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Bruselas, 5.5.2008

COM(2008)233 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO

SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LOS COCCIDIOSTÁTICOS Y LOS HISTOMONÓSTATOS COMO ADITIVOS PARA PIENSOS presentado de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal

ÍNDICE

1. Antecedentes 3

1.1. Introducción 3

1.2. Legislación en materia de aditivos para piensos 3

2. Situación legislativa actual de los coccidiostáticos y los histomonóstatos en tanto que aditivos para piensos 4

3. Utilización de los histomonóstatos y los coccidiostáticos 5

3.1. Naturaleza y prevalencia de la coccidiosis y la histomoniasis 5

3.2. Usos de los coccidiostáticos 6

4. Seguridad de la utilización de los coccidiostáticos como aditivos para piensos 7

5. Estadísticas utilizadas 7

6. Alternativas a la utilización de coccidiostáticos e histomonóstatos 8

6.1. Vacunación 8

6.2. Productos a base de plantas 8

6.3. Utilización de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción 8

6.4. Otros medios 9

7. Contribuciones de los Estados miembros y las partes interesadas 9

8. Conclusiones 9

ANEXO 11

INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO

SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LOS COCCIDIOSTÁTICOS Y LOS HISTOMONÓSTATOS COMO ADITIVOS PARA PIENSOS

ANTECEDENTES

Introducción

En el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal[1], se establece que la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la utilización de los coccidiostáticos y los histomonóstatos como aditivos para la alimentación animal con vistas a la adopción de una decisión con respecto a la supresión progresiva de la utilización de estas sustancias como aditivos para piensos a más tardar el 31 de diciembre de 2012. Asimismo, en el informe deben abordarse las alternativas disponibles y debe ir acompañado, en su caso, de propuestas legislativas.

La Comisión ha elaborado el presente informe a partir de la información procedente de las contribuciones de las autoridades de los Estados miembros y las partes interesadas.

Los coccidiostáticos y los histomonóstatos son sustancias químicas, obtenidas bien por síntesis o bien producidas por microorganismos, que inhiben o destruyen los parásitos protozoarios que provocan coccidiosis o histomoniasis en animales de granja. Asimismo, los coccidiostáticos pueden tener una actividad secundaria y residual contra la microflora intestinal, pero son diferentes de los antibióticos utilizados como promotores del crecimiento, que actúan principalmente sobre la microflora intestinal. Desde el 1 de enero de 2006 está prohibida la utilización de estos antibióticos como promotores del crecimiento en la Comunidad Europea.

Legislación en materia de aditivos para piensos

Durante los cuarenta últimos años, se ha controlado la coccidiosis en los animales de granja añadiendo sustancias a los piensos y, desde 1970, la Comunidad regula y autoriza los coccidiostáticos como aditivos para piensos de conformidad con lo establecido en la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal[2]. En 2003 se reexaminó totalmente esta Directiva y el Reglamento (CE) nº 1831/2003 representó una importante revisión de la legislación vigente de la UE en materia de aditivos para piensos.

Mediante este Reglamento se introdujo un gran número de nuevos aspectos en la legislación que estaba en vigor en ese momento en materia de aditivos para piensos, y ha sido uno de los primeros textos legislativos sobre seguridad alimentaria adoptados en aplicación del Reglamento (CE) nº 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[3]. El Reglamento (CE) nº 1831/2003, además de hacer recaer la responsabilidad por la evaluación de seguridad y el asesoramiento científico en la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, siguió los principios establecidos en el Reglamento (CE) nº 178/2002 mediante la introducción de la concesión de autorizaciones limitadas en el tiempo de diez años de validez, la creación de un laboratorio comunitario de referencia para los aditivos para piensos, la posibilidad de establecer límites máximos de residuos para determinados aditivos que pueden producir residuos cuando se añaden a los piensos, y la posibilidad de elaborar planes de vigilancia consecutivos a la comercialización en el momento de la autorización, así como otras disposiciones. El Reglamento también mantuvo los coccidiostáticos e introdujo los histomonóstatos como nueva categoría de aditivo alimentario, a la vez que se establecía la supresión progresiva de la utilización (y la comercialización) de los antibióticos existentes en tanto que aditivos para piensos a partir del 1 de enero de 2006, teniendo en cuenta los riesgos de seleccionar cepas bacterianas resistentes a los medicamentos humanos o veterinarios al utilizar antimicrobianos como promotores del crecimiento.

