Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO Relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de los nuevos estupefacientes y drogas sintéticas

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Introducción

La presente Decisión del Consejo está dirigida a actualizar, volver a implementar y ampliar la Acción común de 16 de junio de 1997 relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas drogas sintéticas. [1]

[1] DO C L 167, 25.06.1997, p.1-3

Desde 1997 cinco drogas sintéticas [2] han sido examinadas de conformidad con las disposiciones de la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas. Dos de ellas (4-MTA y PMMA) han sido sometidas a medidas de control en la Unión Europea. También se adoptaron las Conclusiones del Consejo en relación con el GHB y la ketamina, en las que se recomendaba que durante un año la Oficina Europea de Policía (Europol) y el Observatorio Europeo de las drogas las toxicomanías (OEDT) supervisaran de cerca el uso indebido de ambas sustancias .

[2] MBDB, 4-MTA, GHB, Ketamina y PPMA.

El Plan de acción de la Unión Europea en materia de lucha contra la droga (2000 - 2004) pide a la Comisión que organice un estudio de la Acción común relativa a nuevas drogas sintéticas de junio de 1997 en el que recoja la evaluación del OEDT sobre el sistema de alerta rápida [3]<1}. Para ejecutar esta acción se seleccionó un evaluador externo. Se presentó un informe, publicado en noviembre de 2002 [4], basado en entrevistas con personas interesadas, respuestas a un extenso cuestionario enviado a las partes concernidas (Estados miembros, Europol, Comisión Europea, Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (AEEM), y el OEDT) y trabajo de investigación documental.

[3] COM(1999) 239 final; Punto 2. 2. 5.

[4] "Evaluación del Plan de acción común relativo a nuevas drogas sintéticas de 16 de junio de 1997" por el Evaluation Partnership Limited, 26 de octubre de 2002

2. Objetivos de la evaluación.

El estudio del evaluador externo indica que la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas desempeña un importante papel en la lucha contra la droga. Sin embargo, la evaluación concluye que la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas necesita una nueva orientación en cuanto a su objetivo y ámbito. Además, la evaluación afirma que hay que clarificar los procedimientos y hacer más transparente su aplicación práctica.

Mediante la presente Decisión del Consejo adapta el mecanismo de la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas, pero de manera cuantitativa, pues su estructura básica queda inalterada. La presente Decisión del Consejo recoge las tres fases consecutivas pero independientes creadas por la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas:

* un sistema de alerta rápida (EWS) para intercambiar sin dilaciones toda la información disponible sobre las substancias notificadas a Europol y al OEDT;

* una evaluación del riesgo realizada por un comité científico para calibrar los riesgos para la sociedad, la salud y otros asociados a una sustancia notificada;

* un procedimiento de ámbito comunitario para poner bajo control las sustancias notificadas en los Estados miembros.

3. Cambios introducidos en la Acción común

Los cambios aportados a la Acción común están directamente relacionados con el resultado de la evaluación exterior. Además de modificar las definiciones y procedimientos que han demostrado ser confusos, la innovación más importante es que la presente Decisión del Consejo incluye igualmente todas las nuevas drogas sintéticas y todos los nuevos estupefacientes, incluidas aquéllas drogas que pueden definirse como medicamentos.

Este mayor alcance, que permitirá notificar una gama de sustancias más amplia que bajo la Acción común anterior relativa a las nuevas drogas sintéticas, no supondrá a un mayor uso de la evaluación del riesgo y de las medidas de control (segunda y tercera fases). Las fases de evaluación del riesgo y control se limitan a un pequeño número de las sustancias que entran en el ámbito de la Decisión del Consejo. Especialmente, los medicamentos y sustancias que ya están siendo evaluadas por las Naciones Unidas quedan excluidos de estas fases. Así pues, se creará una separación más nítida entre el sistema de alerta rápida y los procedimientos de la evaluación del riesgo y de control. Con estas propuestas aumentará la importancia del instrumento para los Estados miembros, teniendo en cuenta su uso en la práctica.

