Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la seguridad general de los productos

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Introducción

2. Razones, objetivos y elementos principales de la propuesta

3. Subsidiariedad

4. Aspectos económicos y efectos sobre las PYME

5. Consultas

6. Contenido de la propuesta

1. Introducción

La Directiva 92/59/CEE del Consejo relativa a la seguridad general de los productos se adoptó el 29 de junio de 1992; el plazo para que los Estados miembros la aplicaran finalizó el 29 de junio de 1994. Esta Directiva se basaba en el artículo 100A (actual artículo 95) y se adoptó en cooperación con el Parlamento Europeo antes de entrar en vigor el Tratado de Maastricht.

En su artículo 16 se establece lo siguiente:

«Cuatro años después de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 17, el Consejo, basándose en un informe de la Comisión relativo a la experiencia adquirida, acompañado de propuestas adecuadas, se pronunciará sobre la posible adaptación de la presente Directiva destinada, en particular, a ampliar su ámbito de aplicación tal y como se define en el apartado 1 del artículo 1 y en la letra a) del artículo 2, así como sobre la conveniencia de modificar las disposiciones del título V».

La Comisión ha revisado y evaluado en profundidad la incorporación a las legislaciones nacionales y la aplicación práctica de la Directiva.

Ante el Parlamento Europeo y el Consejo se presenta otro informe sobre los principales resultados de esa revisión. Además, se puede encontrar información detallada en un estudio realizado, por encargo de la Comisión, por el «Centre de droit de la Consommation» de la Universidad Católica de Lovaina (disponible en http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index).

Una de las prioridades que la Comisión ha anunciado en sus políticas es la mejora de la salud y la seguridad de los consumidores. La presente propuesta se enmarca dentro de las acciones dirigidas a lograr este objetivo. La Directiva relativa a la seguridad general de los productos y otras directivas relacionadas con esta cuestión han conseguido que la protección de los consumidores en la Unión Europea alcance un elevado nivel. Sin embargo, las recientes crisis del sector alimentario y algunos fallos detectados en la seguridad de los productos industriales han demostrado que es necesario reforzar el actual sistema legal. La experiencia adquirida hasta ahora ha permitido observar, por un lado, fallos en las disposiciones de la Directiva que han impedido conseguir todos sus objetivos y, por otro, algunas necesidades en el ámbito de la protección de los consumidores que no quedan del todo satisfechas en la Directiva tal como se presenta actualmente.

Las estadísticas elaboradas a través del Sistema Europeo de Vigilancia de los Accidentes en el Hogar y en las Actividades de Ocio (EHLASS) [1], que es el sistema global europeo de recogida de datos uniformes sobre los accidentes sufridos por los consumidores, indicaban un elevado número de fallecimientos debidos a este tipo de accidentes, algunos de ellos relacionados con el uso de productos de consumo. El número de muertes anuales ocurridas en la Unión Europea en accidentes en el hogar y en actividades de ocio fue, en 1996, de 83 000, frente a unas 6 000 en el lugar de trabajo y 45 000 en accidentes de tráfico. Los accidentes en el hogar y en las actividades de ocio son la principal causa de muerte de las personas menores de 35 años. Sin embargo, hay que tener en cuenta que estas cifras incluyen accidentes en los que no necesariamente está involucrado un producto peligroso en el sentido de esta Directiva.

[1] En la actualidad forma parte del Programa de prevención de lesiones en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1999-2003).

La seguridad alimentaria ya está regulada en un corpus específico de legislación comunitaria, aunque el marco institucional en el que se tratan las cuestiones relacionadas con este tema es el mismo que el de otros productos de consumo. A pesar de ello, el Libro Blanco sobre Seguridad Alimentaria prevé que, en el futuro, el Organismo alimentario europeo que se propone crear asistirá a la Comisión en todas las cuestiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos. En particular, está previsto que las notificaciones alimentarias que se hacen actualmente por medio del Sistema de Intercambio Rápido de Información pasen a ser competencia de este Organismo, reduciendo de este modo el ámbito de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos.

La propuesta de revisión de la Directiva que aquí se presenta tiene como objetivo abordar debidamente tanto las cuestiones mencionadas en el artículo 16 antes citado como los fallos y demandas adicionales identificados en la revisión, para ayudar así a establecer un alto grado de protección de la salud y la seguridad de los consumidores.

Objetivos y ámbito de la actual Directiva relativa a la seguridad general de los productos

La Directiva regula la seguridad de los productos de consumo, y sus disposiciones están destinadas a garantizar que los productos comercializados sean seguros. Los productos a los que se refiere son aquéllos destinados a los consumidores o que es probable que los consumidores utilicen, y cuyo suministro se realiza por medio de una actividad comercial. Se incluyen productos nuevos, usados y reacondicionados, con excepción de las antigüedades y de los productos que se venden para ser reacondicionados, siempre y cuando el suministrador informe de ello al consumidor. Se ha establecido una definición general de «producto seguro».

El objetivo global de la Directiva es armonizar las medidas de los Estados miembros encaminadas a imponer la obligación general de comercializar únicamente productos seguros, para garantizar un nivel elevado y coherente de protección de la salud y la seguridad de los consumidores en toda la Comunidad Europea y un funcionamiento correcto del mercado interior.

De acuerdo con el preámbulo de la Directiva, es necesario un marco legislativo horizontal amplio que incluya los productos no contemplados por la legislación comunitaria específica o sectorial y que permita «colmar las lagunas de la legislación específica actual o futura».

Así pues, la Directiva se entiende como un complemento de la legislación comunitaria sectorial, con estos fines:

- incluir los productos no regulados por la legislación sectorial;

- incluir asimismo los productos regulados por la legislación sectorial (actual o futura) en relación con las categorías de riesgo, los aspectos de la seguridad y los requisitos administrativos y de control que no están contemplados en dicha legislación.

Sin embargo, en el preámbulo de la Directiva se explica que, cuando existan normativas comunitarias específicas, orientadas a una armonización total, que establezcan las obligaciones relativas a la seguridad de los productos, no procederá imponer nuevas obligaciones a los operadores con respecto a la comercialización de los productos sometidos a esas normativas. Este es el caso, en particular, de los productos contemplados en las directivas de «nuevo enfoque». Además, el artículo 1 establece que, «cuando una normativa comunitaria específica contenga disposiciones por las que sólo se regulen determinados aspectos de la seguridad o categorías de riesgos de los productos de que se trate, serán dichas disposiciones las que se aplicarán en relación con los respectivos aspectos de seguridad o riesgos».

Contenido principal de la actual Directiva relativa a la seguridad general de los productos

En resumen, las principales disposiciones de la Directiva 92/59/CEE son las siguientes:

Obligaciones que han de cumplir los productores:

- comercializar únicamente productos seguros;

- proporcionar al consumidor la información adecuada que le permita evaluar los riesgos inherentes a un producto;

- tomar las medidas apropiadas para poder mantenerse informados de los riesgos que presentan los productos que suministran y actuar para prevenirlos, llegando, si fuera necesario, a retirar el producto del mercado.

Obligaciones que han de cumplir los distribuidores:

- no suministrar productos que sepan, o debieran haber supuesto, que son peligrosos;

- colaborar en la vigilancia de la seguridad de los productos que suministran y en las actuaciones encaminadas a prevenir los riesgos que presentan dichos productos.

Definición de los criterios aplicados para evaluar la seguridad de los productos y decidir en qué condiciones ha de considerarse seguro un producto:

- los productos que cumplan las normas específicas de la legislación nacional del Estado miembro donde se comercialicen se considerarán conformes con la obligación de seguridad general de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos;

- en los demás casos, la seguridad de un producto se evaluará teniendo en cuenta las normas europeas o nacionales no obligatorias, las especificaciones técnicas comunitarias, los códigos de buenas prácticas, el estado actual de la técnica y las expectativas de los consumidores.

Obligaciones de los Estados miembros:

- adoptar las medidas necesarias para imponer a los productores y distribuidores el cumplimiento de sus obligaciones. En particular, crear o nombrar las autoridades de vigilancia del mercado con poder para adoptar medidas de control y ejecución y para imponer sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones derivadas de la Directiva;

- notificar a la Comisión las medidas que adopten para restringir la comercialización de productos o imponer su retirada del mercado. La Comisión analizará las razones que hayan motivado esas medidas e informará a los Estados miembros de las medidas que considere justificadas;

- adoptar las medidas necesarias para que sus funcionarios y agentes no divulguen la información obtenida a efectos de la presente Directiva y que, por su naturaleza, esté amparada por el secreto profesional, con excepción de la información referida a la seguridad de un producto que deba hacerse pública para proteger adecuadamente la salud y la seguridad de las personas. Esto se aplica igualmente a los funcionarios de la Comisión.

Establecimiento de un Sistema de Intercambio Rápido de Información (Rapex) sobre los productos que supongan un riesgo grave e inmediato.

De acuerdo con este sistema, el Estado miembro que adopte o decida adoptar medidas de urgencia para impedir, restringir o imponer determinadas condiciones específicas a la comercialización o el uso de productos que supongan un riesgo grave e inmediato deberá notificárselo a la Comisión, que, a su vez, informará a los demás Estados miembros. Los detalles sobre el funcionamiento de este sistema se encuentran en un anexo de la Directiva.

Procedimientos para la adopción de medidas a escala comunitaria

La Comisión, asistida por un comité, podrá adoptar medidas provisionales a escala comunitaria referidas a productos que supongan un riesgo grave e inmediato, de acuerdo con una serie de condiciones fundamentales y de procedimiento.

Comité

Un comité regulador ayudará a la Comisión a adaptar el anexo, en relación con los procedimientos Rapex, y a adoptar medidas comunitarias en situaciones de urgencia.

Revisión de la aplicación de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos

En el artículo 16 de la Directiva 92/59/CEE se hace referencia, con vistas a su revisión, al ámbito de aplicación (apartado 1 del artículo 1 y letra a) del artículo 2) y a las situaciones de urgencia y las intervenciones a escala comunitaria (título V).

La Comisión decidió posponer la presentación de una propuesta de revisión de la Directiva para adquirir más experiencia, preparar mejor la propuesta y, sobre todo, finalizar un estudio sobre la aplicación de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos.

Como se ha dicho anteriormente, en octubre de 1999, el «Centre de Droit de la Consommation» de la Universidad Católica de Lovaina terminó un estudio sobre la aplicación legal y práctica de la Directiva 92/59/CEE, en el que se exponían los ámbitos problemáticos y las conclusiones acerca de las modificaciones necesarias. Este estudio se refería a todos los Estados miembros de la Unión Europea y a Noruega, Islandia y el EEE.

La Comisión ha llevado a cabo extensas consultas al respecto de la revisión de la Directiva; a ellas se dedica el epígrafe 5.

Además, ha evaluado el funcionamiento del sistema Rapex, un elemento importante de la Directiva, por medio de entrevistas realizadas en todos los Estados miembros. Los principales resultados de estas visitas se presentan en el informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida en relación con la aplicación de la Directiva, dirigido al Parlamento Europeo y al Consejo.

2. Razones, objetivos y principales elementos de la propuesta

El objetivo general de la Directiva es crear un marco legislativo horizontal que complete y complemente la legislación comunitaria sectorial relativa a la seguridad de los productos.

Si bien el enfoque global de la Directiva ha resultado ser, en esencia, correcto y no requiere una revisión sustancial, no han podido alcanzarse todos sus objetivos debido a la falta de claridad y a la existencia de algunos fallos o lagunas en algunas de sus disposiciones.

Más concretamente, se ha determinado que la revisión debe cumplir los objetivos y satisfacer las necesidades que se exponen a continuación.

2.1. Relación entre la Directiva relativa a la seguridad general de los productos y la legislación comunitaria sectorial

El objetivo de la Directiva 92/59/CEE era establecer un marco legislativo horizontal amplio que incluyera los productos no contemplados por la legislación comunitaria específica o sectorial, y que llenara las lagunas de dicha legislación. Como se ha explicado antes, la Directiva no sólo establece una obligación de seguridad general que han de cumplir los productos de consumo, sino que introduce, además, requisitos adicionales para los productores y distribuidores, disposiciones sobre el control y la ejecución, sistemas de notificación (en particular, el Rapex) e intervenciones a escala comunitaria en casos particulares.

La revisión de la aplicación de la Directiva ha puesto de manifiesto la incertidumbre, el desacuerdo o la falta de conocimiento al respecto de la aplicabilidad de algunas de sus disposiciones en el caso de productos contemplados por la legislación sectorial.

Algunos Estados miembros han considerado que determinadas disposiciones de la Directiva no se aplican en el caso de esos productos, a pesar de que la legislación sectorial no incluya disposiciones equivalentes.

En particular, algunas directivas comunitarias que establecen requisitos de seguridad para algunas categorías de productos no determinan las obligaciones de productores y distribuidores, como hacen los apartados 2 y 3 del artículo 3 de la Directiva 92/59/CEE, ni establecen disposiciones relativas a la vigilancia del mercado, ni a la notificación según un sistema de alerta rápida, ni a las medidas comunitarias de urgencia. Como consecuencia de esta aplicación variable de la Directiva 92/59/CEE como complemento de la legislación sectorial, algunos aspectos importantes de la seguridad de los productos no reciben un tratamiento coherente en toda la Comunidad. Es necesario corregir esta situación, teniendo en cuenta que se trata de aspectos que es necesario mejorar, reforzar y complementar dentro de la Directiva 92/59/CEE, y cuyo efecto sería muy reducido si no se garantizara su aplicabilidad a todos los productos de consumo.

La formulación imprecisa del artículo 1 de la Directiva 92/59/CEE debe adaptarse para que la aplicabilidad de las disposiciones en ella contenidas quede clara y no plantee en ningún caso dudas de orden jurídico.

Por lo tanto, la situación debería clarificarse como sigue:

- Todas las disposiciones de la Directiva 92/59/CEE se aplican a los productos de consumo que no están contemplados por ninguna legislación comunitaria sectorial relativa a su seguridad.

- Si se trata de productos que sí están contemplados por los requisitos de seguridad específicos de la legislación comunitaria sectorial, éstos requisitos sustituyen al de seguridad general, a la definición de producto «seguro» y a los criterios de conformidad de la Directiva 92/59/CEE en lo que se refiere a los productos en cuestión. Sin embargo, si estos requisitos sólo se refieren a determinados aspectos de la seguridad de los productos afectados, la obligación de seguridad general, la definición de producto «seguro» y los criterios de conformidad de la Directiva 92/59/CEE se aplican a los demás aspectos. Todas las disposiciones de la Directiva 92/59/CEE distintas a la obligación de seguridad general (en resumen: obligaciones adicionales que han de cumplir productores y distribuidores, vigilancia del mercado, Rapex y medidas a escala comunitaria) se aplican sin perjuicio de las disposiciones específicas de la legislación sectorial.

