Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre los productos sanitarios /* COM/2003/0386 final */
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO sobre los productos sanitarios ÍNDICE 1. Resumen 2. Introducción 3. Productos sanitarios - un sector cada vez más importante 4. Marco jurídico 5. Presentación de un informe de conformidad con el apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE 5.1. Vigilancia 5.2. Investigación clínica 5.3. Consulta farmacéutica 6. Necesidad de mejorar la aplicación general de las Directivas 6.1. Evaluación de la conformidad 6.1.1. Obligaciones impuestas por los procedimientos de evaluación de la conformidad 6.1.2. Reclasificación de los productos sanitarios 6.1.3. Mejor designación y control de los organismos notificados 6.2. Transparencia y confianza 6.3. Vigilancia del mercado 6.4. Cooperación entre la Comisión y los Estados miembros 7. La ampliación y la dimensión internacional 7.1. Ampliación 7.2. Acuerdos de reconocimiento mutuo 7.3. Grupo operativo sobre armonización global 8. Conclusiones Anexo 1 - Resumen de la información - apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE - Vigilancia Anexo 2 - Resumen de la información - apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE - Investigaciones clínicas Anexo 3 - Resumen de la información - apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE - Consultas farmacéuticas Anexo 4 - Programas de trabajo de los grupos de trabajo y los grupos operativos Anexo 5 - Principales ámbitos susceptibles de modificación reglamentaria Anexo 6 - Otras medidas Apéndice 1 - Productos sanitarios cubiertos Apéndice 2 - Los beneficios que la tecnología médica y los productos sanitarios reportan a los ciudadanos de la Unión Europea Apéndice 3 - Principales características del marco reglamentario Apéndice 4 - Grupos de trabajo que intervienen en la aplicación de las Directivas sobre productos sanitarios 1. Resumen La presente Comunicación se basa en las cuestiones destacadas en el informe del Grupo de expertos en productos sanitarios, publicado en el sitio «Europa» de la Comisión en Internet en junio de 2002 [1], para presentar las conclusiones de la política de la Comisión acerca del funcionamiento de las Directivas sobre productos sanitarios. [1] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ medical_devices/index.htm. En primer lugar, satisface la obligación que la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios impone a la Comisión, a saber, presentar un informe sobre el funcionamiento de las disposiciones de la Directiva relacionadas con la vigilancia, las investigaciones clínicas y la consulta de las autoridades competentes en materia de productos farmacéuticos. Los datos proporcionados por los Estados miembros sobre estas cuestiones son bastante heterogéneos, por lo que resulta difícil llegar a conclusiones definitivas. Por lo tanto, la Comisión propone que se trabaje con más ahínco para poder terminar la recogida de datos. Dada la necesidad de un enfoque más coordinado entre los Estados miembros, la Comunicación anuncia la elaboración de nuevos documentos de orientación. En segundo lugar, complementa la iniciativa del Grupo de expertos en productos sanitarios de llevar a cabo una evaluación general de la Directiva, superando así con creces la obligación ya mencionada de presentar un informe. La Comisión está de acuerdo con del Grupo de expertos en productos sanitarios en cuanto a la idoneidad del marco jurídico establecido por las Directivas sobre productos sanitarios, aunque la reglamentación de determinados ámbitos precise ciertos cambios, pero también en que su aplicación debe mejorar. Entre las diversas cuestiones planteadas en el informe del Grupo de expertos, la Comunicación destaca especialmente las relativas a la evaluación de la conformidad, la transparencia y la confianza, la vigilancia del mercado y la cooperación entre los Estados miembros y la Comisión. Las mejoras en la aplicación deben conseguirse a través de un programa de acción completo y ambicioso basado en diferentes medios y en el que participen todos los agentes: la aplicación de medidas a escala nacional (incluidas la designación de organismos notificados y la vigilancia del mercado), el uso de instrumentos ya ofrecidos por la Directiva (reclasificación, principio de precaución, cláusula de salvaguardia, objeción formal a las normas), documentos de orientación sobre la aplicación, aclaraciones de determinadas cuestiones conforme a la normativa y un aumento de las actividades de coordinación y cooperación en diferentes foros, incluido un nuevo «grupo de alto nivel sobre productos sanitarios». Ya se han puesto en marcha numerosas iniciativas de mejora. La Comunicación señala la importancia de la dimensión internacional de la aplicación de la Directiva, incluido el reto que supone el proceso de ampliación. Hace referencia al impacto de los acuerdos de reconocimiento mutuo y a la labor del Grupo operativo de armonización global. La Comisión toma nota de la falta de datos completos sobre el sector de los productos sanitarios. Por lo tanto, la Comunicación anuncia que se llevará a cabo un estudio en cooperación con las autoridades nacionales y con la industria que permitirá conocer mejor el sector, su impacto en el gasto público en sanidad y las condiciones necesarias para aumentar la competitividad. Está previsto llevar a cabo otros estudios sobre las cuestiones fundamentales de la sanidad pública en el marco del Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud pública (2003-2008). Por último, la Comunicación contiene una serie de apéndices informativos que proporcionan información de fondo relativa al amplio y complejo sector de los productos sanitarios. Tratan de la cobertura de los productos sanitarios, los beneficios de la tecnología médica y de los productos sanitarios para los ciudadanos de la UE, los aspectos principales del marco reglamentario y ciertos detalles sobre los grupos de trabajo relacionados con la aplicación de las Directivas sobre productos sanitarios. 2. Introducción El apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios exige que la Comisión presente un informe al Consejo sobre el funcionamiento de la Directiva en relación con la vigilancia, la investigación clínica y las consultas farmacéuticas. Al preparar el informe, los servicios de la Comisión, las autoridades nacionales y los interesados que trabajan en los grupos de expertos en productos sanitarios de la Comisión decidieron llevar a cabo un análisis más amplio del funcionamiento del marco reglamentario, con el fin de mejorarlo en la medida de lo posible y optimizar su aplicación. La opinión consensuada, que reflejaba el resultado de los debates, se presentó a modo de informe y se publicó en el sitio de la Comisión en Internet en junio de 2002. Nos referiremos a ella como «informe del Grupo de expertos en productos sanitarios» [2]. [2] Informe sobre el funcionamiento de la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio de 1993; Grupo de expertos en productos sanitarios, 5 de junio de 2002. http://europa.eu.int/comm/enterprise/ newapproach/index.htm. La Comisión acoge con satisfacción el informe del Grupo de expertos en productos sanitarios sobre el funcionamiento de la Directiva. Lo considera un análisis crítico que permitirá a las autoridades públicas y los interesados llegar a las conclusiones políticas adecuadas mediante una declaración concertada de la situación. La presente Comunicación también debe examinarse a la luz de un análisis general del nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización [3], que se trata en otra Comunicación aparte. En el análisis general se han incluido elementos del análisis del funcionamiento de la Directiva de productos sanitarios. Por su parte, el presente informe refleja algunas cuestiones señaladas en el análisis general o que pueden influir en la resolución de los problemas planteados. [3] Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización; DO C 136 de 4.6.1985. Véanse en el apéndice 3 los principales aspectos del plan regulador del nuevo enfoque . Por lo tanto, la presente Comunicación contiene el informe mencionado en el apartado 4 del artículo 11 y las conclusiones de la Comisión basadas en el informe del Grupo de expertos en productos sanitarios. 3. Productos sanitarios - un sector cada vez más importante Si se atiende a su impacto en la sanidad y a su influencia en el gasto en asistencia sanitaria, los productos sanitarios se han convertido en un ámbito cada vez más importante [4]. El Consejo de Sanidad [5] ha aprobado recientemente una resolución sobre los productos sanitarios y ha señalado la importancia de este sector, que hasta ahora había quedado eclipsado por el otro pilar de la asistencia sanitaria: los productos farmacéuticos. [4] Las cifras aportadas sugieren la existencia de más de 10 000 tipos de productos sanitarios. [5] Consejo de Sanidad, 26 de junio de 2002. >REFERENCIA A UN GRÁFICO> El término «producto sanitario» [6] cubre una amplia gama de productos. Dadas las variaciones de las características de cada familia de productos, podría haber en el mercado unos 400 000 productos sanitarios diferentes [7]. [6] En este informe, el término «producto sanitario» (abreviado como «producto») se refiere a los productos cubiertos por el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE. [7] El apéndice 1 contiene una serie de ejemplos de productos sanitarios cubiertos. El mercado europeo de los productos sanitarios es el segundo más grande, después del estadounidense, y va seguido del japonés. Las cifras de que se dispone son incompletas, pero parecen indicar que el gasto público en productos sanitarios está aumentando y que en algunos países ya supera al correspondiente a los productos farmacéuticos. Sin embargo, el gasto debe quedar compensado por los beneficios, teniendo en cuenta tanto los costes como la calidad de vida de los pacientes y los ciudadanos. Por ejemplo, el desarrollo de nuevas técnicas, como la cirugía mínimamente invasiva, ha reducido de forma espectacular el tiempo de tratamiento y el coste de la estancia en el hospital. La formación de profesionales sanitarios se ha convertido en una cuestión fundamental. Las autoridades nacionales y comunitarias deben comprobar si se da un equilibrio correcto entre el acceso a la innovación y un nivel de protección sanitaria elevado. Las autoridades nacionales han de enfrentarse a la realidad de la escasez de conocimientos técnicos, en particular en productos de alto riesgo, para los que los recursos humanos son insuficientes. Hoy en día, los productos sanitarios se basan en diferentes tecnologías, como la ingeniería mecánica, los biomateriales, la electrónica, la informática, las imágenes de diagnóstico y la óptica. La tecnología médica se caracteriza por una velocidad de innovación elevada y una frecuencia igualmente elevada de aparición de nuevos modelos. >REFERENCIA A UN GRÁFICO> En muchos de los