Otros cambios son el resultado de una nueva orientación más fundamental del modo operativo de la Acción común. Originalmente, la Acción común se había diseñado para funcionar como ágil mecanismo de respuesta con el objeto de intercambiar rápidamente información sobre una nueva sustancia sintética y sincronizar sin demora su situación jurídica en los Estados miembros, en el caso de un aumento súbito del consumo de esta sustancia en la Unión Europea. Actualmente, el control a largo plazo de una sustancia sintética mediante un intercambio continuo de información entre Estados miembros y Europol/OEDT, susceptible de ser seguido por un procedimiento dirigido a controlar la sustancia, puede considerarse como una función prominente de respuesta rápida. Sin embargo, la fusión de ambos objetivos en un instrumento no es evidente y puede llevar a la confusión y a cuestiones de legitimación y legitimidad en caso de que la información recogida para un objetivo se utilice para apoyar otro. Por lo tanto, en la presente Decisión del Consejo hubo que optar entre ambas aplicaciones. La presente Decisión del Consejo se ha redactado en la perspectiva de un mecanismo rápido de respuesta, que indica un regreso a las intenciones originales de la Acción común según lo establecido en su preámbulo. Sin embargo, un flujo continuo de información sobre nuevas drogas entre los Estados miembros es valioso y no debe ser obstaculizado por formalidades innecesarias. Para reconciliar ambas prácticas la Decisión del Consejo distingue entre sustancias notificadas que exigen medidas rápidas a escala de la Unión Europea, y sustancias que no las requieren. Esta distinción ha sido hecha operativa por la inclusión de dos disposiciones específicas:

- un plazo en el cual el informe conjunto de Europol y del OEDT debe presentarse a los Estados miembros, a la AEEM y a la Comisión. En caso de que no se haya presentado ningún informe conjunto de Europol/OEDT en este plazo las fases de evaluación del riesgo y control permanecen cerradas.

- la concesión de una cierta discrecionalidad a Europol y al OEDT sobre la oportunidad de elaborar un informe conjunto. Aunque en principio un informe conjunto debe seguir a una notificación de un nuevo estupefaciente o de una nueva droga sintética conforme a la presente Decisión del Consejo, puede asumirse que esto no es siempre necesario. Como no todos los casos en que una desviación del principio de un informe conjunto tras una notificación pueden preverse por adelantado, es necesaria cierta flexibilidad. Por lo tanto no se ha incluido ningún criterio explícito en la presente Decisión del Consejo. Primero y ante todo, se requiere prudencia a ambos organismos, pero se invita a Europol y al OEDT a que elaboren directrices políticas para seleccionar las notificaciones que exijan una evaluación del riesgo. Las decisiones tomadas por Europol y el OEDT a este respecto deberán explicarse en el informe anual sobre el funcionamiento de la Decisión del Consejo. Europol y el OEDT elaboran anualmente este informe para proporcionar información retrospectiva adecuada a los Estados miembros que han notificado sustancias al sistema de alerta rápida, y una visión general del trabajo del instrumento.

El sistema de alerta rápida puede por lo tanto utilizarse para intercambiar información sobre nuevos estupefacientes y nuevas drogas sintéticas, incluidos medicamentos, y por lo tanto para su control. Sin embargo, conforme a la presente Decisión del Consejo sólo se permitirá una evaluación del riesgo cuando se cumplan condiciones específicas.

Otro cambio fundamental consiste en volver a hacer hincapié en el principio de subsidiariedad en cuanto al uso de medidas de control. La Decisión del Consejo debe abordar aquellos problemas, que no puedan ser tratados efectivamente por los Estados miembros por sí solos. En la presente Decisión del Consejo la presencia necesaria de un interés global se manifiesta por la introducción de un umbral de mayoría en cuanto al comienzo de una evaluación del riesgo sobre una sustancia notificada. Sólo cuando más de la mitad de los Estados miembros de la Unión Europea haya indicado que es partidaria de una evaluación del riesgo sobre un nuevo estupefaciente o sustancia sintética notificada se llevará a cabo la evaluación del riesgo.

