Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se designa un instituto específico, responsable de fijar los criterios necesarios para la normalización de las pruebas serológicas de control de la eficacia de las vacunas antirrábicas

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La vacunación antirrábica de los carnívoros domésticos seguida del control de su eficacia mediante una valoración de anticuerpos ofrece un grado de seguridad equivalente a la cuarentena de seis meses fijada para la entrada de estos animales en un territorio declarado libre de la rabia.

Dentro de la Comunidad Europea, Suecia lleva varios años aplicando este sistema alternativo y las autoridades de este país ya han llevado a cabo la autorización de los laboratorios que pueden realizar las valoraciones de anticuerpos tras la vacunación.

El Reino Unido se ha adherido a este sistema y a partir del próximo mes de abril deberá disponer de un sistema piloto, cuyo empleo deberá estar generalizado en la primavera del año 2001. Siguiendo el ejemplo de las autoridades suecas, los servicios británicos han designado los laboratorios autorizados para efectuar los análisis requeridos por este método. Al no existir un laboratorio internacional o comunitario de referencia para la realización de estos análisis, se ha tenido que proceder a una autorización nacional.

Por consiguiente, es necesario coordinar a nivel comunitario estos procedimientos de autorización de laboratorios, designando un laboratorio comunitario de referencia para esta cuestión.

La designación de este establecimiento por el Consejo se establece en el apartado 6 del artículo 10 de la Directiva 92/65/CEE del Consejo.

Se ha designado al laboratorio de la A.F.S.S.A Nancy, ya que está reconocido a escala europea como el establecimiento que recoge los conocimientos generales sobre la cuestión específica de la valoración de anticuerpos tras la vacunación y que, de hecho, ya se reconoce como laboratorio de referencia en la materia.

A nivel internacional, el laboratorio de Nancy es el laboratorio de referencia de la Oficina Internacional de Epizootias para la rabia.

El objeto de este proyecto de Decisión del Consejo es, por lo tanto, la designación del laboratorio de la A.F.S.S.A. Nancy como laboratorio comunitario de referencia para la realización de las pruebas serológicas de control de la vacunación antirrábica.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se designa un instituto específico, responsable de fijar los criterios necesarios para la normalización de las pruebas serológicas de control de la eficacia de las vacunas antirrábicas

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo A de la Directiva 90/425/CEE [1], cuya última modificación la constituye la Decisión 95/176/CE de la Comisión [2] y, en particular, el apartado 6 de su artículo 10,

[1] DO L 268, de 14.9.1992, p. 54.

[2] DO L 117, de 24.5.1995, p. 23.

Vista la propuesta de la Comisión [3],

[3]

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 92/65/CEE establece un sistema alternativo a la cuarentena para la introducción de determinados carnívoros domésticos en el territorio de algunos Estados miembros declarados libres de rabia. Con arreglo a este sistema, el control de la eficacia de la vacunación de estos animales se lleva a cabo mediante una valoración de anticuerpos.

(2) Para garantizar una sistema eficaz de control de los laboratorios que realicen estos análisis, conviene establecer una autorización comunitaria de estos últimos.

(3) La autorización de estos laboratorios debe estar coordinada por un laboratorio comunitario de referencia para estas cuestiones.

(4) El laboratorio de la Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments Nancy cumple las condiciones para ser designado laboratorio comunitario de referencia para estas cuestiones.

(5) Este laboratorio de referencia puede beneficiarse de una ayuda de la Comunidad, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 28 de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario [4], cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1258/1999 del Consejo [5].

[4] DO L 224, de 18.8.1990, p. 19.

[5] DO L 160, de 26.6.1999, p. 103.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Agence Française de Sécurité Sanitaire (A.F.S.S.A. Nancy), cuya dirección figura en el Anexo I queda designado como instituto específico responsable de fijar los criterios necesarios para la normalización de las pruebas serológicas de control de la eficacia de las vacunas antirrábicas.

Artículo 2

Las atribuciones del laboratorio a que hace referencia el artículo 1 se precisan en el Anexo II.

Artículo 3

El laboratorio contemplado en el artículo 1 comunicará a los Estados miembros y a la Comisión la lista de los laboratorios de la Comunidad autorizados para realizar las pruebas serológicas de control de la eficacia de las vacunas antirrábicas.

Artículo 4

Los anexos de la presente Decisión se modificarán de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 5.

Artículo 5

1. La Comisión estará asistida por el Comité Veterinario Permanente creado por el artículo 1 de la Decisión 68/361/CEE del Consejo [6].

[6] DO L 255, de 18.10.1968, p. 23.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo [7], sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 7 de la misma.

[7] DO L 184, de 17.7.1999, p. 23.

1. El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en quince días.

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO I

A.F.S.S.A Nancy

Laboratorio de estudios sobre la rabia y la patología de los animales salvajes

Domaine de Pixérécourt

BP 9

54220 Malzéville

Francia

Tel : (00.33) 3 83 29 89 50

Fax : (00.33) 3 83 29 89 59

Correo electrónico : maubert@fitech.fr

ANEXO II

El instituto de referencia para el establecimiento de los criterios necesarios para la normalización de las pruebas serológicas de la actividad de las vacunas antirrábicas se encargará de las siguientes tareas:

- Coordinar los trabajos de investigación dirigidos al establecimiento y perfeccionamiento de los métodos para prevenir la introducción de animales infectados de rabia en el territorio de la Comunidad, tales como la valoración serológica de los carnívoros vacunados contra la rabia.

- Definir el procedimiento de autorización de los laboratorios respecto de los cuales los Estados miembros hayan presentado una solicitud de autorización para realizar los análisis a que se hace referencia en el guión anterior.

- Establecer la lista de los laboratorios de la Comunidad autorizados para la realización de estos análisis.

- Facilitar a estos laboratorios toda la información que pueda ser de utilidad acerca de los métodos de análisis y las pruebas comparativas, y organizar las actividades de formación y de perfeccionamiento de su personal.

- Organizar las pruebas interlaboratorios de aptitud.

- Colaborar con los laboratorios encargados de estos análisis en los terceros países y proponer a la Comisión un procedimiento de autorización de estos últimos.

- Facilitar asistencia técnica y científica a la Comisión y a los Estados miembros en relación con estas cuestiones, en particular en caso de discrepancias en los resultados de los análisis entre Estados miembros.