ámbitos de la sanidad que la Unión Europea considera prioritarios, la tecnología médica y los productos sanitarios contribuyen de manera muy importante a la reducción de las enfermedades y a la mejora de la salud de los pacientes europeos [8]. [8] En el apéndice 2 se presentan ejemplos de la contribución de los productos sanitarios en diferentes enfermedades. Al mismo tiempo, el sector de los productos sanitarios está cada vez más expuesto al examen público. Los pacientes solicitan información sobre el tratamiento médico y los productos sanitarios y están sensibilizados ante los riesgos. Aunque en general se acepta que la tecnología médica ha mejorado los niveles de salud pública y la calidad de vida de los pacientes, ciertos sucesos recientes, algunos de ellos relacionados con desinfectantes, dializadores e implantes mamarios, parecen indicar que cuando surgen problemas el sistema de reglamentación puede quedar en entredicho. Si bien el sector de los productos sanitarios ha evolucionado considerablemente, se carece de datos detallados completos, fiables y recientes, tanto nacionales como comunitarios. Por ello, la Comisión desea poner en marcha, en cooperación con las autoridades nacionales y los interesados, un estudio que cubra tres aspectos: - El primer objetivo sería trazar un mapa del mercado europeo que reflejase datos y cifras actualizados. Por lo tanto, el estudio debería aportar las bases estadísticas necesarias para este tipo de recogida de datos. Asimismo, debería formular las recomendaciones adecuadas para que en el futuro este tipo de información se pueda recoger periódicamente. Esto tendrá una especial importancia para la evaluación de la idoneidad económica del sector y su contribución al crecimiento económico y al empleo. - El progreso tecnológico en la asistencia sanitaria se suele citar como una de las razones del aumento de los costes de este tipo de asistencia. Sin embargo, la contribución de la innovación en asistencia sanitaria al ahorro real de recursos está cada vez más documentada (un ejemplo sería la reducción del periodo de hospitalización gracias a la cirugía mínimamente invasiva). Por lo tanto, el estudio deberá recoger, analizar y documentar pruebas claras de los costes y ahorros públicos. También determinará el porcentaje correspondiente a los productos sanitarios en el gasto en sanidad pública con respecto a otros componentes del sistema de asistencia sanitaria, como los productos farmacéuticos. - Por último, el estudio analizará las puntos fuertes y débiles del sector europeo de los productos sanitarios, así como las oportunidades que ofrece y las amenazas que conlleva. Estudiará el estado actual de la industria europea, su competitividad y su potencial de innovación, y la comparará, en particular, con las regiones que en la actualidad son sus principales competidoras, a saber, EE.UU. y Japón. De este modo, las autoridades nacionales y comunitarias podrán determinar las condiciones del marco que permitirán a las empresas mejorar en competitividad e innovación, al mismo tiempo que mantienen un nivel de protección sanitaria elevado, a fin de beneficiar a la sanidad pública. Asimismo, será necesario seguir investigando para recopilar más información relativa a determinados aspectos de la sanidad, como los relativos al uso de los productos sanitarios. El Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud pública (2003-2008) [9] ofrece una serie de posibilidades, por ejemplo, en el campo de la mejora de la información en ámbitos relacionados con la tecnología médica. [9] Decisión 1786/200/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de septiembre de 2002, DO L 271 de 9.10.2002. 4. Marco jurídico Los productos sanitarios están cubiertos por tres Directivas: la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos [10], aprobada en 1990, la Directiva sobre productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro [11], aprobada en 1998, y Directiva sobre productos sanitarios en general [12], aprobada en 1993. La Directiva de 1993 se modificó con la Directiva de 1998 sobre productos destinados al diagnóstico in vitro. En 2000 [13] se introdujeron disposiciones especiales relativas a los productos sanitarios que incorporan derivados de la sangre. Juntas constituyen, por vez primera, un marco jurídico completo y coherente para los productos sanitarios de los Estados miembros de la Comunidad [14]. [10] Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20 de junio de 1990 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, DO L 189 de 20.7.1990. [11] Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, DO L 331 de 7.12.1998. [12] Directiva 93/42/CEE de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, DO L 169 de 12.7.1993. [13] Directiva 2000/70/CE del Consejo de 16 de noviembre de 2000, DO L 313 de 13.12.2000, modificada por la Directiva 2001/104/CE de 7 de diciembre de 2001, DO L 6 de 10.1.2002. Véase también la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, DO L 33 de 8.2.2003, p. 30-40. [14] Los productos sanitarios que contienen tejidos animales viables o tejidos humanos no están regulados a escala comunitaria. La Comisión está trabajando en propuestas separadas que cubrirán la seguridad y los resultados de los productos elaborados con tejidos humanos. En el apéndice 3 se pueden consultar los aspectos más importantes del marco regulador. Aunque el marco jurídico es estable, requiere una gestión y una aplicación cuidadosa y numerosos recursos, en especial a escala nacional. Dado que las Directivas cubren una gran variedad de productos y riesgos, se precisa una coordinación y una consulta amplias entre las autoridades y la Comisión. Además, podría ser necesario aprobar una serie de medidas reguladoras específicas (como la decisión en materia de reclasificación, el seguimiento de las medidas que limitan la disponibilidad de los productos o las especificaciones técnicas comunes para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) con el fin de completar el marco jurídico creado por las Directivas en aspectos específicos o de elaborar documentos de orientación sobre su aplicación. Además del Comité oficial previsto en las Directivas, la Comisión, las autoridades nacionales y los interesados han creado una serie de instrumentos y grupos de trabajo, detallados en el apéndice 4, para garantizar una aplicación coherente de éstas. 5. Presentación de un informe de conformidad con el apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE El apartado 4 del artículo 11 de la Directiva sobre productos sanitarios solicita a la Comisión que presente al Consejo un informe que incluya: (i) información sobre incidentes posteriores a la comercialización de los productos (vigilancia); (ii) las investigaciones clínicas realizadas con arreglo al procedimiento referido en el anexo VIII de la Directiva; (iii) el examen del diseño y el examen de tipo CE de tipo de los productos sanitarios que incorporen como parte integrante una sustancia que si se utilizara independientemente podría considerarse un medicamento, según la definición que figura en la Directiva 65/65/CEE, y que pueda ejercer sobre el cuerpo una acción accesoria a la de los productos (consulta farmacéutica). La Comisión y las autoridades nacionales prepararon un cuestionario que permite recopilar información y presentarla de una manera coherente. La información y los datos facilitados por los Estados miembros se incluyen en los anexos 1, 2 y 3. 5.1. Vigilancia El funcionamiento indebido de los productos sanitarios puede desencadenar incidentes que, en el peor de los casos, den lugar a lesiones, la necesidad de otros procedimientos médicos o la muerte. Por ello, la Directiva impone una acción coordinada oportuna y el suministro de información entre el fabricante y la autoridad nacional afectada y entre las autoridades nacionales en lo referente a los incidentes que presenten riesgos importantes y que estén relacionados con el producto [15]. Los Estados miembros deben tomar las medidas necesarias para garantizar que cualquier información de la que tengan conocimiento en virtud de a las disposiciones de la Directiva relativas a los incidentes específicos relacionados con productos sanitarios (sin importar de qué tipo) se registre y evalúe de forma centralizada. Estas disposiciones se refieren principalmente a la información acerca de los productos sanitarios proporcionada por el fabricante a las autoridades nacionales. El plan de la Directiva se refiere a los errores de uso, a menos que puedan explicarse por defectos de diseño del producto, del etiquetado correspondiente o de las instrucciones de utilización. Como parte de la política nacional, un Estado miembro puede también solicitar que los médicos o a las instituciones sanitarias informen a las autoridades competentes de cualquiera de estos incidentes. En ese caso, se garantizará que el fabricante del producto afectado o su representante autorizado establecido en la Comunidad sean también informados del incidente. [15] De acuerdo con el apartado 1 del artículo 10, «los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que se registren y evalúen de forma centralizada los datos puestos en su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, sobre las circunstancias siguientes referentes a un producto de la clase I, IIa, IIb o III: Hoy en día, la vigilancia presenta una dimensión internacional que supera los límites de la Unión. Por razones jurídicas o políticas, las autoridades nacionales comparten los informes de vigilancia con terceros países, del mismo modo que reciben información de ellos. Además, el Grupo operativo de armonización global en materia de productos sanitarios [16] está organizando un sistema de vigilancia mundial en el que participarán todos los Estados miembros y que está abierto a la participación del resto de los países europeos. [16] Respecto al Grupo operativo de armonización global, véase http://www.ghtf.org/ y el apartado 5.3 de este informe. El anexo 1 incluye los detalles del número de incidentes causados por defectos del producto notificados por los Estados miembros en el marco del plan de vigilancia de la Directiva. Se pueden establecer las siguientes conclusiones: - Los datos estadísticos de los casos notificados recibidos a los fines de esta comunicación son muy heterogéneos. En algunos países, como Bélgica, Finlandia, los Países Bajos y el Reino Unido, hay una tendencia clara (un aumento ininterrumpido) en el número de casos de vigilancia comunicados; en otros, por el contrario, se sigue una distribución aleatoria. Posiblemente, la información facilitada no representa las mismas categorías de informes de vigilancia, lo que complica el análisis. - La Comisión se opone a las prácticas en que el fabricante o las autoridades nacionales limitan las medidas de seguridad al territorio soberano de un Estado miembro o de un país miembro del EEE sin que se utilicen los mecanismos previstos por la Directiva. Con estas medidas, los