Un cambio final concierne al Comité científico del OEDT que, ampliado con los expertos de los Estados miembros y los representantes la Comisión, del AEEM y de Europol, es el responsable de realizar la evaluación del riesgo. Actualmente, todos los Estados miembros pueden, además de su representante en el Comité científico del OEDT, nombrar a un experto para implementar la evaluación del riesgo. La presente Decisión del Consejo se aparta de esta línea política. Una vez finalizado Una vez finalizado el proceso de ampliación de la Unión Europea, el Comité científico ampliado podría adquirir unas dimensiones tales que lo harían inviable. La presente Decisión del Consejo establece como consecuencia que el Comité científico ampliado se compondrá de los miembros del Comité científico y de representantes del OEDT, la Comisión, el AEEM y Europol. A este organismo se añadirá a lo sumo cinco expertos de campos científicos no (suficientemente) representados en el Comité científico, pero cuya contribución es necesaria para la evaluación equilibrada y adecuada de los riesgos asociados con la sustancia en cuestión, entre otros para la salud y la sociedad. La referencia a expertos de campos científicos poco o nada representados normalmente en el Comité científico se refiere a que una evaluación del riesgo equilibrada, que tenga en cuenta diversos tipos de riesgos, exige la presencia de expertos en todos los campos pertinentes.

4. La elección del instrumento jurídico

Desde la entrada en vigor del Tratado de Amsterdam y la modificación subsiguiente del Tratado de la Unión Europea, la Acción común ha dejado de tener valor como instrumento jurídico, lo cual hizo necesario elegir uno nuevo. La adaptación de la Acción común no tiene que conducir a un planteamiento perceptiblemente diverso al tomado antes, pues la presente Decisión del Consejo pide a los Estados miembros que adopten medidas de control de sustancias específicas que han pasado a través de las etapas de notificación y de evaluación del riesgo. Estas medidas de control no se definieron detalladamente en la Acción común de 1997 relativa a las nuevas drogas sintéticas, ni se definen detalladamente en la presente Decisión del Consejo. Como se dejan a la discreción del legislador nacional, no se pide a los Estados miembros que adapten su legislación, sino que hagan uso efectivo de las disposiciones existentes en la misma. Estas circunstancias hacen de la Decisión del Consejo el instrumento jurídico más apropiado disponible para suceder a la Acción común.

5. Análisis por artículo

La presente Decisión consta de 13 artículos. Parte de los artículos describen el procedimiento de la notificación a las medidas de control, mientras que otros se refieren al alcance de este instrumento o contienen definiciones.

El artículo 1 describe el propósito de la Decisión del Consejo. Pone de relieve que la Decisión del Consejo no prevé una duplicación del sistema de farmacovigilancia según lo establecido por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, que fue adoptada para informar sobre sospechas de reacciones adversas a un medicamento. Como puede no estar claro desde el principio si un incidente que implica a un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética cumple los criterios de información conforme al sistema de farmacovigilancia, el artículo 11 de la presente Decisión del Consejo pide a los Estados miembros que mantengan una estrecha relación entre el mecanismo creado por la presente Decisión del Consejo y el sistema de farmacovigilancia.

El artículo 2 se refiere al ámbito de aplicación de la Decisión del Consejo. Según este artículo este instrumento jurídico se aplica a todas las sustancias, que no se habían enumerado ni en la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 ni en el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971.

Por tanto las substancia enumeradas en la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 o en el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971 no entran en el ámbito de la presente Decisión.

El artículo 3 contiene los conceptos utilizados en la Decisión del Consejo.

El artículo 4 describe el procedimiento de notificación que un Estado miembro debe seguir cuando detecte un nuevo estupefaciente o droga sintética en su territorio. Este artículo también establece el trabajo que deben realizar conjuntamente el OEDT y Europol como seguimiento a una notificación de un Estado miembro: recoger la información disponible sobre la sustancia notificada. El artículo contiene una lista de aspectos sobre los que debe obtenerse la información. Sin embargo, al mismo tiempo, el artículo 4 atribuye cierta discrecionalidad a Europol y al OEDT para juzgar si efectivamente son necesarias medidas inmediatas, y por lo tanto recopilación de información.

El artículo 5 pide al OEDT y a Europol que elaboren un informe conjunto con la información recopilada de conformidad con el artículo 4.

El artículo 6 describe el procedimiento pertinente a la evaluación de los riesgos asociados con una sustancia notificada. Para cumplir con el criterio de subsidiariedad, más de la mitad de los Estados miembros de la Unión Europea debe estar de acuerdo con la evaluación del riesgo por el Comité científico ampliado del OEDT. El plazo de treinta días laborables que se da a los Estados miembros para que tomen a una decisión, es suficiente para que consulten a sus expertos y evalúen su situación nacional en cuanto a la sustancia notificada. El artículo 6 contiene también una lista de aspectos, que deben incluirse en el informe de evaluación del riesgo.

