Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Antecedentes

En diciembre de 2000, la Comisión presentó una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo - COM(2000)816 final de 13 de diciembre de 2000 - 2000/0323 (COD).

El 6 de septiembre de 2001, el Parlamento Europeo adoptó su informe sobre la propuesta. La Comisión emitió un dictamen sobre cada enmienda, indicando las que podía aceptar total o parcialmente y aquellas que no podía incluir. Mientras tanto, el Consejo empezó también a fijar su posición sobre la propuesta. Teniendo en cuenta estos hechos, la Comisión ha redactado la presente propuesta modificada.

Objetivo de la propuesta

La presente propuesta pretende cubrir el vacío existente en la legislación comunitaria en cuanto a la garantía de un elevado nivel de calidad y de seguridad de la sangre y sus componentes, y tiene plenamente en cuenta las disposiciones existentes en la materia. Su propósito es garantizar en todos los Estados miembros un nivel comparable de calidad y de seguridad en todos los pasos de la cadena de transfusión sanguínea, con la vista puesta en la libertad de desplazamiento de los ciudadanos por el territorio comunitario.

Los objetivos de la presente propuesta son:

* cubrir los vacíos existentes en la legislación comunitaria por lo que respecta al establecimiento de normas de calidad y de seguridad de la sangre y los productos sanguíneos utilizados con fines terapéuticos;

* aumentar el nivel de exigencia aplicable a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad;

* crear, a escala de los Estados miembros, un marco de obligaciones para los centros de extracción, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de sangre total y de componentes sanguíneos, así como estructuras nacionales de acreditación y de seguimiento;

* establecer, a escala comunitaria, disposiciones para crear un sistema de calidad para los centros hematológicos;

* establecer, a escala comunitaria, disposiciones comunes para la formación del personal directamente implicado en la extracción, la verificación, la preparación, el almacenamiento y la distribución de sangre total y de componentes sanguíneos, sin perjuicio de la legislación existente;

* y dictar normas válidas en toda la Comunidad para garantizar la rastreabilidad de la sangre total y de los componentes sanguíneos, desde el donante hasta el paciente.

Modificaciones

La Comisión ha introducido una serie de modificaciones en su propuesta original para incorporar las enmiendas del Parlamento Europeo que ha aceptado. Además, ha realizado algunas revisiones del texto como consecuencia directa de las enmiendas del Parlamento Europeo y, además, para clarificarlo.

Las principales modificaciones de la propuesta original se pueden agrupar en tres categorías, que reflejan los intereses fundamentales del Parlamento Europeo:

Ámbito de aplicación de la Directiva:

El ámbito de aplicación de la Directiva se ha ampliado a la recogida y verificación de la sangre y de sus componentes para todos los fines, incluida la fabricación de productos médicos. Ello facilitará un planteamiento coherente de las medidas de calidad y seguridad para todos los derivados sanguíneos. Con el fin de mantener la claridad jurídica en lo que se refiere a los respectivos ámbitos de aplicación de la Directiva 89/381/CEE del Consejo y de la presente Directiva, en este último texto se ha introducido una nueva modificación de aquella.

Establecimiento de normas técnicas:

Tal como sugirió el Parlamento Europeo, se prevé una solución diferente para el establecimiento de disposiciones técnicas de aplicación. En lugar de incluir en la Directiva anexos técnicos pormenorizados, se propone que la Comisión prepare y actualice las disposiciones técnicas de aplicación de la Directiva utilizando el procedimiento de comité de reglamentación previsto en la Decisión 1999/468/CE del Consejo.

Donación voluntaria y altruista

Se ha añadido una disposición que exige a los Estados miembros que alienten la donación voluntaria y altruista de la sangre y sus componentes.

2000/0323 (COD)

Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, la letra a) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [2],

[2] DO C

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [3],

[3] DO C

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [4],

[4] DO C

Considerando lo siguiente:

(1) El extensivo uso terapéutico de la sangre humana exige que se garantice la calidad, inocuidad y eficacia de la sangre y de sus componentes, sea cual sea su destino, a fin de evitar la transmisión de enfermedades.

