Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica por séptima vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos"

(2000/C 367/01)

El 26 de mayo de 2000, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 1 de septiembre de 2000 (ponente: Sr. Braghin).

En su 375o Pleno (sesión del 20 de septiembre de 2000), el Comité Económico y Social ha aprobado por 87 votos a favor, 1 en contra y 1 abstención el presente Dictamen.

Preámbulo

El principal objetivo de la directiva de base (Directiva 76/768/CEE) es la protección de la salud del consumidor. El balance de la actual situación de mercado permite afirmar sin duda que gracias a esta directiva se ha logrado mejorar la calidad de los productos cosméticos. Posteriormente, la Directiva 93/35/CE del Consejo del 14 de junio de 1993 (denominada "sexta modificación" de la Directiva 76/768/CEE) se fijó el objetivo complementario e igualmente prioritario de reducir el sufrimiento de los animales durante los experimentos, necesarios pese a todo para la seguridad de los consumidores, mediante la búsqueda de métodos alternativos validados. No obstante, y pese a los esfuerzos realizados, desde la aprobación de dicha directiva sólo se han validado hasta ahora tres métodos alternativos.

Cabe destacar que el porcentaje de animales utilizados es muy reducido con respecto al total de experimentos realizados en animales a fin de garantizar la seguridad de los productos (según estimaciones independientes y autorizadas, basadas en el segundo informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo relativo al número de experimentos realizados en la Unión Europea, sólo el 0,3 % de los experimentos se refieren a pruebas con fines cosméticos). Asimismo, hay que considerar que dichas pruebas no implican el sacrificio del animal ni su sometimiento a sufrimientos inútiles. Las especies utilizadas más corrientemente son cobayas, ratas, conejillos de Indias, conejos, peces, y en ningún caso primates.

1. Introducción

1.1. La séptima propuesta de modificación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo persigue los cuatro objetivos siguientes:

- prohibir de forma definitiva y permanente la realización de experimentos en animales para los productos cosméticos acabados en el territorio de la Unión Europea;

- modificar la prohibición de comercializar productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales, mientras no estén disponibles métodos alternativos validados (aplazamiento de la fecha de entrada en vigor prevista actualmente en tres años después de la transposición de la Directiva por los Estados miembros);

- revisar la legislación vigente para adaptarla a las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC), con objeto de garantizar su aplicación desde el punto de vista jurídico y práctico;

- regular la utilización de indicaciones que señalen explícitamente que un producto cosmético determinado o los ingredientes que entran en su composición no han sido objeto de experimentación en animales, con el fin de mejorar la información proporcionada a los consumidores y evitar que dichas indicaciones puedan inducir a error.

1.2. La definición de "productos cosméticos" que recoge la Directiva 93/35/CEE cubre una gama de productos que no se limita a los que habitualmente se consideran productos de belleza. El artículo 1 de dicha Directiva dispone en concreto que "se entenderá por producto cosmético toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano [...] o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado."

1.2.1. En el anexo I de la Directiva 76/768/CEE se especifican los tipos de productos, entre los que cabe citar jabones de tocador, geles para baño, champús, productos para el afeitado, dentífricos, desodorantes, productos para el bronceado, cremas y emulsiones, perfumes y maquillajes.

1.2.2. Teniendo en cuenta que a menudo los productos cosméticos se utilizan cotidianamente a lo largo de toda la vida, no deben ser dañinos, ya sea de forma inmediata (por ejemplo, porque causen reacciones alérgicas) o a largo plazo (por ejemplo, porque tengan efectos cancerígenos o teratogénicos). Con el fin de proteger la salud humana, es necesario evaluar la seguridad del producto acabado y de los ingredientes que entran en su composición, teniendo en cuenta el perfil toxicológico general de cada ingrediente, su estructura química y su nivel de exposición.