El artículo 7 enumera las circunstancias, en las que una sustancia notificada no deberá ser evaluada en sus riesgos de conformidad con lo indicado en el artículo 6. Más importante, el artículo 7 estipula que no se procederá a la evaluación de los riesgos, prevista en la presente Decisión, de las sustancias que estén calificadas como medicamentos según las categorías establecidas de conformidad con este artículo. Las medidas que deben tomarse para disminuir el uso indebido de estos medicamentos podrán ser consideradas por el AEEM y el Consejo. El AEEM puede, basándose en una evaluación científica de los riesgos asociados con un medicamento, presentar un dictamen sobre la clasificación del medicamento en cuestión, mientras que el grupo Salud Pública del Consejo puede decidir sobre las medidas relativas a la salud públicas apropiadas en cuanto a la sustancia.

El artículo 8 describe el procedimiento para aplicar medidas de control a un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética.

El artículo 9 describe la responsabilidad de los Estados miembros en cuanto a las sustancias puestas bajo control de conformidad con lo establecido en el artículo 8.

El artículo 10 estipula que el OEDT y Europol elaborarán un informe sobre la aplicación de la Decisión del Consejo. El principal objetivo es hacer más transparente el instrumento.

El Artículo 11 se refiere al sistema de farmacovigilancia, que se ha establecido a escala comunitaria como sistema de vigilancia posterior a la comercialización de medicamentos autorizados. Los Estados miembros, los médicos y la industria farmacéutica evalúan permanentemente la seguridad de los medicamentos comercializados informando al sistema de farmacovigilancia de las sospechas de reacción adversa a medicamentos que hayan observado o se les haya comunicado. Las repercusiones para la salud pública en juego son tales que no debe haber pérdida de tiempo causada por transmitir accidentalmente sólo al Sistema de alerta rápida información pertinente al Sistema de farmacovigilancia. Por lo tanto se pide a los Estados miembros y el AEEM que vinculen estrechamente el Sistema de alerta rápida al de farmacovigilancia.

El artículo 12 trata de la derogación del acto precedente a la presente Decisión del Consejo, la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas de 16 de junio de 1997.

El artículo 13 contiene las disposiciones sobre la publicación y la entrada en vigor de la Decisión del Consejo.

6. Consecuencias financieras

La presente Decisión del Consejo no tiene implicaciones financieras.

2003/0215 (CNS)

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO Relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de los nuevos estupefacientes y drogas sintéticas

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de la Unión Europea y en particular su artículo 29 y la letra c) del apartado 2 de su artículo 34,

Vista la propuesta de la Comisión [5],

[5] DO C [...], [...], p. [...]

Visto el dictamen del Parlamento Europeo [6],

[6] DO C [...], [...], p. [...]

Considerando lo siguiente:

(1) Los peligros específicos inherentes al desarrollo de drogas sintéticas y estupefacientes requieren que los Estados miembros actúen sin dilaciones.

(2) Si los nuevos estupefacientes las nuevas drogas de síntesis no se introducen en el ámbito de aplicación del derecho penal de todos los Estados miembros, pueden surgir problemas de cooperación internacional entre las autoridades judiciales y servicios policiales de los Estados miembros, debido a que la infracción o infracciones no tienen la misma consideración penal en el país requirente y en el país requerido.

(3) El Plan de acción de Unión Europea en materia de lucha contra la droga 2000-2004 pide a la Comisión que organice una evaluación apropiada de la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas de junio 1997 [7] teniendo en cuenta la evaluación exterior encargada por el OEDT del sistema de alerta rápida. La evaluación ha mostrado que la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas ha cumplido sus expectativas. Sin embargo, el resultado de la evaluación ha puesto de manifiesto que la Acción común necesita un refuerzo y una nueva orientación. En especial, deben precisarse de nuevo su objetivo principal, la claridad de sus procedimientos y definiciones, la transparencia de su ejecución, y la importancia de su ámbito de aplicación. La Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la evaluación intermedia del plan de acción de UE en materia de lucha contra la droga (2000-2004) [8] indicaba que se introducirían cambios en la legislación para potenciar la acción contra las drogas sintéticas. De conformidad con lo establecido por la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas de junio 1997 debe por lo tanto adaptarse el mecanismo .

