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Bruselas, 8.7.2010

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COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

relativa a las aplicaciones médicas de las radiaciones ionizantes y a la seguridad del abastecimiento de radioisótopos para la medicina nuclear

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

relativa a las aplicaciones médicas de las radiaciones ionizantes y a la seguridad del abastecimiento de radioisótopos para la medicina nuclear

INTRODUCCIÓN

La tecnología nuclear es importante para la producción de electricidad y para una amplia gama de aplicaciones médicas, industriales y de investigación. La medicina nuclear, que constituye una parte importante de las aplicaciones médicas de las radiaciones ionizantes, se ha desarrollado de manera extraordinaria a lo largo de las últimas décadas. Gracias a ella es posible un diagnóstico y tratamiento médico avanzados de muchas enfermedades importantes, incluidas algunas de las más graves y frecuentes, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades cerebrales.

Entre las ramas de la medicina que utilizan fuentes de radiación figuran:

- la medicina nuclear, en la que se usan radioisótopos para diagnóstico y tratamiento,

- la imagenología radiológica, que utiliza rayos X para diagnóstico, planificación o guiado, y

- la radioterapia, que utiliza fuentes de radiación para el tratamiento del cáncer.

Según se indicaba en el Programa Indicativo Nuclear de 2007 de la Comisión[1], los usos médicos de las radiaciones ionizantes adquieren cada vez más importancia, pero estas nuevas tecnologías administran también a los pacientes unas dosis crecientes de radiación. La presente Comunicación indica los retos clave en este ámbito, especialmente:

- mejorar la protección contra las radiaciones de los pacientes y el personal sanitario,

- garantizar el abastecimiento de radioisótopos para la medicina nuclear.

La Comisión transmite la presente Comunicación al Parlamento Europeo y al Consejo a fin de proponer una perspectiva a largo plazo sobre la aplicación médica de las radiaciones ionizantes en la Unión y de fomentar el debate sobre las actuaciones necesarias, los recursos y el reparto de responsabilidades para afrontar los retos en este ámbito. La Comunicación presenta una panorámica de los principales desafíos y se propone dar visibilidad a las acciones comunitarias.

La Comunicación examina estas acciones desde una perspectiva amplia. Aparte de la preocupación por la protección contra las radiaciones, la perspectiva principal es la de una política de salud pública eficiente y sostenible. Dentro de este marco, desempeñan un papel crucial tanto la profesión médica como los proveedores de equipos médicos y de radioisótopos. A tal efecto, la Comunicación cubre también la legislación y los programas ajenos a las disposiciones pertinentes del Tratado Euratom.

ACONTECIMIENTOS RECIENTES Y RETOS EN LAS APLICACIONES MÉDICAS DE LAS RADIACIONES IONIZANTES

El uso médico de las radiaciones ionizantes incluye la medicina nuclear, en la que se utilizan radioisótopos para exámenes diagnósticos específicos o con fines terapéuticos, y la imagenología radiológica, que utiliza los rayos X para fines diagnósticos similares, incluyendo ambos la planificación de tratamientos o el guiado (p. ej., radiología intervencionista). Otro uso lo constituye la radioterapia, que incluye la braquirradioterapia y la radioterapia de haz externo.

Las radiaciones ionizantes se utilizan en medicina desde hace más de un siglo y se han erigido en un componente esencial del diagnóstico y el tratamiento médicos modernos. La tecnología ha progresado mucho en las últimas décadas, hasta el punto de que cabe hablar de una revolución tecnológica, en la imagenología de rayos X a través de la tecnología computarizada (espiral), en la medicina nuclear a través de la introducción de radioisótopos y técnicas novedosas, y en la radioterapia a través de una sofisticada planificación por ordenador de los tratamientos y de la precisión en el apuntado de la radiación al tumor, a fin de limitar la exposición del tejido sano.