(2) La disponibilidad de la sangre y de sus componentes utilizados para fines terapéuticos depende de la voluntad de los ciudadanos de la Comunidad que estén dispuestos a realizar donaciones; con el fin de preservar la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de componentes sanguíneos, han de tomarse todas las medidas de precaución durante su recogida, tratamiento, distribución y utilización, aprovechando todos los adelantos científicos existentes para la detección e inactivación de microorganismos patógenos.

(3) La calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos a base de sangre o plasma humanos preparados industrialmente quedó garantizada por la Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos [5]; sin embargo, dado que esta última Directiva establece específicamente que no se aplica a la sangre total, al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano, su calidad e inocuidad, en la medida en que estén destinados a la transfusión y no procesados, no están sujetas a ninguna legislación comunitaria vinculante. Por todo ello es fundamental, pensando en la libertad de circulación de los ciudadanos dentro del territorio de la Comunidad, que las disposiciones comunitarias garanticen un nivel de calidad y de inocuidad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, que sea homogéneo entre los Estados miembros a lo largo de toda la cadena de transfusión sanguínea. Por ello, el fijar normas elevadas de calidad e inocuidad contribuirá a tranquilizar a la población en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro presenten las mismas garantías existentes en su propio país.

[5] DO L 181 de 28.6.1989, p. 44.

(4) En lo que concierne a la utilización de sangre o plasma en tanto que materias primas para la fabricación de productos médicos, el artículo 3 de la Directiva 89/381/CEE menciona medidas que deben adoptar los Estados miembros para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, refiriéndose a la aplicación de las monografías de la Farmacopea Europea y las recomendaciones del Consejo de Europa y de la Organización Mundial de la Salud, en particular por lo que se refiere a la selección y verificación de los donantes de sangre y plasma. Por otro lado, en virtud de la misma Directiva, los Estados miembros deben adoptar también medidas a fin de promover el autoabastecimiento de sangre y plasma en la Comunidad, así como para fomentar las donaciones voluntarias no remuneradas de sangre y plasma.

(5) A fin de garantizar un nivel equivalente de seguridad y de calidad de los componentes de la sangre, sea cual sea su destino, la presente Directiva debe establecer exigencias técnicas para la recogida y verificación de toda la sangre y componentes sanguíneos, incluidas las materias primas para los productos médicos. La Directiva 89/381/CEE debe modificarse en consecuencia.

(6) La Comisión y los Estados miembros deben intensificar la investigación biotecnológica sobre la producción de componentes sanguíneos y productos con fines terapéuticos, y la investigación sobre nuevas tecnologías que permitan un almacenamiento más eficaz y durante más tiempo de la sangre y los precursores y derivados sanguíneos.

(7) La Comunicación de la Comisión, de 21 de diciembre de 1994, sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea [6], determinó la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea y fomentar el autoabastecimiento en la Comunidad.

[6] COM(94) 652 final.

(8) El Consejo, en su Resolución de 2 de junio de 1995 sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad [7], invitó a la Comisión a presentar las propuestas adecuadas en el marco de la elaboración de una estrategia en materia de sangre.

[7] DO C 164 de 30.6.1995, p. 1.

(9) El Consejo, en su Resolución de 12 de noviembre de 1996 relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea [8], invitó a la Comisión a presentar propuestas con carácter de urgencia para favorecer el establecimiento de un planteamiento coordinado en materia de seguridad de las transfusiones y de los productos sanguíneos.

[8] DO C 374 de 11.12.1996, p. 1.

(10) El Parlamento Europeo, en sus Resoluciones de 14 de septiembre de 1993 [9], 18 de noviembre de 1993 [10], 14 de julio de 1995 [11] y 17 de abril de 1996 [12] sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento mediante donaciones no remuneradas en la Comunidad Europea, ha subrayado la importancia de asegurar el más alto nivel posible de seguridad de la sangre y ha reiterado su apoyo constante al objetivo de autoabastecimiento en la Comunidad.

[9] DO C 268 de 4.10.1993, p. 29.

[10] DO C 329 de 6.12.1993, p. 268.

[11] DO C 249 de 25.9.1995, p. 231.

[12] DO C 141 de 13.5.1996, p. 131.

