Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (Versión codificada)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. En el contexto de «La Europa de los ciudadanos», la Comisión concede gran importancia a la simplificación y claridad del Derecho comunitario, que de esta forma resulta más accesible y comprensible para el ciudadano, abrindole nuevas posibilidades y reconocindole derechos específicos que puede invocar.

Pero este objetivo no podrá lograrse mientras siga existiendo una cantidad excesiva de disposiciones que hayan sufrido diversas modificaciones, a menudo esenciales, y que se encuentren dispersas entre el acto originario y los actos de modificación posteriores. Por tanto, es precisa una labor de investigación y comparación de numerosos actos con el fin de determinar las disposiciones en vigor.

Así pues, la claridad y transparencia del Derecho comunitario dependen tambin de la codificación de la normativa que a menudo se modifica.

2. Por Decisión [1] de 1 de abril de 1987 la Comisión dio instrucciones a sus servicios de que procedieran a la codificación de los actos legislativos, como máximo tras su dcima modificación, subrayando que se trata de una medida mínima, ya que en aras de la claridad y de la correcta comprensión de la legislación comunitaria, los servicios deberán esforzarse en efectuar, a la mayor brevedad, una codificación de los textos de su competencia.

[1] COM(87) 868 PV.

3. Las conclusiones de la Presidencia del Consejo Europeo de Edimburgo (diciembre 1992) confirmaron esta decisión [2], subrayando la importancia de la codificación, que proporciona una seguridad jurídica en cuanto al Derecho aplicable en un momento determinado a propósito de una cuestión determinada.

[2] Ver Anexo 3 de la parte A de las conclusiones.

Dicha codificación debe llevarse a cabo respetando íntegramente el proceso legislativo comunitario normal.

En la medida en que, con ocasión de la codificación, ninguna modificación sustantiva puede ser introducida en los actos objeto de dicho procedimiento, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión convinieron, mediante un acuerdo interinstitucional de 20 de diciembre de 1994, un mtodo de trabajo acelerado para la rápida aprobación de los actos codificados.

4. La presente propuesta de codificación de la Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes [3], va dirigida a realizar este tipo de codificación: la nueva Directiva reemplazará a los que son objeto de la operación de codificación [4]; la propuesta respeta en su totalidad la sustancia de los textos codificados y se limita, por tanto, a reagruparlos realizando en ellos únicamente las modificaciones formales requeridas por la propia operación de codificación.

[3] Efectuada de conformidad con la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo - Codificación del acervo comunitario, COM(2001) 645 final.

[4] Parte A del Anexo II de la presente propuesta.

5. La presente propuesta de codificación se ha elaborado sobre la base de una consolidación previa del texto de la Directiva 88/344/CEE, y de los actos modificadores, efectuada en todas las lenguas oficiales, a travs del sistema informático de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas. Aunque la numeración de los artículos ha sido modificada, la antigua y la nueva numeración aparecen en una tabla de correspondencias que figura en el Anexo III de la Directiva codificada.

2003/0181 (COD)

88/344/CEE (adaptado)

Propuesta de DIRECTIVA .../.../CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de [...] relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 ,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comit Económico y Social Europeo [5],

[5] [...]

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [6],

[6] [...]

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 88/344/CEE del Consejo de 13 de junio de 1988 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes [7], ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial [8]. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

[7] DO L 157 de 24.6.1988, p. 28. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 331 de 3.12.1997, p. 7).

[8] Ver parte A del Anexo II.

88/344/CEE Considerando 1 (adaptado)

(2) Las diferencias entre las legislaciones nacionales sobre los disolventes de extracción obstaculizan la libre circulación de los productos alimenticios y pueden conducir a condiciones desiguales de competencia que afecten al funcionamiento del mercado común.

88/344/CEE Considerando 2

(3) La aproximación de las legislaciones es, por consiguiente, necesaria para permitir la libre circulación de los productos alimenticios.

88/344/CEE Considerando 3

(4) Las legislaciones sobre los disolventes de extracción destinados a ser utilizados en los productos alimenticios deberían tener en cuenta principalmente las normas relativas a la salud humana, pero tambin, dentro de los límites exigidos para la protección de la salud, las necesidades económicas y tcnicas.

88/344/CEE Considerando 4 (adaptado)

(5) Dicha aproximación debería implicar el establecimiento de una lista única de disolventes de extracción para la preparación de productos alimenticios o de otros ingredientes alimenticios. Conviene tambin especificar los criterios generales de pureza.

