16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/22

1.1

El CESE hace suya la intención de la Comisión de establecer un sistema de farmacovigilancia más estricto mediante una mayor supervisión del mercado, reforzando unos procedimientos de control que establezcan funciones y responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente.

1.2

El CESE recomienda vivamente que el nuevo marco reglamentario sitúe al paciente en el centro de la legislación comunitaria, y que establezca una armonización suficiente de las normas en este ámbito al objeto de garantizar a todos los ciudadanos, como mínimo a largo plazo, la igualdad de acceso a una información válida en toda la UE, así como la plena disponibilidad, a precios razonables, de medicamentos seguros, innovadores y accesibles en cualquier parte del mercado del EEE.

1.3

En este sentido, el CESE está a favor de mejorar sensiblemente la situación actual, en la medida en que las diferencias surgidas entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre medicamentos tienen consecuencias graves para los pacientes y que esas diferencias pueden frenar el comercio en el seno del EEE y afectar al buen funcionamiento del mercado interior.

1.4

Por tanto, el Comité subraya la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas: la responsabilidad de la atención sanitaria debería compartirse cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento, y mediante una comunicación en los dos sentidos, lo que incluye el uso apropiado de Internet.

1.5

El CESE apoya la aclaración y codificación de las tareas y responsabilidades individuales y colectivas de los interesados: las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMEA (y concretamente sus comités), la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y, en particular, sus responsables respectivos en materia de farmacovigilancia, así como los pacientes. El CESE considera, no obstante, que los nuevos elementos que introducen las propuestas no deben cuestionar ni debilitar las estructuras y los procedimientos existentes a nivel local, en particular los que prevén la participación del paciente y los profesionales de la salud, siempre que, mediante un procedimiento rápido y transparente, se fijen unos parámetros comunes para los datos comparables.

1.6

El CESE apoya la creación de un nuevo comité de farmacovigilancia que sustituya al actual grupo de trabajo de la EMEA, y considera que la instauración de dicho comité podría dar como resultado una mejora y un funcionamiento más rápido del sistema de la UE, siempre que se definan menor las tareas, los procedimientos y las relaciones con el resto de los comités que ya existen.

1.7

La recogida y la gestión de datos sobre farmacovigilancia por medio de la base de datos «EudraVigilance» debe sostenerse con nuevos recursos humanos y financieros de forma que se convierta en la ventanilla única de información para la recepción y la difusión rápidas de información sobre la farmacovigilancia de los medicamentos junto con una gestión eficaz de los datos. Para obtener la confianza del público es esencial una política de acceso transparente y fácil de usar, abierta a todos los interesados, especialmente a los pacientes, de forma interactiva, que respete la protección de datos de carácter personal y la confidencialidad.

1.8

El CESE subraya la importancia de contar con procedimientos simplificados para las pequeñas y medianas empresas (PYME), y pide la optimización de la «Oficina PYME», que ofrece asistencia administrativa y financiera a las microempresas y a las PYME.

1.9

En un momento en que los mercados internacionales se desarrollan y las compañías se internacionalizan cada vez más, el CESE recomienda incentivar la coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE, tanto a escala europea como internacional.

1.10

El CESE solicita que, en un plazo de 5 años, la EMEA presente al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité una evaluación externa independiente de los logros realizados sobre la base de su nuevo Reglamento y de los programas de trabajo, junto con una evaluación de las prácticas de trabajo y del impacto del nuevo mecanismo que establece esta Propuesta, así como del funcionamiento interactivo de la base de datos «EudraVigilance».

2.1

El Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, así como la Directiva 2001/83/CE, establecen las normas comunitarias armonizadas sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano autorizados por la Comisión con arreglo al procedimiento centralizado de autorización establecido por dicho Reglamento.

2.2

Sería necesario llevar a cabo una evaluación de los riesgos del producto para la salud durante su desarrollo, de forma pormenorizada y rigurosa, aún cuando sea imposible identificar todos los riesgos durante los ensayos clínicos. Después de la comercialización del producto aumenta generalmente el número de pacientes expuestos, incluyendo los que presentan varias patologías a la vez y los que son tratados con otros medicamentos al mismo tiempo. Así, tanto la recogida de información sobre la seguridad después de la comercialización como una evaluación de riesgos basada en datos empíricos son fundamentales para evaluar y definir el perfil de riesgo de un producto y para tomar decisiones fundadas sobre la forma de reducir el riesgo al mínimo.

2.3

El presente dictamen trata únicamente de las propuestas de la Comisión para la modificación del citado Reglamento; otro dictamen del Comité se ocupa de la modificación de la Directiva 2001/83/EC (1).

2.4

El CESE se muestra claramente a favor de mejorar sensiblemente el actual marco jurídico comunitario, en la medida en que han surgido diferencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre los medicamentos y en que esas diferencias pueden frenar el comercio intracomunitario y afectar al buen funcionamiento del mercado interior.