Al mismo tiempo, las radiaciones ionizantes constituyen motivo de preocupación, porque la exposición del cuerpo puede ir en detrimento de la salud. La exposición global de la población debida a los procedimientos médicos sobrepasa ampliamente a cualquier otra exposición artificial. Anualmente se efectúan en el mundo alrededor de 4 000 millones de exámenes por rayos X. Por ello, la protección del paciente, y del personal médico, en la práctica médica constituye una tarea prioritaria para la Comisión en virtud del capítulo sobre protección sanitaria del Tratado Euratom.

Las nuevas técnicas médicas han acrecentado considerablemente esta preocupación. Las mejoras en el diagnóstico y el tratamiento médicos han llevado aparejado un incremento de la exposición global. También se han hecho más frecuentes las exposiciones accidentales o involuntarias, especialmente en radioterapia. Por otra parte, el uso de radioisótopos se ve confrontado a una dramática escasez de suministros, debida esencialmente al envejecimiento de los reactores de investigación que se utilizan para producirlos, lo que incide en la atención sanitaria prestada a los pacientes.

Cuestiones relacionadas con los pacientes

Los procedimientos médicos constituyen, con mucho, la fuente artificial más importante de exposición de la población a las radiaciones. La exposición se ha incrementado más aún en las últimas décadas por la introducción a gran escala de nuevas técnicas radiológicas para el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes. Al mismo tiempo, parte de los procedimientos diagnósticos se lleva a cabo sin una necesidad médica clara y/o con dosis de radiación superiores a las óptimas. En radioterapia, pero también en la medicina intervencionista y en la tomografía computarizada, los accidentes y los errores pueden ocasionar lesiones graves a los pacientes. Estos problemas adquieren especial importancia cuando se trata de niños o de personas expuestas a la radiación a efectos de detección de enfermedades. |

Cierto nivel de exposición de los pacientes a la radiación resulta inevitable en varios procedimientos médicos. Cuando el procedimiento se inicia y aplica adecuadamente, los beneficios que aporta compensan holgadamente los riesgos asociados a la exposición a las radiaciones. Sin embargo, si no se toman las precauciones debidas, podría exponerse a un paciente sin necesidad o sin beneficios clínicos reales. Tal puede ser el caso si se aplica un procedimiento que no está justificado dadas las características particulares, la historia y los síntomas del paciente, si la dosis de radiación sobrepasa la óptima para el examen o si se produce un accidente.

Existen deficiencias importantes en la aplicación práctica del sistema de justificación de la imagenología de rayos X, constituyendo los procedimientos médicamente injustificados al menos la quinta parte del conjunto de todos los exámenes, y hasta las tres cuartas partes en algunos casos concretos[2]. Al mismo tiempo, se utiliza de manera creciente la imagenología médica[3], aun cuando las nuevas tecnologías (p. ej., la tomografía computarizada o TC, la tomografía por emisión de positrones y las modalidades híbridas) implican a menudo que el paciente reciba dosis más elevadas que con las técnicas tradicionales.

Los niños son especialmente sensibles a las radiaciones ionizantes y merecen particular atención. Debería exigirse una sólida justificación del procedimiento y una optimización de los protocolos de exposición y dosimetría en función de su tamaño corporal. Especial atención debe prestarse igualmente a la protección del no nacido en el caso de las mujeres embarazadas y a la exposición de los niños cuando se diagnostica o trata con radioisótopos a una madre lactante.

La exposición a dosis de radiación elevadas puede ocasionar lesiones directas (tales como quemaduras o caída de cabello) e incluso la muerte. En Europa se han dado casos de exposición accidental significativa en el caso de la radioterapia, donde es habitual administrar dosis muy elevadas a partes concretas del cuerpo del paciente. Las lesiones inducidas por la radiación no son infrecuentes en los procedimientos intervencionistas, en los que a menudo se expone al paciente a la radiación durante largos periodos de tiempo. Recientemente se han dado varios casos de quemadura por radiación (en Estados Unidos y Japón) en exámenes de TC en los que los pacientes quedaron expuestos accidentalmente a dosis de radiación mucho más elevadas de las normales en estos procedimientos.