88/344/CEE Considerando 5

(6) El empleo de un disolvente de extracción en condiciones de buenas prácticas de fabricación debería tener como resultado la eliminación de la totalidad o de la mayor parte de los residuos de disolventes en los productos alimenticios o en sus ingredientes.

88/344/CEE Considerando 6

(7) En tales condiciones, la presencia de residuos o de derivados en el producto final del producto alimenticio o del ingrediente puede ser involuntaria aunque tcnicamente inevitable.

88/344/CEE Considerando 7 (adaptado)

(8) Una limitación específica, aun siendo útil en general, no es necesaria en el caso de las sustancias indicadas en la parte I del Anexo I y admitidas desde el punto de vista de la seguridad para el consumidor si se utilizan en condiciones de buenas prácticas de fabricación.

88/344/CEE Considerando 8 (adaptado)

(9) Conviene , desde la perspectiva de la protección de la salud pública, determinar las condiciones de empleo de otros disolventes de extracción indicados en las partes II y III del Anexo I y de residuos permitidos en los productos alimenticios y sus ingredientes.

88/344/CEE Considerando 9 (adaptado)

(10) A la espera de la adopción de normas comunitarias relativas a las sustancias para diluir o disolver los aromas, no se debería impedir que los Estados miembros autorizaran como disolventes de extracción para determinados aromas sustancias utilizadas para diluir y disolver dichos materiales.

88/344/CEE Considerando 10

(11) Las disposiciones relativas a determinados disolventes de extracción deberían ser revisadas al cabo de un cierto tiempo en función de los resultados de la investigación científica y tcnica en curso sobre la aceptabilidad de los disolventes y sus condiciones de utilización.

88/344/CEE Considerando 11

(12) Conviene definir criterios específicos de pureza para los disolventes de extracción así como métodos de análisis y toma de muestras de los disolventes de extracción en y sobre los productos alimenticios.

88/344/CEE Considerando 12

(13) Si la utilización de un disolvente de extracción previsto en la presente Directiva pareciere, a la vista de nuevas informaciones, que puede constituir un riesgo para la salud, los Estados miembros deberían poder suspender o limitar su utilización o reducir los límites previstos a la espera de una decisión a nivel comunitario.

88/344/CEE Considerando 13 (adaptado)

(14) Las disposiciones necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben adaptarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999 por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [9] .

[9] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(15) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del Anexo II,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

88/344/CEE (adaptado)

Artículo 1

1. La presente Directiva se aplicará a los disolventes de extracción utilizados o destinados a ser utilizados en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes.

La presente Directiva no se aplicará a los disolventes de extracción utilizados para la producción de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos salvo en el caso de que estos aditivos alimenticios, vitaminas y otros aditivos nutritivos figuren en una de las listas del Anexo I .

No obstante, los Estados miembros velarán por que la utilización de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos no genere en los productos alimenticios residuos de disolventes de extracción con contenidos peligrosos para la salud humana.

92/115/CEE Punto 1 del art. 1

La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones adoptadas en el marco de las reglamentaciones comunitarias más específicas.

88/344/CEE (adaptado)

2 . A efectos de la presente Directiva, se entiende por:

a) «disolvente», cualquier sustancia capaz de disolver un producto alimenticio o cualquier componente de un producto alimenticio, incluido cualquier agente contaminante presente en dicho producto alimenticio;

b) «disolvente de extracción», un disolvente utilizado en el proceso de extracción durante el tratamiento de materias primas, de productos alimenticios, de componentes o de ingredientes de dichos productos, que se elimine y que pueda provocar la presencia, involuntaria pero tcnicamente inevitable, de residuos o de derivados en el producto alimenticio o en el ingrediente.

Artículo 2

1. Los Estados miembros autorizarán la utilización, como disolventes de extracción en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes, de las sustancias y materias enumeradas en el Anexo I , en las condiciones de empleo y el respeto de los límites máximos de residuos que eventualmente se precisen en el mismo.

Los Estados miembros no podrán, por razones relativas a los disolventes de extracción utilizados, o sus residuos, que respondan a las disposiciones de la presente Directiva, prohibir, restringir u obstaculizar la comercialización de productos alimenticios o de sus ingredientes.

2. Los Estados miembros prohibirán la utilización, como disolventes de extracción, de otras sustancias y materias diferentes de los disolventes de extracción enumerados en el Anexo I y no podrán ampliar estas condiciones de utilización ni los límites máximos de residuos admisibles más allá de lo indicado.