2.5

La falta de coordinación impediría el acceso de los Estados miembros a los conocimientos científicos y médicos más avanzados para evaluar la seguridad de los medicamentos y reducir el riesgo al mínimo.

2.6

El CESE ha señalado ya que «es fundamental un sistema de farmacovigilancia sólido» y cree que «deben reforzarse los existentes. Todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos» (2).

2.7

El CESE hace suya la intención de la Comisión de establecer una mayor supervisión del mercado reforzando los procedimientos de control que establezcan unas funciones y unas responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente sobre problemas de seguridad de los medicamentos, a fin de adoptar medidas que se apliquen por igual y por completo a todos los productos pertinentes en la UE.

2.8

La responsabilidad de la atención sanitaria se comparte cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento. La Comisión ha reconocido la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas; el CESE acoge favorablemente la insistencia en crear y apoyar métodos para garantizar esta implicación de los pacientes a todos los niveles.

2.9

El CESE reconoce que las nuevas disposiciones en materia de farmacovigilancia suponen ventajas para los ciudadanos europeos, que se traducirán en un mejor acceso a la información sobre la salud y sobre los medicamentos, así como en una recogida proactiva de datos de gran calidad sobre la seguridad de los medicamentos. Esta recogida y gestión de datos sobre farmacovigilancia mediante la base de datos «EudraVigilance» debe sostenerse con nuevos recursos humanos y financieros, de forma que se convierta en una ventanilla única para la recepción y la difusión de información sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

2.10

El CESE se está ocupando de los distintos aspectos del paquete farmacéutico de propuestas, que se tratan en distintos dictámenes sobre temas específicos (3). A este fin, se celebró en Bruselas una importante y fructífera audiencia pública, bajo la presidencia de Bryan Cassidy, con la participación de representantes de empresas y de organizaciones nacionales y europeas.

3.1

El objetivo de las propuestas es mejorar el nivel de protección de la salud en la Comunidad, así como perfeccionar el mercado interior de medicamentos, mediante el refuerzo y la razionalización de la farmacovigilancia en la UE y la eliminación de las diferencias entre las legislaciones nacionales con el fin de garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior respecto de dichos productos.

3.2

Los objetivos de las propuestas contribuyen a alcanzar los fines estratégicos del marco comunitario en materia de autorización, supervisión y vigilancia de los medicamentos, mediante:

3.3

Los objetivos específicos de las propuestas son los siguientes:

3.4

La Propuesta subraya la necesidad de financiar adecuadamente las actividades de la Agencia en materia de farmacovigilancia mediante el cobro de derechos a los titulares de las autorizaciones de comercialización, recursos del Plan director telemático de la EMEA y el Impacto global en el presupuesto de la EMEA.

4.1

Aprobación general. El CESE aprueba los objetivos fundamentales de la Propuesta respecto de la realización del mercado interior en el sector farmacéutico, mejorando la protección de la salud pública, tal como se ha afirmado antes.

4.1.1

En el contexto de la Estrategia de Lisboa renovada, el CESE reitera su preocupación sobre la importancia de la simplificación del marco regulatorio en beneficio de los ciudadanos, de los pacientes, de las empresas y de la sociedad en su conjunto, y subraya la necesidad de «un enfoque integrado con el fin de poder ofrecer ventajas a la industria y los pacientes y de estimular su desarrollo continuado como una de las principales contribuciones a una economía europea basada en el conocimiento, competitiva y dinámica» (4).

4.2

Funciones y responsabilidades claras. El CESE subraya que es importante el hecho de que «todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos. Este sistema de información espontánea debería ser especialmente estricto con los medicamentos de comercialización reciente» (5).

4.2.1

El CESE está convencido de que, en su estado actual, es posible mejorar la normativa con la participación de todas las partes interesadas, puesto que una de sus carencias es la falta de conocimiento o de información respecto de las distintas características y riesgos de los medicamentos comercializados.

4.2.2

El CESE apoya decididamente la aclaración y codificación de las tareas y responsabilidades individuales y colectivas de los interesados: las autoridades competentes de los Estados miembros, la EMEA (y concretamente sus comités), la Comisión y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y, en particular, sus responsables respectivos en materia de farmacovigilancia. Otro dictamen del CESE se ocupa de las nuevas propuestas sobre codificación.

4.3

Racionalizar el proceso de toma de decisiones de la UE. El CESE apoya la creación de un nuevo comité de farmacovigilancia que sustituya al actual grupo de trabajo sobre farmacovigilancia de la EMEA, y considera que instaurar un comité de este tipo, que gestione de forma específica las cuestiones relativas a la farmacovigilancia en el seno de la UE, es un paso en la buena dirección para armonizar las señales de seguridad en el conjunto de la Unión.