En radioterapia, aproximadamente uno de cada 20 pacientes experimentará efectos secundarios y complicaciones tras el tratamiento[4], incluso si se ha planificado y aplicado correctamente el procedimiento. Esto se debe a diferencias todavía no bien comprendidas en la sensibilidad individual ante la exposición a las radiaciones.

A veces se generaliza la comercialización de nuevas técnicas avanzadas de radioterapia sin pruebas suficientes de que mejoran la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes de cáncer. Los requisitos reglamentarios relativos a la aprobación del uso de nuevas técnicas radioterapéuticas no están tan desarrollados como los relativos a los nuevos medicamentos. Muy a menudo, la innovación avanza tan deprisa que puede entrar en conflicto con la elaboración de programas de aseguramiento de la calidad.

Análogamente, a menudo se introducen en el mercado nuevas técnicas y equipos de imagenología sin la justificación y la supervisión reglamentaria adecuadas, y su uso se autoriza antes de contar con los protocolos de examen, procedimientos de aseguramiento de la calidad y formación del personal correspondientes. Esto resulta especialmente preocupante en el caso de los equipos que se utilizan fuera de los departamentos de radiología, como es el caso en varios procedimientos intervencionistas y en relación con los pequeños dispositivos portátiles de rayos X puestos a disposición de médicos, dentistas y otros profesionales de la medicina.

Los ministros de Sanidad de la UE, en su Recomendación sobre la seguridad de los pacientes de junio de 2009[5], indican que debe informarse a los pacientes y capacitarlos a través de su implicación en el proceso relacionado con la seguridad. Cuando se utilicen radiaciones ionizantes para diagnóstico o tratamiento médicos, los pacientes deben recibir la información adecuada sobre los beneficios y las limitaciones del procedimiento y sobre los efectos potenciales de la exposición a la radiación, para que puedan decidir con conocimiento de causa.

Cuestiones relacionadas con el personal

El personal médico tiene una gran responsabilidad a la hora de garantizar la seguridad de los pacientes en relación con las radiaciones, pero también la suya propia. El desconocimiento de las dosis de radiación que comportan los procedimientos, la subestimación general de los riesgos para la salud de las radiaciones ionizantes y, en algunos casos, la escasez de personal no sólo generan problemas en relación con la protección contra las radiaciones de los pacientes, sino que propician también una exposición innecesariamente elevada de algunos grupos profesionales. |

Diversos procedimientos médicos exponen al personal sanitario (doctores, radiólogos y técnicos en radiación, enfermeras, etc.) a las radiaciones ionizantes. Existen amplias variaciones en la práctica y en las correspondientes dosis de radiación entre distintos centros médicos, y en algunos casos el personal médico recibe dosis que se acercan a los límites establecidos, o incluso los rebasan. Existen también problemas asociados al control efectivo de las dosis que recibe el personal médico, que en parte guardan relación con la actitud y la cultura de seguridad radiológica del personal.

La disponibilidad en número adecuado de personal debidamente cualificado constituye un elemento importante del sistema de protección sanitaria en cualquier práctica que implique la exposición a radiaciones ionizantes. Es esencial en el caso de la exposición deliberada de los pacientes, pues el control de las dosis depende fundamentalmente del personal que interviene en la planificación, aplicación y seguimiento del procedimiento. Existe una carencia de físicos médicos cualificados (expertos en física médica, según se define en el artículo 2 de la Directiva 97/43/Euratom), cuyo número es insuficiente en algunos países y cuya función a menudo no se valora suficientemente.

El rápido desarrollo, la creciente complejidad y la fácil disponibilidad de tecnologías médicas de radiación plantean nuevos retos para la formación de los profesionales que participan en los procedimientos radiológicos. Hoy día, numerosas especialidades médicas tienen acceso a la imagenología radiológica, y la utilizan, sin tener conocimientos suficientes sobre la exposición a la radiación que implican los procedimientos y sobre los posibles efectos adversos de dicha exposición para sus pacientes y para los propios especialistas. Los profesionales que administran la exposición reciben en general por lo menos una formación básica sobre protección contra la radiaciones y sobre la especificidad del procedimiento, pero existen grandes diferencias de un Estado miembro a otro en lo referente a la aplicación real de este requisito, contenido en la Directiva 97/43/Euratom.