productos permanecen en el mercado común y se obliga a los demás Estados miembros a emprender acciones individuales en caso de tener conocimiento de riesgos potenciales. - La creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que registre los incidentes de toda la Comunidad ayudará a garantizar el buen funcionamiento de las disposiciones sobre vigilancia previstas por la Directiva. - Quizás la conclusión principal sea que se ha de seguir investigando para poder identificar las causas de la presentación desigual de los informes de vigilancia. Una de las razones podría ser la falta de recursos humanos dedicados a la aplicación de la Directiva. Para hacer frente a esta situación, la Comisión se propone: - Reforzar el Grupo de trabajo sobre vigilancia del Grupo de expertos en productos sanitarios y cooperar con las autoridades nacionales en la mejora de las prácticas nacionales en materia de vigilancia. - Publicar periódicamente en su sitio en Internet los informes resumidos de las estadísticas relativas a los informes de vigilancia. - Iniciar, en el marco del programa IDA [17], un proyecto piloto sobre la base de datos de la UE para productos sanitarios (EUDAMED) que debe establecerse de acuerdo con la Directiva. Tal proyecto se pondrá en marcha entre julio y diciembre de 2003, y el sistema entrará en funcionamiento en 2004. [17] IDA, Intercambio de datos entre administraciones, Decisiones del Parlamento Europeo y del Consejo 1719/1999/CE y 1720/1999/CE, DO L 203 de 3.8.1999. - Seguir promoviendo la participación de Europa en los planes mundiales de vigilancia en condiciones compatibles con la normativa europea, aplicada de acuerdo con el Grupo operativo de armonización global. Aunque la Comunidad y otros países europeos no pueden quedar al margen de la evolución global, la Comisión señala que estos acuerdos mundiales no eximen de las obligaciones previstas por la Directiva. Por otro lado, los acuerdos prácticos sobre vigilancia europea y mundial se armonizarán en la medida de lo posible. 5.2. Investigación clínica La Directiva sobre productos sanitarios exige una evaluación de la conformidad de las características y los resultados que se debe llevar a cabo en condiciones normales de uso del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables basándose, «como norma general», en datos clínicos. La idoneidad de los datos clínicos deberá basarse en una recopilación de la literatura científica pertinente disponible en la actualidad y su evaluación crítica, o bien en los resultados de la investigación clínica. Habrán de estar disponibles los datos clínicos de todos los productos sanitarios, sea cual sea su clasificación. Se deberá informar de los programas de investigación clínica a las autoridades competentes del Estado miembro en que se vaya a llevar a cabo la investigación. Los Estados miembros han facilitado información sobre las investigaciones clínicas realizadas entre 1995 y 2000. Sólo la mitad de ellos, aproximadamente, proporcionaron datos cuantitativos sobre el número de investigaciones clínicas notificadas. Los datos, distribuidos de manera aleatoria y por ello difíciles de interpretar, se presentan en el anexo 2. Los comentarios recibidos de las autoridades nacionales, más importantes, se podrían resumir como sigue: - El marco jurídico actual no incluye mecanismos específicos para que los Estados miembros obtengan información sobre las investigaciones clínicas llevadas a cabo en otros Estados miembros. - El texto de la Directiva puede dar lugar a errores de interpretación. Las disposiciones de la Directiva se deben explicar mejor y con más detalle mediante una serie de documentos de orientación sobre cuestiones tales como los procedimientos y la evaluación de los resultados de la investigación clínica. - Las diferencias entre los Estados miembros en cuanto a los requisitos que se deben cumplir al notificar incidentes negativos durante las investigaciones clínicas pueden dar lugar a incongruencias. En los debates quedó patente que los fabricantes, en especial los de productos de la clase I, no siempre disponen de datos clínicos. Además, los organismos notificados no comprueban suficientemente la idoneidad de los datos proporcionados respecto a las características y el funcionamiento del producto. Para hacer frente a esta situación, la Comisión: - Seguirá organizando y, dentro de los límites del presupuesto disponible, apoyando el Grupo operativo sobre evaluación clínica, compuesto por representantes de los Estados miembros, los organismos notificados y la industria y creado para consolidar la aplicación del anexo X de la Directiva sobre productos sanitarios, relativo a los datos clínicos. - Señala la necesidad de desarrollar documentos políticos y de orientación [18] como complemento de las normas armonizadas, con el fin de garantizar la aplicación coherente de las disposiciones de la Directiva en toda la Comunidad. [18] Véase el anexo 4. - Invita a los Estados miembros a que procedan a un intercambio de información coherente y moderado sobre las denegaciones de investigaciones clínicas, los efectos secundarios y los incidentes adversos, tal como se prevé en el artículo 20 de la Directiva sobre productos sanitarios. - Insta a los Estados miembros a facilitar los datos necesarios para elaborar un informe más completo antes del final de 2003. 5.3. Consulta farmacéutica Cuando un producto contenga un medicamento que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la seguridad, la calidad y la utilidad de esa sustancia se deberán determinar, para lo cual se tendrá en cuenta la finalidad del producto. Antes de tomar una decisión, el organismo notificado deberá consultar a uno de los organismos con competencias en medicamentos establecidos en los Estados miembros. Conviene señalar que en el caso de las sustancias de los productos sanitarios se aplica un procedimiento de consulta similar en el que interviene la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) [19]. [19] Directiva 2000/70/CE por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE, DO L 313 de 13.12.2000, y cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/104/CE. Recientemente han surgido dudas sobre la interpretación de la obligación de los organismos notificados de consultar a la EMEA y sobre las competencias de ésta y de aquéllos. La Comisión, las autoridades nacionales y la EMEA están concertando una interpretación válida y operativa de las disposiciones de la Directiva. Los Estados miembros sólo han proporcionado unos cuantos datos aislados sobre el número de consultas farmacéuticas notificadas, lo que dificulta notablemente la interpretación de la información. Se puede consultar un resumen de estos datos en el anexo 3. Por lo tanto, la Comisión: - Elaborará, junto con los Estados miembros, más orientaciones sobre consultas farmacéuticas, en las que se incluirán las sustancias que deben someterse a consulta y los procedimientos aplicables. - Seguirá recogiendo datos sobre esta base, junto con los Estados miembros, y evaluará periódicamente el funcionamiento del sistema. - Propondrá una modificación del punto 7.4 del anexo I de la Directiva sobre productos sanitarios para aclarar la intención legislativa cuando los debates entre la Comisión, las autoridades nacionales y la EMEA no lleven a una interpretación y a un modo de funcionamiento aceptados y válidos. 6. Necesidad de mejorar la aplicación general de las Directivas Basándose en el informe del Grupo de expertos en productos sanitarios, la Comisión opina que el marco jurídico creado por la Directiva es adecuado, pero que se ha de mejorar su aplicación mediante diversos instrumentos en los que participen todas las partes: - Medidas nacionales de aplicación y gestión de la Directiva. - Uso de los instrumentos disponibles para abordar determinadas circunstancias de mercado. - Orientación en forma de documentos de consenso entre los interesados. - Actividades de coordinación y cooperación en diferentes foros. - Aclaración de determinadas cuestiones conforme a la normativa. Las preocupaciones reflejadas en el informe del Grupo de expertos en productos sanitarios se refieren en particular a la evaluación de la conformidad (incluidos la investigación clínica y el control posterior a la comercialización llevado a cabo por el fabricante), a los controles de mercado y a la transparencia. También se han definido algunas de estas cuestiones en la revisión del nuevo enfoque. La Comunicación actual sólo aborda cuestiones específicas de los productos sanitarios incluidas en el programa de trabajo de los grupos de trabajo relacionados con la Directiva sobre productos sanitarios. La Comisión toma nota de que el informe del Grupo de expertos en productos sanitarios examina detalladamente otras muchas cuestiones, como la normalización y una definición más precisa del ámbito de aplicación de las Directivas. Sin embargo, esta Comunicación se centra en las cuestiones que la Comisión considera más importantes. Los anexos 4, 5 y 6, en los que se detallan respectivamente las cuestiones relacionadas con la elaboración de los documentos de orientación, los cambios reglamentarios y otras medidas, cubren también estos elementos del informe del Grupo de expertos en productos sanitarios no señalados específicamente en esta Comunicación. 6.1. Evaluación de la conformidad La evaluación de la conformidad es indispensable para confiar en la capacidad del sistema regulador de proteger a los pacientes y los ciudadanos. Se deben hacer todos los esfuerzos posibles para garantizar un nivel de protección elevado. Si la evaluación de la conformidad falla, aunque sólo sea en relación con un número pequeño de productos concretos, la credibilidad del sistema regulador existente y de la capacidad de las autoridades de proteger la salud pública con eficacia quedará en entredicho. La Directiva prevé una clasificación de los productos sanitarios en cuatro grupos basada en los riesgos que determinan los procedimientos de evaluación de la conformidad que seguirá el fabricante. La clasificación se basa en un árbol. La Directiva crea además varios mecanismos para que las autoridades rectifiquen los resultados de estas normas de clasificación, asignando grados inferiores a los productos o imponiendo procedimientos específicos de evaluación de la conformidad. Las carencias reflejadas en el informe del Grupo de expertos en productos sanitarios se refieren en particular a la designación y el control de los organismos notificados, a insuficiencias en la evaluación del diseño de acuerdo con el enfoque de la calidad adoptado por los organismos notificados, a la falta de datos clínicos de los fabricantes, a la verificación insuficiente de las disposiciones sobre el control posterior a la comercialización llevado a cabo por los organismos notificados y, en relación con productos concretos, a la necesidad de imponer procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos que los resultantes de la aplicación de las disposiciones de la Directiva. >REFERENCIA A UN GRÁFICO> La Comisión considera que las mejoras necesarias en el ámbito de la evaluación de la conformidad se han de basar en una acción combinada en los tres campos siguientes. Si no se actúa en alguno de estos elementos, no se conseguirán las mejoras necesarias. 