4.3.1

El CESE desearía mayor claridad y definición en algunas de las propuestas, concretamente respecto de: la relación entre el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) y el nuevo comité de farmacovigilancia; la forma de involucrar al público y a los pacientes, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas, la función de una lista de seguimiento intensivo y las definiciones de estudios sobre seguridad no intervencionistas.

El CESE quiere mencionar el recientemente creado comité de terapias avanzadas (CAT), que se ocupa específicamente de la concesión de licencias y de las cuestiones posteriores a la comercialización, incluyendo la farmacovigilancia y el seguimiento de su eficacia y de los medicamentos de terapia avanzada, tal como los define el Reglamento (CE) no 1394/2007. Este Reglamento se basaba en la necesidad de tener la experiencia exigida para la evaluación de unos productos complejos y especializados.

4.3.2

En este sentido, el CESE se pregunta si un comité general de farmacovigilancia tendrá la pericia necesaria para regular cuestiones de farmacovigilancia de productos especializados, como es el caso de los medicamentos de terapia avanzada. Se propone, por ello, que se consulte al CHMP por mediación del CAT para cualquier evaluación de riesgo y utilidad respecto de estos productos.

4.3.3

La contribución del futuro comité de farmacovigilancia al análisis de la seguridad debe reexaminarse dentro del marco más general del análisis de la relación riesgo-beneficio, que es –y debe seguir siendo– responsabilidad del CHMP.

4.4

El paciente primero. El paciente debe ser el centro del nuevo marco regulador propuesto. La legislación comunitaria no cuenta hoy con normas suficientemente armonizadas en este ámbito y, en consecuencia, el acceso de los ciudadanos a la información en la UE es desigual. Debe animarse a los pacientes a notificar directamente a la autoridad competente nacional las reacciones adversas en relación con cualquier medicamento, en lugar de hacerlo al titular de la autorización de comercialización. El CESE es favorable a la notificación directa por ser un medio esencial para reforzar la posición de los pacientes y permitirles una mayor implicación en la gestión de su propia salud.

4.4.1

Es importante dar difusión pública a una información clara y transparente en materia de seguridad –concretamente, un pictograma (6) que ayude al consumidor a distinguir de inmediato los medicamentos que tienen un seguimiento intensivo–, las conclusiones y recomendaciones de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (Periodic Safety Update Reports — PSUR) y a los datos sobre consumo de medicamentos, respetando la confidencialidad de la protección de datos y de los intereses comerciales. EudraVigilance debe ser actualizada regularmente y ser de acceso fácil y completo para los pacientes.

4.4.2

El CESE considera que los prospectos de información al paciente deben diseñarse de forma que las posibles reacciones adversas se indiquen con mayor claridad mediante la introducción de información sobre la seguridad en el propio prospecto y la advertencia de que se trata de medicamentos con un seguimiento intensivo. En cualquier caso es necesario evitar el dumping de información: la información debe graduarse en función de las distintas necesidades de la audiencia y estar apoyada por un uso adecuado de Internet; el CESE está preparando un dictamen específico sobre este tema (7).

4.4.3

Según el CESE, el objetivo último debe ser la realización de un verdadero mercado único europeo en el sector farmacéutico, constituido en función de los intereses y las necesidades de los ciudadanos y pacientes europeos, en términos de la disponibilidad de medicamentos seguros, innovadores y accesibles, en el marco de un enfoque comunitario unificado que reduzca la dependencia del mercado de los procesos de toma de decisiones de 30 Estados diferentes.

4.5

Transparencia y comunicación. El CESE apoya las presentes propuestas de mejorar la comunicación con los profesionales de la asistencia sanitaria y los pacientes por la vía de la información del producto, y propone encarecidamente que se aproveche la oportunidad para mejorar la utilidad, facilidad de uso y coherencia de los prospectos y de los resúmenes de características del producto (RCP) (8).

4.5.1

La información en materia de farmacovigilancia respecto de los medicamentos de uso humano requiere una red interactiva de bases de datos a escala europea. El CESE está claramente a favor de reforzar la base de datos EudraVigilance como ventanilla única para la recepción de «información sobre las reacciones adversas en los seres humanos provocadas por el uso de un producto dentro de los límites de la autorización de comercialización y por cualquier otro uso, con inclusión de sobredosis, usos inadecuados, abusos y errores de medicación, así como las provocadas en el marco de estudios con el medicamento o a raíz de una exposición ocupacional».