3. A la espera de la adopción de las disposiciones comunitarias sobre las sustancias utilizadas para diluir o disolver los aromas, los Estados miembros podrán admitir, en su territorio, el empleo de sustancias utilizadas para diluir o disolver los aromas, en tanto que disolventes para la extracción de aromas procedentes de plantas aromáticas.

88/344/CEE Corrigendum [...]

4. El agua, a la que podrán haberse añadido sustancias que regulen la acidez o la alcalinidad, otras sustancias que posean propiedades disolventes y el etanol, estarán autorizadas como disolventes de extracción en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes.

88/344/CEE (adaptado)

Artículo 3

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que las sustancias y materias que figuran en el Anexo I como disolventes de extracción reúnan los criterios de pureza siguientes:

a) que no contengan una cantidad toxicológicamente peligrosa de cualquier elemento o sustancia;

b) sin perjuicio de las excepciones eventualmente previstas por los criterios de pureza específicos contemplados en la letra c), que no contengan más de 1 mg/kg de arsnico o más de 1 mg/kg de plomo;

c) que respondan a los criterios específicos de pureza determinados de conformidad con la letra d) del artículo 4.

Artículo 4

Se determinarán según el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 6:

97/60/CE Punto 1 del art. 1 (adaptado)

a) las modificaciones del Anexo I que sean necesarias teniendo en cuenta el progreso científico y técnico en el ámbito de la utilización de los disolventes, de sus condiciones de utilización y de sus contenidos máximos en residuos;

88/344/CEE (adaptado)

1 97/60/CE Punto 1 del art. 1

1 b) los métodos de análisis necesarios para controlar la observancia de los criterios generales y específicos de pureza mencionados en el artículo 3;

1 c) el procedimiento para la toma de muestras y los métodos de análisis cualitativo y cuantitativo de los disolventes de extracción enumerados en el Anexo I y utilizados en los productos o en los ingredientes;

1 d) en caso necesario, los criterios específicos de pureza de los disolventes de extracción enumerados en el Anexo I y, en particular, los criterios para establecer los contenidos máximos permitidos de mercurio y cadmio en dichos disolventes.

Artículo 5

1. Si, debido a nuevas informaciones o a una nueva valoración de las informaciones existentes efectuada tras la adopción de la presente Directiva, un Estado miembro tuviere motivos precisos que le permitan establecer que el empleo, en los productos alimenticios, de alguna de las sustancias contempladas en el Anexo I o que la presencia en dichas sustancias de uno a varios de los elementos contemplados en el artículo 3 pudiere perjudicar a la salud humana, a pesar de que se respeten las condiciones previstas en la presente Directiva, el Estado miembro mencionado podrá suspender o limitar temporalmente la aplicación de las disposiciones de que se trate en su territorio. Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, exponiendo las razones de su decisión.

2. La Comisión examinará lo antes posible los motivos alegados por el Estado miembro de que se trate y consultará al Comit contemplado en el apartado 1 del artículo 6 e, inmediatamente despus, emitirá un dictamen y adoptará las medidas adecuadas que podrán sustituir las medidas contempladas en el apartado 1.

3. Si la Comisión estimare necesarias modificaciones en la presente Directiva para resolver las dificultades mencionadas en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud humana, adoptará dichas modificaciones de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 6 ; todo Estado miembro que hubiere adoptado medidas de salvaguardia podrá aplicarlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones en su territorio.

Artículo 6

1. La Comisión estará asistida por el Comit permanente de la cadena alimentaria y sanidad animal establecido por el apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo [10], en lo sucesivo denominado "el Comit".

[10] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1 .

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8 de la misma.

El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. El Comit adoptará su reglamento interno.

Artículo 7

1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones útiles a fin de garantizar que las sustancias enumeradas en el Anexo I y destinadas, en calidad de disolventes de extracción, para uso alimentario no puedan comercializarse a no ser que sus envases, recipientes o etiquetas lleven inscritas las siguientes menciones de manera que sean fácilmente visibles, claramente legibles e indelebles:

a) la denominación de venta indicada de conformidad con el Anexo I ;

b) una mención clara que indique que la sustancia es de la calidad apropiada para utilizarse en la extracción de productos alimenticios o de sus ingredientes;

c) una mención que permita identificar el lote;

d) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, del envasador o de un vendedor establecido en el interior de la Comunidad;

e) la cantidad neta expresada en unidades de volumen;

f) en caso necesario, las normas particulares de conservación o de utilización.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las menciones indicadas en las letras c), d), e) y f) de dicho apartado podrán figurar tan sólo en los documentos comerciales relativos al lote, que se facilitarán antes o en el momento de la entrega.