(11) Con arreglo al principio de subsidiariedad y al principio de proporcionalidad contemplados en el artículo 5 del Tratado, los objetivos de la acción prevista, es decir, contribuir a la confianza general en cuanto a la calidad de las donaciones de sangre y componentes sanguíneos y a la protección de la salud de los donantes, conseguir el autoabastecimiento a nivel comunitario y reforzar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea entre los Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor, debido a su dimensión y efectos, a nivel comunitario. La presente Directiva se limita a lo estrictamente necesario para alcanzar dichos objetivos y no excede de lo necesario a tal fin.

(12) En las disposiciones de la presente Directiva se ha tenido en cuenta el dictamen del Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos, así como la experiencia internacional en este ámbito.

(13) La sangre y los componentes sanguíneos utilizados con fines terapéuticos o en productos sanitarios para diagnóstico deben proceder de personas cuyo estado de salud permita pensar que su donación no tendrá efectos negativos para su salud y que el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas es mínimo. Cada donación de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que sean una garantía de que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud de los ciudadanos comunitarios receptores de sangre y de componentes sanguíneos.

(14) La práctica actual de transfusión de sangre se basa en los principios de donación voluntaria y no remunerada, anonimato del donante y del receptor, altruismo del donante y carácter no lucrativo de los centros que participan en los servicios de transfusión.

(15) Deberán tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los posibles donantes de sangre o de componentes sanguíneos la confidencialidad de toda información relacionada con su salud que se haya transmitido al personal autorizado, de los resultados de los cribados de sus donaciones y de la futura rastreabilidad de su donación.

(16) La Comunidad apoya totalmente el principio de donación voluntaria y altruista de la sangre y sus componentes para conseguir la autosuficiencia en la Comunidad del suministro de sangre y componentes sanguíneos, y para garantizar el respeto de los principios éticos en su donación.

(17) La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos [13], establece requisitos especiales para el tratamiento de datos relativos a la salud. No obstante, sólo trata de datos personales, y no de los que se han convertido en anónimos para que la persona ya no sea identificable. Por ello, la presente Directiva debe introducir cláusulas adicionales de salvaguardia para impedir que se proceda a cambios no autorizados de los registros de donaciones, o de tratamiento, o a revelaciones no autorizadas de información.

[13] DO L 281 de 23.11.95, p. 31.

(18) Debe crearse en los Estados miembros un sistema común de acreditación de los centros hematológicos y de notificación de reacciones y acontecimientos adversos relacionados con la extracción, tratamiento, verificación, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos. Si un centro hematológico no cumpliera los requisitos de la presente Directiva, las autoridades competentes deberán poder retirar o suspender dicha acreditación.

(19) Los establecimientos hematológicos deben establecer y mantener sistemas de calidad que incluyan todas las actividades que determinen la política de calidad, los objetivos y las responsabilidades, y que les den curso mediante métodos como la planificación, el control, la garantía y la mejora de la calidad dentro de dicho sistema, teniendo en cuenta los principios de buenas prácticas.

(20) Los Estados miembros deben organizar medidas de inspección y control, que llevarán a cabo funcionarios representantes de la autoridad competente, para garantizar que el centro hematológico cumple lo dispuesto en la presente Directiva.

(21) El personal directamente implicado en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos debe poseer las cualificaciones apropiadas y recibir una formación oportuna y adecuada. Las disposiciones de la presente Directiva en lo relativo a la formación son aplicables sin perjuicio de la legislación comunitaria en vigor sobre el reconocimiento de cualificaciones profesionales y sobre la protección de los trabajadores.

(22) Debe instaurarse un sistema adecuado gracias al cual se pueda seguir la pista a la sangre y sus componentes. Es preciso incrementar la rastreabilidad mediante medidas precisas de identificación del donante, del paciente y del laboratorio, mediante los registros y mediante un sistema adecuado de etiquetado. El sistema de etiquetado permitirá, asimismo, la identificación de los centros en los que la sangre o los componentes sanguíneos fueron extraídos.

(23) Es necesario que la Comunidad disponga del mejor asesoramiento científico posible en materia de seguridad de la sangre y de los productos sanguíneos. La Comisión deberá consultar a los comités científicos correspondientes para el establecimiento de los requisitos técnicos y para la adaptación de las disposiciones de la presente Directiva al progreso científico y técnico.

