[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 8.1.2009

COM(2008) 912 final

2007/0064 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al artículo 251, apartado 2, párrafo segundo, del Tratado CE acerca de la

Posición Común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90

2007/0064 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al artículo 251, apartado 2, párrafo segundo, del Tratado CE acerca de la

Posición Común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90

1. ANTECEDENTES

Fecha de transmisión de la propuesta al PE y al Consejo [documento COM(2007) 194 final - 2007/0064 (COD)]: | 17 de abril de 2007 |

Fecha del dictamen del Comité Económico y Social Europeo: | 26 de septiembre de 2007 |

Fecha del dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: | 17 de junio de 2007 |

Fecha prevista de adopción de la Posición Común: | 18 de diciembre de 2008 |

2. OBJETO DE LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN

La propuesta tiene por objetivo seguir limitando, mediante el establecimiento de procedimientos comunitarios, el nivel de exposición de los consumidores a las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos y a sus residuos en los alimentos de origen animal. Sin embargo, la propuesta debe garantizar un elevado nivel de protección de la salud de los consumidores sin comprometer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la Comunidad. Al mismo tiempo, debe contribuir a la simplificación de la legislación, mejorando la legibilidad y la claridad del Reglamento, en consonancia con la estrategia de la Comisión para legislar mejor.

La propuesta de la Comisión tiene cuatro objetivos fundamentales :

1. Mejorar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos, a fin de garantizar la salud y el bienestar de los animales y evitar la utilización ilegal de sustancias;

2. Simplificar la legislación existente mejorando la legibilidad de las disposiciones relativas a los límites máximos de residuos para los usuarios finales (esto es, los profesionales de la sanidad animal, las autoridades competentes en materia de control en los Estados miembros y los terceros países);

3. Proporcionar referencias claras para el control de los residuos de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos con el fin de mejorar la protección de la salud de los consumidores y el funcionamiento del mercado interior;

4. Clarificar los procedimientos comunitarios por los que se establecen los límites máximos de residuos asegurando la coherencia con las normas internacionales.

3. OBSERVACIONES SOBRE LA POSICIÓN COMÚN

3.1 Observaciones generales sobre la Posición Común

El COREPER, en su reunión de 29 de octubre de 2008, aprobó el Acuerdo Político alcanzado por el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión en el diálogo tripartito. La adopción de la Posición Común está prevista para el 18/19 de diciembre de 2008. Las enmiendas y las propuestas de modificación son tratadas satisfactoriamente y en el espíritu de la propuesta inicial. Una serie de cambios de la propuesta mejoran el texto manteniendo sus objetivos iniciales. Las enmiendas y las propuestas de modificación a menudo se refieren a las mismas disposiciones de la propuesta. Varias enmiendas y modificaciones son mejoras de la redacción. Las modificaciones propuestas por el Consejo han supuesto una ligera reestructuración y renumeración.

Las principales enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo en primera lectura se refieren a:

- la disponibilidad de medicamentos veterinarios;

- las disposiciones sobre los valores de referencia, como la inclusión de medidas de control, la aclaración relativa a los niveles de residuos que provocan que las autoridades competentes apliquen sanciones y la igualdad de trato entre las importaciones de terceros países y el comercio intracomunitario;

- la aclaración de las condiciones en las que no se necesitará una nueva evaluación científica por parte de la EMEA cuando se haya establecido un límite máximo de residuos en el marco de la Comisión del Codex Alimentarius de la FAO/OMS;

y son tratadas en el Acuerdo Político. Para responder a enmiendas específicas relacionadas con la disponibilidad, se incluyen dos pequeños cambios en la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Por otra parte, la Comisión ha aceptado una declaración sobre una evaluación de opciones para la revisión en el futuro de la Directiva 2001/82/CE.

Las enmiendas que tenían por objetivo introducir el procedimiento de reglamentación con control no figuran en el Acuerdo Político, excepto en el caso de la adopción de principios metodológicos para la evaluación del riesgo y las recomendaciones de gestión del riesgo.

