[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 15.12.2008

COM(2008) 837 final

Propuesta de

RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO

sobre la seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria

{COM(2008) 836 final}

{SEC(2008)3004}

{SEC(2008)3005}

(PRESENTADA POR LA COMISIÓN)

Propuesta de

RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO

sobre la seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 152, apartado 4, párrafo segundo,

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[3],

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 152 del Tratado establece que la acción de la Comunidad, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana.

(2) Se calcula que en los Estados miembros de la UE entre un 8 y un 12 % de los pacientes ingresados sufre efectos adversos durante su tratamiento[4].

(3) Una deficiente seguridad de los pacientes representa un problema de salud pública de graves consecuencias y la sobrecarga económica de unos recursos sanitarios limitados. Muchos de esos efectos adversos pueden prevenirse, tanto en el sector hospitalario como en atención primaria, ya que en su mayor parte vienen determinados por factores que dependen del sistema.

(4) La propuesta de la Comisión retoma y complementa el trabajo sobre seguridad de los pacientes realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), mediante su Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente, el del Consejo de Europa y el de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos.

(5) La Comisión, a través del Séptimo Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico, financia la investigación relativa a los sistemas sanitarios, en especial en cuanto a la calidad de la oferta asistencial, en el apartado «Salud», con énfasis en la seguridad de los pacientes, a la que también se presta una atención particular en el apartado «Tecnologías de la Información y de la Comunicación».

(6) En el Libro Blanco «Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)»[5], una de las líneas de acción comunitaria es la seguridad de los pacientes.

(7) Hay indicios de que los Estados miembros de la UE tienen diferentes grados de desarrollo y aplicación de estrategias efectivas y completas sobre seguridad de los pacientes[6]. Por eso, la presente iniciativa se propone crear un marco para estimular el desarrollo de políticas y la acción futura, en los Estados miembros y entre ellos, para abordar los principales problemas de seguridad de los pacientes a los que ha de hacer frente la UE.

(8) Hay que informar a los pacientes y capacitarlos implicándolos en el proceso de su propia seguridad; deben conocer los niveles de seguridad y saber cómo encontrar información suficiente y comprensible sobre las denuncias y los procedimientos de recurso.

(9) Los Estados miembros deben crear o mejorar sistemas completos de aprendizaje y de notificación que recojan el grado y las causas de los efectos adversos, para hallar soluciones e intervenciones eficaces. La seguridad de los pacientes debe formar parte de la educación y el adiestramiento de los trabajadores sanitarios, que son los proveedores de asistencia.

(10) Conviene recabar datos comparables y agregados a escala comunitaria para establecer programas, estructuras y políticas eficaces y transparentes de seguridad de los pacientes, y difundir las buenas prácticas entre los Estados miembros. Para facilitar el aprendizaje mutuo, hay que desarrollar una terminología y unos indicadores comunes en materia de seguridad de los pacientes en cooperación entre los Estados miembros y la Comisión Europea, teniendo en cuenta el trabajo de las organizaciones internacionales pertinentes.

(11) Las herramientas de tecnología de la información y la comunicación (TIC), como las historias clínicas y las prescripciones electrónicas, pueden contribuir a mejorar la seguridad de los pacientes, pues permiten, por ejemplo, buscar sistemáticamente posibles interacciones o alergias medicamentosas.

(12) El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) considera que las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria afectan por término medio a uno de cada veinte pacientes ingresados.

(13) Hay que idear una estrategia nacional, complementaria de las destinadas a generalizar el uso responsable de los antimicrobianos, que incluya la prevención y la lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria en los objetivos nacionales de salud pública y se dirija a reducir el riesgo que estas infecciones representan en los centros asistenciales. Es esencial destinar los recursos necesarios a la aplicación de la estrategia nacional, como parte de la financiación fundamental de la prestación de asistencia sanitaria.

