Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a los instrumentos de medida

(presentada por la Comisión)

ÍNDICE

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. ANTECEDENTES

1.1. Contexto

1.2. Características de mercado

1.3. Legislación en vigor

1.4. Necesidad de la sustitución

1.5. Directiva sobre instrumentos de medida

2. PROPUESTA

3. COHERENCIA CON LOS PRINCIPIOS COMUNITARIOS

3.1 Proporcionalidad

3.2 Subsidiariedad

4. COHERENCIA CON LAS POLÍTICAS COMUNITARIAS

4.1 Política industrial

5. ANÁLISIS DEL IMPACTO

5.1 Efectos para los consumidores

5.2 Efectos para los fabricantes

5.3. Sector de los servicios

5.4 Sectores distintos del de los servicios

6. REFERENCIA AL PROGRAMA DE TRABAJO

7. PERTINENCIA PARA EL EEE

8. CONSULTAS EXTERNAS

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a los instrumentos de medida

CAPÍTULO I - ÁMBITO DE APLICACIÓN Y OBJETIVOS

CAPÍTULO II - CONTROL METROLÓGICO LEGAL

CAPÍTULO III EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

CAPÍTULO IV - PRESUNCIÓN DE CONFORMIDAD

CAPÍTULO V - COMITÉS

CAPÍTULO VI - MARCADO

CAPÍTULO VII - DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES

ANEXO I - Requisitos esenciales

ANEXO II - Programas de prueba

ANEXO III - Criterios que deben satisfacer los organismos designados por los Estados miembros para efectuar las tareas relativas a los módulos de evaluación de la conformidad

ANEXO IV - Documentación técnica

ANEXO A - Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno

ANEXO A1 - Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por parte de un organismo notificado

ANEXO B - Examen de tipo

ANEXO C - Declaración de conformidad con el tipobasada en el control de fabricación interno

ANEXO C1 - Declaración de conformidad con el tipo basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por parte de un organismo notificado

ANEXO D - Declaración de conformidad con el tipo basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación

ANEXO D1 - Declaración de conformidad basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación

ANEXO E - Declaración de conformidad con el tipo basada en la garantía de la calidad de la inspección y en la comprobación del producto acabado

ANEXO E1 - Declaración de conformidad basada en la garantía de la calidad de la inspección y en las pruebas realizadas sobre el producto acabado

ANEXO F - Declaración de conformidad con el tipo basada en la verificación del producto

ANEXO F1 - Declaración de conformidad basada en la verificación del producto

ANEXO G - Declaración de conformidad basada en la verificación de unidades

ANEXO H - Declaración de conformidad basada en la garantía total de calidad

ANEXO H1 - Declaración de conformidad basada en la garantía total de calidad más el examen del diseño

Anexo MI-001 - Contadores del agua

Anexo MI-002 - Contadores de gas

Anexo MI-003 - Contadores de energía eléctrica activa y transformadores de medición

Anexo MI-004 - Contadores de calor

Anexo MI-005 - Sistemas de medición para medir de forma continua y dinámica magnitudes de líquidos distintos del agua

Anexo MI-006 - Instrumentos de pesaje automáticos 105

CAPÍTULO I - Requisitos comunes a uno o más instrumentos de pesaje 106

CAPÍTULO II - Seleccionadora ponderal automática 107

CAPÍTULO III - Dosificadoras ponderales de funcionamiento automático 110

CAPÍTULO IV - Totalizador discontinuo 112

CAPÍTULO V - Totalizador continuo 113

CAPÍTULO VI - Báscula puente de ferrocarril 114

Anexo MI-007 - Taxímetros 115

Anexo MI-008 - Medidas materializadas 119

Capítulo I - Medidas de longitud materializadas 119

Capítulo II - Medidas para servir unidades de capacidad 120

Anexo MI-009 - Instrumentos para medidas dimensionales 122

CAPÍTULO I - Requisitos comunes a todos los instrumentos para medidas dimensionales 123

Capítulo II - Instrumentos para medir la longitud 124

Capítulo III - Instrumentos para medir áreas 125

CAPÍTULO IV - Instrumentos para medidas polidimensionales 126

Anexo MI-010 - Comprobadores de la alcoholemia a partir de la respiración 126

Anexo MI-011 - Analizadores de gases de escape 129

FICHA DE FINANCIACIÓN 134

FICHA DE IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME) 139

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. ANTECEDENTES

1.1. Contexto

Al igual que la legislación sobre la acuñación de moneda, la legislación sobre mediciones e instrumentos de medida se cuenta entre las más antiguas del mundo, lo que refleja el hecho de que la precisión de los resultados de las mediciones afecta en gran medida, directa o indirectamente, a la vida diaria de las personas. Todos los países desarrollados tienen por ello institutos metrológicos encargados de las tareas de establecer la correspondencia de los resultados de las mediciones con las normas metrológicas internacionales, mantenidas por el Bureau International des Poids et Mesures [1].

[1] El Bureau International des Poids et Mesures de la oficina (BIPM) garantiza la unificación a nivel mundial de las mediciones físicas, lo que realiza llevando a cabo una serie de tareas, una de las cuales es la determinación de las normas y escalas fundamentales para la medición de las principales magnitudes físicas y el mantenimiento de los prototipos internacionales. El BIPM actúa bajo la supervisión exclusiva del Comité Internacional de Pesos y Medidas (CIPM), el cual se encuentra bajo la autoridad de la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM), que es la más alta autoridad responsable de la ejecución de la "Convention du Mètre" y está compuesta por delegados de todos los Estados miembros de la "Convention du Mètre". Todos los Estados miembros de la UE son miembro de la "Convention du Mètre", a excepción de Grecia y Luxemburgo.

Cuando los resultados de la medición se obtienen mediante un instrumento de medida, y cuando se requiere un nivel mínimo de precisión en la medición por razones de interés público, el instrumento de medida ha de someterse a requisitos legislativos que garantizan este nivel mínimo de precisión en las condiciones de funcionamiento normalmente previsibles. Todos los Estados miembros disponen de tal legislación desde mucho antes de la creación de la Comunidad en 1957.

La legislación nacional relativa a la eficacia de la medición de los instrumentos de medida es compatible con los principios del artículo 30 del Tratado CE, puesto que tiene su justificación en el interés público. Por lo tanto, cuando tales legislaciones nacionales son incompatibles entre sí y dan lugar a obstáculos para el comercio, el mercado interior de los instrumentos de medida deberá establecerse mediante la armonización de las legislaciones nacionales.

La armonización comenzó en 1971. La legislación comunitaria en vigor presenta numerosas deficiencias, y la presente propuesta sustituirá dicha legislación en la medida en que sea necesario.

1.2. Características de mercado

La razón de ser de la metrología legal es la protección de las partes implicadas (principalmente) en transacciones comerciales, y garantizar el funcionamiento de los intercambios comerciales. Logra su objetivo estableciendo requisitos legales en cuanto a la precisión de los instrumentos y otras características de funcionamiento de los mismos.

Los intercambios comerciales son de una gran variedad. La metrología legal trata por lo tanto de instrumentos de medida tan diversos como los contadores para servicios de suministro, las balanzas para ventas al por menor, las básculas de cinta transportadora, las instalaciones de relleno para productos preenvasados, los alcoholímetros, las medidas de longitud y muchas otras.

Por lo tanto, el sector del mercado afectado por la metrología legal es sumamente diverso y los fabricantes y usuarios de dicho sector son tan diversos como los propios instrumentos de medida.

La tecnología de medición utilizada en el diseño de instrumentos de medida ha experimentado grandes cambios en las últimas décadas, en especial el cambio de la (electro)mecánica a la electrónica y a la microelectrónica digital de alta tecnología. Paralelamente a este cambio tecnológico, se produjo un cambio en la especialización, siendo los fabricantes cada vez más productores de componentes y subconjuntos esenciales de instrumentos de medida, o ensambladores de instrumentos de medida.

Los cambios en la tecnología y en la especialización también han provocado una mayor concentración del sector. De manera creciente, los instrumentos de medida de carácter general y los componentes esenciales los fabrican grandes empresas, a menudo multinacionales, mientras que las pequeñas y medianas empresas actúan en mercados muy especializados y para aplicaciones también especializadas.

A pesar de estos cambios del mercado, la base de la fabricación es todavía sumamente diversa.

1.3. Legislación en vigor

La legislación sobre instrumentos de medida consta de la Directiva marco 71/316/CEE más 23 directivas específicas (16 directivas básicas y 7 de modificación). De éstas, 17 directivas (11 básicas y 6 de modificación) serán derogadas y sustituidas por la Directiva propuesta, en lo sucesivo también denominada Directiva sobre instrumentos de medida.

Ulteriormente podrán derogarse más directivas e incluirse en el campo de la aplicación de la directiva sobre instrumentos de medida.

1.4. Necesidad de la sustitución

La necesidad de sustituir la mayoría del acervo es una consecuencia directa de su carácter de "antiguo enfoque" y de su naturaleza opcional.

Las directivas específicas son Directivas relativas a productos, que contienen especificaciones técnicas detalladas demasiado restrictivas en el contexto actual de tecnologías de medición rápidamente cambiantes. La puesta al día continua de las especificaciones se ha revelado poco práctica, lo que explica por qué el contenido técnico de algunas directivas se ha vuelto en gran parte anticuado y por qué no existe directiva alguna para los tipos más recientes de instrumentos de medida que están actualmente sometidos a control legal.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad prescritos en el acervo pecan también generalmente de un exceso de restricciones, y no ofrecen al fabricante ninguno de los procedimientos modernos actuales. En particular, no existe ninguna posibilidad de utilizar un sistema de calidad aprobado y supervisado, como alternativa a la comprobación por terceros del producto final.

Por último, el carácter opcional de las directivas del acervo comunitario ha dado lugar a una legislación nacional paralela para todos los instrumentos inadecuadamente cubiertos por dicho acervo. Se trata especialmente de todos los instrumentos electrónicos, que son hoy en día la mayoría de la totalidad de los instrumentos de medida.

1.5. Directiva sobre instrumentos de medida

Mediante la Directiva propuesta sobre instrumentos de medida se pretende poner remedio a muchos de los fallos descritos anteriormente.

Será una Directiva de "nuevo enfoque", destinada crear un mercado interior para los instrumentos de medida que están sujetos al control metrológico legal, a través:

-del establecimiento de los requisitos esenciales y de evaluación de conformidad, manteniendo al mismo tiempo el nivel ya existente de protección al consumidor, y

-del establecimiento del reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad entre los Estados miembros.

Más que especificaciones de diseño, los requisitos esenciales serán requisitos de funcionamiento. Como tales serán en gran parte independientes de la evolución de la tecnología, reduciéndose así significativamente la necesidad de futuras adaptaciones a los avances técnicos.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad son los procedimientos modernos inspirados en el "enfoque global" en materia de pruebas y certificaciones. Estos procedimientos refuerzan el papel y la responsabilidad del fabricante en la evaluación de la conformidad e incorporan principios de garantía de calidad.

La presente Directiva sobre instrumentos de medida será también una Directiva de carácter total, lo que significa que no puede existir ningún régimen nacional paralelo de control legal de instrumentos de medida en los Estados miembros después de su entrada en vigor.

La Directiva sobre instrumentos de medida tiene como base jurídica el artículo 95 del Tratado CE. Será adoptada conjuntamente por el Parlamento y el Consejo, previa consulta al Comité Económico y Social.

2. PROPUESTA

2.1. Existen numerosos tipos de instrumentos de medida que pueden utilizarse para una gran variedad de funciones de medición. No todos los ellos requieren que el instrumento de medida esté sujeto a control legal por razones de interés público.

Por ello, las legislaciones de los Estados miembros en materia de instrumentos de medida se basa en el principio de que es la función de medición para la cual se utiliza un instrumento la que determina si dicho instrumento debe estar o no sujeto a los requisitos metrológicos legales. Éste es también el principio que se ha adoptado en la presente propuesta.

2.2. Las decisiones que obligan a utilizar instrumentos de medida legalmente controlados para determinadas funciones de medición, son decisiones que se refieren al nivel de protección que los Estados miembros desean instituir en beneficio de sus ciudadanos. Algunos Estados miembros pueden tener buenas razones para prescribir el uso de instrumentos de medida legalmente controlados para una función determinada de medición, que en otros Estados miembros no se justifica, y viceversa. Por consiguiente, las funciones de medición que exigen la utilización de instrumentos de medida legalmente controlados no han sido armonizadas en la presente propuesta y pueden por lo tanto diferir de un Estado miembro a otro.

Cuando mediante este enfoque se creen dos mercados comunitarios para determinadas clases de instrumentos de medida, uno para los instrumentos legalmente controlados y otro para los instrumentos no sujetos a este control, la opción de diseñar y fabricar instrumentos para uno u otro mercado será una decisión comercial del fabricante.

2.3. En los casos en que un Estado miembro decida exigir la utilización de un instrumento de medida legalmente controlado para una función determinada de medición, las disposiciones de la presente Directiva en materia de instrumentos de medida legalmente controlados se aplicarán sin restricción. Alternativamente, el Estado miembro puede decidir no exigir la utilización de un instrumento de medida legalmente controlado para la función de medición afectada, en cuyo caso no podrá aplicarse ningún requisito metrológico legal que suponga un obstáculo técnico a los intercambios comerciales.

2.4. Las disposiciones de la Directiva en materia de control metrológico legal se limitan a la libre circulación de los instrumentos de medida. Dichas disposiciones son por lo tanto aplicables al derecho de utilizarlos para las funciones de medición afectadas (la puesta en servicio), y a todas las fases que conducen a la puesta en servicio, es decir, la comercialización.

La presente Directiva no contiene ninguna disposición destinada a armonizar los sistemas nacionales de inspección y de verificación adicional de los instrumentos de medida durante su vida útil [2]. Al igual que las decisiones sobre la obligación de utilizar instrumentos de medida legalmente controlados mencionadas en el punto 2, estos sistemas de inspección y de verificación adicional afectan solamente al nivel de protección que los Estados miembros desean proporcionar a sus ciudadanos, no al mercado interior de los instrumentos de medida.

[2] Con el tiempo, varias clases de instrumentos de medida son propensos a sufrir cambios en su rendimiento metrológico, en especial en cuanto a su grado de precisión, incluso si han sido utilizados.de.forma correcta y cuidadosa. Por ello los Estados miembros han establecido sistemas nacionales de inspección de dichas clases de instrumentos durante su vida útil.

2.5. No todos los instrumentos de medida que pueden estar sujetos al control metrológico legal en los Estados miembros están cubiertos por la presente Directiva. Solamente lo están aquellos que tienen una importancia a nivel comunitario.

Los instrumentos de medida que están sujetos al control metrológico legal en uno o más Estados miembros y que no están incluidos en el campo de aplicación de la Directiva, están cubiertos por lo previsto en los artículos 28 a 30 del Tratado sobre proporcionalidad y reconocimiento mutuo.

2.6. La presente Directiva aplica los principios del "nuevo enfoque" en materia de normalización y armonización técnica. Por ello, los requisitos metrológicos que deben satisfacer los instrumentos de medida legalmente controlados se limitan a lo esencial, sin perjuicio de soluciones técnicas ni impedimentos al progreso tecnológico derivados de una excesiva especificidad. Los requisitos se expresan pues bajo la forma de requisitos de funcionamiento.

2.7. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos metrológicos se expresará en primer lugar por la presencia en dicho instrumento del marcado de conformidad CE. Las disposiciones relativas al marcado de conformidad CE aplican los principios de la Decisión 93/465/CEE del Consejo del 22 de julio de 1993.

No obstante, según lo anteriormente expuesto, si es o no necesario controlar legalmente un instrumento de medida, depende de la función de medición para la cual se esté utilizando. Por lo tanto, no es necesario certificar un instrumento de medida que se utiliza para una función de medición para la cual no se exige el uso de un instrumento legalmente controlado, en cuyo caso no llevará el marcado de conformidad CE en virtud de esta Directiva. Sin embargo, incluso cuando no esté certificado en virtud de esta Directiva, un instrumento de medida podrá llevar el marcado CE porque otra u otras Directivas que exigen el marcado CE le son aplicables. Para que los inspectores sobre el terreno y los agentes que efectúan las verificaciones adicionales tengan claro si un instrumento de medida lleva un marcado CE en virtud de esta Directiva o de otra, el instrumento de medida sometido a control legal deberá llevar, además del marcado CE, el marcado adicional de metrología mencionado en el artículo 5 de la presente Directiva.

2.8. La citada Directiva aplica igualmente los principios del "enfoque global" en cuanto a pruebas y certificación. Por lo tanto, el procedimiento básico de evaluación de la conformidad que se propone para cada clase de instrumento de medida incluido refuerza, en la medida de lo aceptable, el papel del fabricante. Esto se hace requiriendo una intervención por parte del organismo de certificación tan limitada como resulte aceptable, y proponiendo un procedimiento basado en el recurso a un sistema de calidad que requiere la intervención de un organismo de certificación a nivel de la fabricación del control del producto acabado.

Los Estados miembros designan los organismos de certificación y los notifican a los demás Estados miembros y a la Comisión. La designación por parte de los Estados miembros está sujeta a la aplicación de un conjunto de condiciones mínimas que deberán satisfacer los organismos de certificación.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a cada clase de instrumento de medida serán conformes a la Decisión 93/465/CEE relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de evaluación de la conformidad.

2.9. Las posibles soluciones técnicas que satisfagan los requisitos metrológicos deben ser dadas por normas europeas armonizadas seleccionadas y por documentos internacionales de carácter normativo, cuya elaboración confiará la Comisión a los organismos europeos e internacionales competentes y cuya aplicación por los fabricantes permitirá asumir la presunción de conformidad con los requisitos. El carácter voluntario de estos documentos no impedirá la utilización, por cualquier razón (creatividad del fabricante, avances tecnológicos, etc.) de soluciones técnicas no descritas en ellos.

2.10. Algunos de los requisitos que deben satisfacer los instrumentos de medida dependen necesariamente de la evolución tecnológica. Esto se explica por el hecho de que los requisitos de que se ocupa la presente Directiva no son requisitos de seguridad, sino de carácter metrológico. El ejemplo más destacado de requisito que depende de la evolución tecnológica es el grado mínimo de precisión de la medición que una clase de instrumento de medida deberá tener. Las listas de procedimientos de evaluación de la conformidad que se consideran adecuadas para las diversas clases de instrumentos de medida dependen también de la evolución registrada en la tecnológica de la medición.

Por lo que se refiere a la necesidad de adaptarse al progreso técnico, la Directiva prevé la delegación de este poder a la Comisión, a condición de que ésta última solicite el asesoramiento del Comité consultivo de instrumentos de medida.

2.11. Las disposiciones relativas a la supervisión del mercado incluyen una cláusula de salvaguardia, tratando de la manera habitual los casos de incumplimiento sistemático de la totalidad o de una parte de un modelo concreto de instrumento de medida. Las disposiciones relativas a la supervisión del mercado incluyen también disposiciones relativas a aquellos casos en que no se aplica la cláusula de salvaguardia, es decir, en que el incumplimiento no es sistemático sino fortuito.

2.12. Las Directivas específicas para los instrumentos de medida incluidos quedan derogadas.

Se prevén dispositivos de transición para permitir que los fabricantes aprovechen plenamente, durante el período restante de validez, los derechos de comercialización que tenían al amparo de las normas nacionales, antes de la entrada en vigor de las normas armonizadas.

3. COHERENCIA CON LOS PRINCIPIOS COMUNITARIOS

El control legal de los instrumentos de medida afecta a dos áreas de competencia distintas: por una parte, la lealtad de las transacciones comerciales, protección del consumidor, salud pública y otras y, por otra parte, la libre circulación de los instrumentos de medida (es decir, el mercado interior). Ambas áreas se solapan.

3.1 Proporcionalidad

En la base de la necesidad del control metrológico legal se encuentran los objetivos relacionados con la lealtad de las transacciones comerciales, la protección de los consumidores, etc. Para satisfacer estas necesidades, los Estados miembros

-exigen la utilización de instrumentos de medida legalmente controlados para la ejecución de determinadas funciones de medición;

-requieren que dichos instrumentos de medida puedan solamente comercializarse y ponerse en servicio si satisfacen los requisitos de funcionamiento adecuados;

-someten a los instrumentos de medida a inspecciones y verificaciones adicionales periódicas durante su vida útil.

Esta legislación nacional es compatible con lo dispuesto en el artículo 30 del Tratado.

Las discrepancias en las legislaciones nacionales respecto al segundo inciso anterior, dan lugar a obstáculos al comercio e infringen la libre circulación de productos, que es competencia exclusiva de la Comisión. Para cumplir el objetivo de la libre circulación es necesario establecer un conjunto de requisitos esenciales, así como un conjunto de requisitos en materia de evaluación de la conformidad.

Habida cuenta de que los obstáculos al comercio que deben ser eliminados son legislaciones nacionales compatibles con el artículo 30 del Tratado, se necesita disponer de un instrumento jurídico. De los diversos instrumentos jurídicos de que dispone la Comisión, el más adecuado es la directiva. Un reglamento no puede proporcionar el grado de flexibilidad que los Estados miembros necesitan para aplicar los requisitos armonizados, en especial los relativos a la evaluación de la conformidad. Un reglamento tampoco sería compatible con las exigencias de la política industrial de la Comisión.

Por lo tanto, la presente propuesta incluye una Directiva de armonización, que proporciona el alto grado de protección al consumidor que exige el apartado 3 del artículo 95 del Tratado.

3.2 Subsidiariedad

Los elementos de protección al consumidor de los incisos primero y tercero anteriormente expuestos son competencia de los Estados miembros. Con arreglo al principio de subsidiariedad, la Directiva sobre instrumentos de medida se limita estrictamente a establecer un conjunto de requisitos esenciales y de procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden al segundo inciso, dejando bajo la responsabilidad de los Estados miembros los elementos de protección al consumidor de los incisos primero y tercero. (Véase también la sección II, puntos 2 y 4).

4. COHERENCIA CON LAS POLÍTICAS COMUNITARIAS

4.1 Política industrial

La Directiva sobre instrumentos de medida proporciona un mercado interior para los instrumentos de medida legalmente controlados. Como tal, constituye un elemento para la consecución del mercado interior para productos industriales, el cual es a su vez un elemento de la política industrial de la Comunidad.

El objetivo de la política industrial es crear en Europa un entorno industrial que promueva/estimule la competitividad. Se esfuerza en conseguirlo mediante una serie de medidas y programas específicos, cada uno de los cuales incide sobre elementos específicos de la competitividad. La creación de un mercado interior para mercancías industriales es una de tales medidas.

Los elementos de la competitividad son: la calidad del producto, la eficacia/ productividad de la fabricación, la innovación de los productos y la rápida adaptación a cambios estructurales en el entorno industrial.

Se necesitan las reglamentaciones técnicas relativas a instrumentos de medida para proporcionar equidad en el mercado (lealtad de las transacciones comerciales y protección de los consumidores). Así pues, si se acepta este imperativo, la única vía para establecer un mercado interior pasa por la armonización de la reglamentación técnica.

Aunque necesaria, la creación de un mercado interior, no es suficiente. Se impone velar para que las ventajas del mercado interior no sean neutralizadas por los efectos negativos sobre la competitividad que podrían resultar de los requisitos técnicos (armonizados). Es decir, el establecimiento del mercado interior no puede hacerse a expensas de otros elementos de la competitividad. Por ello, siempre que sea posible, el conjunto armonizado de requisitos técnicos contribuirá a los diversos elementos de la competitividad, o, como mínimo, no supondrá una limitación para los fabricantes en sus esfuerzos por lograr la competitividad.