3.2 Enmiendas del Parlamento Europeo incluidas en su totalidad, en parte o en principio en la propuesta modificada e incorporadas en su totalidad, en parte o en principio en la Posición Común

Las siguientes enmiendas están incluidas en el Acuerdo Político en su totalidad, en parte o en principio:

2, relativa a la revisión en el futuro de la legislación sobre medicamentos veterinarios; 3, 4, 6 y 45, sobre el objetivo del Reglamento; 5, relativa al control de los productos alimenticios; 8, sobre los valores de referencia; 9 y 10, sobre el objeto y el ámbito de aplicación del Reglamento; 11, 14, 15 y 16, relativas a los contenidos del dictamen de la EMEA a efectos de fijar un límite máximo de residuos; 17 y 18, sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios para los équidos; 20, 31 y 34, relativas a un procedimiento acelerado de establecimiento de límites máximos de residuos; 21, sobre la posibilidad de que la Comisión, los Estados miembros o una parte u organización interesada solicite un dictamen de la EMEA referente a un límite máximo de residuos; 23, relativa a la revisión de un dictamen; 24, 25 y 26, sobre las medidas de aplicación; 28 y 32, relativas a la transparencia para aceptar límites máximos de residuos fijados en el marco del Codex Alimentarius; 35, sobre los métodos analíticos; 37 y 40, relativas a los métodos para determinar los valores de referencia; 38, sobre el establecimiento y la revisión de los valores de referencia; 39 y 41, relativas a la comercialización de alimentos que contengan residuos de sustancias farmacológicamente activas; 42, sobre las medidas que deben adoptarse en caso de que se confirme la presencia de una sustancia prohibida o no autorizada; 44, sobre un informe destinado al Parlamento Europeo y al Consejo.

3.3 Enmiendas del Parlamento Europeo no incluidas en la propuesta modificada y no incorporadas en la Posición Común

1, relativa a la base jurídica del Reglamento; 25, sobre las medidas de aplicación relacionadas con el cambio propuesto en relación con el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y la Sanidad Animal; 27, relativa a la clasificación de las sustancias farmacológicamente activas; 30, sobre la prohibición de la administración de una sustancia a los animales productores de alimentos; 33, relativa a los cambios propuestos del procedimiento de reglamentación con control al fijar niveles máximos de residuos; 36, sobre la circulación de alimentos.

3.4 Cambios a la propuesta original introducidos por la Comisión en la propuesta modificada e incorporados en la Posición Común

No se presentó ninguna propuesta modificada.

3.5 Otras modificaciones introducidas por la Posición Común del Consejo en comparación con la propuesta original

En términos generales, algunas modificaciones de la propuesta inicial han provocado la reestructuración del texto inicial; así, el artículo 15, sobre los métodos analíticos, se ha incluido en el título IV. Asimismo, las modificaciones de los títulos III y IV de la propuesta inicial han dado lugar a la renumeración parcial de dichos títulos sin cambiar los elementos esenciales incluidos en el texto inicial.

Se han introducido las siguientes modificaciones específicas:

Se modifica el considerando 19 para aclarar la inclusión en la propuesta de los biocidas utilizados en la ganadería. Por otra parte, se declara que se modificará el Reglamento (CE) nº 726/2004 para incluir en los cometidos de la EMEA la función de aconsejar sobre los límites máximos de residuos de las sustancias activas presentes en los biocidas.

Se añade el considerando 19 bis , relativo a las modalidades de financiación de la evaluación en relación con el establecimiento de límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas que vayan a utilizarse en biocidas utilizados en ganadería.

Se añaden los considerandos 21 bis , 21 ter y 22 bis , para tener en cuenta la inclusión en la propuesta de las medidas de gestión del control de los alimentos.

Se modifica el considerando 25 para aclarar la habilitación de la Comisión.

Se introduce el considerando 25 bis a fin de tener en cuenta la inclusión de un procedimiento de urgencia en el marco del procedimiento de comitología para determinar valores de referencia.

Se modifica el considerando 28 para aclarar la incorporación de sustancias farmacológicamente activas y su clasificación con respecto a los límites máximos de residuos, conforme a lo establecido en los anexos del actual Reglamento sobre los mismos.

Se modifica el artículo 1, apartado 3, para incluir una referencia completa a la Directiva 96/22/CE.

En el artículo 2, letra b), se suprime la palabra «específicamente».

En aras de la claridad, se modifica el título de la sección 1 del título II de la propuesta inicial.

Se modifica la redacción del artículo 3 por motivos de claridad.