- Se da por supuesto que, por definición, la legislación comunitaria con la que se propone conseguir una «seguridad total» (aquella que armoniza todos los requisitos de seguridad considerados relevantes para una categoría de productos), en particular las directivas de «nuevo enfoque», establece requisitos de seguridad que contemplan todos los aspectos de la seguridad que deben tomarse en consideración para cerciorarse de que un producto es seguro. Los productos que cumplen estos requisitos deben circular libremente en el mercado interior, aplicándoles los procedimientos de evaluación de la conformidad que contemplan las directivas pertinentes. Así pues, estos «requisitos de seguridad fundamentales» son los únicos aplicables a los productos contemplados por esas directivas. En estos casos no se aplican ni la obligación de seguridad general, ni la definición de «producto seguro», ni los criterios de conformidad de la Directiva 92/59/CEE. Como ya se ha dicho, las demás disposiciones de la misma sí se aplican, sin perjuicio de los requisitos específicos relativos a los mismos aspectos que se establezcan en la legislación sectorial aplicable.

2.2. Ámbito de aplicación de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos

De acuerdo con su actual redacción, en el ámbito de aplicación de la Directiva sólo se incluyen los productos destinados a los consumidores o que es probable que los consumidores utilicen, suministrados en el curso de una actividad comercial.

Se ha propuesto y analizado la posible inclusión de los servicios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva. Los servicios adquieren cada vez más importancia en el mercado interior, y algunos presentan aspectos importantes en relación con la seguridad. Hay Estados miembros que, de hecho, los han incluido en las normativas que incorporan la Directiva 92/59/CEE a la legislación nacional.

Los debates sobre este tema han puesto de manifiesto la importancia y la necesidad urgente de analizar la posible intervención de la Comunidad en relación con la seguridad de los servicios. La Comisión ha empezado a actuar para preparar lo antes posible propuestas específicas en este ámbito. El objetivo del trabajo que se está realizando es determinar cuáles son los sectores prioritarios y cuál es el mejor planteamiento que puede adoptar la actuación comunitaria en esta materia (marco legislativo general o legislación en sectores específicos; enfoque basado en requisitos de seguridad o en la responsabilidad de los proveedores, o en ambas cosas, etc.).

En espera de que se complete el análisis en curso, se propone limitar el ámbito de aplicación de la Directiva a los productos relacionados con los servicios, es decir:

- productos que se suministran a los consumidores, o que éstos utilizan, durante la prestación de un servicio;

- productos utilizados para prestar un servicio, en lo que respecta a sus aspectos intrínsecos relacionados con la seguridad de los consumidores.

En ambos casos, los aspectos relacionados con la seguridad desempeñan un papel cada vez más importante conforme el sector servicios se va desarrollando (por ejemplo: servicios turísticos, gimnasios, etc.).

También debería clarificarse el ámbito de la Directiva para asegurarse de que se someten a los requisitos por ella establecidos aquellos productos que, aunque no están destinados a los consumidores, es probable que éstos utilicen en condiciones razonablemente previsibles. En particular, se trata de evitar que «emigren» productos «profesionales» a los mercados de consumo sin las adaptaciones y las medidas de protección y control necesarias.

2.3. Obligaciones que han de cumplir los productores y los distribuidores

Como ya se ha explicado, la Directiva 92/59/CEE establece obligaciones tanto para los productores como para los distribuidores.

La experiencia adquirida demuestra que es necesario completar algunos aspectos de las obligaciones establecidas en ambos casos.

En algunos casos, los productores y distribuidores pueden determinar la peligrosidad de los productos que suministran o han suministrado por medio de ensayos o evaluaciones de seguridad, o deduciéndola de las quejas recibidas y analizadas o de la información procedente del exterior. De este modo pueden emprender las acciones necesarias para impedir que los consumidores corran ningún riesgo. En estos casos, están obligados en algunos países no miembros de la Unión Europea (como ocurre en EE.UU. y Australia) a notificar inmediatamente a las autoridades la información de que disponen y las medidas que han adoptado. Esta información puede ser muy importante para que las autoridades de vigilancia del mercado puedan seguir la pista a los productos de que se trate, verificar si existen otros productos que presenten el mismo riesgo, adoptar las medidas necesarias e informar a las autoridades de los demás Estados miembros cuando sea apropiado. Sin embargo, ni la legislación comunitaria ni la legislación nacional de algunos Estados miembros contemplan la obligación de informar a las autoridades en estos casos. Esta obligación debe incluirse en la Directiva relativa a la seguridad general de los productos para aumentar la eficacia de la vigilancia de los mercados en la Comunidad. Tienen que definirse con claridad las condiciones en que deben hacerse esas notificaciones y su contenido, para evitar así una carga excesiva a los operadores económicos y las administraciones.

De un modo más general, los acontecimientos recientes han demostrado lo importante que es que los productores, los distribuidores y las autoridades nacionales colaboren estrecha y eficazmente, sobre todo para hacer frente a posibles crisis. Esta cooperación resulta fundamental para descubrir rápidamente la pista de los productos peligrosos en situaciones de urgencia y organizar su retirada. Debe existir una obligación general en toda la Comunidad para que productores y distribuidores colaboraran con las autoridades en esos casos. También deben preverse procedimientos que faciliten el diálogo entre los operadores económicos y las autoridades al respecto de la seguridad de los productos.

La Directiva 92/59/CEE establece disposiciones sobre la retirada del mercado de los productos peligrosos por parte de los productores, para evitar que los consumidores corran ningún riesgo. En estos casos, los productos en cuestión son retirados de las tiendas y los almacenes de la cadena de distribución. Las existencias de los locales comerciales no pueden venderse y deben ser asimismo retiradas; aquéllas que aún no se han incorporado a la cadena de distribución no pueden salir de los almacenes de los productores o los importadores. Sin embargo, la Directiva 92/59/CEE no contiene disposiciones relativas a la recuperación por parte de los productores y distribuidores de los productos ya vendidos o suministrados de otra forma a los consumidores, para proceder a su sustitución, reparación o reembolso y garantizar así la seguridad del consumidor. Además, en algunos casos es necesario que los productores adviertan a los consumidores de los riesgos que presentan los productos que ya se les han vendido. Las disposiciones y prácticas legales de los Estados miembros a este respecto varían, por lo que debe modificarse la Directiva 92/59/CEE para introducir disposiciones coherentes en este ámbito.

2.4. Criterios de evaluación de la conformidad y normas de seguridad de los productos

El artículo 4 de la Directiva 92/59/CEE establece que, salvo que existan normativas específicas a escala comunitaria o nacional, la seguridad de un producto debe evaluarse teniendo en cuenta:

- las normas nacionales que incorporen las normas europeas;

- las especificaciones técnicas comunitarias;

- las normas nacionales;

- los códigos de buenas prácticas relativos a la salud y la seguridad en el sector en cuestión;

- el estado actual de la tecnología y el grado de seguridad que los consumidores puedan razonablemente esperar.

Si un producto cumple la normativa específica nacional que es aplicable en el Estado miembro en el que se comercializa, se considera que es «seguro» según lo dispuesto por la Directiva. Si no existe tal normativa, deben tenerse en cuenta las especificaciones no vinculantes antes citadas a la hora de examinar el producto. La Directiva parece establecer un orden jerárquico entre las especificaciones mencionadas en la lista.

La experiencia ha demostrado que el potencial que tiene la Directiva para asegurar un nivel elevado y coherente de protección en toda la Unión Europea y un funcionamiento adecuado del mercado interior se reduce como consecuencia del modo en que se definen los criterios de evaluación de la conformidad y de la falta de una categoría legal clara para estos criterios.

En particular, las normas europeas establecidas de acuerdo con esta Directiva no otorgan una «presunción de conformidad», a diferencia de las correspondientes normas armonizadas establecidas conforme a las directivas de «nuevo enfoque».

La naturaleza, categoría y relevancia práctica de los demás documentos y referencias mencionados en el artículo 4 se prestan a diversas interpretaciones.

No se mencionan mandatos dados a los organismos europeos de normalización para que elaboren normas conforme a esta Directiva, y tampoco está prevista la publicación en el DOCE de las referencias de estas normas.

El hecho de que las normas europeas establecidas de acuerdo con esta Directiva carezcan de una «categoría» apropiada ha reducido su credibilidad como instrumento de armonización eficaz.

A menudo, los fabricantes de algunas categorías de productos han pedido que se adopten para éstos directivas concretas, a pesar de estar ya contemplados en la Directiva 92/59/CEE y en normativas europeas específicas.

Tanto la industria como los consumidores sienten con frecuencia la necesidad de una legislación sectorial adicional, pues consideran que no siempre basta con la Directiva para alcanzar los objetivos fijados en materia de protección del consumidor y mercado interior.

Está claro que sería imposible introducir en la propia Directiva requisitos específicos y detallados que contemplen adecuadamente todos los productos que entran dentro de su amplio ámbito de aplicación. Por lo tanto, es fundamental reforzar el papel de las normas europeas para determinar la conformidad de los productos con la obligación de seguridad general de la Directiva. De este modo, la Directiva relativa a la seguridad general de los productos podría proporcionar el marco adecuado para conseguir un grado de armonización suficiente de los requisitos de seguridad de los consumidores, en relación con los grupos de productos más importantes a este respecto y con el funcionamiento del mercado interior, aplicando un planteamiento flexible al tiempo que se evita la proliferación de la legislación sectorial. La revisión debe permitir presuponer que son conformes a los requisitos de seguridad de la Directiva aquellos productos que cumplan las normas europeas que han sido establecidas por los organismos europeos de normalización, siguiendo el mandato de la Comisión, y cuyas referencias se publican en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Para establecer los mandatos de normalización conforme a la Directiva relativa a la seguridad general de los productos se aplicará el procedimiento previsto en la Directiva 98/34/CE. La Comisión estará asistida por el Comité contemplado en esta última Directiva. También se aplicará el mismo procedimiento para la eventual publicación de algunas de las normas ya existentes que tengan la calidad apropiada.

Además, la Comisión, tal como se prevé en el Tratado, puede adoptar recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, recomendaciones que, a efectos de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, pueden utilizarse con el fin de establecer directrices para la evaluación de la seguridad de los productos y facilitar así una aplicación eficaz y coherente de la Directiva en lo que respecta a algunos productos y categorías de riesgos. Podrían elaborarse estas recomendaciones para facilitar la aplicación de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos a algunos productos en particular, en espera de que se adopten normas específicas para ellos o en el caso de que esto no se considere necesario o apropiado.

En la Directiva relativa a la seguridad general de los productos debe incluirse una «cláusula de salvaguardia» para que los Estados miembros y la Comisión puedan intervenir si una norma no ofrece el grado de protección requerido.

2.5. Vigilancia del mercado y poderes de ejecución

La Directiva 92/59/CEE establece las obligaciones y poderes de los Estados miembros con respecto a la vigilancia del mercado y la ejecución de los requisitos en ella establecidos.

La vigilancia del mercado y el establecimiento y aplicación de los poderes de ejecución son de la mayor importancia para asegurar una aplicación eficaz y coherente de los requisitos comunitarios en materia de seguridad de los productos de consumo en sentido amplio. Sin embargo, la experiencia ha demostrado que la ejecución de la Directiva 92/59/CEE y de otras normativas pertinentes sobre seguridad de los productos es irregular, debido a la variable eficacia de los sistemas de control y ejecución puestos en práctica en los Estados miembros.

Además, a menudo las sanciones no son lo bastante disuasivas o no se aplican, por lo que no siempre constituyen un medio eficaz de asegurar el cumplimiento.

Por último, mientras que el mercado interior de los productos de consumo es un mercado abierto e integrado, la vigilancia del mercado sigue estando fragmentada y las autoridades pertinentes de los Estados miembros colaboran muy poco.

Así pues, son necesarias disposiciones comunitarias más estrictas en relación con la vigilancia del mercado y los poderes de ejecución, para, de este modo:

- asegurarse de que se aplican debidamente sanciones eficaces, proporcionadas y disuasivas;

- asegurarse de que todos los Estados miembros aplican planteamientos sistemáticos y coordinados de vigilancia del mercado, con el fin de alcanzar unos niveles comparables de eficacia y de garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores;

- asegurarse de que los sistemas de vigilancia del mercado funcionan de forma transparente y están abiertos a los consumidores y demás interesados;

- proporcionar una evaluación periódica, realizada por la Comisión, de los resultados conseguidos por los sistemas de vigilancia del mercado de los Estados miembros, como parte de una evaluación más amplia del funcionamiento de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos;

- establecer un marco para la colaboración sistemática entre las autoridades con poder de ejecución de los Estados miembros, con la participación de la Comisión. Para ello, debe crearse una red europea de seguridad de los productos para promover, a nivel operativo, el intercambio de información sobre la determinación del riesgo, los métodos de ensayo, etc., y facilitar la realización de proyectos y actividades conjuntos;

- animar a los Estados miembros a aplicar los avances científicos más recientes;

- reforzar los poderes de ejecución de las autoridades competentes, en particular por lo que se refiere a:

- la prohibición de exportar productos peligrosos a países no miembros de la Unión Europea;

- la recuperación de productos peligrosos ya suministrados a los consumidores, y a una información adecuada sobre los riesgos que presentan;

- la prohibición temporal de comercializar determinados productos, en espera de la verificación y evaluación de los riesgos que plantean;

- la intervención rápida o inmediata en caso de riesgos graves que la requieran, y la eliminación de obstáculos a la circulación de información sobre estos riesgos, en cumplimiento de los objetivos de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos.

2.6. Notificación e intercambio de información

Según la Directiva 92/59/CEE, los Estados miembros deben notificar a la Comisión las medidas adoptadas para restringir la comercialización o exigir la retirada de un producto o un lote de productos. En el caso de productos que presentan un riesgo grave e inmediato, la Comisión transmite rápidamente a todos los Estados miembros (a través del sistema Rapex) la información sobre las medidas adoptadas o decididas por el Estado miembro de que se trate. No se exigen estas notificaciones en el caso de riesgos que sólo tienen un efecto local.

Aparte de las notificaciones transmitidas a través de Rapex, la Comisión debe mantener consultas con las partes interesadas, evaluar si las medidas están justificadas y, si considera que lo están, informar a todos los Estados miembros de sus conclusiones.

La experiencia adquirida al respecto de los requisitos de notificación ha puesto de manifiesto la necesidad de actualizar y reforzar algunas de las disposiciones pertinentes.