[7] DO L 167, 25.06.1997, p. 1-3

[8] COM/2002/0599 final, p.18.

(4) Los nuevos estupefacientes pueden ser tan dañinos para la salud como las nuevas drogas sintéticas.

(5) El intercambio de información del sistema de alerta rápida, establecido en la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas ha demostrado que es un activo valioso para los Estados miembros y puede también utilizarse para difundir información sobre amenazas imprevistas de salud pública asociadas al uso de drogas ilícitas.

(6) No se permitirá ningún tipo de deterioro de la atención sanitaria o veterinaria por razones de la presente Decisión. Por consiguiente aquellas substancias cuyo valor médico esté probado y reconocido quedan excluidas de las medidas de control establecidas en la presente Decisión. Deberán adoptarse medidas reguladoras apropiadas y relativas a la salud pública para aquellas sustancias con un valor médico probado y reconocido que se estén empleando de forma indebida.

(7) La introducción de plazos en cada fase del procedimiento establecido por la presente Decisión deberá garantizar la agilidad del instrumento y destacar su carácter de mecanismo respuesta rápida.

(8) El Comité científico del Observatorio Europeo de las drogas las toxicomanías que tiene un papel central en la evaluación de los riesgos asociados a un nuevo estupefaciente o una nueva sustancia sintética, será ampliado, para los fine de la presente Decisión, con expertos de la Comisión, de Europol y de la Agencia europea para la evaluación de medicamentos, y con expertos de campos científicos poco o nada representados en el Comité científico del Observatorio Europeo de las drogas las toxicomanías.

(9) El Comité científico ampliado que evalúa los riesgos asociados con los nuevos estupefacientes o las nuevas drogas sintéticas debe seguir siendo un organismo de expertos estrictamente técnico, capaz de evaluar con precisión todos los riesgos asociados a estas substancias. Por lo tanto su tamaño deberá mantenerse en unos límites operativos.

(10) Dado que los objetivos de la acción propuesta, a saber, un intercambio de información, una evaluación del riesgo realizada por un comité científico y un procedimiento a escala comunitaria para poner las substancias notificadas bajo control, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(11) De conformidad con la letra c) del apartado 2 del artículo 34 del Tratado de la Unión Europea, las medidas basadas en la presente Decisión pueden ser adoptadas por mayoría cualificada en cuanto sean necesarias para implementarla.

(12) La presente Decisión respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los derechos fundamentales de la Unión Europea.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Objeto

La presente Decisión establece un mecanismo de intercambio rápido de información sobre los nuevos estupefacientes y drogas sintéticas que están siendo utilizados de forma ilícita o indebida. No cubre la información sobre reacciones adversas sospechosas que deben tratarse mediante el sistema de farmacovigilancia de conformidad con lo establecido por el título IX de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [9].

[9] DO L 311 de 2811.2001, p. 67, cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/98/CE (DO L 33, 8.2.2003, p.30-40)

Esta decisión también prevé la evaluación de los riesgos asociados a estos nuevos estupefacientes y drogas sintéticas para permitir que se les apliquen las medidas de control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas vigentes en los Estados miembros.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

Esta decisión se aplicará a las sustancias no actualmente enumeradas en:

a) Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961,

que supongan una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los Anexos I o II o IV; y

b) Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias psicotrópicas de 1971,

que supongan una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los Anexos I, II, III o IV;

Esta Decisión se refiere a productos finales y no a los precursores para los cuales el Reglamento (CEE) nº 3677/90 [10], y la Directiva del Consejo 92/109/CEE [11] establecen un régimen comunitario.

[10] DO L 357, 20.12.1990, p. 1 cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1116/2001 (DO L 153, 8.6.2001, p. 4) y el Reglamento (CE) de la Comisión nº 1232/2002 (DO L 180, 10.7.2002, p.5)

[11] DO L 370, 19.12.1992, p. 76

Artículo 3

Definiciones

A los efectos de la presente Decisión se aplicarán las siguientes definiciones:

a) "nuevo estupefaciente": una sustancia, que no se encuentra en el listado de la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961, y supone una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los Anexos I o II o IV;

b) "nueva droga sintética": una sustancia, que no se encuentra en el listado de Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias psicotrópicas de 1971, y supone una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los Anexos I, II, III o IV;

c) "autorización de comercialización": el permiso para comercializar en el mercado de un Estado miembro un medicamento para uso humano según lo indicado en el título III de la Directiva 2001/83/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, o un medicamento veterinario según lo indicado en el título III de la Directiva 2001/82/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo;

d) "sistema de la Naciones Unidas": la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Comisión estupefacientes (CND) o el Comité Económico y Social (Ecosoc) cuando actúen conforme a sus responsabilidades respectivas según lo establecido en el artículo 3 del Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 o en el artículo 2 del Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias psicotrópicas de 1971;

e) "preparación": una mezcla que contiene un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética.

