2008 relativo al procedimiento de autorización común) no introducen ninguna nueva mejora al texto, por lo que deben ser rechazadas.