Debe dejarse claro que los requisitos de notificación se refieren a las medidas que afectan tanto a productos aislados (productos de una marca o tipo determinados) o lotes de éstos, como a categorías de productos, es decir, todos aquéllos que tienen idéntica o similar función y presentan un riesgo determinado.

En el futuro, deberán notificarse también las medidas relacionadas con riesgos que se consideran circunscritos al ámbito local, indicando en la notificación este efecto limitado, pues en muchos casos resulta difícil descartar la aparición de un riesgo similar en otro Estado miembro.

El complejo procedimiento de consulta y evaluación a cargo de la Comisión que prevé el artículo 7 de la Directiva 92/59/CEE debe simplificarse para permitir la transmisión rápida de información a todos los Estados miembros sobre las medidas que la Comisión considere justificadas.

El sistema Rapex debe revisarse como sigue:

- Las actuaciones voluntarias promovidas por las autoridades, o llevadas a cabo de acuerdo con ellas, también deben notificarse. De hecho, estas actuaciones voluntarias evitan muchas veces que sea necesario adoptar medidas ejecutorias, eliminando el riesgo en cuestión. Es necesario informar a todos los Estados miembros de esa actuación voluntaria si se quiere que el cumplimiento de la Directiva sea eficaz y coherente.

- Las medidas o actuaciones que han de notificarse son aquéllas relacionadas con riesgos graves para la salud y la seguridad de los consumidores que exigen una intervención rápida. Parece ser que el concepto de «riesgo inmediato» ha sido fuente de confusión e incertidumbre jurídica. No existe una definición clara y común a toda la Unión Europea y, por lo tanto, es un concepto de poca utilidad práctica que incluso complica la toma de decisiones respecto a las acciones de protección necesarias.

Hay diferentes situaciones en las que es necesaria una intervención rápida. Los conceptos de «riesgo inmediato» y de «medidas de urgencia» no siempre se aplican a estas situaciones y, en algunos casos, pueden distorsionar la percepción de las cuestiones de seguridad y generar una preocupación injustificada y excesiva.

- Es necesario clarificar el papel de la Comisión. Esta institución no puede completar su propia evaluación del riesgo que presenta un producto dentro de los plazos previstos para hacer llegar la información a todos los Estados miembros. Por consiguiente, la evaluación inicial de la Comisión se limitará a verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva revisada en lo que respecta al funcionamiento del sistema Rapex, en particular la inclusión de información adecuada sobre el riesgo en cuestión, las medidas adoptadas y la justificación de las mismas.

- Debe ser posible abrir el sistema Rapex a países no miembros de la Unión Europea o a organizaciones internacionales, sobre la base de la reciprocidad y en condiciones apropiadas. Esto podría hacerse mediante acuerdos entre la Comunidad Europea y esos países y organizaciones. Gracias a esto se ampliaría la cobertura de riesgos y productos peligrosos y la acción de protección sería más eficaz.

- En el anexo de la Directiva que introduce requisitos sobre el funcionamiento del sistema Rapex, debe establecerse la elaboración por parte de la Comisión, ayudada por un comité consultivo, de directrices operativas que contribuyan al funcionamiento eficaz del sistema.

2.7. Intervención rápida a escala comunitaria

La Directiva 92/59/CEE establece la adopción por parte de la Comisión (asistida por un Comité de urgencia) de decisiones que exijan a los Estados miembros tomar medidas provisionales en caso de productos que presenten un riesgo grave e inmediato, de acuerdo con una serie de condiciones fundamentales y de procedimiento.

Las condiciones para adoptar estas decisiones son muy restrictivas. En la práctica, ha resultado difícil llegar a un acuerdo sobre la aplicación de este procedimiento.

A continuación se expone lo que ha de hacerse para mejorar el mecanismo de medidas rápidas a escala comunitaria:

- Debe aclararse que pueden tomarse este tipo de decisiones cuando existe la necesidad de una intervención rápida.

- Por las razones que se han presentado anteriormente, debe eliminarse la referencia al concepto de riesgo inmediato, que no puede definirse y que, por lo tanto, genera incertidumbre jurídica.

- La validez de estas decisiones debe ampliarse de los tres meses que tiene en la actualidad a un año. Las medidas se revisarán y renovarán periódicamente según convenga. De esta manera se acabará con la excesiva carga administrativa que causa la actual validez, que es muy limitada.

- Las medidas referidas a un producto específico o a un lote de productos deben tener una validez ilimitada. De hecho, no resulta práctico ni apropiado tener que confirmar mediante directivas o decisiones del Consejo y del Parlamento Europeo las medidas relativas a productos individuales o lotes de productos de marcas o tipos específicos.

- Deben simplificarse las condiciones de adopción de decisiones según este procedimiento. Las condiciones necesarias que justifican una medida rápida a escala comunitaria según este procedimiento son: las divergencias existentes entre los Estados miembros en cuanto a las medidas para hacer frente al riesgo en cuestión; la ausencia de procedimientos específicos para una intervención comunitaria rápida en relación con los productos de que se trate, y el hecho de que la situación sea tal, que la acción comunitaria es más eficaz para eliminar el riesgo y asegurar así un nivel uniforme de protección y un correcto funcionamiento del mercado interior. Por el contrario, la condición de que la información sobre los riesgos sólo la pueda proporcionar un Estado miembro está en contradicción con el mercado global, la importancia creciente del asesoramiento científico independiente y el papel que desempeñan las organizaciones de consumidores. Por último, el requisito de que al menos un Estado miembro haya decidido adoptar medidas con respecto al producto en cuestión es incompatible con la necesidad de actuación rápida, mientras que el requisito de que un Estado miembro solicite una decisión de la Comisión concurre con el procedimiento del Comité previsto para su adopción.

- La obligación de respetar un período de diez días para aplicar las medidas decididas según este procedimiento no resulta práctico. Debe ser posible adaptar el período previsto a los casos específicos analizados.

- Existe el riesgo de que los productos objeto de una decisión comunitaria por la que se prohíbe temporal o permanentemente su comercialización en el mercado de la Comunidad o por la que se ordena su retirada del mercado, o bien su recuperación si ya se han suministrado a los consumidores, se exporten a países no miembros de la Unión Europea. La actual Directiva relativa a la seguridad general de los productos no impide esta exportación.

Las autoridades de algunos Estados miembros se preocupan especialmente por el destino que se da a los productos que han ordenado retirar del mercado, debido a los riesgos que presentan para la salud y la seguridad de los consumidores. Por eso, algunos Estados miembros han prohibido la exportación de productos peligrosos para evitar que se comercialicen en mercados extranjeros productos que hayan sido retirados del mercado nacional.

Los consumidores de todo el mundo tienen derecho a esperar que los productos cuya comercialización se ha prohibido en la Comunidad no sean exportados a sus países. Además, existe el riesgo de que los productos prohibidos que han sido exportados puedan volver a importarse a la Comunidad.

Por lo tanto, se propone prohibir la exportación a países no comunitarios de productos que hayan sido objeto de una decisión comunitaria por la que se prohíbe temporal o permanentemente su comercialización en el mercado de la Comunidad o por la que se ordena su retirada del mercado, o bien su recuperación si ya han sido suministrados a los consumidores. Los responsables del cumplimiento de esta obligación serán los productores y exportadores; las autoridades deberán intervenir en caso de infracción.

2.8. Comités

De conformidad con la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, la Comisión está asistida por un Comité regulador formado por representantes de los Estados miembros, al que consulta en relación con las decisiones contempladas en el artículo 9 de la Directiva y con las modificaciones del anexo.

En la Directiva, este Comité figura como «Comité de urgencia» (a pesar de que las decisiones de la Comisión relativas a productos que presentan un «riesgo grave e inmediato» no se limitan explícitamente a los casos urgentes).

Para que queden mejor reflejadas sus tareas, el «Comité de urgencia» debe llamarse «Comité regulador de la seguridad de los productos de consumo». El procedimiento de consulta a este Comité debe armonizarse con las normas que regulan el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, establecidos en la Decisión del Consejo 1999/468/CE.

La Comisión considera que un Comité consultivo sobre seguridad de los productos de consumo sería útil para analizar cualquier cuestión relativa a la aplicación de esta Directiva (salvo las medidas rápidas), en particular aquellos asuntos que tienen que ver con las medidas de ejecución y la vigilancia del mercado. Los miembros de este comité serán expertos de las administraciones nacionales competentes en materia de seguridad de los consumidores.

Además, se ha hecho necesaria en la práctica la existencia de un foro donde se pueda discutir todo lo relacionado con la aplicación de la Directiva y fomentar la colaboración entre todas las partes interesadas. Por eso, la Comisión tiene previsto introducir en el reglamento interno del Comité consultivo sobre seguridad de los productos de consumo la posibilidad de consultar a las partes interesadas y a los organismos de normalización, organismos técnicos y expertos pertinentes, según el tema de que se trate.

Por último, debe asegurarse una estrecha cooperación entre los comités de seguridad de los productos de consumo y los demás comités creados por normativas comunitarias específicas para ayudar a la Comisión a tratar las cuestiones de salud y seguridad en relación con los productos de que se trate.

2.9. Confidencialidad

Las actuales disposiciones de la Directiva 92/59/CEE relativas a la confidencialidad no han asegurado un enfoque lo suficientemente coherente en toda la Unión Europea por lo que respecta a los objetivos de la Directiva.

En algunos casos, la información que se considera confidencial en un Estado miembro debe hacerse pública en otro de acuerdo con los principios de la transparencia que en éste se aplican, lo cual crea dificultades para hacer circular, utilizar y revelar al público información sobre riesgos y productos peligrosos, en particular en el marco del sistema Rapex.

Las disposiciones de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos deben ser más claras para lograr que la gestión de información en este ámbito tenga un planteamiento común. La protección de la información debe limitarse al secreto profesional, mientras que la información que puedan tener las autoridades sobre los riesgos de los productos y que no esté protegida por el secreto profesional debe hacerse pública.

3. Subsidiariedad

La Directiva relativa a la seguridad general de los productos se adoptó en 1992 como parte del programa dirigido a establecer el mercado interior antes del 31 de diciembre de 1992. Su objetivo específico era evitar las posibles barreras comerciales y la distorsión de la competencia dentro del mercado interior como consecuencia de las disparidades existentes entre las legislaciones horizontales de los Estados miembros en materia de seguridad de los productos. De acuerdo con las disposiciones del Tratado, en particular el antiguo artículo 100 A (actual artículo 95), esto debía conseguirse estableciendo requisitos con cuyo cumplimiento se obtuviese un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de los consumidores.

Los objetivos de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos entran dentro de las competencias fundamentales de la Comunidad Europea y, por definición, sólo pueden alcanzarse mediante medidas a escala comunitaria.

Todas las modificaciones que se proponen tienen el objetivo de mejorar la eficacia de la Directiva y asegurar una aplicación más coherente de sus disposiciones.

En lo que se refiere a las disposiciones sobre la vigilancia del mercado, debe tenerse en cuenta que son los Estados miembros los primeros responsables de decidir el método y las medidas que se han de aplicar para asegurarse de que productores y distribuidores cumplen las obligaciones que les impone la Directiva. Al adoptar estas medidas, deberán tomarse en consideración la organización institucional y las prácticas administrativas nacionales de los Estados miembros.

Sin embargo, si los sistemas de vigilancia del mercado y los métodos de ejecución no son lo bastante eficaces, no pueden alcanzarse los objetivos de la Directiva. Además, el hecho de que las actuaciones de ejecución de un Estado miembro no sean las adecuadas puede afectar, en determinadas circunstancias, a la seguridad de los consumidores de otros Estados miembros. La experiencia ha demostrado que, en esos casos, se puede perder la confianza de los consumidores de toda la Unión Europea y perturbar sectores económicos enteros.

Es, pues, necesario definir mejor cuáles son las obligaciones de los Estados miembros en relación con el establecimiento de los medios y procedimientos de ejecución apropiados. No obstante, estas obligaciones no deben interferir con las estructuras institucionales y las prácticas administrativas nacionales, ni con el reparto de competencias entre los distintos niveles y sectores institucionales y administrativos de los Estados miembros.

Por lo tanto, las nuevas disposiciones relativas a la vigilancia del mercado y a los poderes de ejecución están formuladas de un modo genérico, compatible con las diversas condiciones internas de los Estados miembros.

4. Aspectos económicos y efectos sobre las pequeñas y medianas empresas (PYME).

Varias de las disposiciones nuevas o modificadas de la revisión propuesta son de carácter administrativo (como las que se refieren al refuerzo de la vigilancia del mercado, a la mejor colaboración entre Estados miembros, a la mejora del sistema Rapex, etc.) y no afectan a los operadores económicos.

Otras modificaciones sólo pretenden clarificar el texto actual para que su aplicación sea más eficaz y coherente (por ejemplo, las que se refieren al ámbito de aplicación de la Directiva o a sus relaciones con otras directivas, etc.). Tampoco en este caso afectan a los operadores económicos.

Sin embargo, otras modificaciones propuestas bien pueden tener repercusiones económicas sobre las empresas:

- la obligación de productores y distribuidores de informar a las autoridades cuando determinen que uno de los productos que suministran es peligroso;

- la obligación de productores y distribuidores de colaborar con las autoridades para prevenir los riesgos contra la salud y la seguridad de los consumidores;

- la obligación de retirar productos peligrosos cuando sea necesario para prevenir los riesgos que presentan;

- la prohibición de exportar productos peligrosos a países no miembros de la Unión Europea.

Todas estas obligaciones, excepto la última, sólo se aplican si los operadores económicos han comercializado un producto peligroso, incumpliendo la obligación fundamental de comercializar únicamente productos seguros. Así pues, los productores y distribuidores pueden evitar o, al menos, reducir al máximo las consecuencias económicas de estas obligaciones evaluando cuidadosamente los riesgos de sus productos antes de comercializarlos, lo cual es una obligación impuesta por la actual Directiva.

Es imposible hacer una estimación de la frecuencia con que habrá que aplicar estas obligaciones: todo dependerá del cuidado que pongan los operadores económicos pertinentes en suministrar exclusivamente productos seguros. Asimismo, las consecuencias económicas de cada una de las disposiciones en cuestión dependerá de la naturaleza y las circunstancias del incumplimiento, por lo que no puede hacerse ninguna estimación previa válida.

La obligación de productores y distribuidores de informar a las autoridades cuando determinen que uno de los productos que suministran es peligroso se aplica ya en algunos países no miembros de la Unión Europea, en especial en los EE.UU. Se aplica igualmente a las empresas europeas que operan en estos países, y no hay pruebas de que de ello se derive una carga excesiva.