Artículo 4

Intercambio de información

1. Los Estados miembros se asegurarán de que su unidad nacional de Europol de la Oficina Europea de Policía ("Europol") y su representante en la red Reitox informen sobre la producción, tráfico y uso, incluido el uso médico, de nuevos estupefacientes y de nuevas drogas sintéticas, y de preparaciones que contengan nuevos estupefacientes o nuevas drogas sintéticas, a Europol y al Observatorio europeo de la droga y las toxicomanías ("OEDT "), teniendo en cuenta los mandatos respectivos de estos dos organismos. Europol y el OEDT recogerán y compartirán entre sí la información recibida y se la comunicarán inmediatamente, a las unidades nacionales de Europol, a los representantes de la red Reitox de los Estados miembros, a la Comisión, y a la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos ("AEEM ").

2. Europol y el OEDT completarán la información obtenida de un Estado miembro sobre un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética o sobre una preparación que contenga un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética de forma que la información disponible contenga:

a) una descripción química y física, incluido el nombre bajo el que se conoce el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética ,

b) información sobre la frecuencia, las circunstancias y/o cantidades en que se encuentra un nuevo estupefaciente o droga sintética, y datos sobre sus medios y métodos de producción,

c) información sobre la implicación de la delincuencia organizada en la producción o el tráfico del nuevo estupefaciente o droga sintética,

d) una primera indicación de los riesgos asociados al nuevo estupefaciente o droga sintética, incluidos los riesgos para la salud y la sociedad,

e) información sobre si efectivamente está siendo evaluado, o lo ha sido ya por el sistema de la ONU,

(f) cuando se ha notificado el nuevo estupefaciente o droga sintética al OEDT o a Europol,

(g) información sobre si efectivamente el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética está ya sujeto a medidas de control en un Estado miembro.

(h) En la medida de lo posible, se informará sobre:

(i) los precursores químicos,

(ii) modo y alcance del uso probado o esperado del nuevo estupefaciente o droga sintética,

(iii) otros usos del nuevo estupefaciente o de la nueva droga sintética y su amplitud, los riesgos asociados al mismo, incluidos riesgos para la salud y la sociedad;

3. El AEEM proporcionará a Europol y al OEDT información suplementaria sobre si en la Unión Europea o en cualquier Estado miembro:

a) el nuevo estupefaciente o droga sintética ha obtenido una autorización de comercialización;

b) el nuevo estupefaciente o droga sintética está en proceso de obtener una autorización de comercialización;

c) se ha suspendido la autorización de comercialización proporcionada.

En los casos en que esta información suplementaria se refiera a autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros, éstos se la comunicarán a la AEEM a petición suya.

4. Se pide a los Estados miembros que entreguen la información mencionada conforme a los apartados 2 y 3 sin dilaciones innecesarias.

5. En caso de que Europol y el OEDT consideren que la información proporcionada por un Estado miembro sobre un nuevo estupefaciente o droga sintética no requiere información suplementaria conforme lo previsto en el apartado 1, se lo comunicarán inmediatamente al Estado miembro de notificación, y no se aplicará el procedimiento de evaluación del riesgo mencionado en el artículo 6. Europol y el OEDT explicarán la decisión tomada en el informe anual de conformidad con lo estipulado en el artículo 10.

Artículo 5

Informe conjunto

1. La información recogida será cotejada y presentada por Europol y el OEDT como un informe conjunto (en adelante "el informe conjunto"), que se presentará directamente a los Estados miembros, al AEEM y a la Comisión

2. El informe conjunto se presentará dentro de un plazo no superior a treinta días laborables desde de la fecha de la recepción de la información de los Estados miembros por Europol o el OEDT de conformidad con el apartado del 1 del artículo 4.