Cuestiones horizontales

Control reglamentario de las exposiciones médicas

Las prácticas que comportan la exposición médica están sujetas a la supervisión reguladora de las autoridades de los Estados miembros competentes en materia de protección contra las radiaciones. Este control debe basarse en un sistema de autorización, inspección y cumplimiento, complementado por reglamentos nacionales, directrices reguladoras y, cuando proceda, contactos con otros reguladores y con las partes interesadas.

Los Estados miembros han incorporado a su Derecho interno las disposiciones de Euratom sobre protección contra las radiaciones y la legislación secundaria (Directivas de Euratom sobre normas básicas[6] y exposiciones médicas[7]) y cuentan con autoridades reguladoras nacionales encargadas de la protección contra las radiaciones de la población y de los trabajadores. No obstante, a menudo la aplicación práctica de los requisitos de protección contra las radiaciones de los pacientes, y en algunos casos del personal médico, es escasa. Esto se debe, en cierta medida, a un reparto de responsabilidades poco claro entre las autoridades nacionales y a la carencia de un personal regulador adecuadamente formado.

Nuevos indicios de que la radiación puede inducir enfermedades cardiovasculares y cataratas

Hallazgos científicos recientes indican que existe un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares en el intervalo de dosis de radiación típico de determinados procedimientos radioterapéuticos e intervencionistas, que podría también alcanzarse en el caso de pacientes sometidos a exámenes diagnósticos reiterados. Se investiga actualmente a fin de explicar los mecanismos biológicos subyacentes y determinar la parte del corazón más sensible a las radiaciones.

Preocupan asimismo los indicios científicos obtenidos en los últimos años de que el cristalino del ojo es más sensible a la exposición a las radiaciones de lo que se pensaba anteriormente. En la actualidad están siendo objeto de reconsideración, en relación con el cristalino, los límites de dosis de radiación recomendados internacionalmente, y es probable que se introduzcan cambios en los límites prescritos legalmente. Entre tanto, los Estados miembros podrían estudiar la posibilidad de revisar las disposiciones relativas a la protección contra las radiaciones, la dosimetría y la vigilancia médica del personal cuyos ojos están expuestos a dosis elevadas.

S uministro y uso de radioisótopos en la medicina nuclear

Los radioisótopos se utilizan en medicina para el diagnóstico y tratamiento de varias enfermedades, incluidas algunas de las más importantes, como las de tipo canceroso, cardiovascular o cerebral. Más de 10 000 hospitales de todo el mundo utilizan radioisótopos para el diagnóstico o tratamiento in vivo de unos 35 millones de pacientes al año, correspondiendo 9 millones a Europa. La mayor parte de los procedimientos de la medicina nuclear se aplican actualmente al diagnóstico, disponiéndose de unos 100 procedimientos de imagenología diferentes. Las imágenes obtenidas mediante el uso de radioisótopos resultan a menudo indispensables, en virtud por ejemplo de su capacidad para detectar precozmente, mucho antes que con otras pruebas diagnósticas, varios procesos patológicos. El isótopo (diagnóstico) más utilizado es el Tecnecio-99m (Tc-99m).

Europa ocupa la segunda plaza en el consumo de Tc-99m, representando más del 20 % del mercado mundial. La demanda de Tc-99m está en aumento, a causa principalmente del envejecimiento de la población de Europa y América del Norte, así como de su uso creciente en los países emergentes[8].