Las disposiciones de la Directiva sobre instrumentos de medida respetan estos principios. La calidad de los instrumentos de medida queda garantizada por los requisitos esenciales, que son tales que pueden garantizar el nivel de protección exigido por el apartado 3 del artículo 95 del Tratado. Al mismo tiempo, la innovación de los productos y la adaptación a cambios en el entorno industrial no sufren limitaciones a causa de dichos requisitos, puesto éstos son requisitos de funcionamiento que no presuponen soluciones técnicas ni impiden el progreso tecnológico. No afectan directamente a la eficacia o productividad de la fabricación; sin embargo la evaluación de la conformidad por parte del fabricante basada en la garantía de calidad, permite una comercialización más rápida de productos que en el caso de una evaluación de la conformidad por terceros.

5. ANÁLISIS DEL IMPACTO

El control legal de los instrumentos de medida está destinado a proteger a las partes afectadas por los resultados de los instrumentos de medida, principalmente en el caso de transacciones comerciales (lealtad comercial). De hecho, los efectos del control legal van más allá de la protección simple y directa de los consumidores: sin un control metrológico legal sería totalmente imposible realizar transacción comercial alguna.

El valor de los productos que son objeto de transacciones comerciales sobre la base de su masa, volumen o longitud es enorme. Los estimaciones son de un orden de magnitud del 10 % del PIB. Establecer la equidad de un mercado de tales dimensiones es una necesidad económica y social.

Sin embargo, el control legal anteriormente mencionado ya existe. La propuesta de Directiva sobre instrumentos de medida sustituirá a la legislación actual por las razones anteriormente expuestas, manteniendo al mismo tiempo el grado de protección existente. No supondrá cargas adicionales para los fabricantes. La cuestión es, pues, qué impacto tendrán en los consumidores y los fabricantes los cambios en la legislación.

5.1 Efectos para los consumidores

Los consumidores no notarán ningún efecto debido a la nueva legislación, puesto que está garantizado el mismo nivel elevado de protección al consumidor que ya existe hoy en día.

5.2 Efectos para los fabricantes

Para los fabricantes, los efectos suponen fundamentalmente una mejora de su entorno operativo:

-Los requisitos esenciales, más el reconocimiento mutuo del resultado de la evaluación de la conformidad, elimina la necesidad de evaluaciones múltiples de la conformidad;

-Los requisitos esenciales son, siempre que es posible, requisitos de funcionamiento, por lo que no restringen la innovación;

-Los procedimientos de evaluación de la conformidad refuerzan el papel y la responsabilidad del fabricante y reconocen la garantía de calidad por parte del mismo. El fabricante puede, además, optar por una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad.

No obstante, los efectos de esta mejora sobre el entorno operativo son intangibles. A pesar de lo cual se ha recopilado una serie de informaciones sobre la previsión de tendencias futuras mediante cuestionarios enviados a las entidades que participaron en las consultas (cuya lista aparece en la ficha de evaluación del impacto sobre las empresas).

5.3. Sector de los servicios

El sector de los servicios está bien representado tanto por parte de los fabricantes como de los usuarios. Existen agrupaciones que se ocupan de los contadores de electricidad, gas, agua y calor. La fabricación se caracteriza por la presencia de unas pocas multinacionales o subsidiarias de éstas que representan aproximadamente el 50 % de la oferta del mercado. El resto del mercado se abastece a partir de unas decenas de PYME [3].

[3] No siempre está claro en la clasificación si las pequeñas subsidiarias de multinacionales se consideran PYME.

Tanto los fabricantes como los usuarios de contadores de gas y de agua han hecho comentarios sobre la repercusión de la liberalización del mercado y el incremento de la competencia como motores de una mayor demanda de instrumentos.

El sector del mercado correspondiente a los instrumentos de uso doméstico - el área en que más se usan los instrumentos controlados - está dominado por tecnologías mecánicas o electromagnéticas. Una tecnología de sustitución debe proporcionar la misma fiabilidad durante un largo período de vida útil a un precio más ventajoso que el de las tecnologías existentes. Para determinados instrumentos, por ejemplo los contadores de electricidad, los fabricantes del Reino Unido apuntan hacia la demanda de contadores más sofisticados que permitan una mayor flexibilidad al cliente para cambiar de proveedor de electricidad durante un período de veinticuatro horas. Se prevé que este tipo de cambios en el mercado continuará a impulsar la necesidad de soluciones innovadoras.

5.4 Sectores distintos del de los servicios

Hay otros sectores de instrumentos que están representados a nivel europeo por diversos grupos, la mayoría de cuyos miembros son PYME. De estos grupos, el de fabricantes de instrumentos de pesaje, CECIP, declaró que prevén que la aplicación de la directiva aumente la competencia en el mercado basada en factores de calidad, características y precio. La reestructuración que se está llevando a cabo en el sector se verá facilitada por las oportunidades de acceso al mercado que se crean, lo que se prevé que lleve a una mayor concentración de empresas, acompañada de una reducción del empleo. La pérdida de puestos de trabajo será compensada por oportunidades empresariales para nuevos comerciantes/distribuidores en algunos Estados miembros. A otros sectores de instrumentos les resultó imposible hacer comentarios sobre el posible impacto de la directiva.

6. REFERENCIA AL PROGRAMA DE TRABAJO

La presentación de esta propuesta al Consejo y al Parlamento se incluye como punto 96/254 en el Programa de Trabajo de la Comisión para 1998.

7. PERTINENCIA PARA EL EEE

La presente propuesta es pertinente a los fines del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo. Expertos de los Estados signatarios del Acuerdo sobre el EEE participaron en todas las reuniones celebradas por el grupo de trabajo. La decisión del Comité Mixto del EEE para integrar la Directiva al EEE será adoptada tras las consultas necesarias al Secretariado de al AELC.

8. CONSULTAS EXTERNAS

Los servicios de la Comisión han discutido ampliamente las diversas versiones provisionales de la presente propuesta en una serie de reuniones, a las cuales se invitó siempre a todas las partes afectadas por la Directiva. Los encuentros se hicieron en forma de reuniones plenarias con la participación de todas las partes afectadas, o de reuniones para especialistas con grupos más restringidos de expertos.

Las partes afectadas son los Estados miembros, los miembros del EEE, las federaciones de fabricantes y de usuarios de instrumentos de medida así como de consumidores, y los organismos de normalización.

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativa a los instrumentos de medida

(Texto pertinente a los fines del EEE)

PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [4],

[4] DO ...., de..., p. ...

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [5],

[5] DO ...., de..., p. ...

De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado [6],

[6] DO ...., de..., p. ...

Considerando lo siguiente:

(1) Diversos instrumentos de medida se rigen por directivas particulares, que se adoptaron teniendo como fundamento la Directiva 71/316/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico [7]. Las directivas particulares que estén anticuadas técnicamente tienen que ser derogadas y substituidas por una directiva independiente, en consonancia con el espíritu de la Resolución del Consejo de 7 mayo de 1985 relativa al nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización [8]. Las directivas particulares que no estén anticuadas técnicamente habrán de seguir rigiéndose por la Directiva 71/316/CEE.

[7] DO L 202, 6.9.1971, p. 1.

[8] DO C 136, 4.6.1985, p. 1.

(2) Los instrumentos de medida pueden utilizarse para realizar diversos tipos de mediciones. Aquellas que obedezcan a razones de interés público y afecten a la vida diaria de los ciudadanos de muchas maneras, directa e indirectamente, exigen la utilización de instrumentos de medida sujetos a control legal.

(3) El control metrológico legal no debe dar lugar a la creación de obstáculos a la libre circulación de los instrumentos de medida. La disposición correspondiente debe ser la misma en todos los Estados miembros y la prueba de conformidad aceptada en toda la Comunidad.

(4) Es necesario que el control metrológico legal se ajuste a requisitos de funcionamiento específicos. Los requisitos de funcionamiento que deben cumplir los instrumentos de medida deben proporcionar un elevado nivel de protección. La evaluación de la conformidad debe proporcionar un alto grado de confianza.

(5) El funcionamiento de los instrumentos de medida es particularmente sensible al entorno electromagnético. La inmunidad de los instrumentos de medida a las perturbaciones electromagnéticas forma parte integrante de la presente Directiva, y, por consiguiente, no son de aplicación los requisitos de inmunidad de la Directiva 89/336/CEE del Consejo de 3 de mayo de 1989 sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética [9] cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE [10].

[9] DO L 139, de 23.5.1989, p.19.

[10] DO L 220, de 30.8.1993, p.1.

(6) La legislación comunitaria debe especificar unos requisitos esenciales que no impidan el progreso técnico. Los requisitos legales deben por ello ser preferiblemente requisitos de funcionamiento. La normativa dirigida a eliminar barreras técnicas al comercio debe adaptarse a la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización.

(7) Por ello deben establecerse normas técnicas europeas cuyas especificaciones técnicas y de funcionamiento se ajusten a los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva. La conformidad con las especificaciones de dichas normas debe proporcionar la presunción de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva. Las normas armonizadas a escala europeo son establecidas por organismos privados y deben conservar su carácter no obligatorio. A este fin, se reconoce al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electromecánica (Cenelec) como organismos competentes para adoptar las normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión y ambos organismos firmadas el 13 de noviembre de 1984.

(8) La elaboración de normas armonizadas por parte del CEN y el Cenelec debe llevarse a cabo a petición de la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información [11], modificada por la Directiva 98/48/CE [12]. En relación con la normalización, es aconsejable que la Comisión esté asistida por Comité previsto en la Directiva 98/34/CE. En caso necesario, el Comité consultará a expertos técnicos.

[11] DO L 204, de 21.7.1998, p. 37.

[12] DO L 217, de 5.8.1998, p. 18.

(9) En determinados ámbitos especializados las especificaciones técnicas y de funcionamiento de los documentos normativos acordados internacionalmente pueden también ajustarse, en todo o en parte, a las especificaciones del producto establecidas en la legislación. En tales casos la utilización de dichos documentos normativos acordados internacionalmente puede ser una alternativa a la utilización de las normas técnicas europeas.

(10) La conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva también puede proporcionarla especificaciones que no provienen de una norma técnica europea o de un documento normativo acordado internacionalmente. El uso de normas técnicas europeas o de documentos normativos acordados internacionalmente debe por ello ser opcional.

(11) Los conocimientos actuales en materia de técnica de la medición están sujetos a una evolución constante, que puede dar lugar a cambios en las necesidades de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, cada categoría de medición debe contar con un procedimiento adecuado o una elección entre distintos procedimientos de igual rigor. Los procedimientos adoptados están en consonancia con la Decisión 93/465/CEE del Consejo de 22 de julio de 1993 relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica [13].

[13] DO L 220, de 30.8.1993, p. 23.

(12) De conformidad con el artículo 2 de la Decisión del Consejo 1999/468/CE, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [14], las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva se adoptarán recurriendo al procedimiento consultivo dispuesto en el artículo 3 de dicha Decisión.

[14] DO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(13) Los Estados miembros deben supervisar activamente sus mercados y adoptar todas las medidas oportunas para impedir que los instrumentos que no se ajusten a dichas disposiciones se comercialicen en su mercado o se utilicen. Es por ello necesaria una cooperación adecuada entre las autoridades supervisoras de los mercados de los Estados miembros para garantizar que los efectos de las actividades de supervisión del mercado tengan alcance comunitario.

(14) Los Estados miembros deben adoptar todas las medidas oportunas para garantizar la correcta comercialización de los instrumentos de medida que llevan el marcado "CE" de conformidad y el marcado adicional. Debe informarse a los fabricantes de los motivos por los que se adopten decisiones negativas respecto a sus productos y de los recursos legales de que disponen.

(15) La presente Directiva debe derogar la legislación comunitaria relativa a los instrumentos de medida regulados por las siguientes Directivas:

-71/318/CEE de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de volumen de gas [15], cuya última modificación la constituye la Directiva 82/623/CEE [16] de la Comisión;

[15] DO L 202, de 6.9.1971, p. 21.

[16] DO L 252, de 27.8.1982, p. 5.

-71/319/CEE de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de líquidos distintos del agua [17]

[17] DO L 202, de 6.9.1971, p. 32.

-71/348/CEE de 12 de octubre de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos complementarios para contadores de líquidos distintos del agua [18], cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia;

[18] DO L 239, de 25.10.1971, p. 9.

-73/362/CEE de 19 de noviembre de 1973 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas materializadas de longitud [19], cuya última modificación la constituye la Directiva 85/146/CEE de la Comisión [20];

[19] DO L 335, de 5.12.1973, p. 56.

[20] DO L 54, de 23.2.1985, p. 29.

-75/33/CEE de 17 de diciembre de 1974 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de agua fría [21];

[21] DO L 14, de 20.1.1975, p. 1.

-75/410/CEE de 24 de junio de 1975 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los instrumentos de peso de totalización continua [22];

[22] DO L 183, de 14.7.1975, p. 25.

-76/891/CEE de 4 de noviembre de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de energía eléctrica [23];

[23] DO L 336, de 4.12.1976, p. 30.

-77/95/CEE de 21 de diciembre de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre taxímetros [24];

[24] DO L 26, de 31.1.1977, p. 59.

-77/313/CEE de 5 de abril de 1977 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los sistemas de medición de líquidos distintos del agua [25], modificada por la Directiva 82/625/CEE de la Comisión [26];

[25] DO L 105, de 28.4.1977, p. 18.

[26] DO L 252, de 27.8.1982, p. 10.

-78/1031/CEE de 5 de diciembre de 1978 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las seleccionadoras ponderales automáticas [27];

[27] DO L 364, de 27.12.1978, p. 1.

-79/830/CEE de 11 de septiembre de 1979 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de agua caliente [28].

[28] DO L 259, de 15.10.1979, p. 1.

(16) Durante un plazo razonable, debe ofrecerse a los fabricantes la posibilidad de ejercer los derechos adquiridos antes de la entrada en vigor de la presente Directiva. Deben por tanto establecer disposiciones transitorias.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I - ÁMBITO DE APLICACIÓN Y OBJETIVOS

Artículo 1 Ámbito de aplicación

La presente Directiva se aplicará a los dispositivos y sistemas con funciones de medición definidos en los Anexos relativos a instrumentos específicos MI-001 a MI-011.

Artículo 2 Objetivos

La presente Directiva establece los requisitos esenciales que los dispositivos y los sistemas mencionados en el artículo 1 deben cumplir si están sujetos a un control metrológico legal en un Estado miembro, y la evaluación de la conformidad a la que tienen que someterse en tal caso para su comercialización y puesta en servicio.

Se trata de una Directiva específica por lo que respecta a los requisitos de inmunidad electromagnética a efectos del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE.

CAPÍTULO II CONTROL METROLÓGICO LEGAL

Artículo 3 Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

a) "instrumento de medida", cualquier dispositivo o sistema con funciones de medición que esté incluido en el ámbito de aplicación y objetivos de la Directiva, según lo establecido en los artículos 1 y 2;

b) "subconjunto", un dispositivo físico que funcione de forma independiente y que, junto a otros subconjuntos con los cuales sea compatible, constituya un instrumento de medida;

c) "control metrológico legal", el control de las tareas de medición de un instrumento de medida, aplicado por los Estados miembros por razones de salud pública, seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas, protección de los consumidores y lealtad de las prácticas comerciales;

d) "fabricante", toda persona física o jurídica que

-lleve a cabo el diseño técnico de un instrumento de medida, o lo haga llevar a cabo en su nombre, y

-fabrique el instrumento de medida, o lo haga fabricar en su nombre, y

-lo comercialice legalmente bajo su propio nombre;

la persona física o jurídica que

-asuma la responsabilidad de la conformidad del instrumento de medida con los requisitos pertinentes de la presente Directiva, y

-haya adoptado todas las medidas necesarias para asumir dichas responsabilidades, y

-comercialice el instrumento de medida legalmente bajo su propio nombre;

e) "comercialización", la primera transición del producto de la fase de fabricación a la fase de distribución y utilización en el mercado comunitario;

f) "puesta en servicio", la primera utilización de un producto a los fines para los que fue concebido;

g) "representante autorizado", la persona física o jurídica a la que un fabricante autoriza, por escrito, para que actúe en su nombre en tareas específicas; el representante autorizado deberá estar establecido en la Comunidad para actuar al amparo de la presente Directiva;

h) "norma armonizada", una especificación técnica adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) o por el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec), o por ambos, a petición de la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE, y elaborada de conformidad con las directrices generales acordadas entre la Comisión y las organizaciones de normas europeas;

i) "documento normativo", el documento que incluya elementos normativos establecidos por la Organización International de Metrología Legal.

Artículo 4 Requisitos esenciales y evaluación de la conformidad

1. El instrumento de medida deberá cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I y los del Anexo específico del instrumento correspondiente.

2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales deberá evaluarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7.

3. Cuando el instrumento de medida conste de varios subconjuntos y cuando existan Anexos específicos que establezcan los requisitos esenciales para todos los subconjuntos que juntamente constituyan el instrumento de medida, las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán mutatis mutandis a cada uno de dichos subconjuntos.

Artículo 5 Marcado de conformidad

1. La conformidad de un instrumento de medida con todas las obligaciones incluidas en la presente Directiva se hará constar mediante la presencia en el mismo del marcado de conformidad ce y del marcado adicional de metrología según se especifica en el artículo 13.

2. El fabricante aplicará, o hará que sea aplicado bajo su responsabilidad, el marcado de conformidad ce y el marcado adicional de metrología.

3. Estará prohibida la aplicación de marcados a un instrumento de medida que puedan inducir a error a terceros en cuanto al significado y forma del marcado ce o del marcado adicional de metrología. Podrá aplicarse cualquier otro marcado en un instrumento de medida siempre que la visibilidad y legibilidad del marcado ce y del marcado adicional de metrología no se reduzcan por ello.

Artículo 6 Comercialización y puesta en servicio

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 13 y 14, los Estados miembros no impedirán, acogiéndose a la presente Directiva, la comercialización y puesta en servicio de ningún instrumento de medida que lleve el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 5.

2. Los Estados miembros garantizarán que la utilización de cualquier instrumento de medida, que lleve el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 5, no resulte impedida mediante normas o condiciones relativas a aspectos regulados por la presente Directiva que impongan las entidades contratantes para llevar a cabo las actividades pertinentes, según se especifica en el artículo 2 de la Directiva 93/38/CEE del Consejo [29].

[29] DO L 199, de 9.8.1993, p. 84.

CAPÍTULO III - EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 7 Evaluación de la conformidad

La evaluación de la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales se efectuará aplicando, a elección del fabricante, uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en el Anexo específico relativo a dicho instrumento.

Los módulos de evaluación de la conformidad que conforman los procedimientos se describen en los Anexos A a H1.

Artículo 8 Notificación

1. Los Estados miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión los organismos que hayan designado para efectuar las tareas correspondientes a los módulos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 7, junto con los números de identificación asignados por la Comisión con arreglo al apartado 4, el tipo o tipos de instrumentos de medida para los que se haya designado a cada organismo así como, en su caso, las clases de instrumentos, gama de medidas, tecnología de medición, y cualquier otra característica de los instrumentos que limite el ámbito de la notificación.

2. Para designar dichos organismos, los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en el Anexo III.

3. Todo Estado miembro que haya notificado la designación de un organismo retirará dicha designación si comprueba que el organismo de que se trate no cumple ya los criterios a los que se refiere el apartado 2. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4. La Comisión asignará un número de identificación a cada uno de los organismos que deban notificarse. La Comisión publicará en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas la lista de los organismos notificados, junto con la información relativa al ámbito de la notificación a que hace referencia el apartado 1, y se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.

CAPÍTULO IV - PRESUNCIÓN DE CONFORMIDAD

Artículo 9 Normas armonizadas y documentos normativos

1. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 4 en el caso de un instrumento de medida que se ajuste a los elementos de las normas nacionales por las que se apliquen las normas europeas armonizadas para dicho instrumento de medida, que correspondan a aquellos elementos de la norma europea armonizada en cuestión, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Cuando un instrumento de medida se ajuste solamente en parte a los elementos de las normas nacionales contempladas en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a aquellos elementos de dichas normas que el instrumento cumpla.

Los Estados miembros publicarán las referencias de las normas nacionales contempladas en el párrafo primero.

2. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 4 en el caso de un instrumento de medida que se ajuste al documento normativo a que se refiere la letra c) del apartado 2 del artículo 11, cuyas referencias se hayan publicado en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Cuando un instrumento de medida se ajuste solamente en parte al documento normativo contemplado en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a los elementos normativos que el instrumento cumpla.

Los Estados miembros publicarán las referencias del documento normativo contemplado en el párrafo primero.

CAPÍTULO V - COMITÉS

Artículo 10 Comité de normas y reglamentaciones técnicas

En caso de que un Estado miembro o la Comisión considere que alguna de las normas europeas armonizadas a las que se refiere el apartado 1 del artículo 9 no cumple totalmente los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 4, el Estado miembro o la Comisión someterá el asunto al Comité permanente creado por la Directiva 98/34/CE, alegando sus razones para ello. El Comité emitirá un dictamen a la mayor brevedad.

A la luz del dictamen del Comité, la Comisión informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias de las normas nacionales de la publicación a que se refiere el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 9.

Artículo 11 Comité de instrumentos de medida

1. La Comisión estará asistida por un comité permanente, el Comité de instrumentos de medida, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.

2. Cuando se haga referencia a este apartado, se aplicará el procedimiento consultivo previsto en el artículo 3 de la Decisión 1999/468/CE, de conformidad con el apartado 3 del artículo 7 y con el artículo 8 de dicha Decisión

Artículo 12 Funciones del Comité de instrumentos de medida

1. A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá adoptar cualquier medida oportuna, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 11, a fin de:

a) modificar los Anexos relativos a instrumentos específicos en cuanto a:

-los errores máximos permisibles y las clases de precisión;

-las condiciones nominales de funcionamiento;

-los valores críticos de variación;

-la lista de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 7;

b) modificar los programas de pruebas establecidos en el Anexo II;

c) solicitar a la Organización International de Metrología Legal que establezca un documento normativo que contenga los elementos normativos cuya observancia proporcione la presunción de conformidad con los correspondientes requisitos esenciales previstos en la presente Directiva;

d) publicar en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas las referencias del documento normativo contemplado en la letra c).

2. Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que un documento normativo, cuyas referencias hayan sido publicados en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas con arreglo a lo dispuesto en la letra d) del apartado 2, no se ajusta plenamente a los requisitos esenciales contemplados en el artículo 4, dicho Estado miembro o la Comisión someterán la cuestión al Comité de instrumentos de medida, alegando las razones oportunas para ello.

La Comisión, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 11, informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias del documento normativo en cuestión de la publicación a que se hace referencia en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 9.

CAPÍTULO VI - MARCADO

Artículo 13 Marcado

1. El marcado de conformidad CE a que se refiere el artículo 5 constará de las letras CE con arreglo al diseño establecido en la letra d) del punto I.B del Anexo de la Decisión 93/465/CEE. El marcado CE tendrá como mínimo 5 mm de altura.

2. El marcado adicional de metrología previsto en el artículo 5 constará de la letra M mayúscula y del año en que se aplicó, enmarcados en un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado de conformidad CE. El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado de conformidad CE.