Los requisitos de etiquetado de los piensos a los que se han añadido determinadas categorías de aditivos, incluidos los coccidiostáticos y los histomonóstatos, todavía se establecen en el artículo 16 de la Directiva 70/524/CEE, que sigue en vigor hasta que se haya revisado la Directiva 79/373/CEE, relativa a la comercialización de los piensos compuestos[4], con el fin de incluir normas en materia de etiquetado de los piensos a los que se han añadido aditivos.

Los medicamentos veterinarios están regulados en la Unión Europea por la Directiva 2001/82/CE[5].

Situación legislativa actual de los coccidiostáticos y los histomonóstatos en tanto que aditivos para piensos

En la actualidad, existen once diferentes coccidiostáticos a los que se han concedido veintiocho diferentes autorizaciones para diferentes especies y con determinadas condiciones de utilización. Estos productos tienen autorización en la actualidad para pollos, pavos y conejos. Estos coccidiostáticos pueden agruparse en dos grandes tipos. En el primer grupo de encuentran los ionóforos (sustancias que contienen un grupo poliéter y que se producen mediante fermentación con varias cepas de Streptomyces spp y Actinomadura spp) e incluye las seis sustancias siguientes: monensina de sodio, lasalocid de sodio, maduramicina de amonio, narasina, salinomicina de sodio y semduramicina de sodio. El segundo grupo incluye otros cuatro productos sintéticos que no son de naturaleza ionofórica: decoquinato (un compuesto que pertenece al grupo químico de las quinolonas), clorhidrato de robenidina (del grupo químico de las guanidinas), halofuginona (del grupo químico de las quinazolinonas) y diclazuril (del grupo químico de los acetonitrilos de benceno) y nicarbazina. En la actualidad, no está autorizado ningún producto como histomonóstato ni se utiliza como aditivo para piensos en la UE. Todos los coccidiostáticos han sido sometidos a una evaluación de seguridad por parte de la EFSA o del Comité Científico de la Alimentación Animal.

Cada autorización contiene las características de los productos, la identificación del titular de la autorización, las dosis máximas, mínimas y/o recomendadas, las categorías de animales en las que pueden utilizarse, los límites máximos de residuos (LMR) y los tiempos de espera cuando sea necesario, así como disposiciones específicas de etiquetado y otras condiciones, según proceda. Las actuales autorizaciones limitadas en el tiempo llegan a su fin entre 2009 y 2017. En el anexo I se presenta un resumen de información detallada sobre estas autorizaciones.

Utilización de los histomonóstatos y los coccidiostáticos

Naturaleza y prevalencia de la coccidiosis y la histomoniasis

La coccidiosis es una enfermedad provocada por parásitos protozoarios del género Eimeria (phylum Apicomplexa) muy específicos de un hospedador . Existen siete especies principales que afectan a las aves de corral (E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella y maxima) , cinco otras especies específicas de los pavos (tales como E. meleagrimitis) y seis de los conejos (tales como E. stiedae) . La coccidiosis también puede producirse en bovinos y porcinos, pero se presta especial atención a las aves de corral, los pavos y los conejos, puesto que son los sectores más importantes que utilizan medidas de control para prevenir esta enfermedad, que es mortal para estas especies más sensibles.

Los parásitos del género Eimeria se encuentran en abundancia en el medio ambiente, pueden ser transportados en su forma aletargada en el medio ambiente por alimañas y aves y son muy tolerantes a los cambios climáticos y a los desinfectantes, por lo que es prácticamente imposible erradicarlos. Una vez ingeridos, invaden rápidamente los tejidos intestinales, se multiplican y son excretados de nuevo en forma de múltiples «huevos» (oocistos) viables, que vuelven a infectar a los animales y los edificios próximos.

El efecto en el hospedador, sin tratamiento, oscila desde una leve inflamación intestinal que produce una menor ingesta de pienso debido a la pérdida de apetito y, por tanto, un pequeño aumento de peso, hasta una diarrea hemorrágica y la muerte, según la gravedad de la infección y la especie de que se trate. Incluso en los casos de infección leve, las lesiones intestinales suelen dejar la puerta abierta a otras infecciones microbianas, que pueden empeorar la salud del animal afectado.