1.3. Para garantizar la protección de los consumidores no se puede renunciar a las pruebas de seguridad de los productos. La Directiva también contiene una serie de listas de sustancias prohibidas, de sustancias sujetas a restricciones y requisitos y de sustancias autorizadas. Estas listas se adaptan periódicamente al progreso técnico, después de que el Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos No Alimentarios Destinados al Consumidor (SCCNFP) haya emitido su dictamen.

1.4. Argumentos de orden ético relacionados con el respeto a la vida -defendidos por la opinión pública y compartidos por la comunidad científica y por muchas instituciones y autoridades públicas así como por las partes interesadas- inducen a que se reduzca el número de pruebas y de animales tratados, así como la duración de los experimentos y los sufrimientos que llevan aparejados. Se pretende también que, en los casos en que sea posible, los experimentos con animales se eliminen cuanto antes y de forma definitiva, siempre que se garantice la seguridad de los consumidores.

1.5. Para que las medidas adoptadas sean eficaces y aplicables en la práctica conviene tener en cuenta los límites impuestos por las normas de los intercambios comerciales, sobre todo las de la Organización Mundial del Comercio (OMC), evitando que la prohibición de comercializar productos cosméticos que contengan ingredientes probados en animales, en vigor a partir del 30 de junio de 2000, se convierta en una forma de discriminación contraria al sistema de la OMC y, en particular, a lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo III del GATT.

1.6. Por tanto, la propuesta de Directiva propone prohibir la experimentación en animales en el territorio de los Estados miembros a partir de la fecha de entrada en vigor de la Directiva en los Estados miembros para los productos cosméticos acabados, mientras que establece un plazo de tres años para los ingredientes, previa publicación en el Diario Oficial de un método alternativo validado científicamente y acreditado por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) y considerado aplicable a los productos cosméticos por parte del Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos No Alimentarios destinados al Consumidor, siempre que tales métodos alternativos garanticen "un nivel de protección equivalente" al consumidor (art. 4 bis 1 (b)). Esta prohibición de experimentar no supone prohibir la comercialización de los productos cosméticos probados (testados) en animales, para evitar formas de discriminación entre productos de origen geográfico distinto, lo que supondría infringir las normas de comercialización vigentes y el Derecho internacional.

1.7. Para mejorar la información al consumidor, la propuesta prevé además que el fabricante o el responsable de la comercialización de un producto cosmético pueda declarar expresamente no haber recurrido (directa o indirectamente) a experimentos en animales para probar (testar) el producto, su prototipo y sus ingredientes, según directrices que incluyan indicaciones específicas para uniformar los criterios utilizados, garantizar una interpretación clara y, sobre todo, evitar engaños al consumidor.

1.8. Por último, la propuesta de Directiva incluye medidas de carácter formal para adecuar el nombre del Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos No Alimentarios destinados al Consumidor y del Comité Permanente de Productos Cosméticos, así como los procedimientos decisorios resultado de la aprobación de la Decisión 1999/468/CE del Consejo de 28 de junio de 1999 por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión.

2. Observaciones generales

2.1. El Comité acoge favorablemente los objetivos y los fines de la propuesta de Directiva, que, con el propósito fundamental de la protección de la salud pública -que, en este caso, implica la realización de pruebas toxicológicas a fin de valorar la inocuidad de los productos cosméticos para la salud humana- se propone suprimir dentro de lo posible la experimentación en animales de manera progresiva y establece claramente las modalidades operativas y los plazos para la entrada en vigor de la prohibición de tales experimentos en el territorio de los Estados miembros.

2.2. La propuesta de Directiva aclara adecuadamente el ámbito de aplicación de la prohibición en lo que se refiere a los ingredientes y sus combinaciones, punto que había dado lugar en su día a interpretaciones y aplicaciones no del todo homogéneas. Asimismo, la propuesta de Directiva establece el plazo de entrada en vigor de la prohibición: tres años a partir de la aplicación de la Directiva por parte de los Estados miembros, eventualmente ampliados a otros dos más en el caso de que no se hubiesen desarrollado métodos alternativos con la garantía científica de un nivel equivalente de protección del consumidor.