Artículo 6

Evaluación del riesgo

1. Los riesgos, incluidos los sanitarios y sociales, causados por el consumo, la producción y el tráfico de un nuevo estupefaciente o droga sintética, la implicación de la delincuencia organizada y las posibles consecuencias de su prohibición se evaluarán de conformidad con el procedimiento establecido en los apartados 2 a 5, siempre que más de la mitad de los Estados miembros hayan comunicado por escrito al Consejo su conformidad con dicha evaluación. Los Estados miembros informarán al Consejo cuanto antes, pero en todo caso en el plazo de treinta días laborables desde la fecha de recepción del informe conjunto.

2. En cuanto más de la mitad de los Estados miembros hayan comunicado por escrito al Consejo su conformidad con la evaluación del riesgo de un nuevo estupefaciente o droga sintética de conformidad con los previsto en el apartado 1 el Consejo prevendrá al OEDT y a Europol.

3. Al objeto de realizar la evaluación, el OEDT organizará una reunión especial bajo los auspicios de su Comité científico. Además, a los efectos de este encuentro el Comité científico se ampliará con un máximo de cinco expertos, especialistas en campos científicos poco o nada representados en el Comité científico, pero cuya contribución es necesaria para la evaluación equilibrada y adecuada de los posibles riesgos, incluidos los sanitarios y los sociales. Además, se invitará a la Comisión, a Europol y al AEEM a que envíen un máximo de dos expertos cada uno a esta reunión.

4. La evaluación del riesgo deberá realizarse a partir de la información que, de conformidad con el apartado 3, deberán suministrar al Comité los Estados miembros, el OEDT, Europol, la AEEM teniendo en cuenta todos los factores que, de acuerdo con la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 o el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971, justifiquen que una substancia se ponga bajo control internacional.

5. Se elaborará un informe (en adelante "informe de la evaluación del riesgo") sobre la realización de la evaluación del riesgo. Dicha evaluación consistirá en un análisis de la información científica disponible, e incluirá las posibles opiniones científicas divergentes sostenidas por los miembros del Comité. El Presidente del Comité presentará el Informe de la evaluación del riesgo a la Comisión en el plazo de noventa días laborables, a partir de la fecha de la información del Consejo al OEDT y a Europol mencionada en el apartado 2.

El Informe de la evaluación del riesgo incluirá

a) la descripción física y química del nuevo estupefaciente o de la nueva droga sintética y de su efectos, incluido su valor médico,

b) el riesgo para la salud asociado al nuevo estupefaciente o droga sintética,

c) el riesgo para la sociedad asociado al nuevo estupefaciente o droga sintética,

d) información sobre el nivel de implicación de la delincuencia organizada y sobre incautaciones y producción del nuevo estupefaciente o droga sintética,

e) información sobre la evaluación del nuevo estupefaciente o de la nueva droga sintética en el sistema de las Naciones Unidas,

(f) una descripción de las medidas de control a las cuales se somete en los Estados miembros el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética, si procede,

(g) opciones de control y posibles consecuencias de la prohibición.

Artículo 7

Casos en los que no se llevará a cabo ninguna evaluación del riesgo

1. No se hará una evaluación del riesgo cuando el nuevo estupefaciente o droga sintética esté siendo evaluado por el sistema de las Naciones Unidas.

2. Cuando el nuevo estupefaciente o droga sintética haya sido evaluado por el sistema de las Naciones Unidas sin que se haya adoptado la decisión de incluirlo en el listado de la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 ni en el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971 se realizará una evaluación del riesgo sólo cuando se disponga de nueva información importante relevante en el marco de la presente Decisión.