6.1.1. Obligaciones impuestas por los procedimientos de evaluación de la conformidad Cuando un fabricante desea declarar la conformidad de productos de las clases IIA y IIB mediante la aplicación de un sistema de garantía de calidad total, los organismos notificados no se han de limitar a comprobar la existencia de un expediente técnico completo preparado por el fabricante a partir de una muestra coherente, sino que también deberán asegurarse de que el sistema de calidad del fabricante se aplica correctamente y de la veracidad y la idoneidad de los datos. Además, las disposiciones de las Directivas sobre datos clínicos se deberán aplicar con mayor rigor y coherencia. Por último, se deberá reforzar la vigilancia del mercado. La situación será la siguiente: - La Comisión introducirá una propuesta de modificación del anexo II de la Directiva sobre productos sanitarios. A continuación se elaborarán documentos de orientación adecuados sobre cómo aplicar el anexo II en el caso de los grupos, familias o categorías de productos de las clases IIA y IIB [20]. [20] Los productos de la clase III siempre están sujetos a una evaluación específica del diseño por el organismo notificado que da lugar a un certificado de examen «CE de diseño». - Aunque considera que los principios de la Directiva sobre datos clínicos son completamente adecuados, la Comisión insta al Grupo operativo sobre evaluación clínica a desarrollar unas orientaciones sobre las obligaciones de los fabricantes, los organismos notificados y las autoridades en relación con la aplicación en grupos concretos de productos [21]. La Comisión hace hincapié en la necesidad de que el Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado, formado por las autoridades nacionales encargadas de la vigilancia del mercado, finalice los documentos de orientación, entre otras cosas, sobre las obligaciones de control posterior a la comercialización impuestas al fabricante [22]. La Comisión seguirá organizando y, dentro de los límites del presupuesto disponible, apoyando al Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado. [21] Anexo 4. [22] Anexo 4. La terminología oficial es «fase posterior a la producción», pero en la práctica se ha extendido el uso de control posterior a la comercialización (CPC). El CPC llevado a cabo por el fabricante no se debe confundir con la vigilancia del mercado por parte de las autoridades nacionales. 6.1.2. Reclasificación de los productos sanitarios - La Directiva describe mecanismos dirigidos a establecer, en caso necesario, una reclasificación, o a imponer procedimientos específicos de evaluación de la conformidad respecto a determinados productos o categorías de productos. Hasta ahora sólo se han introducido dos solicitudes: una se refiere a los implantes mamarios y la otra a los reemplazos articulares totales. III Riesgo alto II B Riesgo medio II A Riesgo medio I Riesgo bajo >REFERENCIA A UN GRÁFICO> Número aproximado de productos - Al detectar una necesidad de intervención respecto a los procedimientos de evaluación de la conformidad, los Estados miembros deberían hacer uso de los mecanismos de reclasificación existentes. La Comisión dará la debida prioridad a las solicitudes de reclasificación. 6.1.3. Mejor designación y control de los organismos notificados La Comisión toma nota de que las autoridades nacionales han detectado la necesidad de mejorar los procesos relativos a la designación y el control de los organismos notificados [23] y ha creado un grupo de trabajo para tal fin: el Grupo de operaciones sobre los organismos notificados. La reciente «desnotificación» de ciertos organismos ha sido una expresión concreta de su mayor sensibilización. [23] La designación y el control de los organismos notificados constituyen una cuestión básica de la Comunicación de la Comisión sobre la mejora de la aplicación del nuevo enfoque. - La Comisión acoge con satisfacción la creación del Grupo de operaciones sobre los organismos notificados y el trabajo que realiza. El Grupo, compuesto por representantes de las autoridades de designación [24], controlará atentamente el resultado de sus actividades. La Comisión seguirá organizando y, dentro de los límites del presupuesto disponible, apoyando económicamente al Grupo. [24] Anexo 4. 6.2. Transparencia y confianza Al parecer, no existe una transparencia completa entre las autoridades y para con el público en general en relación con el modo en que se están aplicando las Directivas. No está claro hasta qué punto pueden las autoridades nacionales y los organismos notificados intercambiar información acerca de la aplicación de las Directivas. Además, se han presentado a las autoridades de ciertos países denuncias relativas al seguimiento de las solicitudes de información por otras autoridades nacionales. Por otra parte, aunque la legislación comunitaria sobre productos farmacéuticos y la legislación de los Estados Unidos de América sobre productos sanitarios [25] exigen que los informes de síntesis sobre la aprobación de comercialización se pongan a disposición del público, la legislación comunitaria actual no exige una práctica de este tipo para los productos sanitarios. [25] «Ley de libertad de información». Por lo demás, a nivel comunitario no existen datos transparentes y de fácil acceso sobre los certificados que han emitido los organismos notificados y la identificación de los fabricantes que faciliten la identificación de los productos en el mercado comunitario. Aunque las Directivas imponen la creación de una base de datos europea de los productos sanitarios (EUDAMED), los progresos realizados hasta la fecha son insuficientes. Igualmente, es de lamentar que no todas las recomendaciones y opiniones consensuadas cuenten con la aprobación del Grupo de expertos en productos sanitarios y se hayan puesto a disposición de los fabricantes y del público en general. La Comisión opina que la transparencia es un elemento fundamental para garantizar la confianza entre todos los interesados, y en particular entre el público en general. La transparencia ha de aumentar, para lo que será necesario aplicar las siguientes medidas: - La Comisión propondrá cambios reglamentarios en relación con la publicación de información acerca de la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. En particular, la información relativa a los productos sanitarios que presentan riesgos elevados se deberá poner a la disposición del público en general, lo que se podrá hacer en forma de «informes de evaluación pública de los organismos notificados comunitarios». Se tendrán debidamente en cuenta los intereses legítimos de los fabricantes. La experiencia a la que se ha hecho referencia indica que la información no perjudica en modo alguno los intereses legítimos de los fabricantes; antes al contrario, es beneficiosa, pues aumenta la confianza. - La Comisión señala la necesidad de mejorar la comunicación y acoge con satisfacción las medidas ya adoptadas por el Grupo de operaciones sobre los organismos notificados, el Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado y el Grupo operativo sobre evaluación clínica. - En su propuesta de Directiva respecto a las especificaciones detalladas relativas a las encefalopatías espongiformes transmisibles, la Comisión propone un mecanismo dirigido a mejorar la transparencia entre Estados miembros y organismos notificados, con el debido respeto de las competencias ajenas. La Comisión evaluará el resultado de este ejercicio en cooperación con las autoridades nacionales y, llegado el caso, examinará la necesidad de ampliarlo a otros productos sensibles. - La Comisión pedirá al Grupo de expertos en productos sanitarios que apruebe las recomendaciones y las opiniones consensuadas de los organismos notificados, con el fin de publicarlas en el servidor Europa en Internet. - La Comisión informará periódicamente al Foro de política sanitaria, plataforma europea que representa a los consumidores, pacientes y profesionales sanitarios, de los avances conseguidos en el campo de los productos sanitarios. - Sobre la base de las actividades que se están desarrollando en el marco del programa IDA [26], la Comisión presentará en 2003 una propuesta sobre la creación de EUDAMED. Remitirá a los Estados miembros un plan de acción que garantice una aplicación gradual y coherente en toda la Comunidad, basándose en la nomenclatura global de los productos sanitarios (GMDN, Global Medical Devices Nomenclature). En caso necesario, aclarará con el Comité Europeo de Normalización (CEN) las condiciones de acceso a la GMDN. [26] Intercambio de datos entre administraciones, Decisiones del Parlamento Europeo y el Consejo 1719/1999/CE y 1720/1999/CE, DO L 203 de 3.8.1999. 6.3. Vigilancia del mercado La vigilancia del mercado es una herramienta esencial para reforzar la Directiva sobre productos sanitarios, en particular en relación con los de la clase I, comercializados sin la intervención de un organismo notificado según el procedimiento de evaluación de la conformidad. Su objetivo es comprobar que las disposiciones de la Directiva se cumplen en toda la Comunidad, con el fin de garantizar un nivel común de seguridad y eliminar la competencia desleal. - La amplia variación de los niveles de vigilancia del mercado entre los Estados miembros resulta preocupante, y las experiencias notificadas por algunas autoridades nacionales indican que las disposiciones de las Directivas no se respetan. La Comisión toma nota de que los Estados miembros consideran la vigilancia del mercado un problema y han empezado a cooperar en el marco del Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado [27]. La Comisión apoya plenamente este trabajo. En el marco de la revisión general del nuevo enfoque, la Comisión definirá unas normas básicas que los Estados miembros estarán obligados a cumplir (por ejemplo, sanciones, disposiciones relativas al intercambio de información), que podrían exigir una revisión del marco jurídico, ya por medio de una directiva horizontal, ya incluyéndolas en las diferentes directivas. La Comisión intentará también introducir una base jurídica de cooperación administrativa entre los Estados miembros en las directivas de nuevo enfoque que aún no la prevén. [27] Anexo 4. - La Comisión seguirá examinando, a la luz de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos [28] y de las disposiciones actuales de la Directiva sobre productos sanitarios, si se deberían introducir disposiciones sobre un intercambio de alertas rápidas entre autoridades, tal como se propone en la Comunicación sobre el nuevo enfoque. [28] Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos DO L 228 de 11.8.1992, p. 24. - La Comisión propondrá un cambio reglamentario para garantizar la comunicación a todos los Estados miembros de las medidas nacionales que limiten la comercialización de productos sanitarios. 