2.2.1. El Comité es consciente de la complejidad y dificultad que plantea desarrollar, validar, estandarizar y legalizar métodos alternativos, como reconoce la propia propuesta de la Comisión cuando señala que hasta ahora sólo se han validado tres métodos alternativos, a pesar de los esfuerzos desarrollados desde la aprobación de la Directiva 93/35/CEE (la denominada sexta modificación de la Directiva 76/768/CEE), y cuando afirma que las perspectivas de la investigación son menos prometedoras en lo que se refiere a los efectos a largo plazo y algunos efectos sobre la piel y los ojos (dificultad de estandarizar algunas tipologías de pruebas in vitro, como por ejemplo sensibilidad cutánea e irritación ocular).

2.2.2. El Comité está de acuerdo en la conveniencia de establecer objetivos claros para la reducción progresiva de las pruebas en animales y su prohibición final, e insta a que se haga todo lo posible por respetar las fechas señaladas, siempre que ello no afecte negativamente a la seguridad de los consumidores. El Comité propone no obstante que se prolongue el plazo previsto si no se consigue alcanzar los resultados esperados.

2.3. Sin embargo, el objetivo ético de hacer efectiva la "regla de las tres R" (replacement, o sustitución del uso de animales; reduction, o reducción del número; y refinement, o perfeccionamiento de las técnicas) implica incrementar los esfuerzos de investigación de los centros comunes de investigación, de la investigación privada y académica y de los entes nacionales de investigación. El Comité insta a la Comisión a que haga todo lo posible por habilitar los recursos adecuados, sobre todo, dentro del V Programa Marco de investigación y para el CEVMA.

2.4. El Comité comparte plenamente el propósito de la Comisión de publicar inmediatamente los métodos alternativos validados a nivel comunitario (aprobados por el CEVMA y con el dictamen favorable del SCCNFP sobre su aplicabilidad al sector de los productos cosméticos) para garantizar la seguridad de los ingredientes utilizados y de sus combinaciones, siempre que tales métodos puedan dar resultados equivalentes a la experimentación animal en lo que se refiere a la protección del consumidor. Dichos métodos deberán divulgarse por todos los medios disponibles y la industria deberá aplicarlos lo más rápidamente posible.

2.5. El Comité acoge favorablemente el enfoque innovador de la legalización a nivel europeo como instrumento suficiente para iniciar el proceso legislativo en materia de experimentos con métodos alternativos, lo que supone ponerse a la vanguardia de la legalización de métodos alternativos consolidados evitando el proceso plurianual de aceptación por parte de todos los miembros de la OCDE.

2.6. El Comité apoya igualmente los esfuerzos de la Comisión por intensificar las negociaciones dentro de la OCDE para garantizar en la práctica la aceptación mundial de métodos alternativos a la experimentación animal y obtener el reconocimiento recíproco de los datos que demuestran la seguridad de los productos y los ingredientes mediante métodos alternativos validados y estandarizados (y evitar de este modo la repetición de estudios sobre modelos animales).

2.7. El Comité muestra su preocupación por los costes adicionales que acarreará a la industria la prohibición de experimentar con animales, -sobre todo, a las PYME y, especialmente en términos de competitividad mundial,- si los terceros países no aplican al mismo tiempo los mismos métodos validados y aceptados en la UE.

2.7.1. El Comité insta a la Comisión a que evite que la nueva legislación europea ocasione distorsiones en el mercado interior y en los intercambios comerciales con otras regiones en perjuicio de los productos europeos.

2.8. Es necesario que la Comisión actúe de manera concertada con los Estados miembros para elaborar las orientaciones dirigidas a mejorar y completar la información del consumidor; de este modo se evitará toda confusión, abuso o riesgo de engañar al consumidor. La experiencia demuestra que se está extendiendo el uso de etiquetas en las que se afirma que el producto cosmético final no se ha probado en animales, sin especificar nada sobre sus ingredientes; asimismo, existe una tendencia a presentar ingredientes "naturales" como si estuviesen per se exentos de la necesidad de experimentarlos. El Comité reconoce la validez del trabajo que la Comisión está desarrollando al respecto y sugiere que se apliquen normas y directrices de etiquetado precisas sobre tales aspectos tan pronto como estén disponibles, independientemente de la evolución legislativa de la presente propuesta de Directiva, que podría demorarse en exceso.