3. Si así lo exige el procedimiento de evaluación de la conformidad, el número de identificación del organismo notificado implicado a que se refiere el artículo 8 se situará a continuación del marcado de conformidad CE y del marcado adicional de metrología. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad no lo prescriba así, el instrumento de medida no llevará el número de identificación del organismo notificado.

4. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos que funcionen juntos, el marcado se aplicará al dispositivo principal del instrumento.

Cuando un instrumento de medida sea demasiado pequeño o demasiado sensible para serle aplicado el marcado mencionado en el apartado 1, el marcado se aplicará al embalaje en que el instrumento se ofrece a la venta o, en su caso, al envase en el cual se suministre el instrumento.

5. El marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología serán indelebles. El número de identificación del organismo notificado implicado será indeleble o se autodestruirá si se retira. Todo el marcado deberá verse claramente o ser fácilmente accesible.

Artículo 14 Supervisión del mercado

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para garantizar que los instrumentos de medida que lleven el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 5, únicamente se comercialicen y pongan en servicio cuando cumplan, siempre que estén correctamente instalados y se utilicen con arreglo a las instrucciones del fabricante, los requisitos esenciales contemplados en el Artículo 4, y hayan sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7.

2. Las autoridades competentes de los Estados miembros se ayudarán mutuamente en el cumplimiento de sus obligaciones para efectuar la supervisión del mercado.

En particular, las autoridades competentes intercambiarán información sobre el grado de conformidad con las obligaciones de la presente Directiva de los instrumentos de medida que examinen, y sobre los resultados de tales exámenes.

Cada Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión cuáles son las autoridades competentes que haya designado para dicho intercambio de información.

La información que se intercambie será tratada como información confidencial.

3. Si un Estado miembro determina que la totalidad o una parte de los instrumentos de medida de un modelo específico, a los que se ha aplicado el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología, no cumple lo previsto en el apartado 1, adoptará todas las medidas oportunas para retirar dichos instrumentos del mercado, prohibir o restringir su ulterior comercialización, o prohibir o restringir su ulterior utilización.

Al adoptar la decisión sobre tales medidas, el Estado miembro tendrá en cuenta el carácter sistemático o fortuito del incumplimiento. Si el Estado miembro ha establecido que el incumplimiento tiene carácter sistemático, informará inmediatamente a la Comisión sobre las medidas adoptadas, indicando las razones de su decisión.

4. La Comisión iniciará consultas con las partes implicadas a la mayor brevedad posible.

Si la Comisión, estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro implicado están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que adoptó dichas medidas, así como a los demás Estados miembros.

El Estado miembro competente adoptará las medidas adecuadas contra quienquiera que haya aplicado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Si la Comisión, estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro implicado son injustificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que adoptó dichas medidas, así como al fabricante afectado o a su representante autorizado.

Si el incumplimiento se atribuye a deficiencias en las normas, la Comisión, después de consultar a las partes implicadas, someterá el asunto cuanto antes al Comité previsto en el artículo 10.

La Comisión velará por que se mantenga informados a los Estados miembros de la evolución y resultados del procedimiento.

CAPÍTULO VII - DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES

Artículo 15 Decisiones que impliquen denegación o restricción

Cualquier decisión adoptada por un Estado miembro en cumplimiento de la presente Directiva, que requiera la retirada del mercado de un instrumento de medida, o prohiba o restrinja la comercialización o la utilización de un instrumento, indicará los motivos exactos en los que se base. Dicha decisión se notificará inmediatamente a la parte afectada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos legales de que disponga con arreglo a la legislación en vigor en el Estado miembro implicado y de los plazos de interposición de dichos recursos.

Artículo 16 Derogaciones

Quedan derogadas las siguientes Directivas a partir del [1 de julio de 2002] sin perjuicio de lo previsto en el artículo 17:

-Directiva 71/318/CEE,

-Directiva 71/319/CEE;

-Directiva 71/348/CEE;

-Directiva 73/362/CEE;

-Directiva 75/33/CEE;

-Directiva 75/410/CEE;

-Directiva 76/891/CEE;

-Directiva 77/95/CEE;

-Directiva 77/313/CEE;

-Directiva 78/1031/CEE;

-Directiva 79/830/CEE.

Artículo 17 Disposiciones transitorias

No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 18, los Estados miembros permitirán, respecto a aquellas tareas de medición para las que se exija la utilización de un instrumento de medida controlado legalmente, la comercialización y puesta en servicio de instrumentos de medida que cumplan las normas aplicables antes del [1 de julio de 2002], y ello hasta la expiración de la validez de la homologación de dichos instrumentos de medida o, en el caso de homologaciones de validez ilimitada, durante un período de 10 años a partir del [1 de julio de 2002].

Artículo 18 Transposición

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el [1 julio de 2002]. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 19 Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 20 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el [...]

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I Requisitos esenciales

Los instrumentos de medida deberán proporcionar un elevado nivel de protección metrológica con objeto de que las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medición, y deberán diseñarse y fabricarse con un alto nivel de calidad con respecto a la tecnología de medición y a la precisión de los datos de la medición.

A continuación se recogen los requisitos que deberán cumplir los instrumentos de medida para cumplir los objetivos arriba mencionados, completados, en los casos que así lo requieran, por requisitos específicos para determinados instrumentos recogidos en los Anexos MI-001 a MI-011, en los que se detallan ciertos aspectos de los requisitos generales.

Las soluciones adoptadas para responder a dichos requisitos deben tener en cuenta el uso al que va destinado el instrumento, así como el grado de utilización incorrecta razonablemente previsible.

Se considerará que los instrumentos satisfacen los requisitos pertinentes cuando los fabricantes puedan demostrar que sus productos han pasado el o los programas de ensayo que se recogen en el Anexo II con resultados satisfactorios.

Definiciones

Magnitud sometida a medición

Es la cantidad concreta sometida a medición.

Cantidad significativa

Una magnitud de influencia es una magnitud que no es la magnitud sometida a medición pero que afecta al resultado de la medición.

Condiciones nominales de funcionamiento

Las condiciones nominales de funcionamiento son los valores para la magnitud sometida a medición y para la magnitud de influencia que configuran las condiciones normales de trabajo de un instrumento.

Perturbación

Una perturbación es una magnitud de influencia que normalmente no forma parte de las condiciones normales de trabajo del instrumento para el que se prescriben los valores y requisitos de funcionamiento.

Valor crítico de transformación

El valor crítico de transformación es el valor en el cual el cambio en el resultado de la medición se considera indeseable. Este valor se expresa en la misma unidad de medida en la que se expresa el resultado de la propia medida.

Medida materializada

La medida materializada es un dispositivo cuya finalidad es reproducir o proporcionar de forma permanente durante su uso uno o más valores de una cantidad determinada.

Transacción comercial de venta directa

Una transacción comercial es de venta directa si:

-el resultado de la medición sirve como base para el precio a pagar y;

-las partes de la transacción deben aceptar el resultado de la medición en el lugar y;

-el cambio de propiedad y el pago se realizan en el lugar, o su obligación se establece en el lugar previa aceptación por las partes del resultado de la medición.

Requisitos

1. Errores permitidos

1.1 En condiciones nominales de funcionamiento y a falta de perturbaciones, el error de medición no debería sobrepasar el valor del error máximo permitido que se recoge en los requisitos específicos pertinentes relativos al instrumento.

Salvo indicación contraria, el error máximo permitido se expresará como valor bilateral del verdadero valor de medición.

1.2 En condiciones nominales de funcionamiento y en presencia de una perturbación, los requisitos de funcionamiento serán los establecidos en los requisitos específicos del instrumento correspondiente.

1.3 El fabricante deberá especificar los entornos climáticos, mecánicos y electromagnéticos para los que está concebido el instrumento teniendo en cuenta los requisitos en materia de condiciones de funcionamiento establecidos en los correspondientes requisitos específicos del instrumento.

1.3.1 Los entornos climáticos y mecánicos se clasifican en las clases A a I siguientes:

C Entornos climáticos

C1 Esta clase corresponde a los emplazamientos cerrados con control constante de temperatura. La humedad no está controlada. En caso necesario, se recurre a la calefacción, a la refrigeración o a la humidificación para mantener las condiciones requeridas. Los instrumentos de medida pueden verse expuestos a la radiación solar, a la radiación de calor y a movimientos del aire ambiente debidos a corrientes procedentes del sistema de aire acondicionado o de ventanas abiertas; no están expuestos a condensación de agua, precipitación o formaciones de hielo. Las condiciones de esta clase pueden darse en oficinas con presencia humana constante, algunos talleres, y otras salas para aplicaciones especiales.

C2 Esta clase corresponde a los emplazamientos cerrados en los que no se controla la temperatura ni la humedad. La calefacción puede usarse para elevar las bajas temperaturas, especialmente cuando existe una gran diferencia entre las condiciones de esta clase y las condiciones al aire libre. Los instrumentos de medida pueden verse expuestos a la radiación solar y de calor, a corrientes de aire y condensación de agua, agua procedente de otras fuentes que no sea la lluvia y formaciones de hielo. Las condiciones de esta clase se dan en algunas entradas principales y escaleras de edificios, en garajes, bodegas, algunos talleres, edificios de fábricas y plantas industriales, habitaciones de almacenamiento normales para productos resistentes a la congelación, granjas, etc.

C3 Esta clase corresponde a los emplazamientos abiertos con condiciones climáticas medias, por lo que quedan excluidos los climas polar y desértico.

M Entornos mecánicos

M1 Esta clase corresponde a los emplazamientos sometidos a vibraciones e impactos de poca importancia, por ejemplo, a instrumentos atados a estructuras de soporte ligeras sujetas a vibraciones de poca importancia y sacudidas transmitidas por operaciones de arranque locales o actividades de percusión, portazos, etc.

M2 Esta clase corresponde a los emplazamientos con niveles de vibración o de sacudidas importantes o altos, procedentes de máquinas o provocados por el paso de vehículos en las inmediaciones o próximos a máquinas de gran envergadura, cintas transportadoras, etc.

M3 Esta clase corresponde a los emplazamientos en los que el nivel de vibración y sacudida es alto o muy alto, como por ejemplo, en el caso de instrumentos instalados directamente en máquinas, cintas transportadoras, etc.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

1.3.2 Los entornos electromagnéticos se clasifican como E1 o E2;

E1 - Residencial, comercial y ligeramente industrial,

E2 - Industrial

2. Reproducibilidad

La medición de una magnitud del mismo valor en un emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las condiciones de medición sean las mismas, deberá arrojar unos resultados sucesivos de medición muy similares.

3. Repetibilidad

3.1 La medición de una magnitud del mismo valor bajo las mismas condiciones de medición deberá arrojar unos resultados sucesivos de medición muy similares. La diferencia de los resultados de medición deberá ser pequeña cuando se compare con el error máximo permitido.

3.2 Para un instrumento sujeto a errores aleatorios significativos, la diferencia entre los valores medios de una serie de resultados sucesivos deberá ser pequeña en relación con el error máximo permitido.

4. Movilidad y sensibilidad

Un instrumento de medida deberá ser lo suficientemente sensible y su umbral de movilidad deberá ser lo suficientemente bajo para la tarea de medición para la que ha sido diseñado.

5. Durabilidad

Un instrumento de medida deberá ser diseñado de forma que mantenga una estabilidad adecuada de sus características metrológicas a lo largo de un periodo de tiempo razonable siempre que su instalación, mantenimiento y utilización sean los adecuados y sigan las instrucciones del fabricante, en las condiciones ambientales para las que fue concebido.

6. Fiabilidad

Un instrumento de medida deberá ser diseñado para reducir cuanto sea posible los efectos de fallos que puedan dar lugar a un resultado de medición inexacto, a menos que la presencia de tales fallos sea obvia o pueda detectarse fácil y sencillamente con la ayuda de aparatos distintos del propio instrumento.

7. Aptitud

7.1 Un instrumento de medida deberá carecer de cualquier característica que pueda favorecer su uso fraudulento, mientras que las posibilidades de un uso incorrecto involuntario deberán ser mínimas.

7.2 Un instrumento de medida deberá adecuarse al uso para el que ha sido concebido, teniendo en cuenta las condiciones prácticas de trabajo y teniendo presente al usuario al que va destinado; no deberá exigir del usuario una destreza o formación especiales para obtener un resultado de medición correcto.

7.3 Cuando la magnitud sometida a medición sea la propiedad característica de un producto que esté condicionado por el instrumento de medida, su acondicionamiento deberá efectuarse de forma adecuada, teniendo en cuenta el error máximo permitido en la medición.

7.4 Cuando un instrumento de medida esté diseñado para la medición de valores de la magnitud sometida a medición que permanecen constantes en el tiempo, el instrumento de medida deberá ser insensible a pequeñas fluctuaciones del valor de la magnitud sometida a medición, o deberá actuar en consecuencia.

7.5 Un instrumento de medida deberá ser resistente y estar hecho con materiales apropiados a las condiciones para las que ha sido concebido.

8. Protección contra la corrupción

8.1 Las características metrológicas de un instrumento de medida no deberán verse alteradas más allá de lo tolerable por la conexión de otro aparato, por ninguna característica del aparato conectado o por ningún aparato que comunique a distancia con el instrumento de medida.

8.2 Cualquier componente del soporte físico que sea crítico para las características metrológicas deberá ser diseñado de forma que pueda ser garantizado. Las medidas de seguridad previstas deberán incluir una prueba de la intervención.

8.3 Cualquier soporte lógico que sea crítico para las características metrológicas deberá ser identificado como tal y deberá ser garantizado. Su identificación deberá ser de fácil acceso. Deberá disponerse de una prueba de intervención durante un periodo razonable de tiempo.

8.4 Los datos de medición y los parámetros de importancia metrológica almacenados o enviados deberán protegerse adecuadamente contra la corrupción accidental o intencionada.

8.5 Las indicaciones señaladas por los instrumentos de medición de empresas de servicio público no deberán poder reajustarse durante su utilización.

9. Información que deberá figurar y acompañar al instrumento

9.1 Los siguientes datos deberán figurar en un instrumento de medida:

-marco o nombre del fabricante,

-información sobre su precisión,

y cuando proceda:

-datos necesarios sobre las condiciones de utilización,

-marcado de identidad,

-número del certificado de tipo.

9.2 Los instrumentos que sean demasiado pequeños o cuya composición sea demasiado sensible para que figure la información adecuada en ellos deberán ir acompañados de un envase adecuado y/o de la documentación correspondiente con la información necesaria.

9.3 Los instrumentos de medida deberán ir acompañados de la siguiente información sobre su funcionamiento. La información a incluir, en su caso, es la siguiente:

-condiciones nominales de funcionamiento;

-clases de entorno climático, mecánico y electromagnético;

-instrucciones para su instalación, mantenimiento, reparaciones, ajustes permitidos;

-instrucciones para el manejo correcto y condiciones especiales de funcionamiento en caso de haberla

9.4 Los instrumentos utilizados para mediciones en empresas de servicios o los grupos de instrumentos no requieren necesariamente manuales de instrucción individuales.

9.5 A no ser que se indique lo contrario en un anexo específico del instrumento, el valor de una división de un valor medido deberá ser de 1x 10n, 2x10n, o 5x10n, siendo n un número entero o cero. La unidad de medida o su símbolo deberá aparecer junto al valor numérico.

9.6 Las medidas materiales deberán ir señalizadas con una escala o valor nominal, donde figurará la unidad de medida.

9.7 Las unidades de medida utilizadas y sus símbolos serán conformes a las disposiciones legislativas a nivel comunitario relativas a las unidades de medida y sus símbolos.

9.8 Todos los marcados y leyendas previstos en los requisitos deberán ser claras, indelebles, precisas e intransferibles.

10. Indicación del resultado

10.1 La indicación del resultado deberá llevarse a cabo mediante una presentación visual o copia impresa.

10.2 La indicación de cualquier resultado deberá ser clara y poco ambigua y deberá ir acompañada de las señales y leyendas necesarias para informar al usuario del significado del resultado. El resultado presentado debe ser de fácil lectura en condiciones de uso normales. Pueden presentarse otras indicaciones, a condición de que no den lugar a confusión.

10.3 En caso de que el resultado se presente impreso o grabado, la impresión o la grabación deberán ser también fácilmente legibles e indelebles.

10.4 Los instrumentos de medida para las transacciones comerciales de venta directa deberán diseñarse de modo que presenten el resultado de la medición a ambas partes de la transacción cuando se instale con este fin.

10.5 Los instrumentos de medida destinados a la medición doméstica de las empresas de servicios y del que se pueden leer los datos bien a través de una unidad móvil de recopilación de datos, bien a través de un enlace de transmisión, deberán ir equipados de un indicador accesible para el consumidor. La lectura de este indicador será el resultado de medición que sirva de base a la cantidad que se deba abonar.

11. Otros procesamientos de datos para concluir la transacción comercial.

11.1 Los instrumentos de medida, que no sean instrumentos de medida de servicios públicos, deberán grabar en un soporte duradero los resultados de la medición junto con la información de identificación de la transacción concreta cuando:

-el instrumento de medida está destinado a las transacciones comerciales de venta directa y;

-la medición no es repetible y;

-el instrumento de medida se usa normalmente en ausencia de una de las partes de la transacción.

11.2 Además, a la hora de concluir la medición deberá disponerse de una prueba duradera del resultado de la medición y de la información necesaria para identificar la transacción.

12. Evaluación de conformidad

Los instrumentos de medida deberán diseñarse de forma que permitan evaluar fácilmente su conformidad con los requisitos estipulados en la presente Directiva.

--------------------

ANEXO II Programas de prueba

Introducción

Los resultados apropiados obtenidos a través de los programas de análisis/prueba se considerará que pueden satisfacer el aspecto particular del requisito esencial que se somete a evaluación. En el caso de un instrumento específico, se puede introducir un cambio en el programa de prueba mediante una referencia en el anexo específico del instrumento.

Los procedimientos y el montaje de las pruebas deberán respetar los documentos acordados internacionalmente.

1. Programas de prueba

Los programas de prueba están divididos en función de las condiciones de funcionamiento de la siguiente manera:

Programa 1 Entorno electromagnético

Programa 2 Entorno climático

Programa 3 Entorno mecánico

Programa 4 Suministro de energía eléctrica

Existe un programa más, el programa 5, que se refiere a la durabilidad.

1.1 Aplicabilidad de los programas de prueba

Se someterá a prueba a un instrumento o subconjunto de acuerdo con las condiciones nominales de funcionamiento que deben responder a los requisitos del anexo específico del instrumento.

1.2.1 Clases climáticas y mecánicas

Las clases climáticas y mecánicas, A- I, se recogen en el cuadro 1 del Anexo I.

A continuación se establecen los niveles de rigor adecuados.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1 - Niveles de rigor

1.2.2 Clases de entorno electromagnético

Clase E1 - Entorno residencial, comercial y ligeramente industrial

Clase E2 - Entorno industrial

1.3 Normas básicas en relación con la determinación de los errores

Deberán determinarse los errores en condiciones normales de prueba. A la hora de evaluar los efectos de una magnitud de influencia, el resto de los factores deberá mantenerse relativamente constante en un valor cercano al normal.

1.4 Normas básicas para las pruebas.

Todas las magnitudes de influencia se aplicarán por separado y su efecto se evaluará independientemente. Las pruebas metrológicas deberán llevarse a cabo durante o después de la aplicación de la magnitud de influencia, sea cual sea la condición que corresponde a la situación de funcionamiento normal del instrumento en el momento en que es probable que aparezca la magnitud de influencia.

2. Programa 1: Entorno electromagnético

El programa de prueba tal y como se recoge en los cuadros 2, 3 y 4 se aplicará a los instrumentos o subconjuntos de acuerdo con el entorno electromagnético, E1 ó E2, para el que se ha concebido el instrumento.

Cuando el instrumento o subconjunto está concebido para ser utilizado en un campo electromagnético continuo permanente, el rendimiento autorizado durante la prueba de modulación de amplitud del campo electromagnético radiado no deberá exceder el error máximo permitido, en todos los demás casos el valor crítico de transformación y el efecto admisible es el establecido en el anexo específico del instrumento.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 2

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 3: Frecuencia de radio - modo común

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 4: Sobretensión transitoria

3. Programa 2: Entorno Climático

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error máximo permitido en las condiciones de entorno climático correspondientes.

3.1 Temperatura estática

Cuando sea posible, las pruebas de calor y frío seco deberán combinarse en un ciclo.

3.1.1 Calor seco

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error máximo permitido en condiciones de alta temperatura.

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.1.2 Frío

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de baja temperatura.

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.2 Humedad ambiente

De acuerdo con el entorno climático de funcionamiento para el que está concebido el instrumento, pueden ser adecuadas tanto la prueba continua de calor húmedo (no condensado) como la prueba cíclica de calor húmedo (condensado).

La prueba cíclica de calor húmedo es adecuada en casos de condensación alta o cuando la penetración de vapor se vea acelerada por el efecto de la respiración. Cuando la humedad no condensada sea un factor, será más adecuada la prueba continua de calor húmedo.

3.2.1 Calor húmedo, continuo (no condensado)

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de alta humedad y temperatura constante.

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.2.2 Calor húmedo, cíclico (condensado)

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de alta humedad combinada con cambios cíclicos de temperatura.

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. Programa 3: Entorno mecánico

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en las condiciones mecánicas del entorno correspondientes.

4.1 Vibración

La prueba de vibración aleatoria es adecuada para los casos en los que la magnitud de influencia es una cantidad no estable. La prueba de la vibración sinusoidal es adecuada para la evaluación de las condiciones en las que la frecuencia o frecuencias y el nivel o niveles de la aceleración efectiva son conocidos y estables o cuando se conoce la frecuencia de resonancia correspondiente.

4.1.1 Vibración aleatoria

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de vibración aleatoria.

>SITIO PARA UN CUADRO>

4.1.2 Vibración sinusoidal

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de vibraciones de carácter fijo.

>SITIO PARA UN CUADRO>

4.2 Sacudida mecánica

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de sacudida mecánica.

>SITIO PARA UN CUADRO>

5. Programa 4: Alimentación eléctrica

Para comprobar el funcionamiento en condiciones normales de alimentación eléctrica.

>SITIO PARA UN CUADRO>

6. Programa 5: Durabilidad

Para evaluar el riesgo de aparición de defectos durante el período de vida estimado del instrumento o subconjunto.

6.1. Contadores de gas

6.1.1 Contadores de compartimentos extensibles o de diafragma

6.1.1.1 Especificación de prueba: 5.000 horas a Qmáx

6.1.1.2 Errores permitidos

Durante y después de la prueba a caudales Qmín, 2Qmín, 0,1Qmáx, 0,4Qmáx, 0,7Qmáx y Qmáx:

-el error de la señal en cada caudal de prueba en el intervalo de Qt a Qmáx no podrá diferir del valor inicial correspondiente en más del 2 % para ese caudal;

-el error de la señal no deberá superar el doble del error máximo permitido.

6.1.2 Desplazamiento rotativo positivo y contadores de turbina

6.1.2.1 Especificación de prueba: 1.000 horas, no debiendo superar dos meses la duración total.

6.1.2.2 Errores permitidos

Después de la prueba a caudales Qmín, 0,05Qmáx, 0,15Qmáx, 0,25Qmáx, 0,4Qmáx, 0,7Qmáx y Qmáx:

-el error de la señal en cada caudal de prueba no podrá diferir del valor inicial correspondiente en más de un tercio del error máximo permitido para ese caudal;

-el error de la señal no deberá superar los límites del error máximo permitido.

