Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo para adaptarla al Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Introducción

La Directiva 67/548/CEE, relativa a la clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, modificada y adaptada al progreso técnico, establece, además de las normas relativas a la clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, las relativas a la notificación de las nuevas sustancias a las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes antes de comercializarlas. Desde el 1 de marzo de 2003 puede consultarse en el sitio web Europa una versión consolidada no oficial de dicha Directiva, sus modificaciones y adaptaciones (dirección Internet: http://www.europa.eu.int/comm/environment/ dansub/home_en.htm

ConsolidatedVersion).

La Comisión presentó en febrero de 2001 un Libro Blanco [1] relativo a la estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos. En el Libro Blanco, la Comisión estableció los objetivos que han de alcanzarse para lograr un desarrollo sostenible en la industria química en el marco del mercado único. En él se expusieron asimismo los elementos fundamentales de la estrategia, en particular la creación de un único régimen reglamentario para todas las sustancias (denominado REACH, Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) y la asignación a la industria de la responsabilidad de la obtención de datos sobre las propiedades inherentes de las sustancias, así como de la determinación de los riesgos que conlleva el uso de las mismas.

[1] COM(2001) 88 final de 27.2.2001.

Paralelamente a la presente propuesta, la Comisión presenta una propuesta [2] de Reglamento en el que se establecen los principios generales de la política relativa a las sustancias y preparados químicos, así como los requisitos legales y los procedimientos que constituyen el sistema REACH. En virtud del Reglamento, se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y se definen su cometido y sus responsabilidades.

[2] [Insértese la referencia tras la adopción por la Comisión.]

El nuevo Reglamento REACH introducirá los mismos requisitos de registro para las sustancias y preparados químicos nuevos que para las sustancias existentes, lo cual significa que deben derogarse las normas de notificación de las sustancias y preparados químicos nuevos que figuran en la Directiva 67/548/CEE. No obstante, por las razones que se exponen a continuación, la propuesta relativa al sistema REACH no incluye normas de clasificación, etiquetado y embalaje de sustancias peligrosas, por lo que continuarán siendo aplicables las partes pertinentes de la Directiva 67/548/CEE. La Directiva 1999/45/CE, relativa a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos, seguirá siendo aplicable a la clasificación, el envasado y el etiquetado de las sustancias peligrosas. Otros textos legislativos comunitarios, como determinadas Directivas sobre protección de los trabajadores, así como la Directiva denominada Seveso II, relativa a los riesgos inherentes a los accidentes graves de determinadas actividades industriales, que se basan en las normas de clasificación y etiquetado establecidas en la Directiva 67/548/CEE, seguirán siendo aplicables.

La Directiva 67/548/CEE contiene varios anexos que tratan sobre los requisitos de información y los métodos de ensayo que se han de utilizar. El contenido de dichos anexos se recogerá en los anexos del texto legislativo relativo al sistema REACH, por lo que los anexos de la Directiva deben derogarse. Por otra parte, se ha de modificar un elevado número de referencias a los métodos de ensayo y los requisitos de información como consecuencia de la introducción de la normativa sobre el sistema REACH.

A raíz de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo de 1992, se creó un Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SMA), que adoptó en julio de 2003 el Comité Económico y Social de las Naciones Unidas.

La Comisión Europea, la mayoría de los Estados miembros y muchos de los nuevos Estados miembros participaron activamente en la labor de elaboración del SMA. La Cumbre Mundial de Johannesburgo sobre el Desarrollo Sostenible de 2002 acordó, en su plan de aplicación, «alentar a los países a aplicar lo antes posible el nuevo sistema de clasificación y etiquetado de productos químicos armonizado a nivel mundial para que funcione a plena capacidad para 2008». Con arreglo a este acuerdo, la Comisión tiene la intención de proponer la inclusión del SMA, acordado a nivel internacional, en la legislación comunitaria lo antes posible. No obstante, dado que el SMA ha sido objeto de aprobación formal muy recientemente y que la Comisión desea estudiar más a fondo las repercusiones de su adopción tanto para las partes interesadas como para la legislación posterior, no se ha considerado adecuado presentar una propuesta de aplicación del SMA en la legislación comunitaria al mismo tiempo que la propuesta relativa al sistema REACH. Por consiguiente, la Comisión presentará las propuestas necesarias para que pueda adoptarse en el mismo momento en que se adopte definitivamente la normativa del sistema REACH.

2. Contenido de la Directiva

Artículo 1

En virtud de este artículo se modifican los artículos de la Directiva 67/548/CEE que es preciso modificar debido a la introducción de la normativa del sistema REACH. En el artículo se incluye la supresión de los apartados relacionados con la notificación de nuevas sustancias y preparados químicos y de las definiciones innecesarias, así como de los anexos que se transferirán al nuevo texto legislativo o se retomarán en el mismo. En este artículo se modifican asimismo las referencias pertinentes de los anexos suprimidos a los anexos del Reglamento REACH.