La coccidiosis afecta a todas las aves silvestres y domésticas. Si bien no se poseen datos exactos sobre la prevalencia y la incidencia de la coccidiosis clínica y subclínica en la producción comercial de aves de corral y conejos, se reconoce ampliamente que estos parásitos se encuentran en todo el ganado criado con fines comerciales. La infestación de parásitos es de tal magnitud que la coccidiosis se encuentra en todas las explotaciones de aves de corral, incluso cuando se aplican estrictas normas sanitarias y cuando existe una buena gestión, con un elevado impacto potencial en el bienestar de los animales.

La histomoniasis es una enfermedad que también está provocada por un parásito protozoario, Histomonas meleagridis. Los efectos más graves pueden observarse en los pavos («cabeza negra»), aunque puede verse afectada una amplia gama de aves.

Usos de los coccidiostáticos

En la producción comercial, el método principal de control de la coccidiosis es añadir coccidiostáticos a los piensos en los niveles autorizados y cumplir los requisitos obligatorios de higiene. Por lo general, los coccidiostáticos deben administrarse a lo largo de la vida del animal (en el caso de los pollos de engorde) a fin de protegerlos contra la reinfección debido a que la fase de oocisto de la enfermedad siempre está presente.

Todos los coccidiostáticos inhiben la reproducción y no eliminan totalmente el parásito del intestino del animal. Por consiguiente, las sustancias químicas sintéticas autorizadas desempeñan una función vital junto con los ionóforos, lo que permite efectuar una rotación o un cambio de los productos de un ciclo de producción a otro, o bien utilizarlos en lo que se denominan programas de «lanzadera», con el fin de garantizar un control adecuado de la enfermedad así como reducir al mínimo el desarrollo de la inmunidad en el parásito.

La disponibilidad y el uso preventivo continuo de los coccidiostáticos han contribuido significativamente al desarrollo de la producción de aves de corral con un elevado nivel de salud y bienestar de los animales. La introducción del primer coccidiostático ionóforo (monensina) en los años setenta representó un gran avance en el control de la coccidiosis. Anteriormente, se producían habitualmente brotes de coccidiosis, que eran más difíciles de tratar o de prevenir, dado que solamente existían coccidiostáticos no ionofóricos que, por añadidura, eran mucho menos eficaces debido al rápido desarrollo de la inmunidad en el parásito.

En cuanto a los histomonóstatos, si bien no se autoriza en la actualidad ningún producto que pertenezca a esta categoría en la UE, existe un mecanismo para autorizarlos en caso de que se presentara una solicitud de autorización de un producto con suficientes datos que corroboraran que es seguro para los animales, los consumidores y el medio ambiente, así como su eficacia. Se ha observado en algunos Estados miembros en los que se crían pavos que, desde la retirada de la autorización del único histomonóstato en 2003, se ha producido una importante reducción de los indicadores de las prestaciones técnicas de la cría de estos animales, así como un incremento de los gastos veterinarios, todo lo cual favorece la búsqueda de un producto adecuado.

Seguridad de la utilización de los coccidiostáticos como aditivos para piensos

Los coccidiostáticos autorizados para su utilización en piensos no se utilizan con fines médicos para seres humanos.

La seguridad de los coccidiostáticos que están autorizados en la actualidad ha sido ampliamente evaluada estos últimos tiempos, especialmente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Esta evaluación incluye la seguridad para los animales, los consumidores y los usuarios, así como el medio ambiente. Esta evaluación de la seguridad también analiza el riesgo de aparición de inmunidad en protozoos y de resistencia cruzada en microorganismos para evitar la posible aparición de resistencia a los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria, desconocida hasta la fecha.

El hecho de que en el Reglamento (CE) nº 1831/2003 se prevea la fijación de límites máximos de residuos (LMR) para los residuos de un aditivo en los alimentos pertinentes de origen animal ha significado que, con los LMR establecidos en los últimos años, existen en la actualidad maneras más eficaces y claras que en el pasado para controlar el uso de los coccidiostáticos en los piensos.

De conformidad con el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos[6], los establecimientos que fabriquen y/o comercialicen coccidiostáticos e histomonóstatos, así como premezclas y piensos compuestos que contengan estos aditivos, deben ser autorizados por la autoridad competente para realizar estas actividades. En la práctica, estas disposiciones significan que, por norma general, los ganaderos que deseen utilizar coccidiostáticos e histomonóstatos solamente obtendrán piensos completos o complementarios listos para el uso fabricados por productores de piensos autorizados. Se trata de una importante disposición de seguridad en la medida en que garantiza la exactitud y la homogeneidad de la mezcla y permite que las autoridades competentes efectúen controles oficiales eficaces.