3. El presente artículo no afectará a las disposiciones comunitarias, más precisas o más amplias, relativas a la metrología o a la clasificación, así como al envasado y al etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos.

4. Los Estados miembros se abstendrán de precisar, más allá de lo que se prev en el presente artículo, las modalidades según las cuales deben indicarse las menciones previstas.

Sin embargo, los Estados miembros se encargarán de prohibir en su territorio la venta al usuario de disolventes de extracción cuando las menciones previstas en el presente artículo no aparezcan en un idioma fácilmente comprensible por los usuarios, excepto cuando la información del usuario se garantice a travs de otras medidas. Esta disposición no impedirá que dichas menciones se indiquen en varios idiomas.

Artículo 8

1. La presente Directiva se aplicará tambin a los disolventes de extracción que se utilicen o que se destinen a la fabricación de productos alimenticios o de ingredientes importados en la Comunidad.

2. La presente Directiva no se aplicará ni a los disolventes de extracción ni a los productos alimenticios destinados a la exportación fuera de la Comunidad.

Artículo 9

Queda derogada la Directiva 88/344/CEE modificada por las Directivas indicadas en la parte A del Anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición al Derecho nacional de la Directivas que figuran en la parte B del Anexo II.

Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo III.

Artículo 10

La presente Directiva entrará en vigor el vigsimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

88/344/CEE art. 10 (adaptado)

Artículo 11

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[...] [...]

88/344/CEE Anexo

ANEXO I

DISOLVENTES DE EXTRACCIÓN CUYA UTILIZACIÓN ESTÁ AUTORIZADA PARA EL TRATAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS, DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS O DE COMPONENTES DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS O DE SUS INGREDIENTES

PARTE I

Disolventes de extracción que deberán utilizarse respetando las buenas prácticas de fabricación para todos los usos [11]

[11] Se considera que un disolvente de extracción se utiliza respetando las buenas prácticas de fabricación si su empleo sólo produce la aparición de residuos o de derivados y en cantidades técnicamente inevitables y que no suponen riesgos para la salud humana.

Nombre:

Propano

Butano

88/344/CEE (adaptado)

1 92/115/CEE Punto 3 del art.1

2 97/60/CE Punto 2 del art.1

3 94/52/CE Art. 1

Acetato de etilo

Etanol

Anhídrido carbónico

Acetona1 [12]

[12] Se prohibe la utilización de acetona en el refino de aceite de orujo de oliva.

Protóxido de nitrógeno

PARTE II

Disolventes de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican

>SITIO PARA UN CUADRO>

PARTE III

Disolventes de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican

Nombre // Contenido máximo de residuos en los productos alimenticios debidos a la utilización de disolventes de extracción en la preparación de aromas a partir de plantas aromáticas naturales

ter dietílico // 2 mg/kg

Hexano1 [13] // 1 mg/kg

[13] 1 Se prohibe el empleo conjunto de estos disolventes.

3 Ciclohexano // 3 1 mg/kg

Acetato de metilo // 1 mg/kg

Butanol-1 // 1 mg/kg

Butanol-2 // 1 mg/kg

Metiletilcetona1 // 1 mg/kg

Diclorometano // 1 0,02 mg/kg

1 Propano-1 // 1 1 mg/kg

2 1,1,1,2-tetrafluoroetano // 2 0,02 mg/kg

ANEXO II

Parte A

Directiva derogada, con sus modificaciones sucesivas (contempladas en el artículo 9)

Directiva 88/344/CEE del Consejo // (DO L 157 de 24.6.1998, p. 28)

Directiva 92/115/CEE del Consejo // (DO L 409 de 31.12.1992, p. 31)

Directiva 94/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo // (DO L 331 de 21.12.1994, p. 10)

Directiva 97/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo // (DO L 331 de 3.12.1997, p. 7)

Parte B

Plazos de transposición al Derecho nacional

(contemplados en el artículo 10)

Directiva // Fecha límite de transposición

Directiva 88/344/CEE // 13 de junio de 1991

Directiva 92/115/CEE // a. 1 de julio de 1993

// b. 1 de enero de 1994 [14]

[14] De acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 92/115/CEE:

Directiva 94/52/CEE // 7 de diciembre de 1995

Directiva 97/60/CEE // a. 27 de octubre de 1998

// b. 27 de abril de 1999 [15]

[15] De acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 97/60/CE:

ANEXO II

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 88/344/CE // Presente Directiva

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 3

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

_

_

Artículo 10

Anexo

_

_ // Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 2

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

_

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 11

Anexo I

Anexo II

Anexo III