Artículo 2

Mediante este artículo se deroga la Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE [3] del Consejo, ya que dichos principios se incluirán en el Reglamento REACH.

[3] DO L 227 de 8.9.1993, p. 9.

En virtud del artículo 13 de la Directiva 67/548/CEE, ciertos grupos de sustancias están exentos de los requisitos de notificación. Dicho artículo se deroga en virtud del artículo 1 de la presente Directiva y asimismo se ha de derogar la Directiva 2000/21/CE, ya que constituye una adaptación del artículo 13 de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 3

Este artículo tipo establece que los Estados miembros adoptarán los textos legislativos necesarios a partir de la fecha de aplicación del Reglamento REACH. Ello se debe a la necesidad de que los Estados miembros apliquen los dos textos legislativos a partir del mismo día para evitar cualquier posible laguna e incertidumbre jurídica.

Artículo 4

Se refiere a la entrada en vigor de la Directiva.

2003/0257 (COD)

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo para adaptarla al Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [4],

[4] DO C

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [5],

[5] DO C

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [6],

[6] DO C

Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [7],

[7] DO C

Considerando lo siguiente:

(1) En vista de la adopción del Reglamento (CE) nº [...] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos [8], debe adaptarse la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas [9], y deben suprimirse sus normas sobre notificación y determinación del riesgo de los productos químicos.

[8] DO L

[9] DO 196 de 16.8.1967, p.1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 67/548/CEE queda modificada de la siguiente manera:

(1) En el apartado 1 del artículo 1, se suprimen las letras a), b) y c).

(2) En el apartado 1 del artículo 2, se suprimen las letras c), d), f) y g).

(3) El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3 Ensayo y valoración de las propiedades de la sustancia

Los ensayos que se lleven a cabo sobre sustancias en el ámbito de la presente Directiva deberán realizarse con arreglo a los requisitos que figuran en el artículo 12 del Reglamento (CE) nº [...] del Parlamento Europeo y del Consejo*.

* DO L ...»

(4) El artículo 5 se modifica de la siguiente manera:

a) En el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«Los Estados miembros deberán adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que las sustancias no puedan comercializarse como tales o en preparados a menos que hayan sido envasadas y etiquetadas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 22 a 25 y con los criterios expuestos en el anexo VI, y, en el caso de las sustancias registradas, con arreglo a la información obtenida mediante la aplicación de los artículos 11 y 12 del Reglamento (CE) nº [...], salvo en el caso de los preparados regulados por lo dispuesto en otras Directivas.»

b) En el apartado 2, el pasaje «en el segundo guión del apartado 1» se sustituye por «en el párrafo primero del apartado 1».

(5) Se suprimen los artículos 7 a 20.

(6) En el apartado 2 del artículo 23, se añade la letra g) siguiente:

«g) el número de registro, cuando esté disponible.»

(7) Se suprime el artículo 27.

(8) El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 30 Cláusula de libertad de circulación

Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar por razones de clasificación, de envasado o de etiquetado, con arreglo a la presente Directiva, la comercialización de sustancias cuando éstas se ajusten a la presente Directiva.»

(9) Se suprime el artículo 32.

(10) Se suprime el anexo V.

(11) El anexo VI se modifica de la siguiente manera:

a) En los puntos 1.6, 1.6.2, 1.7.2, 1.7.3, 2.1, 2.2.1, 2.2.2, 2.2.2.1, 2.2.3, 2.2.4, 2.2.5, 3.1.1, 3.1.5.1, 3.1.5.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.5, 3.2.6.1, 3.2.6.2, 3.2.7.2, 3.2.8, 4.2.3.3, 5.1, 5.1.3, 9.1.1.1, 9.1.1.2, 9.3 y 9.5 del anexo VI, «anexo V» se sustituye por «anexo X del Reglamento (CE) nº [...]».

b) En el punto 1.6 a), «el anexo VII» se sustituye por «los anexos IV, V y VI del Reglamento (CE) nº [...]» y «el anexo VIII» se sustituye por «los anexos VII y VIII del Reglamento (CE) nº [...]».

c) En el punto 5.1, «el anexo VII» se sustituye por «los anexos V y VI del Reglamento (CE) nº [...]» y «nivel 1 (anexo VIII)» se sustituye por «anexo VII o el anexo VIII del Reglamento (CE) nº [...],».

d) En el punto 5.2.1.2, «nivel 1 (anexo VIII)» se sustituye por «anexo VII del Reglamento (CE) nº [...]».

e) Todas las demás referencias a los anexos VII A, VII B, VII C, VII D y VIII deberán interpretarse como referencias a los anexos IV, V, VI, VII, VIII y IX del Reglamento (CE) nº [...].

(12) Se suprimen los anexos VII A, VII B, VII C, VII D y VIII.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar desde el sexto día a partir de la entrada en vigor del Reglamento REACH. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de los principales preceptos de Derecho nacional que adopten en el ámbito al que se refiere la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el [...].

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[...] [...]