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28.7.2006 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 176/24 |
Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1.6.2006 al 30.6.2006
[Decisiones tomadas en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o del artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2)]
(2006/C 176/10)
— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización de comercialización nacional
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Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titulares de la autorización de comercialización |
Estado miembro en cuestión |
Fecha de notificación |
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23.6.2006 |
Micotil |
Véase anexo I |
Véase anexo I |
23.6.2006 |
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27.6.2006 |
Tysabri |
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Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros |
28.6.2006 |
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27.6.2006 |
Kaletra |
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Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros |
29.6.2006 |
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES DE DESTINO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
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Estado miembro |
Titular de la autorización de comercialización |
Denominación comercial del producto |
Dosis |
Forma farmacéutica |
Especies de destino |
Frecuencia |
Dosis recomendada Vía de administración |
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Austria |
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Micotil — Injektionslösung für Rinder |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno (terneros y novillos) |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo administración subcutánea |
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Bélgica |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno, ganado ovino |
Dosis única |
10 mg/kg de peso vivo administración subcutánea |
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República Checa |
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Micotil 300 inj. ad us. vet. |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno joven No administrar a vacas productoras de leche para consumo humano |
Dosis única |
1 ml por 30 kg de peso vivo (es decir, 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo) administración subcutánea |
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Francia |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno |
Dosis única |
10 mg/kg de peso vivo administración subcutánea |
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Alemania |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno (no administrar a vacas en lactación) |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml de Micotil 300 por 30 kg de peso vivo administración subcutánea |
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Grecia |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno, ganado ovino |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo administración subcutánea |
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Hungría |
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Micotil 300 Injection A.U.V. |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno (terneros) |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo administración subcutánea |
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Irlanda |
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Micotil Injection |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno, ganado ovino |
Dosis única |
Todas las indicaciones en ganado ovino y neumonía en ganado vacuno:
Necrobacilosis interdigital en ganado vacuno:
administración subcutánea |
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Italia |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno, ovino y conejo |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo (1 ml/30 kg de peso vivo) administración subcutánea |
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Países Bajos |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno y terneros hasta 2 años de edad Ganado ovino no en lactación |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo administración subcutánea |
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Polonia |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno |
Dosis única |
1 ml/30 kg de peso vivo administración subcutánea |
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Portugal |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Terneros |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo (1 ml por 30 kg de peso vivo) administración subcutánea |
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República Eslovaca |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno joven |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo, equivalente a 1 ml por 30 kg de peso vivo, durante 3-4 días administración subcutánea |
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Eslovenia |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno |
Dosis única |
1 ml de Micotil 300 por 30 kg de peso vivo (10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo) administración subcutánea |
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España |
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Micotil 300 |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno |
Dosis única |
10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo administración subcutánea |
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Reino Unido |
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Micotil |
300 mg/ml |
Solución inyectable |
Ganado vacuno Ganado ovino (más de 15 kg) |
Dosis única |
Ganado ovino:
Ganado vacuno:
Necrobacilosis interdigital:
administración subcutánea |