(24) La Comisión debe estar facultada para establecer exigencias técnicas y adoptar todas las modificaciones necesarias, a fin de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos.

(25) Constituyendo las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva medidas de alcance general a efectos del artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [14], conviene que tales medidas sean adoptadas con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de dicha Decisión.

[14] DO L 184 de 17.7.99, p. 23.

(26) A fin de aumentar la eficacia de la aplicación de las disposiciones que se tomen de acuerdo con la presente Directiva, procede prever sanciones que los Estados miembros puedan aplicar.

(27) La organización de los servicios sanitarios y el suministro de asistencia médica debe seguir siendo responsabilidad de los Estados miembros.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objetivos

El objetivo de la presente Directiva es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana estableciendo normas de calidad e inocuidad de la sangre humana y de sus componentes.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva será aplicable a la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y al tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, con el fin de garantizar altos niveles de seguridad y calidad.

2. La presente Directiva no se aplicará a las autotransfusiones.

3. La presente Directiva no se aplicará a las células madre sanguíneas.

4. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [15], la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [16], la Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano [17], y la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos [18].

[15] DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

[16] DO L 169 de 12.7.93, p. 1.

[17] DO L 313 de 13.12.2000, p. 22.

[18] DO L 281 de 23.11.95, p. 31.

Artículo 3

Definiciones

1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

(a) Autotransfusión: la transfusión de sangre propia obtenida mediante el depósito o extracción previa, por hemodilución normovolémica preoperatoria o por recuperación perioperatoria.

(b) Sangre: la sangre total extraída de un único donante y tratada para su transfusión o para la elaboración de productos derivados.

(c) Componente sanguíneo: elementos constitutivos de la sangre terapéuticos (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma) que pueden prepararse mediante diversos métodos.

(d) Producto sanguíneo: cualquier producto terapéutico derivado de sangre o plasma humanos.

(e) Centro hematológico: toda estructura u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y del tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.

(f) Inspección: control oficial y objetivo, de acuerdo con normas preestablecidas, para examinar y evaluar el cumplimiento de la presente Directiva y otra legislación pertinente en la determinación de problemas y planteamientos para resolverlos.

(g) Acontecimiento adverso: cualquier acontecimiento desfavorable vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda conducir a la muerte del paciente o que sea potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez, que haga necesaria la hospitalización o su prolongación, o que conlleve morbilidad o la prolongue.

(h) Reacción adversa: respuesta nociva e inesperada, del donante o del paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes que conduzca a la muerte, que sea potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez, que haga necesaria la hospitalización o su prolongación, o que conlleve morbilidad o la prolongue.

(i) Hemovigilancia: conjunto de procedimientos organizados de vigilancia en relación con acontecimientos adversos o reacciones adversas en donantes o receptores, relacionados con la calidad y la inocuidad de la sangre o los componentes sanguíneos.

(j) Exclusión: suspensión de la admisibilidad de una persona para donar sangre o sus componentes, siendo dicha suspensión definitiva o temporal.

(k) Acreditación: reconocimiento formal del cumplimiento de las normas aceptadas aplicables a los procedimientos, las actividades o los servicios, tras la inspección efectuada por un instituto o una organización autorizados.

(m) Donación voluntaria, altruista: donación de sangre o de componentes sanguíneos por propia voluntad de una persona sin que reciba por ello una remuneración en efectivo o una remuneración en especie que pudiera considerarse un sustituto de dinero. En este caso podría incluirse un período de exención del trabajo superior al razonablemente necesario para la donación y el desplazamiento. Pequeños objetos de recuerdo, refrigerios y el reembolso de los gastos directos son compatibles con la donación voluntaria y altruista.

Artículo 4

Aplicación

1. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes responsables de aplicar las disposiciones de la presente Directiva.

2. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente aplique las exigencias estructurales, tecnológicas y organizativas requeridas para la acreditación y organice inspecciones y otras medidas de control destinadas a garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva.

3. La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado. Dichas medidas más estrictas serán medidas de seguridad totalmente basadas en el conocimiento científico actual y no constituirán un obstáculo para la aplicación de la presente Directiva.