6.4. Cooperación entre la Comisión y los Estados miembros La Directiva confía a la Comisión diversas tareas importantes, tales como la evaluación de las solicitudes de clasificación, las medidas sanitarias nacionales y la objeción formal contra las normas. En la mayor parte de los casos, las Directivas prevén mecanismos de consulta a los Estados miembros, ya sea a través del Comité establecido en las Directivas sobre productos sanitarios, ya por medio del establecido de conformidad con la Directiva 98/34/CE por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas [29]. [29] DO L 204 de 21.7.1998, modificada por la Directiva 98/48, DO L 217 de 5.8.1998. No obstante, durante los últimos años ha quedado claro que puede llegar a haber una mayor necesidad de consulta entre la Comisión y los Estados miembros. Además, con un marco jurídico común, la acción de un Estado miembro puede tener consecuencias en todos. Ya existe cooperación bilateral entre algunos Estados miembros, pero convendría extenderla a los restantes. En realidad, la complejidad técnica y la sensibilidad política de las cuestiones relacionadas con los productos sanitarios, que explica en gran medida la relativa lentitud con que la Comisión sigue las medidas nacionales, pueden requerir una consulta «ascendente» recíproca y la creación de mecanismos de información entre las autoridades, incluida la Comisión. Sin embargo, tales consultas y mecanismos de información no pueden interferir ni determinar el ejercicio de las responsabilidades de la Comisión o de las autoridades nacionales. En cierto modo, el Grupo de operaciones sobre los organismos notificados y el Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado, presididos por autoridades nacionales y organizados por la Comisión, ya reflejan la necesidad de mecanismos de cooperación y consulta en ámbitos críticos concretos en que los Estados miembros tienen responsabilidades concretas. Más allá de estos ámbitos concretos, la necesidad de mecanismos de consulta prácticos ha quedado clara recientemente en el caso de las cláusulas de salvaguardia, en que, dada la falta de experiencia a nivel de toda la Comunidad, se hace necesaria la cooperación entre todas las autoridades, y en que la adopción de un dictamen de la Comisión con impacto comunitario en un ámbito delicado desde el punto de vista político sin consultar adecuadamente a todos los Estados miembros podría suscitar una gran preocupación. Del mismo modo, la crisis de la EEB ha mostrado que, en relación con la misma cuestión, los Estados miembros han adoptado políticas muy divergentes, utilizando diferentes instrumentos en virtud de la Directiva, cuando hubiera sido útil realizar una consulta previa o contar con información mutua. En opinión de la Comisión, también es importante que las autoridades nacionales manifiesten formalmente su aprobación de los documentos de orientación elaborados por el Grupo de expertos en productos sanitarios o sus subgrupos. Otro ejemplo de necesidad de consulta e información es el de la normalización europea: se podrían definir normas esenciales por las que una autoridad nacional informe a las restantes de sus progresos y sus problemas potenciales. Debería ser posible realizar tal consulta sin las normas estrictas y formales inherentes a la «comitología» y que determinan el ejercicio de las tareas reglamentarias delegadas a la Comisión con arreglo a las Directivas. - Por consiguiente, la Comisión prevé la creación de un «grupo de alto nivel sobre productos sanitarios» compuesto por altos funcionarios responsables de los productos sanitarios de los Estados miembros de la UE, los países candidatos y la AELC, que propiciará adecuadamente la cooperación y la consulta entre las autoridades nacionales y la Comisión en materia de productos sanitarios. El grupo sólo se reunirá cuando sea necesario o cuando los procedimientos de consulta por escrito resulten insuficientes para una consulta adecuada. La creación de tal grupo no pondrá en absoluto en peligro el funcionamiento del Grupo de expertos en productos sanitarios, en el que participan todos los interesados, las autoridades nacionales, los organismos de normalización y la industria. De hecho, para que el funcionamiento de la Directiva sea adecuado son necesarias la colaboración y las reacciones de todas estas partes. Además, no interferirá en las tareas de la Comisión ni en los procedimientos formales establecidos en las Directivas. El grupo estará adecuadamente coordinado con el Comité de alto nivel sobre la salud. 7. La ampliación y la dimensión internacional Un examen del funcionamiento de las Directivas sobre productos sanitarios que no tenga en cuenta la ampliación y la dimensión internacional no puede ser completo. Existe una interacción entre el marco reglamentario y los terceros países con los que la Comisión ha establecido vínculos, en algunos casos formales, en otros más informales. 7.1. Ampliación Es muy importante que los países que se van a adherir a la Comunidad participen plenamente en todas las actividades y grupos de trabajo relacionados con las Directivas sobre productos sanitarios. Lamentablemente, no siempre es así. El nivel de seguridad y calidad de vida de los pacientes y ciudadanos dependerá de los alcanzados en los diferentes Estados miembros. El reto de la ampliación no consiste tanto en una transposición correcta de las Directivas a las legislaciones nacionales como en una aplicación y una gestión coherentes y estrictas con recursos humanos suficientes. El informe del Grupo de expertos en productos sanitarios sugiere que esta tarea no es fácil siquiera entre los Estados miembros actuales. - La Comisión considera de la mayor importancia que los países se sumen a las actividades de los diferentes grupos de trabajo. Los Estados miembros deben cooperar más intensamente mediante programas de intercambio, visitas de estudios, periodos de formación, hermanamientos, consultas bilaterales y tutorías. Asimismo, la Comisión considera que las organizaciones profesionales europeas tienen un papel similar respecto a la formación y la información de las asociaciones industriales de los países candidatos. - La Comisión publicará información sobre tales iniciativas en su sitio en Internet. - La Comisión está organizando dos seminarios junto con las autoridades competentes de los Estados miembros. El primero de ellos, que tendrá lugar en el verano de 2003, tratará de la vigilancia del mercado. El segundo, previsto para el último trimestre, abordará las mejores prácticas en la aplicación de las Directivas. Estos seminarios deberían contribuir a la definición y la ejecución de otros proyectos. - Se está estudiando, en el marco del Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud pública (2003-2008), la posibilidad de sacar a licitación la realización de una encuesta y un análisis profundo sobre «ampliación y retos sanitarios». 7.2. Acuerdos de reconocimiento mutuo Otra cuestión es la de los acuerdos de reconocimiento mutuo relativos a los productos sanitarios firmados con los Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza, así como el previsto con Japón. En el marco de estos acuerdos, los organismos de evaluación de la conformidad designados por las autoridades de un país tercero y bajo cuya responsabilidad funcionen evaluarán los productos en relación con la conformidad con los requisitos establecidos en las directivas europeas, y viceversa. En la actualidad sólo se aplican los acuerdos firmados con Suiza (todos los productos médicos) [30] y Australia [31] (excepto los productos de riesgo elevado). [30] La legislación suiza respeta plenamente las Directivas comunitarias sobre productos sanitarios. [31] Con las orientaciones del Grupo operativo sobre armonización global (véase 5.3), la legislación australiana y la comunitaria concuerdan plenamente de facto desde hace poco. La experiencia adquirida con las actividades de refuerzo de la confianza hace pensar que en los países terceros las Directivas europeas no siempre se entienden totalmente. Pese a estar a favor de las disposiciones que facilitan el comercio e incrementan la competitividad de la industria, la Comisión considera que mientras no existan garantías estrictas de la capacidad de las autoridades de designación y los organismos de evaluación de la conformidad, los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo no deben entrar en vigor. - La Comisión sugiere que se desarrollen actividades con las que el funcionamiento de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo garantice un respeto pleno de las consideraciones sanitarias definidas en las Directivas sobre productos sanitarios, aunque únicamente en la medida en que los socios comerciales den muestras concretas de interés. 7.3. Grupo operativo sobre armonización global Resulta imposible pasar por alto el trabajo del Grupo operativo sobre armonización global en cuanto a los productos sanitarios. Tal Grupo es una plataforma informal de representantes de las autoridades nacionales encargadas de regular los productos sanitarios y de la industria regulada de tres zonas geográficas: Europa [32], Asia-Pacífico (Japón-Australia) y América del Norte (Estados Unidos y Canadá). [32] Estados miembros, Estados de la AELC y países candidatos. El Grupo operativo sobre armonización global empezó a trabajar en 1992 con el objetivo de propiciar la convergencia en la aplicación de elementos comunes de las normativas de los países participantes, y especialmente de las relativas a los sistemas de gestión de la calidad. Con el tiempo, las actividades del Grupo operativo se han ampliado hasta abarcar la elaboración de documentos de orientación sobre las mejores prácticas reguladoras, la ejecución de proyectos comunes, tales como la vigilancia global y la nomenclatura global de los productos sanitarios, y el intercambio de información y experiencias por medio de «informes de situación» de nuevas tecnologías o nuevos riesgos. Además, el Grupo funciona como un foro de intercambio de información que permite a los países que están desarrollando sistemas de regulación de los productos sanitarios beneficiarse de la experiencia de aquéllos que ya han implantado tales sistemas o trabajan de acuerdo con el modelo de los países fundadores del Grupo. Los documentos del Grupo se inspiran en gran medida en la legislación comunitaria. La presidencia del Grupo, que Europa ocupará durante tres años a partir de 2004, constituirá una oportunidad de seguir promoviendo el papel europeo en todo el mundo. - Europa debe seguir desempeñando un papel protagonista en el trabajo del Grupo operativo sobre armonización global y que tanto la Comisión como los países europeos, incluidos los Estados miembros, sigan aportando recursos suficientes para garantizar la eficacia de la presencia europea. La Comisión está estudiando cómo conviene aportar tales recursos a escala europea. 