6.2. Contadores de agua

6.2.1 Los contadores de agua se someterán a dos series de pruebas consecutivas.

-Q3 menor o igual a 16 m3/h

-Primera serie (prueba cíclica): 100.000 ciclos discontinuos durante los cuales el caudal podrá variar entre cero y Q3. Cada ciclo incluirá al menos un período durante el cual el caudal será cero, y al menos un período durante el cual el caudal será Q3.

-Segunda serie (prueba continua): caudal continuo a Q4 durante 100 horas.

-Q3 superior a 16 m3/h

-Primera serie: Caudal continuo a Q3 durante 750 horas.

-Segunda serie: Caudal continuo a Q4 durante 200 horas.

6.2.2 Errores permitidos

6.2.2.1 La variación del error de medición después de cada serie de pruebas al compararse con el error de la medición inicial no podrá superar:

-el 3 % del volumen medido entre Q1 incluido y Q2 excluido;

-el 1,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido.

6.2.2.2 El error de medición del volumen medido después de cada serie de pruebas no podrá superar:

-+/- el 6 % del volumen medido entre Q1 incluido y Q2 excluido;

-+/- el 2,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 0,1°C y 30°C;

-+/- el 3,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 30°C y 90°C.

6.2.3 Volumen de agua

El volumen de agua que pasa por cada contador verificado y necesario para las dos series de pruebas definidas en el punto 2.1 deberá ser de al menos:

600 x Q3 (en m3) para Q3 < 16 m3/h;

1.000 x Q3 (en m3) para Q3 > 16 m3/h.

6.2.4 Caudal para las pruebas

Los errores de medición del volumen de agua deben determinarse en las condiciones de referencia antes y después de cada serie de pruebas para cada contador verificado y, al menos, a los siguientes caudales:

Q1 - (Q1+ Q2)/2 - Q2 - 0.1Q3 - 0.3Q3 - 0.5Q3 - Q3 - Q4.

6.2.5 Condiciones de prueba

Las pruebas deberán efectuarse con agua a una temperatura adecuada para verificar el contador para el intervalo de temperaturas a que está destinado. El agua utilizada para las pruebas deberá ser agua limpia sin partículas sólidas en suspensión, con bajo nivel de corrosión y baja proporción de carbonato cálcico.

--------------------

ANEXO III Criterios que deben satisfacer los organismos designados por los Estados miembros para efectuar las tareas relativas a los módulos de evaluación de la conformidad

A continuación se especifican los criterios que, en virtud del apartado 1 del artículo 8, deberán aplicar los Estados miembros para la designación de los organismos.

1. Los organismos, sus dirigentes y el personal implicado en los trabajos de evaluación de la conformidad no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores, instaladores o usuarios de los instrumentos de medida que inspeccionen, ni serán representantes autorizados de cualquiera de ellos. Tampoco podrán estar directamente implicados en el diseño, fabricación, comercialización o mantenimiento de dichos instrumentos, ni podrán representar a partes implicadas en tales actividades. No obstante, los criterios anteriormente expuestos no serán óbice en modo alguno para el intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo destinada a la evaluación de la conformidad.

2. El organismo y el personal del mismo implicado en las tareas de evaluación de la conformidad deberán estar libres de cualquier tipo de presión e incentivo, en especial incentivos financieros, que pueda influir sobre su opinión o sobre los resultados de sus tareas de evaluación de la conformidad, especialmente por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las evaluaciones.

3. Las tareas de evaluación de la conformidad deberán llevarse a cabo con el máximo grado de integridad profesional y con la competencia técnica necesaria en el dominio de la metrología.

Si el organismo subcontratase tareas específicas relacionadas con la determinación o comprobación del funcionamiento o especificaciones de un producto, deberá primeramente asegurarse de que el subcontratista en cuestión cumple las disposiciones de la presente Directiva y, en particular, del presente Anexo. El organismo deberá conservar a disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes que demuestran las cualificaciones y trabajos realizados por dicho subcontratista en virtud de la presente Directiva.

4. El organismo deberá ser capaz de llevar a cabo todas las tareas asignadas a este tipo de organismos en el Anexo para el cual ha sido notificado, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. En particular, deberá disponer del personal y facilidades necesarios para llevar a cabo correctamente las tareas técnicas y administrativas implicadas en la evaluación y comprobación. Deberá igualmente tener acceso al equipamiento necesario para las comprobaciones exigidas.

5. El organismo deberá disponer de:

-una buena formación profesional que abarque todas las operaciones de evaluación y comprobación para el cual fue designado;

-conocimientos satisfactorio de las normas relativas a las inspecciones que realiza y una experiencia adecuada de tales inspecciones;

-la necesaria pericia para establecer los certificados, registros e informes que demuestran que efectivamente la inspección se llevó a cabo.

6. La imparcialidad del organismo deberá estar garantizada. Su retribución no dependerá del número de inspecciones realizados ni del resultado de dichas inspecciones.

7. El organismo deberá haber contratado un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad la asuma el propio Estado miembro en virtud de la legislación nacional, o que sea el Estado miembro quien realice directamente las inspecciones.

8. El personal del organismo estará obligado a mantener el secreto profesional con respecto a cualquier información obtenida en el ejercicio de sus deberes en virtud de la presente Directiva o de cualquier disposición del Derecho nacional por la que se aplique esta Directiva, excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado miembro para el cual actúen.

--------------------

ANEXO IV Documentación técnica

La documentación técnica hará posible que el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento de medida sean inteligibles y permitirá la evaluación de su conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Dicha documentación incluirá en la medida en que sea pertinente para la evaluación del instrumento de medida:

-una descripción general del instrumento;

-esquemas del diseño conceptual y de fabricación y planes de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

-las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de lo anteriormente mencionado, incluido el funcionamiento del instrumento;

-una lista de las normas a que se refiere el artículo 9, aplicadas íntegramente o en parte, y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas a que se refiere el artículo 9;

-los resultados de los cálculos de diseño, exámenes, etc.;

-los informes de las prueba realizadas;

-los certificados del examen CE de tipo o los certificados del examen CE de diseño para instrumentos que contengan partes idénticas a las del diseño.

--------------------

ANEXO A Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno

1. La declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante o su representante autorizado cumple las obligaciones que se determinan a continuación, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Declaración escrita de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

5.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento de ese modelo. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

También se enviará una copia de dicha declaración a uno de los organismos notificados para el examen de tipo en virtud del artículo 8, organismo que será responsable de poner periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de declaraciones de conformidad recibidas.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

Representante autorizado

6. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 5.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, las obligaciones mencionadas anteriormente serán responsabilidad del importador o de cualquier otra persona que comercialice el instrumento en la Comunidad.

--------------------

ANEXO A1 Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por parte de un organismo notificado

1. La declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por un organismo notificado es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante o su representante autorizado cumple las obligaciones que se determinan a continuación, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Control del producto

5. Un organismo notificado elegido por el fabricante llevará a cabo el control del producto a intervalos aleatorios, o hará que dicho control se lleve a cabo. Se examinará una muestra adecuada del producto acabado, tomada por el organismo notificado antes de su comercialización, y se efectuarán pruebas adecuadas con arreglo a las descritas en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 9, o pruebas equivalentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá las pruebas oportunas que deberán realizarse.

Si un número relevante de instrumentos del muestreo no es conforme, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

Declaración escrita de conformidad

6.1. El fabricante aplicará a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva el marcado de conformidad CE, el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5, el número de identificación dicho organismo.

6.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

También se enviará una copia de dicha declaración a uno de los organismos notificados para el examen de tipo en virtud del artículo 8, organismo que será responsable de poner periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de declaraciones de conformidad recibidas.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

Representante autorizado

7. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 6.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, las obligaciones mencionadas anteriormente serán responsabilidad del importador o de cualquier otra persona que comercialice el instrumento en la Comunidad.

--------------------

ANEXO B Examen de tipo

1. El examen del tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un instrumento de medida y determina y certifica que el diseño técnico cumple las disposiciones de la presente Directiva aplicables a dicho instrumento de medida.

2. El examen del tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuación. El organismo notificado decide la modalidad adecuada y los instrumentos de muestra necesarios.

a) examen de una muestra del instrumento de medida completo que sea representativo del que se prevé fabricar;

b) examen de muestras de una o más partes esenciales del instrumento de medida, que sean representativas del producto que se pretende fabricar, más evaluación de la adecuación del diseño técnico de las otras parte del instrumento de medida mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3;

c) evaluación de la adecuación del diseño técnico del instrumento de medida, sin examinar una muestra del mismo, mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3.

3. La solicitud del examen de tipo la presentará el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

-el nombre y la dirección del fabricante y, si la aplicación la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste;

-una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante cualquier otro organismo notificado;

-la documentación técnica que se describe en el Anexo IV. Esta documentación deberá permitir la evaluación de la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Deberá incluir, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

-las muestras, representativas del producto que se pretende fabricar, que requiera el organismo notificado;

-la documentación de apoyo relativa a la adecuación del diseño técnico de aquellas partes del instrumento de medida para las que no sea necesario presentar muestras. En esta documentación de apoyo se mencionará cualquier documento normativo pertinente que se haya aplicado, en particular cuando los documentos normativos pertinentes mencionados en el artículo 9 no se hayan aplicado plenamente, e incluirá también, en caso necesario, los resultados de las pruebas realizadas por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que realice las pruebas en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado deberá:

En cuanto a las muestras:

4.1. examinar la documentación técnica, comprobar que las muestras han sido fabricadas de conformidad con dicha documentación y que identifican los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones pertinentes de los documentos normativos relevantes mencionados en el artículo 9, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichos documentos normativos;

4.2. efectuar, o hacer que sean efectuados, los exámenes y pruebas oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones correspondientes a los citados documentos normativos, su aplicación ha sido correcta;

4.3. efectuar, o hacer que sean efectuados, los exámenes y pruebas oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por no aplicar las soluciones correspondientes a los citados documentos normativos, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los correspondientes requisitos esenciales de la presente Directiva;

4.4. acordar con el candidato el lugar en que los exámenes y las pruebas deberán efectuarse.

En cuanto a las otras partes del instrumento de medida:

4.5. examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico de las demás partes del instrumento de medida.

En cuanto al proceso de fabricación:

4.6. examinar la documentación técnica para asegurarse de que el fabricante dispone de medios adecuados para garantizar una fabricación homogénea.

5. Cuando el diseño técnico cumpla las disposiciones de la presente Directiva aplicables al instrumento de medida, el organismo notificado entregará al solicitante un certificado de examen CE de tipo. En el certificado constará el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del instrumento.

Todas las partes pertinentes de la documentación técnica se adjuntarán al certificado y el organismo notificado conservará copia de dicha documentación.

El certificado tendrá un plazo de validez de diez años a partir de la fecha de su emisión, y podrá renovarse posteriormente por períodos de diez años cada vez.

6. El solicitante informará al organismo notificado que mantiene la documentación técnica relativa al certificado de examen CE de tipo acerca de cualquier modificación del instrumento que pueda afectar la conformidad del mismo con los requisitos esenciales o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una homologación adicional en forma de complemento al certificado original de examen CE de tipo.

7. Cada organismo notificado podrá periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de:

-certificados de examen CE de tipo emitidos;

-certificados de examen CE de tipo rechazados;

-complementos y modificaciones de los certificados ya emitidos.

Cada organismo notificado informará inmediatamente a todos los Estados miembros de la retirada de un certificado de examen CE de tipo. Cada Estado miembro pondrá esta información a disposición de los organismos notificados que haya designado.

8. Los demás organismos notificados podrán recibir una copia de los certificados de examen CE de tipo y/o de sus complementos. Los anexos a los certificados se mantendrán a la disposición de los demás organismos notificados.

9. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad conservará una copia del certificado de examen CE de tipo y de sus complementos, junto con la documentación técnica, durante un plazo que expirará 10 años después de la fabricación del último instrumento de medida.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, la obligación de mantener disponible la documentación técnica incumbirá al importador o a cualquier otra persona que comercialice el instrumento en la Comunidad.

--------------------

ANEXO C Declaración de conformidad con el tipobasada en el control de fabricación interno

1. La declaración de conformidad con el tipo basada en el control de fabricación interno es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante o su representante autorizado cumple las obligaciones que se determinan a continuación, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión se conforman al tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Declaración de conformidad por escrito

3.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología a cada instrumento de medida que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

3.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

Representante autorizado

4. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 3.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén en la Comunidad, las obligaciones mencionadas anteriormente serán responsabilidad del importador o de cualquier otra persona que comercialice el instrumento en la Comunidad.

--------------------

ANEXO C1 Declaración de conformidad con el tipo basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por parte de un organismo notificado

1. La declaración de conformidad con el tipo basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por parte de un organismo notificado es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante o su representante autorizado cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Control del producto

3. Un organismo notificado elegido por el fabricante llevará a cabo el control del producto a intervalos aleatorios, o hará que dicho control se lleve a cabo. Se examinará una muestra adecuada del producto acabado, tomada por el organismo notificado antes de su comercialización, y se efectuarán pruebas adecuadas con arreglo a las descritas en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 9, o pruebas equivalentes, para comprobar la conformidad del producto con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la Directiva. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá sobre las pruebas oportunas que deberán realizarse.

Si un número relevante de instrumentos del muestreo no es conforme, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

Declaración escrita de conformidad

4.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3, el número de identificación de dicho organismo a cada instrumento de medida que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

4.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

Representante autorizado

5. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 4.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, las obligaciones mencionadas anteriormente serán responsabilidad del importador o de cualquier otra persona que comercialice instrumento en la Comunidad.

--------------------

ANEXO D Declaración de conformidad con el tipo basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación

1. La declaración de conformidad con el tipo basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante deberá practicar un sistema aprobado de control de la calidad de la fabricación, de inspección del producto acabado y de comprobación del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3 y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 4.

Sistema de control de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de control de calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

-toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;

-la documentación relativa al sistema de control de calidad;

-la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. El sistema de control de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de control de calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y documentos de control de calidad.

Incluirá en particular una descripción adecuada de:

-los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y los poderes de la dirección en cuanto a la calidad del producto;

-las técnicas de fabricación, control de calidad y garantía de calidad, y los procesos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán;

-los exámenes y pruebas que se llevarán a cabo antes, durante, y después de la fabricación, y la frecuencia de las mismas;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos sobre pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.;

-los medios para supervisar la consecución de la calidad del producto que se requiere y el funcionamiento eficaz del sistema de control de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de control de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Asumirá que el sistema se conforma a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente.

El equipo de control incluirá personas con experiencia en la tecnología del instrumento en cuestión y con experiencia de asesoría legal en metrología. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema control de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de control de calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de control de calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de control de calidad aprobado.

4.2. A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo notificado la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de pruebas y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

-la documentación del sistema de control de calidad;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.

4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, pruebas sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de control de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de las mismas.

Declaración escrita de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE, el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

5.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

6. El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

-la documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 3.1;

-la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;

-las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado podrá periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de aprobaciones de sistemas de control de calidad emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente a todos los Estados miembros de la retirada de una aprobación a un sistema de control de calidad.

Cada Estado miembro pondrá esta información a disposición de los organismos notificados que haya designado.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

--------------------

ANEXO D1 Declaración de conformidad basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación

1. La declaración de conformidad basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante conservará la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante deberá practicar un sistema aprobado de control de la calidad de la fabricación, de inspección del producto acabado y de comprobación del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 5 y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 6.

Sistema de control calidad

5.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de control de calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

-toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;

-la documentación relativa al sistema de control de calidad;

-la documentación técnica mencionada en el punto 2.

5.2. El sistema de control de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de control de calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y documentos de control de calidad.

Incluirá en particular una descripción adecuada de:

-los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y los poderes de la dirección en cuanto a la calidad del producto;

-las técnicas de fabricación, control de calidad y garantía de calidad, los procesos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán;

-los exámenes y pruebas que se llevarán a cabo antes, durante, y después de la fabricación, y la frecuencia de las mismas;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos sobre pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.;

-los medios para supervisar la consecución de la calidad del producto que se requiere y el funcionamiento eficaz del sistema de control de calidad.

5.3. El organismo notificado evaluará el sistema de control de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 5.2. Asumirá que el sistema se conforma a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente.

El equipo de control incluirá personas con experiencia en la tecnología del instrumento en cuestión y con experiencia en asesoría legal en metrología. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación.

5.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de control de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de control de calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de control de calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de control de calidad aprobado.

6.2. A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo notificado la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de pruebas y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

-la documentación del sistema de control de calidad;

-la documentación técnica mencionada en el punto 2;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.

6.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

6.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, pruebas sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de control de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de las mismas.

Declaración escrita de conformidad

7.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE, el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

7.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

8. El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

-la documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 5.1;

-la actualización a que se refiere el punto 5.5, según haya sido aprobada;

-las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo notificado podrá periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de aprobaciones de sistemas de control de calidad emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente a todos los Estados miembros de la retirada de una aprobación a un sistema de control de calidad.

Cada Estado miembro pondrá esta información a disposición de los organismos notificados que haya designado.

Representante autorizado

10. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 5.1, 5.5, 7.2 y 8 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

--------------------

ANEXO E Declaración de conformidad con el tipo basada en la garantía de la calidad de la inspección y en la comprobación del producto acabado

1. La declaración de conformidad con el tipo basada en la garantía de la calidad de la inspección y en la comprobación del producto acabado es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante deberá practicar un sistema aprobado de control de la calidad para la inspección y comprobación finales del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 4.

Sistema de control de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de control de calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

-toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;

-la documentación relativa al sistema de control de calidad;

-la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. El sistema de control de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de control de calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y documentos del control de calidad.

Incluirá en particular una descripción adecuada de:

-los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y los poderes de la dirección en cuanto a la calidad del producto;

-los exámenes y pruebas que se llevarán a cabo después de la fabricación;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.;

-los medios para supervisar el funcionamiento eficaz del sistema de control de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de control de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Asumirá que el sistema se conforma a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente.

El equipo de control incluirá personas con experiencia en la tecnología del instrumento en cuestión y con experiencia de asesoría legal en metrología. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de control de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de control de calidad sobre cualquier previsión de actualización del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de control de calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de control de calidad aprobado.

4.2. A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo notificado la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de pruebas y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

-la documentación del sistema de control de calidad;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.

4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, pruebas sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de control de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de las mismas.

Declaración escrita de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE, el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que sea conforme al tipo según lo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

5.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

6. El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

-la documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 3.1;

-la actualización a que se refiere el segundo párrafo del punto 3.5, según haya ido aprobada;

-las decisiones y los informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el párrafo final del punto 3.5, en el punto 4.3 y en el punto 4.4.

7. Cada organismo notificado podrá periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de aprobaciones de sistemas de control de calidad emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente a todos los Estados miembros de la retirada de una aprobación a un sistema de control de calidad.

Cada Estado miembro pondrá esta información a disposición de los organismos notificados que haya designado.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

--------------------

ANEXO E1 Declaración de conformidad basada en la garantía de la calidad de la inspección y en las pruebas realizadas sobre el producto acabado

1. La declaración de conformidad basada en la garantía de la calidad de la inspección y en las pruebas realizadas sobre el producto acabado es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV. La documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante deberá practicar un sistema aprobado de control de la calidad para la inspección y comprobación finales del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 5, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 6.

Sistema de control de calidad

5.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de control de calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

-toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;

-la documentación relativa al sistema de control de calidad;

-la documentación técnica mencionada en el punto 2.

5.2. El sistema de control de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de control de calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y documentos del control de calidad.

Incluirá en particular una descripción adecuada de:

-los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y los poderes de la dirección en cuanto a la calidad del producto;

-los exámenes y pruebas que se llevarán a cabo después de la fabricación;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.;

-los medios para supervisar el funcionamiento eficaz del sistema de control de calidad.

5.3. El organismo notificado evaluará el sistema de control de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 5.2. Asumirá que el sistema se conforma a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente.

El equipo de control incluirá personas con experiencia en la tecnología del instrumento en cuestión y con experiencia de asesoría legal en metrología. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

5.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de control de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

5.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de control de calidad sobre cualquier previsión de actualización del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de control de calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

6.1. La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de control de calidad aprobado.

6.2. A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo notificado la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de pruebas y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

-la documentación del sistema de control de calidad;

-la documentación técnica mencionada en el punto 2;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.

6.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

6.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, pruebas sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de control de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de las mismas.

Declaración escrita de conformidad

7.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE, el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

7.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

8. El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

-la documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 5.1;

-la actualización a que se refiere el punto 5.5, según haya sido aprobada;

-las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.

9. Cada organismo notificado podrá periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de aprobaciones de sistemas de control de calidad emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente a todos los Estados miembros de la retirada de una aprobación a un sistema de control de calidad.

Cada Estado miembro pondrá esta información a disposición de los organismos notificados que haya designado.

Representante autorizado

10. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 5.1, 5.5, 7.2 y 8 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

--------------------

ANEXO F Declaración de conformidad con el tipo basada en la verificación del producto

1. La declaración de conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante o su representante autorizado cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que los instrumentos de medida que se ajustan a las disposiciones del punto 3 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo homologado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Verificación

3. Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará, o hará efectuar, los exámenes y pruebas oportunos para verificar la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Los exámenes y pruebas para comprobar la conformidad con los requisitos metrológicos serán efectuados, a elección del fabricante, bien mediante el examen y comprobación de cada instrumento según se especifica en el punto 4, o bien mediante el examen y comprobación de los instrumentos sobre una base estadística según se especifica en el punto 5.

4. Verificación de la conformidad con los requisitos metrológicos mediante el examen y comprobación de cada instrumento.

4.1. Todos los instrumentos deberán examinarse individualmente y serán sometidos a las pruebas adecuadas establecidas en los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 9, o a pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos metrológicos que les son aplicables. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá sobre las pruebas adecuadas que deberán efectuarse.

4.2. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y pruebas efectuados, y aplicará su número de identificación a cada instrumento homologado o hará que éste sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales.

5. Verificación estadística de la conformidad con los requisitos metrológicos

5.1. El fabricante deberá haber adoptado todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la homogeneidad de cada lote fabricado y deberá someter los instrumentos en lotes homogéneos para su verificación.

5.2. Se seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 5.3. Todos los instrumentos de la muestra serán examinados individualmente y se someterán a pruebas adecuadas según lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el artículo 9, o a pruebas equivalentes, para establecer su conformidad con los requisitos metrológicos que les son aplicables y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá sobre las pruebas adecuadas que deberán efectuarse.

5.3. El procedimiento estadístico deberá cumplir los siguientes requisitos:

El control estadístico se basará en atributos. El sistema de muestreo deberá garantizar:

-un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptación del 95 %, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1 %;

-una calidad límite que corresponda a una probabilidad de aceptación del 5 %, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7 %.

5.4. Si se acepta un lote se aprueban todos los instrumentos de que consta el lote, a excepción de aquellos instrumentos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente las pruebas.

El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y pruebas efectuados, y aplicará su número de identificación a cada instrumento homologado o hará que éste sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales.

5.5. Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas para evitar la comercialización de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.

Declaración escrita de conformidad

6.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología a cada instrumento de medida que sea conforme al tipo homologado y satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

6.2 Para cada modelo de instrumento es necesaria una declaración de conformidad que debe estar a disposición de las autoridades nacionales durante diez años después de que el último instrumento haya sido fabricado. Debe identificar al modelo de instrumento al que se refiere.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

Si así lo ha acordado el organismo notificado a que se refiere el punto 3, el fabricante aplicará igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de dicho organismo.

7. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, aplicar el número de identificación del organismo notificado a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricación.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad, a excepción de las obligaciones incluidas en los puntos 2 y 5.1.

--------------------

ANEXO F1 Declaración de conformidad basada en la verificación del producto

1. La declaración de conformidad basada en la verificación del producto es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante o su representante autorizado cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que los instrumentos de medida que se ajustan a las disposiciones del punto 5 satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV. La documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos manufacturados con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Verificación

5. Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará los exámenes y pruebas adecuados, o los hará efectuar, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Los exámenes y las pruebas para comprobar la conformidad con los requisitos metrológicos se efectuarán, a opción del fabricante, mediante el examen y comprobación de cada instrumento según lo especificado en el punto 6, o mediante el examen y comprobación de los instrumentos sobre una base estadística según lo especificado en el punto 7.

6. Verificación de la conformidad con los requisitos metrológicos mediante el examen y comprobación de cada instrumento

6.1. Todos los instrumentos serán examinados individualmente y se someterán a pruebas adecuadas según lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el artículo 9, o a pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos metrológicos que les son aplicables. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá sobre las pruebas adecuadas que deberán efectuarse.

6.2. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y pruebas efectuados, y aplicará su número de identificación a cada instrumento homologado o hará que éste sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales.

7. Verificación estadística de la conformidad con los requisitos metrológicos

7.1. El fabricante deberá haber adoptado todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la homogeneidad de cada lote fabricado y deberá someter los instrumentos en lotes homogéneos para su verificación.

7.2. Se seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 7.3. Todos los instrumentos de la muestra serán examinados individualmente y se someterán a pruebas adecuadas según lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el artículo 9, o a pruebas equivalentes, para establecer su conformidad con los requisitos metrológicos que les son aplicables, y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá sobre las pruebas adecuadas que deberán efectuarse.

7.3. El procedimiento estadístico deberá cumplir los siguientes requisitos:

El control estadístico se basará en atributos. El sistema de muestreo deberá garantizar:

-un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptación del 95 %, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1 %;

-una calidad límite que corresponda a una probabilidad de aceptación del 5 %, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7 %.

7.4. Si se acepta un lote se aprueban todos los instrumentos de que consta el lote, a excepción de aquellos instrumentos de la muestra que no llegaron a satisfacer las pruebas.

El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y pruebas efectuados, y aplicará su número de identificación a cada instrumento homologado o hará que éste sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales.

7.5. Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas para evitar la comercialización de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.

Declaración escrita de conformidad

8.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

8.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

Si así lo ha acordado el organismo notificado a que se refiere el punto 5, el fabricante aplicará igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de dicho organismo.

9. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, aplicar el número de identificación del organismo notificado a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricación.

Representante autorizado

10. Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad, a excepción de las obligaciones incluidas en los puntos 4 y 7.1.

--------------------

ANEXO G Declaración de conformidad basada en la verificación de unidades

1. La declaración de conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que un instrumento de medida que se ha sometido a las disposiciones del punto 4, se ajusta a los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva y, en la medida en que es pertinente para tal evaluación, incluirá el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

Fabricación

3. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad del instrumento fabricado con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Verificación

4. Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuará, o hará efectuar, los exámenes y pruebas oportunos según lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el artículo 9, o pruebas equivalentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá sobre las pruebas adecuadas que deberán efectuarse.

El organismo notificado aplicará su número de identificación al instrumento homologado, o hará que éste sea aplicado bajo su responsabilidad.

Declaración escrita de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología a todo instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

5.2. Se elaborará una declaración de conformidad que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de que el instrumento se haya fabricado. En dicha declaración se identificará el instrumento que es objeto de la misma.

Se suministrará una copia de la declaración con el instrumento de medida.

Representante autorizado

6. Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 5.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

--------------------

ANEXO H Declaración de conformidad basada en la garantía total de calidad

1. La declaración de conformidad basada en la garantía total de calidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante deberá practicar un sistema aprobado de control de la calidad para el diseño, fabricación e inspección del producto acabado y para la realización de las pruebas del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 4.

Sistema de control de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de control de calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

-toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;

-la documentación relativa al sistema de control de calidad.

3.2. El sistema de control de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de control de calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y documentos del control de calidad. Incluirá en particular una descripción adecuada de:

-los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y los poderes de la dirección en cuanto al diseño y a la calidad del producto;

-las especificaciones técnicas de diseño que se aplicarán, incluidas las normas, y, cuando no se apliquen íntegramente las normas mencionadas en el artículo 9, los medios que se utilizarán para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la presente Directiva aplicables a los instrumentos;

-las técnicas de control de diseño y de verificación de diseño, los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán para diseñar los instrumentos pertenecientes a la categoría de instrumentos en cuestión;

-las técnicas correspondientes de fabricación, control de calidad y garantía de calidad que se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se seguirán;

-los exámenes y pruebas que se llevarán a cabo antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.;

-los medios para controlar la consecución de la calidad requerida de diseño y producto y el funcionamiento eficaz del sistema de control de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de control de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Asumirá que el sistema se conforma a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente.

El equipo de control incluirá personas con experiencia en la tecnología del instrumento en cuestión y con experiencia de asesoría legal en metrología. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de control de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de control de calidad sobre cualquier previsión de actualización del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de control de calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de control de calidad aprobado.

4.2. A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo notificado la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de pruebas y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

-la documentación del sistema de control de calidad;

-los documentos relativos al control de calidad con arreglo a lo previsto en la parte relativa al diseño en el sistema de control de calidad, por ejemplo, los resultados de análisis, cálculos, pruebas, etc.;

-los documentos relativos al control de calidad con arreglo a lo previsto en la parte relativa a la fabricación en el sistema de control de calidad, por ejemplo, informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.

4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar pruebas sobre el producto, o hacerlas efectuar bajo su responsabilidad, para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de control de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de las mismas.

Declaración escrita de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE, el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

5.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.

También se enviará una copia de dicha declaración a uno de los organismos notificados para el examen de tipo en virtud del artículo 8, organismo que será responsable de poner periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de declaraciones de conformidad recibidas.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

6. El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

-la documentación relativa al sistema de control de calidad mencionada en el segundo párrafo del punto 3.1;

-la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;

-las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado podrá periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de aprobaciones de sistemas de control de calidad emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente a todos los Estados miembros de la retirada de una aprobación a un sistema de control de calidad.

Cada Estado miembro pondrá esta información a disposición de los organismos notificados que haya designado.

Representante autorizado

8. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

--------------------

ANEXO H1 Declaración de conformidad basada en la garantía total de calidad más el examen del diseño

1. La declaración de conformidad basada en la garantía total de calidad más el examen del diseño es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Fabricación

2. El fabricante deberá practicar un sistema aprobado de control de la calidad para el diseño, fabricación e inspección del producto acabado y para la realización de las pruebas del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 5. La adecuación del diseño técnico del instrumento de medida habrá sido examinada con arreglo a las disposiciones del punto 4.

Sistema de control de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de control de calidad ante un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá:

-toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista;

-la documentación relativa al sistema de control de calidad.

3.2. El sistema de control de calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de control de calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y documentos del control de calidad. Incluirá en particular una descripción adecuada de:

-los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y los poderes de la dirección en cuanto al diseño y a la calidad del producto;

-las especificaciones técnicas de diseño que se aplicarán, incluidas las normas, y, cuando no se apliquen íntegramente las normas mencionadas en el artículo 9, los medios que se utilizarán para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la presente Directiva aplicables a los instrumentos;

-las técnicas de control de diseño y de verificación de diseño, los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán para diseñar los instrumentos pertenecientes a la categoría de instrumentos en cuestión;

-las técnicas correspondientes de fabricación, control de calidad y garantía de calidad que se utilizarán, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se seguirán;

-los exámenes y pruebas que se llevarán a cabo antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos;

-los documentos relativos al control de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.;

-los medios para controlar la consecución de la calidad requerida de diseño y producto y el funcionamiento eficaz del sistema de control de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de control de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Asumirá que el sistema se conforma a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente.

El equipo de control incluirá personas con experiencia en la tecnología del instrumento en cuestión y con experiencia de asesoría legal en metrología. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de control de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de control de calidad sobre cualquier previsión de actualización del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de control de calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.

Examen del diseño

4.1. El fabricante presentará una aplicación para el examen del diseño ante el organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1.

4.2. La aplicación permitirá la comprensión del diseño, fabricación y funcionamiento del instrumento, y permitirá evaluar la conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Dicha aplicación incluirá:

-el nombre y la dirección del fabricante;

-una declaración escrita de que no se ha presentado la misma aplicación ante cualquier otro organismo notificado;

-la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV. Dicha documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño y el funcionamiento del instrumento;

-las pruebas que apoyen la suficiencia del diseño técnico. Estas pruebas de apoyo mencionarán toda norma que se haya aplicado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado íntegramente las normas mencionadas en el artículo 9, e incluirán, en caso necesario, los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuada las pruebas en su nombre y bajo su responsabilidad.

4.3. El organismo notificado examinará la aplicación, y si el diseño cumple las disposiciones de la Directiva aplicables al instrumento de medida, emitirá un certificado de examen CE de diseño al solicitante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del instrumento homologado.

Se adjuntarán al certificado todas las partes pertinentes de la documentación técnica y el organismo notificado conservará a una copia de todo ello.

El certificado tendrá un plazo de validez de diez años a partir de la fecha de su emisión, y podrá renovarse ulteriormente por períodos de diez años cada vez.

Si se deniega un certificado de examen de diseño al fabricante, el organismo notificado proporcionará las razones detalladas de dicha denegación.

4.4. El fabricante mantendrá informado el organismo notificado que ha emitido el certificado de examen CE de diseño sobre cualquier modificación del diseño homologado. Las modificaciones del diseño homologado deberán ser objeto de a una homologación adicional por parte del organismo notificado que emitió el certificado de examen CE de diseño cuando dichas modificaciones pudieran afectar la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva, las condiciones de validez del certificado o las condiciones exigidas para el uso del instrumento. Esta homologación adicional se otorgará en forma complemento al certificado original de examen CE de diseño.

4.5. Cada organismo notificado podrá periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de:

-certificados de examen CE de diseño emitidos;

-certificados de examen CE de diseño rechazados;

-complementos y modificaciones de los certificados ya emitidos.

Cada organismo notificado informará inmediatamente a todos los Estados miembros de la retirada de un certificado de examen CE de diseño.

Cada Estado miembro pondrá esta información a disposición de los organismos notificados que haya designado.

4.6. Los demás organismos notificados podrán recibir una copia de los certificados de examen CE de diseño y/o de sus complementos. Los anexos a los certificados se mantendrán a disposición de los demás organismos notificados.

4.7 El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad conservará una copia del certificado de examen CE de diseño y de sus complementos, junto con la documentación técnica, durante un plazo que expirará 10 años después de la fabricación del último instrumento de medida.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar la documentación técnica disponible incumbirá al importador o a cualquier otra persona que comercialice el instrumento de medida en la Comunidad.

Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

5.1. La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de control de calidad aprobado.

5.2. A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo notificado la entrada a los lugares de diseño, fabricación, de inspección, de pruebas y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

-la documentación del sistema de control de calidad;

-los documentos relativos al control de calidad con arreglo a lo previsto en la parte relativa al diseño en el sistema de control de calidad, por ejemplo, los resultados de análisis, cálculos, pruebas, etc.;

-los documentos relativos al control de calidad con arreglo a lo previsto en la parte relativa a la fabricación en el sistema de control de calidad, por ejemplo, informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibrado, informes de calificación del personal implicado, etc.

5.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

5.4. El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar pruebas sobre el producto, o hacerlas efectuar bajo su responsabilidad, para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de control de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de las mismas.

Declaración escrita de conformidad

6.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE, el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

6.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma y se mencionará el número del certificado de examen de diseño.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

7. El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

-la documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 3.1;

-la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;

-las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4.

8. Cada organismo notificado podrá periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de aprobaciones de sistemas de control de calidad emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente a todos los Estados miembros de la retirada de una aprobación a un sistema de control de calidad.

Cada Estado miembro pondrá esta información a disposición de los organismos notificados que haya designado.

Representante autorizado

9. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 6.2 y 7 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

--------------------

Anexo MI-001 Contadores del agua

Los requisitos pertinentes aplicables del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último, se aplicarán a los contadores de agua para la medición de agua limpia, fría o caliente, utilizada en transacciones no negociadas.

Definiciones

Contador de agua

Instrumento capaz de medir, memorizar e indicar el volumen de distribución de agua que pasa a través del transductor de medición.

Caudal de agua mínimo (Q1)

El caudal de agua mínimo con el que el contador de agua suministra indicaciones que satisfacen los requisitos en materia de error máximo permitido.

Caudal de agua transitorio (Q2)

El caudal de agua transitorio es el valor del caudal de agua que se sitúa entre el caudal de agua mínimo y el permanente y en el que el caudal de agua se divide en dos zonas, la "zona superior" y la "zona inferior". A cada zona corresponde un error máximo permitido característico.

Caudal de agua permanente (Q3)

Es el caudal de agua más elevado con el que puede funcionar el contador de agua de forma satisfactoria en condiciones de uso normal, es decir, con un caudal constante o intermitente.

Caudal de agua de sobrecarga (Q4)

El caudal de agua de sobrecarga es el caudal más alto con el que puede funcionar el contador de forma satisfactoria durante un periodo corto de tiempo sin sufrir deterioro.

Requisitos específicos

Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante deberá especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:

1 El intervalo del caudal de agua.

Los valores de los intervalos del caudal de agua deberán ser los siguientes:

Q3/Q1 > 10

Q2/Q1 = 1,6

Q4/Q instead of = 1,25

Durante un periodo de 5 años a partir de la adopción de la presente Directiva la relación Q2/Q1 podrá ser: 1,5, 2,5, 4, ó 6,3.

2 El intervalo de temperaturas del agua.

Los valores de los intervalos de temperatura del agua deberán conformarse a las siguientes condiciones:

de 0,1°C a una temperatura de al menos 30°C, o

de 30°C a una alta temperatura de 90°C como mínimo.

El contador puede estar diseñado para funcionar con ambos intervalos.

3 Los límites de la presión relativa del agua, que irán de 0,3 bar a una presión de al menos 10 bar.

4 La clase B, C, E o F de entorno mecánico y climático para la que ha sido concebido el instrumento, de acuerdo con el Cuadro 1 del Anexo I.

5 En cuanto a la alimentación eléctrica: el valor nominal de suministro de la tensión alterna nominal y/o los límites del suministro de la tensión continua.

Error máximo permitido

6 El error máximo permitido, positivo o negativo, sobre los volúmenes calculados entre el caudal de agua transitorio (Q2) (inclusive) y el caudal de agua de sobrecarga (Q4) es:

2 % con una temperatura del agua < 30°C,

3 % con una temperatura del agua > 30°C.

7 El error máximo permitido, positivo o negativo, sobre los volúmenes calculados entre los límites marcados por el caudal mínimo (Q1) y el caudal de agua transitorio (Q2) (exclusive) es del 5 % independientemente de la temperatura del agua.

Efecto tolerable de la perturbación

8.1 Inmunidad electromagnética

8.1.1 De acuerdo con el requisito 1.3.2 del Anexo I, el fabricante deberá especificar si el instrumento se ha concebido para el entorno electromagnético E1 ó para el E2.

8.1.2 El efecto de una perturbación electromagnética en un contador de agua deberá ser de tal forma que:

-el cambio del resultado de la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 8.1.4, o

-a indicación del resultado de la medición no pueda interpretarse como un resultado válido, como el de una variación momentánea que no puede ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medición.

8.1.3 Tras sufrir una perturbación electromagnética, el contador de agua deberá:

-recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del margen de error permitido,

-conservar en perfecto estado todas las funciones de medición y

-permitir la recuperación de todos los datos de medición presentes justo antes de que apareciera la perturbación.

8.1.4 El valor de cambio crítico es el valor del error máximo permitido aplicado a la cantidad correspondiente a un minuto de caudal de agua permanente (Q3).

Aptitud

9.1 El contador deberá poder instalarse para funcionar en cualquier posición, a menos que se haga constar claramente lo contrario.

9.2 El fabricante deberá especificar si el contador está diseñado para medir el flujo inverso. En tal caso, el volumen del flujo inverso deberá bien sustraerse del volumen acumulado o registrarse por separado. Tanto al flujo normal como al inverso se aplicará el mismo error máximo permitido.

Los contadores de agua que no estén diseñados para medir el flujo inverso deberán poder resistir un flujo inverso accidental sin que se alteren o deterioren sus propiedades metrológicas y registrar, al mismo tiempo, la inversión del flujo.

Unidades de medida

10. El volumen medido deberá indicarse en metros cúbicos, cuyo símbolo es m3.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad a que hace referencia el artículo 7 son:

B+F, B+D, H1.

--------------------

Anexo MI-002 Contadores de gas

Los requisitos del Anexo I que sean de aplicación, los requisitos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último, se aplicarán a los contadores de gas que se definen a continuación destinados a ser utilizados en transacciones no negociadas.

Definiciones

Contador de gas

Instrumento concebido para la medición, memorización e indicación de la cantidad de gas que pasa a través del transductor de medida.

Dispositivo de conversión

Dispositivo instalado en un contador de gas que convierte automáticamente la cantidad medida en condiciones de distribución a una cantidad en condiciones de base.

Caudal mínimo (Qmín)

El caudal más bajo con el que el contador de gas suministra indicaciones respetando el error máximo permitido.

Caudal máximo (Qmáx)

El caudal más alto con el que el contador de gas suministra indicaciones respetando los requisitos en materia de error máximo permitido.

Caudal transitorio (Qt)

El caudal transitorio es el valor del caudal que se sitúa entre el caudal mínimo y el máximo y en el que el caudal se divide en dos zonas, la "zona superior" y la "zona inferior". A cada zona corresponde un error máximo permitido característico.

Caudal de sobrecarga (Qr)

El caudal de sobrecarga es el caudal más alto con el que puede funcionar el contador de forma satisfactoria durante un periodo corto de tiempo sin sufrir deterioro.

Condiciones de base

Las condiciones especificadas a las que se convierte la cantidad de fluido medida.

Requisitos específicos

Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante deberá especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:

1 El intervalo del caudal de gas

Los valores de los intervalos del caudal de gas deberán cumplir las siguientes condiciones:

Qmáx / Qmín > 20

Qmáx / Qt > 5

Qr / Qmáx = 1,2

2 El intervalo de temperaturas del gas, con un límite mínimo de 40ºC.

3 Las condiciones relativas al gas combustible.

El instrumento deberá estar concebido para la gama de gases y presiones de suministro del país de destino. El fabricante deberá precisar, en particular:

-la familia o grupo del gas;

-la presión máxima de funcionamiento.

4 El entorno mecánico y climático para el que ha sido concebido el instrumento o sus subconjuntos, de acuerdo con el Cuadro 1 del Anexo I, con un límite mínimo de temperatura de 60ºC.

5 En cuanto a la alimentación eléctrica: el valor nominal de la tensión alterna y/o los límites del suministro de tensión continua.

Las condiciones de base para los valores convertidos

6 El fabricante deberá especificar las condiciones de base para los valores convertidos.

Error máximo permitido

7.1 Contador de gas

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

Cuando los errores entre Qt y Qmáx tienen todos la misma señal, no deberían exceder el 1 % para la clase 1,5 y el 0,5 % para la clase 1.

7.2. Cambio del error máximo permitido debido a un dispositivo de conversión.

7.2.1 En el caso de que exista un aparato de conversión de temperatura que sólo convierta el volumen en función de la temperatura y sólo indique el volumen convertido, el error máximo permitido del contador se aumentará en un 0,5 % en un intervalo de 10ºC que se ampliará de forma simétrica en torno a la temperatura señalada por el fabricante, que se situará entre los 15ºC y los 25ºC. Al margen de este intervalo, está permitido un aumento adicional del 0,5 %.

7.2.2 Para los aparatos de conversión que no estén contemplados en el punto 7.2.1., el error máximo permitido aumentará en un 1 %.

Efecto permisible de las perturbaciones

8.1 Inmunidad electromagnética

8.1.1 De acuerdo con el requisito 1.3 2 del Anexo I, el fabricante deberá precisar si el instrumento está concebido para funcionar en el entorno electromagnético E1 o E2.

8.1.2 El efecto de una perturbación electromagnética sobre el contador de gas deberá ser tal que:

i) el cambio en la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 4.1.4, o

ii) la indicación del resultado de la medición no pueda interpretarse como un resultado válido, como el de una variación momentánea que no puede ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medición.

8.1.3 Tras sufrir una perturbación, el contador de gas deberá:

-recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del margen de error permitido, y

-conservar en perfecto estado todas las funciones de medición, y

-permitir la recuperación de todos los datos de medición presentes justo antes de que aparezca la perturbación.

8.1.4 El valor de cambio crítico es el valor del error máximo permitido aplicado a la cantidad correspondiente a un minuto de caudal Qmáx.

Aptitud

9.1 Un instrumento conectado a la red eléctrica (alterna o continua) deberá estar equipado con un dispositivo para el suministro de electricidad de emergencia u otro medio para garantizar la salvaguarda de todas las funciones de medición en caso de avería en la fuente de energía eléctrica principal.

9.2 Una fuente de energía especial deberá tener un periodo de vida de al menos 5 años. Deberá de aparecer una advertencia una vez transcurrido el 90 % de su periodo de vida.

9.3 Un dispositivo indicador deberá tener un número de dígitos suficiente para garantizar que la cantidad que pase durante al menos dos años en funcionamiento normal no hace volver los dígitos a su valor inicial.

9.4 El contador deberá instalarse de forma que funcione en cualquier posición a menos que se señale claramente lo contrario.

9.5 Un dispositivo de conversión electrónico deberá poder detectar cuándo funciona fuera del intervalo de funcionamiento señalado por el fabricante para cada uno de los parámetros que intervienen en la precisión de la medición. Si eso sucediera, el dispositivo de conversión deberá interrumpir la integración de la cantidad convertida y poder totalizar por separado la cantidad convertida durante el tiempo que se encuentre fuera de la escala o escalas de funcionamiento.

Unidades

10. El volumen medido deberá indicarse en metros cúbicos, símbolo m3.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

B+F, B+D, H1.

--------------------

Anexo MI-003 Contadores de energía eléctrica activa y transformadores de medición

Los requisitos esenciales pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en los distintos capítulos de este último se aplicarán a los contadores de energía eléctrica activa correspondientes a las clases de presión 1 y 2, y a los transformadores de medición destinados a utilizarse en combinación con cualquiera de dichos contadores de energía eléctrica activa.

Definiciones

Un contador de energía eléctrica activa es un dispositivo que mide la energía eléctrica activa que se consume en un circuito desde el momento en que el indicador indicaba cero. Puede usarse en combinación con un transformador de medición, dependiendo de la técnica de medición empleada.

Un transformador de energía es un dispositivo que se emplea en combinación con un contador de energía eléctrica activa, que ofrece al contador un valor reducido de la tensión de suministro eléctrico del circuito, y/o un valor reducido de la corriente que circula por el circuito, con unos factores de reducción constantes.

I = energía eléctrica que circula a través del contador.

In = valor nominal de I para el que ha sido concebido el contador.

Ist = valor mínimo de I para el que el contador mide la energía eléctrica activa.

Imin = valor de I a partir del cual el margen error debe situarse dentro de los límites establecidos.