4.5.2

Es preciso fomentar la transparencia de los actos y decisiones, a todos los niveles, de las distintas agencias y de la EMEA. Un aspecto importante es la comunicación precisa y oportuna de nuevos datos sobre riesgos, que es un elemento esencial de la farmacovigilancia. La comunicación del riesgo es un paso importante para la gestión del riesgo, y una actividad de minimización de riesgos. Los pacientes y los profesionales de la asistencia sanitaria necesitan información precisa y bien comunicada sobre los riesgos asociados tanto con el medicamento de que se trate como con la afección por la que éste se utiliza (9).

4.5.3

El CESE considera que el mensaje fundamental que de ello se desprende es la importancia cada vez mayor de una política transparente en materia de acceso público a la información, y que las solicitudes al respecto deben recibir respuesta dentro de los plazos legales. Para obtener la confianza del público es esencial que todos los Estados miembros acuerden una política de acceso transparente. El CESE desearía que se motivase de forma más clara cualquier denegación de acceso público a los estudios de seguridad sobre un medicamento posteriores a su autorización, transparentes y no publicitarios, o a los resultados de dichos estudios, en un momento en el que la EMEA está poniendo en marcha el portal web sobre seguridad de la UE. El CESE subraya su firme apoyo respecto de los principios rectores y la supervisión de un subconjunto de estudios de seguridad posteriores a la autorización (Post-authorisation safety studies — PASS) (10), conforme a los artículos 24, 26 y 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 (11).

4.5.4

El CESE apoya la propuesta de que la EMEA lleve a cabo el seguimiento de toda la literatura, puesto que ello redundará en una menor duplicidad de trabajo. La Agencia llevará a cabo un seguimiento de la bibliografía médica seleccionada, en cooperación con los titulares de las autorizaciones de comercialización, en busca de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano que contengan determinados principios activos, para su introducción en la base de datos EudraVigilance y en una lista pública de sustancias activas objeto de seguimiento.

4.6

Simplificación de los procedimientos. El CESE acoge favorablemente la iniciativa propuesta de reducir la carga administrativa respecto de la notificación de reacciones adversas y de disminuir el sistema actual de notificación por duplicado que existe en la UE respecto de los informes resumidos de casos individuales, tanto en papel como en forma electrónica, en los distintos Estados miembros. El CESE considera que sería útil introducir la obligación jurídica específica de cumplir los requisitos de presentación electrónica establecidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) (12).

4.6.1

Además, es importante señalar que, en este momento, gran parte de los preciosos recursos asignados a la farmacovigilancia por las autoridades nacionales competentes (ANC) se destinan a la recepción de los informes de seguridad relativos a casos individuales (Individual Case Safety Reports — ICSR) transmitidos por las empresas, lo que conlleva una duplicidad innecesaria de actividades. Estos recursos pueden emplearse mejor mediante el fomento de una mayor colaboración entre las autoridades, la optimización de la experiencia disponible, la distribución del trabajo y la simplificación de los aspectos administrativos de las actividades vinculadas a la presentación y gestión de todos los informes de seguridad.

4.6.2

El CESE subraya la importancia de contar con procedimientos simplificados para las pequeñas y medianas empresas (PYME), y pide la optimización de la «Oficina PYME», que ofrece asistencia administrativa y financiera a las microempresas y a las PYME, con arreglo al Reglamento (CE) no 2049/2005 de la Comisión.

4.7

Coordinación de las acciones de los Estados miembros y de la CE. En un momento en el que los mercados internacionales se desarrollan y las compañías se internacionalizan cada vez más, las tareas de las autoridades reguladoras respecto de la evaluación del cumplimiento de la legislación y del seguimiento de la seguridad de los medicamentos es cada vez más importante y requiere más recursos, puesto que «la industria farmacéutica de la UE opera en una economía mundial» (13). Como respuesta a esta situación global y para enfrentarse a los retos del mercado interior y del mercado internacional, que pueden plantear riesgos potenciales a la sanidad pública, es necesaria una cooperación global intensificada, en dos planos distintos:

4.7.1

Como ha dicho Günter Verheugen, Vicepresidente de la Comisión, «el sector farmacéutico hace una importante contribución al bienestar europeo y mundial con medicamentos, crecimiento económico y empleo sostenible» (15).

4.7.2

La internacionalización creciente del sector y las carencias del mercado farmacéutico de la UE, que afectan al acceso de los pacientes a los medicamentos y a la información pertinente, están deteriorando la competitividad de la industria (16). En este sentido, el CESE recomienda vivamente:

4.8

Evaluación externa independiente de los logros de la EMEA. El CESE solicita que, en su informe para 2015, la EMEA presente una evaluación externa independiente de los logros realizados sobre la base de su nuevo Reglamento y de los programas de trabajo, junto con una evaluación de las prácticas de trabajo y del impacto del nuevo mecanismo establecido para el CHMP, el CAT y el nuevo comité de farmacovigilancia, que tenga en cuenta las opiniones de las partes interesadas, tanto a escala comunitaria como nacional.