8. Conclusiones Los productos sanitarios se han convertido en un sector importante de la asistencia sanitaria, tanto en términos de mercado como en cuanto a gasto público y en el impacto en la sanidad. Sin embargo son un sector casi desconocido, aparentemente con escasos recursos humanos y financieros a nivel de la administración pública. La Comisión espera que el vasto estudio del sector que se va a realizar en cooperación con las autoridades nacionales y las organizaciones profesionales europeas aumente la sensibilización en este asunto. La Comisión acepta la opinión expresada en el informe del Grupo de expertos en productos sanitarios de que las propias Directivas constituyen un marco jurídico adecuado en relación con la seguridad y la evolución tecnológica, pero que existe una necesidad clara de mejorar su aplicación y aclarar ciertos aspectos. Las mejoras se conseguirán mediante una combinación de medios que aplicarán todos los agentes participantes, ya se trate de la Comisión, de las autoridades nacionales, de los organismos notificados, de los organismos de normalización o de los fabricantes: - Aplicación de medidas a escala nacional que incluyan la vigilancia del mercado y la designación de organismos notificados, por medio de recursos adecuados. - Uso de los instrumentos disponibles (reclasificación, principio de precaución, cláusula de salvaguardia). - Orientación en forma de documentos de consenso entre los interesados, detallados en el anexo 4. - Actividades de coordinación y cooperación en diferentes foros, incluido un nuevo «comité de alto nivel sobre productos sanitarios». - Aclaración de determinadas cuestiones detalladas en el anexo 5 conforme a la normativa. - Aplicación de otras medidas detalladas en el anexo 6. La Comisión realizará una evaluación del impacto de esta estrategia en un periodo de cinco años. Anexo 1 - Resumen de la información - apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE - Vigilancia Datos sobre vigilancia 1995- 2000 (no todos los años están completos) >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> Anexo 2 - Resumen de la información - apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE - Investigaciones clínicas Investigaciones clínicas 1995-2000 >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> Anexo 3 - Resumen de la información - apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE - Consultas farmacéuticas Consultas farmacéuticas 1995-2000 >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> Anexo 4 - Programas de trabajo de los grupos de trabajo y los grupos operativos Grupo operativo sobre evaluación clínica - Evaluación de datos clínicos: guía para los organismos notificados - Directrices para el seguimiento clínico después de la comercialización - Directrices específicas para ciertas categorías de productos sanitarios implantables, a saber, stents coronarios e implantes de cadera - Transparencia de los informes de evaluación clínica Grupo de operaciones sobre los organismos notificados - Elaboración de una lista de verificación sobre la designación y el control de los organismos notificados - Elaboración de una guía de mejores prácticas para los Estados miembros y los organismos notificados - Elaboración de una estrategia de la Comisión sobre el intercambio de información entre Estados miembros - Preparación de informes anuales por los organismos notificados - Observación de las auditorías de los Estados miembros a los organismos notificados - Acciones de formación - Guía de posibles acciones rectificativas de los organismos notificados en caso de incumplimiento - Requisitos de competencia de los organismos notificados - Guía sobre el conjunto de datos mínimos para los certificados de conformidad - Puesta en común de experiencias sobre auditorías - Aclaración del papel de los organismos notificados en los informes sobre vigilancia - Medidas de los Estados miembros y los organismos notificados en caso de modificación del organismo notificado por parte del fabricante Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado - Estrategia de comunicación sobre el intercambio de información acerca de inspecciones individuales - Notas orientativas para los fabricantes de productos sanitarios de la clase I - Directrices para la elaboración de la documentación técnica relativa al anexo VII de la directiva sobre productos sanitarios - Directrices para elaborar la declaración «CE» de conformidad - Lista de verificación para la autoridad reglamentadora sobre la conformidad de la documentación técnica - Inspección de los fabricantes de clase I - Notas orientativas para los importadores y distribuidores - Protocolo de un posible programa de inspección de auditorías conjuntas, en las que un Estado miembro realiza la auditoría junto con otro con el fin de alcanzar un mejor entendimiento de los procedimientos - Criterios de aceptación y evaluación de productos «milagrosos» y «fronterizos» - Manual de las mejores prácticas para el inspector europeo Grupo de expertos en productos sanitarios - Aprobación de las recomendaciones y las declaraciones consensuadas del organismo notificado Anexo 5 - Principales ámbitos susceptibles de modificación reglamentaria Ámbito de aplicación - Exclusión de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro del ámbito de aplicación de la Directiva que cubre los biocidas - Aclaración de la situación de los equipos de protección individual de modo que sea posible aplicar ambas Directivas Evaluación de la conformidad y clasificación - Modificación de los criterios de clasificación en el anexo IX para eliminar ciertas anomalías de la clasificación - Anexo II: Aclaración de la obligación de evaluar el diseño de acuerdo con la garantía de la calidad - Redefinición del periodo de validez de los certificados de evaluación de la conformidad - Definición del periodo de retención de los expedientes de productos - Aclaración del texto del anexo X sobre la evaluación clínica Requisitos esenciales. - Introducción de fechas de caducidad de los productos sanitarios estériles Transparencia - Posibilidad de publicar información relativa a la evaluación de productos sanitarios. Revisión de la disposición de la Directiva acerca de la confidencialidad (artículo 20) Fase posterior a la producción - Propuesta de un cambio normativo que garantice la comunicación a los Estados miembros de las medidas nacionales que limitan la comercialización de los productos sanitarios Conformidad de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos con la Directiva sobre productos sanitarios - Inclusión de una disposición sobre medidas específicas del control sanitario - Extensión de la base de datos EUDAMED a los productos implantables activos - Adenda relativa a los certificados del examen de tipo CE - Requisitos relativos a nuevos productos - Asignación a una única persona (fabricante o representante autorizado) de la responsabilidad de la comercialización en la Comunidad - Referencia al importador - Obligación de designar a un representante autorizado - Inclusión de la documentación sobre el sistema de calidad en la documentación técnica Anexo 6 - Otras medidas Estudio sobre el sector de los productos sanitarios La Comisión pondrá en marcha en 2003 un estudio relativo al sector de los productos sanitarios, su impacto en la sanidad y los gastos sanitarios y el marco de condiciones necesarias para aumentar la competitividad. Creación de un Grupo de alto nivel sobre productos sanitarios La Comisión creará un Grupo de alto nivel sobre productos sanitarios que hará posibles las consultas y la información mutua entre la Comisión y las autoridades nacionales en cuestiones relacionadas con los productos sanitarios. Datos completos y públicos La Comisión pedirá a las autoridades nacionales que completen los datos sobre vigilancia, investigación clínica y consulta farmacéutica, que se publicarán en el sitio web de ésta relativo a los productos sanitarios. Apoyo al Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado, al Grupo de operaciones sobre los organismos notificados y al Grupo operativo sobre evaluación clínica La Comisión seguirá organizando y, dentro de los límites del presupuesto disponible, apoyando económicamente el trabajo del Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado, el Grupo de operaciones sobre los organismos notificados y el Grupo operativo sobre evaluación clínica. Foro sobre política sanitaria La Comisión informará periódicamente al Foro sobre política sanitaria acerca de las novedades ocurridas en el ámbito de los productos sanitarios. Eudamed A mediados de 2003 la Comisión pondrá en marcha un proyecto piloto sobre Eudamed en cuyo marco las autoridades nacionales empezarán a cargar datos. Se ejecutará durante el segundo semestre de 2003. Vigilancia Un grupo sobre vigilancia del Grupo de expertos en productos sanitarios verificará y mejorará las prácticas nacionales sobre vigilancia. Consulta farmacéutica El Grupo de expertos en productos sanitarios deberá desarrollar unas orientaciones que garanticen la aplicación coherente de las disposiciones pertinentes de la Directiva. Normalización El Grupo de expertos en productos sanitarios deberá controlar y comprobar periódicamente las cuestiones y los progresos relativos a la normalización europea de los productos sanitarios. Mecanismos de intervención La Comisión propondrá un documento de orientación sobre la aplicación de las disposiciones de la Directiva relativas a las medidas nacionales de control sanitario y su relación con las cláusulas de salvaguardia. Apéndice 1 - Productos sanitarios cubiertos Las tres Directivas existentes relativas al sector de los productos sanitarios abarcan unos 10 000 productos. Un producto sanitario es un instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de: - diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, - diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad, - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, - regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, químicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. A. Directiva de 1990 sobre los productos sanitarios implantables activos Esta Directiva incluye en su ámbito de aplicación cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que esté destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso. Algunos de los productos típicos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva son: - Los marcapasos - Las bombas de difusión para aplicaciones oncológicas - Los implantes cocleares B. Directiva de 1998 sobre productos sanitarios para diagnósticos in vitro El ámbito de aplicación de esta Directiva abarca cualquier producto sanitario que consista en (i) un reactivo, producto reactivo, (ii) calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, (iii) instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: - relativa a un estado fisiológico o patológico, o - relativa a una