4. Para la realización de las actividades a que se refiere la presente Directiva, la Comisión podrá solicitar asistencia técnica o administrativa en beneficio mutuo de la Comisión y de los beneficiarios, por lo que respecta a la identificación, preparación, gestión, seguimiento, auditoría y control, así como para gastos de apoyo.

CAPÍTULO II

OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Artículo 5

Acreditación de centros hematológicos

1. Las autoridades competentes expedirán una acreditación a los centros hematológicos a efectos de sus actividades, conforme al artículo 2. Cualquier cambio sustancial en las características de la acreditación o cualquier nueva actividad deberán ser aprobados.

Para ello, el centro hematológico presentará una notificación a las autoridades competentes indicando su nombre, dirección, números de teléfono y de fax, junto con el nombre de la persona responsable conforme a lo dispuesto en el artículo 8 y la información a la que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 28.

2. Las autoridades competentes autorizadas a expedir la acreditación comprobarán que las informaciones contenidas en la solicitud están en conformidad con los requisitos establecidos en la presente Directiva e indicarán si pueden desarrollarse las actividades para las que el centro solicitó acreditación.

3. El centro hematológico sólo podrá comenzar las actividades para las que pidió acreditación cuando haya recibido la aprobación por escrito de las autoridades competentes y haya cumplido todas las condiciones previstas en la misma.

4. Si las autoridades competentes consideran que no se han cumplido las normas establecidas, podrán retirar inmediatamente o suspender temporalmente la acreditación, según la gravedad de la infracción.

En caso de suspensión temporal, las autoridades competentes llevarán a cabo una inspección en los tres meses siguientes, la cual podrá llevar a la retirada de la acreditación si no se hubiera corregido la infracción o si se detectaran otras infracciones.

Artículo 6

Disposiciones para los centros ya existentes

Los Estados miembros podrán decidir mantener las disposiciones nacionales durante los nueve meses posteriores a la fecha prevista en el artículo 31, a fin de que los centros hematológicos que trabajen sometidos a sus respectivas legislaciones puedan cumplir lo establecido en la presente Directiva.

Artículo 7

Medidas de inspección y de control

1. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y medidas de control adecuadas de los centros hematológicos, a fin de comprobar el cumplimiento de la presente Directiva y, en particular, de lo dispuesto en su artículo 5.

2. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control a intervalos regulares. El intervalo entre dos inspecciones o medidas de control no superará un año.

3. Llevarán a cabo estas medidas de inspección y control funcionarios representantes de la autoridad competente, habilitados para:

(a) inspeccionar los centros hematológicos y las instalaciones de terceros en el territorio de su Estado miembro a los que el titular de la acreditación mencionada en el artículo 5 haya confiado las tareas de evaluación y control, de conformidad con lo establecido en el artículo 18;

(b) tomar muestras;

(c) examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones vigentes en los Estados miembros en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, que limiten esta facultad en lo relativo a la descripción del método de preparación.

4. Las autoridades competentes podrán organizar inspecciones y otras medidas de control a intervalos más breves, en función de los resultados de la inspección anterior. En cualquier caso, organizarán una inspección inmediata y adecuada en caso de que se produzca una reacción o un acontecimiento adversos.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES SOBRE LOS CENTROS HEMATOLÓGICOS

Artículo 8

Persona responsable

1. Los centros hematológicos designarán a una persona («persona responsable») que se encargará de:

- garantizar que cada lote de sangre o de componentes sanguíneos se haya recogido y verificado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, almacenado y distribuido, cuando se destine a transfusión, de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro,

- facilitar información a las autoridades competentes en el procedimiento de acreditación, tal como se establece en el artículo 5,

- aplicar las disposiciones de los artículos 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21 y 22 en el centro hematológico.

2. La persona responsable deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas de cualificación:

(a) ser titular de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal en el ámbito de las ciencias médicas o biológicas expedida tras cursar estudios universitarios completos de al menos cuatro años, o de al menos tres años reconocidos como equivalentes por el Estado miembro respectivo;

(b) poseer una experiencia práctica de postrado en los ámbitos correspondientes de un mínimo de dos años, en uno o varios centros autorizados para desarrollar actividades relacionadas con la recogida y verificación de la sangre humana y sus componentes, o con su tratamiento, almacenamiento y distribución.

