16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/33

1.1

El CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete al examen en la medida en que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente.

Sin embargo, el CESE considera que las significativas diferencias de las normas vigentes en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para facilitar una información adecuada y comprensible sobre los medicamentos.

Por tanto, el CESE invita a la Comisión a obrar por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de aquellos medicamentos con el(los) mismo(s) principio(s) activo(s), la misma dosis, las mismas indicaciones terapéuticas, la misma presentación y las distintas marcas registradas que existen en los Estados miembros.

1.2

El Comité ha apoyado en todo momento las acciones legislativas relacionadas con los medicamentos siempre y cuando se prevea la aplicación armonizada de dichas normas en todos los Estados miembros de la UE y éstas conlleven un proceso de simplificación. Además de representar una ventaja para los pacientes, esta circunstancia redunda también en beneficio de las PYME, cuyas aspiraciones se ven a menudo mermadas como consecuencia de la burocracia.

1.3

Para mejorar cada vez más el nivel de la información al paciente, el CESE propone, además de las medidas formuladas por la Comisión, que los prospectos que se adjuntan a toda especialidad farmacéutica presenten su información mediante una estructura visual simple y directamente comprensible basada en bandas de colores que indiquen, por ejemplo, «los beneficios» (banda verde), «las contraindicaciones» (banda amarilla) y «los posibles riesgos» (banda roja).

1.4

Además, conviene introducir una lista de «medicamentos genéricos», esto es, especialidades farmacéuticas que, habiendo expirado su patente, presentan el mismo principio activo. Esta lista podría ser elaborada por la Agencia y distribuida a las farmacias y a todos los centros de distribución de que se sirven los pacientes.

1.5

Aun consciente del uso parcial que los ciudadanos hacen todavía de la informática, el CESE considera útil la puesta en marcha de un procedimiento para facilitar a los pacientes la información necesaria sobre los medicamentos recurriendo también a Internet. Esta información, que vendría a completar y no sustituir a la ya existente, debe ser comprobada y lucir una «marca» de reconocimiento comunitario para evitar posibles abusos o la utilización de información errónea.

1.6

A la vez que reitera su deseo de que se siga aplicando una política de desarrollo encaminada a la simplificación de los procedimientos burocráticos y de la información al paciente, el CESE pide a la Comisión que intervenga mediante nuevas iniciativas legislativas en todas aquellas facetas del sector farmacéutico que continúen planteando problemas de aplicación por falta de armonización en los distintos Estados miembros, ya que ello representa un obstáculo para alcanzar la plena y libre circulación de los medicamentos en la UE.

2.1

La propuesta que ahora se somete a examen afecta y modifica las prácticas previstas actualmente por el Reglamento (CE) no 726/2004, en lo que concierne exclusivamente a los aspectos relacionados con la «información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica».

2.2

Estas modificaciones afectan a las normas relacionadas con la información directa a los consumidores sobre los medicamentos sujetos a receta médica y pretenden garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior en lo referente a los medicamentos de uso humano. Al mismo tiempo que modifica la información al público por lo que respecta a los medicamentos de uso humano, este Reglamento corrobora la prohibición en el marco legislativo de la publicidad según lo previsto en la Directiva publicada en el DO L 311 de 28 de noviembre de 2001 y en su reciente modificación, prevista en la Directiva 2008/29/CE.

2.3

La exigencia de adaptar la normativa prevista en este Reglamento se basa en la comunicación presentada por la Comisión al Parlamento Europeo el 20 de noviembre de 2007. Este «informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos» demuestra que la aplicación y las prácticas en materia de información en los distintos Estados miembros presentan en ocasiones divergencias, algo que genera situaciones dispares y desigualdad en el acceso del público a dicha información.