Los costes asociados a la colaboración con las autoridades, especialmente en situaciones de crisis como las que se han vivido recientemente en el sector alimentario, deben valorarse comparándolos con las consecuencias económicas mayores que puede tener el hecho de no actuar rápida y eficazmente contra los posibles riesgos para los consumidores. Es obvio que cada caso tiene sus características propias y que no es posible cuantificar a priori los costes y los beneficios.

Lo mismo cabe decir de la recuperación de productos ya suministrados a los consumidores. El coste de la recuperación variará en función de la extensión geográfica, del número de productos vendidos, del valor de los mismos, etc. En los beneficios económicos de una recuperación a tiempo se incluirá el menor número de indemnizaciones que deberán pagar los productores.

Por último, no hay datos sobre el tipo y el número de productos peligrosos exportados, o que podrían exportarse en el futuro a países no miembros de la Unión Europea. No pueden evaluarse ni la pérdida de mercados de los productores europeos ni los beneficios derivados de la prohibición de exportación propuesta.

Debe tenerse presente que cualquier aumento de los costes relacionado con las nuevas obligaciones de las PYME tendrá lugar únicamente si se descubre que un producto no cumple los requisitos de seguridad de la Directiva. Por lo tanto, las únicas consecuencias que la revisión de la Directiva tendrá para la gran mayoría de las empresas serán los beneficios que se exponen a continuación.

En primer lugar, si no se aplican las medidas de ejecución adecuadas, las empresas que no cumplen sus obligaciones de protección de la salud y la seguridad de los consumidores pueden tener una ventaja injusta sobre las que sí las cumplen. Una vigilancia del mercado más eficaz reducirá esta competencia desleal entre empresas tanto dentro del mercado interior como en el contexto de la globalización del comercio.

En segundo lugar, el colaborar más con las autoridades de vigilancia del mercado podría ayudar a las pequeñas y medianas empresas. Si una PYME suministra un producto inseguro, las autoridades nacionales deben colaborar estrechamente con ella para asegurarse de que se adoptan las medidas oportunas o se emprenden las acciones apropiadas para hacer frente al problema.

Por último, otro objetivo de la propuesta es clarificar los requisitos de seguridad aplicables a los productos. La nueva «categoría» que la propuesta otorgará a las normas europeas, junto con la posibilidad de utilizar recomendaciones de la Comisión en las que se establezcan directrices sobre la determinación del riesgo, contribuirá a dar a las empresas puntos de referencia claros para definir lo que es un producto seguro, ayudándolas así -sobre todo a las PYME- a comercializar sus productos en el mercado interior.

La existencia de criterios de evaluación y normas sobre seguridad de los productos comunes permitirá a las empresas competir en igualdad de condiciones, disfrutando de iguales oportunidades. El uso cada vez más extendido de las normas europeas debe ir unido a un refuerzo de la vigilancia del mercado.

5. Consultas

Estas son las organizaciones a las que se ha consultado sobre la propuesta y que han expresado sus principales puntos de vista: Asociación europea para coordinar la representación de los consumidores en materia de normalización (ANEC), Oficina Europea de Uniones de Consumidores (BEUC), Confederación de Industrias Británicas (CBI), Consejo Europeo de la Industria Química (CEFIC), Comité Europeo de Normalización (CEN), Confederación Europea de Sindicatos (CES/ETUC), Confederación de Organizaciones Familiares de la Comunidad Europea (COFACE), Asociación de minoristas, mayoristas y comercio internacional (EUROCOMMERCE), Comunidad Europea de Cooperativas de Consumidores (EUROCOOP), Instituto Europeo Interregional del Consumo (IEIC), Organismo de enlace de las industrias europeas del metal (ORGALIME), Foro europeo para la ejecución de la legislación sobre seguridad de los productos (PROSAFE), Unión Europea del Artesanado y de la Pequeña y Mediana Empresa (UEAPME) y Unión de Industrias de la Comunidad Europea (UNICE).

La Comisión ha intentado hacer que participen el mayor número posible de interesados durante las fases preparatorias de su propuesta. En distintas ocasiones se ha consultado, en el transcurso de las labores del grupo de trabajo sobre seguridad de los consumidores, a expertos gubernamentales, organizaciones de consumidores, organismos europeos de normalización y a la ANEC. El objetivo ha sido evaluar la aplicación actual de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos y discutir los cambios necesarios y las disposiciones que habría que incluir en su revisión.

Existe un documento de debate, titulado «Review and revision of Directive 92/59/EEC (General Product Safety)» (Revisión de la Directiva 92/59/CEE [Seguridad general de los productos]), al que se ha dado una amplia difusión, y que se ha publicado en Internet. Este documento se utilizó en una reunión celebrada el 24 de junio de 1999, en la que participaron todas las partes interesadas. En enero de 2000 tuvo lugar una segunda reunión de consulta que se centró en un borrador de la Directiva revisada.

En diciembre de 1999, el Comité Económico y Social emitió un dictamen, por propia iniciativa, sobre la seguridad general de los productos. Además, el «Centre de Droit de la Consommation» de la Universidad de Lovaina ha consultado a las partes interesadas para llevar a cabo un estudio sobre seguridad de los productos. A continuación se resumen los diferentes puntos de vista expresados al respecto de las cuestiones principales de la propuesta.

Ampliación del ámbito: el sector comercial no se opone a la inclusión de productos destinados a ser utilizados en la prestación de servicios al consumidor, siempre y cuando estos productos guarden una relación directa con la salud y la seguridad de los consumidores. En opinión de la industria, los productos suministrados en el contexto de los servicios ya están contemplados. Según los representantes de los consumidores, con el tiempo se ha ido creando una actitud más positiva ante las iniciativas en el sector servicios.

La industria insiste en que el texto actual de la Directiva ya contempla los productos «migrantes». Sin embargo, el sector comercial tiene sus reservas al respecto de la inclusión de estos productos. Los representantes de los consumidores, por su parte, están de acuerdo con la propuesta de incluirlos.

Las asociaciones de la industria hacen hincapié en que la experiencia debe justificar todo cambio que se haga en el texto actual, y en que debe evitarse crear confusión con otras normativas comunitarias.

Criterios de evaluación de la conformidad y normas de seguridad: la idea de reforzar el papel de las normas europeas ha sido bien recibida. Las organizaciones de consumidores y de la industria han solicitado participar en el procedimiento de establecimiento de mandatos para los organismos europeos de normalización, con el fin de mejorar la calidad y la transparencia en la preparación y la adopción de esos mandatos.

Obligaciones de productores y distribuidores: los operadores económicos han hecho hincapié en que no deben imponerse obligaciones adicionales, salvo que de ellas resulte claramente un nivel de seguridad más elevado. Se han mostrado preocupados por que la obligación de notificar a las autoridades los productos que descubran que son peligrosos no dé lugar a una carga burocrática costosa. La industria ha pedido que se deje claro que la recuperación de los productos sólo se utilizará como último recurso.

Vigilancia del mercado y colaboración entre las autoridades: existe un consenso general respecto de la necesidad de reforzar el actual sistema de vigilancia del mercado. Los participantes han subrayado la importancia de definir con más nitidez las obligaciones de los Estados miembros. Los consumidores requieren protección, y las empresas necesitan confiar en que los agentes de la autoridad pueden asegurar un comercio justo y libre.

Varias organizaciones destacan la necesidad de un planteamiento coherente de las actuaciones de ejecución derivadas de la legislación sectorial y de la Directiva 92/59/CEE.

Sistema de Intercambio Rápido de Información: tanto las organizaciones de consumidores como los operadores económicos están a favor de mejorar el sistema Rapex. Reconocen lo útil que resulta tener datos claros y detallados sobre un producto notificado y lo importante que es el seguimiento de las notificaciones hechas por los Estados miembros. Los representantes de los consumidores y de la industria defienden que la información notificada con este sistema y los dictámenes de la Comisión se hagan públicos.

Medidas de urgencia a escala comunitaria: todas las partes interesadas están de acuerdo en la utilidad de las medidas comunitarias de urgencia. La opinión generalizada es que el procedimiento establecido en el artículo 9 supone actualmente un obstáculo a la adopción de medidas de urgencia.

Los representantes de la industria insisten en que debería mantenerse el actual período de validez de tres meses para las decisiones de urgencia. Además, creen que el concepto de «riesgo grave e inmediato» está ya bien establecido en algunos Estados miembros. No obstante, subrayan la necesidad de diferenciar entre las actuaciones de urgencia relacionadas con un riesgo inmediato y las acciones emprendidas para combatir riesgos a largo plazo, al tiempo que se incorpora el principio de cautela.

Prohibición de exportar productos peligrosos: durante las consultas, los representantes de la industria plantean la cuestión de diferenciar entre un producto que no se considera seguro de acuerdo con la Directiva y un producto peligroso. En algunos casos, las normas de otros países pueden ser distintas a las que rigen dentro de la Unión Europea, pero no hasta el punto que los productos que las cumplan no sean seguros.

Las organizaciones de consumidores piden que se establezca una prohibición sin excepciones y destacan lo contradictorio que resulta manifestar, por un lado, la necesidad de prohibir esas exportaciones como principio general y, por otro, proponer una cierta flexibilidad en determinadas circunstancias.

Confidencialidad: las asociaciones de consumidores creen que la transparencia es esencial para garantizar la seguridad de los consumidores. Por lo tanto, están a favor de que se incluya la transparencia como principio general en el ámbito de la salud y la seguridad de los consumidores y de que el secreto se limite a casos excepcionales.

Los representantes de la industria no ponen en duda que haya que informar al público cuando exista un riesgo, pero consideran que esta información debe ponderarse con la necesidad de confidencialidad comercial que tiene la industria.

6. Contenido de la propuesta

Esta propuesta se refiere a un asunto del EEE y, por lo tanto, debe también aplicarse a los países que lo componen.

Las modificaciones que se proponen con respecto al texto actual aparecen subrayadas.

En el artículo 1 se establece el objetivo principal de la Directiva y se clarifica la relación entre la Directiva relativa a la seguridad general de los productos y otras normativas comunitarias sectoriales que incluyen disposiciones sobre la seguridad de determinados productos.

En el artículo 2 se definen los conceptos utilizados en la Directiva. En su ámbito de aplicación entran todos los productos suministrados o puestos a disposición de los consumidores a través de las redes normales de comercio al por menor o de las empresas de servicios. También se incluyen los servicios, si están asociados a un producto.

El artículo 3 obliga a los productores a comercializar únicamente productos seguros. En él se establecen criterios para evaluar la conformidad de un producto con la obligación de seguridad general y el principio de la presunción de conformidad para aquellos productos que cumplen normas europeas establecidas en determinadas condiciones.

Artículo 4. La Comisión introducirá mandatos para que los organismos europeos de normalización elaboren normas que sirvan para alcanzar los objetivos de esta Directiva. Estos mandatos, en los que se especificarán los requisitos de seguridad fundamentales, podrán ser anulados si más adelante se considera que ofrecen un nivel de seguridad insuficiente.

El artículo 5 presenta las obligaciones que han de cumplir los productores y los distribuidores: por ejemplo, informar a las autoridades y colaborar con ellas, avisar a los consumidores y, como último recurso, recuperar los productos peligrosos. Además, deberán informar a las autoridades nacionales de su país de las medidas voluntarias que hayan adoptado.

El artículo 6 establece las obligaciones de los Estados miembros: garantizar y controlar que los productores y distribuidores cumplan sus obligaciones. Los Estados miembros deberán comunicar e informar detalladamente a la Comisión sobre la organización operativa de la vigilancia del mercado, y asegurar la coordinación y colaboración entre las distintas autoridades competentes.

El artículo 7 establece la obligación de los Estados miembros de prever normas sancionadoras.

El artículo 8 describe las medidas que han de adoptar los Estados miembros para alcanzar los objetivos de esta Directiva. En particular, los Estados miembros tendrán la facultad de aplicar inmediatamente medidas rápidas cuando sea necesario y de prohibir la exportación de determinados productos.

El artículo 9 se refiere a los requisitos genéricos básicos de un planteamiento estructurado y transparente con respecto al funcionamiento de los sistemas de vigilancia del mercado, teniendo en cuenta las mejores prácticas. Abarca la preparación de programas e informes anuales de vigilancia, los procedimientos para tramitar quejas y las actividades de control.

El artículo 10 establece la Red europea de seguridad de los productos, destinada a fortalecer la colaboración entre las autoridades y organismos de ejecución de los Estados miembros y facilitar el intercambio de información y conocimientos técnicos.

El artículo 11 describe el procedimiento de notificación e intercambio de información. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las medidas por ellos adoptadas que restrinjan la libre circulación de productos. La Comisión distribuirá esta información, salvo que considere injustificadas las medidas, en cuyo caso informará de ello al Estado miembro que inició la actuación.

El artículo 12 contiene las disposiciones relativas al sistema de Intercambio Rápido de Información entre los Estados miembros y la Comisión, en relación con aquellos productos que presentan un riesgo grave que exige una intervención rápida y la toma de medidas inmediata por parte de los productores, los distribuidores y las autoridades públicas. La participación en este sistema podrá estar abierta a países no miembros de la Unión Europea.

El artículo 13 trata de las medidas rápidas a escala comunitaria y de las condiciones para su adopción. Se prevén dos tipos de medidas: las de carácter permanente referidas a productos individuales y las referidas a determinados productos que presentan un riesgo grave, que tienen una validez de un año renovable anualmente. Establece, además, las obligaciones de los Estados miembros respecto a la aplicación de las decisiones adoptadas según este procedimiento.

El artículo 14 define las disposiciones por las que se establece un Comité de reglamentación sobre seguridad de los productos de consumo, encargado de ayudar a la Comisión en la adopción de medidas rápidas.

El artículo 15 establece un Comité consultivo sobre seguridad de los productos de consumo para analizar cualquier cuestión relativa a la aplicación de esta Directiva, salvo las relacionadas con las medidas rápidas.

El artículo 16 establece los límites de los requisitos de confidencialidad en relación con la protección de la salud y la seguridad de los consumidores y salvaguarda el secreto profesional en casos debidamente justificados.

El artículo 17 aclara que esta Directiva se aplicará sin perjuicio de la Directiva 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos.

El artículo 18 exige a los Estados miembros que justifiquen y notifiquen a la parte interesada las medidas que adopten, en especial las relacionadas con la recuperación de productos y la prohibición de exportar un producto peligroso. Informarán a las partes interesadas de los recursos que quepa interponer y de los plazos para hacerlo, y se asegurarán de que los tribunales competentes pueden recurrir la medida adoptada.

El artículo 19 exige a la Comisión que presente cada tres años al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la Directiva y sobre el funcionamiento de la vigilancia del mercado en los Estados miembros.

El artículo 20 dispone la transposición y entrada en vigor de la Directiva en el plazo de dieciocho meses tras su adopción.