3. Las tareas especificadas en el apartado 1 podrán ser delegadas en otras personas que estén cualificadas por su formación y experiencia para realizar dichas tareas.

4. Los centros hematológicos notificarán a las autoridades competentes el nombre de la persona responsable a la que se hace referencia en el apartado 1 y de las otras personas a las que se refiere el apartado 3, junto con información sobre las tareas específicas de las que están encargadas.

5. En caso de sustitución permanente o temporal de la persona responsable o de las otras personas responsables a las que se hace referencia en el apartado 3, el centro hematológico comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.

Artículo 9

Personal

1. El personal directamente implicado en la recogida, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre humana y de componentes sanguíneos deberá estar debidamente cualificado para realizar dichas tareas y deberá recibir una formación oportuna y adecuada que sea actualizada periódicamente .

2. La formación del personal será facilitada en el momento de la contratación, así como, posteriormente, a intervalos regulares, al menos una vez al año. Se repetirá si se produce una mutación o cambio de puesto de trabajo, así como cuando se introduzca cualquier nueva tecnología.

Será objeto de una evaluación periódica, al menos cada dos años (examen de su eficacia).

3. Se impartirán al personal directrices de formación sobre las cuestiones determinadas conforme a la letra c) del apartado 1 del artículo 28.

CAPÍTULO IV

GESTIÓN DE CALIDAD

Artículo 10

Sistema de calidad para los centros hematológicos

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro hematológico establezca y mantenga un sistema de calidad para centros hematológicos basado en los principios de buenas prácticas.

2. La Comisión establecerá las normas y especificaciones comunitarias a las que se hace referencia en la letra k) del apartado 1 del artículo 28 para que cada centro hematológico lleve a cabo las actividades relativas a un sistema de calidad.

Artículo 11

Documentación

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los centros hematológicos dispongan de documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios para informes.

2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los funcionarios encargados de llevar a cabo las medidas de inspección y control mencionadas en el artículo 7 tengan acceso a dicha documentación.

Artículo 12

Registro

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los centros hematológicos lleven registros de la información requerida en las letras f), g) y h) del apartado 1 del artículo 28, así como de la prevalencia de marcadores víricos en los donantes de sangre y de plasma, y de las seroconversiones positivas confirmadas. Estos registros se guardarán durante, al menos, 30 años.

2. Las autoridades competentes llevarán un registro de los datos recibidos de los centros hematológicos, de acuerdo con lo previsto en el artículo 5, durante al menos 30 años.

3. Las autoridades competentes llevarán un registro de los datos de hemovigilancia que posean de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 13 o que les sean notificados conforme a lo dispuesto en el artículo 14. Estos registros se guardarán durante al menos 30 años.

CAPÍTULO V

HEMOVIGILANCIA

Artículo 13

Rastreabilidad

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que, en cada donación, pueda procederse al seguimiento, del donante al paciente y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que tengan lugar en su territorio.

A tal efecto, los Estados miembros velarán por que los centros hematológicos apliquen un sistema de identificación del donante y etiqueten cada unidad de sangre y de componentes de la misma de forma que se pueda seguir su rastro conforme a los requisitos mencionados en la letra b) del apartado 1 del artículo 28.

2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos extraídos, verificados, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio sean etiquetados conforme a lo establecido en la letra d) del apartado 1 del artículo 28, incluida la identificación del centro hematológico en el que se extrajeron la sangre o los componentes sanguíneos.

3. Por lo que se refiere a la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, los Estados miembros aplicarán disposiciones técnicas que tengan un efecto equivalente para garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos cumplan las mismas normas que los recogidos en la Comunidad.

Artículo 14

Notificación de acontecimientos y reacciones adversos

1. Los Estados miembros velarán por que:

- se notifique a las autoridades competentes todo acontecimiento adverso (accidentes y errores) relacionado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y componentes sanguíneos que pueda influir en su calidad e inocuidad, así como cualquier reacción adversa observada durante la transfusión, o con posterioridad a la misma, que pueda atribuirse a la calidad e inocuidad de la sangre y los componentes sanguíneos;

- cada centro hematológico cuente con un procedimiento para notificar las reacciones y los acontecimientos adversos a las autoridades competentes y para retirar la sangre y los componentes sanguíneos de los canales de distribución de forma rigurosa, eficaz y verificable.