La producción de Tc-99m es un proceso complejo que incluye la irradiación de dianas de uranio en reactores de investigación nuclear para producir Molibdeno-99 (Mo-99), la extracción del Mo-99 de las dianas en instalaciones especializadas, la producción de generadores de Tc-99m y su transporte a los hospitales. Dados sus cortos períodos de desintegración, no es posible almacenar el Mo-99 y el Tc-99m, por lo que deben ser producidos continuamente y entregados a los hospitales cada semana. Cualquier perturbación del suministro puede obligar a anular o posponer pruebas diagnósticas cruciales, con los consiguientes efectos negativos para los pacientes, cuyas vidas pueden incluso correr peligro.

Lamentablemente, en la actualidad el suministro de Tc-99m depende de un número insosteniblemente bajo de reactores de producción. En todo el mundo, solamente siete reactores de investigación de propiedad pública suministran alrededor del 95 % de la producción mundial de Mo-99: el reactor NRU en Canadá, el reactor HFR en los Países Bajos, el reactor BR2 en Bélgica, el reactor OSIRIS en Francia, el reactor SAFARI en Sudáfrica, desde marzo de 2010 el reactor MARIA en Polonia y desde mayo de 2010 el reactor REZ en la República Checa. Los cinco reactores europeos suponen el 60 % aproximadamente de la producción.

Todos estos reactores fueron construidos para diversos fines relacionados con la investigación (investigación nuclear y ciencia de los materiales). Cuando se desarrolló la producción de Mo-99 con estos reactores, se consideraba una actividad secundaria, por lo que los explotadores de los reactores solo exigían el reembolso de los costes marginales directos a corto plazo. Esta desatención histórica hacia los costes más generales condujo a unos precios de la irradiación de dianas que eran, y siguen siendo, demasiado bajos para interesar a los inversores industriales y comerciales, al menos al nivel de la producción de Mo-99 bruto. Por ello, la presente estructura económica no aporta suficiente incentivo para que los reactores actuales produzcan Mo-99 y para que se construyan otros nuevos.

Como estos reactores se construyeron en los años cincuenta y sesenta, están ya acercándose al final de su vida útil, lo que obliga a efectuar cada vez más paradas de mantenimiento programado y aumenta la frecuencia de las interrupciones imprevistas de la producción. De resultas de ello, el abastecimiento mundial de radioisótopos se ha fragilizado, en particular en los últimos años. Se han registrado en el mundo diez interrupciones desde 1997, cinco de las cuales se han producido en los últimos tres años.

La Unión Europea adoptó ya varias iniciativas en respuesta a la situación crítica que afecta al abastecimiento de radioisótopos para usos médicos en 2008-2010. El asunto fue debatido por el Comité de Seguridad Sanitaria de la UE y por el Consejo, que publicó unas conclusiones[9] en las que abogaba porque la Comisión y los Estados miembros tomaran nuevas medidas. La Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión adoptaron varias iniciativas para encontrar posibles soluciones a corto y largo plazo, incluida la organización de un seminario sobre el uso actual y las necesidades futuras en materia de radiofármacos etiquetados con radionucleidos producidos en reactores y posibles alternativas (febrero de 2010) y una reunión sobre la seguridad del abastecimiento de radioisótopos médicos en los Estados miembros de la UE (mayo de 2010).

La Comisión coopera con las organizaciones internacionales y las partes interesadas en el marco del Grupo de Alto Nivel sobre Radioisótopos Médicos (HLG-MR) creado por la AEN de la OCDE, cuyo objetivo es supervisar y facilitar, cuando proceda, los esfuerzos de la comunidad internacional para afrontar los retos asociados a la fiabilidad del abastecimiento de radioisótopos médicos.