El artículo 21 deroga la anterior Directiva 92/59/CEE.

El artículo 22 establece que los destinatarios de esta Directiva serán los Estados miembros.

En el Anexo I se disponen los requisitos específicos de la información que productores y distribuidores han de proporcionar a las autoridades si descubren que alguno de los productos que suministran es peligroso.

En el Anexo II se describen los procedimientos de aplicación del sistema comunitario de intercambio rápido de información que se establece en el artículo 13.

En el Anexo III se establece el plazo para la transposición y la aplicación de la Directiva 92/59/CEE que deben cumplir los Estados miembros.

El Anexo IV consiste en un cuadro comparativo entre las disposiciones de la Directiva 92/59/CEE y la versión revisada de la misma.

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la SEGURIDAD GENERAL DE LOS PRODUCTOS

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [2],

[2] DO C ...

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [3],

[3] DO C ...

Considerando lo siguiente:

(1) Con arreglo al artículo 16 de la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos [4], el Consejo, cuatro años después de la fecha fijada para la aplicación de la Directiva, y basándose en un informe de la Comisión relativo a la experiencia adquirida, acompañado de propuestas adecuadas, debía decidir acerca de la posible adaptación de la Directiva. Dado que es necesario introducir en ella varias modificaciones para completar, afianzar o clarificar algunas de sus disposiciones a la luz de la experiencia adquirida y de la reciente evolución en el ámbito de la seguridad de los productos de consumo, debe procederse, en aras de la claridad, a la refundición de la Directiva 92/59/CEE.

[4] DO L 228, de 11.8.1992, p. 24.

(2) Es importante adoptar medidas para mejorar el funcionamiento del mercado interior, que ha de abarcar un espacio sin fronteras internas en el que esté garantiza la libre circulación de bienes, personas, servicios y capitales.

(3) En ausencia de disposiciones comunitarias, la existencia de legislaciones horizontales de los Estados miembros relativas a la seguridad de los productos, que imponen a los operadores económicos, en particular, la obligación general de comercializar exclusivamente productos seguros, podría hacer que el grado de protección de las personas variara de un país a otro, lo cual, junto con la ausencia de legislación horizontal en algunos Estados miembros, podría levantar barreras al comercio y falsear la competencia dentro del mercado interior.

(4) Para garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, la Comunidad debe ayudar a proteger su salud y su seguridad. A ello ha de contribuir la existencia de una legislación comunitaria horizontal que introduzca una obligación de seguridad general de los productos, así como disposiciones sobre las obligaciones generales de productores y distribuidores, sobre las medidas de ejecución de los requisitos comunitarios relativos a la seguridad de los productos y sobre el intercambio rápido de información y la actuación rápida a escala comunitaria en determinados casos.

(5) Es muy difícil adoptar una legislación comunitaria para cada producto que exista o que se pueda crear. Se necesita un marco legislativo horizontal amplio que se ocupe de esos productos, que llene las lagunas existentes y que complemente las disposiciones de la legislación específica actual o futura, con el objetivo concreto de asegurar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas, según prevé el artículo 95 del Tratado.

(6) Es, por tanto, necesario establecer a escala comunitaria una obligación de seguridad general para todo producto comercializado, o que de cualquier otro modo se suministre o se ponga a disposición de los consumidores, que esté específicamente destinado a ellos o que, aun no estándolo, pueda ser por ellos utilizado en condiciones razonablemente previsibles. En todos estos casos, los productos pueden presentar riesgos para la salud y la seguridad de los consumidores que deben prevenirse. No obstante, algunos bienes de segunda mano deben quedar excluidos por su propia naturaleza.

(7) Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse a todos los productos, independientemente de las técnicas de venta, e incluidas la venta a distancia y electrónica.

(8) La seguridad de los productos debe evaluarse teniendo en cuenta las categorías de consumidores que pueden ser especialmente vulnerables a los riesgos que presentan los productos en cuestión, en particular los niños y las personas mayores.

(9) La presente Directiva debe aplicarse a los equipos de producción, bienes de capital y otros productos utilizados en el contexto de una actividad comercial o empresarial, si están destinados a utilizarse para ofrecer un servicio al consumidor y en la medida en que pueden verse afectadas la salud y la seguridad de los consumidores. A fin de alcanzar los objetivos de la presente Directiva, los fabricantes deben asegurarse de que esos productos no presentan riesgos para la seguridad de los consumidores cuando quienes presten los servicios los utilicen en condiciones normales o razonablemente previsibles.

(10) Los productos que estén diseñados exclusivamente para un uso profesional, pero que, posteriormente, hayan pasado al mercado de los consumidores en general, deben estar sujetos a las disposiciones de esta Directiva, pues pueden presentar riesgos para la salud y la seguridad de los consumidores cuando se utilicen en condiciones razonablemente previsibles.

(11) A fin de garantizar la salud y la seguridad de los consumidores, todas las disposiciones de la presente Directiva deberán aplicarse cuando no existan disposiciones más específicas en el marco de normativas comunitarias relativas a la seguridad de los productos de que se trate.

(12) Si determinadas normativas comunitarias establecen requisitos de seguridad que sólo se refieran a algunos aspectos o categorías de riesgo en relación con los productos en cuestión, las obligaciones de los operadores económicos con respecto a esos requisitos, en especial la generación de datos, la identificación del peligro y la determinación del riesgo, deben determinarse por las disposiciones contenidas en la legislación específica, mientras que a los demás aspectos debe aplicárseles la obligación de seguridad general establecida en la presente Directiva.

(13) Si existen normativas comunitarias específicas destinadas a una armonización total -en particular las adoptadas según el nuevo enfoque- en las que se establezcan los requisitos de seguridad aplicables a determinados productos, no deberá imponerse a los operadores económicos ninguna otra obligación referida a los requisitos de seguridad que han de cumplir los productos para ser comercializados. Por tanto, en estos casos no debe aplicarse la obligación de seguridad general establecida en la presente Directiva.

(14) Las disposiciones de la presente Directiva referidas a las demás obligaciones de productores y distribuidores, a las obligaciones y poderes de los Estados miembros, al intercambio rápido de información y a las intervenciones rápidas, así como a la confidencialidad, deben aplicarse a los productos contemplados por normativas comunitarias específicas sin perjuicio de los requisitos específicos que dichas normas establezcan en relación con esos mismos aspectos.

(15) A fin de facilitar una aplicación eficaz y coherente de la obligación de seguridad general de la presente Directiva, es importante establecer normas europeas no obligatorias que contemplen determinados productos y categorías de riesgo, de tal manera que se dé por supuesto que el producto que cumpla una norma nacional por la que se transponga una norma comunitaria cumple asimismo la mencionada obligación.

(16) Para alcanzar los objetivos de la presente Directiva, los organismos europeos de normalización deben establecer normas europeas de acuerdo con los mandatos que les sean dados por la Comisión, asistida por un comité. Los mandatos deben indicar los objetivos que deben cumplir las normas para garantizar que los productos que las observen cumplirán asimismo la obligación de seguridad general.

(17) En ausencia de normativas específicas, y cuando no existan las normas europeas establecidas con arreglo a los mandatos de la Comisión o no se recurra a ellas, la seguridad de los productos deberá evaluarse teniendo en cuenta las normas nacionales por las que se transpongan otras normas europeas o recomendaciones de la Comisión, o, en su defecto, las normas nacionales, los códigos de buenas prácticas, el estado actual de la técnica y la seguridad que los consumidores puedan razonablemente esperar.

(18) Es conveniente imponer a los operadores económicos otras obligaciones además de la obligación de seguridad general, pues es necesario que intervengan para prevenir los riesgos que puedan amenazar a los consumidores en determinadas circunstancias.

(19) Entre las obligaciones adicionales de los productores deben figurar la de adoptar medidas que, proporcionalmente a las características de los productos, les permitan obtener información sobre los riesgos que pueden presentar; suministrar a los consumidores una información que les permita evaluar y prevenir los riesgos; avisarles de los riesgos que presentan los productos peligrosos que ya les hayan sido suministrados; retirarlos del mercado, y como último recurso, recuperar estos productos en caso necesario.

(20) Los distribuidores deben ayudar a cumplir los requisitos de seguridad aplicables. Tanto los productores como los distribuidores deben cooperar con las autoridades competentes en las actuaciones dirigidas a prevenir riesgos, e informarlas cuando determinen que algunos de los productos que han suministrado son peligrosos. En la Directiva deben establecerse las condiciones en que ha de proporcionarse esa información, para facilitar su aplicación eficaz y evitar que los operadores económicos y las autoridades tengan que soportar una carga excesiva.

(21) Para garantizar el cumplimiento efectivo de las obligaciones que pesan sobre productores y distribuidores, los Estados miembros deben, por un lado, crear o designar las autoridades responsables de controlar la seguridad de los productos, otorgándolas poder para adoptar las medidas apropiadas y, en especial, para imponer de manera efectiva sanciones proporcionales y disuasivas. Por otro lado, deben asegurar la coordinación adecuada entre las diversas autoridades designadas.

(22) Es necesario que las medidas apropiadas permitan a los Estados miembros organizar u ordenar, de manera inmediata y eficaz, la retirada de productos ya comercializados; prohibir la exportación de productos peligrosos y, como último recurso, recuperar los productos peligrosos que ya hayan sido suministrados a los consumidores. Estos poderes deben aplicarse cuando los productores y los distribuidores no cumplan adecuadamente su obligación de prevenir los riesgos. Las autoridades deben disponer de poderes y procedimientos para, en caso necesario, decidir y aplicar rápidamente las medidas que sean pertinentes.

(23) La seguridad de los consumidores depende mucho de las medidas activas aplicadas para que se cumplan los requisitos comunitarios de seguridad de los productos. Por lo tanto, los Estados miembros deben aplicar planteamientos sistemáticos para garantizar la efectividad de la vigilancia del mercado y de otras medidas de ejecución, y deben asegurarse de que el público y las partes interesadas reciben la información necesaria a este respecto.

(24) Es necesario que las autoridades con poder de ejecución de los Estados miembros colaboren entre sí para alcanzar los objetivos de seguridad de la presente Directiva. Por tanto, es conveniente establecer una red europea de seguridad de los productos para facilitar la colaboración operativa entre dichas autoridades en lo que respecta a la vigilancia del mercado y otras medidas de ejecución, en particular la determinación del riesgo, los ensayos sobre productos, el intercambio de conocimientos técnicos y científicos, la realización de proyectos conjuntos y el seguimiento, retirada o recuperación de productos peligrosos. En esta red deben participar las autoridades encargadas de los productos y riesgos específicos de que se trate.

(25) De conformidad con lo establecido respecto a la aplicabilidad de la presente Directiva, las disposiciones relativas a la colaboración entre las autoridades con poder de ejecución deben aplicarse sin perjuicio de los procedimientos de colaboración específicos establecidos por la normativa comunitaria sectorial, en particular en el sector farmacéutico. La red europea de seguridad de los productos debe colaborar con los organismos pertinentes en los cuales las autoridades con poder de ejecución de los Estados miembros colaboren en relación con los sectores contemplados por la normativa específica comunitaria. En apoyo de esta colaboración, podrán utilizarse, según convenga, los sistemas de intercambio de datos entre administraciones.

(26) Para asegurar un nivel coherente y elevado de protección de la salud y la seguridad de los consumidores y preservar la unidad del mercado interior es necesario informar a la Comisión de toda medida que restrinja la comercialización de un producto o exija su retirada o su recuperación. Este tipo de medidas sólo podrán adoptarse de acuerdo con las disposiciones del Tratado, y en particular de sus artículos 28, 29 y 30.

(27) Para un control eficaz de la seguridad de los productos se requiere el establecimiento, a nivel nacional y comunitario, de un sistema de intercambio rápido de información en caso de que exista un riesgo grave que exija una intervención rápida en relación con la seguridad de un producto. Resulta asimismo oportuno incorporar a la presente Directiva procedimientos detallados sobre el funcionamiento del sistema y conferir a la Comisión el poder de adaptarlos con la asistencia de un comité consultivo.

(28) Incumbe en primer lugar a los Estados miembros, en cumplimiento de las disposiciones del Tratado y, en particular, de sus artículos 28, 29 y 30, adoptar las medidas apropiadas con respecto a los productos peligrosos que se encuentran en su territorio.

(29) Sin embargo, si los Estados miembros tienen distintos planteamientos para hacer frente al riesgo que presenten determinados productos, esta divergencia podría ocasionar disparidades inaceptables para la protección de los consumidores y constituir un obstáculo para el comercio intracomunitario.

(30) Puede existir la posibilidad de tener que afrontar rápidamente graves problemas de seguridad de un producto que afecten o pudieran afectar de inmediato a la totalidad o a una parte importante de la Comunidad y que, habida cuenta de la naturaleza del problema de seguridad planteado por el producto, no puedan tratarse eficazmente con la urgencia debida siguiendo los procedimientos previstos en las normas específicas de Derecho comunitario aplicables al producto o a la categoría de productos de que se trate.

(31) Es necesario, por tanto, crear un mecanismo adecuado que permita, como último recurso, la adopción de medidas aplicables en toda la Comunidad, en forma de decisión destinada a los Estados miembros, para hacer frente a las situaciones creadas por productos que presenten un riesgo grave y que exijan una intervención rápida, en las circunstancias mencionadas anteriormente, y prohibir su exportación según convenga. Esa decisión no será directamente aplicable a los operadores económicos, ya que deberá incorporarse a la legislación nacional. Las decisiones adoptadas según este procedimiento serán medidas provisionales, salvo cuando se apliquen a productos o lotes de productos identificados individualmente, y será la Comisión, ayudada por un comité compuesto por representantes de los Estados miembros, quien deba adoptarlas.

(32) Puesto que las medidas de intervención rápida necesarias para la aplicación de la presente Directiva son de alcance general a efectos del artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo de 28 de junio de 1999 por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [5], deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de dicha Decisión.

[5] DO L 184, de 17.7.1999, p. 23.

(33) De acuerdo con el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE, las demás medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben adoptarse mediante el procedimiento consultivo establecido en el artículo 3 de la citada Decisión. Así pues, debe crearse un Comité consultivo sobre seguridad de los productos de consumo, sin perjuicio de las competencias del Comité de reglamentación. Los diversos aspectos de su actuación quizá deban ser discutidos entre los expertos de las administraciones nacionales encargadas de las medidas de ejecución y de la vigilancia del mercado.

(34) Debe asegurarse el acceso público a la información sobre seguridad de los productos de la que dispongan las autoridades. Sin embargo, debe protegerse el secreto profesional, contemplado en el artículo 287 del Tratado, de una manera que sea compatible con la eficacia de la vigilancia del mercado y de las medidas de protección.