Algunos Estados miembros, como el caso de Suecia, aplican programas de vigilancia para detectar el incremento de la resistencia a los antimicrobianos relacionada con la utilización de coccidiostáticos como aditivos para piensos, sin que se hayan observado signos de este incremento hasta ahora.

Estadísticas utilizadas

No resulta fácil recopilar cifras precisas de producción y de utilización para toda Europa, debido a la libre circulación de los productos dentro del mercado interior y a los solapamientos entre las cifras utilizadas por las autoridades nacionales. Las cifras que figuran en el anexo II, recopiladas conjuntamente por la International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), la European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC) y la European Poultry Producers and Traders Association (AVEC) relativas a la concentración de estos productos en varios tipos de piensos para diferentes categorías de animales para toda la EU-27, se consideran la mejor estimación.

Estas cifras indican que los coccidiostáticos se utilizan ampliamente en los piensos para la cría de pollos de carne y pavos en la EU-27. Si bien estas estadísticas no indican ninguna tendencia particular en el tiempo, parece observarse que esta utilización ha permanecido generalmente estable en los últimos años.

ALTERNATIVAS A LA UTILIZACIÓN DE COCCIDIOSTÁTICOS E HISTOMONÓSTATOS

Vacunación

Desde 1992 se han elaborado vacunas a partir de oocistos precoces de cepas parásitas. El uso comercial de las vacunas contra la coccidiosis se inició en 1992 para las gallinas para la reposición maduras para la puesta y, en 2000, para los pollos comerciales de engorde. En la actualidad, las vacunas se utilizan como método principal para prevenir la coccidiosis en manadas reproductoras y gallinas ponedoras. Existe una vacuna autorizada a escala de la UE, y otras dos están disponibles en un pequeño número de países. Los partidarios de la vacunación alegan que una utilización continuada de coccidiostáticos incrementa la resistencia, por lo que es necesario seguir creando nuevos productos. Sin embargo, las vacunas son específicas de cada especie y no están disponibles para todos los tipos de animales.

En la actualidad, no existen vacunas para la prevención de la histomoniasis.

Productos a base de plantas

Se utilizan comercialmente diferentes extractos de plantas y preparaciones a base de aceites esenciales.

Sin embargo, en la actualidad no existen estudios controlados que ofrezcan una prevención mensurable de la coccidiosis y la histomoniasis, y no se han presentado hasta la fecha solicitudes de autorización y evaluación por parte de la EFSA de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1831/2003.

Utilización de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción

Un pequeño número de sustancias químicas están autorizadas para un uso veterinario. Se trata de toltrazurilo, amprolio y varias sulfamidas (sulfamiderazina, sulfadimetoxina y trimetoprima en asociación con sulfadimetoxina o sulfametoxipiridazina). Estas sustancias son eficaces en el tratamiento de animales en caso de brotes esporádicos de coccidiosis que pueden producirse si no existe ningún coccidiostático en los piensos, o en caso de aparición de resistencia, o incluso si la utilización de la vacuna resulta ineficaz. Si se utilizan ampliamente, estos medicamentos veterinarios alternativos pueden favorecer la aparición de resistencias y no puede dependerse de ellos para los programas clásicos de control mediante coccidiostáticos. Además, no pueden evitar la aparición de importantes problemas en relación con el bienestar de los animales, dado que los signos clínicos (menor ingesta de piensos, diarrea, mortalidad, etc.) solamente se producen cuando la especie Eimeria se encuentra en una fase tardía de su desarrollo y los oocistos ya han sido en su mayor parte excretados, con lo que se infecta a otras aves. En la actualidad, no existen medicamentos veterinarios autorizados para la prevención de la histomoniasis.

Otros medios

También se han tratado otras posibles alternativas, tales como la utilización de acidificantes y de enzimas o suspensiones de microorganismos prebióticos o probióticos a fin de crear barreras a la entrada en el tracto digestivo para evitar la infección. Asimismo, se utilizan desinfectantes muy especializados, debido a que los oocistos son muy resistentes a los desinfectantes de uso más habitual.

También se está investigando el desarrollo de resistencia a los oocistos mediante la selección genética de los animales, pero parecen existir pocas posibilidades inmediatas de conseguir el objetivo de razas resistentes a corto plazo.