QUÉ HACER

En respuesta a los retos mencionados, y teniendo en cuenta los instrumentos con que se cuenta actualmente en virtud de las disposiciones de Euratom y de la CE, la Comisión propone las siguientes medidas:

Fortalecimiento del actual marco regulador

La Directiva sobre normas básicas de seguridad está siendo actualmente objeto de refundición con otras cuatro directivas de protección contra las radiaciones, incluida la Directiva de exposiciones médicas. La refundición de la legislación de protección contra las radiaciones de Euratom permitirá integrar mejor la protección de los pacientes con la protección del personal médico y la gestión de efluentes y residuos radiactivos de la medicina nuclear; constituye asimismo una oportunidad para distinguir mejor las exposiciones médicas de la exposición deliberada de las personas con otros fines, como por ejemplo la inspección de seguridad. Aun cuando el espíritu de una refundición exige que se introduzcan pocas modificaciones en las directivas, se reforzarán algunos requisitos a fin de dar respuesta a inquietudes planteadas en la presente Comunicación, por ejemplo para mejorar la cultura de seguridad en el ámbito médico y evitar exposiciones accidentales o involuntarias.

Es necesario potenciar la supervisión reguladora de las aplicaciones médicas de las radiaciones ionizantes a fin de garantizar que se respetan los requisitos legales. Es preciso delinear claramente las responsabilidades y garantizar que la autoridad reguladora en materia de protección contra las radiaciones sea independiente de otras responsabilidades en el sector de la sanidad pública y disponga de las competencias y los recursos necesarios. Se promoverá la intensificación de los contactos entre los reguladores nacionales a fin de consensuar unas herramientas prácticas comunes, como complemento de las iniciativas jurídicas de la Comisión.

Consolidar la aplicación de los requisitos de la Directiva no es solo una cuestión de imposición legal, sino, más aún, de motivar a las partes interesadas y aportar herramientas que faciliten su aplicación práctica. La Comisión llevará también a cabo estudios encaminados a evaluar la eficacia los requisitos, realizará proyectos y solicitará el asesoramiento del grupo de expertos del artículo 31 a fin de contar con orientaciones avaladas por la profesión médica.

La correcta protección contra las radiaciones en las aplicaciones médicas y el fortalecimiento de la cultura de seguridad dependen de la disponibilidad de conocimientos técnicos, por ejemplo para garantizar una dosimetría adecuada en la radioterapia. Por consiguiente, se reforzarán las funciones de los expertos en física médica en la refundición de la legislación de Euratom y se fomentará la movilidad de estos expertos a través de la armonización de los requisitos aplicables al reconocimiento de su cualificación.

La Comisión seguirá vigilando las tendencias en materia de exposiciones médicas y mejorando los instrumentos de recogida de datos. Esta información permitirá centrar los esfuerzos en aspectos y desarrollos específicos. La Comisión asociará a estos esfuerzos a las autoridades reguladoras nacionales.

Mayor sensibilización y cultura de seguridad

Promover la protección contra las radiaciones en las aplicaciones médicas constituye un reto en un entorno en el que la perspectiva sobre la vida y la salud es muy diferente de la prevalente en otras prácticas. Es necesario que la profesión médica reciba la formación adecuada en su programa de estudios, así como una actualización periódica en materia de buenas prácticas, pero, por encima de todo, es necesario sensibilizarla en relación con su responsabilidad de garantizar tanto una atención médica de calidad como una protección adecuada contra las radiaciones.

Las políticas sanitarias nacionales deben reconocer los posibles riesgos asociados a una proliferación de las nuevas tecnologías y tomar medidas para garantizar que todas las exposiciones médicas estén justificadas. De esta política se encargarán conjuntamente los servicios de la Comisión a cargo de la política sanitaria y a cargo de la protección contra las radiaciones.

También es necesario sensibilizar a los pacientes y a la población en general, de manera que un diálogo adecuado entre el paciente y el médico que los prescribe conduzca a unos exámenes radiológicos que estén justificados. En principio, queda excluido el examen radiológico de un paciente sin que lo haya prescrito un médico. Es esencial sensibilizar a los pacientes en relación con las elevadas exposiciones de los niños (por ejemplo, en la TC). La Comisión preparará información y campañas de publicidad a tal efecto, en cooperación con las autoridades sanitarias nacionales.