(35) La presente Directiva no debe tener efectos sobre los derechos de los perjudicados, a efectos de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos [6].

[6] DO L 210, de 7.8.1985, p. 29. Directiva modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 141, de 4.6.1999, p. 20).

(36) Es necesario que los Estados miembros establezcan los procedimientos de recurso apropiados ante las jurisdicciones competentes en lo relativo a las medidas adoptadas por las autoridades competentes que restrinjan la comercialización de un producto o impongan su retirada o su recuperación.

(37) Por otra parte, la adopción de medidas con respecto a productos importados para evitar riesgos para la salud y la seguridad de las personas debe efectuarse de conformidad con las obligaciones internacionales de la Comunidad.

(38) La Comisión debe examinar periódicamente el modo en que se aplique la presente Directiva y los resultados obtenidos, en particular en relación con el funcionamiento de los sistemas de vigilancia del mercado, el intercambio rápido de información y las medidas a escala comunitaria, junto con otras cuestiones relevantes para la seguridad de los productos de consumo en la Comunidad, y debe, asimismo, presentar informes sobre este particular al Parlamento Europeo y al Consejo.

(39) Esta Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros con respecto a los plazos para la transposición y la aplicación de la Directiva 92/59/CEE.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

Objetivos - Ámbito de aplicación - Definiciones

Artículo 1

1. El objetivo de la presente Directiva es garantizar que los productos comercializados a los que hace referencia la letra a) del artículo 2 sean seguros.

2. La presente Directiva se aplicará sólo en la medida en que no existan, en el marco de normativas comunitarias, disposiciones específicas que regulen la seguridad de los productos correspondientes.

En particular, cuando una normativa comunitaria específica incluya disposiciones por las que se establezcan los requisitos de seguridad para los productos que regula:

- los artículos 2, 3 y 4 de la presente Directiva no se aplicarán a dichos productos en relación con los riesgos o categorías de riesgo regulados por la normativa específica;

- los restantes artículos de la presente Directiva se aplicarán en la medida en que en las normativas comunitarias de que se trate no existan disposiciones específicas que regulen los aspectos contemplados por dichos artículos.

Artículo 2

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) "producto", cualquier producto destinado al consumidor o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no esté destinado a él, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado;

esta definición incluye los productos utilizados para prestar un servicio, en la medida en que la utilización en condiciones razonablemente previsibles de estos productos afecte a los aspectos de seguridad de los productos de consumo;

no incluye los productos usados suministrados en tanto que antigüedades o en tanto que productos que deban ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto;

b) "producto seguro", cualquier producto que, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, incluida la duración, no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos, compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas, habida cuenta, en particular, de los siguientes elementos:

i) características del producto, y entre ellas su composición, embalaje, instrucciones para su montaje y mantenimiento;

ii) efecto sobre otros productos cuando razonablemente se pueda prever la utilización del primero junto con los segundos;

iii) presentación del producto, etiquetado, posibles instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información por parte del productor y de los distribuidores;

iv) categorías de consumidores que estén en condiciones de riesgo en la utilización del producto, en particular los niños y las personas mayores;

v) servicios que vayan directamente unidos con el producto suministrado, cuando sea el productor quien los preste, en particular la instalación y el mantenimiento del producto;

la posibilidad de obtener niveles superiores de seguridad o de obtener otros productos que presenten menor grado de riesgo no será razón suficiente para considerar que un producto es «inseguro» o «peligroso»;

c) "producto peligroso", cualquier producto que no responda a la definición de producto seguro de la letra b);

d) "productor":

i) el fabricante de un producto, cuando esté establecido en la Comunidad, y toda persona que se presente como fabricante poniendo en el producto su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo, o toda persona que proceda al reacondicionamiento del producto;

ii) el representante del fabricante cuando éste no esté establecido en la Comunidad o, a falta de representante establecido en la Comunidad, el importador del producto;

iii) los demás profesionales de la cadena de comercialización, en la medida en que sus actividades puedan afectar a las características de seguridad del producto puesto en el mercado;

e) "distribuidor", cualquier profesional de la cadena de comercialización cuya actividad no afecte a las características de seguridad de los productos;

f) "recuperación", toda medida destinada a recobrar un producto peligroso que el productor o el distribuidor haya suministrado o puesto a disposición de los consumidores, a fin de proceder a su reembolso, sustitución o reparación.

CAPÍTULO II

Obligación de seguridad general, criterios de evaluación de la conformidad y normas europeas

Artículo 3

1. Los productores tendrán la obligación de comercializar únicamente productos seguros.

2. Cuando no existan disposiciones comunitarias específicas que regulen la seguridad del producto en cuestión, se considerará seguro un producto cuando sea conforme con las normativas nacionales específicas del Estado miembro en cuyo territorio se fabrique o comercialice legalmente el producto, establecidas de conformidad con el Tratado y, en particular, sus artículos 28 y 30, y que fijan los requisitos sobre sanidad y seguridad que debe cumplir el producto para poder comercializarse. El producto se considerará seguro en lo que se refiere a los aspectos contemplados por las normativas nacionales.

Se presumirá que los productos que sean conformes con las normas nacionales no obligatorias por las que se transpongan las normas europeas, cuyas referencias hayan sido publicadas por la Comisión en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, de conformidad con el artículo 4, se ajustan, por lo que respecta a los aspectos contemplados por esas normas, con la obligación de seguridad general de la presente Directiva. Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.

3. En ausencia de normativas específicas o de normas nacionales por las que se transpongan normas europeas, contempladas en el apartado 2, o cuando no se recurra a esas normas, la conformidad de un producto con la obligación de seguridad general se evaluará teniendo en cuenta, si existieren, las normas nacionales no obligatorias por las que se hagan efectivas otras normas europeas pertinentes, las recomendaciones de la Comisión que establezcan directrices para la evaluación de la seguridad de los productos -o, a falta de éstas, las normas establecidas en el Estado miembro en el que esté legalmente fabricado o comercializado el producto-, los códigos de buena conducta en materia de sanidad y seguridad vigentes en el sector correspondiente, o bien teniendo en cuenta el estado actual de la práctica y de la técnica así como la seguridad que razonablemente los consumidores puedan esperar.

4. La conformidad de un producto con las normas mencionadas en los apartados 2 o 3 no impedirá que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan adoptar las medidas oportunas para restringir la comercialización de un producto o exigir su retirada del mercado si, a pesar de dicha conformidad, resultara peligroso para la salud y la seguridad de los consumidores.

Artículo 4

1. A los efectos de la presente Directiva, la Comisión establecerá los mandatos para los organismos europeos de normalización y publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas las referencias de las normas europeas. Cuando existan pruebas de que una norma no garantiza el cumplimiento de la obligación de seguridad general de la presente Directiva, la Comisión retirará total o parcialmente esa publicación, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 4.

Los mandatos se establecerán de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [7]. La Comisión garantizará la colaboración con el Comité regulador de la seguridad de los productos de consumo al que hace referencia el apartado 1 del artículo 14 de la presente Directiva.

[7] DO L 204, de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada por la Directiva 98/48/CE (DO L 217, de 5.8.1998, p. 18).

Los mandatos definirán los objetivos que deberán alcanzar las normas para garantizar que los productos que se ajusten a ellas cumplen la obligación de seguridad general de la presente Directiva.

2. Los organismos europeos de normalización adoptarán las normas contempladas en el apartado 1 de acuerdo con los principios contenidos en las directrices generales de cooperación entre ellos y la Comisión.

3. La Comisión, previa consulta al Comité establecido por el artículo 3 de la Directiva 98/34/CE, podrá decidir publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas las referencias de las normas europeas relativas a los productos contemplados en la presente Directiva, que hayan sido adoptadas por los organismos europeos de normalización con anterioridad a la entrada en vigor de esta última.

4. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que una de las normas europeas a las que se refiere el apartado 2 del artículo 3 no cumple la obligación de seguridad de la presente Directiva, someterán el asunto al Comité establecido por la Directiva 98/34/CE, exponiendo sus razones. Una vez recibido el dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros si debe ser retirada total o parcialmente la publicación de la norma en cuestión, a la que hace referencia el apartado 2 del artículo 3 de la presente Directiva.

CAPÍTULO III

Otras obligaciones de productores y distribuidores

Artículo 5

1. Dentro de los límites de sus respectivas actividades, los productores proporcionarán a los consumidores la información adecuada que les permita evaluar los riesgos inherentes a un producto durante su período de utilización normal o razonablemente previsible cuando éstos no sean inmediatamente perceptibles sin avisos adecuados, a fin de que puedan precaverse de dichos riesgos.

La existencia de tales avisos no eximirá, no obstante, del respeto de las demás obligaciones establecidas en la presente Directiva.

- Igualmente dentro de los límites de sus respectivas actividades, los productores adoptarán medidas apropiadas, según las características de los productos que suministren, de manera que puedan mantenerse informados de los riesgos que dichos productos podrían presentar y actuar en consecuencia, si fuera necesario, retirando del mercado el producto de que se trate para evitar dichos riesgos, avisando de manera adecuada y eficaz a los consumidores de los riesgos que presentan los productos o, como último recurso, recuperando los productos ya suministrados a los consumidores cuando se considere que otras medidas no bastarían para prevenir los riesgos de que se trate.

Entre las medidas que deben adoptarse para controlar los productos figurarán, por ejemplo, siempre que sea apropiado, el marcado de los productos o del lote de productos de forma que sea posible identificarlos, la realización de pruebas de muestreo entre los productos comercializados, el estudio de las reclamaciones presentadas y la información de los distribuidores acerca de dicho control.

2. Los distribuidores actuarán con diligencia para contribuir al cumplimiento de los requisitos de seguridad aplicables absteniéndose, en particular, de suministrar productos cuando sepan, o debieran suponer, sobre la base de la información que posean y en tanto que profesionales, que los mismos no cumplen dichos requisitos. Además, dentro de los límites de sus actividades respectivas, participarán en la vigilancia de la seguridad de los productos comercializados, en concreto informando sobre los riesgos que presenten, salvaguardando y proporcionando la documentación necesaria para averiguar el origen de los productos y colaborando en las actuaciones emprendidas por los productores y las autoridades competentes para evitar dichos riesgos.

3. Los productores y los distribuidores informarán de inmediato a las autoridades competentes de los Estados miembros si determinan que un producto que ya han comercializado es peligroso. En particular, informarán a las autoridades de la actuación emprendida con el fin de prevenir los riesgos para los consumidores. En el Anexo I se establecen requisitos específicos para esta información, requisitos que la Comisión adaptará de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 15.

4. Los productores y los distribuidores, dentro de los límites de sus actividades respectivas, colaborarán con las autoridades competentes, según éstas lo soliciten, en las actuaciones emprendidas para evitar los riesgos que presenten los productos que suministren o hayan suministrado. Las autoridades competentes definirán los procedimientos de dicha colaboración, en especial los procedimientos de diálogo con los productores y distribuidores interesados sobre cuestiones relacionadas con la ejecución de la normativa relativa a la seguridad de los productos de consumo.

CAPÍTULO IV

Obligaciones y poderes específicos de los Estados miembros

Artículo 6

1. Los Estados miembros velarán por que los productores y distribuidores cumplan las obligaciones que les corresponden en virtud de la presente Directiva, de forma que los productos puestos en el mercado sean seguros.

2. Los Estados miembros deberán, en particular, crear o nombrar las autoridades competentes para controlar que los productos cumplan la obligación de comercializar solamente productos seguros, velando por que estas autoridades tengan los poderes y la responsabilidad necesarios para adoptar las medidas apropiadas que les corresponda tomar en virtud de la presente Directiva.

3. Los Estados miembros definirán las tareas, la organización y los poderes de las autoridades competentes en relación con las diversas categorías de productos, los diversos aspectos del riesgo y las distintas actividades de vigilancia, y dispondrán lo necesario para el intercambio de información, la coordinación y la colaboración entre esas autoridades; de todo ello, y de cualquier modificación ulterior, deberán informar a la Comisión. La Comisión hará llegar esta información a los demás Estados miembros.

Artículo 7

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en aplicación de la presente Directiva, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar en la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 20, así como, en la mayor brevedad, toda modificación ulterior de las mismas.

Artículo 8

1. A fin alcanzar los objetivos de la presente Directiva y, en particular, a efectos del artículo 6, las autoridades competentes de los Estados miembros dispondrán de los poderes necesarios y emprenderán las actuaciones necesarias, proporcionalmente a la gravedad del riesgo y de conformidad con el Tratado, y en particular sus artículos 28 y 30, con vistas a la adopción de las medidas necesarias para, entre otras cosas:

a) organizar controles adecuados de las características de seguridad de los productos a escala apropiada incluso después de haber sido comercializados como seguros, hasta la fase de utilización o de consumo;

b) exigir toda la información pertinente a las partes implicadas;

c) recoger muestras de productos para someterlos a análisis sobre seguridad;

d) imponer condiciones previas a la comercialización de un producto, a fin de que sea seguro, y exigir que consten en el producto las advertencias pertinentes sobre los riesgos que el mismo suponga;

e) disponer que las personas que pudieran estar expuestas al riesgo derivado de determinados productos sean convenientemente informadas de manera inmediata sobre dicho riesgo, entre otras cosas, mediante la publicación de avisos especiales;

f) prohibir temporalmente, durante el período necesario para efectuar los diferentes controles, verificaciones o evaluaciones de la seguridad, que se suministren, se proponga el suministro o se expongan determinados productos cuando existan indicios claros y coherentes de que podrían ser peligrosos;

g) prohibir la comercialización de productos peligrosos, así como, establecer las medidas de acompañamiento necesarias para garantizar el cumplimiento de esta prohibición;

h) organizar u ordenar, si es necesario, la retirada efectiva e inmediata de productos peligrosos ya puestos en el mercado, el aviso a los consumidores de los riesgos que presentan esos productos, la recuperación de los productos ya suministrados a los consumidores y la destrucción de los productos en cuestión en condiciones apropiadas, si fuera necesario, en aquellos casos en que la actuación emprendida por los productores y los distribuidores, de conformidad con la obligación que les impone la presente Directiva, no sea satisfactoria o resulte insuficiente.

2. En particular, las autoridades competentes tendrán los poderes necesarios y emprenderán las actuaciones oportunas para aplicar con la debida celeridad las medidas apropiadas de entre las que se mencionan en las letras d) a h) del artículo 1, en el caso de productos que presenten un riesgo grave que exija una intervención rápida.

3. Las medidas que deberán adoptar las autoridades competentes con arreglo a los apartados 1 y 2 se dirigirán, según el caso:

a) al productor;

b) dentro de los límites de sus respectivas actividades, a los distribuidores y, en particular, al responsable de su distribución inicial en el mercado nacional;

c) si fuera necesario, a cualquier otra persona, con vistas a la colaboración en las acciones emprendidas para evitar los riesgos derivados de un producto.

