Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 2000/70/CE, en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano"

(2002/C 48/16)

El 15 de septiembre de 2001, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 7 de noviembre de 2001 (ponente único: Sr. Ribeiro).

En su 386o Pleno de los días 28 y 29 de noviembre de 2001 (sesión del 28 de noviembre), el Comité Económico y Social ha aprobado por 117 votos a favor, 1 voto en contra y 2 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. La Directiva 2000/70/CE(1) modifica la Directiva 93/42/CEE(2), relativa a los productos sanitarios, al ampliar su ámbito de aplicación a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano.

1.2. Tras la aprobación de la posición común por la comisión correspondiente del Parlamento Europeo, que condujo a la adopción de la Directiva 2000/70/CE(3), algunos Estados miembros llamaron la atención de la Comisión sobre la existencia de un error de transcripción en la redacción acordada por el Consejo.

1.3. La existencia de este error de transcripción fue certificada por los expertos de todas las partes implicadas en su redacción: el Consejo, el Parlamento y la Comisión. Asimismo se aceptó que dicho error podría inducir a confusión al interpretar la Directiva y que debía clarificarse el texto.

1.4. En este contexto, la Comisión propone esta nueva Directiva, que contiene las enmiendas necesarias para clarificar la Directiva 2000/70/CE.

2. Observaciones generales

2.1. El Comité Económico y Social acoge favorablemente la propuesta de la Comisión, que tiene por objeto clarificar la Directiva 2000/70/CE.

Bruselas, 28 de noviembre de 2001.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1) Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos; DO L 313 de 13.12.2000.

(2) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios; DO L 169 de 12.7.1993.

(3) Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro"; DO C 18 de 22.1.1996.