Se modifica la redacción del artículo 5 para incluir una referencia a la protección de la salud humana en el proceso de extrapolación.

Por razones de claridad de la redacción, en el artículo 7, letra c), se suprime la expresión «… cuyos residuos se han detectado en un alimento particular de origen animal, …».

Se modifica el artículo 7, letra d), para aclarar la situación en los casos en que no se recomiende ningún límite máximo de residuos.

En aras de la claridad, se modifica el título de la sección 2 del título II de la propuesta inicial.

Se modifica el artículo 9, apartados 2 y 3, para incluir a los Estados miembros y a las partes y organismos interesados como posibles solicitantes de límites máximos de residuos en el marco de artículo 9.

En consonancia con los considerandos 19 y 19 bis , se introduce el artículo 9 bis para aclarar la intención de la propuesta de incluir los biocidas utilizados en la ganadería. La Comisión está de acuerdo con esta aclaración. Asimismo, se establecen las modalidades de financiación de la evaluación de dicha categoría de productos.

En el artículo 10 se añade un nuevo párrafo segundo relativo a la extensión de los límites máximos de residuos existentes.

Se modifica el artículo 13, apartado 2, a fin de que la clasificación de sustancias farmacológicamente activas también mencione, cuando corresponda, alimentos o especies específicos.

En aras de la claridad, se modifica ligeramente la redacción del artículo 13, apartado 2, letra c).

Se introduce el artículo 13 bis , relativo a la administración de sustancias a animales productores de alimentos, retomando así el contenido del artículo 14, apartado 1, del actual Reglamento sobre los límites máximos de residuos.

Se modifica ligeramente la redacción del artículo 14, apartado 1, párrafo segundo.

Se modifica ligeramente la redacción del artículo 17, apartado 1, renumerados como artículo 15, apartado 1, en el Acuerdo Político.

El procedimiento de urgencia en el marco del procedimiento de comitología para determinar valores de referencia ha sido añadido al artículo 17, renumerado como artículo 15 en el Acuerdo Político.

El artículo 18, apartados 1 y 2, renumerados como artículo 16, apartados 1 y 2, en el Acuerdo Político, se han modificado para aclarar el procedimiento de determinación de los valores de referencia.

En el artículo 21 se añade el apartado 4 para que dicho artículo tenga en cuenta la inclusión de un procedimiento de urgencia en el marco del procedimiento de comitología para determinar valores de referencia.

En el artículo 22 se añade el apartado 2 a fin de introducir la posibilidad de extrapolar sustancias ya clasificadas conforme al actual Reglamento sobre límites máximos de residuos.

En consonancia con el considerando 19, se añade el artículo 23 bis , en el que se prevé la modificación del Reglamento (CE) nº 726/2004 para incluir en los cometidos de la EMEA la función de aconsejar sobre los límites máximos de residuos de las sustancias activas presentes en los biocidas.

4. CONCLUSIONES

La Comisión respalda plenamente la Posición Común.

5. DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN

En cuanto a la futura revisión de la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, la Comisión propuso realizar una declaración, lo que permitiría tratar la enmienda 2 del PE, en la que se proponía un nuevo considerando 1 bis .

La Declaración de la Comisión que se ha propuesto dice así:

«La Comisión es consciente de las preocupaciones expresadas por los ciudadanos, los veterinarios, los Estados miembros y la industria de la sanidad animal sobre la Directiva por la que se establecen las normas para la autorización de medicamentos veterinarios, en particular sobre la importancia de resolver los problemas existentes relacionados con la disponibilidad de medicamentos veterinarios y la utilización de medicamentos en especies para los que no están autorizados, y cualquier carga regulatoria desproporcionada que impida la innovación, garantizando un alto nivel de seguridad para los consumidores con respecto a los alimentos de origen animal. La Comisión señala que se están dando pasos positivos en esta dirección, como la simplificación de las normas sobre modificaciones de productos veterinarios y la presente revisión de la legislación sobre los límites máximos de residuos en los alimentos.

Además, para cumplir los objetivos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la protección de la salud de los animales, la competitividad de la industria veterinaria, incluidas las PYME, y la reducción de la carga administrativa, la Comisión presentará en 2010 una evaluación de los problemas de aplicación de la Directiva sobre medicamentos veterinarios para realizar, en su caso, propuestas jurídicas».