(14) La prevención y la lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria deben ser una prioridad estratégica a largo plazo para las instituciones sanitarias. Todos los niveles y funciones jerárquicos deben cooperar para que se llegue a un comportamiento y un cambio organizativo que produzcan resultados, definiendo responsabilidades a cada nivel, organizando infraestructuras y recursos técnicos locales, y creando procedimientos de evaluación.

(15) No se dispone de suficientes datos sobre las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria para hacer comparaciones significativas entre instituciones por redes de vigilancia, estudiar la epidemiología de sus patógenos y evaluar y orientar las políticas de prevención y de lucha contra las mismas. Por ello, hay que crear o reforzar los sistemas de vigilancia de las instituciones sanitarias y a escala regional y nacional.

(16) Para lograr los objetivos mencionados de seguridad de los pacientes, en particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, los Estados miembros han de velar por un planteamiento totalmente integrado al estudiar los elementos más apropiados que tienen repercusiones verdaderas sobre la prevalencia y las implicaciones de los efectos adversos.

HA ADOPTADO LA SIGUIENTE RECOMENDACIÓN:

PARTE I: ACCIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

I. Definiciones

A efectos de la presente Recomendación, se aplicarán las definiciones establecidas en el anexo 1.

II. Cuestiones relativas a la seguridad general de los pacientes

1) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para fomentar el establecimiento y desarrollo de políticas y programas nacionales:

a) designar a la autoridad competente o las autoridades responsables de la seguridad de los pacientes en su territorio;

b) dar prioridad a la seguridad de los pacientes en las políticas sanitarias y los programas nacionales, regionales y locales;

c) fomentar el desarrollo de sistemas, procesos y herramientas más seguros, también recurriendo a las TIC.

2) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para empoderar e informar a los ciudadanos y los pacientes:

a) implicar a las organizaciones y los representantes de pacientes en el desarrollo de políticas y programas de seguridad de los pacientes a todos niveles;

b) informar a los pacientes sobre el riesgo, los niveles de seguridad y las medidas existentes para reducir o prevenir errores, y garantizar el consentimiento al tratamiento con conocimiento de causa, para facilitarles a los pacientes la opción y la toma de decisiones.

3) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para establecer o consolidar sistemas de aprendizaje y de notificación de efectos adversos:

a) proporcionar la información adecuada sobre el grado, los tipos y las causas de errores, efectos adversos e incidentes;

b) animar a los trabajadores sanitarios a informar activamente, creando un entorno de notificación abierto y justo, que será distinto de los sistemas y procedimientos disciplinarios de los Estados miembros para los trabajadores sanitarios, y dejar claras las cuestiones jurídicas relativas a la responsabilidad de los trabajadores sanitarios.

4) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para promover la educación y el adiestramiento de los trabajadores sanitarios en materia de seguridad de los pacientes:

a) fomentar la educación multidisciplinar en materia de seguridad de los pacientes y la formación de todos los profesionales sanitarios y demás personal asistencial, administrativo y de gestión de los centros asistenciales;

b) colaborar con las organizaciones de formación profesional en atención sanitaria para que la seguridad de los pacientes reciba la atención apropiada en los planes de estudios de enseñanza superior y en la formación permanente de los profesionales sanitarios.

5) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para clasificar, codificar y medir adecuadamente la seguridad de los pacientes, en colaboración con la Comisión Europea:

a) establecer definiciones y terminología comunes, teniendo en cuenta las actividades internacionales de normalización;

b) generar un conjunto de indicadores comunes básicos, fiables y comparables a escala de la UE para identificar problemas de seguridad, evaluar la eficacia de las intervenciones dirigidas a mejorar la seguridad, y facilitar el aprendizaje mutuo entre los Estados miembros;

c) recopilar y compartir datos e información comparables, tipológicos y cuantitativos, sobre seguridad de los pacientes a escala de la UE para facilitar el aprendizaje mutuo y contribuir a establecer prioridades.

6) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para compartir conocimientos, experiencia y buenas prácticas a escala europea:

a) compartir las buenas prácticas y la experiencia procedente de sus esfuerzos por establecer programas, estructuras y políticas eficaces y transparentes de seguridad de los pacientes, incluidos sistemas de aprendizaje y de notificación, para abordar los efectos adversos en la atención sanitaria;

b) compartir experiencias sobre la eficacia de las intervenciones y las soluciones en materia de seguridad de los pacientes en los centros asistenciales y ver si son transferibles.

III. Prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria

1) Los Estados miembros adoptarán y aplicarán una estrategia nacional de prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, persiguiendo los objetivos siguientes:

a) aplicar las medidas de prevención y lucha a escala del Estado miembro para favorecer la contención de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria;

b) potenciar la prevención y la lucha contra la infección en los centros asistenciales;

c) crear o reforzar sistemas de vigilancia activa en los Estados miembros y en los centros asistenciales;

d) fomentar la formación y el adiestramiento de los profesionales sanitarios en los Estados miembros y en los centros asistenciales;

e) mejorar la información a los pacientes;

f) apoyar la investigación.

2) Los Estados miembros estudiarán la instauración, si es posible en el plazo de un año desde la adopción de la presente Recomendación, de un mecanismo intersectorial para la aplicación coordinada de la estrategia nacional, para el intercambio de información y para la coordinación con la Comisión, el CEPCE y los demás Estados miembros[7].

IV. Recomendaciones adicionales

1) Los Estados miembros difundirán el contenido de la presente Recomendación entre las organizaciones sanitarias, los colegios profesionales y las instituciones educativas, y los animarán a que sigan los planteamientos que en ella se sugieren de manera que sus elementos clave se apliquen en la práctica diaria.

2) Los Estados miembros complementarán los elementos clave establecidos en las partes II y III de la presente Recomendación con las acciones de apoyo establecidas en el anexo 2.

3) Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre la aplicación de la presente Recomendación en el plazo de dos años a partir de su adopción, y posteriormente a petición de la Comisión, para contribuir a su seguimiento a escala comunitaria.

PARTE II: INFORME DE LA COMISIÓN

1) Se insta a la Comisión a que, a más tardar tres años después de la adopción de la presente Recomendación, presente al Consejo un informe sobre su aplicación en el que se evalúen sus repercusiones, sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros, para valorar la eficacia de las medidas propuestas y la necesidad de nuevas acciones.

Hecho en Bruselas,

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO 1

DEFINICIONES

Efecto adverso | Incidente que produce daño al paciente. Daño es la alteración estructural o funcional del organismo o cualquier efecto perjudicial derivado de ella. |

Antimicrobianos | Sustancias producidas sintéticamente, o naturalmente por bacterias, hongos o plantas, que se utilizan para destruir o inhibir el crecimiento de microorganismos como bacterias (antibióticos), virus (antivíricos), hongos (antifúngicos) y parásitos (antiparasitarios), en particular protozoos (antiprotozoicos). |

Infección relacionada con la asistencia sanitaria | En centros asistenciales también denominada infección nosocomial u hospitalaria, es una enfermedad o afección (dolencia, inflamación) causada por un agente infeccioso o sus toxinas por haber estado el paciente en un centro asistencial o haberse sometido a un procedimiento sanitario. |

Centro asistencial | Institución en la cual los profesionales sanitarios proporcionan atención especializada o altamente especializada. |

Profesional sanitario | El que trabaja brindando asistencia sanitaria y está registrado como tal ante la correspondiente autoridad competente del Estado miembro. |

Trabajador sanitario | El implicado en la prestación directa de asistencia sanitaria. |

Personal de enlace en la lucha contra la infección | Profesionales sanitarios que trabajan en servicios o departamentos clínicos y actúan como enlace entre ellos y el equipo de prevención y lucha contra la infección. Este personal se ocupa de la prevención y lucha contra la infección en su servicio o departamento clínico y comunica la situación al equipo de prevención y lucha contra la infección. |

Plan de atención al paciente | Documento escrito en el que se dan indicaciones al personal de enfermería o de atención multidisciplinar. |

Seguridad de los pacientes | No ocasionarles o poderles ocasionar un daño innecesario en el curso de la atención sanitaria. |