Itr = valor de I a partir del cual el margen de error debe situarse dentro de los límites correspondientes a la clase de precisión declarada del contador.

Imax = valor máximo de I para el que ha sido concebido el contador.

U = el voltaje de la electricidad suministrada al contador.

Un = el valor nominal de U para el que ha sido concebido el contador.

f = la frecuencia de la energía eléctrica que circula a través del contador.

fn = el valor nominal de f para el que ha sido concebido el contador.

FP = factor de potencia = cos( = la diferencia de fase entre I y U.

T = temperatura ambiente.

Requisitos específicos

Parte 1 - Contadores

1. El fabricante deberá especificar los valores de fn, Un, In, Imin, Itr, e Imax para los que se ha concebido el contador. Los valores seleccionados deberán cumplir las condiciones siguientes:

Imin/Ist ( 10;

Itr/Ist ( 20;

Imax/Ist ( 200.

Prescripciones de diseño

2. En el caso de los contadores de energía eléctrica diseñados para su utilización en combinación con un transformador de medición, Imax deberá ser equivalente a 1,2.In.

Calidad de la energía eléctrica

3. El contador deberá conformarse a los requisitos de precisión establecidos en el presente Anexo para energía eléctrica cuya calidad se halle especificada a continuación.

No se aplicarán requisitos legislativos respecto al funcionamiento metrológico cuando la calidad de la energía eléctrica sea peor, incluso momentáneamente, que la calidad especificada a continuación.

La presión y la frecuencia se deberán situar dentro de los límites siguientes:

0,9.Un <= U <= 1,1.Un;

0,98.fn <= f <= 1,02.fn.

El factor de potencia deberá situarse dentro de los límites siguientes:

Desde cos( = 0,5 inductiva hasta cos( = 0,8 capacitivo.

Condiciones nominales de funcionamiento

4. El fabricante deberá especificar el entorno climático y mecánico de clase B o C para el que se ha concebido el contador, de acuerdo con el Cuadro 1 del Anexo I.

Clases de precisión

5. Se han definido las clases de precisión: Clase 1, Clase 2.

Errores máximos permitidos

6. En el cuadro 1 figuran los errores máximos, expresados en porcentaje del valor real, que debe respetar el contador de energía eléctrica en condiciones nominales de funcionamiento para una energía eléctrica cuya calidad se encuentre dentro de los límites especificados en el requisito 3 del presente Anexo.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1 - Errores máximos permitidos (porcentaje del valor real)

( = k1+k2+k3(T-Tn), los valores de k1, k2 y k3 aparecen en el cuadro 2.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 2 - Valores de k que deben utilizarse en el Cuadro 1

Efecto permisible de las perturbaciones

7.1. Inmunidad electromagnética

7.1.1. De acuerdo con el requisito 1.3.2 del Anexo I, el fabricante deberá precisar si el contador de energía eléctrica está concebido para funcionar en el entorno electromagnético E1 ó E2.

7.1.2. Los cambios de precisión de un contador de energía eléctrica debidos a la presencia de una perturbación electromagnética deberán ser inferiores al valor crítico que aparece en el Cuadro 3, o la indicación del resultado de la medición será tal que no pueda interpretarse como un resultado válido de la medición, como puede ser una variación momentánea que no puede interpretarse, memorizarse o transmitirse como resultado de medición.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 3 Valores críticos de variación de la precisión bajo perturbación (valores expresados en porcentaje del valor real)

7.1.3. Tras sufrir una perturbación electromagnética, el contador de energía eléctrica deberá

-recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del margen de error máximo permitido, y

-conservar en perfecto estado todas las funciones de medición, y

-permitir la recuperación de todos los datos de medición presentes justo antes de que apareciese la perturbación.

Otros requisitos

8. Un contador deberá incluir un indicador visual, visible por parte del consumidor en la posición normal de instalación especificada por el productor.

9. El indicador deberá tener un número de dígitos suficientes para garantizar que la cantidad no retorne a su valor inicial cuando la energía eléctrica activa consumida en el circuito corresponda al funcionamiento del contador durante 1500 h a I= Imax, U=Un y PF=1.

10. Cuando la energía eléctrica medida se indique en distintos indicadores en función de distintas tarifas, el contador deberá indicar la tarifa activa.

11. Deberá ser imposible volver a poner a cero la cantidad de energía eléctrica medida durante el uso.

12. Un contador equipado con un dispositivo de pago anticipado deberá mostrar el montante de crédito restante.

El margen de error del valor de la energía eléctrica consumida por unidad de menos en el crédito restante deberá ser < 1 intervalo de la escala.

13. Si faltase la energía eléctrica en el circuito, las cantidades totalizadas de energía eléctrica deberán seguir estando disponibles para su lectura durante al menos 4 meses.

Unidades

14. La energía eléctrica medida deberá registrarse en kilovatios/hora, símbolo kWh

Parte 2 - Transformadores de medición

Calidad de la electricidad

15. Un transformador de medición deberá conformarse a los requisitos de precisión establecidos en el presente Anexo para energía eléctrica cuya cualidad sea la especificada en el requisito 3 del presente Anexo.

No se aplicarán requisitos legislativos respecto al funcionamiento metrológico cuando la calidad de la energía eléctrica sea peor, incluso momentáneamente, que la calidad especificada en el requisito 3 del presente Anexo.

Condiciones nominales de funcionamiento

16. De acuerdo con el Cuadro 1 del Anexo I, el fabricante deberá precisar si el instrumento está concebido para funcionar en un entorno climático y mecánico de clase B o de clase C.

Clases de precisión

17. Se han definido las siguientes clases de precisión para los transformadores de medición concebidos para su uso en combinación con un contador de energía eléctrica activa:0,1 - 0,2 - 0,5.

Errores máximos permitidos

18. En el cuadro 4 figuran los errores máximos, expresados en porcentaje del valor real de la energía eléctrica medida, que debe respetar el transformador de medición en condiciones nominales de funcionamiento para una energía eléctrica cuya calidad sea la que se especifica en el requisito 3 del presente Anexo.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 4: Errores máximos permitidos (porcentaje del valor real)

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

B+F, B+D, H1.

--------------------

Anexo MI-004 Contadores de calor

Los requisitos pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los contadores de calor definidos a continuación.

Definiciones

Un contador de calor es un instrumento destinado a la medición del calor que, en un circuito de intercambio térmico, absorbe o abandona un líquido llamado líquido transmisor del calor.

Un contador de calor es, bien un instrumento completo o un instrumento compuesto de subconjuntos: sensor de flujo, par sensor de temperatura, y calculadora, según se define el artículo 3.2, o de una combinación de éstos.

-= la temperatura del líquido transmisor del calor;

-in = el valor de - a la entrada del circuito de intercambio calorífico;

-out = el valor de - a la salida del circuito de intercambio calorífico;

(- = -in - -out;

-max = el límite máximo de - para que el contador de calor funcione correctamente;

-min = el límite mínimo de - para que el contador de calor funcione correctamente;

(-max = el límite máximo de (- para que el contador de calor funcione correctamente;

(-min = el límite mínimo de (- para que el contador de calor funcione correctamente;

q = el caudal del líquido transmisor del calor;

qs = el límite máximo de q permitido durante cortos períodos de tiempo para que el contador funcione correctamente;

qp = el límite máximo de q que se permite permanentemente para que el contador de calor funcione correctamente;

qi = el límite mínimo permitido de q para que el contador de calor funcione correctamente;

P = la energía térmica del intercambio calorífico;

Ps = el límite máximo permitido de P para que el contador de calor funcione correctamente.

Requisitos específicos

Parte 1 - Contadores

Condiciones nominales de funcionamiento

1. El fabricante especificará los valores nominales de las condiciones de funcionamiento del siguiente modo:

1.1 Temperatura del líquido:

-max, -min, (-max, (-min, con las siguientes limitaciones:

(-max/(-min ( 10;

(-min = 2K.

1.2. Presión del líquido:

La presión máxima positiva interna que el contador de calor puede soportar permanentemente al valor superior de la gama de temperaturas.

1.3. Caudal del líquido:

qs, qp, qi, estando los valores de qp y qi sujetos a las siguientes limitaciones:

qp/ qi ( 10.

1.4. Energía térmica:

Ps.

1.5. Valores de la influencia climática y mecánica:

La clase de entorno B, C, E o F para la que fue diseñado el contador, con arreglo al Cuadro 1 del Anexo I.

Clases de precisión

2. Se han definido las siguientes clases de precisión para contadores de calor: clase 2, clase 3.

Errores máximos permitidos

3. Los errores máximos permitidos para las clases de precisión, expresados en porcentaje del valor real, son:

Para la clase 2: emp = (3+4.(- min/(-+0,02.qp/ q)

Para la clase 3: emp = (4+4.(- min/(-+0,05.qp/ q)

Efecto permisible de las perturbaciones

4.1. Inmunidad electromagnética

4.1.1. De acuerdo con el requisito 1.3.2 del Anexo I, el fabricante deberá especificar si se ha concebido el instrumento para el entorno electromagnético E1 ó para el E2.

4.1.2. El efecto producido por una perturbación electromagnética sobre un contador será de tal forma que:

el cambio en resultado de la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 4.1.3, o

la indicación del resultado de la medición no pueda interpretarse como un resultado álido.

4.1.3. El valor crítico de cambio es 0,5 del emp .

Parte 2 - Subconjuntos

5. Cuando el contador de calor conste de subconjuntos según se definen en el artículo 4.3, los requisitos esenciales aplicables a dicho contador de calor serán pertinentes a los subconjuntos. Se aplicarán además los requisitos siguientes:

5.1. Para el sensor de flujo:

Clase 2: Ef = (2 % +0,02 qp/ q), pero no más de ( 5 %

Clase 3: Ef = (el 3 % +0,05 qp/ q), pero no más de ( 5 %

donde el error Ef establece una relación entre el valor indicado y el valor real de la relación entre la señal proporcionada por el sensor de flujo y la masa o el volumen.

5.2. Para el par de sensor de temperatura:

Et = (el 0.5 % +3(-minutos/(-)

donde el error Et vincula el valor indicado y el valor real de la relación entre la magnitud proporcionada por el par de sensor de temperatura y la diferencia de temperatura.

5.3. Para la calculadora:

Ec = (0.5 % +(-min/(-)

donde el error Ec establece una relación entre el valor indicado del calor y el valor real del calor.

5.4. Para la combinación de errores parciales:

Cuando los errores del contador de calor están determinados por los errores de los subconjuntos, el error del contador de calor es la suma aritmética de los errores de los subconjuntos.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el Artículo 7 son:

B+F, B+D, H1.

--------------------

Anexo MI-005 Sistemas de medición para medir de forma continua y dinámica magnitudes de líquidos distintos del agua

Los requisitos esenciales pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los sistemas de medición destinados a la medición continua y dinámica de magnitudes de líquidos distintos del agua.

Definiciones

Contador

Instrumento diseñado para medir de forma continuada, memorizar e indicar la magnitud de distribución del líquido que pasa a través del transductor de medición en un circuito cerrado y a plena carga.

Sistema de medición

Sistema que incluye el propio contador y todos los dispositivos necesarios para garantizar una medición correcta o destinados a facilitar las operaciones de medición.

Magnitud mínima medida

La magnitud mínima medida es la cantidad mínima de líquido para la cual la medición es aceptable por el sistema de medición desde el punto de vista metrológico.

Condiciones de base

Las condiciones especificadas a las que se convierte la magnitud de líquido medida.

Punto de transferencia

El punto de acceso en el que se determina que el líquido se suministra o se recibe.

Requisitos específicos

1. Intervalo del caudal del líquido

El fabricante especifica el intervalo del caudal del líquido bajo las condiciones siguientes;

(i) el intervalo del caudal de un líquido en el sistema de medición se situará dentro del intervalo del caudal de cada uno de sus elementos;

(ii) Contador

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

(iii) Sistema de medición

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 2

2. Propiedades del líquido

El fabricante deberá especificar las propiedades del líquido precisando el nombre o tipo de líquido o sus características pertinentes como sigue:

-Límites de temperatura;

-Límites de presión;

-Límites de densidad;

-Límites de viscosidad.

3. Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante especificará las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:

i) la clase B, C o I de entorno mecánico para el que ha sido concebido el instrumento, de acuerdo con el Cuadro 1 del Anexo I, y observando el siguiente intervalo de temperaturas:

-intervalo mínimo de 50ºC para las clases C e I

-intervalo mínimo de 30ºC para la clase B

ii) alimentación eléctrica: tensión alterna nominal y/o límites del suministro de tensión continua.

iii) las condiciones de los valores convertidos.

4. Clasificación de la precisión y errores máximos permitidos

4.1 Para cantidades iguales o superiores a dos litros o su equivalente en masa, las indicaciones del error máximo permitido son:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 3

4.2 Para cantidades inferiores a dos litros o su equivalente en masa, las indicaciones del error máximo permitido son:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 4

Nota: los valores expresados en litros se traducen a su valor equivalente en masa para los instrumentos de medida de masa.

4.3 No obstante, cualquiera que sea el tipo de cantidad medida, la magnitud del error máximo permitido corresponde al mayor de los dos valores que se dan a continuación:

-el valor absoluto del error máximo permitido que aparece en el Cuadro 3 o en el Cuadro 4.

-el valor absoluto del error máximo permitido para la magnitud mínima medida (Emín).

4.4.1 Vmín > 2 litros o su equivalente en masa

Para las cantidades mínimas de medición superiores o iguales a dos litros o su equivalente en masa,

Alternativa 1

Emín cumplirá la condición: Emín > 2R, donde R es la resolución del dispositivo indicador.

Alternativa 2

El valor Emín se obtiene mediante la fórmula: Emín = (2Vmín) x (A/100), en la que:

-Vmín es la magnitud mínima de medición y,

-A es el valor numérico especificado en la línea A del Cuadro 3.

4.4.2 Vmín < 2 litros o su equivalente en masa

Para magnitudes mínimas de medición inferiores a dos litros o su equivalente en masa, Emín es dos veces el valor expresado en el Cuadro 4, y corresponde a la línea A del Cuadro 3.

4.5 Conversión a las condiciones de base

Para la conversión de la indicación en volumen, o en masa, a las condiciones de base, los errores máximos permitidos son de línea A del Cuadro 3.

4.6 Dispositivos de conversión

Los errores máximos permitidos en los indicadores convertidos, debidos al dispositivo de conversión, son iguales a + (A - B), siendo A y B los valores que se especifican en el Cuadro 1. No obstante, la magnitud del error máximo permitido no será superior al mayor de los dos valores siguientes:

-la mitad de una división de la escala indicadora del dispositivo para las indicaciones convertidas,

-la mitad del valor correspondiente a Emín.

Partes de los dispositivos de conversión que puede comprobarse por separado:

a) Calculadora

El error máximo permitido para indicaciones de magnitudes de líquidos aplicables al cálculo, positivo o negativo, es igual a la décima parte del error máximo permitido definido en la línea A del Cuadro 3.No obstante, la magnitud del error máximo permisible no será inferior a la mitad de una división de la escala indicadora del sistema de medición para el que la calculadora fue concebida.

b) Sensores

Los sensores deberán tener una precisión al menos tan elevada como los valores del Cuadro 5:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 5

c) Precisión de la función de cálculo

El error máximo permitido para el cálculo de cada magnitud característica del líquido, positiva o negativa, es igual a dos quintas partes del valor establecido en la letra b) más arriba. No obstante, la magnitud del error máximo permitido no será inferior a la mitad de una división de la escala indicadora del dispositivo para la conversión de indicaciones.

5. Efectos máximos permitidos de las perturbaciones

5.1. De acuerdo con el requisito 1.3.2 del Anexo I, el fabricante deberá especificar el entorno electromagnético (clase E1 o clase E2) para el que está concebido el instrumento.

5.2 El efecto de una perturbación electromagnética sobre un sistema de medición deberá ser uno de los siguientes:

-una variación del resultado de la medición que no supere el valor crítico de transformación según se define en el punto 5.3, ó

-que la indicación del resultado de la medición muestre una variación momentánea que no puede ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de medición. Además en caso de sistemas interrumpibles, esto puede suponer también la imposibilidad de efectuar medición alguna, ó

-que la variación del resultado de la medición sea superior al valor crítico de transformación, en cuyo caso el sistema de medición deberá permitir la recuperación del resultado de la medición justo antes de que se produjese el valor crítico de transformación y la interrupción del flujo en el caso de un sistema interrumpible.

5.3 El valor crítico de transformación es el mayor del EMP/5 para una magnitud concreta de Emín medida.

6. Durabilidad

6.1 Los instrumentos de medida deberán estar diseñados de forma que respeten el doble del error máximo permitido sin ajustes durante un año de servicio normal después de primera puesta en servicio.

7. Aptitud

7.1 Para toda magnitud medida correspondiente a la misma medición, las indicaciones proporcionadas por los diversos dispositivos no deberán desviarse unas de otras en más de una división de la escala indicadora cuando las escalas de los dispositivos tengan las mismas divisiones. Si las divisiones de las escalas fuesen distintas, la desviación no será superior a la de la división mayor de la escala.

No obstante, cuando se trate de sistemas de autoservicio, las divisiones de las escalas de todos los dispositivos indicadores del resultado de la medición deberán ser las mismas y no deberá producirse desviación alguna en los resultados registrados.

7.2 Los sistemas de medida normalmente tendrán sólo un punto de transferencia. Cuando haya más de un punto de transferencia, no deberá ser posible en ningún caso desviar el líquido medido.

7.3 Cualquier porción de aire o gas en el líquido, que no sea fácilmente detectable, no deberá dar lugar a un error de variación superior al:

-0,5 % para líquidos distintos de los potables y para líquidos cuya viscosidad no supere 1 mPa.s, ó

-1 % para líquidos potables y para líquidos cuya viscosidad supere 1 mPa.s.

-No obstante, la variación permitida nunca será inferior al 1 % de Vmín. Este valor se aplica en caso de bolsas de aire o gas.

7.4 Instrumentos para ventas directas

7.4.1 Los sistemas de medición para ventas directas deberán estar provistos de un medio que permita volver a poner el indicador a cero.

7.4.2 La indicación del volumen en condiciones de distribución deberá ser permanente

7.5 Distribuidores de combustible para vehículos de motor

7.5.1 Durante la medición, no será posible volver a poner a cero los indicadores de los distribuidores de combustible para vehículos de motor.

7.5.2 El inicio de una nueva medición quedará bloqueado hasta que el indicador haya vuelto a situarse en cero.

7.5.3 Cuando los sistemas de medición estén provistos de un indicador del precio, la diferencia entre el precio indicado y el precio calculado a partir del precio unitario y de la cantidad indicada no deberá superar el precio correspondiente al Emín.No obstante, no es necesario que esta diferencia sea inferior a la denominación mínima de la unidad monetaria.

8. Interrupción de la alimentación eléctrica

8.1 Los sistemas de medición no interrumpibles deberán estar equipados con un dispositivos para el suministro de electricidad de emergencia que salvaguarde todas las funciones de medición durante la interrupción de la fuente de energía principal.

8.2 Los sistemas de medición interrumpibles deberán, bien conformarse al requisito anterior para los sistemas no interrumpibles, o bien estar equipados con un medio que permita salvaguardar y visualizar los datos presentes para permitir concluir la transacción en curso y con un medio de interrumpir el flujo del líquido en el momento en que se interrumpa el suministro de la fuente principal de energía.

El valor absoluto del error máximo permisible en la cantidad indicada se aumenta en un 5 % de la cantidad mínima medida.

9. Clases de precisión y usos

>SITIO PARA UN CUADRO>

10. Unidades de medida

Las cantidades medidas deberán indicarse en mililitros (ml) o centímetros cúbicos (cm3), litros (l ó L), metros cúbicos (m3), gramos (g), kilogramos (kg) o toneladas (t).

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

Para sistemas mecánicos o electromecánicos:

B+F, B+E, B+D, H1, G.

Para sistemas electrónicos o sistemas que incluyan un soporte lógico:

B+F, B+D, H1, G.

--------------------

Anexo MI-006 Instrumentos de pesaje automáticos

Los requisitos esenciales pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en los distintos capítulos de este último se aplicarán a los instrumentos de pesaje de funcionamiento automático que se definen a continuación cuya finalidad es determinar la masa de un cuerpo mediante la utilización de la acción de la gravedad sobre dicho cuerpo.

Definiciones

Instrumento de pesaje automático

Instrumento que determina la masa de un producto sin la intervención de un operario y sigue un programa predeterminado de procesos automáticos característico del instrumento.

Seleccionadora ponderal automática

Instrumento de pesaje automático que determina la masa de cargas discretas previamente reunidas o cargas individuales de material suelto.

Seleccionadora ponderal automática de control

Seleccionadora ponderal automática que subdivide artículos de distinta masa en dos o más grupos en función del valor de la diferencia de su masa y un punto de referencia nominal.

Seleccionadora ponderal automática de clasificación

Seleccionadora ponderal automática que subdivide los artículos de distinta masa en distintos subgrupos caracterizados por un intervalo determinada de masa.

Etiquetadora de peso/ etiquetadora de precio

Seleccionadora ponderal automática que pone etiquetas y precios o etiquetas a artículos individuales.

Dosificadora ponderal de funcionamiento automático

Instrumento de pesaje automático que llena contenedores con una masa predeterminada y virtualmente constante de producto a granel y que comprende fundamentalmente un dispositivo o dispositivos de alimentación conectados a una o más unidades de pesaje, así como los dispositivos adecuados de control y descarga.

Totalizador discontinuo (pesadora-totalizadora de tolva)

Instrumento automático de pesaje que determina la masa de producto a granel dividiéndolo en cargas discretas. La masa de cada carga discreta se determina en secuencia y se suma. A continuación, cada carga discreta se vuelve a poner a granel.

Totalizador continuo

Instrumento de pesaje automático que determina de forma continua la masa de un producto a granel en una cinta transportadora sin tener que subdividir sistemáticamente el producto y sin interrumpir el movimiento de la cinta transportadora.

Báscula puente de ferrocarril

Instrumento de pesaje automático que con un receptor del peso que puede engancharse con vagones.

Requisitos específicos

Capítulo I - Requisitos comunes a uno o más instrumentos de pesaje

1.1 Condiciones nominales de funcionamiento

El fabricante deberá especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto, deberán especificarse los valores para las siguientes condiciones de funcionamiento:

i) intervalo de medición del instrumento en términos de capacidad máxima y mínima.

ii) alimentación eléctrica; tensión nominal de la corriente alterna y/o límites de la alimentación continua,

iii) el entorno climático y mecánico de clase B, C o I para los que se ha sido concebido el aparato o subconjunto de aparatos de acuerdo con el Cuadro 1 del Anexo I, y observando el siguiente intervalo de temperaturas:

-intervalo mínimo de 50ºC para las clases C e I

-intervalo mínimo de 30ºC para la clase B

1.2 Especificaciones del fabricante

El fabricante deberá especificar también:

i) funcionamiento nominal,

ii) cuando sea adecuado para el uso previsto del instrumento, las características del producto que debe pesarse, como:

-temperatura,

-tamaño de partícula,

-densidad aparente,

-viscosidad

-o cualquier otra característica definitoria.

2. Entorno electromagnético

De acuerdo con el requisito 1.3.2 del Anexo I, el productor deberá especificar el entorno electromagnético (clase E1 o clase E2) para el que está concebido el instrumento.

El funcionamiento autorizado y el valor crítico de cambio aparece en el capítulo adecuado para cada tipo de instrumento.