anomalía congénita, o - para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o - para supervisar medidas terapéuticas Algunos de los productos típicos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnósticos in vitro son: - Los reactivos para pruebas de embarazo - Los reactivos para pruebas de SIDA - Los reactivos para la determinación del grupo sanguíneo - Los reactivos para pruebas de hepatitis - Los recipientes destinados a contener y conservar muestras humanas C. Directiva de 1993 sobre productos sanitarios El ámbito de aplicación de esta Directiva incluye los productos sanitarios ajenos a la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos y a la Directiva sobre productos sanitarios para diagnósticos in vitro. Equipos hospitalarios, tales como - Equipos y estaciones de trabajo de anestesia; equipos de respiración e inhalación (ventiladores pulmonares) - Equipos tomográficos - Equipos de resonancia magnética - Esterilizadores - Quirófanos - Equipos de diagnóstico, tales como rayos X, aplicaciones láser, electrocardiografía, estetoscopios - Hemodiálisis - Equipos de terapia nuclear - Equipos de infusión y transfusión - Incubadoras - Equipos quirúrgicos - Catéteres - Productos médicos de un solo uso Equipos odontológicos, tales como - Equipamiento, incluidos las fresas, los sillones y las lámparas de rayos ultravioletas para el endurecimiento de materiales - Materiales plásticos, amalgamas, porcelana - Implantes dentales Aparatos audiométricos, tales como - Instrumentos de medida - Prótesis auditivas, audífonos Productos oftálmicos, tales como - Instrumentos de medida y de diagnosis - Gafas, lentes, lentes de contacto Prótesis, productos implantables y no implantables; productos ortopédicos internos y externos, tales como - Artículos que ayudan a caminar con un pie escayolado - Miembros artificiales - Implantes de cadera - Válvulas cardiacas - Corsés Aparatos para discapacitados, tales como - Sillas de ruedas - Ventiladores portátiles - Equipos de rehabilitación Productos de un solo uso - Anticonceptivos de barrera, preservativos - Apósitos - Cortinas quirúrgicas Apéndice 2 - Los beneficios que la tecnología médica y los productos sanitarios reportan a los ciudadanos de la Unión Europea [33] [33] Extracto del informe del Grupo de expertos en productos sanitarios; información facilitada por EUCOMED. En torno al 80 % de los costes sanitarios corresponden a la gestión de enfermedades crónicas, y una gran parte de ellos a la hospitalización y las intervenciones médicas. En su mayor parte se deben a enfermedades cardiovasculares, cáncer, diabetes, SIDA, enfermedades ortopédicas y espinales, artritis y todo tipo de enfermedades neurológicas. Al envejecer la población, la frecuencia de las enfermedades crónicas aumentará de un modo espectacular, lo que acentuará aún más la necesidad de mejorar la asistencia crónica. En un futuro próximo surgirá una oportunidad importante: la de mejorar la calidad de vida a los enfermos crónicos. En cuanto a las enfermedades poco comunes, la contribución de la tecnología médica y los productos sanitarios está siendo importante y se está evaluando cómo puede el marco europeo animar a las empresas a avanzar en este ámbito. La industria de las tecnologías médicas y los productos sanitarios cree que la integración de las tecnologías de la información en la tecnología médica potenciará la oportunidad de mejorar la gestión de las enfermedades crónicas. A continuación se describen con más detalle algunos ejemplos de ámbitos en que las tecnologías médicas, los productos sanitarios y la industria tienen un papel destacado. Enfermedades cardiovasculares En el ámbito de las enfermedades cardiovasculares, la cirugía cardiaca, incluidos la angiografía coronaria, los stents coronarios, el tratamiento de la arritmia y el de la apoplejía, constituyen ejemplos excelentes de la contribución de las tecnologías médicas y los productos sanitarios al cuidado de los pacientes. Ha habido una tendencia continua a la innovación en el desarrollo de procedimientos de estos ámbitos. Según el tercer informe de control de la OMS, las enfermedades cardiovasculares causan cada año 12 millones de muertes en el mundo. La mitad de los enfermos cardiovasculares se concentran en los países desarrollados más importantes, donde tales enfermedades llegan a ser una de las principales causas de muerte y la principal entre los adultos. El uso de productos sanitarios ha contribuido a reducir la tasa de mortalidad mediante el diagnóstico y el tratamiento adecuados. Cirugía cardiaca La cirugía cardiaca se empezó a reconocer en los años setenta. Las tecnologías han aportado alternativas mucho menos invasivas para los pacientes que en los años sesenta y setenta se solían tratar con implantaciones de bypass. Estas modalidades incluyen la angioplastia coronaria, el uso de stents y la aterectomía. En la actualidad se están desarrollando diversas técnicas pioneras que permitirán seguir avanzando en los cuidados coronarios y abordar la restenosis, considerada el talón de Aquiles de las intervenciones coronarias. Angioplastia coronaria En 1977, el Dr. Andreas Gruentzig revolucionó la cirugía cardiaca al introducir la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP). La ACTP se ha convertido en un procedimiento extendido y relativamente sencillo que consiste en el uso de un catéter globo para abrir las arterias coronarias bloqueadas o estrechadas. Se estima que cada año se realizan en torno a 1,5 millones de ACTP, de las que entre 400 000 y 500 000 tienen lugar en Europa. Stents coronarios Los stents coronarios han revolucionado la cirugía cardiaca. Tras alcanzar los 1,9 millardos de EUR en 1998, para 1999 se pronosticó que el mercado mundial de estos productos se situaría en 2,1 millardos de EUR y se previó que en 2002 llegaría a los 4,8 millardos de EUR, dada la viva competencia que lo caracteriza, tanto en los Estados Unidos como en Europa. Las fuerzas que siguen impulsando el mercado de los stents coronarios incluyen el desarrollo de stents más pequeños (que permitirán tratar a un grupo más amplio de pacientes) y las nuevas terapias adjuntivas, como la radiación y las estatinas, que están obteniendo resultados prometedores en la reducción del problema de la restenosis. El reto de la restenosis A la vez que estas tecnologías menos invasivas han mejorado enormemente los cuidados cardiacos y han demostrado su utilidad en un elevado número de pacientes, las técnicas con que los cirujanos cardiólogos abordan algunos de los retos que se les plantean mejoran y evolucionan continuamente. Estos avances incluyen la braquiterapia, diversos agentes farmacológicos y la revascularización transmiocárdica percutánea (RTMP). El reto más importante con que se enfrenta el cirujano cardiólogo es la restenosis. La braquiterapia vascular, una nueva tecnología Uno de los avances más notables en el tratamiento de la restenosis consiste en el uso de la radiación para tratar la lesión, con lo que se inhibe la proliferación de la neoíntima. Esta aplicación se conoce como braquiterapia vascular. Se están desarrollando diversos proyectos, ensayos y registros de comercialización que incluyen el uso de isótopos beta y gamma. Los resultados clínicos de diversos ensayos recientes confirman reducciones considerables del índice de restenosis. Tratamiento de la arritmia Un producto utilizado para el tratamiento de la arritmia es el marcapasos implantable. El marcapasos es un aparato electrónico que estimula el latido cardiaco. El ritmo cardiaco lento se denomina bradicardia y puede darse en diferentes tipos de bloqueos cardiacos o arritmias (trastornos del ritmo). La necesidad de un marcapasos puede ser temporal o permanente. A veces, un infarto de miocardio (ataque al corazón) causa un bloqueo transitorio que requiere un marcapasos temporal. Sin embargo, en la mayor parte de los casos la necesidad de un marcapasos es permanente. El mercado global de los aparatos que se utilizan para tratar la arritmia también crece rápidamente, conforme envejece la población mundial y aumenta la importancia de un diagnóstico y un tratamiento rentables de los trastornos del ritmo cardiaco. El mercado total de estos aparatos (valorado en unos 4,5 millardos de EUR en 1998) incluye desfribiladores manuales externos y automáticos, marcapasos tradicionales para bradicardia y cardioversores-desfibriladores implantables para tratar las bradicardias y diversas formas de fibrilación. El mercado de los productos relacionados con la electrofisiología y la ablación mediante catéteres crece entre un 12 % y un 15 % anual. Tratamiento de la apoplejía El campo del diagnóstico y el tratamiento de la apoplejía necesita urgentemente una tecnología rentable, pues la incidencia de este trastorno y sus costes de tratamiento no dejan de crecer. Los costes derivados del tratamiento de la apoplejía en el mundo se estiman en más de 100 millardos de EUR. La apoplejía es la tercera causa de muerte en los Estados Unidos (por detrás de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer) y constituye la principal causa de discapacidad a largo plazo e ingreso en un centro asistencial Los costes económicos clínicos directos e indirectos de la apoplejía se estiman en torno a los 43 millardos de EUR. Los productos que se utilizan para prevenir la apoplejía y tratar sus manifestaciones agudas (tales como marcapasos y desfibriladores atriales implantables, stents carotídeos, productos poco invasivos para la eliminación o disolución del coágulo (en caso de apoplejía isquémica) y los nuevos embolizantes (en caso de apoplejía hemorrágica) son probablemente los que presentan un mayor potencial a largo plazo. Cáncer El cáncer es la segunda causa de muerte en Europa y en el mundo, por detrás de las enfermedades cardiovasculares. Las tecnologías médicas y los productos sanitarios se usan de diversos modos para asistir a los pacientes de cáncer y mejorar su calidad de vida. Entre los casos más destacados podemos citar el cáncer de mama y el de colon y recto. Dejando aparte el cáncer de piel, el de mama es el más común entre las mujeres. El cáncer de mama es la principal causa de muerte en las mujeres de entre 40 y 55 años. Un número muy elevado de mastectomías van seguidas de cirugía reconstructiva con implante quirúrgico o expansor de tejidos. Cada año se practican en Europa más de 300 000 colostomías, debidas principalmente a cáncer colorrectal. Se elimina una parte del colon y el intestino se hace desembocar en un orificio (el estoma) de la pared abdominal en el que los desechos se recogen en una bolsa exterior. Los pacientes afectados utilizan productos médicos que les aportan la seguridad y la tranquilidad de espíritu necesarias para seguir llevando una vida productiva y de calidad. Diabetes La diabetes es un trastorno del metabolismo de la glucosa cuyas diversas complicaciones pueden afectar a prácticamente todos los sistemas de órganos importantes. Se trata de una de las enfermedades más costosas y debilitadoras