Artículo 9

1. Los procedimientos que establezcan los Estados miembros para llevar a cabo una vigilancia eficaz del mercado, en especial los procedimientos de trabajo, de intercambio de información, de coordinación y colaboración entre las diversas autoridades interesadas, tendrán como objetivo el garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de los consumidores.

2. Para alcanzar el objetivo contemplado en el apartado 1, los Estados miembros velarán por que se apliquen medios y procedimientos adecuados y eficaces, que podrán incluir, en particular:

a) el establecimiento, actualización periódica y puesta en práctica de programas de vigilancia sectoriales por categorías de productos o de riesgos;

b) el seguimiento y actualización de los conocimientos científicos sobre seguridad de los productos accesibles al público e informes periódicos sobre las actividades de vigilancia, las conclusiones y los resultados obtenidos;

c) la revisión y evaluaciones periódicas del funcionamiento de las actividades de control y de su eficacia, y, si es necesario, revisión del planteamiento y de la organización de la vigilancia.

3. Los Estados miembros velarán por que los consumidores y otras partes interesadas puedan presentar a las autoridades competentes quejas sobre la seguridad de los productos y las actividades de vigilancia y de control, y de que estas quejas reciban la atención, el seguimiento y la respuesta oportunos. Asimismo, informarán activamente a los consumidores y a las demás partes interesadas de los procedimientos establecidos a tal efecto.

Artículo 10

1. La Comisión fomentará la creación y el funcionamiento de una Red europea de seguridad de los productos que reúna a las autoridades de los Estados miembros responsables de la vigilancia del mercado de los productos de consumo, y en la que participe asimismo la Comisión.

2. La Red cooperará con los organismos pertinentes de los sectores contemplados por la normativa a la que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1, y tendrá como objetivos principales, facilitar:

- el intercambio de información sobre determinación del riesgo, productos peligrosos, métodos de ensayo, resultados de ensayos, avances científicos recientes y otros aspectos pertinentes para las actividades de control;

- la creación y la realización de proyectos conjuntos de vigilancia y ensayo;

- el intercambio de conocimientos técnicos y de las mejores prácticas, así como la colaboración en las actividades de formación;

- la coordinación a escala comunitaria del seguimiento, la retirada y la recuperación de productos peligrosos.

CAPÍTULO V

Intercambio de información e intervención rápida

Artículo 11

1. En caso de que un Estado miembro adopte medidas que restrinjan la comercialización de productos o impongan su retirada del mercado, o bien la recuperación de los productos ya suministrados a los consumidores, según lo previsto en las letras d) a h) del apartado 1 del artículo 8, dicho Estado miembro las notificará a la Comisión, siempre que el artículo 12 o una normativa comunitaria específica no prescriban ya dicha notificación, precisando las razones que hayan motivado la adopción de las medidas. Cuando el Estado miembro notificante considere que las medidas se refieren a un incidente que tiene un efecto local y que se limita, en cualquier caso, a su territorio, lo especificará así en su notificación. Informará asimismo a la Comisión de toda modificación o del cese de esas medidas.

Las directrices a las que hace referencia el apartado 8 del Anexo II definirán el contenido y el formulario estándar para las notificaciones previstas en el presente artículo. En particular, estas directrices ofrecerán criterios para determinar las medidas que, por estar relacionadas con hechos puramente locales, no tienen por qué ser notificadas, pues son irrelevantes a los efectos de este artículo.

2. La Comisión remitirá la notificación a los demás Estados miembros, salvo que, tras examinarla, llegue a la conclusión de que incumple la legislación comunitaria. En este caso, informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la iniciativa.

Artículo 12

1. Cuando un Estado miembro adopte o decida adoptar, o bien recomiende a los fabricantes, importadores y distribuidores o acuerde con ellos adoptar medidas o emprender actuaciones, bien de carácter obligatorio o de carácter voluntario, para impedir, restringir o someter a condiciones particulares en su territorio la comercialización o utilización de productos, debido a un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores que exige una intervención rápida, informará inmediatamente de ello a la Comisión a través del sistema de intercambio rápido de información (RAPEX). Asimismo, los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión de toda modificación de estas medidas o actuaciones o del cese de las mismas.

Si el Estado miembro notificante considera que el riesgo tiene unos efectos limitados a su propio territorio, lo indicará así en la notificación, teniendo en cuenta los criterios pertinentes establecidos en las directrices a las que hace referencia el punto 8 del Anexo II.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo primero, los Estados miembros podrán comunicar a la Comisión los datos de que dispongan sobre la existencia de un riesgo grave que exija una intervención rápida antes de haber decidido la adopción de las medidas o emprender las actuaciones de que se trate.

2. Tras recibir tales datos, la Comisión comprobará si se ajustan a los requisitos aplicables al funcionamiento de RAPEX y los transmitirá a los demás Estados miembros, que a su vez comunicarán inmediatamente a la Comisión las medidas adoptadas.

3. En el Anexo II figuran los procedimientos de aplicación de RAPEX. La Comisión adaptará dichos procedimientos con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15.

4. El sistema RAPEX podrá estar abierto a los países candidatos, a terceros países o a organizaciones internacionales, en el marco de acuerdos celebrados entre la Comunidad y esos países u organizaciones y según las disposiciones establecidas en dichos acuerdos, los cuales estarán basados en la reciprocidad e incluirán normas relativas a la confidencialidad, equivalentes a las aplicables en la Comunidad.

Artículo 13

1. Si la Comisión tuviera conocimiento de la existencia de un riesgo grave que determinados productos entrañan para la salud y la seguridad de los consumidores en distintos Estados miembros, y que requiere una intervención rápida, podrá, previa consulta a los Estados miembros, adoptar una decisión de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 1 del artículo 14, requiriendo a los Estados miembros a la adopción de medidas de entre las previstas en las letras d) a h) del apartado 1 del artículo 8:

a) si existieran divergencias entre los Estados miembros con respecto al planteamiento para hacer frente al riesgo;

b) si se tratara de un riesgo al que no pudiera hacerse frente, teniendo en cuenta la naturaleza del problema de seguridad del producto y de forma compatible con el grado de urgencia, en el marco de los procedimientos previstos por la normativa comunitaria específica aplicable a los productos de que se trate, y

c) si se tratara de un riesgo al que sólo pudiera hacerse frente de manera apropiada adoptando medidas adecuadas aplicables en el ámbito comunitario, a fin de garantizar un nivel coherente y elevado de protección de la salud y la seguridad de los consumidores y el buen funcionamiento del mercado interior.

2. Las decisiones a las que se hace referencia en el apartado 1 tendrán una validez máxima de un año, pero podrán convalidarse, con arreglo al mismo procedimiento, por períodos adicionales de un año.

No obstante, las decisiones que afecten a productos o lotes de productos específicos identificados individualmente tendrán una validez ilimitada en el tiempo.

3. Estará prohibida la exportación desde la Comunidad de aquellos productos a los que los Estados miembros hayan tenido que aplicar alguna de las medidas contempladas en las letras f), g) y h) del apartado 1 del artículo 8.

4. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para aplicar las decisiones contempladas en el apartado 1 en un plazo máximo de diez días, salvo que se especifique un plazo distinto en las correspondientes decisiones.

5. Las autoridades competentes encargadas de aplicar las medidas contempladas en el apartado 1 ofrecerán a las partes interesadas la oportunidad de exponer su punto de vista en el plazo de un mes, e informarán de ello a la Comisión.

CAPÍTULO VI

Procedimientos de Comité

Artículo 14

1. La Comisión estará asistida por un Comité de reglamentación sobre seguridad de los productos de consumo, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 7 y en el artículo 8 de la misma. El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en quince días.

Artículo 15

1. La Comisión estará asistida por un Comité consultivo sobre seguridad de los productos de consumo, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento consultivo previsto en el artículo 3 de la Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 7 y en el artículo 8 de la misma.

3. El Comité consultivo sobre seguridad de los productos de consumo asistirá a la Comisión en el examen de toda cuestión relacionada con la aplicación de la presente Directiva, en particular de aquellos asuntos relacionados con las medidas de ejecución y la vigilancia del mercado.

CAPÍTULO VII

Varios y disposiciones finales

Artículo 16

1. En general, el público tendrá acceso a la información de que dispongan las autoridades de los Estados miembros o la Comisión con relación a los riesgos que los productos entrañen para la salud y la seguridad de los consumidores. En particular, el público tendrá acceso a la información sobre la identificación del producto, la naturaleza del riesgo y las medidas adoptadas.

No obstante, los Estados miembros y la Comisión adoptarán las medidas necesarias para que sus funcionarios y agentes estén obligados a no divulgar la información obtenida a efectos de la presente Directiva que, por su naturaleza, esté amparada, en casos debidamente justificados, por el secreto profesional, con excepción de la información que, según lo exijan las circunstancias, deba hacerse pública para proteger adecuadamente la salud y la seguridad de los consumidores.

2. La protección del secreto profesional no impedirá la comunicación a las autoridades competentes de toda aquella información que sea pertinente para asegurar la eficacia de la vigilancia del mercado y de las medidas de ejecución. Las autoridades que reciban información amparada por el secreto profesional asegurarán su protección.

Artículo 17

La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de la Directiva 85/374/CEE.

Artículo 18

1. Toda medida adoptada en virtud de la presente Directiva y que restrinja la comercialización de un producto, o bien requiera su retirada del mercado o su recuperación, de los consumidores, deberá ser debidamente motivada. Se notificará, con la mayor brevedad posible, a la parte interesada, indicando los recursos que quepa interponer con arreglo a las disposiciones vigentes en el Estado miembro de que se trate y los plazos para presentarlos.

Siempre que ello sea posible, se oirá a las partes interesadas antes de adoptar la medida. Si, debido a la urgencia del asunto, ello no fuera posible, se ofrecerá esta oportunidad en el momento oportuno tras la puesta en aplicación de la medida.

Las medidas que requieran la retirada de un producto del mercado o su recuperación, de los consumidores, incluirán disposiciones destinadas a incitar a los distribuidores, usuarios y consumidores finales a que contribuyan a su retirada o recuperación.

2. Los Estados miembros velarán por que pueda recurrirse en vía judicial contra cualquier medida, adoptada por las autoridades competentes, que limite la comercialización de un producto u obligue a retirarlo del mercado o a recuperarlo, de los consumidores.

3. Cualquier decisión adoptada en virtud de la presente Directiva, que restrinja la comercialización de un producto u obligue a retirarlo del mercado o a recuperarlo, de los consumidores, lo será sin perjuicio de la responsabilidad penal nacional de la parte a que vaya dirigida.

Artículo 19

1. La Comisión presentará cada tres años, a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 20, un informe sobre la aplicación de la presente Directiva al Parlamento Europeo y al Consejo.

2. En particular, ese informe tratará de la seguridad de los productos de consumo, del funcionamiento de la vigilancia del mercado, del trabajo de normalización, del funcionamiento de RAPEX y de las medidas comunitarias adoptadas con arreglo al artículo 13. Para ello, la Comisión evaluará los aspectos más pertinentes, en especial los planteamientos, los sistemas y las prácticas que se apliquen en los Estados miembros, a la vista de los requisitos establecidos en la presente Directiva y en las demás normativas comunitarias relacionadas con la seguridad de los productos. Los Estados miembros proporcionarán a la Comisión toda la asistencia y la información necesarias para que lleve a cabo sus evaluaciones y prepare los informes.

Artículo 20

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, con efectos, a partir del 1 de enero de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 21

Quedará derogada la Directiva 92/59/CEE, con efectos a partir del 1 de enero de 2003, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros con respecto a los plazos para la transposición y la aplicación de la Directiva derogada, previstos en el Anexo III.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva, con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo IV.

Artículo 22

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el [ ... ]

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN SOBRE PRODUCTOS PELIGROSOS QUE HAN DE PROPORCIONAR LOS PRODUCTORES Y LOS DISTRIBUIDORES A LAS AUTORIDADES COMPETENTES

1. Los productores o los distribuidores deberán proporcionar esta información cuando determinen, basándose en los datos, resultados de ensayos u otra información de que dispongan, que alguno de los productos que suministran no es seguro en el sentido de la letra b) del artículo 2 o, cuando proceda, según los requisitos de seguridad específicos establecidos en normativas comunitarias aplicables al producto en cuestión.

2. Este requisito se aplicará en el caso de líneas o lotes de productos, no de productos peligrosos aislados.

3. La información proporcionada deberá contener, al menos:

- detalles que permitan identificar con precisión el producto o lote de productos de que se trata;

- una descripción completa del riesgo que presentan los productos en cuestión;

- toda la información disponible que sea útil para seguir la pista del producto;

- una descripción de la actuación emprendida con el fin de prevenir los riesgos para los consumidores.

4. La información se proporcionará a las autoridades designadas a tal efecto en los Estados miembros donde los productos en cuestión se comercialicen, se hayan comercializado o de cualquier otra forma se hayan suministrado a los consumidores.

ANEXO II PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA COMUNITARIO DE INTERCAMBIO RÁPIDO DE INFORMACIÓN (RAPEX) CONTEMPLADO EN EL ARTÍCULO 13 Y DIRECTRICES PARA LAS NOTIFICACIONES A LAS QUE HACEN REFERENCIA LOS ARTÍCULOS 12 Y 13

1. El sistema se refiere a los productos definidos en la letra a) del artículo 2 de la presente Directiva, los cuales presentan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores que requiere una intervención rápida.

No se incluyen en la aplicación del sistema RAPEX los productos farmacéuticos, mencionados en las Directivas 75/319/CEE y 81/851/CEE.

2. Básicamente, el sistema está encaminado a realizar un intercambio rápido de información en presencia de un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores que requiere una intervención rápida. Las autoridades nacionales deberán juzgar cada caso en particular sobre la base de sus características intrínsecas, teniendo en cuenta las directrices a las que hace referencia el punto 8, que definirán criterios específicos para identificar los riesgos graves que requieren una intervención rápida.

3. El Estado miembro notificante de acuerdo con el artículo 12 de la presente Directiva proporcionará las precisiones disponibles; en particular, la notificación contendrá la información estipulada en las directrices a las que hace referencia el punto 8 y, como mínimo, lo siguiente:

a) la información que permita identificar el producto;

b) una descripción del riesgo corrido y un resumen de los resultados de toda prueba o análisis, y de sus conclusiones, que permita evaluar su importancia;

c) el carácter y la duración de las medidas o las actuaciones adoptadas o decididas, si procede;

d) información sobre las cadenas de comercialización y distribución del producto.