3. Aptitud

3.1 Se deberá disponer de los medios adecuados para limitar los efectos de la inclinación, carga y funcionamiento nominal de modo que los errores máximos permitidos no se superen en condiciones de funcionamiento normal.

3.2 Deberá disponerse de las unidades adecuadas de manipulación de materiales de modo que el instrumento pueda respetar los errores máximos permitidos durante el funcionamiento normal.

3.3 En caso de que exista, la interfaz de control por el operario deberá ser clara y efectiva.

3.4 La integridad de la indicación deberá poder comprobarse por parte del operador.

3.5 Deberá existir un dispositivo de puesta a cero adecuado para que el instrumento pueda ajustarse a los márgenes de error máximo permitido durante el funcionamiento normal.

3.6 Impresión de salida

Una impresión procesada de los resultados que sobrepasen el intervalo de medida deberá identificarse como tal.

Capítulo II - Seleccionadora ponderal automática

1. Clases de precisión

Los instrumentos están divididos en dos clases de precisión:

X(x) o Y(y)

1.1 Clase X(x)

La clase X(x) se aplica a los instrumentos utilizados para comprobar los envases previamente preparados realizados de acuerdo con lo dispuesto por las Directivas 75/106/CEE y 76/211/CEE tal y como fueron modificadas.

X es un régimen de relación de la precisión con el peso de carga y el factor de designación de clase (x) es un multiplicador de los límites de error especificados para la clase X (1).

El fabricante deberá especificar el factor de designación de clase (x). (x) deberá ser 1 x 10k, 2 x 10k o 5 x 10k, siendo k un número entero o cero.

1.2 Clase Y(y)

La clase Y(y) se aplica a todos las demás seleccionadoras ponderales automáticas. Está dividida en dos subclases Y(a) o Y(b).

2. Error máximo permitido

2.1 Instrumentos de la clase X(x)

2.1.1 Error medio

>SITIO PARA UN CUADRO>

2.1.2 Desviación media

>SITIO PARA UN CUADRO>

2.2 Instrumentos de clase Y(y)

>SITIO PARA UN CUADRO>

3. Intervalo de medición

A la hora de especificar el intervalo de medición de los instrumentos de la clase Y(y), el fabricante deberá tener en cuenta que la capacidad mínima no debería ser inferior a:

-20e para la clase Y(a)

-10e para la clase Y(b)

-5e para balanzas de correos de clase Y(a) o Y(b)

4. Posicionamiento dinámico

Cuando se instale, un dispositivo de posicionamiento dinámico que compense los efectos dinámicos de la carga en movimiento deberá:

-neutralizarse en caso de funcionamiento fuera del intervalo de carga especificado, y

-poder ser garantizado.

El dispositivo de posicionamiento dinámico deberá funcionar con un intervalo de carga especificada por el fabricante.

5. Funcionamiento en caso de perturbación electromagnética

El valor crítico de cambio debido a una perturbación es un intervalo de la escala.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

Para instrumentos mecánicos o electromecánicos:

F1, E1, D1, B+F, B+E, B+D, H, G.

Para sistemas electrónicos o sistemas que incluyan un soporte lógico:

B+F, B+D, H1, G.

Capítulo III - Dosificadoras ponderales de funcionamiento automático

1. Clases de precisión

1.1 A un tipo de instrumento se asigna una clase de precisión de referencia, Ref(x), en función de la mejor precisión posible para los instrumentos de ese tipo. Una vez instalados los instrumentos individuales se les asigna una o más clases de precisión, X(x), teniendo en consideración los productos específicos que deben medirse. El factor de designación de clase (x) deberá responder a la fórmula 1 x 10k, 2 x 10k o 5 x 10k, siendo el índice k un número entero o cero.

El fabricante deberá especificar tanto la clase de precisión de referencia Ref (x) como la clase o clases de precisión de funcionamiento, X(x).

1.2 Clase de precisión de referencia

La clase de precisión de referencia, Ref(x), se aplica al pesaje estático para el que el error máximo permitido deberá ser el recogido en el punto 2.2 multiplicado por el factor de designación de clase (x).

1.3 Clase de precisión en funcionamiento

En la clase de precisión en funcionamiento X(x), X es un régimen de relación de la precisión con el peso de la carga y (x) es un multiplicador para los límites de error establecidos para la clase X(1) en el punto 2.2.

2 Error máximo permitido

2.1 Error de pesaje estático máximo permitido

Para cargas estáticas y en condiciones nominales de funcionamiento, el error máximo permitido para la clase de precisión de referencia Ref(x), deberá ser 0,36 de la desviación máxima permitida de cada rellenado con respecto a la media, tal y como se especifica en el punto 2.2.

2.2 Desviación con respecto a la media de rellenado

>SITIO PARA UN CUADRO>

Nota: La desviación máxima de cada rellenado con respecto a la media puede ajustarse en caso de error positivo para contrarrestar el efecto del tamaño de las partículas del material.

2.3 Error máximo permitido relativo al valor predeterminado (error de posición)

Para los instrumentos en los que se pueda predeterminar un peso de rellenado, la diferencia máxima entre éste y la masa media de los rellenados no deberá superar 0.36 de la desviación máxima permisible de cada rellenado con respecto a la media, tal y como se establece en el punto 2.2.

3 Funcionamiento en caso de perturbación electromagnética

El valor de cambio crítico es igual al error máximo permitido tal y como se establece en el punto 2.1 calculado para el rellenado mínimo nominal, o un cambio que produjera un cambio equivalente en el rellenado en el caso de instrumentos en los que el rellenado consista en cargas múltiples.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

Para instrumentos mecánicos o electromecánicos:

B+F, B+E, B+D, H1, G.

Para instrumentos electrónicos o sistemas que incluyan un soporte lógico:

B+F,B+D,H1,G.

Capítulo IV - Totalizador discontinuo

1 Error máximo permitido

>SITIO PARA UN CUADRO>

2.1 El escalón de totalización (dt) deberá situarse en el intervalo

0,01 % Máx < dt < 0,2 % Máx.

2.2 La carga totalizada mínima ((mín) deberá ser mayor que la carga para la que el error máximo permitido es igual al escalón de totalización de la balanza (dt) y mayor que la carga mínima.

2.3 Dispositivo de puesta a cero

Los instrumentos que no taran el peso después de cada descarga deberán tener un dispositivo de puesta a cero y el funcionamiento automático deberá quedar interrumpido cuando la indicación de cero sea > 0,5d.

2.4 Interfaz con el operario

Las intervenciones del operario y la función de reposición deberán quedar anulados durante el funcionamiento automático.

2.5 Impresión

En los instrumentos que estén equipados de un dispositivo de impresión, la reinicialización del total deberá esperar a que se imprima el total. La impresión del total deberá producirse cuando se interrumpa el funcionamiento automático.

3 Funcionamiento en caso de perturbación electromagnética.

El valor del cambio crítico debido a una perturbación electromagnética es:

a) un escalón de la indicación de peso, o

b) un escalón de totalización para cualquier total almacenado.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

Para instrumentos mecánicos o electromecánicos:

B+F, B+E, B+D, H1, G.

Para instrumentos electrónicos o sistemas que incluyan un soporte lógico:

B+F, B+D, H1, G.

Capítulo V - Totalizador continuo

1. Intervalo de medición

A la hora de especificar el intervalo de medición, el fabricante deberá tener en cuenta que:

i) El peso neto mínimo instantáneo en la unidad de pesaje no deberá ser inferior al 20 % de la capacidad máxima.

ii) La carga mínima totalizada (mín no deberá ser menor que el mayor de los siguientes valores:

-2 % de la carga totalizada en una hora con un flujo máximo;

-la carga obtenida con un flujo máximo en una revolución de la cinta transportadora;

-la carga correspondiente al siguiente número adecuado del escalón de totalización,

800e para la clase 0,5

400e para la clase 1

200e para la clase 2,

2. Error máximo permitido

>SITIO PARA UN CUADRO>

3. Velocidad de la cinta

El fabricante deberá especificar la velocidad de la cinta transportadora. La velocidad no deberá variar en más de un 5 % del valor nominal. El producto no deberá tener una velocidad diferente de la velocidad de la cinta transportadora.

4. No deberá ser posible volver a poner a cero el dispositivo de totalización general.

5 Funcionamiento en caso de perturbaciones electrónicas

El valor de cambio crítico debido a una perturbación es de 0,7emp

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

Para instrumentos mecánicos o electromecánicos:

B+F, B+E, B+D, H1, G.

Para instrumentos electrónicos o sistemas que incluyan un soporte lógico:

B+F, B+D, H1, G.

Capítulo VI - Báscula puente de ferrocarril

1. Error máximo permitido

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuando se proceda al pesaje de vagones enganchados, los errores que no sobrepasen el 10 % de los resultados de los pesajes de uno o más pasos del tren podrán superar el error máximo permitido correspondiente del cuadro anterior, pero no deberán superar el doble de dicho valor.

2. El escalón no deberá ser mayor de un décimo del error máximo permitido aplicado a la capacidad mínima.

3. Funcionamiento en caso de perturbación electromagnética.

El valor crítico de cambio es un intervalo de la escala de verificación

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

Para instrumentos mecánicos o electromecánicos:

B+F, B+E, B+D, H1, G.

Para instrumentos electrónicos o sistemas que incluyan un soporte lógico:

B+F, B+D, H1, G.

--------------------

Anexo MI-007 Taxímetros

Los requisitos pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los taxímetros instalados en un taxi.

Definiciones

Un taxímetro es un instrumento de medida concebido para ser instalado en un vehículo de motor y calcula e indicar visiblemente el precio que debe abonarse por un trayecto, basado en la distancia recorrida y la duración del trayecto.

Requisitos específicos

Requisitos de diseño

1. Un taxímetro deberá estar diseñado para medir los siguientes parámetros:

a. la distancia recorrida;

b. la duración;

c. el período de tiempo durante el cual la velocidad del coche se ha mantenido por debajo de determinado valor límite. Este valor límite de la velocidad podrá ajustarse y será posible salvaguardar el ajuste.

2. Además de los dispositivos necesarios para efectuar las mediciones mencionadas en el requisito 1, un taxímetro incluirá los siguientes dispositivos auxiliares:

-un interfaz de impresora o una impresora incorporada;

-un reloj de tiempo real;

-un dispositivo para el intercambio de datos a un dispositivo central.

Deberá ser posible imposibilitar el funcionamiento de cualquiera de estos dispositivos auxiliares y salvaguardar la desconexión.

3. Un taxímetro podrá calcular el precio de ambas maneras siguientes:

1. basándose en los parámetros a. y b. del requisito 1;

2. basándose en los parámetros a. y c. del requisito 1.

Será posible imposibilitar el funcionamiento de cualquiera de estas dos modalidades de cálculo y salvaguardar la inhabilitación.

4. Deberá ser posible instalar un taxímetro en el vehículo para la constante del taxi en el que se debe instalar, y salvaguardar la instalación.

Condiciones nominales de funcionamiento

5. El fabricante especificará las condiciones nominales de funcionamiento aplicables al instrumento, en particular

-la clase de entorno climático y mecánico D , E o F en la que el instrumento debe en principio utilizarse, con arreglo al Cuadro 1 del Anexo I;

-los límites del suministro de corriente continua para los que se ha concebido el instrumento.

Errores máximos permitidos

6. Los errores máximos permitidos son:

-Para el tiempo transcurrido: ± 0.1 %;

-Para la distancia recorrida: ± 0.2 %;

-Para el cálculo del precio: ± 0.1 %.

Efectos permisibles de las perturbaciones

7.1. Inmunidad electromagnética.

7.1.1. La clase electromagnética aplicable es la E2, según el punto 1.3.2. del Anexo I.

7.1.2. Los errores máximos permitidos establecidos en el requisito 6 también deberán respetarse en presencia de una perturbación electromagnética.

Interrupción de la fuente de alimentación de energía

8. En caso de disminución del suministro de tensión de C.C. hasta un valor inferior al límite mínimo de funcionamiento especificado por el fabricante, el taxímetro deberá, bien

-salvaguardar y exhibir el precio del servicio en el momento en que se produjo la interrupción de la alimentación de energía, volviendo a la posición de "libre", o bien

-conservar sus funciones de medición y continuar respetando los errores máximos permitidos hasta que salvaguarde y exhiba el precio de la carrera volviendo a la posición de "libre".

Otros requisitos

9.1. Un taxímetro deberá exhibir permanentemente el precio en tiempo real.

9.2. Si el precio del servicio incluye una suma fija, ésta deberá excluirse del precio exhibido. No obstante, en este caso el taxímetro podrá exhibir temporalmente el precio del servicio incluyendo dicha suma fija.

10. Si el precio del servicio se calcula según el método 1 del requisito 3, el taxímetro podrá disponer de un modo adicional de indicación visual en el que solamente la distancia recorrida y la duración del trayecto se exhiban en tiempo real.

11 Todos los valores exhibidos al pasajero serán claramente legibles en condiciones de iluminación diurna y nocturna.

12. Si la tarifa que deberá abonarse puede calcularse mediante la elección de la funcionalidad a partir de una serie de datos previamente programados o que pueden determinarse libremente, será posible proteger el reglaje del instrumento y los datos introducidos.

13. Los taxímetros estarán provistos de totalizadores para todos los valores siguientes:

-los valores de los parámetros enumerados en el requisito 1;

-los valores de la tarifa.

Los valores totalizados incluirán los valores salvaguardados con arreglo al requisito 8 en condiciones de interrupción de la fuente de alimentación de energía.

Si la energía está desconectada, el taxímetro retendrá los valores totalizados durante 6 meses como mínimo.

14. Será imposible cambiar la tarifa, la estructura de la tarifa o el modo de cálculo del precio con el taxímetro en funcionamiento, a excepción de los cambios automáticos efectuados por el propio taxímetro basados en

-los parámetros enumerados en el requisito 1; o

-la hora del día y el día de la semana si el taxímetro está provisto de un reloj de tiempo real.

15. Deberá ser posible proteger la conexión del taxímetro al taxi en que está instalado.

16. Deberá ser posible verificar el cumplimiento de los requisitos relativos a los errores máximos permitidos en los taxímetros instalados en taxis.

17. Un taxímetro y sus instrucciones de instalación especificados por el fabricante serán tales que, si está instalado siguiendo las instrucciones del fabricante, será imposible alterar fraudulentamente la señal de medición que representa la distancia recorrida.

18. Los taxímetros se diseñarán de modo que puedan respetar los errores máximos permitidos sin efectuar ajustes durante un período de 1 año de uso normal.

19. Para los dispositivos auxiliares enumerados en el requisito 2, cuyo funcionamiento no se haya imposibilitado y protegido como parte de la evaluación de la conformidad, se aplicarán los siguientes requisitos adicionales:

para el interfaz de impresora o la impresora incorporada:

-se inhibirá el funcionamiento del taxímetro cuando no esté conectada la impresora o cuando la impresión sea imposible por otras razones;

para el reloj de tiempo real:

-La posibilidad de ajustar la hora del día se limitará a 2 minutos por semana. El ajuste a la hora de verano y a la de invierno será automático.

para el dispositivo de intercambio de datos:

-La transferencia a un sistema central de los datos sujetos a control legal en virtud de la presente Directiva sólo será posibles si el taxímetro protege dichos datos contra interferencias accidentales o deliberadas durante la transferencia.

-La transferencia desde un sistema central de los datos están sujetos a control legal en virtud de la presente Directiva respetará los requisitos siguientes:

-será fácilmente posible comprobar la recepción correcta de los datos por el taxímetro;

-el taxímetro transmitirá al sistema central el testimonio de la recepción correcta de los datos;

20. Los valores de la distancia recorrida y del tiempo transcurrido, cuando se exhiban o impriman con arreglo a la presente Directiva, se expresarán en las unidades siguientes:

distancia recorrida:

-en el Reino Unido e Irlanda: hasta la fecha que determinarán estos Estados miembros según el artículo 1b) de la Directiva 80/181/CEE, modificada en último lugar por la Directiva 89/617/CEE:kilómetros o millas;

-en los demás Estados miembros: kilómetros.

Tiempo transcurrido:

minutos.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el Artículo 7 son:

B+F, B+D, H1.

--------------------

Anexo MI-008 Medidas materializadas

Capítulo I - Medidas de longitud materializadas

Los requisitos esenciales pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente capítulo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a las medidas de longitud materializadas definidas a continuación.

Definiciones

Medida de longitud materializada

Un instrumento en el que las graduaciones de su escala determinan la longitud de un objeto medido por comparación directa.

Requisitos específicos

Condiciones de referencia

1.1 Para las cintas para medir de una longitud igual o superior a cinco metros, los errores máximos permitidos deberán respetarse en una fuerza tractiva de veinte newtones, salvo si el fabricante especifica lo contrario y están marcados en consecuencia.

1.2 La temperatura de referencia será 20 ºC, a menos que el fabricante especifique lo contrario y estén marcados en consecuencia.

Errores máximos permitidos

2 El error máximo permitido, positivo o negativo, entre dos graduaciones no consecutivas de la escala es L = a + bL, donde:

-L es el valor de la longitud redondeado al siguiente metro entero, y

-a y b figuran en el cuadro 1 más abajo.

Cuando una graduación terminal esté conectada a una superficie, el error máximo permitido para cualquier distancia que comience en ese punto se aumenta en el valor c que figura en el Cuadro 1 a continuación.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

El error máximo permitido para la longitud de dos graduaciones consecutivas de la escala, y la diferencia máxima permitida entre dos graduaciones consecutivas figuran en el Cuadro 2 a continuación.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 2

Materiales

3.1 Los materiales utilizados para las medidas de longitud materializadas deberán tener una estabilidad de temperatura tal que el error máximo permitido pueda respetarse dentro de unos límites de + 8 K.

3.2 Los materiales utilizados para las medidas de longitud materializadas deberán tener una estabilidad tal ante la humedad que el error máximo permitido pueda respetarse hasta con un 85 % de humedad relativa.

Graduaciones

4 Las graduaciones de la escala indicarán el valor de la longitud.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el artículo 7 son:

A1, F1, E1, D1, B+E, B+D, H, G.

Capítulo II - Medidas para servir unidades de capacidad

Los requisitos esenciales pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente capítulo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplican a las medidas utilizadas para servir unidades de capacidad que se definen a continuación.

Definiciones

Medida para servir unidades de capacidad

Una medida de capacidad destinada a determinar un volumen específico de líquido vendido para su consumo inmediato.

Medida de línea

Una medida que sirve para indicar la capacidad que está provista de un trazo que indica la capacidad nominal.

Medida de tope

Una medida que sirve para indicar la capacidad en la cual el volumen interno es igual a la capacidad nominal.

Medida de trasiego

Una medida que sirve para indicar la capacidad y desde la cual se decanta un líquido antes de su consumo.

Capacidad

La capacidad es el volumen interno de las medidas de tope o el volumen interno hasta el trazo en las medidas de línea.

Requisitos específicos

Condiciones de referencia

1.1 Temperatura: la temperatura de referencia para medir la capacidad es 20 ºC.

1.2 Posición para su indicación correcta: autoestable en una superficie nivelada.

2. Errores máximos permitidos

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

Materiales

3 Las medidas para servir unidades de capacidad estarán fabricadas con materiales suficientemente rígidos y dimensionalmente estables para mantener la capacidad dentro del margen de error máximo permitido.

Forma

4.1 Las medidas de trasiego se diseñarán de tal forma que un cambio del contenido igual al error máximo permitido cause un cambio de 2 mm en el nivel del tope o de la marca de llenado.

4.2 Las medidas de trasiego se diseñarán de modo que no obstaculicen la descarga completa del líquido medido.

Marcado

5.1 La capacidad nominal declarada deberá estar señalada clara e indeleblemente en la medida.

5.2 Las medidas para servir unidades de capacidad pueden también marcarse con hasta tres capacidades claramente distinguibles, ninguna de las cuales dará lugar a que se confunda una con otra. Se permite otra media marca de llenado asociada a una de las capacidades marcadas siempre de que no dé lugar a confusión.

5.3 Todas las marcas de llenado serán lo suficientemente claras y duraderas como para garantizar que los errores máximos permitidos no se exceden con el uso.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de conformidad mencionados en el Artículo 7 son:

A1, F1, E1, D1, B+E, B+D, H.

--------------------

Anexo MI-009 Instrumentos para medidas dimensionales

Los requisitos esenciales aplicables del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los instrumentos para medidas dimensionales de los tipos que se definen a continuación.

Definiciones

Instrumento de medida de la longitud

Un instrumento de medida de la longitud sirve para la determinación automática de la longitud de materiales en forma de cintas y cables durante el movimiento de avance del producto que debe medirse.

Instrumentos de medida del área

Un instrumento de medida del área sirve para la determinación automática del área de objetos de forma irregular, por ejemplo el cuero.

Instrumentos para medidas polidimensionales

Un instrumento para medidas polidimensionales sirve para la determinación automática de la longitud de borde (longitud, alto, ancho) del menor paralelepípedo rectangular que enmarque a un producto.

Capítulo I - Requisitos comunes a todos los instrumentos para medidas dimensionales

Entorno mecánico y climático

1 El fabricante especificará en qué clase climática y mecánica deberá en principio utilizarse el instrumento con arreglo al Cuadro 1 del Anexo I.

Inmunidad electromagnética

2.1 De acuerdo con el requisito 1.3.2 del Anexo I, el fabricante deberá especificar si el instrumento se ha concebido para el entorno electromagnético E1 ó para el E2.

2.2 El efecto de una perturbación electromagnética en un contador de agua deberá ser de tal forma que:

-el cambio del resultado de la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 2.3, ó

-sea imposible efectuar cualquier medición, o

-se produzcan variaciones momentáneas del resultado de la medición que no puedan interpretarse, memorizarse o transmitirse como un resultado válido, o

-las variaciones del resultado de la medición sean lo suficientemente importantes como para que se den cuenta de ellas las partes interesadas en resultado de la medición.

2.3 El valor crítico de cambio será igual a una división de la escala.

Durabilidad

3 Los instrumentos deberán diseñarse de modo que pueda respetar el doble del error máximo permitido sin efectuar ajustes durante un período de un año de uso normal.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el Artículo 7 son:

Para los instrumentos mecánicos o electromecánicos:

F1, E1, D1, B+E, B+D, H, G.

Para los instrumentos electrónicos o los instrumentos que incluyen programas informáticos:

B+F, B+D, H1, G.

Capítulo II - Instrumentos para medir la longitud

Características del producto que debe medirse

1 Las materias textiles se caracterizan por el factor característico K. Este factor tiene en cuenta la capacidad de estiramiento y la fuerza por unidad de superficie del producto medido y se define mediante la siguiente fórmula:

K = å.(GA + 2,2 N/m2), donde

å es el alargamiento relativo de una muestra de tejido de 1 m de ancho a una fuerza de tracción de 10 N,

GA es la fuerza del peso por unidad de superficie de una muestra de tejido a N/m2.

Condiciones de funcionamiento

2.1. Intervalo de valores

Las dimensiones y el factor K, en su caso, en los intervalos de valores especificados por el fabricante para el instrumento. El intervalo de valores del factor K es el que aparece en el Cuadro 1:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

2.2. En los casos en que el objeto medido no sea transportado por el instrumento de medida, su velocidad debe situarse dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.

2.3. Si el resultado de medición depende del grosor, de la condición en que esté la superficie y de la clase de distribución (por ejemplo, desde un rollo grande o desde un montón), las limitaciones correspondientes deberán ser especificadas por el fabricante.