2.9. Sería conveniente que el informe anual sobre los progresos realizados en el desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación en animales (que la Comisión debe presentar conforme al apartado 3 del artículo 4 bis al Parlamento Europeo y al Consejo hasta la entrada en vigor de la prohibición mencionada en el párrafo b) del apartado 1 del artículo 4 bis) incluyera no sólo datos precisos sobre el número y el tipo de experimentos de productos cosméticos en animales, sino también un informe sobre las reacciones adversas detectadas (aspecto previsto por la Directiva 93/35/CEE, no aplicada plenamente por los Estados miembros) y los riesgos para la salud humana.

2.10. La información que los Estados miembros deben transmitir a la Comisión en el sector regulado por la Directiva 76/768/CEE y las posteriores modificaciones -sobre todo, por la sexta modificación (Directiva 93/35/CEE)- no siempre resulta puntual y exacta. El Comité insta a la Comisión a que ejerza una mayor vigilancia al respecto y a que elabore un marco general sobre las disposiciones de derecho interno aprobadas por los Estados miembros en este periodo y sobre su aplicación.

3. Observaciones particulares

3.1. El centro de atención debería ser la seguridad del consumidor, especialmente en ciertos segmentos de la población, como por ejemplo los niños menores de tres años, para los que se recomienda evaluar la conveniencia de restricciones más amplias -por ejemplo, en lo relativo a fragancias- en las listas de ingredientes admitidos para los productos destinados a la primera infancia.

3.2. La creciente propagación de enfermedades de tipo alérgico y el desarrollo masivo de alergias ligadas a la contaminación del aire y a los alimentos sugiere la conveniencia de ampliar la gama de métodos utilizables para no limitarse a las pruebas toxicológicas, sino estudiar también los posibles efectos secundarios e indicarlos en la etiqueta.

3.3. El uso de sustancias aromáticas y perfumadas de naturaleza muy compleja, a veces desconocida o amparada por el secreto industrial, está muy difundido en toda la gama de productos cosméticos; precisamente esta complejidad estructural hace imposible especificar cada uno de los ingredientes en la etiqueta. Sin embargo, convendría que dichas sustancias estuvieran indicadas en la etiqueta, mediante una nomenclatura apropiada, al menos en los casos de riesgo de reacción alérgica probada.

3.4. Se debería prohibir la utilización de sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para el aparato reproductor e inscritas en la lista de sustancias peligrosas establecida por la Directiva 67/548/CEE y, en general, la utilización de sustancias de probado carácter alérgeno, dado el uso prolongado de los productos cosméticos por parte del consumidor.

3.5. Los productores y abastecedores de ingredientes y compuestos para productos cosméticos deberían aportar datos a los Estados miembros y a la Comisión sobre los estudios de toxicidad ya incluidos en el Safety Dossier y en el Material Safety Data Sheet de modo que, en caso necesario, pueda intervenirse con rapidez para proteger más eficazmente la salud del ciudadano.

3.6. Si se quiere que el etiquetado sea claro y al mismo tiempo completo, debe mostrar también la fecha de caducidad, previa verificación de los datos de estabilidad del producto acabado que el productor debería mencionar en el expediente.

3.7. Entre los métodos alternativos enunciados en el punto 2.2 del informe no se citan expresamente los basados en cultivos celulares de origen animal o humano, que se deberían estudiar tanto por su posible utilización en estudios toxicológicos a corto plazo como por sus efectos a largo plazo.

Bruselas, 20 de septiembre de 2000.

La Presidenta

del Comité Económico y Social

Beatrice Rangoni Machiavelli