27.3.2010   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 79/50

1.

acoge positivamente en muchos aspectos las iniciativas presentadas por la Comisión en su paquete legislativo sobre los medicamentos. El CDR ya ha solicitado en dictámenes anteriores (1) a la DG Empresa e Industria una política farmacéutica que esté mejor coordinada con la política de salud pública propuesta por la DG Salud y Consumidores. El Comité considera asimismo que la propuesta legislativa sobre la farmacovigilancia y una puesta en común más eficaz de los conocimientos sobre las reacciones adversas contribuirá a la protección de la salud pública en la UE;

2.

subraya la importancia de que el uso de los tratamientos con medicamentos esté justificado desde el punto de vista ético, médico y económico. El objetivo debe ser que cada paciente reciba el medicamento que mejor se adapte a sus necesidades, en el buen momento y en la dosis adecuada, a fin de aprovechar los recursos de manera óptima. Las necesidades y el interés de los pacientes deben primar siempre;

3.

considera que los entes locales y regionales están directamente afectados por la propuesta de directiva, ya que en muchos Estados miembros recae sobre ellos la competencia en materia de asistencia sanitaria. La propuesta de la Comisión no ha tenido en cuenta el papel que desempeñan los entes locales y regionales. El principio de subsidiariedad debería respetarse;

4.

acoge favorablemente que la Comisión se oriente hacia medidas que permitan limitar las consecuencias nocivas de los medicamentos para el medio ambiente, aunque deberían clarificarse;

5.

es consciente del papel que desempeñan las empresas farmacéuticas de la UE, tanto para la asistencia sanitaria, como base de investigación, como para la vida económica;

6.

subraya la necesidad de encontrar un equilibrio entre la competitividad y la política de sanidad pública;

7.

considera que todos los agentes implicados deben velar por que los medicamentos biosimilares (medicamentos biológicos reconocidos mediante un procedimiento parecido al aplicado a los genéricos) y medicamentos genéricos (aquellos no protegidos por una patente) se encuentren disponibles rápidamente tras la expiración de la patente y que sean de calidad irreprochable para el paciente, así como fabricados con arreglo a normas muy exigentes;

8.

recomienda a la Comisión que tome en consideración las conclusiones del informe sectorial sobre las empresas farmacéuticas (2).

9.

suscribe la opinión de que los ciudadanos se interesan por las decisiones relativas a su salud, y de que este interés irá en aumento;

10.

considera que la principal tarea de las empresas farmacéuticas es desarrollar, con criterios de calidad y seguridad, medicamentos cuya eficacia y seguridad hayan sido demostrados por ensayos clínicos, respondiendo a las necesidades terapéuticas del paciente con su consiguiente incremento de calidad de vida. Por este motivo, las inversiones de las empresas deben orientarse hacia la investigación y el desarrollo;

11.

pide a las empresas farmacéuticas que cumplan plenamente su compromiso de mejorar la calidad y la información de los envases en un formato accesible y comprensible para los pacientes en más de una lengua comunitaria, de conformidad con la legislación vigente, a fin de fomentar mejores prácticas en el uso de los medicamentos. Además, se debería animar a dichas empresas a que establezcan un sistema que permita garantizar la trazabilidad de los medicamentos y sustancias;

12.

respalda la decisión de mantener la prohibición de la publicidad de los medicamentos sujetos a receta médica. Debe controlarse, asimismo, la «promoción» de enfermedades y trastornos que hacen las empresas farmacéuticas en los medios de comunicación a fin de eludir esta prohibición. Las empresas farmacéuticas solo podrán transmitir información sobre estos medicamentos ateniéndose a determinados criterios de calidad y a través de canales de información fijados de antemano. La información por radio, televisión y otros canales de información no fijados de antemano no debe autorizarse;

13.

considera que la información aportada por las empresas farmacéuticas deberá tener una garantía de calidad y también haber sido examinada previamente, en el respeto de la legislación nacional, bien por el Estado miembro en el que se autoriza el medicamento, bien a nivel europeo, cuando se trata de medicamentos aprobados de manera centralizada. Cada Estado miembro elegirá el sistema de control adecuado para velar por el cumplimiento del Reglamento para aquellos medicamentos autorizados por reconocimiento mutuo en virtud de la Directiva 2001/83/CE. De conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, los medicamentos aprobados de manera centralizada se controlarán a nivel europeo;

14.

considera necesario suprimir la excepción aplicada a la publicidad de las campañas de vacunación y otras campañas de mejora de la salud pública. La información sobre estos medicamentos debería ceñirse a la misma reglamentación que otros medicamentos sujetos a receta médica. La excepción aplicada a la publicidad solo debería mantenerse para las vacunas profilácticas para viajes;

15.

está en favor de que se refuerce y promueva el papel que desempeña el personal sanitario para ofrecer información y clarificar el reparto de funciones entre los diferentes agentes. Informar a los pacientes y velar por que se satisfagan sus necesidades constituye la base de una relación de confianza que es la esencia misma de la asistencia sanitaria;

16.

destaca la importancia de que se den a conocer tanto los beneficios como los riesgos de los medicamentos, algo que en su opinión es la consecuencia primera del carácter no comercial que debe tener la información facilitada por las empresas farmacéuticas;

17.