3. No se hará una evaluación del riesgo cuando el nuevo estupefaciente o droga sintética forme parte de alguna de las siguientes categorías:

(a) El nuevo estupefaciente o droga sintética es un "medicamento autorizado" destinado al uso humano cuya comercialización haya sido autorizada en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea de conformidad con las disposiciones del Título III de la Directiva 2001/83/CE [12] o un fármaco de uso veterinario cuya comercialización haya sido autorizada en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea de conformidad con las disposiciones del Título III de la Directiva 2001/82/CE [13] o,

[12] DO L 311, 28.11.2001, p. 67

[13] DO L 311, 28.11.2001, p. 1

(b) El nuevo estupefaciente o droga sintética es un "medicamento en estudio" destinado al uso humano que esté siendo analizado con vistas a la autorización de su comercialización en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea de conformidad con las disposiciones del Título III de la Directiva 2001/83/CE o un fármaco de uso veterinario que esté siendo analizado con vistas a la autorización de su comercialización en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea de conformidad con las disposiciones del Título III de la Directiva 2001/82/CE o,

(c) El nuevo estupefaciente o droga sintética es un "medicamento suspendido" destinado al uso humano cuya autorización de comercialización esté en suspenso en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea o un fármaco de uso veterinario cuya autorización de comercialización esté en suspenso en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea. o,

(d) El nuevo estupefaciente o droga sintética es un "medicamento exento" destinado al uso humano para cuya comercialización no se exija autorización conforme lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 2001/83/CE o un fármaco de uso veterinario que esté eximido de una autorización de comercialización de conformidad con lo establecido en el artículo 8 de la Directiva 2001/82/CE.

Cuando el nuevo estupefaciente o droga sintética forme parte de una de estas categorías se remitirá a la AEEM para que se proceda al análisis científico de sus riesgos y al Consejo para debatir las medidas relativas a la salud pública.

Artículo 8

Procedimiento para poner bajo control un nuevo estupefaciente o droga sintética

1. Dentro de los treinta días siguientes a la fecha en que se haya recibido el Informe de evaluación del riesgo, la Comisión presentará al Consejo una iniciativa para someter el nuevo estupefaciente o droga sintética a medidas de control.

Si la Comisión considerare que no es necesario presentar una iniciativa para poner bajo control el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética, deberá presentar al Consejo un informe explicando sus razones dentro de los treinta días laborables siguientes a la fecha en que se haya recibido el informe de evaluación del riesgo .

2. Cuando la Comisión le presente una iniciativa, el Consejo deberá decidir por mayoría cualificada sobre la base de la misma y actuando de conformidad con la letra c) del apartado 2 del artículo 34 del Tratado si pone bajo control el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética.

3. La duración del procedimiento estipulado por este artículo no deberá ser superior a noventa días laborables contados desde la fecha de recepción por el Consejo de la iniciativa de la Comisión hasta la de su adopción de conformidad con el apartado 2.

Artículo 9

Medidas de control adoptadas por los Estados miembros

1. Si el Consejo decidiere someter a un nuevo estupefaciente o droga sintética a medidas de control, los Estados miembros en el plazo de un año deberán adoptar las medidas necesarias en sus sistemas legislativos para aplicar :

(a) a la nueva droga sintética las medidas de control y sanciones penales previstas en su legislación que se ajusten al Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971.

(b) al nuevo estupefaciente las medidas de control y sanciones penales previstas en su legislación que se ajusten al Convenio de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961.

2. Los Estados miembros informarán de las medidas adoptadas tanto al Consejo como a la Comisión.

3. Esta Decisión no impedirá en absoluto que un Estado miembro mantenga o introduzca en su territorio de cualquier medida de control nacional que considere apropiada cuando haya identificado un nuevo estupefaciente o droga sintética.

Artículo 10

Informe anual

El OEDT y Europol informarán anualmente al Consejo sobre la ejecución de la presente Decisión. El informe tendrá en cuenta todos los aspectos pertinentes para juzgar la eficacia y los logros del sistema creado por la presente Decisión.

Artículo 11

Sistema de farmacovigilancia

Los Estados miembros y el AEEM asegurarán un intercambio apropiado de información entre el mecanismo creado mediante la presente Decisión y los sistemas de farmacovigilancia definidos y establecidos en el Título VII de la Directiva 2001/82/CE [14] y el Título IX de la Directiva 2001/83/CE [15].

[14] DO L 311 de 28.11.2001, p. 0001-0066, Directiva 2001/82/EC del Parlamento europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.

[15] DO L 311 de 28.11.2001, p. 0067-0128, Directiva 2001/83/EC del Parlamento europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Artículo 12

Derogación

La Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas de 16 de junio de 1997 queda derogada.

Artículo 13

Publicación y entrada en vigor

La presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea. Entrará en vigor el día siguiente al de su publicación.

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, [...]

Por el Consejo

El Presidente