Atención primaria | La que prestan los profesionales sanitarios que son el primer punto de consulta de los pacientes. |

Indicador de proceso | El relativo al cumplimiento de determinadas actividades preestablecidas, como el lavado de manos, la vigilancia o los procedimientos normalizados de trabajo. |

Programa | Marco amplio de objetivos que deben lograrse, que sirve de base para definir y planear proyectos específicos. |

Atención especializada | La que prestan los profesionales sanitarios especialistas que no suelen ser el primer punto de contacto de los pacientes. |

Indicador de estructura | El relativo a cualquier recurso, como personal, infraestructura o comités. |

Atención altamente especializada | La que prestan, generalmente tras la remisión del paciente por médicos generalistas o especialistas, los profesionales sanitarios de hospitales especializados, con personal y recursos técnicos costosos y avanzados para investigación y tratamientos especiales. |

ANEXO 2

ACCIONES DE APOYO

1. Cuestiones relativas a la seguridad general de los pacientes

1) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para fomentar el establecimiento y desarrollo de políticas y programas nacionales:

a) revisar y actualizar con regularidad normas de seguridad claras aplicables a la atención sanitaria prestada en su territorio;

b) velar por que las organizaciones de profesionales sanitarios tomen parte activa en la seguridad de los pacientes.

2) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para empoderar e informar a los ciudadanos y los pacientes:

a) informar a los pacientes sobre los procedimientos de denuncias, las soluciones posibles y los procedimientos de recurso, si la atención sanitaria les ha causado daños, y sobre las condiciones aplicables;

b) estudiar cómo transmitir a los pacientes competencias de base en materia de su propia seguridad (conocimientos, actitudes y capacidades básicas requeridos para lograr una atención más segura).

3) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para establecer o consolidar sistemas de aprendizaje y de notificación de efectos adversos:

a) dar la oportunidad a los pacientes, sus familiares y cuidadores de comunicar sus experiencias;

b) complementar los demás sistemas de notificación, como los de farmacovigilancia o productos sanitarios, evitando la notificación múltiple siempre que sea posible.

4) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para promover la educación y el adiestramiento de los trabajadores sanitarios en materia de seguridad de los pacientes:

a) incluir la seguridad de los pacientes en los planes de estudio de grado, de posgrado y en la formación profesional continua de los profesionales sanitarios;

b) estudiar el establecimiento de competencias de base en materia de seguridad de los pacientes (conocimientos, actitudes y capacidades básicas requeridos para lograr una atención más segura), para transmitirlas a todos los trabajadores sanitarios que participan en la atención sanitaria: los profesionales sanitarios, los trabajadores sanitarios y el personal administrativo y de gestión;

c) ofrecer y difundir información a todos los trabajadores sanitarios sobre el riesgo, los niveles de seguridad y las medidas existentes para reducir o prevenir errores, y hacer que se impliquen.

5) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para clasificar, codificar y medir la seguridad de los pacientes:

a) prestar atención a las definiciones, la terminología y las actividades internacionales, como la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente de la OMS y el trabajo del Consejo de Europa en este ámbito;

b) disponer de indicadores de problemas de seguridad a escala nacional y de los centros asistenciales.

6) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para compartir conocimientos, experiencia y buenas prácticas a escala europea:

a) intercambiar oportunamente las alertas principales en materia de seguridad de los pacientes;

b) colaborar entre sí y con el CEPCE, la Comisión Europea y las organizaciones internacionales pertinentes.

7) Los Estados miembros desarrollarán y promoverán la investigación sobre seguridad de los pacientes:

a) en particular sobre problemas e intervenciones en todos los sectores del sistema sanitario y los costes de los efectos adversos y las intervenciones.

2. Prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria

1) Los Estados miembros tomarán las siguientes medidas para establecer estrategias nacionales de prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria:

a) Aplicar las medidas de prevención y lucha a escala del Estado miembro, en particular:

- aplicar medidas estándar y de prevención y lucha basadas en los riesgos de infección en todos los centros asistenciales;

- integrar las medidas de prevención y lucha contra la infección en los planes de atención al paciente;

- velar por que a escala del Estado miembro se establezcan directrices y recomendaciones;

- fomentar el seguimiento de las medidas de prevención y lucha mediante indicadores de estructura y de proceso, así como mediante los resultados de los procesos existentes de acreditación o certificación.

b) Potenciar la prevención y la lucha contra la infección en los centros asistenciales:

Se recomienda crear las siguientes estructuras:

- un programa de prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria que contenga aspectos organizativos y estructurales, procedimientos diagnósticos y terapéuticos (como la administración de antimicrobianos), necesidad de recursos, objetivos de vigilancia, formación e información a los pacientes;

- un comité interdisciplinario de prevención y lucha contra las infecciones, que establecerá y supervisará el programa de prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria;

- un equipo de prevención y lucha contra las infecciones, que se encargará de aplicar el programa de prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.

c) Crear o reforzar sistemas de vigilancia activa:

- A escala del Estado miembro:

- investigar la prevalencia a intervalos regulares;

- crear y reforzar redes coordinadas para vigilar la incidencia de determinados tipos de infección para establecer datos nacionales de referencia, con indicadores de proceso y de estructura para evaluar la estrategia nacional;

- garantizar la vigilancia en tiempo real y la notificación temprana de los grupos pertinentes de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria;

- notificar los grupos y tipos de infección pertinentes para la UE o a escala internacional, de conformidad con la legislación en vigor.

- A escala de los centros asistenciales:

- velar por la calidad de la documentación microbiológica y las historias clínicas de los pacientes;

- vigilar la incidencia de tipos específicos de infección, con indicadores de proceso y de estructura que permitan orientar y evaluar la aplicación de las medidas de lucha contra la infección;

- vigilar en tiempo real grupos de infecciones específicas o de determinadas cepas de patógenos relacionados con la asistencia sanitaria.

- Utilizar, cuando sea posible, los métodos de vigilancia y los indicadores recomendados por el CEPCE y las definiciones de casos establecidas en la UE.

d) Fomentar la formación y el adiestramiento de los profesionales sanitarios:

- A escala del Estado miembro:

- establecer y aplicar programas de formación y adiestramiento en la materia especialmente dirigidos al personal de lucha contra la infección, y reforzar la formación de todos los profesionales sanitarios sobre prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.

- A escala de los centros asistenciales:

- ofrecer formación regular a todo el personal sanitario, incluidos los administradores, sobre los principios básicos de higiene y de prevención y lucha contra las infecciones;

- ofrecer formación avanzada regular al personal encargado de tareas particulares de prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.

e) Mejorar la información que las instituciones sanitarias dan a los pacientes:

- información exacta y comprensible sobre el riesgo de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, las medidas que los centros asistenciales adoptan para prevenirlas y sobre cómo pueden los pacientes contribuir a su prevención;

- información específica (por ejemplo, sobre medidas de prevención y control) a los pacientes portadores o infectados por patógenos relacionados con la asistencia sanitaria.

f) Apoyar la investigación:

- epidemiología, nuevas tecnologías e intervenciones preventivas, terapéuticas y de rentabilidad de la prevención y lucha contra estas infecciones.[pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] DO C […] de […], p. […].

[2] DO C […] de […], p. […].

[3] DO C […] de […], p. […].

[4] Informe técnico para la Comisión Europea «Mejorar la seguridad de los pacientes en la UE» publicado en 2008 por la RAND Corporation .

[5] COM(2007) 630 final.

[6] Proyecto «Mejorar la seguridad de los pacientes en Europa» (SIMPATIE), financiado por el Programa de acción comunitario en el ámbito de la salud pública (2003-2008), www.simpatie.org .

[7] El trabajo de este mecanismo intersectorial debería complementar el del mecanismo intersectorial mencionado en la Recomendación 2002/77/CE del Consejo sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana, o integrarse en él.