F omentar la protección contra las radiaciones y el abastecimiento y la utilización sostenibles de los radioisótopos en la medicina a través de la investigación

Nuevas investigaciones pueden mejorar la protección de los pacientes y del personal médico, así como hacer posible un abastecimiento y una utilización sostenibles de los radioisótopos en medicina. En consonancia con la práctica actual y con el enfoque estratégico que está elaborándose en el marco de MELODI[10], las futuras actuaciones encuadradas en el Programa Marco de Euratom se centrarán en comprender mejor los riesgos para la salud de la exposición a dosis bajas de radiaciones ionizantes, incluida la sensibilidad de las personas ante la exposición, en la perspectiva de una optimización de la protección de la salud y, posiblemente, de una modificación de la reglamentación. El tema más general relacionado con la salud del Programa Marco de la UE debería integrar una adecuada protección de los pacientes y el personal con el estudio del desarrollo futuro de la tecnología de la radiación en medicina y el uso más eficiente de los isótopos disponibles. El desarrollo de dianas de uranio (incluida la transición a dianas escasamente enriquecidas) y de contenedores de transporte armonizados exigirá una estrecha colaboración del sector de la producción de radioisótopos médicos.

La plataforma sobre tecnología de la energía nuclear sostenible (SNETP)[11] promueve la investigación, el desarrollo y la demostración en el ámbito de los sistemas y la seguridad nucleares en consonancia con unos planteamientos concertados y una agenda estratégica de investigación (SRA), así como con los objetivos del plan estratégico de tecnología de la energía (Plan SET). La SRA de SNETP define asimismo las necesidades futuras en relación con las infraestructuras y competencias de investigación, incluidas instalaciones de irradiación nuevas, grandes y flexibles, tres de las cuales (JHR en Francia, PALLAS en los Países Bajos y MYRRHA en Bélgica) presentan un claro potencial para la producción de radioisótopos en el futuro.

I ntegración de las políticas

Las aplicaciones médicas de las radiaciones ionizantes exigen una buena integración de diferentes políticas, en concreto las relacionadas con la sanidad pública, la investigación, el comercio y la industria, y la protección contra radiaciones. En lo que se refiere a la medicina nuclear, es necesaria una mayor integración con la seguridad nuclear, la gestión de residuos, el transporte y la investigación.

El que los esfuerzos por mejorar la situación tengan éxito dependerá en buena medida de los fabricantes de productos sanitarios y de radiofármacos. Como la comercialización de los productos sanitarios está sometida a la legislación de la UE, es preciso establecer una plataforma permanente para que examine los aspectos relacionados con la protección contra las radiaciones de dichos productos. La investigación sobre nuevas tecnologías médicas debe tener presente no sólo la justificación médica, sino también su incidencia sobre la exposición de la población.

Será importante garantizar que la planificación de los programas de chequeo médico con rayos X a nivel nacional o europeo tengan en cuenta los riesgos que presenta la exposición en masa de personas sanas a las radiaciones ionizantes. Por consiguiente, el chequeo debería centrarse en grupos diana de la población para los cuales esté demostrado que los beneficios compensan los riesgos relacionados con la radiación.

La protección de los pacientes y del personal debe gestionarse de manera integrada, en particular en la imagenología intervencionista, la medicina nuclear y la TC.

Cooperación internacional

Los problemas que se plantean en Europa son muy similares a los planteados en otras partes del mundo. Mientras que el mundo «occidental» comparte el rasgo del consumo excesivo y del consiguiente incremento de las exposiciones, los problemas de los países en desarrollo no son tanto la proliferación de equipos como el desequilibrio entre unos equipos obsoletos y una tecnología novedosa para la que faltan infraestructura y formación. La OMS y las organizaciones regionales (OPS[12]) son muy activas en la elaboración de políticas en este ámbito, y el OIEA ha elaborado importantes programas e instrumentos de información. Conviene coordinar todos estos esfuerzos, y la Comisión apoyará cualquier iniciativa que vaya en esta dirección.