Hasta ahora, no se dispone de datos suficientes que apoyen la eficacia de la utilización de otros medios alternativos para la prevención de la coccidiosis y la histomoniasis.

Contribuciones de los Estados miembros y las partes interesadas

Para la elaboración del presente informe, la Comisión pidió información tanto a los Estados miembros como a los operadores.

Las organizaciones de partes interesadas que han enviado información son las siguientes: la International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), la European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC), la European Poultry Producers and Traders Association (AVEC), COPA-COGECA, el Comité européen de la dinde y la Association of Veterinary Consultants .

Quince Estados miembros han proporcionado información detallada y las respuestas coinciden en afirmar que, en la actualidad, no existen mejores alternativas al sistema reglamentario y de inspección vigente (LMR, normas sobre higiene de los piensos, registro y autorización de los establecimientos que procesan coccidiostáticos, y trazabilidad) por el que se regula la utilización de los coccidiostáticos como aditivos para piensos.

Conclusiones

En la actualidad, es de capital importancia utilizar coccidiostáticos como medida preventiva para el control de la coccidiosis en la producción moderna de aves de corral. Esta práctica contribuye significativamente a la protección de la salud y el bienestar de los animales al prevenir una enfermedad que se encuentra en todas las explotaciones. En las circunstancias actuales en Europa, la producción sin coccidiostáticos tendría una grave repercusión económica y, si no se utilizaran coccidiostáticos, se impediría que los consumidores de la UE accedieran a carne de aves de corral, pavos y conejos producida con arreglo al alto nivel de seguridad y bienestar de las normas de la UE.

Las alternativas mencionadas más arriba, tal como se ha indicado, no ofrecen en la actualidad las mismas ventajas que el uso de coccidiostáticos como aditivos en los piensos.

Las vacunas son específicas de cada especie y no están disponibles para todos los tipos de animales. El pequeño número de medicamentos veterinarios disponibles se utiliza únicamente para la curación de la enfermedad, y su utilización con fines profilácticos podría crear resistencia a ellos así como poner en peligro su eficacia en tanto que medicamentos. Tanto la ubicuidad como la permanencia de las características de riesgo de la enfermedad hacen que sea más apropiado prevenir su aparición que tratarla.

En cuanto a la histomoniasis, dado que, por el momento, no existe ningún tratamiento alternativo, la categoría específica se mantendrá en el Reglamento a fin de que exista la posibilidad de autorizar futuros productos para la prevención de la enfermedad, siempre y cuando se cumplan los criterios de seguridad y eficacia.

Por consiguiente, puede considerarse que el marco reglamentario establecido por el Reglamento (CE) nº 1831/2003 funciona adecuadamente. La Comisión cree que no sería apropiado cambiar la situación existente en la actualidad y que el sistema vigente está bien preparado para hacer frente a la situación actual, dado que proporciona un elevado nivel de seguridad para los consumidores y protege adecuadamente la salud y el bienestar de los animales, así como el medio ambiente, a la vez que establece un marco justo en el que los operadores económicos pueden actuar. La Comisión Europea seguirá supervisando la creación de nuevas sustancias y el desarrollo de nuevas técnicas para la prevención de las enfermedades.

ANEXO

Anexo I - Autorizaciones de coccidiostáticos e histomonóstatos como aditivos para piensos en la legislación comunitaria

Aditivo | Fechas de autorización y de expiración | Resumen de las condiciones de utilización |

Tipo de pienso | Volumen | Porcentaje de utilización | Con coccidiostáticos | Sin coccidiostáticos |

Pollos de carne de reproducción |2 550 |2 % |98 % |0 % |51 |2 % |2 499 |98 % | | Pollitas de sustitución |2 000 |15 % |50 % |35 % |300 |15 % |1 700 |85 % | | Conejos |2 400 |45 % |0 % |55 % |1 080 |45 % |1 320 |55 % | |Total otros |6 950 | |1 431 |21 % |5 519 |79 % | |TOTAL |40 650 | |18 332 |45 % |22 318 |55 % | |

Fuente: Datos recogidos conjuntamente por la International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), la European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC) y la European poultry producers and traders association (AVEC)

[1] DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

[2] DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1756/2002 (DO L 265 de 3.10.2002, p. 1).

[3] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1, modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

[4] DO L 86 de 6.4.1979, p. 30.

[5] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

[6] DO L 35 de 8.2.2005, p. 1.