desea que se asegure que, en el futuro, los canales de información de las autoridades y los servicios sanitarios podrán seguir facilitando datos sobre los medicamentos en venta con receta médica, así como comparaciones entre diferentes tratamientos;

18.

opina que es difícil limitar los canales de información a las denominadas «publicaciones relacionadas con la salud», por lo que propone que este canal de información se suprima, salvo respecto de la información procedente de las organizaciones de pacientes;

19.

subraya la importancia de que la directiva no se interprete de manera esencialmente diferente en los diferentes Estados miembros. Por este motivo, la Comisión debe resumir las prácticas relativas a los sistemas de control y comunicarlas a los Estados miembros;

20.

considera que la Comisión debe analizar de manera más detallada la posibilidad de que el comercio minorista informe sobre los medicamentos sujetos a receta médica;

21.

respalda propuestas para constituir una red coordinada de todas las partes afectadas por la falsificación de medicamentos con el fin de facilitar la identificación de los medicamentos falsificados e impedir su entrada en la cadena farmacéutica, además de ampliar la responsabilidad tanto de los vendedores como de los compradores;

22.

pide asimismo a la Comisión que emprenda medidas para solucionar también el problema de los medicamentos falsificados, incluso los que circulan fuera de la cadena de suministro legal. La directiva establece que la legislación solo se aplica a los medicamentos destinados a la venta en los Estados miembros (3).

23.

opina que los ciudadanos deberían tener mayores conocimientos y estar más concienciados sobre los riesgos y las posibles secuelas inherentes a los medicamentos fuera de la cadena de distribución;

24.

pide a la Comisión que tome medidas apropiadas al objeto de garantizar la plena trazabilidad de los medicamentos, en particular mediante el reconocimiento a nivel europeo de cada medicamento envasado;

25.

respalda que se mantenga la posibilidad de un comercio paralelo, siempre que sea seguro, pues contribuye a la reducción de los precios de los medicamentos;

26.

espera asimismo que la propuesta no retrase la introducción de medicamentos genéricos en el mercado;

27.

pide a la Comisión que haga un seguimiento de la evolución de los precios, con objeto de asegurar que el procedimiento de autorización propuesto no lleva aparejado un aumento del precio de los medicamentos. Señala que las medidas adoptadas deben permitir alcanzar un equilibrio entre la mejora de la seguridad y el incremento de los costes;

28.

invita a la Comisión, en relación con los Estados miembros, a que respalde la suscripción de un acuerdo internacional de lucha contra la imitación fraudulenta de medicamentos, reforzando así las sanciones aplicables a la imitación fraudulenta de medicamentos, o a que prevea la inclusión de un protocolo adicional en la Convención de Palermo contra la Delincuencia Organizada Transnacional;

29.

acoge positivamente las modificaciones de la legislación comunitaria orientadas hacia el refuerzo del marco jurídico sobre los productos farmacéuticos;

30.

considera que debe animarse tanto a los pacientes como a los servicios sanitarios a informar sobre los posibles efectos indeseables de productos farmacéuticos. Los profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar cualquier reacción adversa a los medicamentos de la que tengan conocimiento. Esto resulta especialmente importante para los productos farmacéuticos que han sido autorizados bajo ciertas condiciones. Una manera de clarificarlo es utilizar, en el envase, un símbolo común o un sistema armonizado de símbolos y facilitar información en materia de seguridad en más de una lengua comunitaria;

31.

opina asimismo que los servicios sanitarios deben poder someter a examen un medicamento para evaluar su seguridad, y acceder, a través de los centros regionales o nacionales de farmacovigilancia, a los datos recogidos en la base de datos europea sobre efectos indeseables;

32.

pide que los centros regionales de farmacovigilancia pasen a formar parte integrante de los sistemas de salud pública y constituyan el principal punto de contacto sobre cuestiones farmacológicas para los pacientes;

33.

considera que la publicación de los efectos indeseables debe ser objeto de un estudio previo serio y aprobado por las autoridades competentes antes de difundirlo entre los pacientes;

34.

subraya que la tarea de los centros regionales de farmacovigilancia no debe limitarse a la recogida de datos, sino que debe incluir también la información y prevención, el asesoramiento y la evaluación de ventajas y riesgos; los centros regionales de farmacovigilancia participan en la comunicación de la información sanitaria y en las conferencias sobre salud. Además, el objetivo debe ser una mayor cooperación entre médicos, farmacéuticos y grupos de autoayuda en cuestiones relativas a la medicación;

35.

considera que los cambios propuestos para los prospectos, especialmente los que se refieren al seguimiento intensivo de las reacciones adversas, contribuirán a una modificación más rápida de su contenido. Como consecuencia de ello, puede suceder que la información de los prospectos no esté actualizada, y por tanto es posible que el paciente reciba una información engañosa o errónea. A largo plazo, el objetivo debería ser que, en el momento en que el paciente recoge su medicamento, se le adjunte un prospecto actualizado el día mismo; los profesionales sanitarios deberían informar al paciente de las reacciones adversas que aún no han podido ser incluidas en el prospecto, si se considera necesario en atención de la situación particular de cada paciente;

36.

no considera que deba adoptarse la propuesta de presentar un resumen de la información del prospecto «en recuadrada con un filete negro», pues puede tener como consecuencia que el paciente se centre únicamente en el contenido de este filete.