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Bruselas, 24.10.2006

COM(2006) 640 final

2006/0207 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se modifica el Reglamento xxx/2006 sobre medicamentos pediátricos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Objeto

La presente propuesta de la Comisión tiene por objeto modificar el Reglamento (CE) nº xxx/2006 sobre medicamentos pediátricos, por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 para alinearlos con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[1], tal como ha sido modificada recientemente por la Decisión 2006/512/CE del Consejo, de 17 de julio de 2006[2].

Contexto

La Decisión 2006/512/CE ha introducido un nuevo tipo de modalidad de ejercicio de competencias de ejecución: el procedimiento de reglamentación con control. En lo sucesivo es necesario recurrir al procedimiento de reglamentación con control para las medidas de alcance general cuyo objeto sea modificar elementos no esenciales de los actos de base adoptados con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 251 del Tratado, incluso suprimiendo algunos de esos elementos o completándolo con nuevos elementos no esenciales.

Contenido

El Reglamento (CE) nº xxx/2006 establece competencias de ejecución de la Comisión a través del procedimiento de reglamentación:

- en el artículo 20, apartado 2, para definir con más precisión el fundamento de la concesión de un aplazamiento, y

- en el artículo 49, apartado 3, en lo que respecta a los importes máximos y a las condiciones y los métodos de cobro de las sanciones financieras.

Procede modificar el Reglamento (CE) nº xxx/2006 a fin de prever la adopción de esas dos medidas de ejecución a través del nuevo procedimiento de reglamentación con control, puesto que están dirigidas a completar el Reglamento añadiendo elementos no esenciales.

Base jurídica

Artículo 95 del Tratado CE.

Principio de subsidiariedad

La presente propuesta se refiere a una competencia exclusiva de la Comunidad. Por consiguiente, el principio de subsidiariedad no es aplicable.

Principio de proporcionalidad

La presente propuesta respeta el principio de proporcionalidad, ya que se limita a las enmiendas estrictamente necesarias para alinear el Reglamento (CE) nº xxx/2006.

Elección del instrumento

El instrumento propuesto es un reglamento. Es el único tipo de instrumento adecuado, ya que la presente propuesta se refiere a una modificación de un reglamento existente.

Repercusión presupuestaria

La presente propuesta no tiene ninguna repercusión sobre el presupuesto comunitario.

2006/0207 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se modifica el Reglamento xxx/2006 sobre medicamentos pediátricos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004

(Texto pertinente a los fines del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión[3],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[4],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[5],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[6],

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 20, apartado 2, y el artículo 49, apartado 3, del Reglamento (CE) nº xxx/2006 contemplan la utilización del procedimiento de reglamentación establecido en la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[7].

(2) La Decisión 1999/468/CE ha sido modificada por la Decisión 2006/512/CE[8], que introduce un procedimiento de reglamentación con control para las medidas de alcance general cuyo objeto sea modificar elementos no esenciales de un acto de base adoptado con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 251 del Tratado, incluso suprimiendo algunos de esos elementos o completándolo con nuevos elementos no esenciales.

(3) Procede modificar en consecuencia el Reglamento (CE) n° xxx/2006.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el artículo 51 del Reglamento (CE) nº xxx/2006, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

« 2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis , apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el […] día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[1] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[2] DO L 200 de 22.7.2006, p. 11

[3] DO C de , p. .

[4] DO C de , p. .

[5] DO C de , p. .

[6] DO C de , p. .

[7] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[8] DO L 200 de 22.7.2006, p. 11.