que existen. Unos 154 millones de personas de todo el mundo la padecen, y se espera que en 2025 esta cifra se haya duplicado. La diabetes constituye un campo importante en el que las tecnologías médicas desempeñan un papel protagonista en la asistencia a los pacientes y presentan un potencial considerable de mejora de la seguridad y la calidad de vida del paciente y de reducción de los costes sanitarios. Incluyen productos para la administración de insulina (jeringas, lápices, inyectores automáticos y bombas externas e implantables), para el control de la glucosa y para el cuidado de úlceras. Sistemas de administración Hoy en día, casi todos los pacientes que se administran insulina por padecer diabetes la inyectan con una aguja y una jeringa justo debajo de la piel. Existen otros productos para la administración de la insulina y se están desarrollando nuevos enfoques. Cuidado de las úlceras «Pie diabético» es un término general que incluye diversos problemas de los pies que sufren los pacientes con diabetes mellitus, y que van de pequeñas fisuras en la piel a grandes úlceras que no cicatrizan y pueden llegar a precisar la amputación del dedo, el pie o la pierna. Se han conseguido avances notables en el tratamiento de las úlceras diabéticas. En la actualidad, diversas empresas de tecnologías médicas y fabricantes de productos sanitarios ofrecen numerosos tratamientos que estimulan el crecimiento celular y ayudan a que las úlceras cicatricen, o recurren a cultivos de células cutáneas humanas. Los avances recientes en biotecnología, biomateriales e ingeniería de los tejidos están impulsando el desarrollo de una nueva generación de productos avanzados que podrían llegar a dominar el tratamiento de las heridas a principios del próximo siglo. Diálisis En la actualidad hay en Europa unos 250 000 pacientes afectos de insuficiencia renal o insuficiencia renal crónica terminal. Se diagnostica insuficiencia renal crónica terminal cuando el paciente ha perdido el 80 % de su función renal. - Una opción para estos pacientes es el trasplante, pero, debido a la escasez de donaciones, menos del 50 % de estos pacientes tienen expectativas de recibir un órgano trasplantado. - La opción alternativa es la diálisis. Cerca de 200 000 pacientes se someten actualmente a este tratamiento para sustituir una parte de su función renal. Existen dos opciones: - La hemodiálisis es la más común, y en Europa se aplica a casi 175 000 pacientes. Normalmente se realiza en un hospital. - La diálisis peritoneal es un tratamiento que se aplica en casa. En la actualidad, unos 25 000 pacientes europeos reciben tratamiento de diálisis peritoneal. Trastornos musculoesqueléticos Los trastornos muscoloesqueléticos están en alza. La osteoartritis, que es el trastorno de las articulaciones más común, se caracteriza por dolor en las articulaciones, sensibilidad y discapacidad funcional. El porcentaje de individuos de más de 65 años es el segmento de la población que más crece: se espera que en 2010 supere los 80 millones de personas. La osteoartritis afectará al menos al 70 % de esta población. Otros ámbitos importantes incluyen las lesiones relacionadas con el trabajo y el deporte. Los trastornos muscoloesqueléticos relacionados con el trabajo son responsables de una gran parte del coste de las enfermedades relacionadas laborales. La cirugía ortopédica conforma un ámbito destacado dentro de las tecnologías médicas y los productos sanitarios. Los avances en regeneración ósea, de los cartílagos y de los tejidos blandos pueden compensar las reducidas tasas de crecimiento del mercado global de los implantes articulares. En Europa se realizan cada año unos 450 000 implantes de cadera y unos 150 000 de rodilla. Últimamente, las empresas han empezado a fijarse en uno de los campos más prometedores de la industria musculoesquelética: los implantes biológicos, que pueden imitar los procesos de reparación natural del cuerpo, acelerar los procesos de cicatrización y superar muchos de los problemas derivados de los productos metálicos. Las aplicaciones de los biomateriales van más allá de los segmentos ortopédicos tradicionales, pues éstos se pueden usar para reparar o regenerar la mayor parte de los tejidos musculoesqueléticos, como los huesos, los cartílagos, el menisco, los ligamentos, los tendones e incluso los discos espinales. Tratamiento del dolor con neuroestimulación El 6 % de la población de Europa sufre dolores persistentes que reducen su calidad de vida, lo que constituye, sin duda alguna, una epidemia. La estimulación de la médula espinal consiste en estimulación eléctrica de bajo voltaje para generar parestesia en las zonas doloridas. Todos los componentes del sistema están totalmente implantados. Tecnologías de la información Los sistemas de información sanitaria representan otro mercado de la tecnología médica en alza para el futuro. El mercado estadounidense de estos productos, incluidos la asistencia al paciente, los datos clínicos, las finanzas, los laboratorios, la radiología, la farmacia y otros segmentos, está valorado en más de 4 millardos de EUR. Cuestiones como la demanda creciente de información desde el punto de atención y la generalización del uso de Internet constituyen nuevos retos, además de oportunidades para la industria de los productos sanitarios. La importancia creciente de las tecnologías de la información desde el punto de vista clínico viene dada, en primer lugar, por la necesidad de proporcionar acceso remoto a la información sobre diagnósticos e historiales. Apéndice 3 - Principales características del marco reglamentario Las Directivas se basan en el concepto del nuevo enfoque de la armonización y la normalización técnicas, definido por el Consejo en 1985 [34]. Las Directivas definen los requisitos esenciales que los productos han de cumplir cuando se comercializan o se utilizan. Los productos sólo se pueden comercializar o utilizar tras someterse a una evaluación del riesgo, un proceso de gestión del riesgo y un análisis de riesgos y beneficios. En este enfoque, los riesgos que se han de tener en cuenta se refieren a cuestiones como las propiedades químicas, físicas y biológicas, la infección y la contaminación microbiológica, las propiedades de fabricación y medioambientales y la protección contra las radiaciones. Además, los productos sanitarios han de conseguir los resultados previstos por el fabricante. [34] Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 relativa a una nueva aproximación en materia de armonización técnica y normalización ; DO C 136 de 4.6.1985. Para favorecer el progreso tecnológico y garantizar que los nuevos productos comercializados reflejan el estado actual de la técnica, las Directivas no especifican soluciones tecnológicas que deban adoptar los fabricantes. Sin embargo, los fabricantes han de justificar cómo han tenido en cuenta los riesgos y cómo los han tratado, tanto en el diseño como en la fabricación del producto. La aplicación de «normas armonizadas» europeas supone una presunción de conformidad con los requisitos esenciales a los que tales normas se refieren expresamente. Las Directivas contienen diversos procedimientos de evaluación de la conformidad cuya aplicación depende del tipo de productos y del tipo de riesgos que conllevan. Excepto en el caso de los productos de riesgo bajo, estos procedimientos siempre precisan organismos de evaluación de la conformidad independientes, los llamados organismos notificados, designados y controlados por las autoridades nacionales. Las Directivas prevén una serie de mecanismos que permitirán a las autoridades intervenir para garantizar su funcionamiento adecuado. Tales mecanismos afectan, por ejemplo, a la designación y el control de los organismos notificados, la reclasificación de los productos, los mandatos de normas, las objeciones formales a normas, las cláusulas de salvaguardia, las acciones adoptadas con arreglo al principio de precaución, la vigilancia del mercado, la cooperación administrativa y la creación de documentos de orientación. Por lo tanto, la aplicación y la gestión adecuada de las Directivas precisan numerosos recursos. Este marco jurídico es estable y no precisa actualizaciones periódicas. Sin embargo, para cumplir sus requisitos, los fabricantes han de estar al corriente del estado de la técnica. No se considerará que los productos que hoy en día se comercializan cumplen los requisitos de las Directivas a menos que evolucionen con el tiempo según les marque la evolución tecnológica. Apéndice 4 - Grupos de trabajo que intervienen en la aplicación de las Directivas sobre productos sanitarios Con el fin de garantizar una aplicación coherente de las Directivas, la Comisión, las autoridades nacionales y los interesados han creado diversos instrumentos y grupos de trabajo que se suman al Comité oficial previsto en las Directivas. - La principal plataforma de debate sobre cuestiones relacionadas con la aplicación es el Grupo de expertos en productos sanitarios. Este Grupo está presidido por la Comisión y formado por las autoridades nacionales competentes (incluidas las de los países candidatos) e interesados tales como los representantes de la industria, los organismos europeos de normalización y los organismos notificados. El Grupo cuenta con varios grupos de trabajo que le informan de cuestiones tales como las EEB/EET y la vigilancia. El Grupo operativo sobre evaluación clínica, creado recientemente, presenta un interés especial. - El Grupo de expertos en productos sanitarios puede adoptar directrices, las «MedDevs», que reflejan la opinión consensuada de las autoridades y los interesados en cuestiones relativas a la interpretación o la aplicación. Las MedDevs se publican en el sitio de la Comisión en Internet. - Más recientemente, las autoridades nacionales se han reunido para coordinar sus políticas en el marco del Grupo de operaciones sobre los organismos notificados y el Grupo de operaciones sobre la vigilancia del mercado. Una autoridad nacional preside las reuniones, organizadas por la Comisión. Ambos grupos informan de sus actividades al Grupo de expertos en productos sanitarios. - Los organismos notificados se reúnen periódicamente en el marco del Grupo de coordinación de los organismos notificados para coordinar la evaluación de las cuestiones técnicas. La Comisión financia la organización de estas reuniones y anima a asistir a ellas todos los organismos notificados. El Grupo de coordinación plasma sus conclusiones en recomendaciones y declaraciones consensuadas. Estos documentos no son públicos. - El Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos, creado por la Decisión n° 97/579/CE de la Comisión de 23 de julio de 1997 [35], ofrece asesoramiento científico sobre cuestiones específicas. La lista de los dictámenes del Comité que se han adoptado hasta ahora figura en el sitio de la Comisión en Internet [36]. [35] DO L 237 de 28.8.1997. [36] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scmp/ index_en.html.