(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización.

(2)

El preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 (previamente identificada taxonómicamente como ATCC PTA-5588) y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 (previamente identificada taxonómicamente como ATCC SD-2106) fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para aves de corral, lechones destetados y cerdos de engorde mediante el Reglamento (UE) n.o 337/2011 de la Comisión (2), y para cerdas lactantes y especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes) mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/997 de la Comisión (3).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo en piensos para especies de aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde, cerdas lactantes y especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». La solicitud incluía una propuesta de modificación de las condiciones de la autorización original, consistente en una reducción del nivel mínimo recomendado para los pavos. La solicitud incluía también una petición, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, de autorización del mismo preparado como aditivo en piensos para lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes). La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas, respectivamente, en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4)

En su dictamen de 27 de septiembre de 2022 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 sigue siendo seguro para las especies de aves de corral, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. Añadió que estas conclusiones sobre la seguridad se aplican también al uso de dicho preparado para lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes). Además, declaró que el preparado debía considerarse un posible irritante ocular y un sensibilizante respiratorio, mientras que no podían extraerse conclusiones sobre su capacidad de producir irritación y sensibilización cutáneas. La Autoridad también concluyó que no era necesario evaluar la eficacia del preparado para las especies de aves de corral distintas de los pavos, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), y que el preparado se consideraba eficaz en pavos, lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes) al nivel previsto que se propuso recientemente de 610 unidades de actividad de endo-1,4-beta-xilanasa por kilogramo de pienso completo y 76 unidades de actividad de endo-1,3(4)-beta-glucanasa por kilogramo de pienso completo. Sin embargo, la Autoridad también destacó que el nivel efectivo real utilizado en los estudios que respaldaban las conclusiones sobre la eficacia para todas las especies destinatarias, excepto las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (cerdas lactantes), era aproximadamente un 50 % superior al nivel previsto que se propuso recientemente. Finalmente, la Autoridad concluyó que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

De conformidad con el artículo 5, apartado 4, párrafo primero, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior de 28 de junio de 2010 (6) son válidas y aplicables a la presente solicitud.

(6)

La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de dicho preparado para las especies de aves de corral, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes) y debe autorizarse el uso de dicho preparado para los lechones lactantes y las especies porcinas menores (lechones lactantes). No obstante, conviene establecer el contenido mínimo aplicable a las especies de aves de corral, los lechones lactantes, los lechones destetados, los cerdos de engorde y las especies porcinas menores (lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde) un 50 % por encima del nivel previsto, a fin de garantizar la eficacia de dicho preparado cuando se administra a esas especies y categorías destinatarias.

(7)

La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(8)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo para piensos, deben derogarse el Reglamento (UE) n.o 337/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/997.

(9)

Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 para su uso en aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (lechones destetados y cerdos de engorde), procede establecer un período transitorio para que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.