Esta información deberá transmitirse utilizando el formulario de notificación estándar especial y con los medios estipulados en las directrices a las que hace referencia el punto 8.

Cuando el objetivo de la medida notificada conforme a los artículos 11 o 12 sea restringir la comercialización o el uso de una sustancia o un preparado químicos, los Estados miembros proporcionarán lo antes posible o bien un resumen, o bien las referencias de los datos relacionados con esa sustancia o ese preparado, o de sus sustitutos conocidos, en caso de que los haya, si disponen de tal información. Comunicarán asimismo los efectos previstos de la medida con respecto a la salud y la seguridad de los consumidores, junto con la evaluación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios generales para evaluar los riesgos de las sustancias químicas, a los que hace referencia el apartado 4 del artículo 10 del Reglamento (CEE) nº 793/93 -si se trata de una sustancia ya existente- o el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 67/548 -si se trata de una sustancia nueva-. En las directrices a las que se refiere el punto 8 se definirán los detalles y los procedimientos para proporcionar la información requerida a este respecto.

4. Antes de decidir adoptar alguna medida, el Estado miembro que haya informado a la Comisión de un riesgo grave conforme al párrafo tercero del apartado 1 del artículo 12 tendrá cuarenta y cinco días de plazo para comunicar a la Comisión si confirma o modifica la información.

5. En el plazo más breve posible, la Comisión verificará la conformidad de la información recibida conforme a este sistema de intercambio rápido de información con las disposiciones de la presente Directiva y, cuando lo considere necesario, y a fin de evaluar la seguridad de los productos, podrá llevar a cabo una encuesta por iniciativa propia. En caso de que se lleve a cabo tal encuesta, los Estados miembros deberán suministrar a la Comisión la información solicitada, en la medida de lo posible.

6. Al recibir una notificación, se instará a los Estados miembros a que, dentro del plazo estipulado en las directrices a las que hace referencia el punto 8, notifiquen a la Comisión:

a) si el producto ha sido comercializado en su mercado nacional y si han adoptado, o piensan adoptar, las mismas o diferentes medidas o actuaciones adaptadas a sus propias circunstancias, o si no consideran necesario adoptar medidas o actuaciones en relación con el producto en cuestión dadas las circunstancias nacionales, y por qué;

b) la información complementaria que hayan obtenido sobre el peligro de que se trata, incluidos los resultados de las pruebas o análisis efectuados para evaluar el nivel de riesgo;

c) si están en desacuerdo con las medidas o las actuaciones de que se trata, y por qué;

d) si consideran que no es necesario seguimiento alguno, y por qué;

e) si resulta innecesario adoptar medidas o emprender actuaciones en relación con los productos en cuestión, dadas las circunstancias nacionales, y por qué;

En las directrices a las que hace referencia el punto 8 se especificará el procedimiento aplicable a las notificaciones relativas a riesgos que el Estado miembro notificante considere limitados a su territorio.

7. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión de toda modificación de las medidas o actuaciones en cuestión o del cese de las mismas.

8. La Comisión, asistida por el Comité consultivo establecido conforme al apartado 1 del artículo 15 de la presente Directiva, preparará y actualizará regularmente unas directrices relativas al funcionamiento del sistema de intercambio rápido de información entre la Comisión y los Estados miembros.

9. La Comisión podrá informar a los puntos de contacto nacionales acerca de los productos que presenten riesgos que requieran una intervención rápida, ya sean importados a o exportados desde la Comunidad Europea o el espacio Económico Europeo.

10. El Estado miembro notificante será el responsable de la información proporcionada, y de la exactitud de la misma.

11. La Comisión se encargará de asegurar el buen funcionamiento del sistema.

ANEXO III DIRECTIVA DEROGADA Y PLAZOS PARA LA TRANSPOSICIÓN A LA LEGISLACIÓN NACIONAL Y LA APLICACIÓN

Directiva derogada (a la que se hace referencia en el artículo 21): Directiva 92/59/CEE del Consejo; plazos para la transposición y la aplicación (a los que se hace referencia en el artículo 21): 29 de junio de 1994.

ANEXO IV

CUADRO DE CORRELACIONES

La presente Directiva

// Directiva 92/59/CEE

1 // 1

2 // 2

3 // 4

4 // --

5 // 3

6 // 5

7 // párrafo segundo del artículo 5

8 // 6

9 // --

10 // --

11 // 7

12 // 8

13 // 9

14 y 15 // 10

16 // 12

17 // 13

18 // 14

19 // 15

20 // 17

21 // 18

22 // 19

// --

Anexo I // --

Anexo II // Anexo

Anexo III // --

Anexo IV // --

>SITIO PARA UN CUADRO>

7. Incidencia económica

7.1. Método de cálculo del coste total de la acción (relación entre costes individuales y costes totales)

El coste total de la acción se ha calculado teniendo en cuenta:

- los costes que la aplicación de la actual Directiva suponen para la Comisión;

- los costes (personal y asesores) que originarán las nuevas actividades introducidas en el texto modificado de la Directiva.

El coste del personal se ha calculado sobre la base del coste medio anual de un puesto de trabajo en 1999 (95 524 EUR). El coste de los asesores se ha calculado como la media de anteriores servicios similares.

7.2. Lista desglosada de costes

Créditos comprometidos en millones de euros (precios actuales)

>SITIO PARA UN CUADRO>

8. Medidas antifraude

- Están previstas medidas de control específicas.

9. Elementos del análisis coste-beneficio

9.1. Objetivos específicos y cuantificados; población destinataria

- Objetivos específicos

Garantizar que en el mercado interior sólo se comercializan productos seguros y asegurar un grado elevado de protección y seguridad de los consumidores.

La población destinataria serán todos los consumidores de la Unión Europea, que se beneficiarán de la fabricación y comercialización en el mercado interior de unos productos mejores. La mejora de la vigilancia del mercado beneficiará a los productores, al impedir la competencia desleal de aquellas empresas que no cumplen con su obligación de proteger la salud y la seguridad de los consumidores.

9.2. Justificación de la acción

Los Estados miembros han pedido que la Comisión desempeñe un papel más activo en el sistema de alerta rápida previsto en la Directiva. Además, están de acuerdo con el requisito relativo a la elaboración de un informe cada tres años sobre la aplicación de la Directiva a nivel nacional, y con la labor propuesta del Comité de urgencia (los comités de seguridad de los productos de consumo en el texto revisado) para ayudar a la Comisión en la aplicación de la Directiva.

La Directiva tomará como base procedimientos ya establecidos, mejorando su eficiencia; al mismo tiempo, esto resultará más eficaz desde el punto de vista económico que instaurar un procedimiento completamente nuevo. Si el sistema de alerta rápida funciona más eficazmente por lo que respecta a la Comisión, también mejorará el seguimiento de las notificaciones de alerta y la calidad de la información enviada a través del sistema.

La nueva «categoría» que la propuesta otorgará a las normas europeas contribuirá a dar a las empresas puntos de referencia claros para definir lo que es un producto seguro. La existencia de criterios de evaluación y normas sobre seguridad de los productos comunes permitirá a las empresas competir en igualdad de condiciones, disfrutando de iguales oportunidades.

La Directiva revisada se basa en procedimientos ya establecidos a nivel comunitario y nacional. Ya ha habido otras iniciativas comunitarias en las que las administraciones nacionales han cooperado en el ámbito de la vigilancia del mercado, como es el caso del Programa de visitas conjuntas mutuas.

La mejora del sistema Rapex acelerará el intercambio de información y permitirá así acciones preventivas más tempranas. Podrá fomentarse más el uso de las normas europeas, lo que dará a los productores una mayor certidumbre de que sus productos cumplen los requisitos de seguridad pertinentes.

Las responsabilidades del nuevo Organismo de Seguridad Alimentaria influirán sobre el alcance del sistema de alerta rápida. Cuando esto ocurra, se reducirá el número de notificaciones enviadas a través del sistema.

9.3. Seguimiento y evaluación de la acción

- Indicadores de rendimiento escogidos

Las mejoras del rendimiento del sistema Rapex deberían reflejarse en los tiempos de respuesta necesarios para dar el tratamiento apropiado a las notificaciones relativas a productos defectuosos.

El informe previsto en el artículo 17 tratará de la seguridad de los productos de consumo, del funcionamiento de la vigilancia del mercado, del trabajo de normalización, del funcionamiento del sistema de intercambio rápido de información y de las medidas comunitarias adoptadas con arreglo al artículo 12. Para prepararlo, la Comisión evaluará los aspectos más pertinentes, en especial los planteamientos, los sistemas y las prácticas que se aplican en los Estados miembros, a la vista de los requisitos establecidos en la presente Directiva y en las demás normativas comunitarias relacionadas con la seguridad de los productos.

La Comisión y los Estados miembros evaluarán los resultados del informe elaborado cada tres años, que se presentarán al Parlamento Europeo y al Consejo. Todas las modificaciones necesarias podrán analizarse sobre esta base.

10. Gastos administrativos (parte A de la sección III del presupuesto)

La movilización real de los recursos administrativos necesarios dependerá de la decisión anual de la Comisión sobre la asignación de recursos; se tendrá en cuenta además el número de personas empleadas y las cantidades adicionales autorizadas por la autoridad presupuestaria.

10.1. Incidencia en el número de puestos de trabajo

>SITIO PARA UN CUADRO>

10.2. Incidencia económica global de los recursos humanos adicionales

EUR

>SITIO PARA UN CUADRO>

10.3. Aumento de otros gastos administrativos como consecuencia de la acción

EUR

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cualquier recurso adicional tendrá que buscarse en la dotación económica global concedida a la DG SANCO.

FICHA DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la SEGURIDAD GENERAL DE LOS PRODUCTOS (en sustitución de la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos).

Número de referencia del documento

xxxxxxxxxx

Propuesta

1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, ¿por qué es necesaria la legislación comunitaria en este ámbito, y cuáles son sus principales objetivos-

La Directiva relativa a la seguridad general de los productos se adoptó en 1992 como parte del programa dirigido a establecer el mercado interior antes del 31 de diciembre de 1992. Los objetivos y motivaciones de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, que siguen siendo los mismos, entran dentro de las competencias fundamentales de la Comunidad Europea.

Todas las modificaciones que se proponen tienen el objetivo de mejorar la eficacia de la Directiva y asegurar una aplicación más coherente de sus disposiciones.

La ausencia de una vigilancia eficiente del mercado en un Estado miembro puede tener consecuencias negativas a escala europea y afectar al funcionamiento del mercado interior, a la competitividad de las empresas y a la protección de los consumidores. La experiencia ha demostrado que existen algunos fallos y lagunas en la legislación comunitaria sobre seguridad de los productos y en las medidas de ejecución de esta legislación. La situación existente exige mejorar las disposiciones comunitarias destinadas a garantizar la protección de los consumidores y el funcionamiento correcto del mercado.

Las modificaciones previstas son compatibles con la necesidad de respetar la prerrogativa de los Estados miembros para decidir sus propios sistemas institucionales y administrativos y sus regímenes empresariales.

Su impacto sobre las empresas

2. ¿A quién va a afectar la propuesta-

En comparación con la actual Directiva, la propuesta no va a suponer un cambio significativo para las empresas. Afecta a todos los sectores empresariales y a las empresas de cualquier tamaño relacionadas con la producción, distribución y comercio de productos. La Directiva propuesta se aplicará también a aquellas empresas que utilizan o suministran productos al prestar servicios al consumidor.

La propuesta tiene igual incidencia en toda la Comunidad y no va dirigida a ninguna región en particular.

3. ¿Qué tendrán que hacer las empresas para cumplir la Directiva propuesta-

A continuación se exponen las principales obligaciones novedosas para las empresas.

Obligaciones que deberán cumplir los productores:

avisar de manera eficaz a los consumidores de los riesgos que presentan productos que ya les han sido suministrados y, si es necesario, y sólo como último recurso, recuperar dichos productos para evitar esos riesgos.

Obligaciones que deberán cumplir los distribuidores:

colaborar en el seguimiento de los productos que suministran y cooperar en las actuaciones emprendidas para evitar riesgos.

Obligaciones que deberán cumplir productores y distribuidores:

informar a las autoridades competentes cuando descubran que alguno de los productos que suministran es peligroso. En el anexo I figuran los requisitos específicos que deberá cumplir esta información;

colaborar, de la manera que les pidan las autoridades competentes, en las actuaciones dirigidas a evitar los riesgos que plantean los productos que suministran;

no exportar a países no miembros de la Unión Europea productos peligrosos que hayan sido objeto de una decisión comunitaria por la que se prohíbe su comercialización en el mercado de la Comunidad o que hayan sido retirados del mercado o recuperados, si ya se han suministrado a los consumidores.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que cualquier aumento de los costes relacionado con las nuevas obligaciones de las PYME tendrá lugar únicamente si se descubre que un producto no cumple los requisitos de seguridad de la Directiva.

4. ¿Cuáles son los probables efectos económicos de la propuesta-

Esta propuesta facilitará el establecimiento de un marco eficaz y coherente para asegurar la protección de la salud y la seguridad de los consumidores y la igualdad de trato a los productores, importadores y distribuidores.

Algunas disposiciones de la propuesta mejorarán la competitividad de las empresas. Actualmente, las empresas que no cumplen sus obligaciones con respecto a la protección de la salud y la seguridad de los consumidores tienen una ventaja desleal frente a las que sí las cumplen. Una vigilancia del mercado más eficaz reducirá esa competencia desleal entre empresas no sólo dentro del mercado interior, sino también en el contexto de la globalización del comercio mundial. Las empresas podrían beneficiarse además desde el punto de vista del marketing, al ofrecer productos más seguros.

La nueva «categoría» que la propuesta otorgará a las normas europeas contribuirá a dar a las empresas puntos de referencia claros para definir lo que es un producto seguro. A su vez, esto ayudará a las empresas y, sobre todo, a las PYME, a penetrar en el mercado interior, pues las normas de fabricación y normas técnicas que habrá que cumplir contemplarán una gama más amplia de productos. La existencia de criterios de evaluación y normas sobre seguridad de los productos comunes permitirá a las empresas competir en igualdad de condiciones, disfrutando de iguales oportunidades.

5. ¿Contiene la propuesta medidas para tener debidamente en cuenta la situación específica de las pequeñas y medianas empresas (menos obligaciones, obligaciones distintas, etc.)-

El ámbito de la propuesta es completamente horizontal, y sus disposiciones son de carácter genérico. Por lo tanto, no contiene ninguna medida dirigida o adaptada específicamente a las pequeñas y medianas empresas.

Consulta

6. Organizaciones que han sido consultadas al respecto de la propuesta y que han expresado sus principales puntos de vista.

Véase el epígrafe 5.