Errores máximos permitidos

3.1. Instrumento

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 2

Sin embargo, el error máximo absoluto permitido no podrá ser inferior a los valores que se dan a continuación:

Clase I: 0,005 Lm

Clase II: 0,01 Lm

Clase III: 0,02 Lm

Siendo Lm la longitud mensurable mínima, es decir la longitud mínima especificada por el fabricante para la cual fue concebido el instrumento.

Otros requisitos

4.1. Los instrumentos deben garantizar que el producto se mide sin estirar, según la capacidad de estiramiento para la cual fue concebido el instrumento.

Capítulo III - Instrumentos para medir áreas

Condiciones de funcionamiento

1.1. Intervalo de valores

Dimensiones dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.

1.2. Condición del producto

El fabricante especificará las limitaciones de los instrumentos debidas a la velocidad, al grosor y las condiciones de la superficie, en su caso, del producto.

Errores máximos permitidos

2.1. Instrumento

El emp inicial es ( 1,0 %, pero no será inferior a 1 dm2.

Otros requisitos

3. Presentación del producto

Si se tira del producto hacia atrás o se interrumpe su distribución, no deberá ser posible obtener un error de la medición o deberá cesar la indicación visual exhibida.

4. Divisiones de la escala

Los instrumentos deberán tener unas divisiones de escala de 1,0 dm2. Además, deberá ser posible tener una división de escala de 1,0 dm2 para fines de comprobación.

Capítulo IV - Instrumentos para medidas polidimensionales

Condiciones de funcionamiento

1.1. El intervalo de valores será uno de los siguientes:

-de 0,5 cm a 5,0 cm;

-de 1,0 cm a 80 cm;

-de 5 cm a 2 m;

-de 50 cm a 20 m.

1.2. Velocidad del producto

La velocidad debe situarse dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.

Error máximo permitido

2.1. Instrumento:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

--------------------

Anexo MI-010 Comprobadores de la alcoholemia a partir de la respiración

Los requisitos pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplicarán a los instrumentos comprobadores de alcoholemia a partir de la respiración que se definen a continuación.

Definiciones

Un alcoholímetro, o comprobador de la alcoholemia, a partir de la respiración, es un instrumento de medida que sirve para determinar la concentración de etanol en el aire alveolar exhalado y que se utiliza con fines de testimonio.

Requisitos específicos

Condiciones nominales de funcionamiento

1. El fabricante deberá especificar los valores nominales de las condiciones de funcionamiento como sigue:

1.1. Para el valor sometido a medición:

-El intervalo de valores, con las siguientes limitaciones:

-El intervalo de los valores medidos irá de 0 mg/l a por lo menos 1,5 mg/l.

1.2. Para la condición del aire exhalado:

-Intervalo del volumen 1,5 - 4,5 l;

-Duración de la exhalación 5 - 15 s.

1.3. Para los valores de la influencia climática y mecánica:

-Para un instrumento no portátil, la clase de entorno que se aplica es la clase E;

-Para un instrumento portátil, la clase de entorno que se aplica es la clase I.

1.4. Para los valores de la influencia del suministro eléctrico:

-En caso de alimentación con tensión de corriente alterna: el intervalo de tensión, con las siguientes limitaciones:

-El valor mínimo del intervalo de tensión será <= valor nominal - 8 %;

-El valor máximo del intervalo de tensión será ( valor nominal + 24 %.

-En caso de alimentación con tensión de corriente continua:

-Los límites de la alimentación de la tensión continua.

1.5. Para la presión relativa:

-Los valores mínimos y máximos de la presión ambiental relativa, con las siguientes limitaciones:

-Mín <= 800hPa

-Máx ( 1040hPa

Error máximo permitido

2. Los valores máximos de error permitidos en condiciones nominales de funcionamiento según el requisito 3.1 del Anexo I son los que aparecen en el Cuadro 1. Los valores porcentuales expresan el tanto por ciento del valor real.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

3. La división de la escala de verificación = 0,001 mg/l.

Efectos permisibles de las perturbaciones

Inmunidad electromagnética

4. De acuerdo con el requisito 1.3.2 del Anexo I, el fabricante deberá especificar si el instrumento se ha concebido para el entorno electromagnético E1 ó para el E2.

5. El efecto producido por una perturbación electromagnética deberá ser de tal forma que:

a) el cambio del resultado de la medición no supere el valor crítico de cambio, ó

b) la indicación del resultado de la medición no pueda interpretarse como un resultado válido en cuanto que

-resulte imposible efectuar cualquier medición, o

-se produzcan variaciones momentáneas del resultado de la medición que no puedan ser interpretadas, memorizadas o transmitidas como un resultado de medición, o

-se produzcan variaciones en el resultado de la variación que sean lo suficientemente importantes como para que se den cuenta de ellas las partes interesadas en el resultado de la medición.

Durabilidad

6. Los instrumentos comprobadores de la alcoholemia estarán concebidos para respetar 1,6 veces el error máximo permitido sin efectuar ajustes durante un período de 2 años después de su primera puesta en uso.

Otros requisitos

7. Los instrumentos comprobadores de la alcoholemia deberán expresar el resultado de la medición en el mg/l.

8. Para toda concentración de hasta 0.4 mg/l, la desviación estándar de los resultados de 10 mediciones deberá ser inferior a 0.007 mg/l.

Para toda concentración igual o superior a 0,4 mg/l e inferior o igual a 2 mg/l, la desviación estándar de los resultados de 10 mediciones será inferior al 1,75 %.

Para toda concentración superior a 2 mg/l, la desviación estándar de los resultados de 10 mediciones será inferior al 6 %.

9. Un instrumento comprobador de la alcoholemia basado en la respiración solamente procederá a efectuar una medición si la muestra recogida es reconocida como representativa del aire alveolar. Impedirá en particular la medición en caso de exhalación discontinua, o si el aire exhalado contuviera aire de las vías respiratorias superiores.

10. Antes de cada operación de medición, el alcoholímetro comprobará automáticamente su capacidad para efectuar una medición correcta y, en particular, efectuará un ajuste automático. En caso de que dicha comprobación automática muestre que no se cumplen todas las condiciones para el funcionamiento correcto, impedirá automáticamente toda medición.

11 Deberá ser posible que el usuario preestablezca un valor numérico en el alcoholímetro. Después de cada medición con un resultado mayor que este valor preestablecido, el alcoholímetro automáticamente, y antes de presentar el resultado de la medición, repetirá la comprobación mencionada en el requisito 10. En caso de que esta segunda comprobación muestre que no se cumplen todas las condiciones para el correcto funcionamiento, no indicará ningún resultado de medición.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el Artículo 7 son:

B+F, H1, G.

--------------------

Anexo MI-011 Analizadores de gases de escape

Los requisitos pertinentes del Anexo I, los requisitos específicos del presente Anexo y los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en este último se aplican a los analizadores de gases de escape definidos a continuación que están destinados a la inspección y mantenimiento profesional de vehículos de motor en uso.

Definiciones

Un analizador de gases de escape es un instrumento de medida que sirve para determinar todas las fracciones del volumen de los siguientes componentes de los gases de escape de los motores de vehículo de motor con ignición de chispa: monóxido de carbono, dióxido de carbono, hidrocarburos y oxígeno.

Un analizador de gases de escape podrá igualmente determinar el valor del parámetro (.

Requisitos específicos

Clases de instrumentos

1. Se están definiendo dos clases I y II de instrumentos para los analizadores de gases de escape, siendo los intervalos de medida para dichas clases los que aparecen en el Cuadro 1.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1 - Clases e intervalos de medida

Condiciones nominales de funcionamiento

2. El fabricante especificará los valores nominales de funcionamiento como sigue:

2.1. Para los valores de las influencias climáticas y mecánicas:

-La clase de entorno aplicable a la clase B, según el Cuadro 1 del Anexo I.

2.2. Para los valores de la influencia de la energía eléctrica:

-Los intervalos de voltaje y frecuencia para el suministro de tensión alterna;

-Los límites del suministro de tensión de corriente continua.

2.3. Para la presión relativa:

-Los valores mínimos y máximos de la presión relativa, con las limitaciones siguientes:

>SITIO PARA UN CUADRO>

2.4. Para la concentración de hidrocarburo residual presente antes de una medición:

El valor máximo de la concentración, dentro del límite siguiente: Para un instrumento de clase I, este valor no será superior a 20 ppm v/ v.

Errores máximos permitidos

3. Para cada una de las fracciones medidas, el valor máximo del error permitido en condiciones nominales de funcionamiento con arreglo al requisito 1.1 del Anexo I, es el menor de los dos valores que aparecen en el Cuadro 2. Los valores absolutos se expresan en %v/ v ó ppm v/ v, siendo los valores porcentuales el porcentaje del valor real.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 2 - Errores máximos permitidos

Efecto permisible de las perturbaciones

4 Inmunidad electromagnética

De acuerdo con el requisito 1.3.2 del Anexo I, el fabricante deberá especificar si se ha concebido el instrumento para el entorno electromagnético E1 ó para el E2.

El efecto de una perturbación electromagnética será tal que:

-el cambio en la medición no supere el valor crítico de cambio definido en el punto 4.1.3, o

-la indicación del resultado de la medición no pueda interpretarse como un resultado válido.

Para cada una de las fracciones de volumen medidas por el instrumento el valor crítico de cambio es igual al error máximo permitido para el parámetro afectado.

Otros requisitos

5. Las divisiones máximas permitidas de la escala de valores para cada una de las dos clases de instrumentos son las que aparecen en el Cuadro 3:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 3 - Divisiones máximas permitidas de la escala

6. La desviación estándar de 20 mediciones no superará un emp/3.

7. Las indicaciones de los resultados de las mediciones deberán haber alcanzado el 95 % de los valores finales en no más de 15 s.

8. Los componentes de los gases de escape distintos del componente cuyo valor está sujeto a medición no afectarán al resultado de la medición en más de 0,5 emp, cuando esos componentes estén presentes en las siguientes fracciones de volumen:

CO <= 6 %v/v

CO2 <= 16 %v/v

O2 <= 10 %v/v

H2 <= 5 %v/v

NO <= 0,3 %v/v

HC <= 2000 ppmv/v

Vapor de agua: cualquier valor.

9. Un analizador de gases de escape equipado con un dispositivo automático o semiautomático de ajuste no deberá poder proceder a efectuar una medición mientras no se hayan completado los ajustes.

10. Un analizador de gases de escape con un canal de hidrocarburos deberá detectar residuos de hidrocarburo en el sistema de circulación del gas. Será imposible efectuar una medición si la concentración de hidrocarburo residual presente antes de una medición supera el valor nominal especificado por el fabricante según el requisito 2.6 del presente Anexo.

Evaluación de la conformidad

Los procedimientos de evaluación de la conformidad mencionados en el Artículo 7 son:

B+F, B+D, H1.

FICHA DE FINANCIACIÓN

1. DENOMINACIÓN DE LA MEDIDA

Directiva sobre instrumentos de medida.

2. LÍNEA PRESUPUESTARIA

B5-314 Normalización y armonización de las legislaciones.

3. FUNDAMENTO JURÍDICO

Artículo 95 del Tratado CE.

4. DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA

4.1 Objetivo

Establecer un mercado interior para los instrumentos de medida.

4.2 Duración de la medida y modalidades previstas para su renovación

La directiva de armonización propuesta es una medida ad-hoc sin limitación en el tiempo.

5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO O DEL INGRESO

Gasto no obligatorio. Créditos disociados

6. NATURALEZA DEL GASTO

El gasto se hará en forma de ayuda financiera a las tareas de normalización bajo mandato realizadas por los organismos europeos de normalización.

Explicación:

La propuesta de Directiva de armonización aplica los principios del "nuevo enfoque" en materia de armonización y normalización técnicas [30].

[30] DO C 136, de 4.6.1985 p.1.

De conformidad con este "nuevo enfoque", se otorga la presunción de conformidad con los requisitos del producto establecidos en la Directiva a los instrumentos de medida que cumplan la norma europea armonizada pertinente, elaborada bajo mandato de la Comisión. Además, el "nuevo enfoque" fue concebido como instrumento para reforzar el papel de la normalización en Europa.

Así pues, la política de la Comisión es asignar a los organismos europeos de normalización el mandato de elaborar normas europeas armonizadas que correspondan a directivas de "nuevo enfoque" en materia de armonización técnica. Los mandatos se otorgan al amparo del contrato marco con los organismos europeos de normalización, que prevé el apoyo financiero de los trabajos.

7. INCIDENCIA FINANCIERA

7.1 Método de cálculo del coste total de la medida (relación entre los costes unitarios y el coste total)

El número de normas armonizadas que deben elaborarse serán del orden de 40. El volumen de trabajo implicado y, por lo tanto, el coste, variará considerablemente entre las distintas normas. Por término medio, se calcula que el coste es del orden de 30.000 EUR por norma, lo que supone un coste total estimado de 1.200.000 EUR.

7.2 Desglose del coste por elementos

Los costes corresponden exclusivamente a los mandatos otorgados a los organismos europeos de normalización. (Véase el punto 6)

Créditos de compromiso (en millones de EUR)

>SITIO PARA UN CUADRO>

7.3 Gastos de funcionamiento correspondientes a estudios, expertos, etc., incluidos en la parte B del presupuesto

No procede

7.4 Calendario de vencimientos de los créditos de compromiso y de los créditos de pago

millones de EUR

>SITIO PARA UN CUADRO>

8. DISPOSICIONES ANTIFRAUDE PREVISTAS

El contrato marco con los organismos europeos de normalización, que prevé el apoyo financiero a los trabajos de normalización, contiene disposiciones para el buen control financiero, tales como la comprobación del cumplimiento de las disposiciones del contrato, el pago después de la realización de los trabajos contratados, etc. así como las disposiciones necesarias para la prevención del fraude.

9. ELEMENTOS DEL ANÁLISIS COSTE-EFICACIA

9.1 Elementos específicos y cuantificables; población destinataria

La Directiva sobre instrumentos de medida tiene por objeto establecer un mercado interior para los instrumentos de medida, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 95 del Tratado Comisión Europea.

La finalidad del apoyo financiero a los trabajos de normalización es permitir que los organismos europeos de normalización proporcionen normas europeas armonizadas que cumplan los requisitos establecidos en la Directiva con respecto a los productos, proporcionando así a los fabricantes una vía adecuada para su cumplimiento.

El apoyo financiero es también un instrumento de la política de la Comisión para reforzar el papel de la normalización en Europa.

9.2 Justificación de la medida

Las legislaciones nacionales de los Estados miembros en materia de instrumentos de medida son divergentes y crean obstáculos al comercio. Además, los Estados miembros no reconocen mutuamente las respectivas homologaciones relativas a los instrumentos de medida.

La legislación comunitaria existente es al mismo tiempo ineficaz e inútil para la eliminación de los obstáculos a los intercambios comerciales, por lo que es necesario reforzarla.

9.3 Seguimiento y evaluación de la medida

La medida es parte del programa relativo al mercado interior. No se prevé ningún seguimiento o evaluación específicos, a excepción del seguimiento global del funcionamiento del mercado interior.

10. COSTES ADMINISTRATIVOS (PARTE A DE LA SECCIÓN III DEL PRESUPUESTO GENERAL)

La movilización efectiva de los recursos administrativos necesarios se derivará de la decisión anual de la Comisión relativa a la asignación de los recursos, habida cuenta, en particular, de los puestos de trabajo y los importes suplementarios que haya autorizado la Autoridad Presupuestaria.

10.1 Incidencia en el número de puestos de trabajo

>SITIO PARA UN CUADRO>

10.2 Incidencia financiera global de los recursos humanos suplementarios

>SITIO PARA UN CUADRO>

utilizando los recursos existentes necesarios para gestionar la medida (cálculo basado en las categoría A-1, A-2, A-4, A-5 y A-7).

10.3 Otros gastos de funcionamiento derivados de la medida

>SITIO PARA UN CUADRO>

Los créditos se hallan en la dotación existente de la DG ENTR.

FICHA DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta:

Directiva del Consejo y del Parlamento Europeo sobre instrumentos de medida

Número de referencia del documento:

XXXXX

PROPUESTA

1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, ¿por qué es necesaria una legislación comunitaria en este ámbito y cuáles son sus principales objetivos-

Como se ha explicado detalladamente en la exposición de motivos (capítulo I, puntos 4 y 5), los fabricantes de instrumentos de medida encuentran obstáculos al comercio, debido a requisitos divergentes entre los Estados miembros, sumados a la falta de reconocimiento mutuo de las respectivas homologaciones en este sector. Se ha demostrado que la legislación comunitaria existente resulta ineficaz e inútil, fundamentalmente porque corresponde al "antiguo enfoque".

Es necesario establecer un mercado interior para los instrumentos de medida, en la medida en que están sujetos al control legal por parte de los Estados miembros, mediante

-el establecimiento de los requisitos esenciales y de evaluación de la conformidad, y

-el establecimiento del reconocimiento mutuo entre los Estados miembros en cuanto a los resultados de la evaluación de la conformidad.

Su impacto sobre las empresas

2. ¿A quién afecta la propuesta-

La propuesta afecta a los fabricantes de las clases de instrumentos de medida que están sujetas a reglamentación en los Estados miembros. Éstos son concretamente instrumentos utilizados para la medición de cantidades de mercancías en los intercambios comerciales, en la aplicación de la legislación relativa a la seguridad vial y de determinada legislación relativa al medio ambiente. Ejemplos bien conocidos son los contadores de servicios públicos (gas, agua, electricidad), los taxímetros y las estaciones de servicio de combustibles en carretera.

La base de fabricación es variada, debido al alto grado de especialización que requieren las tecnologías de medición, así como a las grandes diferencias en las tecnologías de medición de las diversas clases de instrumentos de medida. El grado de concentración varía ampliamente entre los diversos sectores.

La fabricación de instrumentos de medida está distribuida de manera uniforme en la Comunidad.

3. Especifíquese qué empresas deberán conformarse a la propuesta

La propuesta no introduce ninguna nueva obligación o limitación para los fabricantes, armonizando únicamente la reglamentación existente de los Estados miembros.

Los fabricantes continuarán cumpliendo los requisitos relativos al producto como anteriormente, habiéndose ahora no sólo armonizado estos requisitos sino, lo que es más importante, no siendo vinculantes en cuanto a las soluciones técnicas permitidas.

Una mejora importante en comparación con la situación actual será el papel y la responsabilidad mayores del fabricante, si así lo desea, en la evaluación de la conformidad de su producto. Los fabricantes pueden, con carácter voluntario, actuar por medio de sistemas de calidad que les permitirán aplicar el marcado de conformidad CE sin la intervención de terceros (el organismo de certificación) a nivel del producto acabado.

4. Efectos económicos probables de la propuesta:

El reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad que impone la Directiva elimina la necesidad de homologaciones múltiples. Sus efectos serán tanto mayores para los pequeños fabricantes de instrumentos de producción limitada que para los fabricantes de instrumentos con una gran producción (contadores para servicios públicos, medidas de longitud), pero en conjunto los efectos serán solamente marginales.

La posibilidad de operar sistemas de calidad y evitar las pruebas realizadas por terceros en los productos acabados tiene un mayor significado en términos de reducción de los costes. Sin embargo, se espera que el efecto de la medida propuesta sobre el empleo y la inversión sea insignificante.

Ya no será posible para los Estados miembros utilizar su autoridad De homologación con fines proteccionistas, como ocurría en el pasado. Se creará espacio comunitario equitativo, que favorecerá la competencia. Naturalmente, las crecientes posibilidades de la competencia se aplican también a los fabricantes de terceros países que operan en los mercados mundiales y que (deseen) situar sus productos en el mercado comunitario.

REPERCUSIONES SOBRE LAS PYME

5. Señálese si la propuesta contiene medidas especialmente diseñadas para las pequeñas y medianas empresas (obligaciones menores o diferentes, etc.).

En la Directiva propuesta no se incluyen medidas específicas en relación con las pequeñas y medianas empresas. Muchas de las federaciones de la industria consultadas agrupan a un gran número de PYME que ya se enfrenta al problema del acceso a los mercados nacionales. La solución de la entrada única beneficiará a las PYME, que verán reducidos sus costes de homologación y las cargas administrativas relacionadas con el acceso a quince mercados diferentes mediante la ampliación del mercado disponible de forma inmediata, lo que reviste especial interés para aquellas empresas localizadas en zonas fronterizas.

Consultas

6. Cítense los organismos que han sido consultados sobre la propuesta y expóngase la opinión que han dado sobre ella.

Todas las federaciones europeas de fabricantes o usuarios de instrumentos de medida, así como las de consumidores, conocidas por la Comisión, han participado en las reuniones entre los servicios de la Comisión y los expertos de los Estados miembros. Muchas de ellas también han presentado observaciones individuales a los servicios de la Comisión. Se han tenido en cuenta todas sus opiniones y deseos, en la medida en que fuesen compatibles con los objetivos del mercado interior y los instrumentos de la política comunitaria implicados.

Las principales preocupaciones de las federaciones de fabricantes se centraron en la creación de un mercado interior para los instrumentos de medida. Para conseguir tal objetivo, la federación de fabricantes de instrumentos de pesaje, CECIP, desea armonizar todos los usos de los instrumentos en los Estados miembros. La Comisión no considera que en la actualidad sea necesaria una medida comunitaria de esta índole. Los Estados miembros deberán evaluar individualmente su necesidad de control legal de los instrumentos de acuerdo con el artículo 30 del Tratado.

En consonancia con su empeño por simplificar y mejorar sus propuestas legislativas, y teniendo en cuenta además los principios de subsidiariedad y proporcionalidad mencionados en la exposición de motivos, la Comisión también desea garantizar el mayor grado posible de claridad y flexibilidad para las empresas, especialmente para las pequeñas y medianas empresas, con el fin de fomentar su competitividad. Por lo que respecta a los instrumentos de medida, la Comisión estima que deberían establecerse procedimientos para la evaluación de la conformidad en los que se tengan en cuenta el riesgo de medición incorrecta y su impacto. A pesar del deseo de la Comisión de introducir tales procedimientos de evaluación de la conformidad con un máximo de flexibilidad, tanto los Estados miembros como las federaciones de fabricantes se mostraron cautos a la hora de prescindir de los procedimientos tradicionalmente utilizados. Es importante destacar que las federaciones de fabricantes no estaban preparadas para aprovechar al máximo las posibilidades que en términos de flexibilidad ofrece el recurso a sistemas de garantía de calidad.

Las federaciones mencionadas son:

-AQUA Association européenne des fabricants de compteurs d'eau

-EUREAU Union des associations des distributeurs d'eau des pays membres de la CE

-FACOGAZ Union des fabricants européens de compteurs de gaz

-MARCOGAZ Union des industries gazières des pays du marché commun

-CITEF Association des fabricants européens de compteurs d'électricité

-EURELECTRIC Groupement européen des entreprises d'électricité

-EHMA European Heatmeter Manufacturers' Association

-EUROHEAT & POWER

-EVVE Europäische Vereinigung zur verbrauchsabhängigen Energiekostenabrechnung

-CECOD Comité des fabricants européens d'installation et de distribution de pétrole

-CECIP Comité européen des constructeurs d'instruments de pesage

-EUROPAMA European Packaging Machinery Manufacturers Association

-CEO Comité européen d'outillage

-UEAPME Union européenne de l'artisanat et des petites et moyennes entreprises

-ORGALIME Organisme de liaison des industries métalliques européennes

-BEUC Bureau européen des unions des consommateurs

-CEN Comité européen de normalisation

-CENELEC Comité européen de normalisation électrotechnique.