3.1

La propuesta de Reglamento COM(2008) 662 final persigue los siguientes objetivos:

3.2

Las modificaciones propuestas pretenden resolver las lagunas existentes en la actual aplicación de la legislación farmacéutica prevista en el Reglamento (CE) no 726/2004 por lo que respecta al suministro de información al público en general sobre los medicamentos de uso humano y, en particular,

3.3

Con la introducción de un nuevo título VIII bis se pretende hacer frente a esta diversidad garantizando una información armonizada de buena calidad y carácter no publicitario. Se superan así las disparidades no justificadas en el caso de los medicamentos autorizados en virtud del título II del Reglamento (CE) no 726/2004, que prevé un único resumen de características del producto, aplicándose a dichos productos el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE.

3.4

No obstante lo dispuesto en el artículo 100 octies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la información relativa al medicamento a la que se hace referencia en su artículo 100 ter, letra d) se someterá al control de la Agencia antes de su difusión (Artículo 20 ter, COM(2008) 662 final).

3.5

Por consiguiente, está previsto incluir entre los cometidos de la Agencia previstos en el apartado 1 del artículo 57 una letra u) para «emitir dictámenes relativos a la información al público en general sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica».

3.6

El tercer párrafo del artículo 20 ter prevé la posibilidad de que la Agencia se oponga a las normas presentadas en los sesenta días siguientes a la recepción de la notificación. Si no se registra oposición al respecto, la publicación podrá valerse del método de «consentimiento por silencio».

4.1

En el ámbito de la Agencia, el Comité para los Medicamentos de Uso Humano (CMUH) asume la tarea de preparar los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de este tipo de medicamentos. Todas las decisiones en materia de autorización se adoptan sobre la base de criterios científicos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión.

4.2

La EMEA está compuesta por diversos comités, entre los que figura en el Comité para los Medicamentos de Uso Humano. Esta agencia asume los siguientes cometidos:

4.3

El Reglamento (CE) que ahora se examina está compuesto por:

5.1

Según la Comisión, estas modificaciones parecen ser coherentes con las otras políticas y objetivos de la Unión, y la elección del artículo 95 del Tratado parece apropiada en la medida en que constituye el fundamento jurídico de la legislación farmacéutica comunitaria, y el contenido de las modificaciones propuestas –tanto por lo que se refiere al principio de subsidiaridad como al de proporcionalidad– se corresponde con los requisitos previstos en el artículo 5 del propio Tratado.

6.1

El CESE ha apoyado en todo momento aquellas acciones legislativas que establecen un proceso de simplificación de las normas y su introducción armonizada en todos los Estados miembros.

6.2

Por tanto, el CESE valora positivamente la propuesta de modificación del Reglamento que ahora se somete a examen, ya que responde a los objetivos de simplificar y armonizar la información al paciente y, al mismo tiempo, simplifica las iniciativas de las empresas, comenzando por las PYME.

6.3

El CESE considera útil que se ponga en marcha un procedimiento informático para la divulgación a través de Internet de información comprobada, como un elemento integrante de las disposiciones actuales, y considera igualmente oportuno que se mejore la estructura visual de los prospectos que acompañan a todas las especialidades farmacéuticas (véase el punto 4.3).

6.4

El CESE pide a la Comisión que intervenga mediante nuevas iniciativas legislativas en todas aquellas facetas del sector farmacéutico que continúen planteando problemas de aplicación por falta de armonización en los distintos Estados miembros, incluidos el precio de venta y los estatutos jurídicos de la prescripción y dispensación, ya que constituyen un obstáculo para alcanzar la plena y libre circulación de los medicamentos en la UE.

6.5

El CESE pide que se indaguen las razones por las que el Reglamento (CE) no 726/2004 («por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos») ha requerido dos intervenciones legislativas distintas, paralelas y simultáneas: el primer documento, COM(2008) 664 final, prevé modificaciones en materia de farmacovigilancia, mientras que el segundo, COM(2008) 662 final, hace lo propio en lo que se refiere a la comunicación al público de información sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica.

6.6

El CESE manifiesta su oposición a esta metodología de trabajo de la Comisión en «compartimentos estancos», que constituye un despilfarro de los recursos por la adopción de dos procedimientos legislativos distintos y puede ocasionar retrasos a la hora de alcanzar un reglamento unitario.