2. El procedimiento comunitario para la notificación de dichas reacciones y acontecimientos adversos, y el formato de notificación, se establecerán según lo dispuesto en la letra l) del apartado 1 del artículo 28. Asimismo, se establecerá un procedimiento de búsqueda retrospectiva.

CAPÍTULO VI

DISPOSICIONES PARA LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES

Artículo 15

Pruebas clínicas generales

Antes de cada donación de sangre o de componentes sanguíneos se realizará un reconocimiento médico, incluida al menos una anamnesis y toma de tensión arterial realizadas por un médico; este velará especialmente por que el donante reciba la información necesaria y por que se recoja de él la información requerida. El médico será asimismo responsable de evaluar la admisibilidad del donante.

Artículo 16

Suministro de información a los donantes y receptores

Los Estados miembros velarán por que se suministre información a todos los donantes de sangre o componentes sanguíneos en su territorio tal como se establece en la letra e) del apartado 1 del artículo 28 e, igualmente, velarán por que se facilite información a todos los receptores sobre los posibles acontecimientos adversos o reacciones adversas de la transfusión.

Artículo 17

Información exigida a los donantes

Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que, una vez expresada la voluntad de comenzar la donación de sangre o sus componentes, todos los donantes de su territorio faciliten al centro hematológico la información reseñada en la letra f) del apartado 1 del artículo 28.

Artículo 18

Admisibilidad de los donantes

1. Los centros hematológicos garantizarán que, para proteger la salud tanto del donante como del receptor, existan procedimientos de evaluación de todos los donantes de sangre y sus componentes, y que se cumplan los criterios establecidos en la letra g) del apartado 1 del artículo 28.

2. La sangre y sus componentes se extraerán de donantes que cumplan los criterios de idoneidad establecidos en la letra g) del apartado 1 del artículo 28.

3. Se documentarán los resultados de evaluación del donante y de los procedimientos de verificación, comunicándose al donante cualquier resultado anómalo pertinente.

Artículo 19

Donación de sangre voluntaria y altruista

Los Estados miembros alentarán la donación voluntaria y altruista de sangre y componentes sanguíneos, y adoptarán las medidas necesarias para fomentar la utilización de sangre y de componentes sanguíneos procedentes de donaciones voluntarias y altruistas.

Artículo 20

Verificación de las donaciones

Los centros hematológicos garantizarán que cada donación de sangre y de sus componentes se verifique según las disposiciones recogidas en la letra h) del apartado 1 del artículo 28, teniendo en cuenta los progresos científicos en la detección de microorganismos patógenos.

Artículo 21

Condiciones de congelación, almacenamiento y transporte

Los centros hematológicos velarán por que las condiciones de congelación, almacenamiento y transporte de la sangre y de los componentes sanguíneos cumplan las disposiciones recogidas en la letra i) del apartado 1 del artículo 28.

Artículo 22

Criterios de calidad de los componentes sanguíneos

Los centros hematológicos velarán por que las exigencias de calidad de los componentes sanguíneos, de acuerdo con lo previsto en la letra j) del apartado 1 del artículo 28, sean muy rigurosas.

CAPÍTULO VII

PROTECCIÓN DE DATOS

Artículo 23

Protección de datos y confidencialidad

Los Estados miembros adoptarán, de conformidad con la Directiva 95/46/CE, todas las medidas necesarias para garantizar que los datos recogidos dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva, incluidos los datos personales y la información genética, a los que tengan acceso terceros, se hayan convertido en anónimos, a fin de que la persona ya no sea identificable.

A tal fin, velarán por que:

(a) se adopten medidas de protección de los datos y medidas de seguridad para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de las fichas de los donantes o de los registros de donantes en suspenso, y transferencias de información;

(b) se establezcan procedimientos para solventar las divergencias de datos;

(c) se impida la revelación no autorizada de dicha información garantizando al mismo tiempo la rastreabilidad de las donaciones.