La escasez de isótopos constituye un problema mundial. Por ello, la Comisión sigue participando activamente en los trabajos de la AEN de la OCDE en pro de un planteamiento mundial en este ámbito. Dentro de la UE, la Comisión seguirá construyendo una red de información y actuará como observatorio.

Mecanismos de financiación para garantizar un abastecimiento de radioisótopos sostenible

Se explorará, junto con el Consejo y el Parlamento Europeo, la posibilidad de contar con mecanismos financieros que garanticen un abastecimiento sostenible de radioisótopos, en interés de la sanidad pública, y una proporción equitativa de gasto público por parte de todos los Estados miembros, y la Comisión garantizará un seguimiento adecuado de las conclusiones del Consejo al respecto. Las necesidades se determinarán sobre la base de los estudios técnicos y económicos realizados y de un escenario de referencia para la sustitución de los reactores envejecidos.

A tal efecto, la Comisión podría considerar dos mecanismos. Los préstamos de Euratom (artículo 172 del Tratado Euratom) para respaldar los proyectos de producción de isótopos podrían aportar incentivos para la inversión adecuada en reactores de investigación y/o en instalaciones de producción. También se podría recurrir para esto a los préstamos y garantías del Banco Europeo de Inversiones.

Por otra parte, podría estudiarse la utilidad de una empresa conjunta (artículo 45 del Tratado Euratom) para conseguir no sólo un abastecimiento regular y sostenible, sino también para hacerse con el control de la totalidad del ciclo, de las radiaciones de «dianas» de uranio a la distribución de generadores de Tc-99m a los usuarios finales, a fin de garantizar un mejor equilibrio entre la financiación pública y el beneficio privado. Este instrumento exigiría un completo análisis preliminar de todos los aspectos organizativos y financieros.

Facilitar el transporte de radioisótopos

La Comisión presentará en breve una propuesta de simplificación de los procedimientos administrativos aplicables al transporte transfronterizo de materiales radiactivos, que podría facilitar el transporte de los radioisótopos para uso médico.

[1] Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo - Programa Indicativo Nuclear, COM(2007) 565 de 4 de octubre de 2007.

[2] Cifras confirmadas por varios estudios en Europa y los Estados Unidos, siendo uno de los más recientes el estudio finlandés sobre «Unjustified CT examinations in young patients», European Radiology, mayo de 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v.

[3] Según un informe de marzo de 2009 del Consejo Nacional de Protección contra las Radiaciones y Medidas (NCRP), la exposición total a las radiaciones ionizantes de la población estadounidense casi se ha duplicado a lo largo de los dos últimos decenios; este aumento es atribuible principalmente a la mayor exposición debida a la TC, la medicina nuclear y la fluoroscopia de rayos X intervencionista. Un informe del Instituto de Protección contra las Radiaciones y Seguridad Nuclear francés (IRSN, abril de 2010) muestra que la exposición a la radiación de la población francesa debida a los procedimientos diagnósticos médicos aumentó en un 57 % entre 2002 y 2007, a causa sobre todo del mayor número de exámenes de TC y de procedimientos de medicina nuclear, con, respectivamente, un 26 y un 38 %.

[4] International Conference on Modern Radiotherapy (Versalles, 2-4 de diciembre de 2009) - Synthesis and Main Findings , ASN/DIS, 27 de mayo de 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com.

[5] Recomendación del Consejo sobre la seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, DO C151 de 3 de julio de 2009.

[6] Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, DO L 159 de 29 de junio de 1996.

[7] Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom, DO L 180 de 9 de julio de 1997.

[8] Preliminary Report on Supply of Radio Isotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30 de octubre de 2009.

[9] Conclusiones del Consejo sobre seguridad del abastecimiento de radioisótopos para uso médico, Reunión nº 2986 del Consejo de Agricultura y Pesca, Bruselas, 15 de diciembre de 2009.

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative, http://www.melodi-online.eu.

[11] Strategic Research Agenda, SNETP, mayo de 2009, http://www.snetp.eu.

[12] Organización Panamericana de Salud, http://new.paho.org.