CAPÍTULO VIII

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES

Artículo 24

Intercambio de información

La Comisión mantendrá reuniones periódicas con las autoridades competentes designadas por los Estados miembros para intercambiar información sobre la experiencia adquirida en la aplicación de medidas de protección de la salud humana, en cumplimiento de la presente Directiva.

Para aplicar las disposiciones de la presente Directiva y medir el grado de autosuficiencia nacional y regional, deberá estar disponible la información sobre la recogida y distribución de sangre y sus componentes y sobre su uso clínico.

En caso de que nuevos datos epidemiológicos o científicos indiquen que existen riesgos para la salud humana relacionados con la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y componentes sanguíneos y derivados de la sangre, la Comisión podrá convocar reuniones de urgencia.

Artículo 25

Informes

1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, por primera vez el 31 de diciembre de 2003 y, con posterioridad, cada dos años, un informe de las actividades emprendidas en relación con las disposiciones de la presente Directiva, incluida una relación de las medidas nacionales que se hayan tomado para la inspección y el control.

2. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones los informes presentados por los Estados miembros sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva.

3. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, cada tres años, un informe sobre el funcionamiento de las disposiciones de la Directiva, especialmente las relativas a la inspección y al control.

Artículo 26

Sanciones

Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en cumplimiento de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Estas sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros las comunicarán a la Comisión, a más tardar en la fecha especificada en el artículo 32, y le comunicarán asimismo sin demora cualesquiera enmiendas ulteriores aportadas.

CAPÍTULO IX

COMITÉS

Artículo 27

Procedimiento del Comité

1. La Comisión estará asistida por un comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, con arreglo a lo dispuesto en sus artículos 7 y 8.

3. El período previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 99/468/CE será de tres meses.

Artículo 28

Exigencias técnicas y su adaptación al progreso técnico y científico

1. Los requisitos técnicos que se exponen a continuación se determinarán de acuerdo con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 27:

(a) información que el centro hematológico debe presentar a las autoridades competentes antes de su acreditación;

(b) requisitos de rastreabilidad, incluido el posible establecimiento de un sistema común de codificación;

(c) directrices de formación;

(d) exigencias de etiquetado de la sangre y sus componentes;

(e) información que debe facilitarse a los donantes;

(f) información que debe obtenerse de los donantes, incluida la identificación, los antecedentes personales y la firma del donante;

(g) requisitos sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre, tales como:

- criterios físicos para la aceptación de donantes

- volumen y frecuencia de las donaciones

- criterios para la exclusión definitiva y la posible exención

- criterios para la exclusión temporal;

(h) requisitos relacionados con la verificación de las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos;

(i) requisitos de congelación, almacenamiento y transporte;

(j) requisitos de calidad y seguridad de los componentes sanguíneos;

(k) normas y especificaciones comunitarias relacionadas con un sistema de calidad para los centros hematológicos;

(l) procedimiento comunitario para la notificación de reacciones y acontecimientos adversos y formato de notificación.

2. Las disposiciones a las que se refiere el apartado 1 se revisarán y, si es necesario, se adaptarán al progreso científico y técnico al menos una vez al año conforme al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 27. El establecimiento de especificaciones técnicas y la adaptación al progreso se realizarán teniendo en cuenta las recomendaciones correspondientes del Consejo de Europa y de la OMS, así como las indicaciones de las instituciones y organizaciones europeas pertinentes.

Artículo 29

Consulta de comités científicos

La Comisión podrá consultar con el comité o comités científicos competentes al establecer y adaptar al progreso científico y técnico las exigencias técnicas a las que se refiere el artículo 28, en particular con vistas a garantizar un nivel comparable de calidad y de inocuidad de la sangre y del plasma utilizados para la transfusión y de los utilizados como materia prima para la fabricación de productos médicos.

CAPÍTULO X

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 30

Modificación de la Directiva 89/381/CEE

Los apartados 1, 2 y 3 del artículo 3 de la Directiva 89/381/CEE se sustituyen por el texto siguiente:

«1. Para la extracción y verificación de sangre humana y de plasma humano, se aplicará la Directiva ... / .../ CE del Parlamento Europeo y del Consejo [por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CE del Consejo]».

Artículo 31

Transposición

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno existentes o que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 32

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 33

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente